Bahan aktif: Amantadine
Tablet Mantadan 100 mg
Mengapa Mantadan digunakan? Untuk apa itu?
Mantadan mengandungi zat aktif amantadine, yang tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut ubat dopaminergik.
Mantadan ditunjukkan pada orang dewasa dan orang tua untuk rawatan:
- Penyakit Parkinson (penyakit sistem saraf pusat yang menghalang kawalan pergerakan, dimanifestasikan misalnya oleh gegaran, rasa kekakuan, pergerakan perlahan, kesukaran menjaga keseimbangan, kerana pengurangan sistem saraf pusat bahan yang disebut dopamin)
- parkinsonisme (penyakit yang disebabkan oleh persamaannya dengan penyakit Parkinson disebut parkinsonisme)
- bradypsychism pada usia inklusi (penyakit yang menyebabkan perlambatan fungsi mental) juga berdasarkan arteriosklerotik, dengan atau tanpa tanda-tanda keterlibatan extrapyramidal (penglibatan kawasan sistem saraf yang mengawal pergerakan).
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk.
Kontraindikasi Apabila Mantadan tidak boleh digunakan
Jangan ambil Mantadan
- jika anda alah kepada amantadine atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- mengandung;
- jika anda pernah mengalami reaksi alahan terhadap ubat yang sama pada masa lalu;
- jika anda mempunyai penyakit jantung yang teruk seperti kegagalan jantung dekompensasi yang teruk, kardiomiopati dan miokarditis (penyakit otot jantung);
- jika anda mempunyai blok atrioventrikular Gred II dan III (perubahan teruk dalam sistem pengaliran elektrik jantung);
- jika anda menderita bradikardia (pengurangan kadar denyutan jantung, iaitu jumlah degupan jantung per minit) dengan kadar kurang daripada 55 denyutan / minit;
- jika anda atau seseorang dalam keluarga anda telah didiagnosis dengan perubahan ECG (elektrokardiogram, ujian untuk menilai fungsi jantung) seperti selang QT yang panjang atau gelombang U yang ketara atau sindrom QT panjang kongenital;
- jika anda pernah mengalami aritmia ventrikel yang teruk (perubahan irama jantung) termasuk torsades de pointes (bentuk aritmia tertentu);
- jika anda dirawat dengan ubat budipine atau dengan ubat lain yang menyebabkan perubahan ECG, seperti pemanjangan selang QT (lihat bahagian "Ubat lain dan Mantadan");
- sekiranya kadar kalium dan magnesium rendah dalam darah.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Mantadan
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Mantadan.
Sebelum bermulanya terapi dan setelah 1 dan 3 minggu, doktor anda akan menetapkan pemeriksaan yang disebut elektrokardiogram (ECG) yang mana dia akan menilai fungsi jantung anda. Sekiranya doktor meningkatkan dosnya di kemudian hari, Doktor anda akan menetapkan ECG sekali lagi sebelum meningkatkan dos dan dua minggu kemudian. Selepas itu, doktor anda akan menetapkan ECG kawalan sekurang-kurangnya sekali setahun. Berdasarkan nilai ECG sebelum dan semasa rawatan dengan Mantadan, doktor anda akan memutuskan sama ada anda harus dikeluarkan dari rawatan.
Ketidakseimbangan elektrolit
Sekiranya anda berisiko ketidakseimbangan elektrolit (perubahan kepekatan garam yang biasanya larut dalam darah dan cecair badan), misalnya: jika anda mengambil diuretik (ubat-ubatan yang menyebabkan peningkatan pengeluaran air kencing), jika anda mengalami muntah dan / atau kerap cirit-birit, jika anda menggunakan insulin dalam keadaan kecemasan, jika anda mempunyai penyakit buah pinggang atau keadaan anoreksia (kehilangan selera makan), doktor anda akan menetapkan pemeriksaan yang diperlukan dan, jika perlu, akan memulihkan nilai elektrolit yang mencukupi, terutama kalium dan magnesium.
