Bahan aktif: Budesonide
Suspensi Pulmaxan 0.125 mg / ml untuk nebuliser
Suspensi Pulmaxan 0.25 mg / ml untuk nebuliser
Suspensi Pulmaxan 0,5 mg / ml untuk nebuliser
Sisipan pakej Pulmaxan tersedia untuk saiz pek: - Pulmaxan 0.125 mg / ml suspensi untuk nebuliser, Pulmaxan 0.25 mg / ml suspensi untuk nebuliser, Pulmaxan 0.5 mg / ml suspensi untuk nebuliser
- Pulmaxan 100 mikrogram / bahagian, serbuk penyedutan, Pulmaxan 200 mikrogram / bahagian, serbuk penyedutan, Pulmaxan 400 mikrogram / bahagian, serbuk penyedutan
Petunjuk Mengapa Pulmaxan digunakan? Untuk apa itu?
Pulmaxan adalah ubat penyedutan nebula yang mengandungi bahan aktif budesonide.
Budesonide tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut 'glukokortikoid' yang berfungsi dengan mengurangkan dan mencegah pembengkakan dan radang paru-paru dengan membantu udara melewatinya.
Pulmaxan ditunjukkan pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 6 bulan ke atas dalam rawatan:
- asma ("radang saluran udara, yang sukar untuk bernafas), walaupun bagi mereka yang tidak dapat menggunakan penyedut semburan atau penyedut serbuk kering dengan betul
- laringitis subglottic atau pseudocroup (penyakit yang dicirikan oleh pembengkakan tisu di bawah pita suara yang menyukarkan pernafasan) ketika sangat parah dan dirawat di hospital.
Kontraindikasi Apabila Pulmaxan tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Pulmaxan
- jika anda alah kepada budesonide atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Pulmaxan
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Pulmaxan:
- jika anda mempunyai masalah dengan kelenjar adrenal anda (kelenjar di atas buah pinggang yang boleh menghasilkan pelbagai jenis hormon)
- jika anda telah menjalani rawatan dengan glukokortikoid dosis tinggi (anti-radang) atau rawatan berpanjangan dengan glukokortikoid yang dihirup dalam dos yang tinggi
- jika anda berada dalam keadaan tekanan fizikal yang teruk seperti dalam pembedahan.
- sekiranya anda mempunyai masalah hati
- jika anda mengambil ketoconazole dan itraconazole (ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat jangkitan kulat) (lihat juga bahagian "Ubat-ubatan lain dan Pulmaxan")
- jika anda mengambil ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan HIV
- jika anda mempunyai jangkitan paru-paru (seperti tuberkulosis paru-paru) atau jangkitan saluran pernafasan
- jika anda mempunyai jangkitan termasuk jangkitan kulat atau virus (campak dan cacar air)
- jika anda menghidap glaukoma (penyakit mata disebabkan oleh peningkatan tekanan cecair di dalam mata)
- jika anda menghidap katarak (pengaburan lensa, lensa mata yang digunakan untuk memfokus gambar).
Pulmaxan tidak sesuai untuk peningkatan serangan asma secara tiba-tiba, yang mana bronkodilator bertindak pendek mesti digunakan. Doktor anda akan menilai terapi yang paling sesuai untuk anda.
Beralih dari terapi sistemik (iaitu diambil secara oral, intramuskular, atau intravena) terapi glukokortikoid (anti-radang) kepada terapi glukokortikoid yang dihirup
Sekiranya anda beralih dari rawatan dengan glukokortikoid sistemik (misalnya oral) (anti-radang) kepada rawatan dengan glukokortikoid yang dihirup, doktor anda secara beransur-ansur akan mengurangkan dos glukokortikoid sistemik yang anda ambil. Pada fasa ini, anda mungkin mengalami malaise umum seperti sakit otot dan / atau sendi. Dalam kes yang jarang berlaku, gejala seperti keletihan, kemurungan, sakit kepala (sakit kepala), loya dan muntah mungkin muncul.
Anda mungkin mengalami gejala ini walaupun mengekalkan atau bahkan meningkatkan fungsi paru-paru anda. Sekiranya anda mengalami gejala ini, doktor akan meminta anda meneruskan terapi Pulmaxan, dan akan meminta anda menjalani ujian darah untuk menilai fungsi kelenjar adrenal anda (kelenjar di atas ginjal yang dapat menghasilkan pelbagai jenis hormon). Bergantung pada fungsi adrenal anda, doktor anda boleh meningkatkan dos glukokortikoid sistemik yang anda ambil sementara, dan pertukaran ke Pulmaxan dapat berlanjutan kemudian, dengan lebih perlahan.
Sekiranya anda mengalami tekanan fizikal semasa fasa peralihan ini (contohnya sekiranya berlaku jangkitan teruk, trauma atau pembedahan) atau mengalami serangan asma yang teruk, doktor anda mungkin memberi rawatan tambahan dengan glukokortikoid sistemik (contohnya secara sistematik).
Selain itu, beralih dari rawatan glukokortikoid sistemik ke terapi penyedutan boleh menyebabkan alergi, seperti rhinitis dan eksim (kerengsaan dan keradangan pada hidung atau kulit), yang sebelumnya dikendalikan oleh ubat yang diberikan secara sistematik. Sekiranya ini berlaku, berjumpa dengan doktor anda yang akan memberikan terapi yang sesuai untuk mengawal gejala ini.
Kandidiasis oral (sariawan, jangkitan mulut)Kandidiasis oral boleh berlaku semasa terapi dengan glukokortikoid yang dihirup.
Sekiranya ini berlaku, sila hubungi doktor anda. Doktor anda akan menetapkan terapi yang sesuai untuk anda dan meminta anda menghentikan rawatan jika perlu (lihat juga bahagian 3 "Cara mengambil Pulmaxan").
Kemungkinan kesan sampingan glukokortikoid inhalasi (anti-radang) apabila digunakan dalam dos yang tinggi untuk jangka masa yang lama
Glukokortikoid yang dihirup boleh menyebabkan kesan sampingan. Khususnya, jika digunakan pada dos yang tinggi untuk jangka masa yang panjang, kesan sampingan berikut mungkin berlaku: sindrom Cushing dan penampilan Cushingoid (penyakit yang dicirikan oleh pengeluaran hormon glukokortikoid yang berlebihan, kortisol, yang menampakkan dirinya dengan bulan purnama, peningkatan berat badan, pengekalan cecair, penurunan toleransi gula dan peningkatan risiko diabetes, pembengkakan kaki, sakit kepala, dan lain-lain), penekanan adrenal (gangguan aktiviti kelenjar adrenal yang teruk), penurunan jisim tulang, katarak (pengaburan lensa, lensa mata biasa) fokus gambar), glaukoma (penyakit mata yang disebabkan oleh peningkatan tekanan cecair yang terdapat di dalam mata). Kesan ini cenderung berlaku daripada dalam rawatan dengan glukokortikoid yang diambil secara oral.
