Bahan aktif: Fluticasone (fluticasone propionate)
FLUSPIRAL 50 mcg Suspensi bertekanan untuk penyedutan
Sisipan pakej Fluspiral tersedia untuk saiz pek:- FLUSPIRAL 50 mcg Suspensi bertekanan untuk penyedutan
- Suspensi penyedutan bertekanan Fluspiral 125 mcg, Suspensi penyedutan bertekanan Fluspiral 250 mcg
- Serbuk penyedutan Fluspiral 100 mcg, serbuk penyedutan Fluspiral 250 mcg, serbuk penyedutan Fluspiral 500 mcg,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Suspensi yang akan dilancarkan - Nebules
Petunjuk Mengapa Fluspiral digunakan? Untuk apa itu?
Ubat ini mengandungi zat aktif fluticasone propionate yang tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut kortikosteroid, ubat-ubatan yang digunakan sebagai anti-asma (untuk mengubati asma, penyakit radang yang ditandai dengan "penyumbatan saluran udara bawah yang dapat ditarik balik) melalui penyedutan.
Fluticasone propionate mengurangkan pembengkakan dan keradangan pada paru-paru (tindakan anti-radang).
Ubat ini ditunjukkan dalam kawalan penyakit asma dan keadaan bronkostenosis (pengurangan kaliber bronkus).
Kontraindikasi Apabila Fluspiral tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Fluspiral
- jika anda alah kepada fluticasone propionate atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Fluspiral
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Fluspiral.
Khususnya, hubungi doktor anda sekiranya:
- mempunyai tuberkulosis aktif atau tenang (TB, penyakit berjangkit yang disebabkan oleh bakteria)
- adalah pesakit diabetes
- mempunyai penyakit pernafasan yang disebut Penyakit Paru Obstruktif Kronik (COPD)
- beralih dari terapi steroid oral ke fluticasone yang dihirup. Dalam kes ini, anda harus dirawat dengan berhati-hati oleh doktor anda yang harus secara berkala memantau fungsi adrenal anda dan secara beransur-ansur menghentikan terapi oral setelah pengenalan terapi penyedutan. Oleh itu, disarankan untuk membawa tanda yang menunjukkan bahawa anda mungkin memerlukan terapi. dengan kortikosteroid semasa tekanan.
Sekiranya pernafasan anda menjadi sukar (bronkospasme dengan peningkatan dyspnoea) akibat penggunaan Fluspiral, hentikan pengambilan ubat dan segera berjumpa doktor.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fluspiral
Beritahu doktor, jururawat atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Khususnya, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat berikut:
- ritonavir, sejenis ubat antivirus yang dikenali sebagai 'protease inhibitor';
- ketoconazole, ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan kulat;
Fluspiral dengan makanan dan minuman
Anda boleh menggunakan Fluspiral pada bila-bila masa sepanjang hari, dengan atau tanpa makanan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Menggantikan terapi kortikosteroid sistemik dengan kortikosteroid yang dihirup boleh mencetuskan penyakit alergi.
Rawatan asma biasanya dilakukan dalam kerangka rancangan terapi yang disesuaikan dengan keparahan penyakit; tindak balas anda terhadap terapi harus disahkan oleh doktor anda secara klinikal dan ujian fungsi paru.
Keperluan untuk menggunakan ubat lebih kerap untuk mengawal gejala asma menunjukkan semakin teruknya kawalan penyakit; dalam keadaan ini, rancangan rawatan anda mesti diubah oleh doktor anda.
Pemburukan asma secara tiba-tiba berpotensi mengancam nyawa dan dalam hal ini doktor harus mempertimbangkan untuk meningkatkan dos kortikosteroid. Jangan berhenti rawatan secara tiba-tiba dengan fluticasone propionate.
Dengan penggunaan glukokortikoid yang dihirup (seperti fluticasone propionate), terutamanya apabila diresepkan dalam dos yang tinggi untuk jangka masa yang lama, kesan sistemik (seluruh organisma) mungkin berlaku. Kesan ini cenderung tidak berlaku berbanding dengan rawatan glukokortikoid oral.
Kesan sistemik yang mungkin termasuk penyakit Cushing (keadaan klinikal yang dicirikan oleh glukokortikoid berlebihan dalam darah yang menyebabkan kegemukan, kekurangan ekspresi pada wajah, kulit merah, regangan yang luas dan rambut tebal, terutama pada wajah), penampilan cushingoid (khas orang dengan Penyakit Cushing), penekanan adrenal (penurunan fungsi adrenal), keterbelakangan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak (pengaburan lensa di dalam mata), glaukoma (penyakit mata yang teruk) dan, lebih jarang, pelbagai psikologi atau kesan tingkah laku termasuk hiperaktif psikomotor, mudah marah, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan atau gangguan tingkah laku (terutamanya pada kanak-kanak) (lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan"). Oleh itu, adalah penting bahawa dos kortikosteroid yang dihirup adalah dos yang paling rendah dengan mana ia dihantar kawalan asma yang berkesan dikekalkan.
Dianjurkan untuk secara berkala memantau ketinggian anak-anak yang menerima terapi berpanjangan dengan kortikosteroid yang dihirup.
Sebilangan orang mungkin lebih peka terhadap kesan kortikosteroid yang dihirup daripada kebanyakan pesakit.
Terdapat kes-kes krisis adrenal akut yang jarang berlaku pada kanak-kanak lelaki yang terdedah kepada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan (kira-kira 1.000 mikrogram sehari) untuk jangka masa yang panjang (beberapa bulan atau tahun).
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Fluspiral tidak mungkin mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Fluspiral: Posologi
Fluspiral boleh didapati dalam tiga kekuatan yang berbeza. Doktor anda akan menentukan dos yang anda perlukan. Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Penggunaan ubat ini
Dewasa
Dos standard adalah 200 mikrogram sehari, dibahagikan kepada dua dos masing-masing 100 mikrogram. Dos boleh ditingkatkan hingga 400 mikrogram sehari.
Dos permulaan kemudiannya dapat disesuaikan sehingga kawalan dicapai, atau dikurangkan menjadi dos efektif terendah, menurut tindak balas individu.
Dalam bentuk yang teruk, dos maksimum 2000 mikrogram per hari dapat membenarkan kawalan penyakit yang mencukupi dengan mengurangkan penggunaan steroid oral.
