Bahan aktif: Loperamide
HILANGKAN tablet 2 mg
Mengapa Dissenten digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Ubat antidiarrheal.
INDIKASI TERAPEUTIK
DISSENTEN ditunjukkan untuk rawatan simptomatik cirit-birit akut dan pemburukan cirit-birit kronik.
Kontraindikasi Apabila Dissenten tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien. DISSENTEN dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun. DISSENTEN tidak boleh digunakan sebagai terapi utama:
- pada pesakit dengan disentri akut, yang dicirikan oleh darah dalam tinja dan demam tinggi
- pada pesakit dengan kolitis ulseratif akut
- pada pesakit dengan kolitis pseudomembran yang berkaitan dengan penggunaan antibiotik spektrum luas
- pada pesakit dengan enterocolitis bakteria yang disebabkan oleh organisma invasif termasuk Salmonella, Shigella dan Campilobacter.
Secara umum, penggunaan DISSENTEN dikontraindikasikan dalam semua kes di mana penghambatan peristalsis mesti dihindari kerana kemungkinan risiko akibat yang besar seperti ileus, megacolon dan megacolon toksik.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Dissenten
Rawatan cirit-birit dengan DISSENTEN hanyalah simptomatik; oleh itu, jika boleh, disarankan juga untuk campur tangan mengenai penyebab gangguan tersebut.
Cirit-birit, terutama pada kanak-kanak, boleh menyebabkan kehilangan cecair dan garam. Dalam kes ini, penanggulangan yang paling penting adalah pemberian terapi penggantian yang mencukupi berdasarkan cecair dan elektrolit.
Rawatan dengan DISSENTEN harus dihentikan jika tidak ada peningkatan gejala klinikal yang terjadi dalam waktu 48 jam setelah permulaan terapi dan pesakit harus berjumpa doktor mereka.
Pesakit AIDS yang dirawat dengan DISSENTEN kerana cirit-birit harus menghentikan terapi pada tanda-tanda pertama pengembalian perut dan berunding dengan doktor mereka. Pada pesakit ini dengan kolitis berjangkit yang berasal dari bakteria atau virus, yang dirawat dengan loperamide hidroklorida, terdapat kes sembelit terpencil dengan peningkatan risiko megacolon toksik.
Pesakit dengan masalah hati harus memberitahu doktor mereka sebelum mengambil DISENSI. Loperamide dikenakan metabolisme lulus pertama yang kuat. Walaupun tidak ada data farmakokinetik yang tersedia pada pasien dengan gangguan hati, loperamide hidroklorida harus digunakan dengan hati-hati pada pasien ini kerana gangguan metabolisme lulus pertama. Oleh itu, pesakit dengan disfungsi hepatik harus dipantau dengan teliti untuk tanda-tanda keracunan sistem saraf pusat (CNS).
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Dissenten
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Data bukan klinikal menunjukkan bahawa loperamide adalah substrat P-glikoprotein. Pemberian loperamide (dos 16 mg tunggal) bersamaan dengan quinidine atau ritonavir, yang kedua-duanya merupakan penghambat P-glikoprotein, mengakibatkan peningkatan kadar loperamide dalam 2 hingga 3 kali lipat. Perkaitan klinikal interaksi farmakokinetik ini dengan perencat P-glikoprotein apabila loperamide diberikan pada dos yang disyorkan tidak diketahui.
Pemberian loperamide bersamaan (dos tunggal 4 mg) dan itraconazole, penghambat CYP3A4 dan P-glikoprotein, mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma loperamide 3 hingga 4 kali ganda. Dalam kajian yang sama, gemfibrozil, perencat CYP2C8, meningkatkan kepekatan plasma loperamide sekitar 2 kali ganda. Gabungan itraconazole dan gemfibrozil menunjukkan peningkatan 4 kali lipat tahap puncak loperamide plasma dan peningkatan 13 kali ganda dalam jumlah pendedahan plasma. Peningkatan ini tidak berkaitan dengan kesan sistem saraf pusat (CNS), seperti yang dikesan oleh ujian psikomotor ( contohnya mengantuk subjektif dan Ujian DigitSymbolSubstitusi).
