Bahan aktif: Leuprolide
ELIGARD 7.5 mg serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan
Mengapa Eligard digunakan? Untuk apa itu?
Bahan aktif dalam ELIGARD tergolong dalam kumpulan hormon gonadotropin yang dipanggil. Ubat ini digunakan untuk mengurangkan pengeluaran beberapa hormon seks (testosteron).
ELIGARD digunakan untuk merawat barah prostat yang bergantung pada hormon pada lelaki dewasa.
Kontraindikasi Apabila Eligard tidak boleh digunakan
Jangan gunakan ELIGARD
- Sama ada dia wanita atau kanak-kanak
- Sekiranya anda hipersensitif (alergi) terhadap bahan aktif leuprorelin asetat, kepada ubat-ubatan dengan aktiviti yang setanding dengan hormon semula jadi gonadotropin atau bahan-bahan lain dari ELIGARD (disenaraikan dalam bahagian 6).
- Setelah pembedahan membuang testis, kerana dalam hal ini ELIGARD tidak menyebabkan penurunan kadar testosteron serum.
- Sebagai satu-satunya rawatan jika anda mempunyai gejala yang berkaitan dengan mampatan saraf tunjang atau tumor tulang belakang. Dalam kes ini, ELIGARD hanya boleh digunakan bersama dengan ubat lain untuk rawatan barah prostat.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Eligard
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum menggunakan ELIGARD
- Sekiranya anda berada dalam situasi berikut: sebarang keadaan jantung atau peredaran darah, termasuk masalah irama jantung (aritmia), atau jika anda dirawat dengan ubat-ubatan untuk keadaan ini. Risiko masalah irama jantung boleh meningkat apabila ELIGARD digunakan.
- Sekiranya anda sukar membuang air kecil. Anda mesti dipantau dengan teliti selama beberapa minggu pertama rawatan.
- Sekiranya anda mengalami mampatan saraf tunjang atau kesukaran membuang air kecil. Sebagai analogi dengan ubat lain yang dicirikan oleh mekanisme tindakan yang serupa dengan ELIGARD, telah dilaporkan bahawa kes-kes pemampatan yang teruk pada saraf tunjang dan penyempitan saluran antara ginjal dan pundi kencing dapat menyumbang kepada permulaan kelumpuhan. sebagai simptom. Sekiranya komplikasi ini timbul, terapi standard harus dilakukan.
- Sekiranya anda mengalami sakit kepala secara tiba-tiba, muntah, status mental yang berubah-ubah dan kadang-kadang kegagalan jantung dalam masa dua minggu selepas mengambil ELIGARD, beritahu doktor atau kakitangan perubatan anda. Terdapat kes yang jarang didefinisikan sebagai apoplexy pituitari, yang telah direkodkan DENGAN UBAT LAIN dengan mekanisme tindakan yang serupa dengan ELIGARD.
- Sekiranya anda menghidap diabetes mellitus (kadar gula darah tinggi). Anda mesti dipantau secara berkala semasa rawatan.
- Rawatan dengan ELIGARD boleh meningkatkan risiko patah tulang yang disebabkan oleh osteoporosis (penurunan kepadatan tulang).
- Terdapat laporan kemurungan pada pesakit yang menggunakan ELIGARD. Sekiranya anda mengambil ELIGARD dan merasa tertekan, sila beritahu doktor anda.
- Pada pesakit yang mengambil produk yang serupa dengan Eligard, ada laporan kejadian kardiovaskular dan tidak diketahui apakah ini berkaitan dengan pengambilan produk ini. Sekiranya anda mengambil ELIGARD dan mengalami tanda atau gejala kardiovaskular, sila beritahu doktor anda.
- Kejang telah dilaporkan pada pesakit yang menggunakan ELIGARD. Sekiranya anda mengambil ELIGARD dan mengalami kejang, sila beritahu doktor anda.
Komplikasi yang timbul pada awal rawatan
Pada minggu pertama rawatan, biasanya terdapat peningkatan kadar testosteron hormon seks lelaki dalam darah. Ini boleh mengakibatkan simptom yang memburukkan lagi penyakit yang berkaitan dengan penyakit dan juga timbulnya gejala baru yang tidak dialami oleh pesakit. masih mempunyai pengalaman. Gejala ini terutamanya merangkumi sakit tulang, ketidakselesaan kencing, mampatan saraf tunjang atau darah dalam air kencing. Biasanya gejala ini cenderung mereda dengan rawatan yang berterusan. Sekiranya gejala berterusan, anda harus menghubungi doktor anda.
Sekiranya ELIGARD tidak membuat penambahbaikan
Sekumpulan pesakit mempunyai tumor yang tidak sensitif terhadap penurunan kadar testosteron. Sekiranya anda mempunyai kesan bahawa kesan ELIGARD terlalu lemah, berbincanglah dengan doktor anda.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Eligard
ELIGARD boleh mengganggu beberapa ubat yang digunakan untuk merawat masalah irama jantung (mis. Quinidine, procainamide, amiodarone dan sotalol) atau boleh meningkatkan risiko masalah irama jantung ketika digunakan bersama dengan ubat lain (mis. Metadon (digunakan untuk mengurangkan rasa sakit dan detoks penyalahgunaan bahan) , moxifloxacin (antibiotik), antipsikotik yang digunakan untuk penyakit mental yang teruk).
