Bahan aktif: Lithium (Lithium carbonate)
Tablet LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 mg
Mengapa Lithium Carbonate digunakan - Ubat generik? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antipsikotik
INDIKASI TERAPEUTIK
Profilaksis dan rawatan keadaan kegembiraan dalam bentuk manik dan hipomanik dan keadaan kemurungan atau psikosis kemurungan kronik psikosis manik-depresi.
Sakit kepala cluster hanya pada subjek yang tidak bertindak balas terhadap terapi lain, kerana indeks terapi litium karbonat yang rendah.
Kontraindikasi Bilakah tidak boleh digunakan Lithium carbonate - Ubat generik
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Garam litium dikontraindikasikan dalam:
- penyakit jantung,
- kegagalan buah pinggang,
- keadaan lemah badan,
- penambahan natrium meningkat,
- rawatan bersamaan dengan diuretik,
- Kehamilan dan penyusuan yang diketahui atau disyaki (lihat Amaran khas).
Keselamatan dan keberkesanan garam litium pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun belum terbukti, oleh itu penggunaannya pada pesakit seperti itu tidak digalakkan, kecuali jika disarankan oleh pakar.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Lithium carbonate - Ubat generik
Garam litium mempunyai indeks terapeutik yang rendah (nisbah terapeutik / toksik yang sempit) dan oleh itu tidak boleh diresepkan sekiranya kepekatan darahnya tidak dapat dikawal.
Selalu diperlukan untuk memulakan terapi dengan dos ubat yang rendah dan menentukan dos mengikut pengukuran litemia.
Pada awal terapi, disarankan untuk melakukan penentuan lithemia pertama setelah mencapai keadaan stabil, iaitu setelah 4-8 hari awal terapi itu sendiri, pada sampel darah yang diambil 10-12 jam setelah terakhir Kemudian ulangi pengukuran litemia setiap minggu sehingga dos tetap berterusan selama empat minggu lagi, dan kemudian setiap tiga bulan.
Penyesuaian dos harus dilakukan untuk menjaga lithemia dalam julat 0,4-1 mEq / liter.
Kepekatan plasma antara 0,8 dan 1 mEq / liter biasanya diperlukan untuk rawatan mania akut.
Pencegahan berulang biasanya dicapai dengan kepekatan plasma antara 0,6 hingga 0,75 mEq / liter, tetapi beberapa pesakit juga dikendalikan oleh kepekatan yang lebih rendah 0,4-0,6 mEq / liter.
Adalah perlu untuk memantau lithemia dan status klinikal pesakit setelah setiap kenaikan dos dan melakukan pemeriksaan berterusan sepanjang tempoh terapi dan khususnya dalam kes penyakit bersamaan (termasuk jangkitan saluran kencing), penggantian manik dan fasa kemurungan, pengenalan ubat baru, dan perubahan diet dengan perubahan pengambilan garam dan cecair.
Ketersediaan bio sangat berbeza dalam persiapan yang berbeza: menggantikan satu sediaan dengan yang lain memerlukan langkah berjaga-jaga yang sama seperti permulaan rawatan, pemantauan lithemia yang teliti, penyesuaian dos yang seterusnya dan penilaian doktor mengenai status klinikal pesakit.
Sebelum memulakan terapi dengan garam litium, disarankan untuk menilai fungsi jantung, ginjal dan tiroid. Ujian ini mesti diulang secara berkala semasa terapi.
Gangguan tiroid ringan yang sudah ada tidak semestinya merupakan kontraindikasi terhadap rawatan litium; di mana hipotiroidisme wujud, fungsi tiroid mesti diperiksa semasa fasa serangan dan semasa pemeliharaan. Sekiranya terdapat manifestasi hipotiroidisme semasa terapi, disarankan untuk melakukan terapi penggantian yang sesuai dengan hormon tiroid. Fungsi ginjal dan tiroid harus diperiksa setiap 6-12 bulan dalam rejimen yang stabil (kecuali ditentukan lain).
Semasa terapi litium, pesakit harus menjalani pemantauan jumlah darah secara berkala.
Terapi Lithium harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau sejarah keluarga pemanjangan selang QT.
Terapi Lithium tidak boleh dimulakan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang (lihat kesan sampingan). Pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk yang dirawat dengan litium selama lebih dari 10 tahun mungkin berisiko terkena barah ginjal jinak atau ganas (mikrokista, onkositoma atau karsinoma sel ginjal saluran pengumpul).
Semasa terapi garam litium, perubahan fungsi ginjal secara beransur-ansur atau tiba-tiba, walaupun dalam had normal, menunjukkan perlunya kajian semula rawatan.
Terapi garam litium tidak digalakkan pada pesakit dengan penyakit Addison atau keadaan lain yang berkaitan dengan kekurangan natrium dan pada pesakit yang lemah atau mengalami dehidrasi.
Ketoksikan litium meningkat dengan penipisan natrium.
Penurunan toleransi litium boleh disebabkan oleh dehidrasi badan (berpeluh besar, cirit-birit, muntah); dalam kes ini, pesakit harus dinasihatkan untuk meningkatkan pemberian garam dan cecair dan memberitahu doktor. Sekiranya gangguan di atas disertai oleh "jangkitan dengan suhu tinggi, pengurangan dos sementara atau gangguan rawatan disarankan, selalu di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Pengurangan perkumuhan litium buah pinggang telah diperhatikan pada pesakit dengan fibrosis sista.
Perhatian khusus dalam menentukan dos litium harus diambil pada pesakit dengan myasthenia gravis untuk mengelakkan berlakunya penyakit yang berlebihan. Memandangkan potensi teratogenik litium, wanita yang subur disarankan untuk melakukan ujian kehamilan sebelum memulakan terapi (lihat Kontraindikasi dan Amaran khas).
Walaupun tidak ada bukti yang jelas mengenai gejala penarikan atau psikosis pemulihan, penghentian litium secara tiba-tiba akan meningkatkan risiko kambuh. Sekiranya rawatan dihentikan, dos harus dikurangkan sedikit demi sedikit selama beberapa minggu di bawah pengawasan yang ketat. pesakit harus diberi amaran mengenai kemungkinan kambuh sekiranya berlaku penamatan tiba-tiba.
Lithium boleh memanjangkan kesan penyekat neuromuskular. Oleh itu, ubat ini harus selalu diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang menerima litium (lihat Interaksi).
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lithium Carbonate - Dadah generik
Amaran: Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil atau mengambil ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi.