Pemberian loperamide bersamaan (dos tunggal 16 mg) dan ketoconazole, perencat CYP3A4 dan P-glikoprotein, mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma loperamide 5 kali ganda. Peningkatan ini tidak dikaitkan dengan peningkatan kesan farmakodinamik, seperti yang dikesan oleh pupillometry.
Rawatan bersamaan dengan desmopressin oral mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma desmopressin sebanyak 3 kali ganda, mungkin disebabkan oleh pergerakan motif gastrointestinal yang perlahan.
Rawatan dengan bahan dengan sifat farmakologi yang serupa dapat meningkatkan kesan loperamide dan ubat yang mempercepat transit usus dapat mengurangkan kesannya.
Penggunaan perencat CYP450 serentak tidak digalakkan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Walaupun tidak ada petunjuk bahawa loperamide hidroklorida mempunyai sifat teratogenik atau embriootoksik, faedah terapeutik yang dijangkakan mesti ditimbang terhadap potensi risiko sebelum memberikan loperamide hidroklorida semasa kehamilan, terutama pada trimester pertama.
Sebilangan kecil loperamide boleh muncul dalam susu ibu. Oleh itu loperamide hidroklorida tidak digalakkan semasa menyusu.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
PENGHANTARAN boleh menyebabkan rasa letih, pening atau mengantuk. Oleh itu, berhati-hati semasa memandu kenderaan atau mengendalikan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Dissenten: Dos
Tablet harus diambil dengan sedikit cecair.
Dewasa dan kanak-kanak berumur antara 6 hingga 17 tahun
Dos permulaan adalah 2 tablet (4 mg) untuk orang dewasa dan 1 tablet (2 mg) untuk kanak-kanak; selepas itu 1 tablet (2 mg) selepas setiap pengosongan najis (lembut) yang tidak disusuli berikutnya.
Dos harian maksimum untuk orang dewasa ialah 8 tablet (16 mg). Bagi kanak-kanak, dosnya harus berkaitan dengan berat badan (3 tablet / 20 kg) tetapi tidak boleh melebihi maksimum 8 tablet sehari.
Kurangkan dos apabila najis dinormalisasi dan hentikan rawatan sekiranya berlaku sembelit. Amaran: jangan gunakan lebih dari dua hari.
Kanak-kanak di bawah umur 6 tahun
DISSENTEN tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.
Warga emas
Tidak perlu penyesuaian dos pada orang tua.
Disfungsi ginjal
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan disfungsi ginjal.
Disfungsi hepatik
DISSENTEN harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien ini kerana gangguan metabolisme lulus pertama (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Dissenten terlalu banyak
Gejala
Kemurungan CNS (stupor, kelainan koordinasi, somnolensi, miosis, hipertonia otot, kemurungan pernafasan), pengekalan kencing dan ileus mungkin berlaku pada overdosis, termasuk yang disebabkan oleh disfungsi hepatik.
Kanak-kanak mungkin lebih sensitif daripada orang dewasa terhadap kesan overdosis loperamide. Oleh itu, disarankan untuk menjauhkan produk dari jangkauannya kerana pengambilan secara tidak sengaja, terutama pada kanak-kanak di bawah usia 4 tahun, boleh menyebabkan sembelit dan kemurungan sistem saraf pusat dengan mengantuk dan pernafasan yang perlahan. Dalam kes ini, kanak-kanak harus diawasi dengan teliti selama 48 jam.
Rawatan
Langkah-langkah sekiranya berlaku overdosis: lavage gastrik, induksi muntah, enema atau pemberian julap.
Sekiranya gejala overdosis berlaku, naloxone dapat diberikan sebagai penawar. Oleh kerana tempoh tindakan loperamide lebih lama daripada naloxone (1 hingga 3 jam), rawatan berulang dengan naloxone dapat ditunjukkan. Oleh itu pesakit harus dipantau dengan teliti. sekurang-kurangnya 48 jam untuk menunjukkan kemerosotan kemurungan sistem saraf pusat.
Sekiranya pengambilan DISSENTEN yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
JIKA ANDA MEMPUNYAI TUGAS MENGENAI PENGGUNAAN PEMBAHASAN, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Dissenten
Seperti semua ubat, DISSENTEN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas
Keselamatan loperamide hidroklorida dinilai pada 3076 orang dewasa dan kanak-kanak berumur ≥12 tahun yang mengambil bahagian dalam 31 ujian klinikal terkawal dan tidak terkawal dengan loperamide hidroklorida yang digunakan untuk rawatan cirit-birit. Dari jumlah tersebut, 26 kajian mengenai cirit-birit akut (N = 2755) dan 5 mengenai cirit-birit kronik (N = 321).