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
ELIGARD tidak ditunjukkan untuk wanita.
Memandu dan menggunakan mesin
Keletihan, pening atau gangguan penglihatan adalah kemungkinan kesan sampingan rawatan dengan ELIGARD atau boleh menjadi akibat penyakit ini. Sekiranya anda mengalami kesan sampingan ini, berhati-hati semasa memandu atau menggunakan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Eligard: Posologi
Dos
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
ELIGARD 7.5 mg diberikan sebulan sekali, kecuali jika diarahkan oleh doktor anda.
Penyelesaian yang disuntik membentuk depot ubat yang membolehkan pelepasan bahan aktif leuprorelin asetat berpanjangan selama satu bulan.
Ujian tambahan
Tindak balas terhadap terapi dengan ELIGARD harus disahkan oleh doktor anda dengan mengikuti parameter klinikal tertentu dan dengan mengukur tahap darah antigen spesifik prostat (PSA).
Kaedah pentadbiran
ELIGARD hanya boleh diberikan oleh doktor atau jururawat anda. Mereka juga akan mengurus penyediaan penyelesaian siap pakai (mengikut arahan di Bahagian 7. Maklumat untuk profesional kesihatan, di akhir risalah ini). Selepas penyediaan, ELIGARD diberikan melalui suntikan subkutan (suntikan ke dalam tisu di bawah kulit). Suntikan intravena (ke dalam arteri) atau intravena (ke dalam vena) harus dielakkan dengan ketat. Seperti bahan aktif lain yang disuntik secara subkutan, tempat suntikan harus diubah secara berkala.
Sekiranya anda terlupa mengambil ELIGARD
Sekiranya anda fikir anda telah melupakan pentadbiran bulanan ELIGARD, anda harus menghubungi doktor anda.
Sekiranya anda berhenti mengambil ELIGARD
Sebagai peraturan umum, terapi barah prostat dengan ELIGARD memerlukan rawatan jangka panjang. Oleh itu, terapi tidak boleh dihentikan, walaupun terdapat peningkatan dalam gejala atau jika mereka hilang sepenuhnya.
Sekiranya rawatan dengan ELIGARD dihentikan sebelum waktunya, gejala yang berkaitan dengan penyakit mungkin bertambah buruk.
Anda tidak boleh menghentikan terapi lebih awal dari yang dijangkakan tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Eligard
Oleh kerana suntikan biasanya diberikan oleh doktor anda atau kakitangan yang terlatih, tidak ada kes overdosis yang diharapkan.
Namun, jika diberikan lebih dari yang diharapkan, doktor anda akan melakukan pemantauan khusus dan memberi anda rawatan tambahan seperti yang diperlukan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Eligard
Seperti semua ubat, ELIGARD boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan yang tidak diingini yang diperhatikan semasa rawatan dengan ELIGARD kebanyakannya disebabkan oleh kesan spesifik bahan aktif leuprorelin asetat, iaitu peningkatan dan penurunan hormon tertentu. Kesan yang tidak diingini yang paling sering dijelaskan adalah kilat panas (pada 58% pesakit), loya, malaise dan keletihan, serta kerengsaan tempatan sementara di tempat suntikan.
Kesan sampingan awal
Pada minggu-minggu pertama rawatan dengan ELIGARD, gejala-gejala spesifik yang berkaitan dengan penyakit ini mungkin bertambah buruk, kerana pada masa pertama biasanya terdapat peningkatan sebentar dalam testosteron hormon seks lelaki dalam darah. Doktor anda kemudian dapat memberikan anti-androgen yang mencukupi (bahan yang menghalang kesan testosteron) pada fasa awal rawatan untuk mengurangkan kemungkinan kesan ini (lihat juga Bahagian 2. Sebelum menggunakan ELIGARD, Komplikasi yang timbul pada awal rawatan).
Kesan sampingan tempatan
Kesan sampingan tempatan yang dijelaskan selepas suntikan ELIGARD biasanya adalah kesan yang sering dikaitkan dengan sediaan yang serupa yang disuntikkan secara subkutan (persediaan yang disuntik ke dalam tisu di bawah kulit). Sensasi terbakar ringan sejurus selepas suntikan adalah kesan yang sangat kuat. Kesakitan dan kesakitan akut selepas suntikan adalah perkara biasa, seperti lebam di tempat suntikan. Kes kemerahan pada kulit di tempat suntikan telah dilaporkan jarang berlaku. Pengerasan tisu dan ulserasi tidak. Kesan sampingan tempatan berikutan suntikan subkutan ringan dan dijelaskan. sebagai kesan jangka pendek. Kesan sampingan ini tidak berulang dalam selang waktu antara suntikan individu.
Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
- Kilatan panas
- Pendarahan spontan pada kulit atau selaput lendir, kemerahan pada kulit
- Keletihan, kesan sampingan berkaitan suntikan (lihat juga Kesan sampingan tempatan di atas)
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- Nasofaringitis (gejala selesema)
- Mual, malaise, cirit-birit, radang perut dan usus (gastroenteritis / kolitis)
- Gatal, berpeluh malam
- Kesakitan Artikolar
- Dorongan untuk membuang air kecil yang tidak teratur (walaupun pada waktu malam), kesukaran untuk membuang air kecil, sakit semasa membuang air kecil, penurunan jumlah air kencing yang berlalu
- Kelembutan payudara, pembengkakan payudara, atrofi testis, sakit testis, kemandulan, disfungsi ereksi, penurunan ukuran zakar
- Menggigil (episod gegaran ganas dengan demam tinggi), kelemahan
- Waktu pendarahan yang berpanjangan, perubahan parameter darah, penurunan sel darah merah / jumlah sel darah merah yang rendah.
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- Jangkitan saluran kencing, jangkitan kulit tempatan
- Pemburukan diabetes mellitus
- Mimpi yang tidak normal, kemurungan, penurunan libido
- Pening, sakit kepala, perubahan kepekaan kulit, insomnia, gangguan rasa, gangguan bau
- Hipertensi (peningkatan tekanan darah), hipotensi (penurunan tekanan darah)
- Mengi
- Sembelit, mulut kering, dispepsia (gangguan pencernaan dengan gejala seperti perut penuh, sakit perut, bersendawa, mual, muntah, sensasi pedih ulu hati), muntah
- Berpeluh sejuk, berpeluh meningkat
- Sakit belakang, kekejangan otot
- Hematuria (darah dalam air kencing)
- Kekejangan pundi kencing, peningkatan keinginan untuk membuang air kecil, ketidakupayaan untuk membuang air kecil
- Pembesaran tisu payudara lelaki, mati pucuk
- Kelesuan (mengantuk), sakit, demam
- Penambahan berat badan
- Kehilangan keseimbangan, pening mental
- Pembaziran otot / kehilangan tisu otot selepas penggunaan yang berpanjangan
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- Pergerakan sukarela yang tidak normal
- Kehilangan kesedaran secara tiba-tiba, pengsan
- Perut kembung, bersendawa
- Rambut gugur, ruam (bisul pada kulit)
- Sakit payudara
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- Nekrosis laman suntikan Tidak diketahui (kekerapan tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- Perubahan EKG (Pemanjangan QT)
Kesan lain yang tidak diingini Kesan tidak diingini lain yang telah dijelaskan dalam literatur berkaitan dengan rawatan dengan leuprorelin, bahan aktif ELIGARD, adalah edema (pengumpulan cecair di dalam tisu, dimanifestasikan sebagai pembengkakan tangan dan kaki), embolisme paru (dimanifestasikan oleh gejala seperti sesak nafas, kesukaran bernafas dan sakit dada), berdebar-debar (kesedaran mengenai degupan jantung seseorang), kelemahan otot, menggigil, ruam, gangguan ingatan dan penglihatan.
Selepas rawatan jangka panjang dengan ELIGARD adalah mungkin untuk meramalkan timbulnya gejala yang disebabkan oleh pengurangan tulang (osteoporosis). Oleh kerana bermulanya osteoporosis, risiko patah tulang meningkat. Selepas pemberian produk ubat yang tergolong dalam kelas yang sama dengan ELIGARD, jarang berlaku reaksi alahan yang menyebabkan kesukaran bernafas atau pening.
Kejang telah dilaporkan berikutan pemberian produk ubat yang tergolong dalam kelas yang sama dengan ELIGARD.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor anda. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod luar. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Arahan untuk penyimpanan
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C-8 ° C).
Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari kelembapan.
Sebelum suntikan ubat ini mesti dibawa ke suhu bilik.Keluarkan dari peti sejuk kira-kira 30 minit sebelum digunakan.
Setelah keluar dari peti sejuk ubat ini dapat disimpan dalam bungkusan asalnya, pada suhu bilik (di bawah 25 ° C), sehingga empat minggu. Setelah dulang dibuka, ubat mesti disediakan dan digunakan dengan segera. Pembungkusan sekali pakai.
Arahan untuk melupuskan pek ELIGARD yang tidak digunakan atau yang telah habis tempoh
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi ELIGARD
Bahan aktif adalah leuprorelin asetat. Satu jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya (Syringe B) mengandungi 7.5 mg leuprorelin asetat.
Bahan-bahan lain adalah kopolimer asid DL-laktik dan glikolik (50:50) dan N-metil-2-pirrolidon dalam jarum suntikan yang telah diisi dengan larutan untuk suntikan (Syringe A).
Penerangan mengenai rupa ELIGARD dan kandungan peknya
ELIGARD mengandungi serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan.
ELIGARD 7.5 mg boleh didapati dalam saiz pek berikut:
- Pembungkusan dalam dulang termoform yang mengandungi dua dulang termoform dalam kotak kadbod. Satu dulang mengandungi picagari A yang telah diisi sebelumnya, pelocok yang lebih panjang untuk jarum suntik B dan sachet pengering. Dulang yang lain mengandungi jarum suntikan B yang telah diisi sebelumnya, jarum berdiameter 20 steril dan kantung pengering.
- Multipack berisi kit dari 3 x 2 picagari pra-isi (1 untuk picagari A dan 1 untuk jarum suntik B).
