Bahan aktif: Testosteron enanthate
Testoviron 250 mg / ml larutan berpanjangan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Mengapa Testoviron digunakan? Untuk apa itu?
Testoviron digunakan untuk menggantikan testosteron pada lelaki dewasa, untuk merawat pelbagai masalah kesihatan kerana kekurangan testosteron (hipogonadisme lelaki). Keadaan ini mesti disahkan dengan dua pengukuran testosteron darah yang berasingan dan mesti merangkumi gejala klinikal seperti:
- mati pucuk
- kemandulan
- keinginan seksual yang lemah
- penat
- mood murung
- kehilangan tulang kerana tahap hormon yang rendah
Kontraindikasi Apabila Testoviron tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Testoviron
- jika anda alah kepada testosteron enanthate atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- jika anda menghidap barah bergantung kepada androgen (barah) prostat atau kelenjar susu lelaki;
- jika anda mempunyai hiperkalsemia (lebihan kalsium dalam darah) yang disebabkan oleh tumor ganas;
- jika anda pernah atau pernah menghidap barah hati;
- jika anda menghidap penyakit buah pinggang;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
- sekiranya anda mengalami disfungsi hati yang teruk.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Testoviron
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Testoviron.
Sebagai langkah berjaga-jaga, menjalani pemeriksaan andrologi secara berkala dengan penerokaan prostat pada rektum.
Sebelum dan semasa rawatan, doktor mesti melakukan ujian darah berikut: tahap testosteron dalam darah, jumlah darah lengkap.
Sekiranya anda mempunyai kecenderungan untuk edema (bengkak), doktor anda perlu mengawasi anda dengan berhati-hati, kerana rawatan dengan androgen dapat meningkatkan natrium dan akibatnya pengekalan cecair.
Setelah penggunaan Testoviron, tumor hati jinak dan ganas, yang boleh menyebabkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa, telah diperhatikan.
Sekiranya anda mempunyai penyakit jantung, hati atau ginjal yang teruk, rawatan dengan Testoviron boleh menyebabkan komplikasi serius dalam bentuk pengumpulan air di dalam badan, kadang-kadang disertai dengan kegagalan jantung (kongestif).
Beritahu doktor anda jika anda mempunyai tekanan darah tinggi atau sedang dirawat kerana tekanan darah tinggi, kerana testosteron boleh menyebabkan tekanan darah anda meningkat.
Pesakit yang lebih tua yang dirawat dengan androgen mungkin mempunyai peningkatan risiko terkena hiperplasia prostat (pembesaran prostat). Walaupun tidak ada indikasi yang jelas bahawa androgen menyebabkan barah prostat (barah prostat), ada kemungkinan ia mendorong pertumbuhannya jika sudah ada. Oleh itu, sebelum menetapkan terapi dengan sediaan testosteron, doktor anda harus menolak kehadiran barah prostat.
Testoviron boleh menyebabkan "rangsangan seksual yang berlebihan. Sekiranya ini berlaku, sila hubungi doktor anda.
Sekiranya anda berumur, doktor anda akan memerhatikan dengan teliti bahawa ubat ini tidak menyebabkan anda rangsangan fizikal, saraf dan mental yang berlebihan dan tidak diingini.
Seperti semua larutan berminyak, Testoviron hanya boleh disuntik secara intramuskular dan sangat perlahan. Mikroembolisme larutan berminyak paru-paru (titisan berminyak kecil di arteri paru-paru) boleh menyebabkan tanda dan gejala seperti batuk, kesukaran bernafas dan sakit dada. Tanda dan gejala lain juga mungkin muncul, termasuk rasa tidak sedap hati, berpeluh, pening, paraesthesia (sensasi berubah, misalnya, kesemutan) atau pingsan. Reaksi ini mungkin berlaku semasa atau tidak lama selepas suntikan dan boleh dibalikkan.Rawatan terdiri daripada langkah-langkah sokongan, seperti pemberian oksigen.
Sekiranya anda mengalami apnea tidur (episod berhenti bernafas ketika tidur), ini mungkin diperkuat dengan penggunaan Testoviron.
Testoviron tidak ditunjukkan untuk meningkatkan perkembangan otot pada individu yang sihat atau untuk meningkatkan prestasi fizikal.