Antipsikotik
Gabungan dengan clozapine, haloperidol atau phenothiazine menyebabkan peningkatan risiko kesan buruk extrapyramidal dan kemungkinan neurotoksisiti (perkaitan yang harus dielakkan). Gabungan dengan sulpiride menyebabkan peningkatan risiko kesan buruk extrapyramidal (persatuan yang harus dielakkan).
Gabungan dengan sertindole dan thioridazine menyebabkan peningkatan risiko aritmia ventrikel.
Hubungan dengan haloperidol boleh menyebabkan sindrom ensefalopati; kejadian seperti itu (ditandai dengan kelemahan, kelesuan, demam, gegaran, kejang, kekeliruan, gejala extrapyramidal, leukositosis), diikuti oleh kerosakan otak yang tidak dapat dipulihkan, telah berlaku pada beberapa pesakit yang dirawat dengan litium di bersamaan dengan haloperidol. Walaupun hubungan kausal antara kejadian ini dan pemberian lithium dan haloperidol yang bersamaan belum dapat dijumpai, pesakit yang menjalani terapi kombinasi ini harus dipantau dengan teliti untuk segera mendedahkan tanda-tanda pertama neurotoksisitas yang memerlukan penghentian segera. Terdapat kemungkinan berlakunya reaksi yang serupa dengan produk ubat antipsikotik yang lain.Kombinasi dengan antipsikotik dapat menyembunyikan gejala keracunan litium, kerana ia dapat mencegah timbulnya loya, yang merupakan salah satu gejala pertama litium.
Antidepresan
Gabungan dengan venlafaxine boleh menyebabkan peningkatan kesan serotonergik litium.
Gabungan dengan perencat pengambilan serotonin selektif boleh mengakibatkan peningkatan risiko kesan sistem saraf pusat.Kombinasi dengan antidepresan trisiklik dapat mengakibatkan peningkatan risiko ketoksikan litium. Selain itu, gejala seperti cirit-birit, kekeliruan, gegaran dan pergolakan telah diperhatikan semasa terapi kombinasi dengan litium dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI).
Methyldopa
Hubungan dengan methyldopa boleh menyebabkan peningkatan toksisiti litium (neurotoksisitas), walaupun terdapat nilai lithemia yang termasuk dalam julat terapi.
Antiepileptik
Fenomena neurotoksisitas telah diperhatikan berikutan gabungan penggunaan litium dengan antiepileptik (khususnya fenitoin, fenobarbital dan karbamazepin).
Alkohol
Pengambilan alkohol yang bersamaan boleh menyebabkan peningkatan puncak litium plasma.
Perencat ACE
Gabungan dengan perencat ACE dapat menyebabkan penurunan penghapusan litium, dengan peningkatan lithemia.
Antiarrhythmics
Penggunaan amiodarone secara bersamaan boleh menyebabkan timbulnya aritmia ventrikel (persatuan tidak digalakkan).
Antagonis reseptor Angiotensin II
Kombinasi dengan antagonis reseptor angiotensin II dapat mengakibatkan penurunan lithium, sehingga peningkatan lithemia.
Penyekat saluran kalsium
Penggunaan penyekat saluran kalsium secara bersamaan (terutamanya verapamil dan diltiazem) boleh menyebabkan neurotoksisitas, tanpa meningkatkan kepekatan litium plasma, dengan gejala seperti ataksia, gegaran, mual, muntah, cirit-birit dan tinnitus.
Dadah Anti-Radang Bukan Steroid (NSAID)
Ubat anti-radang bukan steroid (diclofenac, ibuprofen, indomethacin, asid menefamic, naproxen, ketorolac, piroxicam dan inhibitor COX2 selektif) mengurangkan pelepasan litium, menghasilkan peningkatan lithemia dengan peningkatan risiko keracunan (hubungan yang harus dihindari ). Semasa pemberian nimesulide bersamaan, lithemia harus dipantau dengan teliti.
Ubat Anti-Radang Steroid (Kortikosteroid)
Pengambilan kortikosteroid yang bersamaan menyebabkan pengekalan garam dan air, dengan peningkatan lithemia.
Diuretik
Pengambilan diuretik gel dan thiazides yang bersamaan menyebabkan penurunan penghapusan litium dengan peningkatan lithemia dan risiko keracunan.
Hubungan dengan diuretik osmotik, asetazolamida, amilorida dan triamterena (sangat ketara dengan amilorida dan triamterena) boleh menyebabkan peningkatan perkumuhan litium. Khususnya, pemberian diuretik thiazide kepada pesakit yang stabil pada terapi litium menyebabkan peningkatan lithemia selepas 3-5 hari.
Variasi kecil dalam litemia telah diperhatikan dengan diuretik gelung (furosemide, bumetanide dan asid etakrynik), namun, pesakit yang menerima kombinasi ini harus dipantau dengan teliti.
Bukti saintifik menunjukkan bahawa jika pesakit yang menjalani rawatan litium memulakan terapi diuretik, dos litium harus dikurangkan sebanyak 25 hingga 50% dan litiemia diukur dua kali seminggu.
Indapamide dan lithium tidak boleh digunakan secara bersamaan kerana kemungkinan toksisiti litium akibat penurunan renal.
Metoklopramida
Gabungan dengan metoclopramide menyebabkan peningkatan risiko kesan extrapyramidal.
Metronidazol
Perkaitan dengan metronidazole menyebabkan peningkatan lithemia.
Aminophylline dan Mannitol
Gabungan dengan aminophylline dan manitol menghasilkan penurunan lithemia. Penurunan kepekatan plasma dan peningkatan perkumuhan litium dalam air kencing telah diperhatikan berikutan terapi gabungan dengan chlorpromazine, acetazolamide, xanthines, urea dan agen alkali seperti natrium bikarbonat.
Peningkatan penggunaan kopi yang ketara boleh menyebabkan penurunan kepekatan litium plasma. Lithium boleh memanjangkan kesan penyekat neuromuskular. Oleh itu, ubat ini harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang menjalani terapi lithium.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Pesakit yang keluar dari kemudahan rawatan kesihatan dan ahli keluarganya harus diberitahu tentang perlunya simptom berikut yang merupakan petunjuk awal ketoksikan ubat: cirit-birit, mual, muntah, sakit perut, mengantuk, kehilangan koordinasi otot, penenang, kelemahan gegaran, otot kelemahan, rasa sejuk, harus segera berjumpa doktor dan menghentikan terapi.