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ELIGARD 7.5 MG POWDER DAN SOLVENT UNTUK PENYELESAIAN YANG TIDAK ADA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu jarum suntikan yang diisi dengan serbuk untuk penyelesaian suntikan mengandungi 7.5 mg leuprorelin asetat, bersamaan dengan 6.96 mg leuprorelin.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan.
Serbuk (jarum suntik B)
Jarum suntik yang telah diisi dengan serbuk putih hingga putih.
Pelarut (jarum suntik A)
Jarum suntik yang telah diisi dengan larutan kuning jernih, tidak berwarna hingga pucat.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
ELIGARD 7.5 mg ditunjukkan untuk rawatan barah prostat yang bergantung pada hormon maju.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Pesakit lelaki dewasa
ELIGARD 7.5 mg harus diberikan di bawah pengawasan profesional kesihatan yang mampu mengawal tindak balas terhadap rawatan.
ELIGARD 7.5 mg harus diberikan sebagai suntikan subkutan tunggal setiap bulan. Penyelesaian yang disuntikkan membentuk simpanan ubat, memastikan pelepasan leuprorelin asetat yang berterusan selama satu bulan.
Rawatan barah prostat lanjut dengan ELIGARD 7.5 mg biasanya memerlukan rawatan jangka panjang dan tidak boleh dihentikan ketika penyakit atau peningkatan penyakit berlaku.
Tindak balas terhadap ELIGARD 7.5 mg harus dipantau oleh parameter klinikal dan dengan mengesan tahap antigen spesifik prostat serum (PSA). Kajian klinikal menunjukkan bahawa tahap testosteron meningkat selama 3 hari pertama rawatan dalam kebanyakan kes. Pada pesakit yang tidak menjalani orchiectomy dan seterusnya jatuh di bawah tahap pengebirian perubatan dalam jangka masa 3-4 minggu. Setelah dicapai, tahap pengebirian dipertahankan selama keseluruhan rawatan (episod peningkatan testosteron kurang dari 1%). Sekiranya tindak balas pesakit terbukti tidak optimum, kadar testosteron serum harus disahkan telah mencapai atau mengekalkan tahap pengebirian. Kerana kekurangan keberkesanan mungkin terjadi berikutan persiapan, penggabungan atau pemberian yang salah, tahap testosteron harus dinilai dalam kes-kes kesalahan penanganan yang disyaki atau disahkan (lihat bahagian 4.4).
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan belum terbukti pada kanak-kanak berumur 0 hingga 18 tahun (lihat juga bahagian 4.3).
Kumpulan pesakit tertentu
Tidak ada kajian klinikal yang dilakukan pada pesakit dengan gangguan hati atau ginjal.
Kaedah pentadbiran
ELIGARD 7.5 mg hanya boleh disediakan, disusun semula dan diberikan oleh profesional kesihatan yang mengetahui prosedur ini. Lihat bahagian 6.6: Langkah berjaga-jaga khas untuk pembuangan dan pengendalian.Sekiranya ubat tidak disediakan dengan betul, ubat tersebut tidak boleh diberikan.
Kandungan dua picagari steril yang diisi sebelumnya mesti dicampurkan segera sebelum pemberian ELIGARD 7.5 mg dengan suntikan subkutan.
Berdasarkan data yang dikumpulkan pada haiwan, suntikan intra-arteri atau intravena mesti dielakkan dengan ketat.
Seperti ubat lain yang diberikan melalui suntikan subkutan, tempat suntikan harus diubah secara berkala.
04.3 Kontraindikasi
ELIGARD 7.5 mg dikontraindikasikan pada wanita dan pesakit kanak-kanak.
Hipersensitiviti terhadap leuprorelin asetat, kepada agonis GnRH lain, atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Pesakit yang sebelum ini menjalani orchiectomy (seperti dengan agonis GnRH yang lain, ELIGARD 7.5 mg tidak menyebabkan penurunan testosteron serum sekiranya berlaku pengebirian pembedahan).
Sebagai satu-satunya rawatan pada pesakit barah prostat dengan mampatan saraf tunjang atau bukti metastasis tulang belakang (lihat juga bahagian 4.4).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kekurangan keberkesanan klinikal mungkin berlaku kerana penggabungan semula produk ubat yang tidak betul. Lihat bahagian 4.2 dan bahagian 6.6 untuk arahan penyediaan dan pentadbiran produk ubat dan untuk penilaian tahap testosteron sekiranya terdapat kesilapan pengendalian yang disyaki atau diketahui.
Terapi kekurangan Androgen dapat memanjangkan selang QT.
Pada pesakit dengan sejarah atau dengan faktor risiko untuk pemanjangan selang QT dan pada pesakit yang menerima terapi bersamaan dengan produk ubat yang dapat memanjangkan selang QT (lihat bahagian 4.5), doktor harus memastikan profil risiko manfaat, termasuk potensi risiko Torsade de Pointes, sebelum memulakan terapi dengan Eligard 7.5 mg.
Seperti agonis GnRH yang lain, leuprorelin asetat menyebabkan peningkatan sementara dalam kepekatan serum testosteron, dihidrotestosteron dan asid fosfatase pada minggu pertama rawatan. Pesakit mungkin melihat gejala yang semakin teruk atau timbulnya gejala baru - termasuk sakit tulang, neuropati, hematuria atau halangan aliran keluar ureter atau pundi kencing (lihat bahagian 4.8). Gejala ini biasanya mereda dengan terapi yang berterusan.
