Bahan aktif: Bromhexine (bromhexine hydrochloride)
Sirap Bisolvon Linctus 4 mg / 5 ml
Mengapa Bisolvon Linctus digunakan? Untuk apa itu?
APA ITU
Sirap bisolvon adalah mukolitik: iaitu, menipiskan lendir likat di saluran pernafasan dan dengan itu memudahkan penghapusannya.
KENAPA DIGUNAKAN
Sirap bisolvon ditunjukkan dalam rawatan gangguan rembesan (misalnya kehadiran batuk dan kahak) pada penyakit pernafasan akut dan kronik.
Kontraindikasi Apabila Bisolvon Linctus tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Ubat ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.
Penyusuan susu ibu (lihat "Apa yang harus dilakukan semasa kehamilan dan" penyusuan susu ibu ").
Sekiranya berlaku keturunan yang mungkin tidak sesuai dengan salah satu daripada eksipien (lihat "Penting untuk mengetahui bahawa")
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Bisolvon Linctus
Rawatan dengan sirap Bisolvon menyebabkan peningkatan rembesan bronkus (ini mendorong ekspektasi). Jangan gunakan untuk rawatan yang berpanjangan. Dalam rawatan keadaan pernafasan akut, berjumpa dengan doktor anda sekiranya gejala tidak membaik atau bertambah buruk semasa terapi
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Bisolvon Linctus
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Tidak ada interaksi dengan produk ubat lain yang dilaporkan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Dalam beberapa kes, luka kulit yang teruk seperti sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (NET) telah diperhatikan serentak dengan pemberian ekspektoran seperti bromhexine. Sebilangan besar ini dapat dijelaskan oleh keparahan penyakit yang mendasari atau ubat lain yang diambil pada masa yang sama.
Juga pada peringkat awal sindrom Stevens Johnson atau nekrolisis epidermis toksik (NET), pesakit pada awalnya mungkin mengalami gejala seperti selesema yang tidak spesifik seperti demam, menggigil, rinitis, batuk dan sakit tekak. Rawatan simptomatik dengan batuk dan terapi selesema mungkin dilakukan kerana gejala yang mengelirukan ini Oleh itu, jika berlaku luka kulit atau mukosa baru, segera berjumpa doktor dan hentikan rawatan dengan bromhexine sebagai langkah berjaga-jaga.
Mucolytics boleh menyebabkan penyumbatan bronkus pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun. Sebenarnya, keupayaan pengaliran lendir bronkus terbatas pada kumpulan usia ini, kerana ciri fisiologi saluran pernafasan. Oleh itu, mereka tidak boleh digunakan pada anak-anak di bawah usia 2 tahun (lihat ayat "Bila tidak boleh digunakan" ).
Apabila boleh digunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda
Tidak ada kontraindikasi mutlak, tetapi pada pesakit dengan ulser gastroduodenal disyorkan untuk menggunakannya setelah berunding dengan doktor anda.
Sebaiknya berjumpa dengan doktor anda sekiranya terdapat gangguan-gangguan ini pada masa lalu.
Kehamilan (lihat "Apa yang harus dilakukan semasa kehamilan dan" penyusuan susu ibu ").
Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Terdapat data terhad mengenai penggunaan bromhexine pada wanita hamil. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan ketoksikan pembiakan. Sebagai langkah pencegahan, lebih baik mengelakkan penggunaan Bisolvon semasa kehamilan.
Tidak diketahui sama ada bromhexine dan metabolitnya masuk ke dalam susu manusia. Data farmakodinamik dan toksikologi yang ada pada haiwan telah menunjukkan perkumuhan bromhexine dan metabolitnya dalam susu ibu. Risiko untuk bayi yang disusui tidak dapat dikecualikan.
Bisolvon tidak boleh digunakan semasa menyusu. Rujuk doktor anda jika anda mengesyaki kehamilan atau merancang cuti bersalin.
Kesuburan
Tidak ada kajian yang dilakukan untuk mengkaji kesan terhadap kesuburan manusia. Berdasarkan pengalaman praklinikal tidak ada petunjuk kemungkinan kesan terhadap kesuburan berikutan penggunaan bromhexine.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Ubat ini mengandungi maltitol cair, jadi sekiranya tidak bertoleransi terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat tersebut. Ubat ini mungkin mempunyai kesan pencahar ringan. Nilai kalori maltitol adalah 2.3 kcal / g.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kesan bromhexine hidroklorida terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Bisolvon Linctus: Dos
Berapa banyak
Dos berikut disyorkan kecuali dinyatakan sebaliknya
Dewasa: 5 - 10 ml 3 kali sehari.
