MAVERAL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Maveral - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Fluvoxamina (Fluvoxamine maleate)

MAVERAL 50 mg dan 100 mg tablet bersalut filem

Mengapa Maveral digunakan? Untuk apa itu?

MAVERAL tergolong dalam kelas ubat-ubatan yang disebut selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI). Maveral mengandungi bahan yang disebut fluvoxamine. Ini adalah antidepresan dan digunakan untuk merawat kemurungan (episod kemurungan utama).

MAVERAL juga boleh digunakan untuk merawat orang dengan gangguan obsesif kompulsif (OCD).

Kontraindikasi Apabila Maveral tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Maveral jika ada syarat di bawah yang berlaku untuk anda:

jika anda alah (hipersensitif) terhadap fluvoxamine atau mana-mana bahan lain dalam tablet (lihat bahagian 6 "Maklumat lebih lanjut")
jika anda menggunakan ubat-ubatan yang disebut monoamine oxidase inhibitor (MAOI) kadang-kadang diresepkan untuk merawat kemurungan atau kegelisahan, termasuk linezolid (antibiotik yang juga MAOI).

Rawatan fluvoxamine harus dimulakan sekurang-kurangnya 2 minggu setelah menghentikan MAOI yang tidak dapat dipulihkan.Namun, rawatan fluvoxamine setelah menghentikan MAOI terbalik tertentu dapat dimulakan pada hari berikutnya. Dalam kes yang luar biasa, linezolid (antibiotik yang juga MAOI) boleh digunakan bersamaan dengan fluvoxamine selagi doktor anda dapat mengawasinya dengan teliti.

Doktor anda akan memberi nasihat mengenai cara mula menggunakan Maveral sebaik sahaja rawatan MAOI anda berhenti.

Sekiranya anda menggunakan tizanidine, ubat yang sering digunakan sebagai penenang otot
Sekiranya anda menyusu

Sekiranya ada perkara di atas berlaku untuk anda, jangan bawa Maveral dan berbincang dengan doktor anda.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Maveral

Perhatikan:

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat anda jika:

baru-baru ini mengalami serangan jantung
mengandung atau mungkin
mempunyai epilepsi
anda pernah mengalami masalah pendarahan pada masa lalu atau jika anda kerap menggunakan ubat-ubatan yang meningkatkan risiko pendarahan, seperti penghilang rasa sakit biasa
menghidap diabetes
sedang dirawat dengan terapi elektrokonvulsif (ECT)
pernah menghidap mania (merasa gembira atau terlalu bersemangat)
mempunyai masalah hati atau buah pinggang
mempunyai tekanan mata tinggi (glaukoma)
berumur di bawah 18 tahun (lihat juga bahagian 3 "Cara mengambil Maveral")

Sekiranya salah satu perkara di atas berlaku untuk anda, doktor anda akan memberitahu anda jika selamat untuk anda mula mengambil Maveral.

Kadang-kadang, fikiran gelisah seperti ketidakupayaan untuk duduk atau diam (akathisia) mungkin berlaku atau mungkin bertambah buruk pada beberapa minggu pertama rawatan dengan Maveral, selagi antidepresan tidak berfungsi. Beritahu doktor anda dengan segera jika mereka berlaku. Oleh itu, penyesuaian dos mungkin bermanfaat.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Maveral

Semasa rawatan dengan Maveral, anda tidak boleh mula menggunakan persediaan herba St John's Wort kerana boleh meningkatkan kesan sampingan. Sekiranya anda sudah mengambil St John's wort pada awal rawatan dengan Maveral, berhenti mengambilnya dan beritahu doktor anda pada lawatan anda yang seterusnya.
Sekiranya anda mengambil atau mengambil ubat selama dua minggu terakhir untuk merawat kemurungan atau kegelisahan, atau jika anda menghidap skizofrenia, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Doktor atau ahli farmasi anda akan memeriksa sama ada anda menggunakan ubat lain untuk merawat kemurungan anda atau gangguan yang berkaitan; ini termasuk:

benzodiazepin
antidepresan trisiklik
neuroleptik atau antipsikotik
litium
triptofan
perencat monoamine oksidase (MAOI) seperti moclobemide
perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) seperti citalopram

Doktor anda akan memberitahu anda sekiranya selamat untuk anda mula menggunakan Maveral.

Anda juga harus memberitahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan ubat yang disenaraikan di bawah:

aspirin (asid acetylsalicylic) atau ubat-ubatan seperti aspirin, digunakan untuk merawat kesakitan dan keradangan (arthritis)
siklosporin, digunakan untuk mengurangkan aktiviti sistem imun
metadon, digunakan untuk merawat kesakitan dan gejala penarikan
mexiletine, digunakan untuk merawat irama jantung yang tidak teratur
phenytoin atau carbamazepine, digunakan untuk merawat epilepsi
propanolol, digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi dan penyakit jantung
ropinirole, untuk penyakit Parkinson
"triptan" yang digunakan untuk merawat migrain, seperti sumatriptan
terfenadine, digunakan untuk merawat alahan. Maveral tidak boleh digunakan bersama dengan terfenadine
sildenafil, digunakan untuk merawat disfungsi ereksi
theophylline, digunakan untuk merawat asma dan bronkitis
tramadol, ubat penahan sakit
warfarin, nicumalone, atau ubat lain yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah

Sekiranya anda menggunakan atau baru-baru ini menggunakan ubat-ubatan yang disenaraikan di atas, dan belum membincangkannya dengan doktor anda, sila kembali kepadanya dan tanyakan apa yang harus dilakukan. Dos anda mungkin perlu diubah atau anda mungkin memerlukan ubat lain.

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau mengambil ubat lain - termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi. Ini juga termasuk ubat-ubatan herba.

Mengambil Maveral dengan makanan dan minuman

Jangan minum alkohol jika anda mengambil ubat ini, kerana alkohol berfungsi bersama dengan Maveral menjadikan anda mengantuk dan tidak terlalu berjaga-jaga.
Sekiranya anda biasa minum banyak teh, kopi dan minuman berkafein, anda mungkin mempunyai simptom seperti berjabat tangan, malaise, degupan jantung yang cepat (berdebar-debar), gelisah dan sukar tidur (insomnia). Dengan mengurangkan kandungan kafein, gejala ini dapat hilang.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Pemikiran membunuh diri dan memburukkan lagi kemurungan atau gangguan kecemasan anda

Sekiranya anda tertekan dan / atau mengalami kegelisahan, kadang-kadang anda boleh berfikir untuk mencederakan atau membunuh diri.

Anda cenderung berfikir seperti ini:

jika anda pernah berfikir untuk mencederakan atau membunuh diri sendiri pada masa lalu
sekiranya anda seorang dewasa muda. Maklumat dari ujian klinikal telah menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada orang dewasa di bawah usia 25 tahun dengan gangguan psikiatri dirawat dengan antidepresan.

Sekiranya anda mempunyai idea untuk mencederakan atau membunuh diri anda pada bila-bila masa, hubungi doktor anda atau segera ke hospital.