Pentadbiran tambahan antiandrogen yang sesuai harus dipertimbangkan bermula 3 hari sebelum terapi leuprorelin dan berlanjutan selama dua hingga tiga minggu pertama rawatan. Prosedur ini telah dilaporkan untuk mencegah akibat kenaikan awal testosteron serum.
Selepas pengebirian pembedahan, ELIGARD 7.5 mg tidak menyebabkan penurunan tahap testosteron serum pada pesakit lelaki.
Kes-kes penyumbatan ureter dan pemampatan saraf tunjang, yang boleh menyebabkan kelumpuhan dengan atau tanpa komplikasi maut, telah dilaporkan dengan agnis GnRH. Sekiranya pemampatan saraf tunjang atau gangguan buah pinggang berlaku, rawatan standard untuk komplikasi ini harus dilakukan.
Pesakit dengan metastasis tulang belakang dan / atau otak serta pesakit dengan penyumbatan saluran kencing harus dipantau dengan teliti selama beberapa minggu pertama rawatan.
Sebilangan pesakit mempunyai tumor yang tidak sensitif terhadap manipulasi hormon. Kekurangan peningkatan klinikal walaupun penekanan testosteron yang mencukupi adalah diagnostik keadaan ini, yang tidak akan bertambah baik dengan rawatan lebih lanjut dengan ELIGARD 7.5 mg.
Kes penurunan kepadatan tulang telah dilaporkan dalam literatur perubatan pada lelaki yang menjalani orchiectomy atau dirawat dengan agnis GnRH (lihat bahagian 4.8).
Terapi antiandrogen membawa kepada peningkatan risiko patah tulang yang disebabkan oleh osteoporosis. Sehubungan dengan itu, hanya data terhad yang tersedia. Fraktur akibat osteoporosis diperhatikan pada 5% pesakit pada 22 bulan setelah memulakan terapi ubat kekurangan androgen dan pada 4% pesakit pada 5-10 tahun rawatan. Risiko patah tulang akibat osteoporosis umumnya lebih tinggi daripada Risiko Patah Patologi Selain kekurangan testosteron jangka panjang, faktor-faktor seperti meningkatnya usia, merokok dan pengambilan alkohol, kegemukan dan tidak cukup bersenam juga dapat mempengaruhi perkembangan osteoporosis.
Dalam kajian pasca pemasaran, kes apoplexy pituitari yang jarang berlaku (sindrom klinikal akibat infark kelenjar pituitari) telah dilaporkan berikutan pemberian agonis GnRH. Sebilangan besar kes berlaku pada dua minggu pertama selepas itu. Pada dos pertama, dan beberapa pada jam pertama Dalam kes-kes ini, apoplexy hipofisis muncul sebagai sakit kepala tiba-tiba, muntah, penglihatan terganggu, oftalmoplegia, perubahan status mental dan kadang-kadang keruntuhan kardiovaskular. Dalam keadaan seperti itu diperlukan campur tangan perubatan segera.
Hiperglikemia dan diabetes: Hiperglikemia dan peningkatan risiko terkena diabetes telah dilaporkan pada lelaki yang dirawat dengan agnis GnRH. Hiperglikemia mungkin merupakan akibat timbulnya diabetes mellitus atau memburuknya kawalan glisemik pada pesakit diabetes. Periksa glukosa darah dan / atau hemoglobin glikosilasi (HbA1c) secara berkala pada pesakit yang mengambil agnis GnRH dan merawat hiperglikemia atau diabetes mengikut amalan klinikal semasa.
Penyakit kardiovaskular: Peningkatan risiko infark miokard, kematian jantung dan strok secara tiba-tiba telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan agnis GnRH pada lelaki. Berdasarkan kebarangkalian yang dilaporkan, risiko itu kelihatan rendah dan harus dinilai dengan teliti berdasarkan risiko kardiovaskular faktor pada masa rawatan pesakit barah prostat ditetapkan.Pasien yang dirawat dengan agnis GnRH harus dipantau untuk gejala dan tanda-tanda yang mungkin menunjukkan perkembangan penyakit kardiovaskular dan harus dikendalikan mengikut amalan klinikal semasa.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian farmakokinetik interaksi yang dilakukan antara ELIGARD 7.5 mg dan ubat lain. Tidak ada laporan mengenai interaksi antara leuprorelin asetat dan ubat lain.
Oleh kerana rawatan kekurangan androgen dapat memanjangkan selang QT, penggunaan Eligard 7,5 mg bersamaan dengan produk ubat yang diketahui dapat memanjangkan selang QT atau dengan produk yang mampu mendorong Torsade de Pointes, seperti produk ubat antiaritmia Kelas IA (misalnya quinidine, disopyramide) atau III (contohnya amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), metadon, moxifloxacin, antipsikotik, dan lain-lain harus dipertimbangkan dengan teliti (lihat bahagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak relevan kerana ELIGARD 7.5 mg dikontraindikasikan pada wanita.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kesan ELIGARD 7.5 mg terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin mungkin dipengaruhi oleh keletihan, pening dan gangguan penglihatan yang merupakan antara kemungkinan kesan sampingan rawatan atau disebabkan oleh penyakit yang mendasari.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk yang diamati semasa rawatan dengan ELIGARD 7.5 mg terutamanya disebabkan oleh tindakan farmakologi spesifik leuprorelin asetat, iaitu peningkatan dan penurunan tahap hormon tertentu. Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan adalah: kemerahan, mual, malaise, keletihan dan kerengsaan tempatan sementara di tempat suntikan. Kilatan panas ringan atau sederhana berlaku pada kira-kira 58% pesakit.