Menjadi tugas pakar untuk memaklumkan kepada doktor mengenai rawatan yang sedang dilalui pesakit.
Berhenti mengambil litium sekurang-kurangnya satu minggu sebelum memulakan terapi elektrokonvulsif (ECT) dan sambung semula rawatan litium beberapa hari selepas selesai rawatan.
Selain itu, terapi litium harus dihentikan 24 jam sebelum pembedahan besar, kerana penurunan pembersihan ginjal yang berkaitan dengan anestesia dapat menyebabkan pengumpulan litium. Terapi litium harus dibuat secepat mungkin setelah pembedahan. Tumor ginjal: Pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk yang telah mengambil litium selama lebih dari 10 tahun mungkin mempunyai peningkatan risiko terkena tumor ginjal jinak atau malignan (mikrokista, onkositoma dan karsinoma sel ginjal saluran pengumpul).
Kehamilan dan penyusuan
"Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat".
Lithium boleh menyebabkan bahaya pada janin; litium diekskresikan dalam susu ibu. Oleh itu, ubat ini dikontraindikasikan sekiranya kehamilan, ditetapkan atau disyaki, dan semasa menyusui.
Wanita yang berpotensi melahirkan anak harus menjalani ujian kehamilan sebelum memulakan terapi garam litium.
Wanita usia subur yang sudah menjalani terapi garam litium dan ingin bersiap untuk hamil mesti menghentikan terapi dengan menurunkan dos secara beransur-ansur, di bawah pengawasan perubatan yang ketat, untuk mengelakkan kambuh (lihat Amaran khas).
Beberapa hari selepas melahirkan, disarankan, selalu di bawah pengawasan perubatan yang ketat, untuk meneruskan terapi pada dos yang rendah kerana peningkatan risiko episod manik dan kambuh dalam tempoh selepas bersalin, dengan berhati-hati mengelakkan penyusuan.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Lithium boleh merosakkan keupayaan mental atau fizikal.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA merosakkan keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin. Pesakit yang melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan harus mengetahui kesannya.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA
Oleh kerana terdapatnya laktosa, pesakit dengan intoleransi terhadap beberapa gula harus memberitahu doktor mereka sebelum mengambil ubat tersebut.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Lithium carbonate - Dadah generik: Dos
Dos harus ditentukan secara individu berkaitan dengan lithemia, toleransi pesakit dan tindak balas klinikal individu.
Dewasa dan remaja: 300 mg 2 hingga 6 kali sehari, diberikan secara berkala.
Dos maksimum harus digunakan dalam terapi serangan dalam bentuk yang teruk, minimum dalam terapi pemeliharaan profilaksis.
Selalu diperlukan untuk memulakan terapi dengan dos ubat yang rendah dan menentukan dos mengikut pengukuran litemia.
Sekiranya terapi garam litium digunakan dalam lingkungan usia 12-18 tahun melebihi amaran dan cadangan yang biasa, tempohnya mestilah agak pendek dan dilanjutkan hanya dengan adanya tanda tindak balas klinikal yang tidak jelas terhadap ubat tersebut.
APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA ANDA TERLALU MENGAMBIL SATU ATAU LEBIH DOSA
Sekiranya anda terlupa mengambil dos, beritahu doktor anda dengan segera.
Jangan mengambil dua dos bersama-sama.
KESAN TERHADAP PENGGANTIAN RAWATAN
Walaupun tidak ada bukti yang jelas mengenai gejala penarikan atau psikosis pemulihan, penghentian litium secara tiba-tiba akan meningkatkan risiko kambuh. Sekiranya rawatan dihentikan, dos harus dikurangkan sedikit demi sedikit selama beberapa minggu di bawah pengawasan yang ketat. pesakit harus diberi amaran mengenai kemungkinan kambuh sekiranya berlaku penamatan tiba-tiba.
JIKA ANDA MEMPUNYAI TENTANG PENGGUNAAN KARBONAT NOVA ARGENTIA LITHIUM, TANYA DOKTOR ATAU FARMASI.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Lithium Carbonate - Dadah Generik
Sekiranya disyaki atau disangka berlebihan, diperlukan penentuan kadar plasma litium dengan segera.
Sebilangan besar kes keracunan litium berlaku sebagai komplikasi terapi jangka panjang dan disebabkan oleh pengurangan perkumuhan ubat disebabkan oleh beberapa faktor termasuk dehidrasi, kemerosotan fungsi ginjal, jangkitan dan penggunaan diuretik atau NSAID bersamaan (atau ubat lain - lihat Interaksi).
Manifestasi klinikal awal tidak spesifik dan mungkin termasuk sikap tidak peduli dan kegelisahan yang mungkin dikelirukan dengan perubahan status mental yang disebabkan oleh patologi kemurungan pesakit. Sekiranya keracunan teruk, tanda-tanda utama adalah jantung, dengan perubahan ECG, dan neurologi: pening, gangguan kewaspadaan, hiperreflexia, koma amaran. Penampilan gejala ini memerlukan pemberhentian rawatan segera, kawalan segera lithemia., Peningkatan perkumuhan litium dengan meningkatkan kealkalian air kencing, diuresis osmotik (manitol) dan penambahan natrium klorida. Bermula dari litemia 2.0 mEq / l, jangan ragu untuk melakukan hemodialisis atau dialisis peritoneal. Pemantauan ketat terhadap jumlah sel darah putih disarankan dalam semua kes overdosis litium.
Sekiranya pengambilan tablet lebih banyak daripada yang dijangkakan secara tidak sengaja, pesakit harus menghubungi doktor mereka dan pergi ke hospital terdekat dengan membawa kotak ubat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lithium Carbonate - Dadah Generik
Seperti semua ubat, LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Permulaan dan keparahan kesan yang tidak diingini umumnya berkaitan dengan tahap plasma, kadar puncak plasma dicapai dan tahap kepekaan yang berbeza terhadap litium pada setiap pesakit.
Oleh itu, litemia mesti dipantau secara berkala semasa terapi untuk memeriksa bahawa tahap plasma yang berkaitan dengan peningkatan ketoksikan tidak tercapai.
Walau bagaimanapun, sebilangan pesakit mungkin mempunyai tahap lithemia yang dianggap beracun dan tidak menunjukkan tanda-tanda ketoksikan; yang lain, sebaliknya, dapat mengembangkan ketoksikan pada kepekatan terapeutik.