Reaksi ubat buruk (ADR) yang paling kerap dilaporkan (iaitu dengan "kejadian ≥1%) dalam ujian klinikal dengan loperamide hidroklorida untuk rawatan cirit-birit akut adalah: sembelit (2.7%), perut kembung (1.7%), sakit kepala (1.2%) dan mual (1.1%). Dalam ujian klinikal untuk rawatan cirit-birit kronik, ADR yang paling kerap dilaporkan (iaitu dengan "kejadian ≥1%) adalah: perut kembung (2.8%), sembelit (2.2%), mual (1.2%) ) dan pening (1.2%).
Jadual 1 menunjukkan hasil 3076 subjek dewasa dan kanak-kanak berumur ≥12 tahun yang mengambil bahagian dalam 31 ujian klinikal terkawal dan tidak terkawal dengan loperamide hidroklorida yang digunakan untuk rawatan cirit-birit. Daripada jumlah tersebut, 26 kajian adalah cirit-birit akut (N = 2755) dan 5 adalah cirit-birit kronik (N = 321). Kategori kekerapan yang ditunjukkan dalam Jadual 1 menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Jadual 1 Kekerapan tindak balas buruk yang dilaporkan dengan penggunaan loperamide hidroklorida dari ujian klinikal pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur ≥12 tahun
a Penyertaan istilah ini didasarkan pada pelaporan pasca pemasaran untuk loperamide hidroklorida. Oleh kerana proses penentuan ADR pasca pemasaran tidak membezakan antara indikasi cirit-birit kronik dan akut atau antara orang dewasa dan kanak-kanak, frekuensi dianggarkan berdasarkan semua kajian klinikal dengan gabungan hidroklorida loperamide, termasuk yang dilakukan pada kanak-kanak berumur ≤ 12 tahun (N = 3683).
b Lihat bahagian 4.4, Amaran Khas dan Langkah berjaga-jaga untuk Penggunaan.
c Dilaporkan hanya dengan tablet yang dapat disebarkan.
Untuk reaksi buruk yang diamati semasa ujian klinikal dan tanpa petunjuk kekerapan, istilah tersebut tidak diperhatikan atau tidak dianggap sebagai reaksi buruk untuk petunjuk ini.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan loperamide hidroklorida dinilai pada 607 pesakit berusia 10 hari hingga 13 tahun yang mengambil bahagian dalam 13 ujian klinikal terkawal dan tidak terkawal dengan loperamide hidroklorida yang digunakan untuk rawatan cirit-birit akut. Secara umum, profil ADR pada populasi pesakit ini serupa dengan yang diamati dalam ujian klinikal dengan loperamide hidroklorida pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
PERINGATAN: Jangan gunakan ubat tersebut setelah tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan. Ubat-ubatan tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jangkauan dan jangkauan kanak-kanak.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Setiap tablet mengandungi:
Prinsip aktif:
Loperamide hidroklorida
Penerima:
magnesium stearat, selulosa mikrogranular.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet.
Kotak 30 tablet 2 mg.
Kotak 15 tablet 2 mg. 2 mg
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DISABTEN 2 MG TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi:
Prinsip aktif:
Loperamide hidroklorida 2 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Dissenten ditunjukkan untuk rawatan simptomatik cirit-birit akut dan pemburukan cirit-birit kronik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Tablet harus diambil dengan sedikit cecair.
Dewasa dan kanak-kanak berumur antara 6 hingga 17 tahun
Dos permulaan adalah 2 tablet (4 mg) untuk orang dewasa dan 1 tablet (2 mg) untuk kanak-kanak; selepas itu 1 tablet (2 mg) selepas setiap pengosongan najis (lembut) yang tidak dibentuk berikutnya.
Dos harian maksimum untuk orang dewasa ialah 8 tablet (16 mg). Bagi kanak-kanak, dosnya harus berkaitan dengan berat badan (3 tablet / 20 kg) tetapi tidak boleh melebihi maksimum 8 tablet sehari.