Mungkin berguna untuk memberitahu saudara atau rakan karib bahawa anda tertekan atau mengalami gangguan kecemasan dan meminta mereka membaca risalah ini. Anda boleh meminta mereka untuk memberitahu anda jika mereka fikir kemurungan atau kegelisahan anda semakin teruk. Atau jika mereka prihatin terhadap perubahan tingkah laku mereka.

Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda mempunyai fikiran atau pengalaman yang menyedihkan.

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun

Kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun tidak boleh mengambil ubat ini kecuali mereka dirawat kerana gangguan obsesif kompulsif (OCD). Ini kerana Maveral tidak digunakan untuk merawat kemurungan pada pesakit di bawah 18 tahun.

Orang di bawah 18 tahun yang menggunakan jenis ubat ini mempunyai risiko peningkatan kesan sampingan, seperti percubaan bunuh diri, pemikiran bunuh diri dan permusuhan seperti pencerobohan, tingkah laku menentang dan kemarahan.

Sekiranya doktor anda menetapkan Maveral untuk pesakit di bawah usia 18 tahun dan anda ingin membincangkannya, sila hubungi doktor anda sekali lagi. Anda harus memberitahu doktor anda jika ada gejala yang dinyatakan di atas muncul atau bertambah buruk semasa rawatan dengan Maveral pada pesakit di bawah usia 18 tahun.

Juga tidak diketahui sama ada pengambilan Maveral di bawah usia 18 tahun akan memberi kesan jangka panjang terhadap pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kecerdasan atau tingkah laku.

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Kehamilan

Hanya ada pengalaman terhad dengan penggunaan fluvoxamine semasa kehamilan. Jangan mengambil fluvoxamine jika anda mengandung kecuali doktor anda menganggapnya sangat diperlukan.

Sekiranya anda sudah mengambil fluvoxamine dan merancang untuk hamil atau, sebagai seorang ayah, untuk melahirkan anak, minta nasihat doktor untuk memutuskan sama ada rawatan alternatif perlu atau sesuai.

Fluvoxamine terbukti dapat mengurangkan kualiti sperma dalam kajian haiwan. Secara teori ini boleh memberi kesan kepada kesuburan tetapi sejauh ini kesannya terhadap kesuburan belum dapat dilihat.

Pastikan bidan dan / atau doktor anda mengetahui bahawa anda menggunakan fluvoxamine. Ubat-ubatan seperti fluvoxamine, ketika diminum semasa kehamilan, terutama pada 3 bulan terakhir kehamilan, dapat meningkatkan risiko keadaan serius pada bayi, yang disebut hipertensi paru yang baru lahir (PPHN), yang menyebabkan bayi bernafas lebih cepat dan menyebabkan penampilan kebiruan. Gejala ini biasanya muncul pada 24 jam pertama selepas kelahiran. Sekiranya ini berlaku pada bayi anda, anda harus segera memberitahu bidan atau doktor anda.

Anda tidak boleh menghentikan rawatan fluvoxamine secara tiba-tiba. Sekiranya anda mengambil fluvoxamine dalam 3 bulan terakhir kehamilan, bayi anda mungkin mempunyai simptom lain semasa kelahiran selain masalah pernafasan atau kulit biru, seperti ketidakupayaan untuk tidur atau makan dengan betul, badan terlalu panas atau terlalu sejuk, rasa tidak enak, tangisan berpanjangan , otot kaku atau lembut, kelesuan, gegaran, pergolakan atau kejang. Sekiranya bayi anda mempunyai simptom ini selepas kelahiran, beritahu doktor anda dengan segera.

Masa makan

Fluvoxamine masuk ke dalam susu ibu. Terdapat risiko memberi kesan kepada bayi, jadi anda harus membincangkannya dengan doktor anda yang akan memutuskan sama ada anda harus berhenti menyusu atau terapi fluvoxamine.

Memandu dan menggunakan mesin

Anda boleh memandu dan menggunakan mesin semasa rawatan, selagi ubat ini tidak membuat anda mengantuk.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Maveral: Posologi

Berapa banyak Maveral yang perlu diambil

Sentiasa mengambil Maveral tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda.

Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos permulaan biasa untuk orang dewasa (18 tahun ke atas):

Untuk rawatan kemurungan:

Mulakan dengan 50 atau 100 mg sehari, diambil pada waktu petang

Untuk rawatan OCD:

Mulakan dengan 50 mg sehari, lebih baik pada waktu petang

Sekiranya selepas beberapa minggu anda tidak mula merasa lebih baik, berbincanglah dengan doktor anda yang akan mengesyorkan anda. Doktor anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur.

Dos harian yang disyorkan maksimum ialah 300 mg.

Sekiranya doktor anda menasihati anda untuk mengambil lebih daripada 150 mg sehari, jangan sekali-kali mengambil semuanya, tetapi tanyakan kepada doktor anda bila mengambilnya.

Dos biasa untuk kanak-kanak dan remaja dengan OCD - OCD (berumur 8 tahun ke atas):

Mulakan dengan 25 mg (setengah tablet) sehari. Doktor anda boleh meningkatkan dos sebanyak 25 mg selangkah demi selangkah setiap 4-7 hari, berdasarkan toleransi, sehingga dos yang efektif dicapai.

Dos harian maksimum ialah 200 mg.

Sekiranya doktor anda menasihati anda untuk mengambil lebih daripada 50 mg sehari, jangan sekali-kali mengambil semuanya tetapi tanyakan kepada doktor anda bila mengambilnya. Sekiranya dos tidak dibahagi sama rata, dos yang lebih tinggi harus diberikan pada waktu tidur pada waktu malam.

Kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun tidak boleh mengambil ubat ini untuk merawat kemurungan. Ubat ini hanya boleh diresepkan untuk kanak-kanak dan remaja untuk gangguan obsesif kompulsif (OCD) sahaja.

Cara mengambil Maveral

Telan tablet dengan air. Jangan mengunyahnya. Anda boleh membahagikan tablet menjadi dua jika doktor memberitahu anda.

Berapa lama masa yang diperlukan untuk bertindak?

Maveral mungkin memerlukan sedikit masa untuk mula bekerja. Sebilangan pesakit tidak merasakan peningkatan dalam 2 atau 3 minggu pertama rawatan.

Terus mengambil tablet anda sehingga doktor memberitahu anda untuk berhenti. Walaupun anda mula berasa lebih baik, doktor anda mungkin mahu anda terus mengambil tablet selama beberapa waktu, sekurang-kurangnya enam bulan, untuk memastikan rawatannya berjalan dengan sempurna.

Jangan berhenti mengambil Maveral terlalu cepat.

Anda mungkin mengalami gejala penarikan seperti:

kegelisahan dan kegelisahan
kekeliruan
cirit-birit
masalah tidur
pening
ketidakstabilan emosi
sakit kepala
mudah marah
loya dan / atau muntah
berdebar-debar (irama jantung yang cepat)
gangguan kepekaan (seperti sensasi kejutan elektrik atau gangguan visual)
berpeluh
gegaran

Apabila anda berhenti mengambil MAVERAL, doktor anda akan membantu mengurangkan dos secara perlahan selama beberapa minggu atau bulan dan ini akan membantu mengurangkan berlakunya gejala penarikan. Bagi kebanyakan orang, gejala berhenti Maveral ringan dan dapat diselesaikan sendiri dalam masa 2 minggu . Bagi sesetengah orang, gejala ini mungkin lebih teruk atau bertahan lebih lama.