Semasa eksaserbasi, dos 2000 mikrogram sehari dapat menggantikan kitaran steroid oral dalam beberapa kes.
Kanak-kanak (berumur 1 hingga 4 tahun)
100 mikrogram dua kali / hari diberikan dengan menggunakan alat spacer yang dilengkapi dengan topeng muka (alat spacer untuk kegunaan pediatrik).
Kanak-kanak berumur lebih dari 4 tahun
Dos standard adalah 100 mikrogram sehari, dibahagikan kepada dua dos masing-masing 50 mikrogram.
Dos boleh ditingkatkan hingga 200 mikrogram sehari.
Sebaiknya ketinggian kanak-kanak yang dirawat dengan steroid, termasuk Suspensi Tekanan Fluspiral, selalu dipantau oleh doktor mereka.
Sekiranya anda telah lama menggunakan steroid yang dihirup dalam dos yang tinggi, kadang-kadang anda perlu menggunakan steroid tambahan dalam dos, misalnya semasa keadaan tertekan, seperti kemalangan kereta atau sebelum pembedahan. Doktor anda mungkin memutuskan untuk menetapkan suplemen steroid selama ini.
Pesakit yang telah lama mendapat rawatan dengan steroid yang tinggi, termasuk suspensi bertekanan Fluspiral, untuk waktu yang lama, tidak boleh berhenti mengambil ubat secara tiba-tiba tanpa memberitahu doktor mereka. Menghentikan rawatan secara tiba-tiba boleh menyebabkan malaise dan gejala seperti muntah, mengantuk, mual, sakit kepala, letih, kehilangan selera makan, gula darah rendah (hipoglikemia) dan perubahan berat badan.
Arahan Penggunaan
Sebilangan orang merasa sukar untuk menyemburkan ubat setelah mula menyedut.
Alat spacer membantu mengatasi masalah ini.
Doktor, jururawat atau ahli farmasi anda harus menunjukkan cara menggunakan alat sedut.
Jangan gunakan suspensi bertekanan Fluspiral selain dari yang ditetapkan, jika tidak, ubat tersebut tidak dapat menghilangkan asma.
Ubat ini terdapat dalam kaleng bertekanan yang diletakkan di dalam kotak plastik dengan penutup mulut.
Periksa fungsi alat sedut
- Semasa menggunakan alat sedut untuk pertama kalinya, cubalah ia berfungsi. Tanggalkan penutup penutup mulut dengan menekan perlahan sisi dengan ibu jari dan jari telunjuk anda dan tarik keluar.
- Untuk memastikan ia berfungsi, goncangkannya dengan baik, arahkan penutup mulut dari anda dan semburkan dos ke udara. Sekiranya anda tidak menggunakan alat sedut selama seminggu atau lebih, semburkan dua kali ke udara.
Menggunakan alat sedut
Sebelum menggunakan alat sedut, penting untuk mula bernafas dengan perlahan mungkin.
- Semasa menggunakan alat sedut, tetap berdiri atau duduk tegak.
- Tanggalkan penutup penutup mulut (seperti yang ditunjukkan pada gambar pertama). Periksa di dalam dan di luar bahawa penutup mulut bersih dan bebas dari objek.
- Goncangkan alat sedut 4 atau 5 kali untuk memastikan bahawa sebarang objek dikeluarkan dan kandungan alat sedut dicampur sama rata.
- Pegang alat sedut tegak dengan ibu jari anda di pangkal, di bawah penutup mulut. Tarik nafas sehingga selesa. Jangan menyedut lagi.
- Letakkan penutup mulut di mulut anda di antara gigi anda. Tutup bibir anda di sekitarnya tanpa menggigitnya.
- Tarik nafas melalui mulut anda. Segera setelah mulai menghirup, tekan penutup kaleng untuk melepaskan semprotan ubat. Lakukan ini semasa anda menarik nafas dengan stabil dan dalam.
- Tahan nafas anda; Keluarkan alat sedut dari mulut dan jari anda dari bahagian atas alat sedut. Terus menahan nafas selama beberapa saat atau sehingga ia selesa.
- Sekiranya doktor anda memberitahu anda untuk mengambil dua penyedutan, tunggu kira-kira setengah minit sebelum menyedut dos lain dengan mengulangi langkah 3 hingga 7.
- Setelah digunakan, ganti penutup penutup mulut untuk mengelakkan habuk masuk. Tutup penutup dengan kuat dengan menekannya sehingga terkunci pada tempatnya.
Membersihkan alat sedut
Untuk mengelakkan penyedut tersumbat, penting untuk membersihkannya sekurang-kurangnya sekali seminggu. Untuk membersihkan alat sedut:
- keluarkan tabung bertekanan dari alat sedut dan lepaskan penutup penutup mulut;
- jangan sekali-kali mengeluarkan tin logam dari pembungkus plastik;
- bersihkan alat penyedut dan penutup pelindung mulut dengan kain lembap;
- letakkan sehingga kering di tempat yang hangat. Elakkan panas yang berlebihan;
- masukkan kanister bertekanan kembali ke dalam inhaler dan pasangkan penutup penutup mulut semula. Jangan masukkan kanister logam ke dalam air.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Fluspiral
- Ambil dos seterusnya kerana tarikh akhir.
- Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Fluspiral
- Jangan menghentikan rawatan walaupun anda merasa lebih baik kecuali jika anda diberitahu oleh doktor anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Fluspiral
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Fluspiral daripada yang sepatutnya, berjumpa dengan doktor anda secepat mungkin.
Penting untuk mengambil dos seperti yang ditetapkan oleh doktor anda. Anda tidak boleh menaikkan atau menurunkan dos tanpa meminta nasihat doktor.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Fluspiral
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya anda melihat kesan sampingan serius berikut, hentikan penggunaan ubat ini dan berjumpa doktor dengan segera kerana anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera:
- reaksi alahan (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang) - tanda-tanda termasuk ruam kulit, kemerahan, gatal-gatal atau lecet seperti gatal-gatal atau gatal-gatal;
- reaksi alahan yang teruk (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10.000 orang) - tanda-tanda termasuk pembengkakan muka, bibir, mulut, lidah atau tekak yang boleh menyebabkan kesukaran menelan atau bernafas, ruam gatal, berasa pingsan dan pusing dan runtuh;
- pernafasan atau berdehit bertambah buruk sebaik sahaja menggunakan alat sedut.