Kurangkan dos apabila najis dinormalisasi dan hentikan rawatan sekiranya berlaku sembelit.
Amaran: jangan gunakan lebih dari dua hari.
Kanak-kanak di bawah umur 6 tahun
Dissenten tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.
Warga emas
Tidak perlu penyesuaian dos pada orang tua.
Kerosakan buah pinggang
Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan buah pinggang.
Kerosakan hepatik
Walaupun tidak ada data farmakokinetik yang tersedia pada pasien dengan gangguan hati, DISSENTEN harus digunakan dengan hati-hati pada pasien ini kerana gangguan metabolisme lulus pertama (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan").
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
DISSENTEN dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.
DISSENTEN tidak boleh digunakan sebagai terapi utama:
• pada pesakit dengan disentri akut yang dicirikan oleh darah dalam tinja dan demam tinggi
• pada pesakit dengan kolitis ulseratif akut
• pada pesakit dengan kolitis pseudomembran yang berkaitan dengan penggunaan antibiotik spektrum luas
• pada pesakit dengan enterocolitis bakteria yang disebabkan oleh organisma invasif termasuk Salmonella, Shigella dan Campilobacter.
Secara umum, penggunaan DISSENTEN dikontraindikasikan dalam semua kes di mana penghambatan peristalsis mesti dielakkan kerana kemungkinan risiko akibat yang besar seperti ileus, megacolon dan megacolon toksik. Sekiranya sembelit, distensi perut atau ileus berlaku, segera hentikan rawatan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Rawatan cirit-birit dengan loperamide hidroklorida hanya bersifat simtomatik. Apabila etiologi yang mendasari dapat ditentukan, rawatan khusus harus diberikan apabila sesuai.
Penurunan cecair dan elektrolit mungkin berlaku pada pesakit yang mengalami cirit-birit, terutama kanak-kanak. Dalam kes ini, penanggulangan yang paling penting adalah pemberian terapi penggantian yang mencukupi berdasarkan cecair dan elektrolit.
Rawatan dengan DISSENTEN harus dihentikan jika tidak ada peningkatan gejala klinikal yang terjadi dalam waktu 48 jam setelah permulaan terapi dan pesakit harus berjumpa doktor mereka.
Pesakit AIDS yang dirawat dengan DISSENTEN kerana cirit-birit harus menghentikan terapi pada tanda-tanda pertama pengembalian perut. Pada pesakit ini dengan kolitis berjangkit yang berasal dari bakteria atau virus, yang dirawat dengan loperamide hidroklorida, terdapat kes sembelit terpencil dengan peningkatan risiko megacolon toksik.
Loperamide hidroklorida dikenakan metabolisme lulus pertama yang kuat. Walaupun tidak ada data farmakokinetik yang tersedia pada pasien dengan gangguan hati, loperamide hidroklorida harus digunakan dengan hati-hati pada pasien ini kerana gangguan metabolisme lulus pertama. Oleh itu, pesakit dengan gangguan hepatik harus dipantau dengan teliti untuk mengetahui tanda-tanda keracunan sistem saraf pusat (CNS).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Data bukan klinikal menunjukkan bahawa loperamide adalah substrat P-glikoprotein. Pemberian loperamide (dos 16 mg tunggal) bersamaan dengan quinidine atau ritonavir, yang kedua-duanya merupakan penghambat P-glikoprotein, mengakibatkan peningkatan kadar loperamide dalam 2 hingga 3 kali lipat. Perkaitan klinikal interaksi farmakokinetik ini dengan perencat P-glikoprotein apabila loperamide diberikan pada dos yang disyorkan tidak diketahui.
Pemberian loperamide bersamaan (dos tunggal 4 mg) dan itraconazole, penghambat CYP3A4 dan P-glikoprotein, mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma loperamide 3 hingga 4 kali ganda. Dalam kajian yang sama, gemfibrozil, perencat CYP2C8, meningkatkan kepekatan plasma loperamide sekitar 2 kali ganda. Gabungan itraconazole dan gemfibrozil menunjukkan peningkatan 4 kali lipat tahap puncak loperamide plasma dan peningkatan 13 kali ganda dalam jumlah pendedahan plasma. Peningkatan ini tidak dikaitkan dengan kesan sistem saraf pusat (CNS), seperti yang dikesan oleh ujian psikomotor ( contohnya mengantuk subjektif dan Ujian Penggantian Simbol Digit).