Sekiranya anda mempunyai gejala penarikan semasa anda berhenti mengambil tablet, doktor anda mungkin memutuskan bahawa anda harus berhenti mengambilnya dengan lebih perlahan.Jika anda mengalami gejala penarikan yang teruk semasa menghentikan Maveral, berjumpa dengan doktor anda. Dia mungkin meminta anda untuk mula mengambil tablet itu lagi dan menghentikannya dengan lebih perlahan (lihat juga bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan").

Sekiranya anda mempunyai gejala ketika menghentikan rawatan, sila hubungi doktor anda.

Sekiranya anda terlupa mengambil Maveral

Sekiranya anda terlupa untuk mengambil tablet, tunggu sehingga dos seterusnya jatuh tempo. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lain mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Maveral

Sekiranya anda atau orang lain telah mengambil terlalu banyak MAVERAL (overdosis), hubungi doktor atau pergi ke hospital secepat mungkin. Bawa pek ubat itu bersama anda.

Gejala overdosis termasuk, tetapi tidak terhad kepada, mual, muntah, cirit-birit dan mengantuk atau pening.

Kejadian berkaitan jantung (degupan jantung perlahan atau cepat, tekanan darah rendah), masalah hati, sawan dan koma juga telah dilaporkan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Maveral

Seperti semua ubat, MAVERAL boleh menyebabkan kesan sampingan (kesan atau reaksi yang tidak diingini), walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kekerapan kesan sampingan yang diperhatikan ditakrifkan seperti berikut:

sangat biasa: mempengaruhi lebih daripada 1 pengguna dalam 10
biasa: mempengaruhi antara 1 dan 10 pengguna dalam 100
tidak biasa: mempengaruhi antara 1 dan 10 pengguna dalam 1000
jarang berlaku: mempengaruhi antara 1 dan 10 pengguna dalam 10,000
sangat jarang berlaku: mempengaruhi kurang daripada 1 pengguna dalam 10,000
tidak diketahui: frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada

Kesan sampingan yang berkaitan dengan jenis ubat ini

Kadang-kadang pemikiran bunuh diri atau membahayakan diri boleh berlaku atau meningkat dalam beberapa minggu pertama rawatan dengan Maveral, sehingga antidepresan berfungsi. Beritahu doktor anda dengan segera jika anda mempunyai fikiran atau pengalaman yang menyedihkan.

Sekiranya anda mempunyai beberapa gejala pada masa yang sama, anda mungkin mempunyai salah satu keadaan yang jarang berlaku yang disenaraikan di bawah:

Sindrom Serotonin: jika anda berpeluh, kekejangan otot atau kekejangan, ketidakstabilan, kekeliruan, mudah marah atau pergolakan yang teruk
Sindrom Malignan Neuroleptik: jika anda mengalami kekejangan otot, suhu tinggi, kekeliruan dan gejala lain yang berkaitan
SIADH: jika anda merasa letih, lemah atau keliru dan mengalami sakit, kaku atau otot yang tidak terkawal

Berhenti mengambil Maveral dan segera hubungi doktor anda.

Sekiranya anda mendapat lebam atau bintik merah yang tidak biasa pada kulit anda atau jika anda muntah darah atau jika anda menemui darah di dalam najis anda, hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat.

Penarikan fluvoxamine (terutamanya jika tiba-tiba) biasanya membawa kepada gejala penarikan (lihat bahagian 3 Gejala penarikan).

Kadang-kadang pesakit mengalami loya yang ringan sebaik sahaja Maveral mula bekerja. Walaupun rasa loya tidak menyenangkan, ia akan segera berlalu sekiranya anda terus mengambil tablet seperti yang ditetapkan. Mungkin memerlukan beberapa minggu.

Kesan sampingan yang khusus berkaitan dengan Maveral

Kesan sampingan biasa:

kegelisahan
kegelisahan
sembelit
cirit-birit
masalah tidur
pening
mulut kering
irama jantung yang cepat
mengantuk (kelesuan)
rasa tidak sedap hati
sakit kepala
senak
hilang selera makan
rasa gementar
sakit perut
berpeluh
gegaran
kelemahan otot (asthenia)
Dia mencuba semula

Kesan sampingan yang tidak biasa:

reaksi kulit alergi (termasuk pembengkakan muka, bibir atau lidah, ruam atau gatal-gatal)
kekeliruan tertunda ejakulasi pening berdiri terlalu cepat halusinasi kekurangan koordinasi kesakitan pada otot atau sendi

Kesan sampingan yang jarang berlaku:

sawan
masalah hati
mania (berasa gembira atau terlalu bersemangat)
kepekaan terhadap cahaya matahari
kebocoran susu yang tidak dijangka dari puting susu

Kesan sampingan lain yang dilaporkan:

akathisia (ketidakupayaan untuk duduk diam)
berubah rasa
anorgasmia (kegagalan mencapai orgasme)
untuk pesakit wanita: gangguan berkaitan haid (pendarahan bulanan)
gangguan kencing (seperti kerap membuang air kecil pada waktu siang dan / atau malam, kehilangan kawalan kencing secara tiba-tiba pada waktu siang dan / atau malam, atau ketidakupayaan untuk membuang air kecil)
paraesthesia (kesemutan atau mati rasa)
glaukoma (tekanan mata tinggi)
murid diluaskan
peningkatan hormon prolaktin (hormon yang merangsang pengeluaran susu pada wanita yang menyusu)
turun naik berat badan

Peningkatan risiko patah tulang telah diperhatikan pada pesakit yang menggunakan ubat jenis ini.

Kesan yang tidak diingini semasa rawatan OCD pada kanak-kanak dan remaja dengan frekuensi tidak ditunjukkan:

mania (berasa gembira atau terlalu bersemangat)
kegelisahan
sawan
sukar tidur (insomnia)
kekurangan kekuatan (asthenia)
hiperaktif (hiperkinesis)
mengantuk
senak

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan Maveral dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak.
Jangan gunakan tablet selepas tarikh luput (EXP) yang dicetak pada kadbod dan lepuh.
Jangan simpan di atas 25 ° C.

Sekiranya doktor berhenti mengambil anda, kembalikan tablet yang tidak digunakan kepada ahli farmasi.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Apa yang mengandungi Maveral 50 mg dan Maveral 100 mg

Bahan aktifnya adalah fluvoxamine maleate. Setiap tablet 50 mg mengandungi 50 mg fluvoxamine maleate.

Setiap tablet 100 mg mengandungi 100 mg fluvoxamine maleate.

Bahan-bahan lain adalah: mannitol (E421), pati jagung, pati pregelatinisasi, natrium stearil fumarate, silika koloid anhidrat, hypromellose, macrogol 6000, talc dan titanium dioksida (E171).

Seperti apa Maveral dan kandungan peknya

Tablet Maveral 50 mg berwarna putih hingga putih, bulat, dilapisi filem dengan huruf '291' di kedua-dua sisi garis skor.