Secara amnya, kesan yang tidak diingini berlaku lebih kerap apabila tahap plasma melebihi 1.5 mEq / liter dicapai, tetapi juga boleh berlaku untuk kepekatan 1 mEq / liter, terutama pada orang tua. Atas sebab-sebab ini, walaupun kepekatan plasma yang dianggap cukup selamat berada dalam julat: 0,4-1,25 mEq / liter, lebih baik menjaga lithemia dalam lingkungan 0,4-1 mEq / liter.
Gegaran tangan yang sedikit, poliuria dan rasa haus yang sederhana mungkin berlaku pada permulaan terapi pada fasa manik akut, dan malaise umum mungkin berlaku pada hari-hari pertama pentadbiran. Kesan sampingan ini biasanya hilang dengan rawatan berterusan atau dengan penurunan tekanan darah sementara. dos ubat Sekiranya berterusan, rawatan harus dihentikan.
Selama dua puluh empat jam selepas pemberian litium pertama, terdapat peningkatan dalam perkumuhan natrium, kalium dan mineralokortikoid dalam air kencing. Selepas itu, perkumuhan kalium menormalkan dan pengekalan natrium mungkin berlaku, kerana peningkatan rembesan aldosteron., Dengan penampilan edema pretibial. Kesan sampingan ini juga biasanya hilang dalam beberapa hari. Walau bagaimanapun, terapi litium dapat mengakibatkan penurunan progresif dalam kemampuan buah pinggang untuk memusatkan air kencing dengan kemungkinan timbulnya diabetes insipidus asal nefrogenik.
Cirit-birit, mual, muntah, sakit perut, mengantuk, kelemahan otot, koordinasi motorik, ubat pelali, mulut kering, berasa sejuk, lambat bercakap dan nystagmus adalah tanda pertama keracunan litium dan boleh berlaku pada tahap plasma di bawah 2 mEq / liter. Pada tahap lithemia yang lebih tinggi, gejala dapat berkembang dengan cepat. Hiperrefleksia, ataksia, pening, tinitus, penglihatan kabur dan poliuria yang sengit mungkin berlaku. Tahap plasma litium di atas 3 mEq / liter dapat menghasilkan gambaran klinikal yang kompleks, yang melibatkan pelbagai organ dan sistem, yang membawa kepada kejang umum, kegagalan peredaran akut, stupor, koma dan kematian.
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan semasa terapi:
Gangguan sistem saraf: ketidakhadiran, kejang, pertuturan kabur, pening, pening, kencing dan najis, mengantuk, keletihan, kelesuan, kelewatan psikomotor, kekeliruan, kegelisahan, kegagapan, koma, gegaran, hiperritabiliti otot (kontraksi, pergerakan klon kaki) , ataksia, pergerakan koreoatotik, hipereksitabilitas refleks tendon dalam, mulut kering.
Gangguan jantung: aritmia jantung, hipotensi, keruntuhan peredaran periferal, dekompensasi peredaran darah (jarang). Kes pemanjangan selang QT, aritmia ventrikel (seperti torsade de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan penangkapan jantung), terdapat kes kematian mendadak.
Gangguan ginjal dan kencing: albuminuria, oliguria, poliuria, glikosuria. Perubahan morfologi dengan glomerular dan interstitial fibrosis dan atrofi nefron telah dijumpai semasa terapi litium yang berpanjangan. Walau bagaimanapun, manifestasi yang sama juga berlaku pada pesakit kemurungan manik yang tidak pernah dirawat dengan garam litium. Kesan sampingan berikut telah dilaporkan dengan kekerapan yang tidak diketahui: tumor ginjal jinak / malignan (mikrokista, onkositoma atau karsinoma sel ginjal saluran pengumpul (dalam terapi jangka panjang).
Gangguan endokrin: kelainan tiroid: gondok tiroid dan / atau hipotiroidisme (termasuk myxedema). Kes hipertiroidisme jarang berlaku.
Gangguan saluran gastrousus: anoreksia, mual, muntah dan cirit-birit.
Gangguan sistem darah dan limfa: kes leukopenia yang ketara (tanpa perubahan yang ketara dalam nilai eritrosit dan platelet) yang berkaitan dengan peningkatan akut litemia telah dijumpai dalam literatur. Selanjutnya, perubahan hematologi telah dijelaskan dalam kes terapi jangka panjang dengan litium.
Gangguan mata: skotoma sementara, gangguan penglihatan.
Gangguan kulit dan tisu subkutan: pengeringan dan penipisan rambut, alopecia, anestesia kulit, folikulitis kronik, pemburukan psoriasis.
Gangguan metabolisme dan pemakanan: dehidrasi, penurunan berat badan.
Ujian diagnostik: Variasi ECG dan EEG. Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "alamat www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Tamat tempoh:
Lihat tarikh luput yang tertera di bungkusan. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Simpan dalam bungkusan tertutup rapat.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENGLIHATAN DAN JALAN ANAK.
Maklumat lain
KOMPOSISI
Satu tablet mengandungi:
- bahan aktif: litium karbonat 300 mg
- eksipien: pati jagung, laktosa, selulosa mikrokristal, natrium pati glikolat, magnesium stearat.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet.
Kotak 50 tablet 300 mg.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
LABIUM KARBONATE NOVA ARGENTIA 300 MG TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: litium karbonat 300 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Profilaksis dan rawatan keadaan kegembiraan dalam bentuk manik dan hipomanik dan keadaan kemurungan atau psikosis kemurungan kronik psikosis manik-depresi.
Sakit kepala cluster hanya pada subjek yang tidak bertindak balas terhadap terapi lain, kerana indeks terapi litium karbonat yang rendah.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos harus ditentukan secara individu berkaitan dengan lithemia, toleransi pesakit dan tindak balas klinikal individu.
Dewasa dan remaja: 300 mg 2 hingga 6 kali sehari, diberikan secara berkala.
Dos maksimum harus digunakan dalam terapi serangan dalam bentuk yang teruk, minimum dalam terapi pemeliharaan profilaksis.
Selalu diperlukan untuk memulakan terapi dengan dos ubat yang rendah dan menentukan dos mengikut pengukuran litemia.
Sekiranya terapi garam litium digunakan dalam lingkungan usia 12-18 tahun di luar peringatan dan cadangan yang biasa, tempohnya mestilah agak pendek dan dilanjutkan hanya dengan adanya tanda-tanda tindak balas klinikal yang tidak jelas terhadap ubat tersebut.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Garam litium dikontraindikasikan dalam:
- penyakit jantung,
- kegagalan buah pinggang,
- keadaan lemah badan,
- penambahan natrium meningkat,
- rawatan bersamaan dengan diuretik.