Pemberian loperamide bersamaan (dos tunggal 16 mg) dan ketoconazole, perencat CYP3A4 dan P-glikoprotein, mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma loperamide 5 kali ganda. Peningkatan ini tidak dikaitkan dengan peningkatan kesan farmakodinamik, seperti yang dikesan oleh pupillometry.
Rawatan bersamaan dengan desmopressin oral mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma desmopressin sebanyak 3 kali ganda, mungkin disebabkan oleh pergerakan motif gastrointestinal yang perlahan.
Rawatan dengan bahan dengan sifat farmakologi yang serupa dapat meningkatkan kesan loperamide dan ubat yang mempercepat transit usus dapat mengurangkan kesannya.
Penggunaan perencat CYP 450 secara bersamaan tidak digalakkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Walaupun tidak ada petunjuk bahawa loperamide hidroklorida mempunyai sifat teratogenik atau embriootoksik, faedah terapeutik yang dijangkakan mesti ditimbang terhadap potensi risiko sebelum memberikan loperamide hidroklorida semasa kehamilan, terutama pada trimester pertama.
Sebilangan kecil loperamide boleh muncul dalam susu ibu. Oleh itu loperamide hidroklorida tidak digalakkan semasa menyusu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Keletihan, pening atau mengantuk mungkin berlaku dalam konteks sindrom diare yang dirawat dengan loperamide hidroklorida. Oleh itu, berhati-hati semasa memandu kenderaan atau mengendalikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Dewasa dan kanak-kanak berumur ≥12 tahun
Keselamatan loperamide hidroklorida dinilai pada 3076 orang dewasa dan kanak-kanak berumur ≥12 tahun yang mengambil bahagian dalam 31 ujian klinikal terkawal dan tidak terkawal dengan loperamide hidroklorida yang digunakan untuk rawatan cirit-birit. Dari jumlah tersebut, 26 kajian mengenai cirit-birit akut (N = 2755) dan 5 mengenai cirit-birit kronik (N = 321).
Reaksi ubat buruk (ADR) yang paling kerap dilaporkan (iaitu dengan "kejadian ≥1%) dalam ujian klinikal dengan loperamide hidroklorida untuk rawatan cirit-birit akut adalah: sembelit (2.7%), perut kembung (1.7%), sakit kepala (1.2%) dan mual (1.1%). Dalam ujian klinikal untuk rawatan cirit-birit kronik, ADR yang paling kerap dilaporkan (iaitu dengan "kejadian ≥1%) adalah: perut kembung (2.8%), sembelit (2.2%), mual (1.2%) ) dan pening (1.2%).
Jadual 1 menyenaraikan ADR yang telah dilaporkan berikutan penggunaan loperamide hidroklorida baik dalam ujian klinikal (dalam cirit-birit akut atau kronik atau kedua-duanya) dan pengalaman selepas pemasaran.
Secara konvensional, kekerapan kesan yang tidak diingini terbahagi kepada kategori berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Jadual 1 Tindak balas ubat yang merugikan
a Penyertaan istilah ini didasarkan pada pelaporan pasca pemasaran untuk loperamide hidroklorida. Oleh kerana proses penentuan ADR pasca pemasaran tidak membezakan antara indikasi cirit-birit kronik dan akut atau antara orang dewasa dan kanak-kanak, frekuensi dianggarkan berdasarkan semua kajian klinikal dengan gabungan hidroklorida loperamide, termasuk yang dilakukan pada kanak-kanak berumur ≤ 12 tahun (N = 3683).
b Lihat bahagian 4.4, Amaran Khas dan Langkah berjaga-jaga untuk Penggunaan.
c Dilaporkan hanya dengan tablet yang dapat disebarkan.