Jarang, pelbagai kesan psikologi dan tingkah laku mungkin berlaku, termasuk hiperaktif psikomotor (gangguan tingkah laku yang ditunjukkan oleh aktiviti motor yang berlebihan), gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan, pencerobohan, gangguan tingkah laku.
Oleh itu berdasarkan perkara di atas adalah mustahak anda mengambil dos anda seperti yang ditunjukkan dalam risalah bungkusan atau seperti yang ditetapkan oleh doktor anda. Oleh itu, anda tidak boleh menaikkan atau menurunkan dos tanpa terlebih dahulu berjumpa dengan doktor anda (lihat bahagian 3 "Cara mengambil Pulmaxan").
Bronkospasme paradoks
Seperti terapi lain yang diberikan melalui penyedutan, bronkospasme paradoks (penyempitan tiub bronkus yang tidak dijangka menyebabkan kesukaran bernafas teruk kerana pengurangan udara) boleh berlaku selepas pemberian dengan peningkatan segera dalam mengi (kesukaran bernafas disertai). Mengi, iaitu bersiul) Dalam kes ini, anda harus berjumpa doktor dengan segera, yang mungkin, jika perlu, menghentikan rawatan dengan budesonide untuk penyedutan. Doktor akan mempertimbangkan untuk memulakan terapi alternatif jika perlu.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan
Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Kanak-kanak dan remaja
Pulmaxan harus digunakan dengan berhati-hati pada kanak-kanak.
Pengaruh terhadap pertumbuhan
Penggunaan glukokortikoid yang dihirup boleh mempengaruhi pertumbuhan kanak-kanak dan remaja (lihat bahagian "Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak dan remaja"). Oleh itu, disarankan agar ketinggian kanak-kanak yang menjalani rawatan berpanjangan dengan glukokortikoid yang dihirup diperiksa secara berkala oleh doktor. Sekiranya pertumbuhannya perlahan, doktor akan menilai semula terapi untuk mengurangkan dos glukokortikoid yang dihirup. Doktor anda akan menilai dengan teliti faedah terapi glukokortikoid dan kemungkinan risiko penyumbatan pertumbuhan. Sekiranya perlu, doktor anda akan menasihati anda untuk menghubungi ahli pulmonologi pediatrik (pakar pediatrik yang pakar dalam merawat penyakit saluran pernafasan).
Juga, dalam kes yang jarang berlaku, rawatan berpanjangan dengan glukokortikoid yang dihirup boleh menyebabkan gangguan tingkah laku pada kanak-kanak.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Pulmaxan
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Tidak ada interaksi budesonide dengan ubat lain yang digunakan dalam rawatan asma. Terutama, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil:
- ketoconazole dan itraconazole (ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan kulat) (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga")
- ubat-ubatan yang mengandungi hormon (estrogen) atau pil perancang (pil)
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
- Kajian yang dilakukan tidak menunjukkan kesan yang tidak diingini terhadap kesihatan janin / bayi baru lahir dengan penggunaan budesonide untuk penyedutan semasa kehamilan. Seperti ubat-ubatan lain, berjumpa dengan doktor anda untuk pentadbiran budesonide semasa kehamilan, kerana perlu Doktor menilai faedah yang diharapkan bagi ibu berbanding risiko kepada janin
- Budesonide masuk ke dalam susu ibu. Walau bagaimanapun, tidak ada kesan pada anak yang menyusu diharapkan pada dos Pulmaxan yang disyorkan. Budesonide boleh digunakan semasa menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Pulmaxan tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Pulmaxan: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
ASTHMA
DOSA AWAL
Dos pulmaxan adalah individu.
Orang dewasa dan warga tua
Dos permulaan yang disyorkan ialah 0.5-1 mg dua kali sehari. Sekiranya perlu, doktor anda boleh meningkatkan dos Pulmaxan (lihat jadual dos).
DOS PENYELENGGARAAN
Dos penyelenggaraan adalah individu. Setelah kawalan asma dicapai, dos pemeliharaan harus menjadi dos minimum yang membolehkan kawalan gejala berkesan: doktor anda akan mengurangkan ubat secara beransur-ansur sehingga dos minimum tercapai.
JADUAL DOSA
* Produk mesti dicampurkan dengan larutan fisiologi 0.9% (larutan garam) sehingga mencapai jumlah 2 ml.
ONSET KESAN
Peningkatan kawalan asma berikutan pemberian Pulmaxan mungkin berlaku dalam 3 hari sejak memulakan rawatan, walaupun manfaat maksimum diperoleh setelah 2-4 minggu.
Pesakit dirawat dengan glukokortikoid oral (anti-radang)
Dengan penggunaan Pulmaxan adalah mungkin untuk mengganti atau mengurangkan dos glukokortikoid yang diambil secara lisan, sambil mengekalkan kawalan asma. Peralihan dari terapi glukokortikoid oral ke terapi Pulmaxan akan dinilai oleh doktor anda berdasarkan keadaan umum anda.
Selama lebih kurang 10 hari doktor anda akan menetapkan Pulmaxan dalam dos yang tinggi untuk dikombinasikan dengan ubat oral yang telah anda ambil.
Selepas itu, doktor anda secara beransur-ansur akan mengurangkan dos ubat oral ke tahap serendah mungkin. Dalam banyak kes, mungkin untuk menggantikan terapi oral sepenuhnya dengan Pulmaxan. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga".
BAHAGIAN DOSA DAN CAMPURAN
Pulmaxan boleh dicampurkan dengan larutan fisiologi 0.9% (saline) dan larutan nebulised terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcysteine, sodium cromoglycate atau ipratroprium (ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat gangguan saluran pernafasan).
Campuran harus digunakan dalam masa 30 minit.
Sekiranya penyesuaian dos Pulmaxan diperlukan, kandungan botol dos tunggal dapat dibahagikan.
Sebenarnya, garis kelihatan jelas pada bekas 2 ml suspensi Pulmaxan 0.25 mg / ml untuk nebuliser dan suspensi Pulmaxan 0.5 mg / ml untuk nebuliser. Apabila botol satu dos dipegang terbalik, garis menunjukkan jumlah 1 ml.
Sekiranya anda hanya menggunakan 1 ml, anda mesti mencurahkan isi botol satu dos sehingga permukaan cecair mencapai garis yang ditunjukkan.
Bekas dos tunggal yang dibuka, masih mengandungi sebahagian cecair, mesti disimpan di dalam sampul, jauh dari cahaya dan mesti digunakan dalam 12 jam.
