Bahan aktif: Clebopride
Tablet MOTILEX 0.5 mg
Sirap MOTILEX 0.5 mg / 5ml
MOTILEX 1 mg / 2 ml larutan untuk suntikan
Petunjuk Mengapa Motilex digunakan? Untuk apa itu?
Motilex mengandungi zat aktif clebopride yang termasuk dalam kelas ubat-ubatan yang disebut 'prokinetics' yang berfungsi dengan merangsang pergerakan perut dan usus. Motilex ditunjukkan untuk:
- rawatan mual dan muntah yang berlaku kerana masalah dengan perut atau usus (asal organik atau berfungsi) atau disebabkan oleh ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat barah;
- merawat gejala penyakit yang menyebabkan sakit perut (dispepsia berfungsi);
- penerokaan perut dan usus melalui pemeriksaan radiologi.
Kontraindikasi Apabila Motilex tidak boleh digunakan
Jangan ambil Motilex
- Sekiranya anda alah kepada clebopride, ubat lain yang serupa dengan Motilex (benzamides) atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- Dalam kes di mana rangsangan pengosongan usus boleh berbahaya, misalnya jika terdapat pendarahan yang kuat (pendarahan), perforasi, penyumbatan mekanikal pada perut dan usus.
- Sekiranya anda menghidap epilepsi.
- Sekiranya anda mengalami gangguan pergerakan (tardive dyskinesia) setelah dirawat dengan ubat-ubatan yang disebut 'neuroleptics' yang digunakan untuk gangguan mental.
- Sekiranya anda telah didiagnosis dengan penyakit Parkinson atau penyakit lain dari bahagian sistem saraf yang disebut "extrapyramidal" yang mengatur pergerakan.
- Sekiranya anda hamil dan menyusu (lihat "Kehamilan dan penyusuan susu ibu").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Motilex
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Motilex.
Jangan mengambil dos Motilex lebih tinggi daripada yang disarankan oleh doktor anda, kerana dos yang tinggi dapat meningkatkan kemungkinan reaksi dalam sistem pergerakan (reaksi extrapyramidal, lihat bahagian 3 "Jika anda mengambil lebih banyak Motilex daripada yang seharusnya").
Doktor anda akan menetapkan Motilex dengan berhati-hati jika anda menghidap barah payudara atau tumor jinak pada kelenjar otak (pituitari adenoma) yang membawa kepada pelepasan hormon yang disebut "prolaktin", kerana Motilex boleh menyebabkan peningkatan selanjutnya dalam tahap hormon ini.
Doktor anda akan menetapkan Motilex dengan berhati-hati sekiranya anda mengalami perubahan teruk pada buah pinggang (kegagalan buah pinggang) dan / atau hati (kegagalan hati), kerana tahap clebopride dalam darah mungkin lebih tinggi atau bertahan lebih lama.
Kanak-kanak dan remaja
Pada kanak-kanak dan remaja, pengambilan dos Motilex lebih tinggi daripada yang disarankan oleh doktor dapat meningkatkan kemungkinan reaksi dalam sistem yang mengatur pergerakan (reaksi extrapyramidal).
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Motilex
Ubat-ubatan lain dan Motilex
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Kesan Motilex mungkin terpengaruh atau mempengaruhi ubat-ubatan berikut.
- Ubat-ubatan yang disebut "anti Mono Amino Oxidase" (anti MAO) digunakan untuk mengatasi kemurungan, kerana meningkatkan risiko terkena kesan sampingan.
- Ubat yang disebut "neuroleptik", digunakan untuk merawat gangguan mental (fenotiazin, butirofenon, thioxanthenes, dll.), Kerana ubat-ubatan ini dapat meningkatkan aktiviti Motilex dalam sistem saraf dan risiko kesan sampingan.
- Digoxin (ubat yang bertindak pada pengecutan jantung) dan cimetidine (ubat yang digunakan untuk kecederaan perut, "bisul"), kerana Motilex dapat mengurangkan kesan ubat-ubatan ini.