Tablet Maveral 100 mg adalah tablet bersalut filem putih hingga putih, berbentuk debit dengan '313' di kedua-dua sisi skor.

Maveral 50 mg boleh didapati dalam pek 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 dan 250 tablet.

Maveral 100 mg boleh didapati dalam paket 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 atau 250 tablet. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Maveral boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 ARAHAN DAN PERLINDUNGAN ONLINE

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

MAJLIS 100 MG TABELET YANG DILAPAT DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Satu tablet mengandungi 100 mg fluvoxamine maleate.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI -

Tablet bersalut filem.

MAVERAL 100 mg: Tablet berwarna putih hingga putih, lonjong, biconvex, bersalut, bersalut filem dengan huruf "313" di kedua-dua bahagian satu sisi.

Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Episod kemurungan utama.

Gangguan Kompulsif Obsesif (OCD).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Kemurungan

Dewasa

Dos yang disyorkan adalah 100 mg sehari. Pesakit harus memulakan rawatan dengan 50 atau 100 mg dalam satu dos malam. Dos harus dipantau dan disesuaikan, jika perlu, dalam 3-4 minggu sejak permulaan rawatan dan selepas itu berdasarkan penilaian klinikal. Walaupun risiko kesan sampingan berpotensi meningkat pada dosis yang lebih tinggi, jika tindak balas tidak mencukupi setelah beberapa minggu dari dos yang disarankan, beberapa pesakit mungkin mendapat keuntungan dari peningkatan dos secara beransur-ansur hingga maksimum 300 mg sehari. (Lihat bahagian 5.1 ). Dos hingga 150 mg boleh diberikan sebagai dos tunggal, sebaiknya pada waktu petang. Sebaiknya dos harian melebihi 150 mg dibahagikan kepada 2 atau 3 pentadbiran. Penyesuaian dos harus dibuat dengan berhati-hati secara individu untuk memberikan dos efektif paling rendah kepada pesakit.

Pesakit dengan kemurungan harus dirawat selama sekurang-kurangnya 6 bulan untuk memastikan kebebasan dari gejala.

Kanak-kanak / remaja

Maveral tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun untuk rawatan episod kemurungan utama.

Keberkesanan dan keselamatan Maveral belum terbukti dalam rawatan episod kemurungan utama kanak-kanak (lihat bahagian 4.4).

Gangguan Kompulsif Obsesif

Dewasa

Dos yang disyorkan adalah antara 100 dan 300 mg sehari. Pesakit harus memulakan rawatan dengan 50 mg sehari. Walaupun risiko kesan yang tidak diingini berpotensi meningkat pada dosis yang lebih tinggi, jika tindak balas tidak mencukupi setelah beberapa minggu pemberian dos yang disyorkan, beberapa pesakit mungkin mendapat manfaat dari peningkatan dos secara beransur-ansur hingga 300 mg sehari (lihat bahagian 5.1). Dos hingga 150 mg boleh diberikan sebagai dos tunggal, sebaiknya pada waktu petang. Sebaiknya dos harian melebihi 150 mg dibahagikan kepada 2 atau 3 pentadbiran. Sekiranya tindak balas terapi yang baik dicapai, rawatan dapat diteruskan pada dos yang disesuaikan secara individu.

Walaupun tidak ada kajian sistematik yang dapat menentukan jangka waktu rawatan dengan fluvoxamine, memandangkan sifat OCD yang kronik, adalah wajar untuk meneruskan rawatan melebihi 10 minggu pada pesakit yang bertindak balas. Dos harus disesuaikan dengan teliti secara individu untuk membolehkan pesakit menerima dos efektif paling rendah. Keperluan untuk rawatan harus dinilai semula secara berkala. Pada pesakit yang bertindak balas terhadap terapi ubat, beberapa doktor menganggap terapi tingkah laku bersamaan sangat membantu.

Keberkesanan jangka panjang (melebihi 24 minggu) dalam OCD belum ditunjukkan.

Kanak-kanak / remaja

Pada kanak-kanak berusia lebih dari 8 tahun dan remaja, data terhad tersedia pada dos hingga 100 mg dua kali sehari selama 10 minggu. Dos permulaan ialah 25 mg sehari. Tingkatkan dos sebanyak 25 mg setiap 4-7 hari berdasarkan toleransi sehingga dos berkesan dicapai. Dos maksimum pada kanak-kanak tidak boleh melebihi 200 mg / hari. (Untuk keterangan lebih lanjut lihat bahagian 5.1 dan 5.2). Sebaiknya dos harian melebihi 50 mg dibahagikan kepada dua dos terbahagi. Sekiranya dua dos yang dibahagi tidak sama, dos yang lebih tinggi harus diberikan pada waktu tidur.

Gejala penarikan berlaku selepas pemberhentian fluvoxamine

Penghentian rawatan secara tiba-tiba harus dielakkan. Apabila rawatan fluvoxamine perlu dihentikan, dos harus dikurangkan secara beransur-ansur selama sekurang-kurangnya satu hingga dua minggu untuk mengurangkan risiko gejala penarikan (lihat bahagian 4.4 dan 4.8).

Sekiranya gejala yang tidak dapat ditoleransi terjadi berikutan penurunan dos atau setelah penghentian rawatan, maka disambung semula dos yang ditetapkan sebelumnya dapat dipertimbangkan. Selepas itu, doktor boleh terus mengurangkan dosnya, tetapi secara beransur-ansur.

Kekurangan hepatik atau buah pinggang

Pesakit dengan kekurangan hati atau buah pinggang harus bermula dengan dos yang rendah dan dipantau dengan teliti.

Kaedah pentadbiran

Tablet Fluvoxamine harus ditelan dengan air dan tidak dikunyah.

04.3 Kontraindikasi -

Tablet Maveral dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan perencat tizanidine dan monoamine oxidase (MAOI) (lihat bahagian 4.4 dan 4.5).

Rawatan fluvoxamine boleh dimulakan:

- dua minggu selepas menghentikan MAOI tidak dapat dipulihkan atau

- sehari selepas penggantungan MAOI boleh diterbalikkan (mis. moclobemide, linezolid).

Lihat bahagian 4.4 untuk langkah berjaga-jaga dalam kes luar biasa di mana linezolid harus diberikan bersama dengan fluvoxamine.

Antara pemberhentian fluvoxamine dan permulaan terapi dengan MAOI semestinya

menghabiskan sekurang-kurangnya seminggu.

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Fikiran bunuh diri / bunuh diri atau keadaan klinikal semakin teruk

Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (kejadian bunuh diri / berkaitan). Risiko ini berterusan sehingga pengampunan yang ketara berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku pada minggu pertama atau segera rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan terjadi. Secara amnya, pengalaman klinikal bahawa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal peningkatan.

Keadaan psikiatri lain yang ditetapkan Maveral juga boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri. Selain itu, keadaan ini boleh dikaitkan dengan gangguan kemurungan utama.Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sama diikuti ketika merawat pesakit dengan gangguan psikiatri lain harus diperhatikan ketika merawat pesakit dengan gangguan kemurungan utama.