Jadual senarai reaksi buruk
Dalam ujian klinikal, kejadian buruk di bawah diperhatikan pada pesakit dengan barah prostat maju yang dirawat dengan ELIGARD dan dikelaskan secara kekerapan sebagai sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Kejadian buruk lain yang biasanya dilaporkan berikutan rawatan dengan leuprorelin asetat termasuk edema periferal, embolisme paru, berdebar-debar, mialgia, kelemahan otot, kepekaan kulit yang merosot, menggigil, pening periferal, ruam, amnesia, gangguan penglihatan. Infark adenoma hipofisis yang sudah ada jarang dilaporkan selepas pemberian kedua-dua agonis GnRH jangka pendek dan panjang. Terdapat laporan jarang mengenai trombositopenia dan leukopenia. Perubahan toleransi glukosa telah dilaporkan.
Kejadian buruk tempatan yang diperhatikan selepas suntikan ELIGARD adalah perkara biasa yang sering dikaitkan dengan ubat suntikan subkutan yang serupa.
Secara amnya, kejadian buruk setempat yang dilaporkan berikutan suntikan subkutan berlaku dalam bentuk ringan dan digambarkan sebagai kesan jangka pendek.
Perubahan kepadatan tulang
Penurunan kepadatan tulang telah dilaporkan dalam literatur perubatan pada lelaki yang telah menjalani orchiectomy atau dirawat dengan agonis GnRH. Rawatan jangka panjang dengan leuprorelin asetat diharapkan dapat mengakibatkan peningkatan tanda-tanda osteoporosis. Mengenai peningkatan risiko patah tulang akibat osteoporosis lihat bahagian 4.4.
Pemburukan tanda dan gejala patologi
Rawatan dengan leuprorelin asetat boleh menyebabkan "peningkatan tanda-tanda dan gejala penyakit selama beberapa minggu pertama rawatan. Sekiranya keadaan seperti metastasis tulang belakang dan / atau" penyumbatan saluran kencing atau "hematuria bertambah buruk, ini mungkin berlaku. Gangguan neurologi seperti sebagai kelemahan dan / atau paraesthesia pada anggota bawah atau memburukkan lagi gejala kencing.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Overdosis sengaja ELIGARD 7.5 mg tidak mungkin dan tidak ada alasan untuk penyalahgunaan dadah. Tidak ada laporan penyalahgunaan atau overdosis dengan leuprorelin asetat dalam praktik klinikal, tetapi sekiranya berlaku pendedahan berlebihan., Pemantauan pesakit dan rawatan sokongan simptomatik disyorkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: Gonadotropin melepaskan analog hormon.
Kod ATC: L02A E02.
Leuprorelin asetat adalah nonapeptida sintetik, agonis hormon pelepasan gonadotropin (GnRH) yang secara fisiologi, yang, diberikan secara berterusan, menghalang rembesan gonadotropin hipofisis dan menekan steroidogenesis testis pada lelaki. potensi yang lebih tinggi daripada hormon semula jadi dan masa pemulihan tahap testosteron mungkin berbeza dari pesakit ke pesakit.
Pentadbiran leuprorelin asetat menyebabkan peningkatan awal dalam tahap hormon luteinizing (LH) dan hormon perangsang folikel (FSH) yang beredar, yang mengakibatkan peningkatan sementara tahap steroid gonad, testosteron dan dihidrotestosteron pada lelaki. Pemberian leuprorelin asetat secara berterusan menyebabkan penurunan kadar hormon LH dan FSH. Pada lelaki, tahap testosteron turun di bawah tahap pengebirian (50 £ 50 ng / dl). Penurunan ini berlaku dalam 3-5 minggu sejak permulaan rawatan. Tahap testosteron rata-rata pada enam bulan adalah 6.1 (± 0.4) ng / dl setanding dengan tahap yang mengikuti orchiectomy dua hala. Semua pesakit yang mendaftar dalam kajian rintis mencapai tahap pengebirian pada 6 minggu; 94% telah mencapai matlamat pada hari ke-28, dan 98% pada hari ke-35. Dalam sebilangan besar pesakit, kadar testosteron yang dijumpai berada di bawah 20 ng / dl, walaupun manfaat sebenarnya dari nilai rendah tersebut belum dapat ditentukan. Nilai PSA menurun 94% dalam enam bulan.
Kajian jangka panjang menunjukkan bahawa terapi berterusan membolehkan tahap testosteron disimpan di bawah tahap pengebirian hingga tujuh tahun, dan mungkin selama-lamanya.