Penyakit kardio-peredaran darah (mempengaruhi jantung dan peredaran darah)
Sekiranya anda mempunyai penyakit jantung dan peredaran darah, anda mesti menjalani pemeriksaan perubatan secara berkala semasa menjalani rawatan dengan Mantadan. Edema periferal (bengkak di bahagian badan) boleh berlaku semasa penggunaan Mantadan yang berpanjangan.
Pada penampilan pertama gejala seperti berdebar-debar, pening (pening) atau sinkop (kehilangan kesedaran secara tiba-tiba dan sementara), anda harus berhenti mengambil Mantadan dan segera menghubungi doktor anda. Doktor anda akan menilai - dalam masa 24 jam - sebarang perubahan dalam elektrokardiogram anda (ECG). Sekiranya tidak ada perubahan dalam ECG, doktor anda akan memutuskan sama ada anda boleh meneruskan terapi dengan Mantadan, dengan mengambil kira kontraindikasi dan interaksi (lihat juga bahagian "Ubat-ubatan lain dan Mantadan").
Sekiranya anda mempunyai alat pacu jantung (iaitu, jika anda telah menjalani pembedahan di mana alat yang mampu merangsang pengecutan jantung anda secara elektrik telah digunakan pada jantung anda), adalah mustahil untuk menentukan dengan tepat nilai-nilai ECG. Oleh itu, keputusan mengenai terapi Mantadan mesti dibuat berdasarkan kes demi kes, dengan persetujuan dengan pakar kardiologi yang merawat anda.
Terapi neuroleptik
Sekiranya anda dirawat secara serentak dengan neuroleptik (kelas ubat yang digunakan untuk merawat penyakit mental tertentu) dan Mantadan, anda tidak boleh menghentikan rawatan dengan Mantadan secara tiba-tiba, kerana terdapat risiko menghidap sindrom ganas neuroleptik (gangguan sistem saraf yang teruk). yang mungkin mengancam nyawa (lihat juga bahagian "Sekiranya anda berhenti mengambil Mantadan").
Gangguan pada buah pinggang
Sekiranya fungsi ginjal terganggu, Mantadan harus diambil dengan berhati-hati kerana mabuk mungkin berlaku. Rujuk doktor anda jika anda menghadapi masalah membuang air kecil (masalah kencing).
Gangguan sistem saraf
Mantadan harus digunakan dengan berhati-hati dalam kes berikut:
- jika pada masa lalu anda menderita sindrom otak organik dan kejang otak (penyakit sistem saraf), kerana gejala-gejala individu penyakit mungkin bertambah buruk dan kejang mungkin berlaku (lihat bahagian "Kemungkinan kesan sampingan" dan "Cara mengambil Mantadan") ;
- jika anda mengalami kekeliruan atau halusinasi yang mendasari atau penyakit psikiatri;
- jika anda telah diberi Mantadan bersama dengan ubat lain yang mempengaruhi sistem saraf pusat (lihat juga bahagian "Ubat lain dan Mantadan").
Langkah berjaga-jaga lain untuk digunakan
Selalunya, gejala penyakit seperti hipotensi (tekanan darah rendah), air liur (pengeluaran air liur berlebihan), berpeluh secara meluas, hipertermia (peningkatan suhu badan), strok panas, pengumpulan air dan gangguan mood depresi, yang mesti dirawat dengan mengambil kira kesan sampingan dan interaksi Mantadan (lihat bahagian "Kemungkinan kesan sampingan" dan "Ubat lain dan Mantadan").
