Bahan aktif: Aciclovir
ACICLOVIR DOC Generici krim 5%
Mengapa Aciclovir Cream - Generic Drug digunakan? Untuk apa itu?
ACICLOVIR DOC Generici adalah krim untuk digunakan pada kulit yang mengandungi bahan aktif aciclovir yang tergolong dalam kumpulan ubat yang digunakan untuk melawan jangkitan virus (antivirus).
ACICLOVIR DOC Generici digunakan untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh virus herpes simplex, baik di bibir (luka sejuk) dan di alat kelamin (herpes genital primer atau kambuh).
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas beberapa hari.
Kontraindikasi Apabila Krim Aciclovir - Ubat Generik tidak boleh digunakan
Jangan gunakan ACICLOVIR DOC Generici
- jika anda alah kepada aciclovir, valaciclovir, propylene glycol atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Aciclovir Cream - Generic Drug
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ACICLOVIR DOC Generici.
ACICLOVIR DOC Generici tidak boleh digunakan pada mata, juga pada selaput lendir mulut atau vagina, kerana boleh menyebabkan kerengsaan.
Bercakap dengan doktor anda dan gunakan ubat ini dengan berhati-hati jika anda mempunyai pertahanan imun yang rendah, kerana anda lebih sensitif terhadap jangkitan (contohnya jika anda menghidap AIDS atau jika anda menjalani pemindahan sumsum tulang). Dalam kes ini, aciclovir mungkin perlu diberikan melalui mulut (formulasi oral).
Elakkan rawatan untuk jangka masa panjang, kerana boleh menyebabkan reaksi alergi (pemekaan). Sekiranya ini berlaku, hentikan rawatan dengan segera dan hubungi doktor anda.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Krim Aciclovir - Ubat Generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Tidak ada interaksi yang diketahui dengan ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Sekiranya anda hamil atau menyusu, gunakan ubat ini hanya apabila diperlukan dengan jelas dan di bawah pengawasan langsung doktor anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada data yang tersedia untuk membuktikan kesan ubat terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
ACICLOVIR DOC Generici mengandungi propilena glikol
Ubat ini mengandungi propilena glikol yang boleh menyebabkan kerengsaan kulit.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Aciclovir Cream - Ubat Generik: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Rawatan ini melibatkan 5 aplikasi sehari pada selang waktu sekitar 4 jam.
Sapukan krim ACICLOVIR DOC Generici pada lesi, atau di kawasan di mana ia sedang berkembang, sebaik sahaja anda melihat simptom pertama jangkitan (gatal, sensasi terbakar atau sakit).
Teruskan terapi sekurang-kurangnya 5 hari dan maksimum 10 hari.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Overdosis Krim Aciclovir - Ubat Generik
Sekiranya anda secara tidak sengaja mengambil terlalu banyak ACICLOVIR DOC Generici, segera hubungi doktor anda atau pergi ke bilik kecemasan hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Aciclovir Cream - Generic Drug
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku:
Tidak biasa: (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- pembakaran sementara atau kesakitan;
- kekeringan dan pengelupasan kulit;
- gatal.
Jarang: (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- kemerahan kulit (eritema);
- reaksi kulit keradangan (dermatitis kontak), terutamanya disebabkan oleh komponen krim asas.
Sangat jarang berlaku: (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- angioedema (bengkak muka, bibir, mulut, lidah atau tekak yang boleh menyebabkan kesukaran menelan dan bernafas), gatal-gatal.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "TAMBAHAN". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi ACICLOVIR DOC Generici
- Bahan aktif adalah aciclovir. Setiap gram krim mengandungi 50 mg asiklovir.
- Bahan-bahan lain adalah: propilena glikol, tefosa, labrafil, minyak vaseline, poloxamer 407, natrium lauril sulfat, air yang disucikan.
Apa rupa ACICLOVIR DOC Generici dan kandungan peknya
Krim boleh didapati dalam tiub 3g atau 10g.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ACICLOVIR DOC GENERICI 5% KRIM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g krim mengandungi 5 g aciclovir (sama dengan 50 mg aciclovir dalam 1 g krim).