Pada orang dewasa, pada permulaan rawatan, jumlah dos harian mungkin perlu dinaikkan hingga 48 mg dibahagikan kepada tiga kali.
Kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun: 2.5 - 5 ml 3 kali sehari
Sirap ini boleh diberikan kepada pesakit diabetes dan kanak-kanak berusia lebih dari 2 tahun, tidak mengandungi fruktosa atau sukrosa.
Jangan melebihi dos yang disyorkan.
Bila dan berapa lama
Adalah disyorkan untuk mengambil ubat itu selepas makan.
Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Amaran: gunakan hanya untuk rawatan jangka pendek.
Suka
Pentadbiran secara lisan.
Untuk mengukur dos yang sesuai, gunakan cawan pengukur kerucut yang disertakan dalam bungkusan (dengan lekapan 1,25 ml sama dengan 1 mg bromhexine hidroklorida, 2,5 ml sama dengan 2 mg bromhexine hidroklorida dan 5 ml sama dengan 4 mg bromhexine hidroklorida).
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil terlalu banyak Bisolvon Linctus
Hingga kini, tidak ada gejala overdosis khusus yang pernah dilaporkan pada manusia. Dalam kes kes overdosis dan / atau kesalahan ubat yang dilaporkan, gejala yang diamati sesuai dengan kesan sampingan Bisolvon yang diketahui pada dos yang disyorkan, dan mungkin rawatan simptomatik diperlukan. sekiranya berlaku pengambilan Bisolvon yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Bisolvon, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Bisolvon Linctus
Seperti semua ubat, Bisolvon boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Gangguan sistem imun, kulit, tisu subkutan, sistem pernafasan, gangguan toraks dan mediastinum:
- kekerapan tidak diketahui: tindak balas anafilaksis termasuk kejutan anafilaksis, angioedema, bronkospasme, urtikaria, pruritus;
- jarang berlaku: ruam kulit dan reaksi hipersensitiviti lain.
Penyakit sistem gastrousus:
- kekerapan tidak biasa: loya, muntah, cirit-birit dan sakit di bahagian atas perut.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Kesan sampingan ini biasanya bersifat sementara. Walau bagaimanapun, apabila ia berlaku, disarankan untuk berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Minta dan isi borang laporan Kesan Tidak Diingini yang terdapat di farmasi (borang B).
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Setelah pertama kali membuka botol, produk mesti dimakan dalam masa 12 bulan; selepas tempoh ini lebihan produk mesti dihapuskan.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
KOMPOSISI
5 ml sirap mengandungi:
bahan aktif: bromhexine hydrochloride 4 mg (bersamaan dengan bromhexine 3.65 mg);
eksipien: asid benzoat, maltitol cair, sukralosa, rasa coklat, rasa ceri, levomenthol, air yang disucikan.
BAGAIMANA MENCARI
Bisolvon hadir dalam bentuk sirap coklat-ceri.
Bungkusan itu mengandungi sebotol sirap 250 ml dengan cawan pengukur.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
SYRUP BISOLVON LINCTUS 4 MG / 5 ML
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
5 ml sirap mengandungi:
Bahan aktif: 4 mg bromhexine hydrochloride (bersamaan dengan 3.65 mg bromhexine).
Eksipien dengan kesan yang diketahui: maltitol.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Sirap
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Bisolvon ditunjukkan dalam rawatan gangguan rembesan pada penyakit pernafasan akut dan kronik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos berikut disyorkan kecuali dinyatakan sebaliknya:
Dewasa: 5 - 10 ml 3 kali sehari.
Pada orang dewasa, pada permulaan rawatan, jumlah dos harian mungkin perlu dinaikkan hingga 48 mg dibahagikan kepada tiga kali.
Kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun: 2.5 - 5 ml 3 kali sehari.
Adalah disyorkan untuk mengambil ubat itu selepas makan.
Sirap ini boleh diberikan kepada pesakit diabetes dan kanak-kanak berusia lebih dari 2 tahun, tidak mengandungi fruktosa atau sukrosa.
Jangan melebihi dos yang disyorkan.