Anak-anak
Pengalaman kanak-kanak tidak mencukupi, oleh itu penggunaan produk pada kanak-kanak tidak digalakkan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Mantadan
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Semasa terapi dengan amantadine, anda tidak boleh mengambil ubat lain yang menyebabkan "perubahan ECG" pada masa yang sama, termasuk, misalnya:
- beberapa antiaritmia (ubat yang digunakan untuk merawat gangguan irama jantung) seperti quinidine, disopyramide, procainamide, amiodarone, sotalol
- beberapa antipsikotik (ubat yang digunakan untuk beberapa penyakit mental) seperti thioridazine, chlorpromazine, haloperidol, pimozide
- beberapa antidepresan trisiklik dan tetrasiklik (ubat yang digunakan untuk merawat kemurungan) seperti amitriptyline
- beberapa antihistamin (ubat yang digunakan dalam rawatan alahan) seperti astemizole, terfenadine
- sebilangan antibiotik (seperti eritromisin, klaritromisin, sparfloxacin)
- antijamur azole (ubat yang digunakan untuk jangkitan kulit kulat)
- ubat lain seperti budipine (ubat untuk penyakit Parkinson), halofantrine (ubat yang digunakan untuk merawat malaria), cotrimoxazole dan pentamidine (ubat antibakteria yang digunakan dalam jangkitan), ziprasidone (ubat yang digunakan untuk merawat beberapa penyakit mental) atau bepridil (ubat yang digunakan dalam rawatan angina pectoris, sakit dada).
Senarai ini mungkin tidak lengkap. Sebelum menggabungkan amantadine dengan ubat lain, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Mantadan boleh digabungkan dengan ubat lain untuk penyakit Parkinson.
Tidak ada kajian yang disasarkan mengenai kesan pemberian Mantadan bersama ubat antiparkinsonia atau anti-demensia lain (contohnya bromocriptine, trihexyphenidyl dll) (lihat bahagian "Kemungkinan kesan sampingan").
Levodopa boleh digabungkan dengan Mantadan. Kombinasi dengan levodopa menghasilkan peningkatan kesan terapi kedua-dua ubat. Memantine boleh meningkatkan aktiviti dan kesan sampingan Mantadan (lihat bahagian "Jangan mengambil Mantadan").
Untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini (seperti reaksi psikotik, iaitu gangguan mental), doktor mungkin perlu mengurangkan dos ubat lain atau gabungannya.
Semasa terapi dengan Mantadan, jika anda mengambil kumpulan ubat atau bahan aktif berikut pada masa yang sama, keadaan berikut mungkin berlaku:
- Antikolinergik (ubat-ubatan yang menyekat kesan asetilkolin, bahan yang terlibat dalam penghantaran impuls saraf)
Sekiranya terdapat kaitan dengan antikolinergik seperti misalnya dengan trihexyphenidyl, benzatropine, hyoscine, biperidene, yatimadrine dll. mungkin terdapat peningkatan kesan sampingan antikolinergik (keadaan kekeliruan dan halusinasi).
- Simpatomimetik bertindak secara tidak langsung (kelas ubat yang mempengaruhi sistem saraf pusat)
Peningkatan tindakan amantadine pada sistem saraf pusat.
- Diuretik
Pemberian bersama diuretik (ubat-ubatan yang menyebabkan peningkatan pengeluaran air kencing) seperti kombinasi triamterene / hidroklorotiazida dapat mengurangkan kemampuan tubuh membersihkan ubat dari darah dan dengan demikian menyebabkan kepekatan toksik amantadine dalam darah. Oleh itu, anda harus mengelakkan pengambilan ubat-ubatan tersebut pada masa yang sama.
Mantadan dengan alkohol
Mantadan mengurangkan toleransi anda terhadap alkohol, ini harus diambil kira sekiranya anda mengambil alkohol semasa mengambil Mantadan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Kehamilan
Jangan gunakan Mantadan jika anda hamil.
Masa makan
Amantadine diekskresikan dalam susu ibu.
Minta nasihat doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Penggunaan Mantadan boleh menyebabkan kesan sampingan seperti pening atau penglihatan kabur. Harap ambil kira risiko yang berpotensi jika anda memandu atau merancang untuk mengendalikan mesin yang memerlukan perhatian dan kewaspadaan.