Kesan sampingan lain termasuk:
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
- sariawan di mulut dan tekak
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- lidah atau tekak kering;
- Suara yang teruk.
Masalah mulut dan tekak dapat dikurangkan dengan langkah-langkah tertentu segera setelah menyedut dos.
Ini adalah menggosok gigi, membilas mulut, atau berkumur dengan air dan meludah. Beritahu doktor anda jika anda mengalami masalah mulut atau tekak ini, tetapi jangan hentikan rawatan melainkan jika mereka memberitahu anda.
Di samping itu, kesan sampingan berikut telah dilaporkan pada pesakit dengan penyakit paru obstruktif kronik (COPD):
- radang paru-paru dan bronkitis (jangkitan paru-paru); beritahu doktor anda jika anda mendapat gejala berikut: peningkatan pengeluaran dahak, perubahan warna dahak, demam, menggigil, batuk meningkat, masalah pernafasan meningkat;
- lebam.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- sariawan (kandidiasis) di esofagus
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- gangguan tidur atau merasa bimbang, terlalu teruja, dan mudah marah; kesan ini lebih cenderung berlaku pada orang muda;
- sakit sendi;
- pencernaan yang teruk;
- tahap gula (glukosa) dalam darah boleh meningkat;
- semasa menggunakan Fluspiral cara steroid dihasilkan oleh tubuh mungkin terjejas. Ini lebih mungkin berlaku sekiranya dos tinggi digunakan dalam jangka masa yang panjang (mis. 400 mikrogram sehari pada kanak-kanak).
Ini boleh menyebabkan:
- kelembapan pertumbuhan pada orang muda;
- yang disebut Cushing's Syndrome, keadaan yang dicirikan oleh kelebihan hormon steroid dalam aliran darah, yang boleh menyebabkan penipisan tulang dan masalah mata (seperti katarak dan glaukoma, yang merupakan peningkatan tekanan pada mata).
Doktor anda akan membantu mengelakkan perkara ini berlaku dengan memastikan anda menggunakan dos steroid yang paling rendah untuk mengawal gejala.
Walaupun frekuensi tidak diketahui, kesan sampingan berikut juga mungkin berlaku:
- kemurungan, berasa gelisah atau gugup; kesan ini lebih cenderung berlaku pada kanak-kanak.
- hidung berdarah.
Lihat doktor anda secepat mungkin jika:
- selepas 7 hari menggunakan Fluspiral sesak nafas atau sesak nafas tidak bertambah baik, atau bertambah buruk;
- berikutan rawatan dengan dos steroid yang dihirup tinggi, malaise berlaku dengan gejala seperti sakit perut, loya, cirit-birit, sakit kepala dan mengantuk. Ini boleh berlaku semasa jangkitan, seperti jangkitan virus, atau ketika anda mengalami sakit perut. Penting agar dos steroid tidak dihentikan secara tiba-tiba kerana ini boleh memburukkan lagi asma dan juga boleh menyebabkan masalah dengan hormon badan.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
- Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
- Bersihkan alat sedut setiap minggu seperti yang dijelaskan di bahagian "Membersihkan".
- Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label dan kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
- Jangan simpan di atas 30 ° C. Lindungi dari fros dan cahaya matahari langsung.
- Sekiranya alat sedut sangat sejuk, keluarkan tabung logam dari bekas plastik dan panaskan di tangan anda selama beberapa minit sebelum digunakan. Jangan sekali-kali menggunakan perkara lain untuk memanaskannya.
- Kaleng logam berada di bawah tekanan. Jangan menusuk, pecah atau bakar walaupun kelihatan kosong.
- Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Fluspiral
- Bahan aktif adalah fluticasone propionate.
- Komponen lain ialah HFA 134a.
Seperti apa penggantungan bertekanan Fluspiral dan kandungan peknya
- Suspensi bertekanan Fluspiral merangkumi kaleng, dispenser dan penutup untuk melindungi dari debu.
- Setiap tin mengandungi 120 dos 50 mikrogram fluticasone propionate.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
FLUSPIRAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
FLUSPIRAL 125 mcg- Suspensi bertekanan untuk penyedutan
Bekas bertekanan 120 biji mengandungi:
Bahan aktif: fluticasone propionate (125 mcg setiap pengaktifan) 15.00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Suspensi bertekanan untuk penyedutan
Bekas bertekanan 120 biji mengandungi:
Bahan aktif: fluticasone propionate (250 mcg setiap bekalan) 30.00 mg
FLUSPIRAL 50 mcg - Suspensi bertekanan untuk penyedutan
Bekas bertekanan 120 biji mengandungi:
Bahan aktif: fluticasone propionate (50 mcg setiap pengaktifan) 6.00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Serbuk untuk penyedutan
dalam penyedut DISKUS dengan 60 helai dos
Satu hidangan mengandungi:
Bahan aktif: fluticasone propionate 250 mcg
Eksipien: laktosa
FLUSPIRAL 500 mcg - Serbuk untuk penyedutan
dalam penyedut DISKUS dengan 60 helai dos
Satu hidangan mengandungi:
Bahan aktif: fluticasone propionate 500 mcg
Eksipien: laktosa
FLUSPIRAL 100 mcg - Serbuk untuk penyedutan
dalam penyedut DISKUS dengan 60 helai dos
Satu hidangan mengandungi:
Bahan aktif: fluticasone propionate 100 mcg
Eksipien: laktosa
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Suspensi bertekanan untuk penyedutan.
Serbuk untuk penyedutan
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Mengawal evolusi penyakit asma dan keadaan bronkostenosis.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Fluticasone propionate hanya boleh diberikan melalui penyedutan oral.
Pesakit harus diberitahu tentang sifat profilaksis terapi fluticasone propionate yang dihirup dan harus digunakan secara berkala walaupun gejala hilang.
Pesakit mesti diberitahu bahawa keberkesanan ubat tidak segera dan oleh itu ia mesti diambil secara berkala; permulaan kesan terapi adalah antara 4 dan 7 hari, walaupun, dalam beberapa kes, peningkatan mungkin sudah terjadi dalam 24 jam pertama pada pesakit sebelumnya tidak dirawat dengan steroid yang dihirup.
Sekiranya pesakit melihat penurunan keberkesanan beta2-agonis yang bertindak pantas atau kekerapan penggunaannya lebih tinggi, rawatan perubatan harus dicari.