Eksipien dengan kesan yang diketahui: propilena glikol.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Krim.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Krim Aciclovir ditunjukkan dalam rawatan jangkitan kulit Herpes simplex seperti: Herpes genitalis primer atau berulang dan Herpes labialis.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Krim Aciclovir harus digunakan 5 kali sehari pada selang waktu kira-kira 4 jam.
Krim Aciclovir harus digunakan pada luka atau kawasan di mana ia berkembang seawal mungkin setelah bermulanya jangkitan. Amat penting untuk memulakan rawatan untuk episod berulang semasa fasa prodrome atau ketika lesi pertama kali muncul. Rawatan harus diteruskan sekurang-kurangnya 5 hari dan maksimum 10 jika tidak ada penyembuhan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, terhadap valaciclovir, propylene glycol atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Produk ini bukan untuk kegunaan oftalmik. Penggunaan krim aciclovir ke selaput lendir seperti mulut, mata atau faraj tidak digalakkan kerana boleh menyebabkan kerengsaan.Perhatian khusus harus diambil untuk mengelakkan penggunaan mata secara tidak sengaja.
Kajian pada haiwan menunjukkan bahawa penggunaan krim aciclovir ke dalam vagina boleh menyebabkan kerengsaan yang dapat dipulihkan.
Penggunaan produk, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan, di mana ini berlaku, perlu menghentikan rawatan dan berjumpa dengan doktor yang merawat.
Pada pesakit yang mengalami kekebalan yang teruk (mis. Pesakit AIDS atau pesakit transplantasi sumsum tulang), pentadbiran aciclovir dalam formulasi oral harus dipertimbangkan. Pesakit seperti itu harus diberi nasihat untuk berjumpa dengan doktor mereka mengenai rawatan jangkitan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Ubat ini mengandungi propilena glikol yang boleh menyebabkan kerengsaan kulit.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Kesan toksik yang dapat dipulihkan pada spermatogenesis telah dilaporkan pada tikus dan anjing hanya pada dos sistemik yang jauh lebih tinggi daripada yang terapeutik. Kajian dua generasi pada tikus tidak menunjukkan kesan aciclovir, yang diberikan secara oral, terhadap kesuburan. Tidak ada data mengenai kesan krim aciclovir pada kesuburan wanita. Tablet Aciclovir belum terbukti mempengaruhi jumlah sperma, morfologi dan motilitas pada manusia.
Lihat "Kajian klinikal" di bahagian 5.2.
Kehamilan
Penggunaan aciclovir hanya harus dipertimbangkan apabila kemungkinan manfaat melebihi risiko yang tidak diketahui, walaupun pendedahan sistemik terhadap aciclovir berikutan penggunaan topikal krim aciclovir sangat rendah.
Pendaftaran mengenai penggunaan aciclovir pada kehamilan memberikan data mengenai hasil kehamilan pada wanita yang terdedah kepada formulasi aciclovir yang berbeza setelah pemasaran. Hasil dari pendaftaran tidak menunjukkan peningkatan jumlah kecacatan kongenital di antara subjek yang terdedah kepada acyclovir berbanding dengan yang umum populasi dan semua kecacatan kongenital tidak menunjukkan kekhususan atau ciri umum yang menunjukkan satu sebab.
Dalam ujian konvensional, yang diterima secara antarabangsa, pentadbiran asiklovir sistemik tidak menghasilkan kesan embriooksik atau teratogenik pada arnab, tikus atau tikus.
Dalam percubaan eksperimen yang tidak konvensional, kelainan janin diperhatikan pada tikus tetapi hanya mengikuti dos aciclovir subkutan sehingga tinggi sehingga dapat menghasilkan kesan toksik pada ibu. Kesesuaian klinikal penemuan ini tidak dapat dipastikan.