Testoviron tidak boleh digunakan pada wanita kerana boleh menyebabkan penyakit kuning (menguning kulit dan putih mata) dan tanda-tanda virilisasi, seperti jerawat, pertumbuhan rambut yang tidak normal di kawasan lelaki khas badan), perubahan suara.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan
Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Kanak-kanak dan remaja
Penggunaan Testoviron tidak ditunjukkan pada anak-anak dan remaja.Pada anak-anak, testosteron, selain mempunyai kesan maskulinisasi, dapat memberikan efek pada pematangan tulang, yang mengakibatkan penurunan pertumbuhan tinggi badan.
Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu
Penggunaan Testoviron dikontraindikasikan pada pesakit yang mempunyai atau pernah mengalami tumor hati (lihat "Jangan gunakan Testoviron").
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Testoviron
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut:
- phenobarbital (ubat antiepileptik), kerana ia dapat mengurangkan keberkesanan Testoviron.
- derivatif coumarin (antikoagulan, digunakan untuk menipis darah), kerana doktor akan memantau parameter pembekuan dengan teliti.
Testoviron juga dapat mengubah ujian toleransi glukosa:
jika anda menghidap diabetes meminta nasihat doktor sebelum mengambil Testoviron, kerana dos insulin atau ubat antidiabetik oral anda mungkin perlu disesuaikan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kesuburan
Terapi penggantian testosteron dapat mengurangkan spermatogenesis (pengeluaran spermatozoa).
Memandu dan menggunakan mesin
Testoviron tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
Testoviron mengandungi minyak jarak
Ia boleh menyebabkan reaksi alergi yang teruk.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Testoviron: Dos
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Ubat ini hanya untuk kegunaan intramuskular.
Larutan berminyak harus disuntik dengan perlahan (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga" dan "Kemungkinan kesan sampingan"), segera setelah dimasukkan ke dalam jarum suntik.
Dos yang disyorkan adalah:
- untuk pengembangan dan rangsangan organ sasaran yang bergantung pada androgen dan rawatan awal gejala kekurangan: satu botol 250 mg setiap 2 - 3 minggu.
- untuk mengekalkan kesan androgenik yang mencukupi: satu botol 250 mg setiap 3 - 4 minggu.
Sehubungan dengan keperluan individu, doktor boleh memutuskan untuk mengurangkan selang antara suntikan, sementara dalam banyak kes selang waktu yang lebih lama, hingga 6 minggu, sudah cukup.
Sebelum memulakan rawatan, dan dari semasa ke semasa, pada akhir selang antara suntikan, doktor anda akan mengukur tahap testosteron dalam darah anda. Tahap di bawah normal menunjukkan keperluan untuk memendekkan selang antara suntikan, sementara ini perlu diperpanjang sekiranya tahap tinggi.
Gunakan pada orang tua
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit tua (lihat "Amaran dan Langkah berjaga-jaga").
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Testoviron
Sekiranya terdapat pengambilan / pengambilan Testoviron yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Tidak ada langkah-langkah terapi khas yang diperlukan; doktor anda akan memutuskan sama ada untuk menghentikan rawatan atau mengurangkan dosnya.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Testoviron
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Mengenai kesan yang tidak diingini yang berkaitan dengan penggunaan androgen, lihat juga bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga".
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Testoviron adalah sakit di tempat suntikan, eritema (kemerahan) di tempat suntikan, batuk dan / atau dispnea (kesukaran bernafas) semasa atau tidak lama selepas suntikan.
Kesan sampingan yang sering berlaku adalah: peningkatan jumlah sel darah merah, hematokrit (peratusan sel darah merah dalam darah) dan hemoglobin (komponen sel darah merah yang membawa oksigen), ditunjukkan oleh ujian darah berkala.
Kesan sampingan lain, yang frekuensi tidak dapat dianggarkan, disenaraikan di bawah:
- tumor hati yang jinak dan malignan,
- polisitemia (peningkatan jumlah sel darah merah dalam darah),
- alahan,
- ujian fungsi hati yang tidak normal,
- penyakit kuning (menguning kulit dan putih mata),
- jerawat,
- alopecia (keguguran rambut),
- ruam,
- gatal-gatal (gatal dan bintik-bintik kecil pada kulit),
- gatal,
- pelbagai jenis reaksi tempat suntikan (sakit, kemerahan, kekerasan, bengkak, keradangan),
- peningkatan antigen spesifik prostat (PSA),
- peningkatan atau penurunan keinginan seksual,
- ginekomastia (pertumbuhan payudara pada lelaki).