Dos fluticasone propionate harus disesuaikan dengan pesakit individu berkaitan dengan keparahan asma dan fasa terapi.
Setelah fungsi pernafasan pesakit stabil, dos harian harus dikurangkan secara beransur-ansur, menurut tindak balas individu, sehingga dos penyelenggaraan efektif minimum tercapai.
Rawatan dengan fluticasone propionate tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.
Tidak perlu mengurangkan dos ubat pada pesakit tua atau pesakit dengan kekurangan hati atau buah pinggang.
FLUSPIRAL - Suspensi bertekanan untuk penyedutan
Seperti semua ubat, yang diberikan melalui penyedutan, melalui aerosol dosis, disarankan untuk mengambil dos dalam dua penyedutan.
Pada pesakit dengan koordinasi pergerakan yang lemah, alat spacer yang sesuai dapat digunakan.
FLUSPIRAL - Serbuk untuk penyedutan
Kandungan setiap dos dihirup terus dari inhaler multidosis khas (DISKUS) yang membolehkan penyedutan ubat bahkan kepada pesakit yang tidak dapat menggunakan aerosol bertekanan dengan betul.
Dewasa
Di sana dos standard ialah 200 mcg sehari, dibahagikan kepada dua dos masing-masing 100 mcg.
Dos boleh ditingkatkan hingga 400 mcg sehari.
Dos permulaan kemudiannya dapat disesuaikan sehingga kawalan dicapai, atau dikurangkan menjadi dos efektif terendah, menurut tindak balas individu.
Doktor yang menetapkan harus sedar bahawa fluticasone propionate sama berkesannya dengan steroid lain yang dihirup pada kira-kira satu setengah mcg dos harian. Sebagai contoh, 100 mcg fluticasone propionate kira-kira bersamaan dengan dos 200 mcg beclomethasone dipropionate (dalam formulasi yang mengandung CFC) atau budesonide.
Profil keberkesanan dan toleransi fluticasone propionate memungkinkan untuk merawat dengan steroid yang dihirup ini walaupun pesakit dengan bentuk teruk yang sering terpaksa menggunakan terapi dengan steroid oral. Pada pesakit ini fluticasone propionate pada dos maksimum 2000 mcg sehari dapat membenarkan kawalan penyakit yang mencukupi dengan mengurangkan penggunaan steroid oral secara drastik.
Semasa eksaserbasi, dos 2000 mcg sehari fluticasone propionate dapat menggantikan kitaran steroid oral dalam beberapa kes.
Kanak-kanak berumur lebih dari 4 tahun
Di sana dos standard ialah 100 mcg sehari, dibahagikan kepada dua dos masing-masing 50 mcg.
Dos boleh ditingkatkan hingga 200 mcg sehari.
Bagi pesakit yang asma tidak dikendalikan dengan secukupnya, manfaat tambahan dapat diperoleh dengan meningkatkan dos hingga 200 mikrogram dua kali sehari.
Terapi harus dimulakan pada dos yang sesuai dengan keparahan penyakit.
Dos kemudiannya dapat disesuaikan sehingga kawalan dicapai, atau dikurangkan menjadi dos efektif terendah, menurut tindak balas individu.
Perlu diingatkan bahawa hanya penggantungan penyedutan bertekanan 50 mcg yang sesuai untuk pemberian dos ini.
Suspensi penyedutan bertekanan mungkin tidak membenarkan pemberian dos pediatrik yang diperlukan; jika ya, pertimbangkan untuk memberikan fluticasone propionate serbuk dengan penyedutan melalui alat penyedut DISKUS.
Kanak-kanak dari 1 hingga 4 tahun
FLUSPIRAL - Suspensi bertekanan untuk penyedutan
100 mcg dua kali / hari diberikan dengan menggunakan alat spacer yang dilengkapi dengan topeng muka (alat spacer untuk kegunaan pediatrik).
Pemberian fluticasone propionate kepada kanak-kanak yang lebih muda bermanfaat dalam mengawal gejala asma yang kerap dan berterusan dan hanya ditunjukkan jika gejala tidak dikawal dengan baik oleh terapi beta agonis sehari sekali.
Dos maksimum yang dibenarkan pada kanak-kanak ialah 200 mcg dua kali sehari.
Kajian klinikal yang dilakukan pada kanak-kanak berumur 1 hingga 4 tahun menunjukkan bahawa kawalan optimum terhadap gejala asma dicapai dengan pemberian 100 mikrogram dua kali sehari.
Pada kanak-kanak yang lebih muda, dos yang lebih tinggi diperlukan daripada pada kanak-kanak yang lebih tua kerana kecekapan pengedaran ubat yang berkurang disebabkan oleh saluran udara yang berkaliber lebih kecil, keperluan untuk menggunakan alat spacer dan peningkatan jumlah penyedutan hidung.
Diagnosis dan rawatan asma mesti dipantau secara berterusan.
FLUSPIRAL - Serbuk untuk penyedutan
Bentuk farmasi serbuk penyedutan tidak sesuai untuk kanak-kanak berumur 1 hingga 4 tahun; berkenaan dengan dos ubat pada kelompok usia ini, lihat apa yang dilaporkan untuk Suspensi bertekanan FLUSPIRAL untuk penyedutan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Rawatan asma biasanya dilakukan dalam kerangka rancangan terapi yang disesuaikan dengan keparahan penyakit; tindak balas pesakit terhadap terapi harus disahkan secara klinikal dan ujian fungsi paru, jika ada.
Keperluan penggunaan lebih kerap penggunaan beta2-agonis yang disedut dengan cepat menunjukkan penurunan kawalan asma; dalam keadaan ini rancangan rawatan pesakit mesti diubah suai.
Penyakit asma yang mendadak dan progresif berpotensi mengancam nyawa dan pertimbangan harus diberikan untuk meningkatkan dos kortikosteroid. Pada pesakit yang dianggap berisiko, disyorkan pemantauan aliran puncak harian.
Kesan sistemik boleh berlaku dengan kortikosteroid yang dihirup, terutamanya apabila diresepkan dalam dos tinggi untuk jangka masa yang lama. Kesan ini cenderung tidak berlaku berbanding dengan rawatan kortikosteroid oral. Kesan sistemik yang mungkin termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, penekanan adrenal, penundaan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, pelbagai kesan psikologi atau tingkah laku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan atau pencerobohan (terutamanya pada kanak-kanak). Oleh itu, adalah mustahak bahawa dos kortikosteroid yang dihirup adalah dos terendah yang dapat dikendalikan dengan berkesan.