- kehamilan dan penyusuan yang dipastikan atau dianggap (lihat bahagian 4.6).
Keselamatan dan keberkesanan garam litium pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun belum terbukti, oleh itu penggunaannya pada pesakit seperti itu tidak digalakkan, kecuali jika disarankan oleh pakar.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Garam litium mempunyai indeks terapeutik yang rendah (nisbah terapeutik / toksik yang sempit) dan oleh itu tidak boleh diresepkan sekiranya kepekatan darahnya tidak dapat dikawal.
Selalu diperlukan untuk memulakan terapi dengan dos ubat yang rendah dan menentukan dos mengikut pengukuran litemia.
Pada awal terapi, disarankan untuk melakukan penentuan pertama lithemia setelah mencapai keadaan stabil, iaitu setelah 4-8 hari awal terapi itu sendiri, pada sampel darah yang diambil 10-12 jam setelah yang terakhir pentadbiran.
Kemudian ulangi pengukuran litemia setiap minggu sehingga dos tetap berterusan selama empat minggu lagi, dan kemudian setiap tiga bulan.
Penyesuaian dos harus dilakukan untuk menjaga lithemia dalam julat 0,4-1 mEq / liter.
Kepekatan plasma antara 0,8 dan 1 mEq / liter biasanya diperlukan untuk rawatan mania akut.
Pencegahan berulang biasanya dicapai dengan kepekatan plasma antara 0,6 hingga 0,75 mEq / liter, tetapi beberapa pesakit juga dikendalikan oleh kepekatan yang lebih rendah 0,4-0,6 mEq / liter.
Adalah perlu untuk memantau lithemia dan status klinikal pesakit setelah setiap kenaikan dos dan melakukan pemeriksaan berterusan sepanjang tempoh terapi dan khususnya dalam kes penyakit bersamaan (termasuk jangkitan saluran kencing), penggantian manik dan fasa kemurungan, pengenalan ubat baru, dan perubahan diet dengan perubahan pengambilan garam dan cecair.
Ketersediaan bio sangat berbeza dalam persiapan yang berbeza: menggantikan satu sediaan dengan yang lain memerlukan langkah berjaga-jaga yang sama seperti untuk memulakan rawatan, pemantauan yang teliti terhadap
lithemia, penyesuaian dos seterusnya dan penilaian doktor mengenai status klinikal pesakit.
Sebelum memulakan terapi dengan garam litium, disarankan untuk menilai fungsi jantung, ginjal dan tiroid. Ujian ini mesti diulang secara berkala semasa terapi.
Gangguan tiroid ringan yang sudah ada tidak semestinya merupakan kontraindikasi terhadap rawatan litium; di mana hipotiroidisme wujud, fungsi tiroid mesti diperiksa semasa fasa serangan dan semasa pemeliharaan. Sekiranya terdapat manifestasi hipotiroidisme semasa terapi, disarankan untuk melakukan terapi penggantian yang sesuai dengan hormon tiroid.
Fungsi ginjal dan tiroid harus diperiksa setiap 6-12 bulan dalam rejimen stabil (kecuali ditentukan lain).
Semasa terapi litium, pesakit harus menjalani pemantauan jumlah darah secara berkala; terapi litium harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit
dengan penyakit kardiovaskular atau dengan sejarah keluarga pemanjangan selang QT.
Terapi Lithium tidak boleh dimulakan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang (lihat bahagian 4.3). Semasa terapi garam litium, perubahan fungsi ginjal secara beransur-ansur atau tiba-tiba, walaupun dalam had normal, menunjukkan perlunya kajian semula rawatan.
Terapi garam litium tidak digalakkan pada pesakit dengan penyakit Addison atau keadaan lain yang berkaitan dengan kekurangan natrium dan pada pesakit yang lemah atau mengalami dehidrasi.
Ketoksikan litium meningkat dengan penipisan natrium.
Penurunan toleransi litium boleh disebabkan oleh dehidrasi badan (berpeluh besar, cirit-birit, muntah); dalam kes ini, pesakit harus dinasihatkan untuk meningkatkan pemberian garam dan cecair dan memberitahu doktor. Sekiranya gangguan di atas disertai oleh "jangkitan dengan suhu tinggi, pengurangan dos sementara atau gangguan rawatan disarankan, selalu di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Pengurangan perkumuhan litium buah pinggang telah diperhatikan pada pesakit dengan fibrosis sista. Perhatian khusus dalam menentukan dos litium mesti diambil pada pesakit dengan myasthenia gravis untuk mengelakkan berlakunya pemburukan penyakit.
Memandangkan potensi teratogenik litium, disarankan pada wanita subur untuk melakukan ujian kehamilan sebelum memulakan terapi (lihat bahagian 4.3 dan 4.6).
Pesakit yang keluar dari kemudahan rawatan kesihatan dan ahli keluarganya harus diberitahu tentang perlunya simptom berikut yang merupakan petunjuk awal ketoksikan ubat: cirit-birit, mual, muntah, sakit perut, mengantuk, kehilangan koordinasi otot, penenang, kelemahan gegaran, otot kelemahan, rasa sejuk, harus segera berjumpa doktor dan menghentikan terapi.
Menjadi tugas pakar untuk memaklumkan kepada doktor mengenai rawatan yang sedang dilalui pesakit.
Berhenti mengambil litium sekurang-kurangnya satu minggu sebelum memulakan terapi elektrokonvulsif (ECT) dan sambung semula rawatan litium beberapa hari selepas selesai rawatan.
Sebagai tambahan, terapi litium harus dihentikan 24 jam sebelum pembedahan besar, kerana penurunan pembersihan ginjal yang berkaitan dengan anestesia boleh menyebabkan pengumpulan litium.
Terapi Lithium harus dibuat semula secepat mungkin selepas pembedahan.
Walaupun tidak ada bukti yang jelas mengenai gejala penarikan atau psikosis pemulihan, penghentian litium secara tiba-tiba akan meningkatkan risiko kambuh. Sekiranya rawatan dihentikan, dos harus dikurangkan sedikit demi sedikit selama beberapa minggu di bawah pengawasan yang ketat. pesakit harus diberi amaran mengenai kemungkinan kambuh sekiranya berlaku penamatan tiba-tiba.
Lithium dapat memanjangkan kesan penyekat neuromuskular. Oleh itu, ubat ini harus selalu diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang diberi litium (lihat bahagian 4.5).