Sebelum menggunakan baki cecair, goncangkan isinya dengan berhati-hati dengan gerakan memutar. Setelah kantung foil dibuka, bekas yang masih tertutup akan berlaku selama 3 bulan dan mesti disimpan di dalam kantung yang dilindungi dari cahaya.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
ASTHMA
Kanak-kanak dari 6 bulan kehidupan
- Dos pulmaxan adalah individu. Dos permulaan yang disyorkan ialah 0.25-0.5 mg sehari. Sekiranya diperlukan, doktor anda boleh meningkatkan dos Pulmaxan.
LARYNGITIS SUBGLOTTIGAL ATAU PSEUDOCROUP (untuk bentuk teruk yang dirawat di hospital)
Bayi dan kanak-kanak
- dos yang disyorkan biasa ialah 2 mg Pulmaxan yang boleh diberikan sebagai dos tunggal atau dua dos 1 mg selang 30 minit. Dos boleh diulang setiap 12 jam sehingga 36 jam atau selama doktor anda menetapkan anda. Pulmaxan harus digunakan dengan berhati-hati pada anak-anak (lihat bahagian "Kanak-kanak dan remaja").
ARAHAN UNTUK PENGGUNAAN PULMAXAN YANG BETUL
Pulmaxan mesti digunakan dengan jet nebulizer. Wap yang dihasilkan oleh nebulizer disedut dari mulut melalui penutup mulut atau topeng muka yang sesuai. Nebulizer mesti terdiri daripada: pemampat (pam) yang mampu menghasilkan aliran udara yang mencukupi (5-8 L / min) dan ampul (tangki), di mana larutan ubat diletakkan, dengan isipadu 2-4 ml. Nebulizer ultrasonik tidak sesuai untuk pentadbiran Pulmaxan.
ARAHAN UNTUK PENGGUNAAN
- Goncangkan bekas satu dos dengan perlahan dengan gerakan memutar.
- Pegang bekas dos tunggal tegak (lihat gambar) dan buka dengan memutar kepak sehingga botol dos tunggal terbuka.
- Masukkan bekas terbuka satu dos dengan baik ke dalam tangki nebulizer dan peras perlahan-lahan.
- Sebelum menghidupkan nebulizer, baca dengan teliti arahan penggunaan yang terdapat dalam risalah bungkusan yang terdapat dalam bungkusan setiap nebulizer.Jika anda tidak yakin dengan penggunaan nebulizer, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
CATATAN:
- Selepas menyedut, anda harus membilas mulut dengan air untuk mengurangkan risiko jangkitan candida oropharyngeal (jangkitan sariawan, mulut dan tekak).
- Sekiranya anda menggunakan topeng muka untuk menyedut wap, anda perlu memastikan bahawa topeng melekat dengan baik semasa menyembur. Setelah menggunakan penutup muka, anda harus mencuci muka dengan air untuk mengelakkan kegatalan.
- Bersihkan dan jaga nebulizer mengikut arahan pengeluar.
MEMBERSIHKAN NEBULISER
Takungan nebulizer harus dibersihkan selepas setiap pentadbiran. Basuh ruang nebulizer dan penutup mulut atau topeng muka dalam air paip hangat dengan menggunakan detergen ringan atau ikuti arahan pengeluar. Bilas dengan baik dan keringkan ruang dengan menyambung semula pemampat dan penyedut.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Pulmaxan
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Pulmaxan daripada yang sepatutnya
Pengambilan Pulmaxan yang berlebihan secara tidak sengaja tidak boleh menyebabkan rasa tidak selesa. Sekiranya pengambilan Pulmaxan yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau hubungi hospital terdekat.
Sekiranya anda terlupa mengambil Pulmaxan
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti menggunakan Pulmaxan
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Pulmaxan
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan yang tidak diingini disenaraikan di bawah mengikut kekerapan berikut:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit)
- jangkitan candida di orofaring (sariawan, jangkitan pada mulut dan tekak dan mulut)
- loya
- batuk, suara serak (ketika suaranya nyaring atau rendah), kerengsaan tekak
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit)
- tindak balas alahan segera atau lambat * termasuk ruam (ruam kulit), dermatitis kontak (keradangan kulit biasanya ditunjukkan oleh kemerahan, lepuh, lepuh, lecet dan kudis), gatal-gatal (kemerahan kulit disertai dengan gatal-gatal), angioedema (bengkak) dan reaksi anafilaksis (reaksi alahan teruk)
- tanda dan gejala sistemik (iaitu diambil melalui mulut, intramuskular, atau laluan intravena) kesan glukokortikoid, termasuk penekanan adrenal (gangguan teruk aktiviti kelenjar adrenal)
- kegelisahan, kegelisahan, kemurungan, perubahan tingkah laku, gangguan tidur, kegelisahan, hiperaktif psikomotor (gangguan tingkah laku yang ditunjukkan oleh aktiviti motor yang berlebihan), pencerobohan
- bronkospasme (penyempitan bronkus yang menyebabkan kesukaran bernafas kerana aliran udara yang berkurang)
- lebam (lebam), striae kulit (striae pada kulit serupa dengan stretch mark, berwarna kemerahan-ungu)
* Kerengsaan kulit wajah, sebagai contoh reaksi alergi, telah terjadi dalam beberapa kes di mana nebulizer dengan topeng digunakan.Untuk mengelakkan kerengsaan, kulit wajah harus mencuci muka dengan air setelah menggunakan topeng muka.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- glaukoma (penyakit mata yang disebabkan oleh peningkatan tekanan cairan yang terdapat di dalam mata), katarak (pengaburan lensa, lensa mata yang digunakan untuk memfokuskan gambar)
Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak dan remaja
Kesan yang tidak diingini disenaraikan di bawah mengikut kekerapan berikut:
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit)
- kelembapan pertumbuhan
- disfonia (kesukaran menghasilkan suara), suara serak (ketika suaranya nyaring atau rendah)
- gangguan tingkah laku.
Memandangkan risiko pertumbuhan pertumbuhan pada populasi pesakit pediatrik, pertumbuhan harus dipantau seperti yang dijelaskan dalam bahagian "Kanak-kanak dan remaja".
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
- Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
- Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod selepas Tamat Tempoh.
- Jangan simpan di atas 30 ° C. Produk mesti disimpan dalam kedudukan tegak.
- Simpan bekas di dalam kantung foil untuk melindungi ubat daripada cahaya. Jangan beku.
- Setelah membuka kantung foil, bekas yang belum dibuka mesti disimpan di dalam kantung, dilindungi dari cahaya dan digunakan dalam 3 bulan.Setelah dibuka, bekas satu dos mesti digunakan dalam 12 jam.
- Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Kandungan pek dan maklumat lain
Suspensi Pulmaxan 0.125 mg / ml untuk nebuliser
- bahan aktifnya ialah: budesonide (setiap bekas dos tunggal 2 ml mengandungi 0.25 mg budesonide).