Perkaitan antara Motilex dan ubat-ubatan berikut harus dielakkan:
- Ubat-ubatan yang digunakan untuk melawan kesakitan yang disebut "analgesik narkotik" dan ubat-ubatan yang digunakan untuk menyekat "tindakan zat dalam tubuh yang disebut" asetilkolin "(antikolinergik), kerana ubat-ubatan ini menangkis kesan Motilex terhadap pergerakan perut dan usus.
- Ubat lain yang mempengaruhi pembebasan bahan yang disebut 'dopamin'.
Motilex dengan makanan, minuman dan alkohol
Jangan mengambil Motilex dengan minuman beralkohol, kerana ubat ini dapat meningkatkan kesan alkohol seperti mengantuk dan penurunan kewaspadaan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, Penyusuan dan Kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Oleh kerana tidak ada cukup data yang tersedia mengenai keselamatan penggunaan sehingga kini, Motilex dikontraindikasikan pada kehamilan.
Masa makan
Oleh kerana data keselamatan yang tidak mencukupi tersedia hingga kini, Motilex dikontraindikasikan semasa menyusu.
Kesuburan
Tidak ada data mengenai kesuburan pada manusia.
Memandu dan menggunakan mesin
Motilex mempengaruhi kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin, kerana boleh menyebabkan rasa mengantuk.
Harap pertimbangkan perkara ini sebelum memandu kenderaan dan / atau jika anda menjalankan operasi yang memerlukan anda berjaga-jaga.
Tablet Motilex mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Sirap Motilex dan larutan Motilex untuk suntikan mengandungi sorbitol
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Sorbitol boleh menyebabkan kesan pencahar yang lemah.
Nilai kalori sorbitol ialah 2.6 Kcal / g
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Motilex: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Gunakan pada orang dewasa
Dos yang disyorkan adalah:
- Tablet Motilex: 1 tablet 3 kali sehari sebelum makan
- Sirap Motilex: 1 sudu 5 ml 3 kali sehari sebelum makan
- Penyelesaian Motilex untuk suntikan: setengah atau 1 ampul untuk suntikan ke dalam otot (laluan intramuskular) atau vena (laluan intravena), semasa fasa akut. Sekiranya perlu, boleh mengulangi dos.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
- Tablet Motilex
Remaja (12 hingga 20 tahun): setengah tablet 3 kali sehari (sebelum makan)
- Sirap Motilex:
Remaja (12 hingga 20 tahun): setengah sudu (2.5 ml) 3 kali sehari sebelum makan
Kanak-kanak: sebagai peraturan umum 15 mcg per kg berat badan sehari, dibahagikan kepada 3 pentadbiran.
Secara indikatif (1 ml = 100 mcg):
Kanak-kanak dari 1 hingga 4 tahun: 0.5 ml 3 kali sehari
Kanak-kanak dari 4 hingga 8 tahun: 1 ml 3 kali sehari
Kanak-kanak dari 8 hingga 10 tahun: 1.5 ml 3 kali sehari
Kanak-kanak dari 10 hingga 12 tahun: 2 ml 3 kali sehari
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Motilex
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Motilex daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil terlalu banyak Motilex, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Mengambil Motilex terlalu banyak boleh menyebabkan rasa mengantuk, disorientasi dan gangguan pergerakan, yang biasanya hilang dengan penghentian terapi. Sekiranya gejala berterusan, doktor atau profesional penjagaan kesihatan anda akan menentukan rawatan yang harus anda lalui.
Sekiranya terdapat fenomena yang mempengaruhi pergerakan (kesan extrapyramidal), doktor atau profesional penjagaan kesihatan anda akan memberi anda ubat-ubatan yang akan menyekat kesan ini (ubat-ubatan terhadap Parkinson, ubat-ubatan yang menyekat asetilkolin atau ubat-ubatan yang melawan alahan dengan keupayaan untuk menyekat zat dalam badan yang disebut "asetilkolin").
Sekiranya anda terlupa mengambil Motilex
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Motilex
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang):
- gangguan pergerakan (dystonia) biasanya di leher, lidah atau muka,
- gangguan motorik (dyskinesia dan diskinesia tardive terutama pada orang tua dan setelah lama menjalani rawatan), gegaran,
- mengantuk,
- penenang.