Terdapat kes-kes krisis adrenal akut yang sangat jarang berlaku pada kanak-kanak lelaki yang terdedah kepada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan (kira-kira 1000 mcg / hari, apabila diberikan dengan penyedutan dengan penggantungan bertekanan, atau dos yang setara dengan kortikosteroid yang dihirup atau bentuk lain dari fluticasone propionate) untuk jangka masa yang lama (beberapa bulan atau tahun) (lihat bahagian 4.8).
Adalah disarankan agar ketinggian anak-anak yang menerima terapi kortikosteroid yang dihirup berpanjangan dipantau secara berkala.
Oleh kerana kemungkinan tindak balas adrenal tidak mencukupi, pesakit yang sebelumnya diberi steroid oral yang dipindahkan ke terapi fluticasone propionate yang dihirup harus dirawat dengan berhati-hati, fungsi adrenal harus dipantau secara berkala, penghentian terapi steroid sistemik harus dilakukan secara beransur-ansur dan pesakit harus diberi nasihat untuk membawa penanda yang menunjukkan bahawa mereka mungkin memerlukan terapi kortikosteroid tambahan semasa tekanan.
Kemungkinan tindak balas adrenal yang tidak mencukupi dalam situasi kecemasan (termasuk campur tangan pembedahan) dan juga dalam intervensi elektif yang mungkin menyebabkan tekanan harus selalu diingat, terutama pada pesakit yang mengambil dos tinggi untuk jangka masa yang lama. Rawatan kortikosteroid tambahan yang sesuai dengan keadaan klinikal harus dipertimbangkan (lihat bahagian 4.9).
Menggantikan terapi kortikosteroid sistemik dengan terapi penyedutan boleh mendedahkan alahan seperti rhinitis alergi atau eksim yang sebelumnya disamarkan oleh ubat sistemik.
Rawatan dengan fluticasone propionate tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.
Terdapat laporan yang jarang terjadi mengenai peningkatan kadar glukosa darah (lihat bahagian 4.8) dan ini harus dipertimbangkan ketika meresepkan ubat tersebut kepada pasien dengan riwayat diabetes mellitus.
Seperti semua kortikosteroid yang dihirup perhatian khusus diperlukan pada pesakit dengan bentuk tuberkulosis paru yang aktif atau tidak aktif.
Kes interaksi ubat yang signifikan secara klinikal telah dilaporkan semasa penggunaan pasca pemasaran pada pesakit yang dirawat dengan fluticasone propionate dan ritonavir mengakibatkan kesan kortikosteroid sistemik, termasuk sindrom Cushing dan penekanan adrenal. Oleh itu, penggunaan bersama fluticasone propionate dan ritonavir harus dielakkan kecuali potensi manfaat kepada pesakit melebihi risiko kesan sampingan kortikosteroid sistemik (lihat bahagian 4.5).
Seperti ubat-ubatan yang dihirup lain, bronkospasme paradoks dengan peningkatan dyspnoea mungkin berlaku sebaik sahaja mengambil ubat tersebut. Dalam kes ini, segera ambil bronkodilator yang bertindak pantas, hentikan terapi fluticasone propionate dengan segera, evaluasi semula pesakit dan mulakan terapi alternatif jika perlu (lihat bahagian 4.8 ).
Terdapat peningkatan laporan pneumonia dalam kajian pesakit COPD yang menerima fluticasone propionate 500 mcg (lihat bahagian 4.8). Doktor harus waspada terhadap kemungkinan perkembangan pneumonia pada pesakit COPD kerana gambaran klinikal pneumonia dan eksaserbasi yang sering mereka tumpang tindih.
FLUSPIRAL - Suspensi bertekanan untuk penyedutan
Sekiranya suspensi bertekanan digunakan, teknik penyedutan pesakit harus disahkan untuk memastikan bahawa pengaktifan alat sedut diselaraskan dengan inspirasi untuk memastikan penghantaran ubat ke paru-paru secara optimum.
Oleh kerana penyerapan ubat secara sistemik berlaku melalui paru-paru, penggunaan spacer dapat meningkatkan kepekatan ubat di paru-paru dan akibatnya risiko reaksi buruk sistemik.
FLUSPIRAL - Serbuk untuk penyedutan
Serbuk penyedutan fluspiral mengandungi laktosa: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan laktase Lapp, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil produk ubat ini (lihat juga bahagian 4.5).
Eksipien laktosa mengandungi protein susu oleh itu tidak sesuai untuk subjek yang tidak bertoleransi terhadap protein susu.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Dalam keadaan normal, kepekatan plasma rendah fluticasone propionate diperolehi setelah disedut kerana metabolisme lulus pertama yang luas dan pelepasan sistemik yang tinggi yang dimediasi oleh sitokrom P450 3A4 dalam usus dan hati. Oleh itu, interaksi tidak mungkin berlaku. Ubat klinikal yang penting dimediasi oleh fluticasone propionate
Satu kajian interaksi yang dilakukan pada sukarelawan yang sihat menunjukkan bahawa ritonavir (penghambat sitokrom P450 3A4 yang sangat kuat) dapat meningkatkan kepekatan plasma fluticasone propionate secara signifikan, sehingga menyebabkan kepekatan kortisol serum lebih rendah.
Semasa penggunaan selepas pemasaran, kes-kes interaksi ubat yang signifikan secara klinikal telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan fluticasone propionate dan ritonavir yang dihirup atau dihirup, yang mengakibatkan kesan kortikosteroid sistemik, termasuk sindrom Cushing dan penekanan adrenal.
Oleh itu, penggunaan bersama fluticasone propionate dan ritonavir harus dielakkan melainkan jika potensi manfaat bagi pesakit melebihi risiko kesan sampingan kortikosteroid sistemik.