Pesakit dengan riwayat kejadian bunuh diri, atau yang menunjukkan tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum permulaan rawatan, berisiko meningkat untuk pemikiran bunuh diri atau percubaan bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama rawatan.

Orang dewasa muda (berumur 18 hingga 24 tahun)

Analisis meta ujian klinikal yang dilakukan dengan ubat antidepresan berbanding dengan plasebo pada pesakit dewasa dalam terapi gangguan psikiatri menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada kumpulan umur di bawah 25 tahun pesakit yang dirawat dengan antidepresan berbanding dengan plasebo.

Terapi ubat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal perawatan dan setelah perubahan dos.

Pesakit (dan pengasuh mereka) harus diberitahu tentang keperluan untuk memantau dan melaporkan segera kepada doktor mereka apa-apa keadaan klinikal yang memburuk, permulaan tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau perubahan tingkah laku yang tidak biasa.

Populasi kanak-kanak

Fluvoxamine tidak boleh digunakan untuk merawat kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun kecuali pesakit OCD. Tingkah laku bunuh diri (percubaan bunuh diri dan pemikiran bunuh diri) dan permusuhan (dominan pencerobohan, tingkah laku penentangan dan kemarahan) diperhatikan lebih kerap dalam percubaan klinikal pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan antidepresan daripada yang dirawat dengan plasebo. Sekiranya, berdasarkan keperluan perubatan, keputusan untuk merawat diambil, pesakit harus dipantau dengan teliti untuk munculnya gejala bunuh diri.

Di samping itu, terdapat kekurangan data keselamatan jangka panjang untuk anak-anak dan remaja mengenai pertumbuhan, pematangan, dan perkembangan kognitif dan tingkah laku.

Populasi geriatrik

Data pada subjek tua tidak menunjukkan perbezaan yang signifikan secara klinikal dalam dos harian biasa berbanding dengan subjek yang lebih muda. Walau bagaimanapun, peningkatan dos harus berlaku lebih perlahan pada orang tua dan dos harus selalu dibuat dengan berhati-hati.

Kerosakan hepatik dan buah pinggang

Pesakit dengan gangguan hati atau buah pinggang harus bermula dengan dos yang rendah dan dipantau dengan teliti.

Rawatan fluvoxamine jarang dikaitkan dengan peningkatan enzim hati, biasanya disertai dengan gejala klinikal. Dalam kes sedemikian, rawatan harus dihentikan.

Gejala penarikan berlaku selepas pemberhentian fluvoxamine

Gejala penghentian setelah penghentian rawatan adalah perkara biasa, terutamanya jika penghentian tiba-tiba (lihat bahagian 4.8). Dalam ujian klinikal, reaksi buruk yang berkaitan dengan penghentian rawatan dilihat pada kira-kira 12% pesakit yang dirawat dengan fluvoxamine, sama dengan kejadian yang diamati pada pesakit yang dirawat dengan plasebo. Risiko gejala penarikan mungkin bergantung pada beberapa faktor termasuk durasi, dos yang digunakan untuk terapi dan kadar pengurangan dos.

Gejala yang paling sering dilaporkan berkaitan dengan penghentian produk termasuk: pening, gangguan deria (termasuk paraesthesia, gangguan visual dan sensasi kejutan elektrik), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang sengit), pergolakan, kerengsaan, kekeliruan, ketidakstabilan emosi, sakit kepala, mual dan / atau muntah dan cirit-birit, berpeluh dan berdebar-debar, gegaran, dan kegelisahan (lihat bahagian 4.8). Secara amnya, kejadian ini adalah intensiti ringan hingga sederhana; namun pada sesetengah pesakit intensitasnya mungkin teruk.Gejala-gejala ini kebanyakannya terjadi pada beberapa hari pertama setelah penghentian rawatan, tetapi ada laporan yang jarang terjadi mengenai gejala ini pada pesakit yang secara tidak sengaja lupa untuk mengambil dos. dan biasanya sembuh dalam 2 minggu, walaupun pada sesetengah orang mereka mungkin bertahan lebih lama (2-3 bulan atau lebih). Oleh itu, disarankan agar dos fluvoxamine dikurangkan secara progresif selama beberapa minggu atau bulan sebelum penghentian rawatan, bergantung pada keperluan pesakit (lihat bahagian 4.2).

Gangguan psikiatri

Fluvoxamine harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat mania / hypomania. Fluvoxamine harus dihentikan pada mana-mana pesakit yang mengalami fasa manik.

Gelisah Akathisia / psikomotor

Penggunaan fluvoxamine telah dikaitkan dengan permulaan akathisia, yang dicirikan oleh kegelisahan, yang bergantung pada subjek, boleh menjadi tidak menyenangkan atau menyedihkan dan keperluan untuk bergerak, sering disertai dengan ketidakupayaan untuk duduk atau diam. Gejala ini lebih cenderung selama beberapa minggu pertama rawatan.Pada pesakit yang mengalami gejala ini, meningkatkan dos mungkin berbahaya.

Gangguan sistem saraf

Walaupun fluvoxamine tidak terbukti mempunyai sifat prokonvulsif dalam kajian haiwan, berhati-hati disarankan semasa memberi ubat kepada pesakit dengan riwayat gangguan kejang. Pentadbiran fluvoxamine harus dielakkan pada pesakit dengan epilepsi tidak stabil dan pesakit dengan epilepsi terkawal harus dipantau dengan teliti. Sekiranya kejang berlaku atau jika kekerapan kejang meningkat, rawatan dengan fluvoxamine harus dihentikan.

Permulaan sindrom serotonin atau kejadian seperti sindrom ganas neuroleptik yang berkaitan dengan rawatan fluvoxamine jarang dilaporkan, terutama ketika fluvoxamine diberikan bersama dengan ubat serotonergik dan / atau neuroleptik yang lain. Oleh kerana sindrom ini boleh menyebabkan potensi risiko hidup, rawatan fluvoxamine harus dihentikan apabila berlakunya kejadian seperti itu (dicirikan oleh pelbagai gejala seperti hipertermia, ketegaran, mioklonus, ketidakstabilan autonomi dengan kemungkinan turun naik cepat dalam tanda-tanda vital, perubahan status mental termasuk kekeliruan, kerengsaan, pergolakan yang melampau dengan perkembangan kecelaruan dan koma dan rawatan sokongan simptomatik harus dimulakan.

Dalam keadaan yang luar biasa, linezolid (antibiotik yang juga merupakan MAOI terbalik yang tidak selektif yang relatif lemah) dapat diberikan dalam kombinasi dengan fluvoxamine dengan syarat terdapat kemudahan untuk memerhatikan dan mengurus gejala sindrom serotonin dan pemantauan tekanan darah (lihat bahagian 4.3 dan 4.5) ). Sekiranya gejala seperti itu berlaku, doktor harus mempertimbangkan untuk menghentikan rawatan salah satu atau kedua-dua ubat tersebut.

Gangguan metabolisme dan pemakanan

Seperti SSRI lain (Inhibitor Serotonin Reuptake Selektif), hiponatraemia yang kelihatan boleh diterbalikkan setelah penghentian fluvoxamine jarang dilaporkan. Beberapa kes mungkin disebabkan oleh sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai.Kebanyakan laporan adalah dari pesakit tua.