- bahan-bahan lain adalah: disodium edetate, sodium chloride, polysorbate 80, anhydrous citric acid, sodium sitrat, air untuk suntikan.
Suspensi Pulmaxan 0.25 mg / ml untuk nebuliser
- bahan aktifnya adalah: budesonide (setiap bekas 2 ml mengandungi 0.5 mg budesonide).
- bahan-bahan lain adalah: disodium edetate, sodium chloride, polysorbate 80, anhydrous citric acid, sodium sitrat, air untuk suntikan.
Suspensi Pulmaxan 0,5 mg / ml untuk nebuliser
- bahan aktifnya adalah: budesonide (setiap bekas 2 ml mengandungi 1 mg budesonide).
- bahan-bahan lain adalah: disodium edetate, sodium chloride, polysorbate 80, anhydrous citric acid, sodium sitrat, air untuk suntikan.
Nampaknya Pulmaxan dan kandungan peknya
Pulmaxan disajikan sebagai suspensi berwarna putih atau hampir putih untuk disamarkan.
Setiap pek:
Suspensi Pulmaxan 0.125 mg / ml untuk nebuliser,
Suspensi Pulmaxan 0.25 mg / ml untuk nebuliser
Suspensi Pulmaxan 0,5 mg / ml untuk nebuliser mengandungi 4 sachet aluminium.
Setiap kantung foil mengandungi 5 bekas.
Setiap bekas dos tunggal mengandungi 2 ml penggantungan yang akan dilancarkan.
Secara keseluruhan, setiap pakej Pulmaxan mengandungi 20 bekas.
Garis jelas kelihatan pada setiap bekas dos tunggal Pulmaxan 0.25 mg / ml suspensi untuk nebuliser dan Pulmaxan 0.5 mg / ml suspensi untuk nebuliser. Apabila bekas dos tunggal dipegang terbalik, garis menunjukkan jumlah 1 ml.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PENANGGUHAN PULMAXAN UNTUK PEMAKANAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Suspensi Pulmaxan 0.125 mg / ml untuk nebuliser
1 bekas dos tunggal mengandungi:
bahan aktif: budesonide 0.25 mg.
Suspensi Pulmaxan 0.25 mg / ml untuk nebuliser
1 bekas dos tunggal mengandungi:
bahan aktif: budesonide 0,5 mg.
Suspensi Pulmaxan 0,5 mg / ml untuk nebuliser
1 bekas dos tunggal mengandungi:
bahan aktif: budesonide 1 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penggantungan untuk nebulizer.
Suspensi putih hingga putih.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Suspensi pulmaxan untuk nebuliser ditunjukkan untuk rawatan asma bronkial termasuk pada pesakit yang tidak dapat menggunakan penyedut semburan atau serbuk kering dengan betul.
Suspensi Pulmaxan Nebuliser juga ditunjukkan untuk rawatan laringitis subglotik (pseudocroup) yang sangat teruk di mana dimasukkan ke hospital.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Asma bronkial
DOSA AWAL
Dos penggantungan Pulmaxan untuk nebuliser adalah individu.
Dos permulaan yang disyorkan:
ANAK 6 bulan atau lebih tua: jumlah dos harian 0.25-0.5 mg. Pada pesakit yang menggunakan terapi steroid oral, dimulakan dengan jumlah dos harian awal yang lebih tinggi, misalnya 1 mg. Dos yang lebih tinggi (2 mg sehari) hanya boleh dipertimbangkan pada kanak-kanak dengan asma yang teruk dan untuk jangka masa yang terhad.
DEWASA DAN LAMA: 0.5-1 mg dua kali sehari. Sekiranya perlu, dos dapat ditingkatkan lagi.
Dalam kes di mana kesan terapi yang lebih besar diperlukan, dos suspensi Pulmaxan yang lebih tinggi untuk nebulizer dapat diberikan; sebenarnya risiko kesan sistemik adalah rendah, jika dibandingkan dengan risiko yang dapat dikesan mengikuti rawatan dalam kombinasi dengan steroid oral.
DOS PENYELENGGARAAN
Dos penyelenggaraan adalah individu.
Setelah hasil klinikal yang diinginkan dicapai, dos pemeliharaan harus dikurangkan secara beransur-ansur sehingga jumlah minimum yang diperlukan untuk mengawal gejala tercapai.
ONSET KESAN
Peningkatan kawalan asma berikutan pemberian suspensi nebuliser yang dihirup Pulmaxan mungkin berlaku dalam masa 3 hari sejak memulakan rawatan, walaupun manfaat maksimum diperoleh setelah 2-4 minggu.
PESAKIT DIGUNAKAN DENGAN STEROID LISAN (lihat juga 4.4)
Suspensi Pulmaxan Nebuliser memungkinkan penggantian atau pengurangan dos steroid oral yang ketara sambil mengekalkan kawalan asma.
Semasa memulakan pemindahan dari terapi kortikosteroid oral ke terapi Pulmaxan, pesakit harus berada dalam fasa yang relatif stabil. Dosis tinggi Pulmaxan kemudian diberikan bersama dengan dos oral yang digunakan sebelumnya selama lebih kurang 10 hari.
Selepas itu, dos steroid oral harus dikurangkan secara beransur-ansur (misalnya sebanyak 2.5 miligram Prednisolone atau setara setiap bulan) ke tahap serendah mungkin. Dalam banyak kes, mungkin untuk menggantikan steroid oral sepenuhnya dengan Pulmaxan. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai penarikan kortikosteroid, lihat bahagian 4.4.
BAHAGIAN DOSA DAN CAMPURAN
Suspensi pulmaxan untuk nebuliser boleh dicampurkan dengan larutan garam dan nebulisasi 0.9% terbutaline, salbutamol, fenoterol, asetilcysteine, sodium cromoglycate atau ipratroprium.
Campuran harus digunakan dalam masa 30 minit.
Kandungan bekas dos tunggal boleh dibahagikan untuk membolehkan penyesuaian dos.
Garis jelas kelihatan pada bekas dos tunggal Pulmaxan 0.25 mg / ml suspensi untuk nebuliser dan Pulmaxan 0.5 mg / ml suspensi untuk nebuliser. Apabila bekas dos tunggal dipegang terbalik, garis menunjukkan jumlah 1 ml.
Sekiranya hanya 1 ml yang akan digunakan, kosongkan isi bekas satu dos sehingga permukaan cecair mencapai garis yang ditunjukkan.
Biarkan bekas dos tunggal terbuka di dalam beg, jauh dari cahaya.
Bekas dos tunggal, apabila dibuka, mesti digunakan dalam masa 12 jam.
Sebelum menggunakan baki cecair, goncangkan isinya dengan berhati-hati dengan gerakan memutar.
Setelah kantung foil dibuka, bekas satu dos itu sah selama 3 bulan dan mesti disimpan di dalam kantung yang dilindungi dari cahaya.