Suntikan larutan berminyak seperti Testoviron telah dikaitkan dengan reaksi umum: batuk, sukar bernafas dan sakit dada. Tanda dan gejala lain juga mungkin muncul, seperti malaise, berpeluh, pening, paraesthesia (sensasi berubah, misalnya, kesemutan) atau pingsan.
Pemberian testosteron dalam dos yang tinggi atau untuk rawatan yang berpanjangan boleh menyebabkan keadaan kegelisahan, hiperkalsemia (peningkatan jumlah kalsium dalam darah), pengekalan air (pengumpulan cecair dalam tisu) dan edema (bengkak). Jika anda menunjukkan kecenderungan dan khususnya jika anda mengalami masalah buah pinggang atau jantung yang teruk, menghidap asma, mempunyai epilepsi.
Dosis tinggi testosteron atau derivatifnya menghalang rembesan gonadotropin (hormon yang merangsang testis) yang mengakibatkan atrofi testis.
Rawatan dos berpanjangan dan tinggi dengan Testoviron menghalang spermatogenesis (proses pematangan sel kuman lelaki, yang berakhir dengan pembentukan spermatozoa).
Hubungi doktor anda jika anda mengalami ereksi yang kerap atau berterusan. Doktor anda akan memutuskan sama ada untuk mengurangkan dos atau menghentikan rawatan, untuk mengelakkan kecederaan pada zakar.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas tamat tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Testoviron
- Bahan aktifnya adalah testosteron enanthate. Satu botol mengandungi 250 mg testosteron enanthate (sepadan dengan 180 mg testosteron).
- Bahan-bahan lain adalah: benzyl benzoat, minyak jarak untuk suntikan.
Seperti apa Testoviron dan kandungan peknya
Testoviron adalah larutan berminyak yang jelas dan kekuningan. Ia tersedia dalam bungkusan (kotak) yang mengandungi 1 ampul 250 mg / 1 ml
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PENYELESAIAN TESTOVIRON 250 MG / ML TIDAK TERLARANG DENGAN SIARAN YANG BERPanjangan UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Botol 1ml mengandungi:
bahan aktif: 250 mg testosteron enanthate (sepadan dengan kira-kira 180 mg testosteron)
eksipien dengan kesan yang diketahui: minyak kastor.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian pelepasan berpanjangan untuk suntikan.
Penyelesaian berminyak yang jelas dan kekuningan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Terapi penggantian testosteron untuk hipogonadisme lelaki, apabila kekurangan testosteron telah disahkan oleh gambaran klinikal dan analisis biokimia.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Penggunaan intramuskular.
Larutan berminyak harus disuntik dengan perlahan (lihat bahagian 4.4 dan 4.8), sebaik sahaja dimasukkan ke dalam jarum suntik.
Dos
Untuk pengembangan dan rangsangan organ sasaran yang bergantung pada androgen dan untuk rawatan awal gejala kekurangan: 250 mg setiap 2 - 3 minggu.
Untuk mengekalkan kesan androgenik yang mencukupi: 250 mg setiap 3 - 4 minggu. Bergantung pada keperluan individu, selang waktu yang lebih pendek antara suntikan mungkin diperlukan, sementara selang waktu yang lebih lama hingga 6 minggu mencukupi dalam banyak kes.
Tahap testosteron serum harus diukur sebelum memulakan rawatan dan kadang-kadang pada akhir "selang antara suntikan. Tahap serum di bawah normal menunjukkan perlunya memendekkan selang antara suntikan, sementara ini perlu dilakukan. Diperpanjang sekiranya serum meningkat tahap.
Maklumat tambahan untuk kategori pesakit tertentu
Kanak-kanak dan remaja
Penggunaan Testoviron tidak ditunjukkan pada kanak-kanak dan remaja (lihat bahagian 4.4).
Pesakit warga tua
Data terhad yang tersedia tidak menunjukkan perlunya penyesuaian dos pada pesakit tua (lihat bahagian 4.4).
Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu
Tidak ada kajian formal yang dilakukan pada pasien dengan gangguan fungsi hati. Penggunaan Testoviron dikontraindikasikan pada pesakit dengan tumor hati sebelumnya atau semasa (lihat bahagian 4.3).
Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas
Tidak ada kajian formal yang dilakukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Kanser yang bergantung kepada androgen pada prostat atau kelenjar susu lelaki.
Hiperkalsemia sekunder kepada tumor ganas.
Tumor hati sebelumnya atau semasa.
Penyakit buah pinggang, darah tinggi, disfungsi hati yang teruk.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Terdapat pengalaman terhad mengenai keselamatan dan keberkesanan penggunaan Testoviron pada pesakit yang berusia lebih dari 65 tahun. Pada masa ini tidak ada kesepakatan mengenai nilai rujukan testosteron khusus usia. Walau bagaimanapun, mesti dipertimbangkan bahawa tahap testosteron serum menurun secara fisiologi dengan bertambahnya usia.
Setelah penggunaan Testoviron, tumor hati jinak dan ganas telah diperhatikan yang boleh menyebabkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa.tumor hati dalam diagnosis pembezaan.
Pesakit yang lebih tua yang dirawat dengan androgen mungkin mempunyai peningkatan risiko terkena hiperplasia prostat. Walaupun tidak ada petunjuk yang jelas bahawa androgen menyebabkan barah prostat, ada kemungkinan ia mendorong pertumbuhannya jika sudah ada. Oleh itu, sebelum memulakan terapi dengan persediaan testosteron, perlu mengecualikan kanser prostat.
Sebagai langkah berjaga-jaga, disyorkan pemeriksaan prostat secara berkala.
Tahap testosteron harus dipantau pada awal dan pada selang waktu yang tetap semasa rawatan. Doktor harus menyesuaikan dos secara individu dari pesakit ke pesakit untuk memastikan pemeliharaan tahap testosteron eugonadal.
Pada pesakit yang menerima terapi androgen jangka panjang, parameter makmal berikut juga harus dipantau secara berkala: hemoglobin dan hematokrit, parameter fungsi hati dan profil lipid (lihat bahagian 4.8).
Pada pesakit dengan kekurangan jantung, hati atau ginjal yang teruk atau penyakit jantung iskemia, rawatan testosteron dapat menyebabkan komplikasi teruk yang ditandai dengan edema dengan atau tanpa kegagalan jantung kongestif. Sekiranya ini berlaku, rawatan harus dihentikan segera.Hati-hati diperlukan pada pesakit dengan kecenderungan edema, kerana rawatan dengan androgen dapat meningkatkan pengekalan natrium (lihat bahagian 4.8).
Testosteron boleh menyebabkan peningkatan tekanan darah dan Testoviron harus digunakan dengan berhati-hati pada individu hipertensi.
Sekiranya gejala rangsangan seksual berlebihan berlaku, rawatan harus dihentikan. Pada subjek yang berumur mesti diperhatikan dengan teliti bahawa rawatan tidak menyebabkan rangsangan berlebihan saraf, mental dan fizikal yang tidak diingini.
Pada kanak-kanak, testosteron, selain mempunyai kesan maskulinisasi, dapat mempercepat pertumbuhan dan pematangan tulang, menyebabkan penutupan awal epifisis dan dengan itu mengurangkan ketinggian akhir.
Testoviron tidak boleh digunakan pada wanita sebagai penyakit kuning dan tanda-tanda virilisasi, seperti jerawat, hirsutisme, perubahan suara, mungkin berlaku bergantung pada kepekaan individu terhadap impuls androgenik.
Apnea tidur yang sedia ada dapat diperkuat.
Androgen tidak ditunjukkan untuk meningkatkan perkembangan otot pada individu yang sihat atau untuk meningkatkan keupayaan fizikal.