Pengendalian glisemik mungkin terganggu (mis. Hiperglikemia, hipoglikemia, toleransi glukosa terganggu), terutama pada tahap awal perawatan. Sekiranya fluvoxamine diberikan kepada pesakit dengan sejarah diabetes mellitus yang diketahui, penyesuaian dos ubat antidiabetik mungkin diperlukan.

Gangguan mata

Mydriasis telah dilaporkan berkaitan dengan SSRI seperti fluvoxamine. Oleh itu, berhati-hati semasa memberi ubat fluvoxamine kepada pesakit dengan tekanan intraokular yang meningkat atau mereka yang berisiko mengalami glaukoma sudut sempit akut.

Gangguan hematologi

Gangguan pendarahan berikut telah dilaporkan dengan SSRI: pendarahan gastrousus, pendarahan ginekologi, dan pendarahan kulit atau mukosa lain. Perhatian disarankan pada pesakit yang mengambil SSRI, terutama pada pesakit tua dan pada pesakit yang menggunakan ubat yang diketahui mempengaruhi fungsi platelet (mis. Antipsikotik dan fenotiazin atipikal, kebanyakan antidepresan trisiklik, asid asetilsalisilat, ubat anti-radang bukan steroid) atau ubat yang meningkatkan risiko pendarahan, serta pada pesakit dengan riwayat pendarahan dan pada mereka yang mempunyai keadaan predisposisi (contohnya trombositopenia atau gangguan pembekuan).

Penyakit jantung

Fluvoxamine tidak boleh diberikan bersamaan dengan terfenadine, astemizole atau cisapride kerana kepekatan plasma dapat meningkat sehingga mengakibatkan peningkatan risiko pemanjangan QT / Torsade de Pointes.

Kerana kekurangan pengalaman klinikal, perhatian khusus disyorkan pada fasa pasca akut infark miokard.

Terapi elektrokonvulsif (ECT)

Pengalaman klinikal pemberian bersama fluvoxamine dan ECT adalah terhad dan oleh itu berhati-hati disyorkan.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Interaksi farmakodinamik

Kesan serotonergik fluvoxamine dapat ditingkatkan ketika digunakan dalam kombinasi dengan agen serotonergik lain (termasuk tramadol, triptans, linezolid, SSRI dan sediaan St. John's wort) (lihat juga bahagian 4.4).

Fluvoxamine telah digunakan dalam kombinasi dengan litium dalam rawatan pesakit yang tahan sakit dan sakit. Walau bagaimanapun, litium (dan mungkin juga triptofan) meningkatkan kesan serotonergik fluvoxamine. Oleh itu, berhati-hati harus dilakukan dalam menggunakan kombinasi ini pada pesakit dengan kemurungan yang tahan terhadap rawatan.

Pada pesakit yang mengambil antikoagulan oral dan fluvoxamine, risiko pendarahan mungkin meningkat dan oleh itu pesakit ini harus dipantau dengan teliti.

Seperti ubat psikotropik lain, pesakit harus dinasihatkan untuk tidak minum alkohol semasa menggunakan fluvoxamine.

Perencat monoksida oksidase

Fluvoxamine tidak boleh diberikan bersama dengan MAOI, termasuk linezolid, kerana risiko sindrom serotonin (lihat juga bahagian 4.3 dan 4.4).

Kesan fluvoxamine pada metabolisme oksidatif ubat lain

Fluvoxamine dapat menghalang metabolisme ubat yang dimetabolisme oleh isoenzim sitokrom P450 (CYP) tertentu. Perencatan kuat CYP1A2 dan CYP 2C19 ditunjukkan dalam kajian secara in vitro Dan dalam vivo. CYP2C9, CYP 2D6 dan CYP3A4 dihambat pada tahap yang lebih rendah. Dadah yang dimetabolisme secara meluas melalui isoenzim ini dihilangkan dengan lebih perlahan dan dapat mencapai kepekatan plasma yang lebih tinggi ketika diberikan bersama dengan fluvoxamine.

Terapi bersamaan fluvoxamine dan ubat-ubatan ini harus dimulakan atau disesuaikan dengan dos yang ditunjukkan paling rendah masing-masing. Kepekatan plasma, kesan atau reaksi buruk pemberian bersama ubat harus dipantau dan dosnya dikurangkan jika perlu. Ini amat relevan untuk ubat-ubatan dengan indeks terapi yang sempit.

Komponen dengan indeks terapi yang sempit

Pemberian bersama fluvoxamine dan ubat-ubatan dengan indeks terapeutik yang sempit (seperti tacrine, theophylline, methadone, mexiletine, phenytoin, carbamazepine dan cyclosporine) harus dipantau dengan hati-hati apabila ubat-ubatan ini dimetabolisme secara eksklusif atau oleh gabungan CYP yang dihambat fluvoxamine.

Sekiranya perlu, disyorkan penyesuaian dos ubat-ubatan ini.

Terdapat peningkatan tahap antidepresan trisiklik plasma yang sebelumnya stabil (seperti clomipramine, imipramine dan amitriptyline) dan neuroleptik (seperti clozapine, olanzapine dan quetiapine) yang dimetabolisme secara meluas oleh sitokrom P450 1A2 ketika diberikan bersama dengan fluvoxamine. Sekiranya rawatan fluvoxamine dimulakan, penurunan dalam dos ubat ini harus dipertimbangkan.

Tahap plasma benzodiazepin yang dimetabolismekan oleh pengoksidaan (seperti triazolam, midazolam, alprazolam dan diazepam) cenderung meningkat apabila ubat ini diberikan bersama dengan fluvoxamine. Dos benzodiazepin ini harus dikurangkan semasa bersama-sama dengan fluvoxamine.

Oleh kerana kepekatan plasma ropinirole dapat meningkat sehubungan dengan fluvoxamine sehingga meningkatkan risiko overdosis, mungkin perlu untuk memantau dan mengurangi dosis ropinirole selama rawatan dengan fluvoxamine dan setelah penghentiannya.

Oleh kerana kepekatan plasma propranolol meningkat ketika digunakan dalam kombinasi dengan fluvoxamine, mungkin perlu mengurangkan dos propranolol.

Apabila diberikan bersama dengan fluvoxamine, kepekatan plasma warfarin meningkat dengan ketara dan masa prothrombin berpanjangan.

Kes peningkatan kesan sampingan

Terdapat laporan ketoksikan jantung yang terpencil ketika fluvoxamine digunakan dalam kombinasi dengan thioridazine.

Tahap kafein plasma cenderung meningkat semasa bersama-sama dengan fluvoxamine. Oleh itu pesakit yang mengambil minuman berkafein dalam jumlah besar harus mengurangkan penggunaannya ketika dirawat dengan fluvoxamine dan reaksi buruk dari kafein (seperti gegaran, berdebar-debar, mual, gelisah, insomnia) berlaku.

Terfenadine, astemizole, cisapride, sildenafil (lihat juga bahagian 4.4).

Fluvoxamine tidak mempengaruhi kepekatan digoxin plasma.