Tumor ginjal: Terdapat laporan mengenai mikrokista, onkositoma dan karsinoma sel ginjal saluran pengumpulan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk yang telah mengambil litium selama lebih dari 10 tahun (lihat bahagian 4.8).
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA:
ubat itu mengandungi laktosa, oleh itu ia tidak boleh diambil oleh pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
• Antipsikotik
Gabungan dengan clozapine, haloperidol atau phenothiazines mengakibatkan peningkatan risiko kesan buruk extrapyramidal dan kemungkinan neurotoksisitas (kombinasi yang harus dielakkan).
Gabungan dengan sulpiride menyebabkan peningkatan risiko kesan buruk extrapyramidal (kombinasi yang harus dielakkan).
Gabungan dengan sertindole dan thioridazine menyebabkan peningkatan risiko aritmia ventrikel.
Hubungan dengan haloperidol boleh menyebabkan sindrom ensefalopati; kejadian seperti itu (dicirikan oleh kelemahan, kelesuan, demam, gegaran, kejang, kekeliruan, gejala extrapyramidal, leukositosis), diikuti oleh kerosakan otak yang tidak dapat dipulihkan, telah berlaku pada beberapa pesakit yang dirawat dengan litium di masa yang sama dengan haloperidol.
Walaupun hubungan kausal antara kejadian ini dan pemberian lithium dan haloperidol secara bersamaan belum dapat dijumpai, pesakit yang menjalani terapi kombinasi ini harus dipantau dengan teliti agar dapat segera mendedahkan tanda-tanda pertama neurotoksisitas yang memerlukan segera menghentikan rawatan. Terdapat kemungkinan reaksi serupa dengan ubat antipsikotik lain.
Kombinasi dengan antipsikotik dapat menyembunyikan gejala keracunan litium, kerana ia dapat mencegah timbulnya loya, yang merupakan salah satu gejala pertama keracunan litium.
• Antidepresan
Kombinasi dengan venlafaxine boleh mengakibatkan peningkatan kesan serotonergik litium.Kombinasi dengan perencat pengambilan serotonin selektif boleh mengakibatkan peningkatan risiko kesan sistem saraf pusat.
Gabungan dengan antidepresan trisiklik dapat mengakibatkan peningkatan risiko ketoksikan litium. Di samping itu, gejala seperti cirit-birit, kekeliruan, gegaran dan pergolakan telah diperhatikan semasa terapi kombinasi dengan litium dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI).
• Methyldopa
Hubungan dengan methyldopa boleh menyebabkan peningkatan toksisiti litium (neurotoksisitas), walaupun terdapat nilai lithemia yang termasuk dalam julat terapi.
• Antiepileptik
Fenomena neurotoksisitas telah diperhatikan berikutan gabungan penggunaan litium dengan antiepileptik (khususnya fenitoin, fenobarbital dan karbamazepin).
• Alkohol
Pengambilan alkohol yang bersamaan boleh menyebabkan peningkatan puncak litium plasma.
• Perencat ACE
Gabungan dengan perencat ACE dapat menyebabkan penurunan penghapusan litium, dengan peningkatan lithemia.
• Antiarrhythmics
Penggunaan amiodarone secara bersamaan boleh menyebabkan timbulnya aritmia ventrikel (persatuan tidak digalakkan).
• Antagonis reseptor Angiotensin II
Kombinasi dengan antagonis reseptor angiotensin II dapat mengakibatkan penurunan lithium, sehingga peningkatan lithemia.
• Antagonis kalsium
Penggunaan penyekat saluran kalsium secara bersamaan (terutamanya verapamil dan diltiazem) boleh menyebabkan neurotoksisitas, tanpa meningkatkan kepekatan litium plasma, dengan gejala seperti ataksia, gegaran, mual, muntah, cirit-birit dan tinnitus.
• Dadah Anti-Radang Bukan Steroid (NSAID)
Ubat anti-radang bukan steroid (diclofenac, ibuprofen, indomethacin, asid menefamic, naproxen, ketorolac, piroxicam dan inhibitor COX2 selektif) mengurangkan pelepasan litium, menghasilkan peningkatan lithemia dengan peningkatan risiko keracunan (hubungan yang harus dihindari ). Semasa pemberian nimesulide bersamaan, lithemia harus dipantau dengan teliti.
• Ubat Anti-Radang Steroid (Kortikosteroid)
Pengambilan kortikosteroid yang bersamaan menyebabkan pengekalan garam dan air, dengan peningkatan lithemia.
• Diuretik
Pengambilan diuretik gel dan thiazides yang bersamaan menyebabkan penurunan penghapusan litium dengan peningkatan lithemia dan risiko keracunan.
Hubungan dengan diuretik osmotik, asetazolamida, amilorida dan triamterena (sangat ketara dengan amilorida dan triamterena) boleh menyebabkan peningkatan perkumuhan litium.
Khususnya, pemberian diuretik thiazide kepada pesakit yang stabil pada terapi litium menyebabkan peningkatan lithemia selepas 3-5 hari.
Variasi kecil dalam litemia telah diperhatikan dengan diuretik gelung (furosemide, bumetanide dan asid etakrynik), namun, pesakit yang menerima kombinasi ini harus dipantau dengan teliti.
Bukti saintifik menunjukkan bahawa jika pesakit yang menjalani rawatan litium memulakan terapi diuretik, dos litium harus dikurangkan sebanyak 25 hingga 50% dan litiemia diukur dua kali seminggu.
Indapamide dan litium tidak boleh digunakan secara bersamaan kerana kemungkinan toksisiti litium akibat penurunan pembersihan buah pinggang.
Diuretik hemat kalium tidak meningkatkan litemia.
• Metoclopramide
Gabungan dengan metoclopramide menyebabkan peningkatan risiko kesan extrapyramidal.
• Metronidazole
Perkaitan dengan metronidazole menyebabkan peningkatan lithemia.
• Aminophylline dan Mannitol
Gabungan dengan aminophylline dan manitol menghasilkan penurunan lithemia. Penurunan kepekatan plasma dan peningkatan perkumuhan litium dalam air kencing telah diperhatikan berikutan terapi gabungan dengan chlorpromazine, acetazolamide, xanthines, urea dan agen alkali seperti natrium bikarbonat.
Peningkatan penggunaan kopi yang ketara boleh menyebabkan penurunan kepekatan litium plasma.
Lithium dapat memanjangkan kesan penyekat neuromuskular.
