Bahan aktif: Magnesium hidroksida, Aluminium oksida
MAALOX 400 mg + 400 mg tablet kunyah
Sisipan pakej Maalox tersedia untuk pek:- MAALOX 400 mg + 400 mg tablet kunyah
- Suspensi oral MAALOX 460 mg + 400 mg
- MAALOX 400 mg + 400 mg tablet kunyah tanpa gula
Petunjuk Mengapa Maalox digunakan? Untuk apa itu?
Ubat ini mengandungi dua bahan aktif: magnesium hidroksida dan aluminium oksida, hidrat. Ini tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil 'antacid'. MAALOX berfungsi dengan mengurangkan jumlah asid di dalam perut anda.
Ubat ini digunakan untuk merawat gejala berikut:
- pedih ulu hati sekali sekala;
- asid perut yang berlebihan sekali-sekala.
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk.
Kontraindikasi Apabila Maalox tidak boleh digunakan
Jangan gunakan MAALOX:
- jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6); tanda-tanda reaksi alergi adalah ruam kulit, bengkak bibir, lidah, muka dan tekak, kesukaran bernafas;
- jika anda menderita porphyria (gangguan metabolisme darah yang diwarisi yang jarang berlaku);
- jika anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk;
- jika badan anda terbuang teruk (cachexia);
- pada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Maalox
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil MAALOX:
- jika anda mempunyai masalah usus atau sembelit, jika anda mempunyai masalah buah pinggang kecil atau jika anda tua kerana ubat ini boleh memperburuk masalah usus anda;
- jika anda menjalani diet rendah fosforus, jika anda mempunyai tahap fosfat rendah dalam darah (hipofosfatemia) atau sekiranya rawatan jangka panjang. Ubat ini mengurangkan kadar fosfat dalam darah dan boleh menyebabkan masalah tulang.
Anak-anak
Ubat ini tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Maalox
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Ubat ini boleh berinteraksi dengan ubat lain. Sekiranya anda mengambil ubat lain, anda mesti menunggu sekurang-kurangnya 2 jam sebelum mengambil MAALOX dan sekurang-kurangnya 4 jam jika anda mengambil antibiotik tertentu (fluoroquinolones).
Ubat ini boleh mengganggu tindakan:
- ubat melawan asid perut (antagonis H2);
- ubat tekanan jantung dan darah (atenolol, digoxin, metoprolol dan propranolol);
- ubat anti-jangkitan (cefdinir, cefpodoxime, tetracyclines, ethambutol, fluoroquinolones, isoniazid, lincosamides, penisilin, ketoconazole);
- ubat-ubatan terhadap malaria (chloroquine);
- ubat anti-radang (diflunisal, glukokortikoid, indometasin);
- ubat untuk penyakit tulang (bifosfonat);
- ubat tiroid (levothyroxine);
- ubat-ubatan terhadap skizofrenia (neuroleptik fenotiazin);
- ubat untuk menurunkan kolesterol (rosuvastatin);
- ubat yang mengandungi zat besi atau natrium fluorida.
Anda juga perlu berjumpa doktor sekiranya anda mengambil:
- ubat yang mengandungi polistirena sulfonat (Kayexalate), kerana risiko masalah metabolik dan usus;
- ubat yang mengandungi aluminium hidroksida dan sitrat, kerana risiko peningkatan aluminium dalam darah;
- quinidine (ubat jantung) kerana risiko peningkatan tahap quinidine.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Ubat ini hanya boleh diambil jika doktor anda menganggapnya perlu dan di bawah pengawasan anda. Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
MAALOX mengandungi sorbitol dan sukrosa Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Maalox: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Jangan melebihi dos yang dinyatakan.