Fluvoxamine tidak mempengaruhi kepekatan atenolol dalam plasma.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Kehamilan

Data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan ubat-ubatan Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) semasa kehamilan, terutama kehamilan yang lewat, boleh meningkatkan risiko hipertensi paru berterusan pada bayi baru lahir (PPHN). Risiko yang diperhatikan adalah kira-kira 5 kes per 1000 kehamilan. Pada populasi umum, 1 hingga 2 kes PPHN berlaku setiap 1000 kehamilan.

Kajian ketoksikan pembiakan pada haiwan menunjukkan peningkatan ketoksikan embrio (kematian embrio, kelainan okular janin) yang berkaitan dengan rawatan.Kesan pada manusia tidak diketahui. Margin keselamatan untuk ketoksikan pembiakan tidak diketahui (lihat bahagian 5.3).

MAVERAL tidak boleh digunakan semasa kehamilan melainkan keadaan klinikal pesakit memerlukan rawatan dengan fluvoxamine.

Terdapat laporan mengenai gejala penarikan pada bayi yang terpencil berikutan penggunaan fluvoxamine pada akhir kehamilan.

Beberapa bayi yang terdedah kepada SSRI pada trimester terakhir kehamilan menunjukkan kesukaran memberi makan dan / atau kesukaran bernafas, kejang, suhu tidak stabil, hipoglikemia, gegaran, nada otot yang tidak normal, kegelisahan, sianosis, mudah marah, kelesuan, mengantuk, muntah, kesukaran untuk tidur berterusan dan menangis dan berlanjutan ke hospital mungkin diperlukan.

Masa makan

Fluvoxamine diekskresikan dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Oleh itu ubat tersebut tidak boleh diberikan kepada wanita yang sedang menyusu.

Kesuburan

Kajian ketoksikan pembiakan pada haiwan menunjukkan bahawa MAVERAL memberi kesan buruk kepada kesuburan lelaki dan wanita. Margin keselamatan untuk kesan ini belum dikenal pasti dan kaitannya dengan manusia tidak diketahui (lihat bahagian 5.3).

Data haiwan menunjukkan bahawa fluvoxamine dapat mempengaruhi kualiti sperma (lihat bahagian 5.3).

Pada manusia, laporan dari pesakit yang dirawat dengan SSRI telah menunjukkan bahawa kesan terhadap kualiti sperma dapat dibalikkan.

Tiada kesan terhadap kesuburan setakat ini.

MAVERAL tidak boleh digunakan pada pesakit yang mencari konsepsi kecuali keadaan klinikal mereka memerlukan rawatan dengan fluvoxamine.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Fluvoxamine hingga 150 mg tidak mempengaruhi atau mempengaruhi keupayaan memandu dan menggunakan mesin. Telah ditunjukkan pada sukarelawan yang sihat untuk tidak mempengaruhi kemahiran psikomotor yang diperlukan untuk memandu dan menggunakan mesin. Walau bagaimanapun, terdapat kesabaran semasa rawatan dengan fluvoxamine. Oleh itu, berhati-hati sehingga tindak balas individu terhadap ubat tersebut dapat dipastikan.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Kejadian buruk, yang diamati dalam ujian klinikal pada frekuensi yang dijelaskan di bawah, sering dikaitkan dengan penyakit ini dan tidak semestinya berkaitan dengan rawatan.

Anggaran frekuensi: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,

Pengelasan Organ Sistem mengikut MedDRA Biasa Tidak biasa Jarang Sangat jarang Kekerapan tidak diketahui Patologi endokrin Hiperprolaktinemia, rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai Gangguan metabolisme dan pemakanan Anoreksia Hyponatremia, berat badan meningkat, berat badan menurun Gangguan psikiatri Halusinasi, keadaan kekeliruan Mania Idea bunuh diri (lihat bahagian 4.4) Gangguan sistem saraf Pergolakan, kegelisahan, kegelisahan, insomnia, mengantuk, gegaran, sakit kepala, pening Gangguan ekstrapiramidal, ataksia Kejang Sindrom Serotonin, kejadian seperti sindrom ganas neuroleptik, paraesthesia, dysgeusia dan SIADH (lihat juga bahagian 4.4). Kegelisahan / akathisia psikomotor (lihat bahagian 4.4). Gangguan mata Glaukoma, mydriasis Gangguan ginjal dan kencing Gangguan mitriksi (termasuk penahan air kencing, inkontinensia kencing, pollakiuria, nokturia dan enuresis Patologi jantung Palpitasi / takikardia Patologi vaskular Hipotensi (ortostatik) Pendarahan (mis. Pendarahan gastrointestinal, pendarahan ginekologi, ecchymosis, purpura) Gangguan saluran gastrousus Sakit perut, sembelit, cirit-birit, mulut kering, dispepsia, mual, muntah Gangguan hepatobiliari Fungsi hati yang tidak normal Gangguan tisu kulit dan subkutan Hyperhidrosis, berpeluh Reaksi hipersensitiviti kulit (termasuk edema angioneurotik, ruam, pruritus) Tindak balas kepekaan Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung Arthralgia, myalgia ** Patah tulang Penyakit sistem pembiakan dan payudara Ejakulasi terganggu (tertunda) Galactorrhea Anorgasmia, gangguan haid (seperti amenorea, hipomenorea, metrorrhagia, menorrhagia) Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Asthenia, malaise Sindrom penarikan dadah termasuk sindrom penarikan ubat neonatal (lihat bahagian 4.6).

Mual, kadang-kadang dikaitkan dengan muntah, adalah gejala yang paling sering diperhatikan yang berkaitan dengan rawatan fluvoxamine. Kesan sampingan ini biasanya hilang dalam dua minggu pertama rawatan.

** Kesan Kelas: Kajian epidemiologi, yang dijalankan terutamanya pada pesakit berusia 50 tahun atau lebih, menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pesakit yang dirawat dengan Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI) dan antidepresan trisiklik (TCA). Mekanisme yang membawa kepada risiko ini tidak diketahui.

Kes-kes ideasi bunuh diri dan tingkah laku bunuh diri telah diperhatikan semasa terapi fluvoxamine atau tidak lama selepas penamatan rawatan (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan").

Gejala penarikan diperhatikan selepas penghentian fluvoxamine

Gejala penghentian adalah biasa berikutan pemberhentian fluvoxamine (terutamanya jika tiba-tiba).

Pening, gangguan deria (termasuk paraesthesia, gangguan visual, sensasi kejutan elektrik), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang sengit), pergolakan dan kegelisahan, kerengsaan, kekeliruan, ketidakstabilan emosi, mual dan / atau muntah, cirit-birit, berpeluh, berdebar-debar, sakit kepala dan gegaran adalah reaksi yang paling kerap dilaporkan. Secara amnya, gejala-gejala ini berintensiti ringan hingga sederhana dan mengehadkan diri, walaupun pada beberapa pesakit mereka mungkin parah dan / atau berpanjangan. Oleh itu, disarankan agar apabila rawatan dengan fluvoxamine tidak lagi diperlukan, penghentian secara beransur-ansur dengan pengurangan dos disarankan (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).