Oleh itu, ubat ini harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang menjalani terapi litium.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Lithium boleh menyebabkan bahaya pada janin; litium diekskresikan dalam susu ibu.
Oleh itu, ubat ini dikontraindikasikan sekiranya kehamilan, ditetapkan atau disyaki, dan semasa menyusui.
Wanita yang berpotensi melahirkan anak harus menjalani ujian kehamilan sebelum memulakan terapi garam litium.
Wanita usia subur yang sudah menjalani terapi garam litium dan ingin bersiap untuk hamil mesti mengganggu terapi dengan menurunkan dos secara beransur-ansur, di bawah pengawasan perubatan yang ketat, untuk mengelakkan kejadian kambuh (lihat bahagian 4.4).
Beberapa hari selepas melahirkan, disarankan, selalu di bawah pengawasan perubatan yang ketat, untuk meneruskan terapi pada dos yang rendah kerana peningkatan risiko episod manik dan kambuh dalam tempoh selepas bersalin, dengan berhati-hati mengelakkan penyusuan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Lithium boleh merosakkan keupayaan mental atau fizikal.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA merosakkan keupayaan untuk memandu kenderaan atau
untuk menggunakan jentera.
Memberi amaran kepada pesakit mengenai aktiviti yang memerlukan kewaspadaan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Permulaan dan keparahan kesan yang tidak diingini umumnya berkaitan dengan tahap plasma, kadar puncak plasma dicapai dan tahap kepekaan yang berbeza terhadap litium pada setiap pesakit.
Oleh itu, litemia mesti dipantau secara berkala semasa terapi untuk memeriksa bahawa tahap plasma yang berkaitan dengan peningkatan ketoksikan tidak tercapai.
Walau bagaimanapun, sebilangan pesakit mungkin mempunyai tahap lithemia yang dianggap beracun dan tidak menunjukkan tanda-tanda ketoksikan; yang lain, sebaliknya, dapat mengembangkan ketoksikan pada kepekatan terapeutik.
Secara amnya, kesan yang tidak diingini berlaku lebih kerap apabila tahap plasma melebihi 1.5 mEq / liter dicapai, tetapi juga boleh berlaku untuk kepekatan 1 mEq / liter, terutama pada orang tua.
Atas sebab-sebab ini, walaupun kepekatan plasma yang dianggap cukup selamat berada dalam julat: 0,4-1,25 mEq / liter, lebih baik menjaga lithemia dalam lingkungan 0,4-1 mEq / liter.
Gegaran tangan yang sedikit, poliuria dan rasa haus yang sederhana mungkin berlaku pada permulaan terapi pada fasa manik akut dan malaise umum mungkin berlaku pada hari-hari pertama pemberian. Kesan sampingan ini biasanya hilang dengan rawatan berterusan atau dengan penurunan dos ubat sementara berterusan, rawatan harus dihentikan.
Selama dua puluh empat jam selepas pemberian litium pertama, terdapat peningkatan dalam perkumuhan natrium, kalium dan mineralokortikoid dalam air kencing. Selepas itu, perkumuhan kalium menormalkan dan pengekalan natrium mungkin berlaku, kerana peningkatan rembesan aldosteron., Dengan penampilan edema pretibial. Kesan sampingan ini juga biasanya hilang dalam beberapa hari. Walau bagaimanapun, terapi litium dapat mengakibatkan penurunan progresif dalam kemampuan buah pinggang untuk memusatkan air kencing dengan kemungkinan timbulnya diabetes insipidus asal nefrogenik.
Cirit-birit, mual, muntah, sakit perut, mengantuk, kelemahan otot, koordinasi motorik, ubat pelali, mulut kering, berasa sejuk, lambat bercakap dan nystagmus adalah tanda pertama keracunan litium dan boleh berlaku pada tahap plasma di bawah 2 mEq / liter. Pada tahap lithemia yang lebih tinggi, gejala dapat berkembang dengan cepat. Hiperrefleksia, ataksia, pening, tinitus, penglihatan kabur dan poliuria yang sengit mungkin berlaku. Tahap plasma litium di atas 3 mEq / liter dapat menghasilkan gambaran klinikal yang kompleks, yang melibatkan pelbagai organ dan sistem, yang membawa kepada kejang umum, kegagalan peredaran akut, stupor, koma dan kematian.
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan semasa terapi:
Gangguan sistem saraf:
ketidakhadiran, kejang, ucapan kabur, ringan kepala, pening, ketidaksinambungan kencing dan najis, mengantuk, keletihan, kelesuan, keterbelakangan psikomotor, kekeliruan, kegelisahan, kegembiraan, koma, gegaran, hiperritabiliti otot (kedutan, pergerakan kaki klonik), ataksia, pergerakan koreoatotik, hipereksitabilitas refleks tendon dalam, mulut kering.
Gangguan jantung:
aritmia jantung, hipotensi, keruntuhan peredaran periferal, dekompensasi peredaran darah (jarang). Kes pemanjangan selang QT, aritmia ventrikel (seperti torsade de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan penangkapan jantung), terdapat kes kematian mendadak.
Gangguan ginjal dan kencing:
albuminuria, oliguria, poliuria, glikosuria. Perubahan morfologi dengan glomerular dan interstitial fibrosis dan atrofi nefron telah dijumpai semasa terapi litium yang berpanjangan.
Walau bagaimanapun, manifestasi yang sama juga berlaku pada pesakit kemurungan manik yang tidak pernah dirawat dengan garam litium.
Gangguan endokrin:
keabnormalan tiroid: gondok tiroid dan / atau hipotiroidisme (termasuk myxedema).Kes hipertiroidisme jarang berlaku.
Gangguan gastrousus:
anoreksia, loya, muntah dan cirit-birit.
Gangguan sistem darah dan limfa:
dalam literatur terdapat kes leukopenia yang ketara (tanpa perubahan yang ketara dalam nilai eritrosit dan platelet) yang berkaitan dengan peningkatan akut litemia telah dijumpai. Selanjutnya, perubahan hematologi telah dijelaskan dalam kes terapi jangka panjang dengan litium.
Gangguan mata:
skotoma sementara, gangguan visual.
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
pengeringan dan penipisan rambut, alopecia, anestesia kulit, folikulitis kronik, pemburukan psoriasis.
Gangguan metabolisme dan pemakanan:
penyahhidratan, penurunan berat badan.
Gangguan ginjal dan kencing:
Kekerapan tidak diketahui: mikrokista, onkositoma dan karsinoma sel ginjal saluran pengumpul (dalam terapi jangka panjang) (lihat bahagian 4.4).