Dos yang disyorkan pada orang dewasa dan remaja berusia lebih dari 18 tahun adalah: 1-2 tablet 4 kali sehari, diminum 20-60 minit selepas makan dan waktu tidur. Cara penggunaan: mengunyah atau menghisap tablet. Anda boleh menelan air atau susu setelah mengambil ubat ini.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Maalox
Sekiranya anda mengambil lebih banyak MAALOX daripada yang sepatutnya
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos ubat yang berlebihan secara tidak sengaja, segera berjumpa doktor atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mengambil ubat ini dalam dos yang tinggi, anda mungkin mengalami:
- cirit-birit (lihat bahagian 2 "Amaran dan langkah berjaga-jaga"), sakit perut dan muntah;
- memburukkan lagi masalah usus jika anda mengalami sembelit, mengalami masalah buah pinggang kecil atau sudah tua.
Sekiranya anda terlupa mengambil MAALOX
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Maalox
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berhenti mengambil MAALOX dan segera hubungi doktor atau hospital terdekat jika anda mengalami: kesukaran bernafas atau menelan, bengkak muka, tangan dan kaki, mata, bibir dan / atau lidah, ruam, gatal-gatal, gatal-gatal dan pening, kerana ini mungkin gejala tindak balas alahan yang teruk (angioedema dan reaksi anafilaksis).
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku dengan penggunaan ubat ini:
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- sembelit (sembelit) atau cirit-birit (lihat bahagian 2 "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):
- reaksi berlebihan badan terhadap bahan asing (reaksi hipersensitiviti, bahkan teruk), penampilan pada kulit pembengkakan yang menyebabkan gatal-gatal (urtikaria) dan gatal-gatal;
- perubahan kadar magnesium, aluminium dan fosfat dalam darah yang boleh menyebabkan masalah tulang (lihat bahagian 2 "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah.
Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan.
Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi MAALOX
- Bahan aktifnya ialah: magnesium hidroksida dan aluminium oksida, hidrat. Setiap tablet mengandungi 400 mg magnesium hidroksida dan 400 mg aluminium oksida, terhidrat.
- Bahan-bahan lain adalah: serbuk sukrosa dengan pati, sorbitol, manitol, magnesium stearat, serbuk perasa pudina, natrium sakarin, sukrosa.
Penerangan tentang rupa MAALOX dan kandungan peknya
MAALOX 400 mg + 400 mg tablet kunyah terdapat dalam kotak yang mengandungi 40 tablet kunyah.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
MAALOX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 ml penggantungan mengandungi:
- Prinsip aktif:
magnesium hidroksida 3.65 g;
aluminium hidroksida 3.25 g.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
metil parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, sorbitol.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
Satu tablet mengandungi:
- Prinsip aktif:
magnesium hidroksida 400 mg;
aluminium oksida hidrat 400 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
serbuk sukrosa dengan kanji, sukrosa, sorbitol.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penangguhan lisan.
Tablet yang boleh dikunyah.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan simptomatik pedih ulu hati dan hiperasiditas perut sekali-sekala.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
MAALOX 3.65% + 3.25% penggantungan oral
Dos
Telan 2 hingga 4 sudu teh atau 1 - 2 sachet penggantungan oral 4 kali sehari, 20 - 60 minit selepas makan dan pada waktu tidur.
Kaedah pentadbiran
Goncangkan dengan baik sebelum digunakan, juga boleh diminum dalam air atau susu.
MAALOX 400 mg + 400 mg tablet kunyah
Dos
1-2 tablet 4 kali sehari dikunyah atau disedut dengan baik, 20 - 60 minit selepas makan dan sebelum tidur.
Kaedah pentadbiran
Tablet harus dikunyah atau disedut dengan baik. Pengambilannya dapat diikuti dengan pengambilan air atau susu.
Populasi kanak-kanak
Pediatrik ubat tidak digalakkan.
Jangan melebihi dos maksimum yang ditunjukkan.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
- Pesakit dengan porfiria.
- Bentuk kegagalan buah pinggang yang teruk (lihat bahagian 4.4).
- Umumnya dikontraindikasikan pada usia pediatrik.
- Keadaan cachexia.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Aluminium hidroksida boleh menyebabkan sembelit dan overdosis garam magnesium boleh menyebabkan hipomotilitas usus; dos tinggi ubat ini boleh menyebabkan atau memperburuk penyumbatan usus dan ileus pada pesakit yang berisiko lebih tinggi, seperti mereka yang mengalami gangguan ginjal, dengan sembelit yang mendasari, dengan gangguan pergerakan usus, pada kanak-kanak (0 hingga 24 bulan), atau orang tua.