Mantadan mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Mantadan: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dewasa
Dos yang disyorkan adalah 1 tablet 2 kali sehari (pada waktu pagi dan tengah hari). Doktor anda akan menyesuaikan dos dengan mengambil kira terapi berkaitan yang anda gunakan (levodopa, antikolinergik, dll.) Dan tindak balas anda.
Sebelum permulaan terapi dan selepas 1 dan 3 minggu, doktor anda akan menetapkan pemeriksaan yang disebut elektrokardiogram (ECG) yang mana dia akan menilai fungsi jantung anda. Sekiranya doktor meningkatkan dos anda di kemudian hari, doktor akan menetapkan ECG sekali lagi sebelum meningkatkan dos dan dua minggu kemudian.
Selepas itu, doktor anda akan menetapkan ECG kawalan sekurang-kurangnya sekali setahun.
Berdasarkan nilai ECG sebelum dan semasa rawatan dengan Mantadan, doktor akan memutuskan apakah dia harus dikeluarkan dari rawatan. Dengan cara ini, dan juga dengan mengambil kira kontraindikasi yang disebutkan dalam bahagian "Jangan mengambil Mantadan", adalah mungkin untuk mengelakkan kesannya. kesan sampingan yang sangat jarang, tetapi berbahaya, yang tidak diingini dari takikardia ventrikel torsades de pointes (bentuk aritmia tertentu, irama jantung yang tidak normal) (lihat bahagian "Kemungkinan kesan sampingan").
Sekiranya anda mengambil terapi kombinasi dengan ubat antiparkinsonia yang lain, doktor anda akan menyesuaikan dos anda mengikut kes.
Warga emas
Pada orang tua, kerana pengurangan pembersihan ginjal (keupayaan ginjal yang berkurang untuk menyaring dan membersihkan darah) yang mengakibatkan kadar amantadine dalam darah lebih tinggi, dos yang disyorkan adalah 100 mg sehari (1 tablet sehari).
Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas
Pada prinsipnya, jika berlaku gangguan ginjal, doktor akan menyesuaikan dos dengan menilai fungsi ginjal anda berdasarkan pengurangan pembersihan ginjal (kemampuan ginjal untuk menyaring dan membersihkan darah, diukur berdasarkan parameter yang disebut penapisan glomerulus kadar - VFG).
*) diperoleh dengan memberi alternatif secara alternatif 1 tablet 100 mg dan sekali 2 tablet 100 mg amantadine hidroklorida.
Cara pengambilan tablet
Tablet harus ditelan dengan sedikit cecair, lebih baik pada waktu pagi dan petang.
Dos harian terakhir harus diambil selewat-lewatnya jam 4 petang.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan bergantung pada jenis dan keparahan gambar klinikal dan akan ditentukan oleh doktor yang hadir. Anda tidak boleh menghentikan ubat dengan inisiatif anda sendiri.
Anda tidak boleh berhenti mengambil Mantadan secara tiba-tiba, kerana jika tidak, anda mungkin mengalami gejala yang semakin teruk, yang boleh menyebabkan krisis akinetik (keruntuhan badan kerana kehilangan kekuatan sementara dan nada otot), dan ada kemungkinan fenomena penarikan berlaku yang boleh menyebabkan kecelaruan (lihat juga bahagian "Sekiranya anda berhenti mengambil Mantadan").
Gunakan pada kanak-kanak
Pengalaman kanak-kanak tidak mencukupi, oleh itu penggunaan produk pada kanak-kanak tidak digalakkan.
Sekiranya anda terlupa mengambil Mantadan
Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Mantadan
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Anda tidak boleh menghentikan rawatan Mantadan atas inisiatif anda sendiri.