Kajian menunjukkan bahawa perencat sitokrom P450 3A4 yang lain menghasilkan peningkatan (eritromisin) dan peningkatan kecil (ketokonazol) dalam pendedahan sistemik kepada fluticasone propionate tanpa pengurangan kepekatan kortisol serum. Walau bagaimanapun, berhati-hati apabila perencat kuat sitokrom P450 3A4 (contohnya ketokonazol) ) diberikan bersamaan kerana terdapat potensi peningkatan pendedahan sistemik terhadap fluticasone propionate.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Tidak ada data mengenai kesuburan manusia. Kajian dengan fluticasone pada haiwan tidak menunjukkan kesan terhadap kesuburan lelaki dan wanita. Kajian haiwan untuk menilai apa-apa gangguan fluticasone propionate pada fungsi pembiakan menunjukkan hanya kesan kesan glukokortikoid pada tahap pendedahan sistemik yang jauh melebihi yang diperhatikan pada dos terhirup terapeutik yang disyorkan.
Kehamilan
Terdapat data terhad mengenai wanita hamil. Pemberian fluticasone propionate semasa kehamilan hanya perlu dipertimbangkan sekiranya manfaat yang diharapkan bagi ibu melebihi kemungkinan risiko pada janin.
Hasil dari kajian epidemiologi retrospektif menunjukkan bahawa risiko malformasi kongenital utama (MCM) berikutan pendedahan kepada fluticasone propionate sahaja dan dalam kombinasi dengan salmeterol tidak lebih besar daripada yang dijumpai berikutan pendedahan kepada kortikosteroid yang dihirup yang lain., Pada trimester pertama kehamilan (lihat bahagian 5.1 Kajian Klinikal).
Masa makan
Tidak diketahui sama ada fluticasone propionate diekskresikan dalam susu ibu.
Berikutan pemberian subkutan pada tikus, kehadiran fluticasone propionate didapati dalam susu ibu pada kepekatan plasma yang dapat diukur. Walau bagaimanapun, tahap plasma cenderung rendah pada pesakit yang menerima fluticasone propionate pada dos yang disedut yang disyorkan.
Pemberian semasa menyusui hanya perlu dipertimbangkan sekiranya manfaat yang diharapkan bagi ibu melebihi kemungkinan risiko pada janin.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Fluspiral tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk disenaraikan di bawah mengikut organ, organ / sistem dan mengikut kekerapan. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Jangkitan dan jangkitan
Sangat biasa: Candidiasis mulut dan tekak.
Kandidiasis oropharyngeal (thrush) mungkin berlaku pada sesetengah pesakit. Pesakit seperti itu boleh mendapat manfaat daripada membilas mulut dengan air setelah mengambil ubat tersebut. Kandidiasis simptomatik dapat dirawat dengan terapi antijamur topikal tanpa menghentikan penggunaan fluticasone propionate.
Biasa: radang paru-paru (pada pesakit COPD)
Sangat jarang berlaku: kandidiasis oesophageal
Gangguan sistem imun
Reaksi hipersensitiviti yang dinyatakan seperti berikut telah dilaporkan:
Tidak biasa: Reaksi hipersensitiviti kulit.
Sangat jarang berlaku: Angioedema (terutamanya edema muka dan orofaring), gejala pernafasan (dyspnoea dan / atau bronkospasme) dan reaksi anafilaksis.
Patologi endokrin
Kemungkinan kesan sistemik termasuk (lihat bahagian 4.4):
Sangat jarang berlaku: sindrom Cushing, penampilan Cushingoid, penekanan adrenal, kelambatan pertumbuhan, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Sangat jarang berlaku: Hiperglikemia.
Gangguan psikiatri
Sangat jarang berlaku: Kegelisahan, gangguan tidur dan gangguan tingkah laku, termasuk hiperaktif psikomotor dan mudah marah (terutamanya pada kanak-kanak).
Tidak diketahui: kemurungan dan pencerobohan (terutamanya pada kanak-kanak).
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Biasa: suara serak.
Serak mungkin berlaku pada sebilangan pesakit; walaupun dalam kes-kes seperti ini, ada baiknya bilas mulut dengan air sebaik sahaja disedut.
Sangat jarang berlaku: bronkospasme paradoks (lihat bahagian 4.4).
Tidak diketahui: epistaksis
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: lebam
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda
Penyedutan akut ubat dalam dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan boleh menyebabkan penekanan sementara paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal. Ini biasanya tidak memerlukan pelaksanaan intervensi kecemasan kerana fungsi adrenal biasanya kembali normal dalam beberapa hari.
Sekiranya dos yang lebih tinggi daripada yang disetujui digunakan untuk jangka masa yang panjang, penekanan adrenal yang ketara mungkin berlaku. Pemantauan rizab adrenal mungkin diperlukan.
Terdapat kes-kes krisis adrenal akut yang sangat jarang berlaku pada kanak-kanak yang terdedah kepada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan (biasanya 1000 mcg / hari ke atas) untuk jangka masa yang lama (beberapa bulan atau tahun); manifestasi yang diperhatikan termasuk hipoglikemia dan sekuel penurunan kesedaran dan / atau kejang).
Situasi yang berpotensi memicu krisis adrenal akut termasuk pendedahan kepada trauma, pembedahan, jangkitan, atau penurunan dos yang cepat.
Rawatan
Pesakit yang dirawat dengan dos yang lebih tinggi daripada yang diluluskan harus dipantau dengan teliti dan dosnya dikurangkan secara beransur-ansur.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: Ubat untuk sindrom saluran pernafasan obstruktif - glukokortikoid yang dihirup.
Kod ATC: R03BA05
Mekanisme tindakan
Fluticasone propionate, diberikan dengan penyedutan pada dos yang disyorkan, melakukan aktiviti anti-radang yang kuat di paru-paru, mengurangkan gejala dan episod peningkatan asma.
Kajian Klinikal
Ubat-ubatan yang mengandungi fluticasone propionate pada wanita hamil dengan asma
Kajian kohort retrospektif pemerhatian epidemiologi menggunakan rekod kesihatan elektronik dari UK dilakukan untuk menilai risiko MCM setelah terdedah kepada kombinasi fluticasone propionate dan salmeterol-fluticasone propionate yang dihirup berbanding kortikosteroid yang dihirup yang tidak mengandungi fluticasone propionate pada trimester pertama kehamilan Tidak ada perbandingan dengan plasebo dibuat dalam kajian ini.