Seperti semua larutan berminyak, Testoviron hanya boleh disuntik secara intramuskular dan sangat perlahan. Mikroembolisme larutan berminyak pulmonari boleh mengakibatkan tanda dan gejala seperti batuk, mengi dan sakit dada. Tanda dan gejala lain juga mungkin muncul, termasuk reaksi vasovagal seperti malaise, hyperhidrosis, pening, paraesthesia, atau sinkop. Reaksi ini mungkin berlaku semasa atau tidak lama selepas suntikan dan boleh dibalikkan.Rawatan terdiri daripada langkah-langkah sokongan, seperti pemberian oksigen.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Testoviron mengandungi minyak jarak yang boleh menyebabkan reaksi alergi yang teruk.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Phenobarbital meningkatkan metabolisme hepatik steroid, mungkin mengurangkan keberkesanannya.
Apabila Testoviron diberikan bersamaan dengan derivatif kumarin, parameter pembekuan harus dipantau dengan teliti.
Androgen boleh mengubah ujian toleransi glukosa; oleh itu, penggunaannya dalam subjek diabetes di mana mungkin perlu untuk menyesuaikan dos insulin dan agen antidiabetik oral memerlukan perhatian.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan dan penyusuan
Testoviron ditujukan untuk digunakan pada lelaki sahaja. Produk ini tidak ditunjukkan semasa kehamilan dan menyusui (lihat bahagian 5.3).
Kesuburan
Terapi penggantian testosteron dapat mengurangkan spermatogenesis secara terbalik (lihat bahagian 4.8 dan 5.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Testoviron tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Mengenai kesan yang tidak diingini yang berkaitan dengan penggunaan androgen, rujuk juga bahagian 4.4.
Reaksi buruk yang paling biasa dengan Testoviron adalah sakit di tempat suntikan, eritema di tempat suntikan, batuk dan / atau dyspnoea semasa atau tidak lama selepas suntikan.
Reaksi buruk dengan frekuensi biasa adalah: hematokrit meningkat, jumlah sel merah meningkat, hemoglobin meningkat.
Jadual tindak balas buruk
Jadual berikut melaporkan reaksi buruk dari laporan spontan dan literatur ilmiah, yang mana tidak mungkin untuk menganggarkan kekerapan berdasarkan data yang ada.
§ Istilah pilihan MedDRA digunakan untuk menggambarkan reaksi buruk tertentu, sinonim dan keadaan yang berkaitan.
* Sakit di tempat suntikan, eritema di tempat suntikan, indurasi tempat suntikan, pembengkakan di tempat suntikan, keradangan di tempat suntikan.
Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih
Suntikan larutan berminyak seperti Testoviron telah dikaitkan dengan reaksi sistemik: batuk, mengi dan sakit dada. Tanda dan gejala lain juga mungkin muncul, termasuk reaksi vasovagal seperti malaise, hyperhidrosis, pening, paraesthesia, atau sinkop.
Pemberian testosteron, termasuk Testoviron, dalam dos yang tinggi atau untuk rawatan yang berpanjangan dapat menyebabkan keadaan kegelisahan, hiperkalsemia dan meningkatkan kecenderungan pengekalan air dan edema.
Oleh itu, berhati-hati dalam menjalani terapi testosteron pada pesakit yang menunjukkan kecenderungan serupa dan terutama mereka yang mengalami kekurangan buah pinggang atau kardiovaskular, asma dan mereka yang menderita epilepsi.
Dosis tinggi testosteron atau turunannya menekan rembesan gonadotropin dengan atrofi akibat tisu interstisial dan tubulus seminiferus testis.
Rawatan dosis tinggi yang berpanjangan dengan Testoviron menghalang spermatogenesis.
Sekiranya ereksi kerap atau berterusan berlaku dalam kes individu, dosnya harus dikurangkan atau rawatan dihentikan untuk mengelakkan kecederaan zakar.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Sekiranya berlaku overdosis, tidak diperlukan tindakan terapi khusus, selain daripada menghentikan terapi atau mengurangkan dos.