Untuk reaksi buruk yang diamati semasa ujian klinikal dan tanpa petunjuk kekerapan, istilah tersebut tidak diperhatikan atau tidak dianggap sebagai reaksi buruk untuk petunjuk ini.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan loperamide hidroklorida dinilai pada 607 pesakit berusia 10 hari hingga 13 tahun yang mengambil bahagian dalam 13 ujian klinikal terkawal dan tidak terkawal dengan loperamide hidroklorida yang digunakan untuk rawatan cirit-birit akut. Secara umum, profil ADR pada populasi pesakit ini serupa dengan yang diamati dalam ujian klinikal dengan loperamide hidroklorida pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala
Sekiranya berlaku overdosis, termasuk yang disebabkan oleh disfungsi hati, kemurungan CNS (stupor, kelainan koordinasi, somnolensi, miosis, hipertonia otot, kemurungan pernafasan), retensi urin dan ileus mungkin berlaku.
Kanak-kanak mungkin lebih sensitif daripada orang dewasa terhadap kesan overdosis loperamide. Oleh itu, disarankan untuk menjauhkan produk dari jangkauannya kerana pengambilan secara tidak sengaja, terutama pada kanak-kanak di bawah usia 4 tahun, boleh menyebabkan sembelit dan kemurungan sistem saraf pusat dengan mengantuk dan pernafasan yang perlahan. Dalam kes ini, kanak-kanak harus diawasi dengan teliti selama 48 jam.
Rawatan
Langkah-langkah sekiranya berlaku overdosis: lavage gastrik, induksi muntah, enema atau pemberian julap.
Sekiranya gejala overdosis berkembang, naloxone dapat diberikan sebagai penawar. Oleh kerana tempoh tindakan loperamide lebih lama daripada naloxone (1 hingga 3 jam), rawatan berulang dengan naloxone mungkin ditunjukkan. Oleh itu, pesakit harus dipantau dengan teliti selama sekurang-kurangnya 48 jam untuk sebarang kemerosotan kemurungan. sistem saraf.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: antipropulsan, kod ATC: A07DA03.
Loperamide adalah bahan sintetik dengan kesan antidiarrheal, yang boleh digunakan secara lisan. Ia bertindak dengan melambatkan pergerakan usus secara selektif, melalui "tindakan langsung pada otot licin membujur dan bulat dinding usus, berinteraksi dengan neuron vegetatif intrinsik kolinergik dan bukan kolinergik. Penyelidikan eksperimental pada organ terpencil sebenarnya telah menunjukkan bahawa loperamide menyebabkan pengurangan bergantung kepada dos aktiviti peristaltik pada tahap ileal dan mampu menghalang kesan spasmogenik yang disebabkan oleh rangsangan elektrik atau dengan pemberian nikotin dan prostaglandin. Kajian farmakologi lain menunjukkan bahawa zat ini lebih mujarab daripada diphenoxylate, morphine atau codeine dalam memperlambat perkembangan gastrointestinal bolus arang batu pada tikus dan mengurangkan cirit-birit dari pentadbiran minyak jarak pada tikus dan tikus. Pada dos terapeutik, loperamide tidak mempunyai kesan seperti opioid pada manusia.
05.2 Sifat farmakokinetik
Selepas pemberian oral pada manusia, kadar darah puncak diperhatikan dalam masa 4 jam dengan waktu paruh antara 7 hingga 15 jam. Sebilangan besar (25%) diekskresikan dengan najis dalam bentuk tidak berubah dalam 3 hari, sementara dalam air kencing dalam tempoh ini adalah didapati 1-2% sebagai ubat bebas atau konjugasi dengan asid glukuronik.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Dari sudut pandang toksikologi, sediaan mempunyai ketoksikan akut sederhana (LD50 per os = 185 mg / kg pada tikus, 105 mg / kg pada tikus, 41.5 mg / kg pada babi guinea) dan keracunan kronik rendah (tikus dan anjing untuk os ) dan tidak mempunyai aktiviti teratogenik (tikus dan arnab per os).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Magnesium stearat; selulosa mikrogranular.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada keserasian kimia atau fiziko-kimia yang diketahui.
06.3 Tempoh sah
5 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak yang mengandungi pek lepuh dalam PVC dan aluminium legap;
pek 30 tablet atau 15 tablet.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
SPA - Syarikat Produk Antibiotik S.p.A. - Melalui Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
HILANGKAN 2 mg 30 tablet AIC 023694021
HILANGKAN 2 mg 15 tablet AIC 023694058
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
DISENTUK 2 mg tablet: keputusan 1a AIC 4/10/78
Pembaharuan 1/6/2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Februari 2014.