Ujian diagnostik: Variasi ECG dan EEG.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat.
Para profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Sekiranya disyaki atau disangka berlebihan, diperlukan penentuan kadar plasma litium dengan segera.
Sebilangan besar kes keracunan litium berlaku sebagai komplikasi terapi jangka panjang dan disebabkan oleh pengurangan perkumuhan ubat disebabkan oleh beberapa faktor termasuk dehidrasi, kemerosotan fungsi ginjal, jangkitan dan penggunaan diuretik atau NSAID bersamaan (atau ubat lain - lihat bahagian 4.5).
Manifestasi klinikal awal tidak spesifik dan mungkin termasuk sikap tidak peduli dan kegelisahan yang mungkin dikelirukan dengan perubahan status mental yang disebabkan oleh patologi kemurungan pesakit. Sekiranya mabuk teruk, tanda-tanda utama adalah jantung, dengan
Perubahan ECG dan neurologi: pening, kewaspadaan terganggu, hiperreflexia, koma amaran. Kemunculan gejala ini memerlukan pemberhentian rawatan segera, kawalan lithemia segera, "peningkatan perkumuhan litium dengan meningkatkan" kealkalian air kencing, diuresis osmotik (manitol) dan penambahan natrium klorida. Bermula dari litemia 2.0 mEq / l, jangan ragu untuk melakukan hemodialisis atau dialisis peritoneal. Pemantauan ketat terhadap jumlah sel darah putih disarankan dalam semua kes overdosis litium.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori terapi: antipsikotik - litium.
Kod ATC: NO5AN.
Lithium adalah kation monovalen yang tergolong dalam kumpulan logam alkali. Lithium mempunyai banyak kesan farmakologi dan, walaupun mekanisme tindakannya tidak diketahui sepenuhnya, Lithium mempunyai aktiviti antimanik dan antidepresan dan berkesan dalam profilaksis dan terapi sakit kepala cluster. Mekanisme tindakan litium mungkin bertanggungjawab untuk modulator mood tindakannya termasuk: i) peraturan pelepasan beberapa neurotransmitter, seperti serotonin, noradrenalin dan dopamin; ii) gangguan dengan pengaktifan protein G trimerik (Gs dan Gi); iii) pengurangan pengaktifan jalur isyarat polifosfoinositida, melalui penghambatan enzim inositol-1-fosfatase; iv) penghambatan aktiviti beberapa enzim, seperti protein kinase C (PKC) dan glikogen synthase kinase 3 (GSK3), yang terlibat dalam pengaturan banyak aktiviti selular, termasuk transkripsi gen; vi) peraturan
aktiviti faktor transkripsi dan vii) peningkatan ekspresi protein antiapoptosis bcl2 (kesan neuroprotektif).
Selanjutnya, litium memodulasi beberapa tindak balas hormon yang dimediasi oleh enzim adenylate cyclase dan phospholipase C, sehingga mengganggu aktiviti ADH-vasopressin (pengurangan kemampuan buah pinggang untuk menumpukan air kencing) dan hormon yang merangsang tiroid, TSH (gangguan pada tiroid fungsi).
05.2 Sifat farmakokinetik
Ion Lithium cepat diserap dari saluran gastrousus. Waktu paruh plasma adalah kira-kira 24 jam. Peningkatan dalam jangka hayat plasma telah dilaporkan pada orang tua dan pada orang yang mengalami masalah ginjal. Perkumuhan adalah terutamanya buah pinggang (90%). Kepekatan plasma yang berkesan berkisar antara 0,4 hingga 1 mEq / liter.
Sebaiknya jangan melebihi lithemia 1 mEq / liter. Keadaan stabil dicapai antara hari ke-5 dan hari ke-8. Lithium melintasi penghalang plasenta dan masuk ke dalam susu ibu.
Litemia tidak boleh melebihi 1 mEq / liter. Kepekatan dari 1.5 hingga 2.5 mEq / liter terbukti mampu menghasilkan fenomena toksik.
Pada kepekatan di atas 2.5 mEq / l terdapat keracunan teruk. Pada kepekatan di atas 3.5 mEq / l, mabuk boleh berlaku. Dosis lithium yang mematikan akut berbeza-beza, tetapi memang betul
umumnya dikaitkan dengan lithemia lebih besar daripada 3,5 mEq / l.
Pengambilan alkohol secara bersamaan boleh menyebabkan peningkatan puncak litium plasma.
Ketersediaan bio sangat berbeza dalam persiapan yang berbeza: menggantikan satu sediaan dengan yang lain memerlukan langkah berjaga-jaga yang sama seperti untuk memulakan rawatan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Teratogenik diperhatikan selepas rawatan litium pada mamalia bawah, termasuk tikus. Sebaliknya, kajian pada arnab dan monyet tidak menunjukkan bukti kesan teratogenik yang disebabkan oleh litium. Pada lelaki, bukti pertama mengenai kesan litium pada janin berasal dari International Lithium Newborn Registry (1973-1975). Dari 225 bayi baru lahir yang terdaftar, 25 (11.1%) dilaporkan mengalami malformasi, di antaranya 18 (8%) ) melibatkan sistem kardiovaskular.Kelainan kardiovaskular termasuk penyakit Ebstein, malformasi injap tricuspid yang jarang berlaku dengan anomali sekunder ventrikel dan atrium kanan. Data dari Pejabat Pendaftaran menunjukkan "kejadian 1% penyakit Ebstein" di kalangan kanak-kanak yang terdedah kepada litium sesuai dengan nilai 200 hingga 400 kali lebih tinggi daripada biasa. Walau bagaimanapun, karya seterusnya menunjukkan bahawa data retrospektif Pendaftaran menilai kejadian sebenar teratogenisiti litium.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kanji jagung, laktosa, selulosa mikrokristal, pati natrium glikolat, magnesium stearat.
06.2 Ketidaksesuaian
Lihat par. 4.5
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dalam bungkusan tertutup rapat.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh polivinil klorida dengan aditif titanium dioksida dan digabungkan dengan aluminium yang dipernis dengan cat kedap panas tanpa warna untuk PVC.
Sarung luar yang terdiri daripada sarung kadbod litograf.
Pek 50 tablet
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah isi rumah.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Industri Farmaseutikal NOVA ARGENTIA S.p.A. - Melalui Lovanio, 5 - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 mg tablet - 50 tablet
AIC 030543019
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
17 Disember 1993
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mac 2015