Walau bagaimanapun, kajian ketoksikan akut menunjukkan bahawa testosteron enanthate, ester yang terkandung dalam Testoviron, mesti diklasifikasikan sebagai tidak toksik setelah satu kali penggunaan. Walaupun dalam satu dos tunggal beberapa kali lebih tinggi daripada yang diperlukan untuk tujuan terapi tidak ada risiko ketoksikan dijangka.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Hormon seks dan pengatur sistem genital, androgen, derivatif 3-oxoandrostene
Kod ATC: G03BA03
Testoviron mengandungi, sebagai bahan aktif, testosteron enanthate, turunan dari hormon seks lelaki semula jadi testosteron, dan oleh itu dapat mengatasi gejala kekurangan androgen. Bentuk aktif, testosteron, terbentuk dengan memisahkan rantai sisi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Selepas pentadbiran intramuskular, ketersediaan sistematik testosteron enanthate selesai. Sebatian ini secara beransur-ansur dibebaskan dari depot dengan jangka hayat kira-kira 4.5 hari dan dipecah menjadi testosteron dan asid enanthic. Dengan dos 250 mg testosteron enanthate, pesakit menerima dos testosteron total sebanyak 180 mg. Lebih kurang 4 minggu selepas pentadbiran ubat pelepasan testosteron dari depot selesai.
Pembahagian
Kepekatan testosteron maksimum 20 ng / mL diukur antara 1.5 dan 3 hari selepas pentadbiran IM. 250 mg testosteron enanthate kepada lelaki muda. Setelah itu, kadar testosteron plasma menurun dengan waktu paruh sekitar 4.5 hari, yang sesuai dengan kadar pelepasan dari depot. Kepekatan testosteron ng 2 ng / ml dipertahankan selama 20 hari, sementara kepekatan ng 1 ng / ml ditahan selama 26 hari.
Pengikatan testosteron dengan protein serum, terutama albumin dan globulin pengikat hormon seks, adalah tinggi.
Metabolisme
Testosteron yang dihasilkan oleh hidrolisis dari testosteron enanthate dimetabolisme dan diekskresikan seperti testosteron endogen. Bioavailabiliti mutlak testosteron dari ester hampir lengkap, menunjukkan "hidrolisis ester" yang cepat dan cekap. Asid Enanthic dimetabolisme oleh β-oksidasi seperti asid karboksilik alifatik yang lain.
Penghapusan
Pelepasan metabolik testosteron adalah 16 ± 7 ml / min / kg dan berkaitan dengan metabolisme hepatik dan ekstrahepatik. Metabolit testosteron dihapuskan dengan jangka hayat 7.8 hari, kira-kira 90% melalui buah pinggang dan 10% melalui hempedu.
Keadaan yang stabil
Suntikan 250 mg testosteron enanthate setiap 3-4 minggu tidak menghasilkan pengumpulan testosteron dalam serum yang berkaitan secara klinikal.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut
Seperti hormon steroid pada amnya, ketoksikan akut testosteron sangat rendah.
Ketoksikan kronik
Dari penyiasatan mengenai toleransi sistemik setelah pemberian berulang kali, tidak ada data yang muncul yang memberi kesan terhadap penggunaan bahan aktif pada dos yang diperlukan untuk terapi.
Potensi mutagenik dan karsinogenik
Kajian mutagenisiti secara in vitro dengan testosteron yang dibebaskan dari ester tidak memberikan petunjuk adanya potensi mutagenik. Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menilai kemungkinan kesan karsinogenik Testoviron berikutan pemberian berulang. Kajian ini tidak dianggap perlu, kerana kajian toleransi sistemik untuk pentadbiran berulang selama 6 bulan pada tikus dan anjing tidak ada tanda-tanda kesan karsinogenik muncul.
Ketoksikan pembiakan
Kajian kesuburan preklinikal mengenai kemungkinan kerosakan pada sel kuman belum dilakukan. Kajian praklinikal menunjukkan "penghambatan pusat spermatogenesis dan oogenesis.
Toleransi tempatan
Kajian toleransi tempatan selepas pemberian intramuskular menunjukkan bahawa testosteron enanthate tidak meningkatkan kesan iritasi yang disebabkan oleh pelarut sahaja. Penyiasatan yang dilakukan dengan pelarut berminyak Testoviron tidak mendedahkan kesan sensitif. Tidak ada penyelidikan lanjut mengenai pelarut yang dilakukan. testosteron enanthate. Tidak ada kesan pemekaan yang jelas.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Benzyl benzoat, minyak jarak untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Setiap pakej Testoviron mengandungi botol kaca, kelas hidrolitik I sek. F.U, 1 ml.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. n. 002922060
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
10 Jun 1953/01 Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 04/2015