Populasi kanak-kanak

Dalam kajian yang dikendalikan plasebo selama 10 minggu pada kanak-kanak dan remaja dengan OCD, kejadian buruk yang sering dilaporkan dengan kejadian yang lebih tinggi daripada plasebo adalah: insomnia, asthenia, pergolakan, hiperkinesia, somnolensi dan dispepsia. Kejadian serius yang serius dalam kajian ini termasuk: pergolakan dan hipomania.

Kejang telah dilihat pada kanak-kanak dan remaja semasa menggunakan ubat di luar ujian klinikal.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Gejala

Gejala termasuk gangguan gastrousus (mual, muntah, cirit-birit), mengantuk dan pening. Kejadian jantung (takikardia, bradikardia, hipotensi), fungsi hati yang tidak normal, kejang dan koma juga telah dilaporkan.

Fluvoxamine mempunyai margin keselamatan yang besar sekiranya berlaku overdosis. Sejak pemasaran, laporan kematian yang disebabkan oleh overdosis fluvoxamine sahaja sangat jarang berlaku. Dosis fluvoxamine yang didokumentasikan tertinggi oleh pesakit adalah 12 gram. Pesakit ini telah pulih sepenuhnya. Kadang-kadang komplikasi yang lebih serius telah diperhatikan. Sekiranya disengajakan overdosis fluvoxamine dalam kombinasi dengan ubat lain.

Rawatan

Tidak ada penawar khusus untuk fluvoxamine yang tersedia.

Sekiranya berlaku overdosis, disarankan untuk melanjutkan secepat mungkin setelah pengambilan tablet untuk mengosongkan perut dan memulakan rawatan simptomatik. Penggunaan arang ubat berulang juga disyorkan, jika perlu disertai dengan pencahar osmotik.

Diuresis paksa atau dialisis tidak mungkin berkesan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapeutik: antidepresan, perencat pengambilan serotonin selektif.

Kod ATC: N06AB08.

Mekanisme tindakan fluvoxamine dianggap berkaitan dengan penghambatan selektif pengambilan serotonin pada tahap neuron otak. Ia hanya mempunyai gangguan sederhana dengan proses noradrenergik. Kajian pengikat reseptor menunjukkan bahawa fluvoxamine mempunyai pertalian yang boleh diabaikan untuk reseptor alpha-adrenergic, beta-adrenergic, histaminergic, muscarinic, dopaminergic dan serotonergic.

Dalam kajian terkawal plasebo 120 pesakit OCD berusia 8 hingga 17 tahun, peningkatan yang signifikan secara statistik dalam jumlah populasi yang memihak kepada fluvoxamine diperhatikan pada minggu ke-10. Analisis subkumpulan selanjutnya menunjukkan peningkatan pada skala C-YBOCS pada kanak-kanak sementara tiada kesan yang diperhatikan pada remaja. Dos min masing-masing adalah 158 dan 168 mg / hari.

Dos / tindak balas

Tidak ada kajian klinikal formal yang dilakukan untuk menentukan hubungan dos / tindak balas fluvoxamine. Walau bagaimanapun, pengalaman klinikal menunjukkan bahawa titrasi dosis ke atas mungkin bermanfaat bagi sesetengah pesakit.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Penyerapan

Fluvoxamine diserap sepenuhnya selepas pemberian oral. Kepekatan plasma maksimum berlaku dalam 3-8 jam selepas pentadbiran. Ketersediaan bio mutlak purata adalah 53%, kerana metabolisme lulus pertama.

Farmakokinetik fluvoxamine tidak dipengaruhi oleh pengambilan makanan bersamaan.

Pembahagian

In vitro, pengikatan protein plasma adalah 80%. Jumlah taburan pada manusia ialah 25 l / kg.

Metabolisme

Fluvoxamine mengalami metabolisme hepatik yang luas. Walaupun CYP2D6 adalah isoenzim utama yang terlibat dalam metabolisme fluvoxamine in vitro, kepekatan plasma fluvoxamine pada metabolisme yang lemah tidak jauh lebih tinggi daripada metabolisme yang luas.

Paruh separuh plasma rata-rata kira-kira 13-15 jam selepas satu kali pentadbiran dan sedikit lebih lama (17-22 jam) selepas pemberian berulang, sementara keadaan mantap umumnya dicapai dalam 10-14 hari.

Fluvoxamine ditransformasikan secara meluas di hati, terutamanya melalui demetilasi oksidatif, dengan pembentukan sekurang-kurangnya sembilan metabolit yang dihilangkan secara renal. Dua metabolit utama menunjukkan aktiviti farmakologi yang dapat diabaikan. Metabolit lain tidak dijangka aktif secara farmakologi.

Fluvoxamine adalah perencat kuat CYP1A2 dan CYP2C19. Perencatan sederhana didapati untuk CYP2C9, CYP2D6 dan CYP3A4.

Fluvoxamine menunjukkan farmakokinetik linear berikutan satu dos. Kepekatan keadaan stabil lebih tinggi daripada yang dikira selepas dos tunggal, dan kenaikan yang tidak seimbang ini lebih ketara dengan dos harian yang lebih tinggi.

Kumpulan pesakit khas

Farmakokinetik fluvoxamine serupa pada orang dewasa yang sihat, orang tua dan pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Metabolisme fluvoxamine terganggu pada pesakit dengan penyakit hati.

Kepekatan plasma fluvoxamine dalam keadaan stabil dua kali lebih tinggi pada kanak-kanak (berumur 6 hingga 11 tahun) berbanding pada remaja (usia 12-17). Kepekatan plasma pada remaja serupa dengan yang terdapat pada orang dewasa.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Karsinogenesis dan mutagenesis

Tidak ada bukti kesan karsinogenik atau mutagenik dengan fluvoxamine.

Kesuburan dan ketoksikan pembiakan

Kajian mengenai kesuburan haiwan lelaki dan wanita telah menunjukkan penurunan prestasi semasa kawin, penurunan jumlah sperma dan indeks kesuburan, dan peningkatan berat ovari pada tahap di atas pendedahan manusia. Kesan diperhatikan pada pendedahan. Dua kali lebih tinggi daripada pendedahan pada dos terapi maksimum. Oleh kerana tidak ada margin keselamatan antara NOAEL dalam kajian pembiakan dan pendedahan pada dos terapi maksimum, risiko untuk pesakit tidak dapat dikecualikan.

Kajian ketoksikan pembiakan pada tikus menunjukkan bahawa fluvoxamine adalah embriooksik (peningkatan kematian embrio [penyerapan], peningkatan keabnormalan janin okular [retina dilipat], penurunan berat janin dan pengoksidaan yang tertunda). penurunan berat badan ibu dan kenaikan berat badan).

Sebagai tambahan, "peningkatan kejadian kematian perinatal pada anak anjing diperhatikan dalam kajian sebelum dan selepas kelahiran."

Margin keselamatan untuk ketoksikan pembiakan tidak diketahui.

Pergantungan fizikal dan psikologi

Potensi untuk mewujudkan penyalahgunaan, toleransi dan ketergantungan fizikal telah dikaji dalam model primata bukan manusia. Tidak ada fenomena ketagihan yang diketengahkan.