Untuk mengukur dos yang sesuai, gunakan cawan pengukur yang termasuk dalam bungkusan (ditandai dengan 1,25 ml sama dengan 1 mg bromhexine hidroklorida, 2,5 sama dengan 2 mg bromhexine hidroklorida dan 5 ml sama dengan 4 mg bromhexine hidroklorida).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Ubat ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun.
Sekiranya berlaku keturunan yang mungkin tidak sesuai dengan mana-mana eksipien (lihat 4.4).
Tidak ada kontraindikasi mutlak, tetapi pada pesakit dengan ulser gastroduodenal, penggunaannya disyorkan setelah berunding dengan doktor anda.
Kontraindikasi semasa penyusuan (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Rawatan dengan Bisolvon melibatkan peningkatan rembesan bronkus (ini mendorong ekspektasi).
Jangan gunakan untuk rawatan berpanjangan. Semasa merawat keadaan pernafasan akut, berjumpa dengan doktor anda sekiranya gejala tidak membaik atau bertambah buruk semasa terapi.
Dalam beberapa kes, luka kulit yang teruk seperti sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (NET) telah diperhatikan serentak dengan pemberian ekspektoran seperti bromhexine. Sebilangan besar ini dapat dijelaskan oleh keparahan penyakit yang mendasari atau ubat lain yang diambil pada masa yang sama. Juga pada peringkat awal sindrom Stevens Johnson atau nekrolisis epidermis toksik (BERSIH), pesakit pada mulanya mungkin mengalami gejala seperti selesema yang tidak spesifik seperti demam, menggigil, rinitis, batuk dan sakit tekak. Rawatan simptomatik dengan terapi batuk dan selesema mungkin dimulakan kerana gejala-gejala yang mengelirukan ini Oleh itu, jika berlaku luka kulit atau mukosa baru, hentikan rawatan dengan bromhexine sebagai langkah berjaga-jaga semasa siasatan berikutnya.
Mucolytics boleh menyebabkan penyumbatan bronkus pada kanak-kanak di bawah umur 2 tahun. Sebenarnya, keupayaan pengaliran lendir bronkus terhad pada kumpulan usia ini, kerana ciri fisiologi saluran pernafasan, oleh itu mereka tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah usia 2 tahun (lihat bahagian 4.3).
Ubat ini mengandungi maltitol cair: dos harian maksimum yang disarankan Bisolvon 4 mg / 5ml mengandungi 15 g maltitol (30 g sekiranya peningkatan dos harian pada orang dewasa pada awal rawatan), pesakit dengan masalah intoleransi fruktosa yang jarang berlaku tidak seharusnya ambil ubat ini. Ubat ini mungkin mempunyai kesan pencahar ringan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi yang berkaitan secara klinikal dengan produk ubat lain yang dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada kajian yang dilakukan untuk mengkaji kesan terhadap kesuburan manusia. Berdasarkan pengalaman praklinikal tidak ada petunjuk kemungkinan kesan terhadap kesuburan berikutan penggunaan bromhexine.
Terdapat data terhad mengenai penggunaan bromhexine pada wanita hamil. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan ketoksikan pembiakan. Sebagai langkah pencegahan, lebih baik mengelakkan penggunaan Bisolvon semasa kehamilan.
Tidak diketahui sama ada bromhexine dan metabolitnya masuk ke dalam susu manusia. Data farmakodinamik dan toksikologi yang ada pada haiwan telah menunjukkan perkumuhan bromhexine dan metabolitnya dalam susu ibu. Risiko untuk anak yang disusui tidak dapat dikecualikan. Bisolvon tidak boleh digunakan semasa menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kesan bromhexine hidroklorida terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Gangguan sistem imun, kulit, tisu subkutan, sistem pernafasan, gangguan toraks dan mediastinum:
- frekuensi tidak diketahui: tindak balas anafilaksis termasuk kejutan anafilaksis, angioedema, bronkospasme, urtikaria, pruritus;
- kekerapan jarang berlaku: ruam kulit dan reaksi hipersensitiviti lain.
Penyakit sistem gastrousus:
- kekerapan tidak biasa: loya, muntah, cirit-birit dan sakit perut atas.