JADUAL DOSA
* Produk mesti dicampurkan dengan larutan fisiologi 0.9% untuk mencapai jumlah 2 ml.
Laringitis subglotik
Pada bayi dan kanak-kanak dengan laringitis subglotik, dosis biasa adalah 2 mg suspensi Pulmaxan untuk nebuliser yang boleh diberikan sebagai dos tunggal atau dua dos 1 mg 30 minit. Dos boleh diulang. Setiap 12 jam hingga 36 jam atau sehingga peningkatan klinikal.
ARAHAN UNTUK PENGGUNAAN PALMAXAN YANG TIDAK BENAR UNTUK PEMAKAIAN
Suspensi pulmaxan untuk nebulizer mesti diberikan dengan jet nebulizer yang dilengkapi dengan penutup mulut atau topeng muka yang sesuai. Nebulizer mesti disambungkan ke pemampat dengan aliran yang mencukupi (5-8 l / min) dan isi pengisian 2-4 ml. Nebulizer ultrasonik tidak sesuai untuk pentadbiran Suspensi Pulmaxan Nebuliser.
Arahan Penggunaan
1) Goncangkan perlahan-lahan bekas satu dos dengan gerakan memutar.
2) Pegang bekas dos tunggal dalam kedudukan menegak dan buka dengan memutar kepak sehingga bekas terbuka.
3) Masukkan bekas terbuka satu dos dengan baik ke dalam tangki nebulizer dan tekan perlahan.
CATATAN:
1) Pesakit harus membilas mulutnya dengan air selepas penyedutan untuk mengurangkan risiko jangkitan candida oropharyngeal.
2) Penting untuk memberitahu pesakit / penjaga untuk mencuci muka dengan air setelah menggunakan topeng untuk mengelakkan kerengsaan pada kulit wajah.
3) Jika topeng muka digunakan, ia mesti dipastikan bahawa topeng melekat dengan baik semasa penyemburan. Setelah menggunakan topeng muka, cuci muka dengan air untuk mengelakkan kegatalan.
4) Baca dengan teliti arahan penggunaan yang diberikan dalam risalah yang terdapat dalam bungkusan setiap nebulizer.
5) Bersihkan dan jaga nebulizer mengikut arahan pengeluar.
KEBERSIHAN
Ruang nebulizer mesti dibersihkan selepas setiap pentadbiran. Basuh ruang nebulizer dan penutup mulut atau topeng muka dalam air paip hangat dengan menggunakan detergen ringan atau ikuti arahan pengeluar. Bilas dengan baik dan keringkan ruang dengan menyambung semula pemampat dan penyedut.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap budesonide atau mana-mana eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Suspensi Pulmaxan Nebuliser tidak bertujuan untuk peningkatan pesat episod asma akut, yang mana diperlukan bronkodilator bertindak pendek.
Doktor mesti menilai dengan teliti kes pesakit yang tidak mendapat manfaat daripada penggunaan bronkodilator bertindak pendek atau yang meningkatkan jumlah penyedutan berbanding dengan yang biasa. Dalam kes ini, doktor harus menilai keperluan peningkatan terapi dengan ubat anti-radang, misalnya dengan meningkatkan dos budesonide yang dihirup atau dengan memulakan terapi glukokortikosteroid oral.
Perhatian khusus harus diberikan untuk memindahkan pesakit dari terapi steroid oral kerana risiko kompromi adrenal dapat bertahan untuk jangka waktu yang lama. Pesakit yang memerlukan terapi kecemasan dengan kortikosteroid dosis tinggi atau rawatan berpanjangan dengan dosis tinggi kortikosteroid yang dihirup juga mungkin berisiko. Pesakit seperti itu mungkin menunjukkan tanda-tanda dan gejala kekurangan adrenal apabila terdedah kepada tekanan yang teruk. Pada masa tekanan atau dalam kes pembedahan elektif, liputan tambahan dengan kortikosteroid sistemik harus dipertimbangkan.
Semasa fasa penekanan terapi glukokortikosteroid sistemik beberapa pesakit mungkin mengalami malaise umum seperti sakit otot dan sendi. Kekurangan glukokortikosteroid umum harus disyaki dalam kes-kes yang jarang berlaku seperti gejala keletihan, sakit kepala, mual dan muntah. Dalam kes ini, peningkatan sementara dos glukokortikosteroid oral mungkin diperlukan.
Sebilangan pesakit mungkin mengalami gejala penekanan glukokortikosteroid sistemik seperti sakit sendi dan / atau otot, keletihan dan kemurungan walaupun pemeliharaan atau peningkatan fungsi paru-paru selama tempoh penarikan rawatan steroid oral. Pesakit seperti itu harus didorong untuk meneruskan terapi dengan Pulmaxan Nebuliser Suspension tetapi harus dipantau untuk mendapatkan tanda-tanda objektif kekurangan adrenal. Sekiranya terdapat bukti kekurangan adrenal, dos kortikosteroid sistemik harus ditingkatkan buat sementara waktu dan pemindahan ke suspensi nebuliser Pulmaxan dapat dilanjutkan kemudian, dengan lebih perlahan. Semasa tekanan atau semasa serangan asma yang teruk, pesakit yang menggantikan rawatan steroid sistemik dengan terapi yang dihirup mungkin memerlukan rawatan kortikosteroid sistemik tambahan.
Menggantikan rawatan steroid sistemik dengan terapi yang dihirup kadang-kadang dapat menunjukkan alergi, seperti rhinitis dan eksim, yang sebelumnya dikendalikan oleh rawatan steroid sistemik. Manifestasi alahan ini harus dikendalikan secara simptomatik dengan ubat antihistamin dan / atau persediaan topikal.
Fungsi hati yang berkurang mempengaruhi penghapusan glukokortikosteroid, mengakibatkan penurunan kadar penghapusan dan pendedahan sistemik yang lebih tinggi. Ini mungkin berkaitan secara klinikal pada pesakit dengan fungsi hati yang teruk.
Anda perlu menyedari kemungkinan kesan sampingan sistemik.
Penggunaan bersama ketoconazole, inhibitor protease HIV atau perencat CYP3A4 lain yang kuat harus dielakkan. Sekiranya ini tidak dapat dilakukan, jangka masa antara kedua-dua rawatan harus selama yang mungkin (lihat juga 4.5).
Perhatian khusus diperlukan dalam kes pesakit dengan tuberkulosis paru aktif atau tenang dan pada pesakit dengan jangkitan kulat atau virus pada saluran pernafasan.
Pulmaxan harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan jangkitan jamur dan virus (seperti campak dan cacar air) dan pada mereka yang menderita glaukoma dan katarak.
Kandidiasis oral boleh berlaku semasa terapi kortikosteroid yang dihirup. Jangkitan ini mungkin memerlukan rawatan dengan terapi antijamur yang sesuai dan rawatan mungkin perlu dihentikan pada beberapa pesakit (lihat juga 4.2).
