BIOMUNIL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Biomunil - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Pecahan ribosom yang terdiri daripada ribosom bakteria dan Fraksi membran spesies Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae

Tablet BIOMUNIL
BIOMUNIL Granul untuk penggantungan

Petunjuk Mengapa Biomunil digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Vaksin bakteria.

INDIKASI TERAPEUTIK

Profilaksis jangkitan bakteria berulang pada saluran pernafasan atas pada kanak-kanak dengan sejumlah episod lebih tinggi daripada yang dijangkakan untuk usia. BIOMUNIL dapat membantu mengurangkan bilangan dan intensiti episod berjangkit.

Kontraindikasi Apabila Biomunil tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Penggunaan sediaan pada pesakit dengan penyakit autoimun dikontraindikasikan.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Biomunil

Oleh kerana tidak ada data dari kajian pada wanita hamil, lebih baik untuk mengelakkan penggunaan BIOMUNIL pada wanita hamil dan menyusui (lihat Kehamilan dan Penyusuan).

Pada subjek di mana hiperaktif mungkin dicurigai, disarankan untuk menggunakan sejenis rawatan dengan peningkatan dos yang semakin meningkat.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Biomunil

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Berhati-hati dengan BIOMUNIL:

jika anda mengalami demam (≥ 39 ° C) yang tidak dapat dijelaskan setelah menggunakan ubat ini, hentikan rawatan dan berjumpa doktor secepat mungkin;
jika anda mempunyai alahan terhadap ubat ini, hentikan rawatan;
sekiranya anda menghidap asma. Serangan asma yang disebabkan oleh pemberian produk ubat dengan ekstrak bakteria yang merangsang sistem imun telah dijelaskan pada pesakit asma. Sekiranya anda mengalami serangan asma, hentikan rawatan dan jangan mengulanginya;
anda tidak boleh menggunakan ubat ini jika anda mengalami jangkitan usus akut;

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Oleh kerana tidak ada kajian yang berkaitan dengan penggunaan BIOMUNIL semasa kehamilan dan penyusuan, anda harus mengelakkan pengambilan ubat ini dalam tempoh tersebut.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

BIOMUNIL tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:

Tablet BIOMUNIL mengandungi sorbitol. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini. Butiran BIOMUNIL untuk penggantungan mengandungi manitol. Ia mungkin mempunyai kesan pencahar ringan.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Biomunil: Dos

Dos

Butiran BIOMUNIL untuk penggantungan oral boleh diberikan kepada kanak-kanak dari usia 2 tahun.

Tablet BIOMUNIL disediakan untuk kanak-kanak berumur lebih dari 6 tahun.

Dos:

1 bulan:

1 tablet atau sachet pada waktu pagi dengan perut kosong selama 4 hari berturut-turut seminggu selama 3 minggu berturut-turut.

Dari bulan ke-2:

1 tablet atau sachet pada waktu pagi dengan perut kosong selama 4 hari berturut-turut sebulan untuk 5 bulan berikutnya.

Kaedah pentadbiran

Larutkan isi sachet dalam setengah gelas air.Gantung oral mesti diminum dengan segera.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Biomunil

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan

Sekiranya pengambilan / pengambilan BIOMUNIL yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau hubungi hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan BIOMUNIL, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Biomunil

Seperti semua ubat, BIOMUNIL boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Jadual di bawah menunjukkan reaksi buruk yang diperhatikan dalam sembilan ujian klinikal termasuk sejumlah 1,231 pesakit yang dirawat dengan BIOMUNIL oral, yang penilaian kausalitasnya "tidak dikecualikan" dan dalam pelaporan spontan.

Reaksi buruk disenaraikan mengikut kelas organ sistem MedDRA dan ditakrifkan di bawah sebagai: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100 hingga <1/10), tidak biasa (≥ 1 / 1,000, <1/100) , jarang (≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000), sangat jarang (<1 / 10,000) atau tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).

Tidak ada tindak balas buruk yang menunjukkan frekuensi "sangat jarang", "jarang", atau "sangat biasa" dan oleh itu frekuensi ini tidak ditunjukkan dalam jadual.

KLASIFIKASI MENGIKUT SISTEM DAN ORGAN (klasifikasi MedDRA) UMUM (≥ 1/100 hingga <1/10), UNCOMMON (≥ 1 / 1,000 hingga <1/100) BUKAN CATATAN Jangkitan dan jangkitan Jangkitan telinga, nasofaringitis, tonsilitis Bronkitis, gastroenteritis, sinusitis Laringitis Gangguan sistem darah dan limfa Limfadenopati Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Batuk Asma Gangguan saluran gastrousus Cirit-birit, sakit perut, loya, muntah, hipersekresi air liur Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Pyrexia, asthenia Gangguan tisu kulit dan subkutan Reaksi kulit, eritema, eksim, purpura vaskular, eritema nodosum Gangguan sistem imun Reaksi hipersensitiviti, urtikaria, angioedema

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tablet: Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.