Dalam kohort 5,362 wanita hamil dengan asma yang terdedah pada kortikosteroid yang dihirup pada trimester pertama, 131 diagnosis MCM dikenal pasti dalam satu tahun; 1.612 (30%) terdedah kepada fluticasone propionate atau salmeterol-fluticasone propionate, 42 di antaranya didiagnosis dengan MCM. Nisbah peluang yang disesuaikan untuk diagnosis MCM lebih dari satu tahun adalah 1.1 (95% CI: 0.5 - 2.3) untuk wanita dengan asma sederhana yang terdedah kepada fluticasone propionate vs terdedah kepada kortikosteroid yang tidak mengandungi fluticasone propionate dan 1, 2 (95% CI: 0.7 - 2.0) untuk wanita dengan asma yang teruk dan teruk. Tidak ada perbezaan yang dikenal pasti dalam risiko MCM selepas pendedahan trimester pertama kepada fluticasone propionate berbanding kombinasi salmeterol-fluticasone propionate. Risiko mutlak MCM di antara tahap keparahan asma yang berbeza berkisar antara 2.0 hingga 2.9 setiap 100 kehamilan yang terdedah kepada fluticasone propionate.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Ketersediaan bio mutlak fluticasone propionate untuk setiap jenis pengatur penyedutan dinilai dengan membandingkan data farmakokinetik penyedutan berbanding pemberian intravena dalam setiap kajian dan seluruh kajian. Pada subjek dewasa yang sihat, ketersediaan bio mutlak serbuk inhaler fluticasone propionate Diskus (7.8%) dan suspensi bertekanan penyedutan fluticasone propionate (10.9%), masing-masing, dinilai. Tahap sistemik yang lebih rendah terhadap fluticasone propionate yang dihirup diperhatikan pada subjek dengan asma atau penyakit paru obstruktif kronik (COPD). Penyerapan sistemik berlaku terutamanya melalui paru-paru dan pada mulanya cepat, kemudian berpanjangan. Sisa dos yang disedut dapat ditelan tetapi menyumbang secara tidak langsung kepada pendedahan sistemik kerana kelarutan berair rendah dan metabolisme pra-sistemik. Dengan ketersediaan oral kurang dari 1%. adalah peningkatan linear dalam pendedahan sistemik berkaitan dengan peningkatan dos yang dihirup.
Pembahagian
Fluticasone propionate mempunyai jumlah pengagihan keadaan stabil yang besar (kira-kira 300 l). Pengikatan protein plasma agak tinggi (91%).
Biotransformasi
Fluticasone propionate dibersihkan dengan cepat dari peredaran sistemik, terutamanya oleh metabolisme ke sebatian asid karboksilik yang tidak aktif, oleh sitokrom P450 dari sistem enzim CYP3A4. Perhatian harus diambil ketika memberi ubat yang diketahui dapat menghambat sistem enzim CYP3A4 kerana ada potensi peningkatan pendedahan sistemik terhadap fluticasone propionate.
Penghapusan
Penghapusan fluticasone propionate dicirikan oleh "pelepasan plasma tinggi (1150 ml / min) dan" jangka hayat penghapusan terminal sekitar 8 jam. Pelepasan ginjal fluticasone propionate diabaikan (kurang dari 0.2%) dan kurang dari 5 % dihilangkan sebagai metabolit.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ujian toksikologi menunjukkan, pada dos yang lebih tinggi daripada yang dicadangkan untuk penggunaan terapi, satu-satunya kelas kesan khas dari kortikosteroid berpotensi tinggi.
Kajian ketoksikan kronik tidak menunjukkan kesan yang berbeza, begitu juga kajian toksikologi pembiakan dan teratogenesis.
Fluticasone propionate didapati tidak mutagenik in vitro dan in vivo dan non-onkogenik pada tikus.
Pada model haiwan, fluticasone propionate didapati tidak menjengkelkan dan tidak sensitif.
Propeller HFA 134a, bukan CFC, telah ditunjukkan, dalam banyak spesies haiwan, terdedah setiap hari kepada propelan selama dua tahun, tidak menyebabkan kesan toksik pada kepekatan wap yang sangat tinggi, jauh lebih tinggi daripada yang akan terdedah kepada pesakit.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Suspensi bertekanan untuk penyedutan
Propellant HFA 134a.
Serbuk untuk penyedutan
Laktosa (yang mengandungi protein susu).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan
06.3 Tempoh sah
FLUSPIRAL - Suspensi bertekanan untuk penyedutan: 2 tahun.
FLUSPIRAL 100mcg Serbuk untuk penyedutan: 2 tahun; FLUSPIRAL 250mcg Serbuk untuk penyedutan, FLUSPIRAL 500mcg Serbuk untuk penyedutan: 3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Suspensi bertekanan untuk penyedutan
Ganti penutup inhaler dengan kuat sehingga anda mendengar satu klik.
Bungkusan mesti dijauhkan dari cahaya matahari dan dilindungi dari pembekuan.
Seperti kebanyakan ubat aerosol dosis bertekanan, kesan terapi mungkin kurang jika bekas bertekanan sejuk.
Bekas bertekanan tidak boleh pecah, menusuk atau dibakar, walaupun kelihatan kosong.
Serbuk untuk penyedutan
Simpan di tempat yang kering.
Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari kelembapan.
Diskus ditutup dengan penutup lamina pelindung yang hanya perlu dibuka apabila produk ubat digunakan untuk pertama kalinya. Setelah dibuka, sampul lamina pelindung mesti dibuang.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kadbod yang mengandungi bekas bertekanan aluminium dengan injap pemeteran dan alat sedut relatif.
FLUSPIRAL 125 mcg - Suspensi bertekanan untuk penyedutan
- bekas bertekanan dengan 120 semburan 125 mcg setiap satu
FLUSPIRAL 250 mcg - Suspensi bertekanan untuk penyedutan
- bekas bertekanan dengan 120 keping masing-masing 250 mcg
FLUSPIRAL 50 mcg - Suspensi bertekanan untuk penyedutan
- bekas bertekanan dengan 120 semburan masing-masing 50 mcg
Inhaler multidosis dalam bahan plastik yang dibentuk (DISKUS) masing-masing mengandungi jalur jalur di mana lepuh individu disusun, dijarakkan secara berkala, masing-masing mengandungi dos (100 - 250 - 500 mcg) serbuk penyedutan flutikason tersebar dalam laktosa.