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang):
- pengeluaran hormon prolaktin yang berlebihan (hyperprolactinaemia),
- pengeluaran susu ibu yang tidak normal (galaktorea),
- hilangnya kitaran haid (amenorea),
- pertumbuhan payudara pada lelaki (ginekomastia),
- masalah dengan ereksi (disfungsi ereksi).
Mematuhi arahan yang diberikan dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Tablet Motilex: simpan di tempat yang kering.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu dan produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang terkandung di dalamnya
Tablet Motilex 0.5 mg:
- Bahan aktifnya ialah: asam malate clebopride. Satu tablet mengandungi 0,68 mg asid cleatopride malate sama dengan 0,50 mg asas clebopride.
- Bahan-bahan lain adalah: laktosa, selulosa mikrogranular, silikon dioksida, povidone, kanji natrium karboksimetil, magnesium stearat.
Sirap Motilex 0,5 mg / 5 ml:
- Bahan aktifnya adalah: asam malat clebopride. 1 ml sirap mengandungi 0.136 mg asid clebopride malate (sama dengan 0.10 mg asas clebopride).
- Bahan-bahan lain adalah: larutan sorbitol, propilena glikol, asid benzoat, rasa raspberry, air yang disucikan.
Penyelesaian Motilex 1 mg / 2ml untuk suntikan
- Bahan aktifnya adalah: asam malat clebopride. Satu ampul 2 ml mengandungi: 1,36 mg asid malate clebopride (bersamaan dengan 1,0 mg asas clebopride).
- Bahan-bahan lain adalah: sorbitol, air untuk suntikan.
Penerangan tentang rupa Motilex dan kandungan peknya
Motilex hadir dalam bentuk tablet, sirap dan larutan untuk suntikan dalam pakej yang disenaraikan di bawah:
Tablet Motilex: kotak 30 tablet
Sirap Motilex: sebotol 120 ml
Motilex Solution untuk suntikan: kotak 6 ampul 2 ml
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
MOTILEX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet MOTILEX 0.5 mg
Setiap tablet mengandungi:
Asid malat Clebopride 0.68 mg
sama dengan asas clebopride 0.50 mg
Sirap MOTILEX 0.5 mg / 5ml
Setiap ml sirap mengandungi:
Asid malat Clebopride 0.136 mg
sama dengan asas clebopride 0.10 mg
Larutan MOTILEX 1mg / 2ml untuk suntikan
Setiap botol 2 ml mengandungi:
Asid malat Clebopride 1.36 mg
sama dengan 1 mg clebopride base
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet
Sirap
Penyelesaian suntikan
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan simptomatik mual dan muntah yang berasal dari organik atau berfungsi atau semasa kemoterapi antineoplastik.
Rawatan simptomatik dispepsia berfungsi.
Eksplorasi radiologi saluran gastrousus.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Tablet Motilex
Dewasa
1 tablet 3 kali sehari (sebelum makan)
Remaja (12 hingga 20 tahun)
½ tablet 3 kali sehari (sebelum makan)
Sirap Motilex
Dewasa
1 sudu 5 ml 3 kali sehari (sebelum makan)
Remaja (12 hingga 20 tahun)
½ sudu (2.5 ml) 3 kali sehari (sebelum makan)
Anak-anak
sebagai peraturan umum 15 mcg per kg berat badan setiap hari, dibahagikan kepada 3 dos
Secara indikatif (1 ml = 100 mcg):
dari 1 hingga 4 tahun: 0.5 ml 3 kali sehari
dari 4 hingga 8 tahun: 1 ml 3 kali sehari
dari 8 hingga 10 tahun: 1.5 ml 3 kali sehari
dari 10 hingga 12 tahun: 2 ml 3 kali sehari
Penyelesaian MOTILEX untuk suntikan:
Dewasa
½-1 ampul, intramuskular atau intravena, semasa fasa akut. Sekiranya perlu, boleh mengulangi dos.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada benzamida lain atau kepada mana-mana eksipien.