Dalam rawatan jangka panjang dengan dos Pulmaxan yang tinggi, kesan tempatan dan sistemik mungkin berlaku pada manusia. Kesan sistemik dengan kortikosteroid yang dihirup berlaku lebih jarang berbanding dengan kortikosteroid oral.
Kesan sistemik boleh berlaku dengan kortikosteroid yang dihirup, terutamanya apabila diresepkan dalam dos tinggi untuk jangka masa yang lama. Kesan ini cenderung tidak berlaku berbanding dengan rawatan kortikosteroid oral. Kesan sistemik yang mungkin termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, penekanan adrenal, penundaan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, pelbagai kesan psikologi atau tingkah laku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan atau pencerobohan (terutamanya pada kanak-kanak). Oleh itu, adalah mustahak bahawa dos kortikosteroid yang dihirup adalah dos terendah yang dapat dikendalikan dengan berkesan untuk mengawal asma. Oleh itu, berdasarkan perkara di atas, setelah kawalan asma dicapai, dos yang akan digunakan dalam rawatan penyelenggaraan adalah paling tidak berkesan.
Pulmaxan harus digunakan dengan berhati-hati pada kanak-kanak.
Seperti terapi penyedutan yang lain, bronkospasme paradoks boleh timbul dengan peningkatan mendengkur segera selepas pemberian. Sekiranya ini berlaku, budesonide yang dihirup harus dihentikan segera, pesakit harus dinilai dan terapi alternatif dimulakan jika perlu.
Pengaruh terhadap pertumbuhan
Adalah disarankan agar ketinggian kanak-kanak yang menjalani rawatan berpanjangan dengan kortikosteroid yang dihirup dipantau secara berkala. Sekiranya pertumbuhan diperlahankan, terapi harus dinilai semula untuk mengurangkan dos kortikosteroid yang dihirup. Manfaat terapi kortikosteroid. Dan kemungkinan risiko penindasan pertumbuhan harus dilakukan dengan berhati-hati. dipertimbangkan, dan pertimbangan harus diberikan untuk merujuk pesakit ke pakar pulmonologi pediatrik.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi budesonide dengan ubat lain yang digunakan dalam rawatan asma.
Metabolisme budesonide terutamanya dimediasi oleh CYP3A4, isoenzim sitokrom P450. Inhibitor enzim ini, seperti ketoconazole dan itraconazole, oleh itu dapat meningkatkan pendedahan sistemik kepada budesonide dengan beberapa kali lipat (lihat 4.4).
Oleh kerana tidak ada data yang tersedia untuk menyokong cadangan dos, kombinasi ubat-ubatan ini harus dielakkan. Sekiranya ini tidak dapat dilakukan, masa paling lama mungkin berlalu antara kedua-dua rawatan dan pengurangan dos budesonide dapat dipertimbangkan.
Berdasarkan jumlah data yang terhad mengenai interaksi ini untuk dosis tinggi budesonide yang diberikan melalui laluan yang dihirup, peningkatan besar dalam tahap plasma (rata-rata empat kali ganda) mungkin berlaku apabila itraconazole, 200 mg sekali sehari, diberikan bersamaan dengan budesonide yang dihirup. (dos tunggal sama dengan 1000 mcg).
Peningkatan kepekatan plasma dan peningkatan kesan kortikosteroid pada wanita juga dirawat dengan steroid estrogen dan kontraseptif, sementara tidak ada kesan yang diamati dengan penggunaan budesonide dan pengambilan kontraseptif oral rendah.
Oleh kerana fungsi kelenjar adrenal dapat dihambat, ujian rangsangan ACTH untuk mendiagnosis "kekurangan pituitari dapat memberikan hasil yang salah (nilai rendah)."
Pada dos yang disyorkan, cimetidine mempunyai sedikit kesan terhadap farmakokinetik budesonide yang diberikan secara oral yang tidak relevan secara klinikal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Hasilnya muncul dari kajian epidemiologi prospektif yang besar dan dari pengalaman pasca pemasaran pada skala seluruh dunia, mereka tidak menunjukkan kesan buruk terhadap kesihatan janin / neonatus dengan penggunaan budesonide yang dihirup semasa kehamilan.
Seperti ubat lain, manfaat yang diharapkan bagi ibu harus ditimbang terhadap risiko pada janin ketika memberikan budesonide semasa kehamilan.
Budesonide diekskresikan dalam susu ibu. Walau bagaimanapun, tidak ada kesan pada anak yang menyusu diharapkan pada dos terapi Pulmaxan. Budesonide boleh digunakan semasa menyusu.
Terapi pemeliharaan dengan budesonide yang dihirup (200 atau 400 mikrogram dua kali sehari) pada wanita asma yang menyusui mengakibatkan pendedahan sistemik pada budesonide pada bayi yang disusui.
Dalam kajian farmakokinetik, anggaran dos harian untuk bayi adalah 0.3% daripada dos harian yang diambil oleh ibu untuk kedua-dua tahap dos dan kepekatan plasma rata-rata pada bayi dianggarkan 1/600 kepekatan yang diamati dalam plasma ibu, mengandaikan ketersediaan bio oral yang lengkap untuk bayi. Kepekatan Budesonide yang terdapat pada sampel plasma bayi selalu berada di bawah had kuantifikasi.
Berdasarkan data yang diperoleh dengan penggunaan budesonide yang dihirup dan fakta bahawa budesonide menunjukkan profil farmakokinetik linier dalam julat dos terapeutik selepas pemberian hidung, penyedutan, oral dan rektum pada dos terapi budesonide, pendedahan bayi mungkin rendah.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Suspensi Pulmaxan Nebuliser tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ujian klinikal, literatur dan pengalaman pemasaran menunjukkan bahawa reaksi buruk berikut mungkin berlaku.
Definisi berikut merujuk kepada kejadian kesan yang tidak diingini.
Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥1 / 100 hingga> 1,000 a
* Rujuk Penerangan mengenai Reaksi buruk yang dipilih; kerengsaan kulit muka, disenaraikan di bawah.
** Sila rujuk bahagian "Penduduk Pediatrik" di bawah.
Jarang, untuk mekanisme yang tidak diketahui, ubat yang diberikan melalui penyedutan boleh menyebabkan bronkospasme.
Dengan pemberian glukokortikosteroid yang dihirup, tanda dan gejala kesan glukokortikosteroid sistemik jarang berlaku termasuk hipofungsi fungsi adrenal dan penurunan kadar pertumbuhan yang mungkin bergantung pada dos, masa pendedahan, rawatan dan kepekaan steroid bersamaan dan sebelumnya.
Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih
Kerengsaan kulit wajah sebagai contoh reaksi hipersensitiviti telah muncul dalam beberapa kes di mana nebulizer dengan topeng digunakan. Untuk mengelakkan kegatalan, kulit wajah harus dicuci dengan air setelah menggunakan topeng muka.
Pesakit baru-baru ini didiagnosis menghidap penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD) yang memulakan rawatan dengan kortikosteroid yang dihirup berisiko tinggi terkena radang paru-paru. Walau bagaimanapun, penilaian tertimbang dari 8 percubaan klinikal gabungan yang dilakukan pada 4643 pesakit dengan COPD dan dirawat dengan budesonide dan 3643 pesakit secara rawak untuk rawatan tanpa kortikosteroid yang dihirup tidak menemukan peningkatan risiko terkena radang paru-paru. Hasil kajian pertama dari 8 kajian klinikal ini diterbitkan dalam analisis meta.
Populasi kanak-kanak
Memandangkan risiko pertumbuhan pertumbuhan pada populasi pesakit anak, pertumbuhan harus dipantau seperti yang dijelaskan di bahagian 4.4.
Minta pesakit melaporkan sebarang gejala atau tanda yang tidak dinyatakan di atas kepada doktor atau ahli farmasi.
04.9 Overdosis
Overdosis akut dengan Suspensi Pulmaxan Nebuliser, walaupun dalam dos yang tinggi, tidak boleh menyebabkan masalah klinikal.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: anti-asma, penyedut, glukokortikoid lain.
Kod ATC: R03BA02.
Budesonide adalah glukokortikosteroid dengan aktiviti anti-radang tempatan yang tinggi.
Aktiviti anti-radang topikal
Mekanisme tindakan glukokortikosteroid yang tepat dalam rawatan asma tidak diketahui sepenuhnya. Kegiatan anti-inflamasi yang ditujukan terhadap sel T, eosinofil dan sel mast, serta penghambatan pelepasan mediator keradangan dan penghambatan tindak balas imun yang dimediasi oleh sitokin mungkin penting. Potensi intrinsik budesonide, diukur sebagai pertalian dalam perbandingan reseptor glukokortikoid, kira-kira 15 kali lebih tinggi daripada prednisolon.
Satu kajian klinikal pada pesakit asma, di mana budesonide yang dihirup dibandingkan dengan pemberian oral pada kepekatan plasma yang serupa, menunjukkan "bukti keberkesanan yang signifikan secara statistik dengan penyedutan tetapi tidak dengan penyedutan. Pemberian oral, berbanding dengan plasebo. Oleh itu, kesan terapi konvensional dos budesonide, diberikan melalui penyedutan, dapat dikaitkan dengan tindakan tempatan pada saluran pernafasan.
Dalam kajian provokatif, yang dilakukan pada haiwan dan pesakit, budesonide terbukti mempunyai kesan anti-anafilaksis dan anti-radang, yang diwakili oleh pengurangan tahap penyumbatan bronkus dalam tindak balas alergi segera dan lewat.
Kereaktifan saluran pernafasan
Pada pesakit hiperaktif, budesonide terbukti dapat mengurangkan kereaktifan saluran udara terhadap histamin dan metakolin.
Pengaruh kepekatan kortisol plasma:
Kajian dengan Pulmaxan pada sukarelawan yang sihat telah menunjukkan kesan yang berkaitan dengan dos pada plasma dan kortisol kencing. Ujian ACTH telah menunjukkan bahawa rawatan dengan Pulmaxan, pada dos yang disyorkan, memberikan kesan yang lebih rendah pada fungsi adrenal daripada prednison 10 mg.
Populasi kanak-kanak
Klinik - asma
Keberkesanan Pulmaxan telah dinilai dalam sebilangan besar kajian, dan Pulmaxan telah terbukti berkesan pada orang dewasa dan kanak-kanak, sebagai rawatan profilaksis asma berterusan satu atau dua kali sehari. Beberapa contoh kajian perwakilan ditunjukkan di bawah.
Klinik - laringotracheobronchitis
Satu siri kajian pada kanak-kanak dengan laringotracheobronchitis membandingkan Pulmaxan dengan plasebo. Contoh kajian perwakilan yang menilai penggunaan Pulmaxan untuk rawatan kanak-kanak dengan laringotracheobronchitis diberikan di bawah.
Keberkesanan pada kanak-kanak dengan laringotracheobronchitis ringan hingga sederhana
Satu kajian rawak, double-blind, plasebo terkawal pada 87 kanak-kanak (7 bulan hingga 9 tahun), yang dimasukkan ke hospital dengan diagnosis klinikal laringotracheobronchitis, dilakukan untuk menentukan sama ada Pulmaxan meningkatkan skor gejala laringotracheobronchitis atau memendekkan tempoh tinggal di hospital. Dos awal Pulmaxan (2 mg) atau plasebo diikuti oleh Pulmaxan 1 mg atau plasebo setiap 12 jam. Pulmaxan secara statistik meningkatkan skor laryngotracheobronchitis 12- dan 24-jam dan 2-jam pada pesakit dengan skor gejala laringotracheobronchitis awal lebih besar daripada 3. C "juga penurunan 33% dalam tempoh tinggal.
Keberkesanan pada kanak-kanak dengan laringotracheobronchitis sederhana hingga teruk
Kajian terkawal secara rawak, double-blind, plasebo membandingkan keberkesanan Pulmaxan dan plasebo dalam rawatan laringotracheobronchitis pada 83 bayi dan kanak-kanak (berumur 6 bulan hingga 8 tahun) dimasukkan ke hospital untuk laringotracheobronchitis. Pesakit menerima Pulmaxan 2 mg atau plasebo setiap 12 jam sehingga 36 jam atau sehingga keluar dari hospital. Jumlah skor gejala laringotracheobronchitis dinilai pada 0, 2, 6, 12, 24, 36, dan 48 jam selepas dos awal. Pada 2 jam, kedua-dua kumpulan Pulmaxan dan kumpulan plasebo menunjukkan peningkatan yang serupa dalam skor gejala laringotracheobronchitis, tanpa perbezaan yang signifikan secara statistik antara kumpulan tersebut. Menjelang 6 jam, skor gejala laringotracheobronchitis pada kumpulan Pulmaxan meningkat secara statistik berbanding dengan kumpulan plasebo, dan peningkatan ini dibandingkan dengan plasebo juga sama pada 12 dan 24 jam.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Pada orang dewasa, ketersediaan bio sistemik budesonide setelah pemberian Suspensi Pulmaxan Nebuliser melalui jet nebuliser adalah kira-kira 15% dari dos nominal dan 40-70% daripada dos yang diberikan kepada pesakit. Sebilangan kecil ketersediaan sistemik ubat berasal dari ubat yang dimakan. Selepas pemberian dos tunggal 2 mg, kepekatan maksimum plasma, yang dicapai kira-kira 10-30 minit dari awal nebulisasi, adalah sekitar 4 nmol / l.