Simpan dalam bungkusan asal.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI

Setiap tablet atau setiap sachet butiran untuk penggantungan oral mengandungi:

Bahan aktif: Pecahan ribosom dari:

Klebsiella pneumoniae 3.5 bahagian

Streptococcus pneumoniae 3.0 bahagian

Streptococcus pyogenes (kumpulan A) 3.0 bahagian

Haemophilus influenzae 0.5 bahagian

Pecahan membran dari

Klebsiella pneumoniae 15 bahagian

untuk lyophilisate sama dengan 0,525 mg RNA ribosom

Senarai eksipien

Tablet:

Silika koloid 1.5 mg

Magnesium stearat 6 mg

Sorbitol secukup rasa hingga 294 mg

Sachet butiran untuk penggantungan oral:

polyvinylpyrrolidone 10 mg

mannitol 488.12 mg

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

12 atau 20 tablet untuk penggunaan oral dalam kotak kadbod litograf

12 atau 20 sachet butiran untuk penggantungan oral dalam kotak kadbod litograf

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Biomunil terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN O 09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN DAN KUALITI TAMBAHAN TAMBAHAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

BIOMUNIL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tablet BIOMUNIL

Prinsip aktif:

Pecahan ribosom terdiri daripada ribosom bakteria dalam bahagian berikut:

Klebsiella pneumoniae 3.5 bahagian

Streptococcus pneumoniae 3.0 bahagian

Streptococcus pyogenes (kumpulan A) 3.0 bahagian

Haemophilus influenzae 0.5 bahagian

Pecahan membran dari Klebsiella pneumoniae 15 bahagian

untuk lyophilisate sama dengan 0,525 mg RNA ribosom

Eksipien dengan kesan yang diketahui: sorbitol.

Butiran BIOMUNIL untuk penggantungan oral

Prinsip aktif:

Pecahan ribosom terdiri daripada ribosom bakteria dalam bahagian berikut:

Klebsiella pneumoniae 3.5 bahagian

Streptococcus pneumoniae 3.0 bahagian

Streptococcus pyogenes (kumpulan A) 3.0 bahagian

Haemophilus influenzae 0.5 bahagian

Pecahan membran dari Klebsiella pneumoniae 15 bahagian

untuk lyophilisate sama dengan 0,525 mg RNA ribosom

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet, untuk penggunaan oral.

Butiran untuk penggantungan oral.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Profilaksis jangkitan bakteria berulang pada saluran pernafasan atas pada kanak-kanak dengan sejumlah episod lebih tinggi daripada yang dijangkakan untuk usia.

BIOMUNIL dapat membantu mengurangkan bilangan dan intensiti episod berjangkit.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Butiran BIOMUNIL untuk penggantungan oral boleh diberikan kepada kanak-kanak dari usia 2 tahun.

Tablet BIOMUNIL disediakan untuk kanak-kanak berumur lebih dari 6 tahun.

Dos:

1 bulan:

1 tablet atau sachet pada waktu pagi dengan perut kosong selama 4 hari berturut-turut seminggu selama 3 minggu berturut-turut.

Dari bulan ke-2:

1 tablet atau sachet pada waktu pagi dengan perut kosong selama 4 hari berturut-turut sebulan untuk 5 bulan berikutnya.

Larutkan isi sachet dalam setengah gelas air.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien vaksin yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Penyakit Autoimun.

Jangkitan usus akut.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Pada subjek di mana hiperaktif mungkin dicurigai, disarankan untuk menggunakan sejenis rawatan dengan peningkatan dos yang semakin meningkat.

Rawatan harus dihentikan sekiranya demam, terutama pada awal rawatan.

Pesakit mesti diberitahu mengenai kemungkinan sebagai kejadian demam tinggi yang tidak diingini yang jarang diingini di atas 39 ° C, terpencil dan tanpa diketahui sebabnya dan jenis demam mesti dibezakan dengan demam yang timbul akibat patologi asal, berdasarkan laring, keadaan hidung atau otologi; dalam kes ini rawatan mesti ditangguhkan dan tidak disambung semula.

Pengambilan imunostimulan yang lain harus dielakkan.

Dalam beberapa kes, permulaan serangan asma telah diperhatikan pada pesakit yang mengalami kecenderungan setelah mengambil ubat yang mengandungi ekstrak bakteria.Dalam kes ini, BIOMUNIL tidak boleh diambil lebih jauh.

Sekiranya berlaku reaksi hipersensitiviti, rawatan harus dihentikan dengan segera dan tidak dimulakan semula.

BIOMUNIL tidak digalakkan semasa mengandung. Ubat ini harus diberikan hanya sekiranya terdapat keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor (lihat bahagian 4.6).