Kes di mana rangsangan motilitas usus boleh membahayakan, misalnya apabila terdapat pendarahan gastrointestinal, perforasi, penyumbatan mekanikal.
Epilepsi
Pesakit dengan sejarah diskinesia neuroleptik tardive.
Penyakit Parkinson dan kesan ekstrapiramidal yang lain.
Kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6)
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan dapat meningkatkan kemungkinan reaksi extrapyramidal, terutama pada kanak-kanak dan remaja.
Perhatian khusus harus diberikan dalam rawatan subjek dengan kekurangan buah pinggang dan / atau hati yang mana tahap clebopride dalam darah mungkin lebih tinggi atau tahan lama.
Kemungkinan peningkatan tahap prolaktin harus dipertimbangkan dengan teliti, terutamanya pada pesakit dengan barah payudara atau adenoma hipofisis yang mengeluarkan prolaktin.
Kes metaemoglobinaemia yang diperolehi disebabkan oleh orthopramides (benzamides) telah dilaporkan pada neonatus.
Amaran pada eksipien
Sirap MOTILEX dan larutan suntikan MOTILEX mengandungi sorbitol: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini. Kesan pencahar ringan mungkin berlaku kerana mengandungi sorbitol. Sirap MOTILEX mengandungi 2,125 g sorbitol setiap 2.5 mL dos. Nilai kalori sorbitol ialah 2.6 Kcal / g.
Tablet MOTILEX mengandungi laktosa: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
MOTILEX tidak boleh diambil dengan ubat analgesik narkotik atau dengan antikolinergik yang menimbulkan kesannya terhadap motilitas gastrointestinal.
Penggunaan Motilex secara serentak dengan ubat lain yang aktif pada reseptor dopaminergik, dengan antikolinergik harus dielakkan.
Pentadbiran anti MAO yang bersamaan meningkatkan risiko kesan yang tidak diingini.
Pentadbiran neuroleptik serentak (fenotiazin, butirofenon, thioxanthenes, dll.), Ubat-ubatan yang dengan sendirinya boleh menyebabkan munculnya gejala ekstrapiramidal dan reaksi dystonic, meningkatkan aktiviti pusat clebopride dan meningkatkan risiko kesan yang tidak diingini.
Motilex mengurangkan kesan digoxin dan cimetidine.
Clebopride dapat memperkuat kesan penenang alkohol, hipnotik, kecemasan dan narkotik.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Tidak ada data mengenai kesuburan manusia berikutan penggunaan clebopride.
Kehamilan
Data terhad tersedia dari penggunaan clebopride pada kehamilan. Kajian ketoksikan pembiakan pada haiwan menunjukkan tidak ada hubungan langsung atau kesan berbahaya tidak langsung. Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan clebopride pada kehamilan, terutama pada tiga bulan pertama.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada clebopride diekskresikan dalam susu ibu dan apakah ia boleh memberi kesan kepada bayi yang belum lahir. Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan clebopride semasa menyusu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Kerana produk boleh menyebabkan rasa mengantuk, MOTILEX merosakkan keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Pemandu kenderaan bermotor dan mereka yang menjalankan operasi yang memerlukan integriti penyelia mesti diberi amaran mengenai perkara ini.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk yang dilaporkan semasa ujian klinikal dan pengalaman selepas pendaftaran dikelompokkan di bawah mengikut kelas sistemik dan organ (SOC) dan mengikut kekerapan (biasa 1-10%, tidak biasa 0,1-1%, jarang 0,01-0,1%, sangat jarang / terpencil laporan
Gangguan sistem saraf:
Jarang: gangguan ekstrapiramidal, dystonia, dyskinesia, gegaran, mengantuk, penenang dan diskinesia terlambat.
Patologi endokrin:
Sangat jarang berlaku: hiperprolaktinaemia
Penyakit sistem pembiakan dan payudara :
Sangat jarang berlaku: galaktorea, amenorea, ginekomastia dan disfungsi ereksi.
Dystonia paling sering dilaporkan di leher, lidah atau muka.