Masa makan
Data terhad pada manusia menunjukkan bahawa ubat itu terdapat dalam susu ibu selepas pentadbiran sistemik. Walau bagaimanapun, dos yang diterima oleh bayi berikutan penggunaan krim aciclovir pada ibu mestilah tidak signifikan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Kesan buruk krim aciclovir terhadap keupayaan memandu dan menggunakan mesin tidak diketahui.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Konvensyen berikut telah digunakan untuk pengelasan kesan yang tidak diingini dari segi frekuensi: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100,
Data dari ujian klinikal digunakan untuk menetapkan kategori frekuensi kepada reaksi buruk yang diamati semasa ujian klinikal dilakukan dengan salap othalmik 3% aciclovir.
Oleh kerana sifat kejadian buruk yang diamati, tidak mungkin secara unik menentukan kejadian mana yang berkaitan dengan pemberian ubat dan yang berkaitan dengan penyakit itu sendiri. Data dari laporan spontan digunakan sebagai dasar untuk menentukan frekuensi kejadian pasca pemasaran yang dikesan oleh farmakovigilance.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa: pembakaran sementara atau rasa sakit selepas penggunaan krim aciclovir, kekeringan sederhana atau pengelupasan kulit dan gatal-gatal.
Jarang: eritema, hubungi dermatitis selepas permohonan.
Di mana ujian kerentanan dilakukan, ditunjukkan bahawa fenomena kereaktifan berkaitan dengan komponen krim dan bukan dengan asiklovir.
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: reaksi hipersensitiviti segera termasuk angioedema dan urtikaria.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Walaupun seluruh kandungan tiub yang mengandungi 500 mg asiklovir (krim) tertelan, tidak ada kesan sampingan yang diharapkan, kerana dos tunggal 600 mg dan dos harian hingga 3600 mg telah diberikan secara lisan. Tanpa kesan sampingan yang dilaporkan Tunggal dos intravena hingga 80 mg / kg secara tidak sengaja diberikan tanpa kesan sampingan. Aciclovir dialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Aciclovir adalah antivirus yang sangat aktif, in vitro, terhadap virus Herpes simplex jenis 1 dan 2 dan Varicella zoster. Ketoksikan sel inang rendah. Setelah memasuki sel yang dijangkiti Herpes, aciclovir diubah menjadi sebatian aktif: aciclovir tri-fosfat. Tahap pertama proses fosforilasi bergantung pada thymidine kinase yang dikodkan virus. Aciclovir tri-fosfat bertindak sebagai substrat dan sebagai penghambat DNA-polimerase virus yang menyekat penerusan sintesis DNA virus tanpa mengganggu proses selular normal.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Kajian klinikal
Tidak ada maklumat mengenai kesan formulasi oral aciclovir atau penyelesaian untuk infusi pada kesuburan wanita. Dalam kajian terhadap 20 pesakit lelaki dengan jumlah sperma normal, pemberian aciclovir oral pada dos hingga 1 g sehari sehingga enam bulan terbukti tidak mempunyai kesan klinikal yang signifikan terhadap bilangan, motilitas atau morfologi spermatozoa.
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD50 (oral) pada tikus adalah> 10,000 mg / kg; pada tikus itu> 20,000 mg / kg.
Mutagenisiti
Hasil sebilangan besar ujian mutagenisiti in vitro dan in vivo menunjukkan bahawa aciclovir tidak menimbulkan risiko genetik bagi manusia.
Karsinogenesis
Dalam kajian tikus dan tikus jangka panjang, asiklovir tidak bersifat karsinogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Propilena glikol; tefose; labrafil; Minyak vaseline; poloxamer 407; natrium lauril sulfat; air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Ketidaksesuaian dengan ubat lain tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
3 tahun dalam pembungkusan utuh.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tiub aluminium 3 dan 10 g.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
DOC Generici S.r.l. - Melalui Turati 40 - 20121 Milan - Itali.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
• ACICLOVIR DOC Generici 5% krim 3 g tiub: A.I.C. n. 033551045.
• ACICLOVIR DOC Generici 5% krim 10 g tiub: A.I.C. n. 033551058.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: Mei 1999.
Tarikh pembaharuan terkini: Mei 2009.
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
April 2015.