04.9 Overdosis
Hingga kini, tidak ada gejala overdosis yang spesifik yang pernah dilaporkan pada manusia. Dalam kes-kes kesalahan overdosis dan / atau ubat yang tidak disengajakan, gejala yang diamati sesuai dengan kesan sampingan Bisolvon yang diketahui pada dos yang disyorkan, dan mungkin diperlukan rawatan simptomatik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: mukolitik - kod ATC: R05CB02.
Bromhexine adalah turunan sintetik dari bahan aktif vasicin asal tumbuhan.
Dalam kajian praklinikal, terbukti dapat meningkatkan jumlah rembesan bronkus serous. Bromhexine meningkatkan pengangkutan lendir dengan mengurangkan kelikatannya dan mengaktifkan epitel bersilia (pelepasan muko-ciliary).
Dalam kajian klinikal, bromhexine telah menunjukkan kesan secretolytic dan secretomotor pada saluran bronkus, yang memudahkan ekspektasi dan melegakan batuk.
Selepas pemberian bromhexine, kepekatan antibiotik (amoxicillin, eritromisin, oxytetracycline) dalam rembesan dahak dan bronkopulmonari meningkat.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Bromhexine diserap dengan cepat dan sepenuhnya dari saluran gastrousus.
Selepas pemberian oral, formulasi pepejal dan cecair menunjukkan ketersediaan bio yang serupa. Ketersediaan bio mutlak bromhexine hidroklorida masing-masing sekitar 22.2 ± 8.5% dan 26.8 ± 13.1% untuk tablet dan larutan Bisolvon. Metabolisme pas pertama adalah sekitar 75-80%.
Pengambilan makanan yang bersamaan menyebabkan peningkatan kepekatan bromhexine dalam plasma.
Pembahagian
Selepas pemberian intravena, bromhexine diedarkan dengan cepat dan meluas di dalam badan dengan jumlah pengedaran rata-rata (Vss) hingga 1209 ± 206 l (19 l / kg). Penyebaran bromhexin dalam tisu paru-paru (bronkus dan parenkim) telah dikaji berikut pemberian oral 32 mg dan 64 mg.Pekatan bromhexine tisu paru-paru dua jam selepas pemberian adalah 1.4-4.5 kali lebih tinggi pada tisu bronkiolo-bronkus dan antara 2.4 dan 5, 9 kali lebih tinggi pada parenkim paru-paru berbanding dengan bukan plasma.
Bromhexine tidak berubah adalah 95% terikat dengan protein plasma (pengikatan tidak spesifik).
Metabolisme
Bromhexine hampir sepenuhnya dimetabolisme menjadi banyak metabolit hidroksilasi dan asid dibromoantranilik. Semua metabolit dan bromhexin sendiri kemungkinan besar terkonjugasi dalam bentuk N-glukuronida dan O-glukuronida. Tidak ada jejak yang dapat menunjukkan perubahan dalam pola metabolik oleh sulfonamide, oxytetracycline atau eritromisin. Oleh itu, interaksi yang relevan dengan substrat CYP 450 2C9 atau CYP 450 3A4 tidak mungkin.
Penghapusan
Bromhexine adalah ubat dengan nisbah penghapusan yang tinggi (setelah pemberian intravena ke dalam aliran darah hepatik, ≈ 843-1073 ml / min), yang menghasilkan variabilitas antara dan intra-individu yang tinggi (CV> 30%).
Selepas pemberian bromhexine radiolabel, kira-kira 97.4 ± 1.9% dos pulih sebagai radioaktiviti dalam air kencing; kurang daripada 1% terdapat dalam bentuk sebatian asal.
Kepekatan plasma bromhexine menunjukkan penurunan multiexponensial. Selepas pemberian dos tunggal antara 8 dan 32 mg, jangka hayat akhir berkisar antara 6,6 jam hingga 31,4 jam.
Separuh hayat, yang memungkinkan untuk meramalkan farmakokinetik untuk pentadbiran pelbagai dos, adalah kira-kira 1 jam, jadi tidak ada pengumpulan yang dijumpai setelah beberapa kali pentadbiran (faktor pengumpulan 1.1).
Am
Bromhexine, setelah pemberian oral dalam lingkungan 8-32 mg, menunjukkan profil farmakokinetik berkadar dosis.
Tidak ada data mengenai farmakokinetik bromhexine pada orang tua atau pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau hepatik. Pengalaman klinikal yang luas tidak menimbulkan kebimbangan keselamatan yang relevan pada populasi ini.