FLUSPIRAL 250 mcg - Serbuk untuk penyedutan
dalam alat penyedut DISKUS dengan jalur 60 dos 250 mcg
FLUSPIRAL 500 mcg - Serbuk untuk penyedutan
dalam penyedut DISKUS dengan jalur 500 dos 60 mcg
FLUSPIRAL 100 mcg - Serbuk untuk penyedutan
dalam penyedut DISKUS dengan jalur 60 dos 100 mcg
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
FLUSPIRAL - Suspensi bertekanan untuk penyedutan
Periksa fungsi alat sedut
Sebelum menggunakan alat sedut untuk pertama kalinya, atau ketika sudah tidak digunakan selama seminggu, lepaskan penutup pelindung dari penutup mulut dengan menekan dengan perlahan di sisi, goncangkan alat sedut dengan kuat, kemudian semburkan dos ke udara untuk memastikan ianya berfungsi.
Penggunaan alat sedut.
Penting: jangan tergesa-gesa melakukan operasi yang ditunjukkan dalam poin 5, 6 dan 7. Tumpahan bahan yang dipusingkan di atas alat sedut atau dari sisi mulut menunjukkan bahawa penyedutan tidak dilakukan dengan betul; kemudian ulangi operasi dari titik 2.
Sekiranya doktor anda memberikan maklumat yang berbeza untuk penggunaan alat sedut, anda harus mengikutinya dengan teliti. Dianjurkan juga untuk memberitahu doktor mengenai kemungkinan kesulitan.
Membersihkan alat sedut
Alat sedut harus dibersihkan sekurang-kurangnya sekali seminggu.
1. Keluarkan kanister bertekanan dari alat sedut dan lepaskan penutup pelindung dari penutup mulut.
2. Bersihkan penutup pelindung inhaler dan penutup mulut dengan kain lembap.
3. Letakkan mereka kering di tempat yang hangat. Elakkan panas yang berlebihan.
4. Masukkan kanister bertekanan kembali ke dalam inhaler dan penutup pelindung kembali ke penutup mulut.
JANGAN TERUSKAN KANDUNGAN DI BAWAH TEKANAN DI AIR
FLUSPIRAL - Serbuk penyedutan dalam penyedut DISKUS
MAKLUMAT DISKUS
DISKUS, setelah dikeluarkan dari kotak, berada dalam kedudukan "tertutup".
DISKUS mengandungi 60 dos serbuk ubat yang dilindungi secara individu.
Setiap dos diukur dengan teliti dan dilindungi secara kebersihan. DISKUS tidak memerlukan penyelenggaraan dan tidak boleh dicas semula.
Petunjuk dos di bahagian atas DISKUS menunjukkan jumlah dos yang masih ada.
Nombor dari 5 hingga 0 berada dalam MERAH untuk menunjukkan bahawa hanya tinggal beberapa dos.
DISKUS senang digunakan.
Untuk mengambil dos ubat, ikuti empat langkah mudah di bawah:
1. Pembukaan
2. Menyiapkan dos
3. Penyedutan
4. Penutup
BAGAIMANA DISKUS BERFUNGSI
Dengan menggeser tuas DISKUS, lubang kecil dibuka di bahagian mulut dan dos disediakan untuk dihirup. Apabila DISKUS ditutup, tuas secara automatik kembali ke kedudukan semula, siap untuk menyediakan dos ubat seterusnya.
Penutup luar melindungi DISKUS ketika tidak digunakan.
1. Pembukaan
Untuk membuka DISKUS, pegang bahagian luar dengan satu tangan dan letakkan ibu jari tangan yang lain di relung. Tekan dengan ibu jari anda sambil memutar bahagian dalam peranti sehingga anda mendengar satu klik.
2. Menyiapkan dos
Pegang DISKUS dengan penutup mulut menghadap pengguna. Geser tuas ke hadapan sehingga terkunci. DISKUS kini siap digunakan.
Setiap kali tuas tergelincir, dos disediakan untuk penyedutan seperti yang ditunjukkan oleh petunjuk dos.
Gunakan tuas hanya apabila anda harus menyedut ubat tersebut agar tidak membuang dos.
3. Penyedutan
Baca bahagian ini dengan teliti sebelum menyedut.
Jauhkan DISKUS dari mulut anda. Tarik nafas sedalam mungkin. Jangan sekali-kali masuk ke dalam DISKUS.
Letakkan penutup mulut di antara bibir anda.
Tarik nafas secara mendalam dan teratur melalui DISKUS dan bukan melalui hidung.
Keluarkan DISKUS dari mulut anda.
Tahan nafas anda selama kira-kira 10 saat atau selama mungkin.
Tarik nafas perlahan-lahan.
4. Penutup
Untuk menutup DISKUS, letakkan ibu jari anda di lubang dan geser ke belakang sejauh mungkin.
Apabila DISKUS ditutup, ia menghasilkan bunyi penutup yang tajam. Ini secara automatik akan mengembalikan tuil ke kedudukan semula.
DISKUS kini siap digunakan lagi.
Sekiranya dua penyedutan telah ditetapkan, adalah perlu untuk menutup DISKUS selepas penyedutan pertama dan kemudian ulangi langkah 1 hingga 4.
PERHATIAN
Pastikan DISKUS kering.
Pastikan DISKUS ditutup semasa tidak digunakan.
Jangan sekali-kali masuk ke dalam DISKUS.
Geser tuas hanya apabila anda sudah bersedia mengambil ubat.
Tarik nafas dari DISKUS dengan mulut anda sahaja.
Jangan melebihi dos yang disyorkan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Melalui Sette Santi, 1 - Florence
Dilesenkan oleh GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona
Penjual untuk dijual:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Jalan 6 - Bangunan L - Rozzano (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
FLUSPIRAL 125 mcg 120 penghantaran 125 mcg A.I.C .: 028675179
FLUSPIRAL 250 mcg 120 tiupan 250 mcg A.I.C .: 028675181
FLUSPIRAL 50 mcg 120 tiupan 50 mcg A.I.C .: 028675104
FLUSPIRAL 250 mcg Serbuk untuk penyedutan
dalam penyedut DISKUS dengan jalur 60 dos 250 mcg A.I.C .: 028675270
FLUSPIRAL 500 mcg Serbuk untuk penyedutan
dalam penyedut DISKUS dengan jalur 60 mcg 60 dos A.I.C .: 028675282
FLUSPIRAL 100 mcg Serbuk untuk penyedutan
dalam penyedut DISKUS dengan jalur 60 dos 100 mcg A.I.C .: 028675268
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Mei 2003 / Mei 2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mac 2017