Ukuran tumor tidak diukur secara langsung dalam ujian klinikal, tetapi terdapat tindak balas positif tidak langsung yang ditunjukkan oleh penurunan 94% PSA rata-rata dengan ELIGARD 7.5 mg.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan: Pada pesakit dengan barah prostat lanjut, kepekatan serum leuprorelin rata-rata setelah suntikan awal meningkat kepada 25.3 ng / ml pada 4-8 jam (Cmax) selepas suntikan. Berikutan kenaikan awal yang dilihat selepas setiap suntikan (fasa dataran tinggi antara hari ke-2 dan hari ke-28 setelah setiap dos), kepekatan serum tetap relatif (0.28-1.67 ng / mL). Terdapat bukti pengumpulan dengan dos berulang.
Taburan: Purata keadaan stabil pengagihan leuprorelin berikutan pemberian bolus intravena kepada sukarelawan lelaki yang sihat adalah 27 liter. In vitro pengikatan protein plasma manusia berkisar antara 43% hingga 49%.
Penghapusan: Pentadbiran 1 mg bolus leuprorelin asetat intravena pada sukarelawan lelaki yang sihat menghasilkan pelepasan sistemik rata-rata 8.34 l / jam, dengan jangka hayat penghapusan terminal sekitar 3 jam berdasarkan model dua petak.
Tiada kajian perkumuhan dilakukan dengan ELIGARD.
Kajian metabolisme ubat belum dijalankan dengan ELIGARD.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian praklinikal dengan leuprorelin asetat telah menunjukkan, pada kedua-dua jantina, kesan terhadap sistem pembiakan, yang diharapkan berdasarkan sifat farmakologi yang diketahui. Kesan ini telah terbukti dapat dibalikkan setelah penghentian rawatan dan tempoh pertumbuhan semula yang sesuai.
Leuprorelin asetat tidak menunjukkan teratogenik. Pada arnab, ketoksikan / kematian embrio diperhatikan, selaras dengan kesan farmakologi leuprorelin asetat pada sistem pembiakan.
Kajian karsinogenik dilakukan pada tikus dan tikus dalam jangka masa 24 bulan.
Pada tikus, peningkatan bergantung pada dos pada apoplexy pituitari diperhatikan selepas pemberian subkutan pada dos 0,6 hingga 4 mg / kg / hari. Kesan ini tidak diperhatikan pada tetikus.
Leuprorelin asetat dan implan ELIGARD 7.5 mg khusus yang berkaitan selama satu bulan tidak menunjukkan kesan mutagenik dalam satu siri ujian. in vitro dan in vivo.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Pelarut (picagari A)
- Kopolimer asid DL-laktik dan glikolik (50:50)
- N-methylpyrrolidone
Serbuk (picagari B)
- tiada siapa
06.2 Ketidaksesuaian
Leuprorelin dalam picagari B hanya boleh dicampurkan dengan pelarut dari jarum suntik A dan tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
Setelah ubat dikeluarkan dari peti sejuk, ia boleh disimpan dalam bungkusan asalnya pada suhu bilik (di bawah 25 ° C) hingga empat minggu.
Setelah pertama kali membuka dulang, serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan mesti disusun semula dan diberikan kepada pesakit.
Setelah disusun semula: gunakan segera, kerana kelikatan larutan meningkat dari masa ke masa.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C) dalam bungkusan asal untuk menjauhkannya dari kelembapan.
Sebelum suntikan ubat ini mesti dibawa ke suhu bilik.Keluarkan dari peti sejuk kira-kira 30 minit sebelum digunakan. Setelah keluar dari peti sejuk ubat ini boleh disimpan dalam bungkusan asli pada suhu bilik (di bawah 25 ° C) hingga empat minggu.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Dua jarum suntikan kopolimer polipropilena / olefin siklik, satu mengandungi serbuk (Syringe B) dan satu lagi mengandungi pelarut (Syringe A). Bersama-sama kedua jarum suntikan membentuk sistem pencampuran.
Jarum suntik A mempunyai pelocok dengan penutup pengedap yang terbuat dari getah termoplastik dan dilindungi di hujungnya dengan penutup Luer-Lok yang terbuat dari polietilena atau polipropilena. Penutup kedap dan dua pelocok jarum suntik B terbuat dari getah klorobutil.
Pek berikut boleh didapati:
• bungkusan yang mengandungi dua dulang termoform dalam kotak kadbod. Satu dulang berisi picagari polipropilena A yang telah diisi sebelumnya, pelocok yang lebih panjang dan kantung pengering. Dulang yang lain mengandungi jarum suntikan kopolimer olefin siklik B yang telah diisi sebelumnya, jarum berdiameter 20 steril dan sachet pengering.
• pelbagai paket yang mengandungi 3 x 2 suntikan kopolimer polipropilena / olefin siklik pra-isi (1 untuk Syringe A; 1 untuk Syringe B).
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Bawa ubat ke suhu bilik dengan mengeluarkannya dari peti sejuk kira-kira 30 minit sebelum digunakan.
Mula-mula sediakan pesakit untuk suntikan, kemudian sediakan ubat mengikut arahan di bawah.Jika ubat tidak disiapkan menggunakan teknik yang betul, ubat itu tidak boleh diberikan kerana penggantian ubat yang salah dan kekurangan keberkesanan klinikal.