Farmakokinetik bromhexine tidak dipengaruhi secara signifikan oleh pentadbiran ampisilin atau oxytetracycline yang bersamaan. Selanjutnya, menurut pengalaman sebelumnya, tidak ada interaksi yang relevan antara bromhexine dan eritromisin.
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan dengan antikoagulan oral atau digoxin. Kekurangan laporan mengenai interaksi yang relevan dalam tempoh pemasaran ubat yang panjang menunjukkan ketiadaan interaksi yang berpotensi dan signifikan dengan ubat-ubatan tersebut.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Bromhexine hidroklorida menunjukkan ketoksikan akut yang rendah: nilai LD50 oral> 5 g / kg pada tikus,> 4 g / kg pada arnab,> 10 g / kg pada anjing dan> 1 g / kg pada tikus neonatal. LD50 intraperitoneal pada tikus adalah 2 g / kg. Nilai LD50 untuk formulasi sirap adalah> 10 ml / kg pada tikus dan tikus. Tidak ada gejala klinikal khusus yang dikesan pada dos ketoksikan ini.
Dalam kajian ketoksikan dos oral berulang selama 5 minggu, tikus bertoleransi 200 mg / kg bromhexine hidroklorida mewakili "tahap kesan buruk yang tidak diperhatikan" (NOAEL). Pada 2000 mg / kg, kematian adalah tinggi. Beberapa haiwan yang masih hidup menunjukkan peningkatan berat hati dan kolesterol serum. Tikus bertoleransi 25 mg / kg selama 26 atau 100 minggu, sementara kejang dan kematian berlaku pada 500 mg / kg. Hepatosit centrolobular diperbesar kerana pengubahsuaian vakuolar. Satu lagi kajian 2 tahun mengesahkan bahawa dos hingga 100 mg / kg dapat diterima dengan baik, sementara pada 400 mg / kg kejang berlaku secara sporadis pada beberapa haiwan. Anjing bertoleransi 100 mg / kg (NOAEL) secara lisan selama 2 tahun.
Sirap bisolvon (0,8 mg / ml) ditoleransi dengan baik hingga 20 ml / kg pada tikus, dengan pengubahsuaian adiposa sentrilobular sederhana dan terbalik pada hati. Selepas pemberian intramuskular 8 mg larutan untuk suntikan pada anjing yang dirawat selama 6 minggu tidak ada kerengsaan tempatan atau sistemik.
Bromhexine hidroklorida bukan embriooksik atau teratogenik (segmen II) pada dos oral hingga 300 mg / kg pada tikus dan 200 mg / kg pada arnab. Kesuburan (segmen I) tidak terganggu pada dos hingga 300 mg / kg. "NOAEL" semasa perkembangan peri dan selepas kelahiran (segmen III) adalah 25 mg / kg.
Satu suntikan intra-perut 4 mg bromhexine dapat diterima dengan baik pada arnab dan anjing. Kecederaan akibat suntikan im. pada arnab mereka didapati sebanding dengan yang berikut suntikan larutan garam fisiologi.Untuk in vitro, 1 ml larutan suntikan yang ditambahkan ke 0.1 ml darah manusia menunjukkan tindakan hemolitik.
Bromhexine hidroklorida tidak mempunyai potensi mutagenik dalam ujian mutasi bakteria dan ujian mikronukleus.
Bromhexine hidroklorida tidak menunjukkan potensi tumorigenik dalam kajian 2 tahun pada tikus yang diberikan sehingga 400 mg / kg dan anjing diberikan hingga 100 mg / kg.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Asid benzoat, maltitol cair, sukralosa, rasa coklat, rasa ceri, levomenthol, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Ketidaksesuaian dengan ubat lain tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
Setelah pertama kali membuka botol, produk mesti dimakan dalam masa 12 bulan; selepas tempoh ini lebihan produk mesti dihapuskan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca gelap 250 ml, hidrolitik kelas III, dengan penutup polietilena, jenis yang jelas, dan gasket dalaman dalam bahan plastik LDPE. Pakej berisi cawan pengukur dengan takik pada 1,25 ml, 2,5 ml dan pada 5 ml.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Melalui Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Bisolvon 4 mg / 5 ml sirap - botol 250 ml dengan rasa coklat-ceri dengan cawan pengukur
A.I.C. n. 021004041
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama: 20/11/1971
Pembaharuan kebenaran: 01/06/2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 17 Mei 2012