Aluminium hidroksida tidak diserap dengan baik dari saluran gastrointestinal, dan kesan sistemik jarang berlaku pada pesakit dengan fungsi ginjal yang normal. Walau bagaimanapun, dos berlebihan atau penggunaan jangka panjang, atau bahkan dos biasa pada pesakit dengan diet fosforus rendah atau pada kanak-kanak (0 hingga 24 bulan), boleh menyebabkan penghapusan fosfat (kerana ikatan aluminium-fosfat) disertai dengan peningkatan penyerapan tulang dan hiperkalsiuria dengan risiko osteomalacia. Sebaiknya berjumpa doktor sekiranya berlaku jangka panjang atau pada pesakit di risiko hipofosfatemia.
Pada pesakit dengan gangguan ginjal, kadar aluminium dan magnesium plasma cenderung meningkat menyebabkan masing-masing hiperalluminaemia dan hipermagnesaemia. Pada pesakit ini, pendedahan lama terhadap garam aluminium dan magnesium dalam dos yang tinggi boleh menyebabkan ensefalopati, demensia, anemia mikrositik atau memburuknya osteomalacia dialisis.
Sekiranya terdapat kekurangan buah pinggang yang ringan dan sederhana, disyorkan untuk mengambil produk di bawah pengawasan langsung doktor. Penggunaan produk ubat yang berpanjangan harus dielakkan pada pesakit ini.
Aluminium hidroksida mungkin tidak selamat pada pesakit dengan porfiria yang menjalani hemodialisis (lihat bahagian 4.3).
Suspensi oral MAALOX 3.65% + 3.25% mengandungi:
• parahydroxybenzoates: mereka boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda).
• sorbitol: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
MAALOX 400 mg + 400 mg tablet kunyah mengandungi sorbitol dan sukrosa
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Oleh kerana garam Al dan Mg mengurangkan penyerapan tetrasiklin gastrointestinal, disarankan untuk mengelakkan pengambilan Maalox semasa terapi tetrasiklin oral.
Penggunaan antasid yang mengandungi aluminium dapat mengurangkan penyerapan ubat-ubatan seperti antagonis H2, atenolol, cefdinir, cefpodoxime, chloroquine, tetracyclines, diflunisal, digoxin, bisphosphonates, ethambutol, fluoroquinolones, sodium fluoride, glucocorticoids, indomethacacine, isococonacine, isocetonacine, isocetonacine, le , lincosamides, metoprolol, phenothiazine neuroleptics, penisilin, propranolol, rosuvastatin, garam besi.
• Polistirena sulfonat (Kayexalate)
Berhati-hati apabila produk ubat diambil bersama polistirena sulfonat (Kayexalate) kerana potensi risiko penurunan keberkesanan resin dalam mengikat kalium, alkalosis metabolik pada pesakit dengan gangguan ginjal (dilaporkan dengan aluminium hidroksida dan magnesium hidroksida), dan usus halangan (dilaporkan dengan aluminium hidroksida).
• Aluminium hidroksida dan sitrat dapat menyebabkan hiperalluminaemia, terutama pada pesakit dengan gangguan ginjal.
Biarkan sekurang-kurangnya dua jam (4 untuk fluoroquinolones) sebelum mengambil MAALOX untuk mengelakkan interaksi dengan ubat lain.
Penggunaan quinidine secara serentak boleh menyebabkan peningkatan kadar quinidine serum dan menyebabkan overdosis quinidine.
Penggunaan aluminium hidroksida dan sitrat secara serentak dapat menyebabkan peningkatan kadar aluminium, terutama pada pasien dengan kekurangan ginjal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Ubat ini hanya boleh digunakan apabila diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko terhadap janin atau bayi.