Langkah 1: Buka kedua-dua dulang (kupas helaian bermula dari sudut yang dapat dikenali untuk pembengkakan kecil) dan kosongkan isinya ke permukaan kerja yang bersih (dua dulang yang mengandungi Syringe A dan Syringe B). Buang beg pengering.
Fasa 2: Keluarkan dan jangan cabut pelocok biru yang lebih pendek bersama-sama dengan penutup Syringe B kelabu yang terpasang dan buang. Jangan cuba mencampurkan produk dengan dua penutup di tempatnya.
Langkah 3: Masukkan perlahan pelocok putih ke penutup kelabu yang tersisa di Syringe B.
Langkah 4: Tanggalkan penutup getah kelabu dari Syringe B dan masukkan Syringe.
Langkah 5: Pegang Syringe A tegak untuk mengelakkan tumpahan cecair dan lepaskan penutup yang jelas dari Syringe A.
Langkah 6: Sambungkan kedua jarum suntik dengan menekan dan putar jarum suntik B ke dalam jarum suntik A sehingga keduanya selamat. Jangan paksa.
Langkah 7: Balikkan unit sendi dan terus pegang jarum suntik tegak, dengan Syringe B di kedudukan bawah sambil menyuntikkan kandungan Syringe A ke dalam Syringe B yang mengandungi serbuk (leuprorelin asetat).
Langkah 8: Campurkan produk bersama-sama dengan perlahan-lahan mendorong kandungan kedua-dua jarum suntik ke belakang antara jarum suntik (jumlah keseluruhan kira-kira 60 kali, yang mengambil masa kira-kira 60 saat) dalam kedudukan mendatar, untuk mendapatkan larutan likat dan homogen. Jangan membengkokkan sistem yang terdiri daripada jarum suntik yang disambungkan (ketahuilah bahawa ini boleh menyebabkan kebocoran, dan juga penutup jarum suntikan separa).
Apabila dicampurkan dengan baik, larutan likat akan muncul dengan warna yang dijelaskan dalam julat tidak berwarna hingga putih hingga kuning muda (mungkin mempunyai warna putih hingga kuning muda).
Penting: Setelah mencampurkan, teruskan dengan langkah seterusnya kerana produk menjadi lebih likat dari masa ke masa. Jangan sejukkan produk setelah dicampurkan.
Perhatian: produk mesti dicampurkan seperti yang dijelaskan; pergolakan TIDAK akan menyebabkan pencampuran produk yang mencukupi.
Langkah 9: Pegang jarum suntik tegak, dengan Syringe B di bahagian bawah. Jarum suntik mesti bersama-sama dengan kuat. Pindahkan semua produk campuran ke dalam Syringe B (picagari pendek dan lebar) dengan menekan pelocok Syringe A dan mengeluarkan pelat Syringe B sedikit.
Langkah 10: Lepaskan Syringe A dengan terus menekan pelocok Syringe A. Pastikan produk tidak keluar, kerana dalam kes ini jarum tidak dapat dimasukkan dengan rapat.
Perhatian: Gelembung udara kecil atau satu gelembung besar mungkin kekal dalam formulasi - ini boleh diterima.
Elakkan mengeluarkan gelembung udara dari Syringe B pada tahap ini, kerana produk mungkin hilang!
Langkah 11: Pegang Syringe B tegak. Buka paket jarum keselamatan dengan mengangkat kembali kertas dan ambil jarum keselamatan. Lekatkan jarum keselamatan pada Syringe B dengan menahan jarum suntik dengan stabil dan putar jarum mengikut arah jam untuk menahan jarum sepenuhnya. Jangan memaksa.
Langkah 12: Tanggalkan pelindung jarum sebelum pentadbiran.
Penting: Jangan memanipulasi mekanisme jarum keselamatan sebelum pentadbiran.
Langkah 13: Sebelum pentadbiran, keluarkan gelembung udara besar dari Syringe B. Tadbir produk secara subkutan.Pastikan jumlah produk yang terkandung dalam Syringe B disuntik.
Langkah 14: Selepas suntikan, kunci pengawal keselamatan dengan salah satu kaedah pengaktifan yang dinyatakan di bawah.
1. Penutup pada permukaan rata
Tekan pengawal keselamatan, dengan menongkat ke bawah, pada permukaan rata untuk menutup jarum dan kunci pengawal.
Periksa kedudukan terkunci dengan memperhatikan isyarat ("klik") yang dapat didengar dan dirasakan dengan jari. Pengawal, apabila terkunci, akan menutup hujung jarum sepenuhnya.
2. Penutupan ibu jari
Letakkan ibu jari anda pada tuas, luncurkan pelindung ke arah hujung jarum untuk menutup jarum dan kunci pengawal.
Periksa bahawa kedudukan pengawal terkunci dengan memperhatikan isyarat ("klik") yang dapat didengar dan dirasakan dengan jari. Pengawal, apabila terkunci, akan menutup hujung jarum sepenuhnya.
Langkah 15: Setelah pelindung jarum terkunci, segera buang jarum dan jarum suntik di dalam bekas tajam yang sesuai.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 - U7 (Tingkat IV)
20090 Assago (Milan)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Pembungkusan dulang: 036967038
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama - Pembungkusan dalam dulang: 26 Oktober 2007
Tarikh pembaharuan terkini: 11 Disember 2012
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
13/10/2015