Diskinesia Tardive telah dilaporkan pada pesakit tua setelah menjalani rawatan yang berpanjangan.
Hiperprolaktinaemia, kelembutan payudara, galaktorea, amenorea, ginekomastia dan mati pucuk telah dilaporkan setelah menjalani rawatan yang berpanjangan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Overdosis
Sejauh ini tidak ada kes mabuk yang diketahui. Overdosis boleh menyebabkan rasa mengantuk, disorientasi dan gangguan ekstrapiramidal, yang biasanya hilang dengan gangguan terapi. Sekiranya gejala berlanjutan, rawatan pilihan adalah lavage gastrik dan terapi simtomatik. Penggunaan ubat antiparkinsonia, antikolinergik atau antihistamin dengan sifat antikolinergik adalah disyorkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: prokinetik
Kod ATC: A03FA06
Clebopride, yang tergolong dalam kumpulan orthopramides (digantikan benzamida), mempunyai kemampuan untuk meningkatkan nada dan amplitud kontraksi gastrik, melepaskan sfinkter pilorik dan mentol duodenum, untuk mengkoordinasikan peristaltik duodenum dan jejunum melalui "penyekat selektif tindakan, dengan intensiti yang berbeza mengikut daerah, populasi reseptor dopaminergik (reseptor dopaminergik saluran gastrointestinal, zona pemicu kemoreseptor dan sistem mesolimbik), yang berkaitan dengan tindakan proserotoninergik pada tahap saluran gastrointestinal. Oleh itu, kesan utama, selain aktiviti antiemetik yang ketara, adalah memberi kesan kepada pengosongan gastrik dan mempercepat transit gastro-duodenum, yang perlahan atau sekunder diperlahankan.
Clebopride, berkat selektivitas tindakannya, mempunyai pengurangan kesan yang tidak diingini pada tahap sistem endokrin (hiperprolaktinemia) dan sistem ekstrapiramidal, khas ubat anti-dopaminergik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Dalam ujian pada tikus, arnab, anjing dan manusia, clebopride cepat diserap secara lisan dan terutama dimetabolisme.
Waktu paruh plasma adalah 2.1-2.7 jam. Kadar perkumuhan maksimum produk berlaku dalam 2-3 jam pertama. Secara intravena, kepekatan clebopride mencapai puncaknya (15-30 mcg / ml) selepas 10 minit dan kekal pada tahap terapi berkesan sehingga jam keenam-kelapan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Baik dalam kajian klinikal dan pengalaman pasca pemasaran, berkaitan dengan kejadian reaksi buruk, MOTILEX mempunyai profil keselamatan yang mencukupi sehingga mengesahkan toleransi yang baik ditunjukkan dalam berbagai kajian toksikologi praklinikal.
LD50 tidak dapat ditentukan pada tikus dan tikus.
Pemberian clebopride dosis tinggi dalam kajian ketoksikan kronik pada tikus dan anjing menyebabkan kesan yang berkaitan dengan tindak balas farmakologi berlebihan dari sekatan reseptor dopaminergik.
Kajian teratogenik dengan clebopride yang dilakukan pada tikus dan arnab tidak menunjukkan potensi teratogenik.
Selanjutnya, Clebopride tidak menunjukkan potensi mutagenik, melalui ujian Ames, pada strain yang dikaji.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet MOTILEX 0.50 mg: laktosa, selulosa mikrogranular, silikon dioksida, povidone, pati natrium karboksimetil, magnesium stearat.
MOTILEX 0.50 mg / 5 ml sirap: larutan sorbitol, propilena glikol, asid benzoat, rasa raspberry, air yang disucikan
MOTILEX 1 mg / 2 ml larutan untuk suntikan: sorbitol, air untuk suntikan
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tablet: Untuk disimpan di tempat yang kering.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet: kotak 30 tablet
Sirap: sebotol 120 ml
Botol: kotak 6 botol 2 ml
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 - Menara C - 20154 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet: AIC 026362020
Sirap: AIC 026362032
Botol: AIC 026362057
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Julai 1986 / Mei 2000 / Mei 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA 5 Mei 2014