Masa makan
Oleh kerana penyerapan ibu yang terhad apabila diambil mengikut rejimen dos yang ditunjukkan (lihat bahagian 4.2), aluminium hidroksida dan kombinasinya dengan garam magnesium dianggap sesuai dengan penyusuan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
MAALOX tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kekerapan kesan sampingan yang disenaraikan di bawah ditentukan berdasarkan konvensyen berikut:
biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem imun:
Kekerapan tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada): angioedema, reaksi anafilaksis, reaksi hipersensitiviti, urtikaria, pruritus.
Gangguan saluran gastrousus:
Tidak biasa (≥1 / 1000,:
cirit-birit atau sembelit (lihat bahagian 4.4).
Gangguan metabolisme dan pemakanan:
Kekerapan tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada): hypermagnesaemia, hyperalluminaemia, hypophosphataemia, semasa penggunaan yang berpanjangan atau pada dos yang tinggi atau bahkan pada dos normal ubat pada pesakit dengan diet fosforus rendah atau pada anak-anak (0 hingga 24 bulan), yang boleh menyebabkan peningkatan resorpsi tulang, hypercalciuria, osteomalacia (lihat bahagian 4.4).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis
Pengalaman dengan overdosis yang disengajakan sangat terhad. Kes overdosis dengan garam aluminium lebih cenderung berlaku pada pesakit dengan gangguan buah pinggang kronik yang teruk dengan gejala berikut: ensefalopati, kejang dan demensia, hipermagnesaemia.
Gejala overdosis akut yang paling kerap dilaporkan dengan aluminium hidroksida dan digabungkan dengan garam magnesium termasuk cirit-birit, sakit perut dan muntah.
Dosis tinggi produk ubat ini boleh menyebabkan atau memperburuk penyumbatan usus dan ileus pada pesakit yang berisiko (lihat bahagian 4.4).
Seperti dalam semua kes overdosis, rawatan harus tanpa gejala dengan langkah-langkah sokongan generik.
Aluminium dan magnesium dihilangkan dengan pembuangan air kecil; rawatan overdosis magnesium melibatkan rehidrasi dan diuresis paksa. Sekiranya kekurangan buah pinggang, diperlukan hemodialisis atau dialisis peritoneal.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: antasid.
Kod ATC: A02AD01.
Mekanisme tindakan
Aktiviti antasid dinyatakan dalam perut di mana, dalam dos yang sesuai, magnesium hidroksida dan aluminium hidroksida meneutralkan pengeluaran asid gastrik.
Kesan sembelit aluminium hidroksida dikawal oleh kesan pencahar magnesium hidroksida.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Apabila diberikan secara oral, aluminium hidroksida dan magnesium hidroksida bertindak balas dengan asid hidroklorik yang dihasilkan di dalam perut untuk membentuk garam, yang hanya diserap sebahagian.
Perkumuhan
Perkumuhan garam yang diserap berlaku terutamanya melalui air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data dari kajian haiwan tidak menunjukkan risiko kepada manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi, keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
MAALOX 3.65% + 3.25% penggantungan oral
Metil parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, asid sitrik monohydrate, sorbitol cair yang tidak dapat dikristal, manitol, esen pudina, natrium sakarin, air yang disucikan.
MAALOX 400 mg + 400 mg tablet kunyah
Serbuk sukrosa dengan kanji, sorbitol, manitol, magnesium stearat, serbuk perasa pudina, natrium sakarin, sukrosa.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
MAALOX 3.65% + 3.25% penggantungan oral:
Jangan simpan di bawah suhu 4 ° C.
Pastikan botol ditutup rapat.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Penangguhan lisan: - botol 200 ml
- 15 sachet 15 ml
Tablet yang boleh dikunyah: - kotak 40 tablet
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT-20158 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Penggantungan oral Maalox, Botol 200 ml AIC 020702015
Penggantungan oral Maalox, 15 sachet 15 ml AIC 020702027
Maalox 400 mg + 400 mg tablet kunyah, 40 tablet AIC 020702054
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 27.05.1967
Tarikh pembaharuan terkini: 31.05.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Disember 2014