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Ubat ini mengandungi sorbitol, pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan. Selang 4 minggu dianjurkan antara akhir rawatan dengan BIOMUNIL dan permulaan pemberian vaksin. Tindak balas imun dapat dihambat pada subjek dengan kekurangan imunodenif kongenital atau yang diperoleh, pada terapi imunosupresif atau dengan kortikosteroid.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Tidak ada data mengenai penggunaan BIOMUNIL pada wanita hamil.

Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan ketoksikan pembiakan.

Namun, sebagai langkah berjaga-jaga, penggunaan BIOMUNIL semasa mengandung dan menyusu harus dielakkan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

BIOMUNIL tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi buruk disenaraikan mengikut Kelas Organ Sistem MedDRA dan ditakrifkan di bawah sebagai:

sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100,

Tidak ada tindak balas buruk yang menunjukkan frekuensi "sangat jarang", "jarang", atau "sangat biasa" dan oleh itu frekuensi ini tidak ditunjukkan dalam jadual.

KLASIFIKASI MENGIKUT SISTEM DAN ORGAN (klasifikasi MedDRA) UMUM (≥ 1/100 hingga UNCOMMON (≥ 1 / 1,000 hingga BUKAN CATATAN Jangkitan dan jangkitan Jangkitan telinga, nasofaringitis, tonsilitis Bronkitis, gastroenteritis, sinusitis Laringitis Gangguan sistem darah dan limfa Limfadenopati Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Batuk Asma Gangguan saluran gastrousus Cirit-birit, sakit perut, loya, muntah, hipersekresi air liur Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Pyrexia, asthenia Gangguan tisu kulit dan subkutan Reaksi kulit, eritema, eksim, purpura vaskular, eritema nodosum Gangguan sistem imun Reaksi hipersensitiviti, urtikaria, angioedema

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Overdosis

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: vaksin bakteria

Kod ATC: J07AX

BIOMUNIL menyumbang kepada perkembangan tindak balas imun yang tidak spesifik dan spesifik, melalui peningkatan pelepasan bakteria dan rangsangan tindak balas antivirus.

Sifat imunogenik dan imunomodulator BIOMUNIL telah ditentukan dalam kajian haiwan dan manusia, yang menunjukkan bahawa BIOMUNIL dapat menyeberangi mukosa usus. Ini disahkan menggunakan model. in-vitro yang menghasilkan semula epitelium usus.

Fraksi membran dan pecahan ribosom K pneumoniae, bakteria Gram negatif, telah ditunjukkan dalam kajian in vitro untuk berinteraksi dengan reseptor sel imuniti bawaan (TLR), mendorong pengaktifan sel NK, dengan pengeluaran defensin, peningkatan fungsi neutrofil (lekatan dan penghijrahan), pengaktifan sistem monosit-makrofag, aktiviti kemotaktik pada limfosit T.

Kajian ribosom dengan pencirian biokimia menunjukkan adanya ribosom epitop antigenik membran bakteria Klebsiella pneumoniae. Oleh itu, ribosom bertindak sebagai vektor antigenik, menyebabkan sel-sel yang mengeluarkan antibodi spesifik dalam darah dan membran mukus yang secara tempatan menghasilkan antibodi tertentu.

05.2 Sifat farmakokinetik

BIOMUNIL tersedia secara bio dan mencapai plak Peyer untuk rangsangan sel-sel imunokompeten.

Kajian kinetik pada tikus dan anjing menunjukkan hanya penyerapan makromolekul sederhana yang merupakan BIOMUNIL yang diberikan secara intragastrik.

Selepas 6 jam, tahap plasma dari tahap 1-2% dari dos yang diberikan, tahap hati 0,25% dan tahap usus 0,08% dikesan.

Perkumuhan kencing 33% selepas 72 jam.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kesan dalam kajian bukan klinikal diperhatikan hanya pada tahap pendedahan yang dianggap cukup di atas pendedahan maksimum manusia, menunjukkan sedikit perkaitan untuk penggunaan klinikal.

Ketoksikan akut sangat rendah; tidak ada kematian atau tanda-tanda keracunan yang diperhatikan dengan formulasi tablet, walaupun dos tunggal melebihi 3000 kali dos manusia diberikan; dengan formulasi butiran, LD50 ditentukan pada tikus dan tikus, sama dengan kira-kira 2500 kali dos manusia. Ketoksikan kronik dinilai selepas pemberian berulang pada kedua-dua tikus dan anjing: tidak ada tanda-tanda ketoksikan atau perubahan dalam perkembangan, tingkah laku normal dan kenaikan berat badan dijumpai pada mana-mana haiwan; pada haiwan yang dirawat parameter hematologi, biokimia dan penemuan histologi secara konsisten berada dalam keadaan normal had. Kemungkinan kesan embriooksik dan / atau teratogenik dicari pada spesies haiwan yang berbeza: tikus, tikus dan arnab. Tidak ada kesan negatif terhadap kesuburan, pada peratusan penyerapan semula janin plasento. viscera dan rangka.