Pembahagian
Budesonide mempunyai isipadu pengedaran kira-kira 3 L / kg. Pengikatan protein plasma, rata-rata, 85-90%.
Biotransformasi
Budesonide hepatik lulus pertama dimetabolisme dengan cepat dalam peratusan tinggi (≥ 90%) kepada metabolit yang dicirikan oleh aktiviti glukokortikosteroid rendah. Metabolit utama adalah 6b-hydroxybudesonide dan 16a-hydroxyprednisolone, yang aktiviti glukokortikosteroidnya kurang dari 1% berbanding dengan budesonide. Metabolisme budesonide terutama dimediasi oleh isoenzim CYP3A4, milik sitokrom P450.
Penghapusan
Metabolit budesonide diekskresikan dalam bentuk konjugasi, terutamanya melalui buah pinggang. Budesonide yang tidak berubah tidak dijumpai dalam air kencing. Pada orang dewasa yang sihat, budesonide mempunyai pelepasan sistemik yang tinggi (kira-kira 1.2 L / min) dan, selepas pemberian intravena, separuh hayat terminal adalah, rata-rata, 2-3 jam.
Lineariti
Pada dos yang berkaitan secara klinikal, parameter kinetik budesonide bergantung pada dos.
Populasi kanak-kanak
Budesonide mempunyai pelepasan sistemik kira-kira 0,5 L / min pada kanak-kanak asma berusia 4-6 tahun. Kanak-kanak mempunyai pelepasan per kg berat badan yang kira-kira 50% lebih besar daripada pada orang dewasa. Waktu paruh akhir budesonide selepas penyedutan adalah kira-kira 2,3 jam pada kanak-kanak asma. Ini lebih kurang sama dengan orang dewasa yang sihat. Pada kanak-kanak asma, berumur 4-6 tahun, ketersediaan bio sistemik budesonide berikutan pemberian suspensi Pulmaxan untuk nebulizer melalui jet nebulizer (PARI LC Plus dengan kompresor Jet Pari Master) sama dengan kira-kira 6% daripada dos nominal dan 26% daripada dos yang disampaikan kepada pesakit. Pada kanak-kanak, ketersediaan bio sistemik adalah lebih kurang separuh daripada yang terdapat pada orang dewasa yang sihat. Kanak-kanak asma berusia 4-6 tahun, selepas pemberian dos 1 mg, kepekatan maksimum plasma, yang dicapai kira-kira 20 minit selepas permulaan nebulisasi, adalah sama dengan kira-kira 2.4 nmol / L.
Pada kanak-kanak asma berusia 4-6 tahun, pelepasan sistemik budesonide kira-kira 0,5 l / min. Dengan merujuk kepada berat badan, dinyatakan dalam kg, kanak-kanak mempunyai jarak sekitar 50% lebih tinggi daripada yang dijumpai pada orang dewasa. Pada kanak-kanak yang menderita asma, separuh hayat budesonide selepas penyedutan adalah kira-kira 2,3 jam. Nilai ini serupa dengan yang diperhatikan pada orang dewasa yang sihat.
Pada kanak-kanak berumur 4-6 tahun, pendedahan (Cmax dan AUC) budesonide berikutan pemberian dos tunggal 1 mg dengan nebulisasi setanding dengan yang diperhatikan pada orang dewasa yang sihat yang dirawat dengan dos yang sama menggunakan sistem yang sama.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Hasil kajian ketoksikan akut, subakut dan kronik menunjukkan bahawa kesan sistemik budesonide sama ada kurang teruk, atau serupa dengan yang diperhatikan selepas pemberian glukokortikosteroid lain, misalnya, penurunan berat badan, limfoid dan atrofi tisu adrenal.
Budesonide, dinilai dengan enam ujian yang berbeza, tidak menunjukkan kesan mutagenik atau klastogenik.
Peningkatan kejadian glioma serebrum, yang terdapat dalam kajian karsinogenisiti yang dilakukan pada tikus jantan, tidak disahkan dalam dua kajian berikutnya, di mana kejadian glioma yang diperhatikan pada kumpulan yang dirawat dengan ubat aktif (budesonide, prednisolone, triamcinolone asetat) adalah serupa dengan yang diperhatikan dalam kumpulan kawalan.
Kajian karsinogenisiti yang dilakukan pada tikus jantan membolehkan mengamati perubahan hati (neoplasma hepatoselular primer) yang disahkan dalam kajian lain yang dilakukan dengan merawat haiwan dengan budesonide dan glukokortikosteroid rujukan. Manifestasi ini mungkin berkaitan dengan kesan reseptor glukokortikosteroid dan mewakili kesan khas dari kelas terapi.
Pengalaman klinikal yang ada menunjukkan bahawa tidak ada bukti bahawa budesonide, atau glukokortikosteroid lain, menyebabkan glioma otak atau neoplasma hepatoselular primer pada manusia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Disodium edetate
Natrium klorida
Polysorbate 80
Asid sitrik anhidrat
Natrium sitrat
Air untuk suntikan
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada keserasian yang diketahui.
Untuk produk yang serasi, lihat 4.2.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk mesti disimpan dalam kedudukan tegak pada suhu tidak melebihi 30 ° C dan bekas satu dos mesti disimpan di dalam beg aluminium dari cahaya. Jangan beku.
Setelah membuka kantung foil, bekas dos tunggal mesti digunakan dalam masa 3 bulan.
Bekas dos tunggal yang dibuka mesti digunakan dalam masa 12 jam.
Setelah membuka kantung foil, bekas dos tunggal yang tidak digunakan mesti disimpan di dalam kantung, terlindung dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Bekas utama: bekas dos tunggal LD-polietilena. Setiap unit mengandungi 2 ml penggantungan. Garis jelas kelihatan pada setiap bekas dos tunggal Pulmaxan 0.25 mg / ml suspensi untuk nebuliser dan Pulmaxan 0.5 mg / ml suspensi untuk nebuliser. Apabila bekas dos tunggal dipegang terbalik, garis menunjukkan jumlah 1 ml. Bungkusan 5 unit dibungkus dalam kantung foil tertutup.
Pek 20 bekas dos tunggal 2 ml.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Lihat 4.2
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
AstraZeneca S.p.A.
Istana Volta
Melalui F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Suspensi Pulmaxan 0.125 mg / ml untuk nebulizer - A.I.C. n. 027621046 - PEMBUNGKUSAN BUKAN KOMERSIAL
Suspensi Pulmaxan 0.25 mg / ml untuk nebulizer - A.I.C. n. 027621059
Suspensi Pulmaxan 0,5 mg / ml untuk nebulizer - A.I.C. n. 027621061
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh AIC: 25.11.2000
Tarikh pembaharuan: 30.12.2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Jun 2015