Sekiranya anda dirawat secara serentak dengan neuroleptik (kelas ubat yang digunakan untuk merawat penyakit mental tertentu) dan Mantadan, anda tidak boleh menghentikan rawatan dengan Mantadan secara tiba-tiba, kerana terdapat risiko menghidap sindrom ganas neuroleptik (gangguan sistem saraf yang teruk). , yang boleh menimbulkan risiko bagi hidupnya.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Mantadan terlalu banyak
Sekiranya berlaku pengambilan / pengambilan berlebihan Mantadan secara tidak sengaja, anda harus segera memaklumkan kepada doktor anda atau pergi ke hospital terdekat.
Gejala
Keadaan keracunan akut dicirikan oleh loya, muntah, hipereksitabiliti, gegaran, ataksia (kehilangan progresif koordinasi otot), penglihatan kabur, kelesuan (tidur nyenyak dengan tindak balas yang rendah terhadap rangsangan normal), kemurungan, disarthria (kesukaran mengartikulasikan kata-kata) dan sawan otak; dalam satu kes, "aritmia jantung malignan (perubahan irama jantung yang ganas, iaitu jumlah degupan per minit) dilaporkan.
Langkah-langkah terapeutik
Tidak ada terapi ubat khusus, atau penawar. Sekiranya mabuk disebabkan oleh pengambilan tablet yang berlebihan, dia mesti menyebabkan muntah atau menggunakan lavage gastrik (dilakukan di hospital oleh kakitangan khusus).
Sekiranya terdapat keracunan yang membahayakan nyawanya, langkah-langkah juga perlu dilakukan oleh doktor.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Mantadan
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Reaksi buruk disenaraikan di bawah mengikut kekerapan berikut:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit):
- kegelisahan motor dan psikik
- psikosis paranoid (perasaan penganiayaan yang tidak dibenarkan atau rasa bangga), disertai dengan halusinasi visual, terutama pada pesakit tua yang cenderung. Kesan sampingan ini boleh berlaku lebih kerap terutamanya jika Mantadan digabungkan dengan ubat antiparkinsonia atau anti-demensia lain (mis. Levodopa, bromocriptine, memantine)
- gangguan tidur
- pening
- penurunan tekanan darah berikutan peralihan secara tiba-tiba untuk berdiri disertai dengan gejala seperti pening / pening kepala (hipotensi ortostatik)
- mulut kering
- loya
- pengekalan kencing (ketidakupayaan pundi kencing untuk mengosongkan sepenuhnya) dengan adanya hipertrofi prostat (pembesaran prostat)
- Livingo reticularis (penyakit kulit yang dicirikan oleh tompok seperti jaring), kadang-kadang dikaitkan dengan pembengkakan kaki dan pergelangan kaki kerana pengumpulan cecair
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 pesakit):
- penglihatan kabur
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit):
- pengurangan bilangan sel darah putih dalam darah (leukopenia)
- pengurangan bilangan platelet dalam darah (trombositopenia)
- anoreksia (kurang selera makan)
- sakit kepala (sakit kepala)
- pengecutan pendek dan tidak sengaja satu atau lebih otot (mioklonia)
- gejala neuropati periferal (penyakit sistem saraf periferal)
- Kejang
- kehilangan penglihatan sementara
- peningkatan kepekaan terhadap cahaya (fotofobia)
- aritmia jantung
- takikardia ventrikel (peningkatan kadar degupan ventrikel di jantung)
- fibrilasi ventrikel (pengecutan ventrikel yang sangat tinggi dan tidak teratur)
- torsades de pointes (bentuk aritmia tertentu)
- Perubahan ECG. (Lihat bahagian "Jangan mengambil Mantadan" dan "Ubat lain dan Mantadan")
- Dia mencuba semula
- cirit-birit
- sakit perut
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh Mantadan
- bahan aktifnya ialah 100 mg amantadine hidroklorida
- ramuan lain adalah: pati jagung, laktosa monohidrat (lihat bahagian 2 "Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Mantadan"), talc, magnesium stearate.
Seperti apa Mantadan dan isi peknya
20 tablet dibungkus dalam lepuh.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
JADUAL MANTADAN 100 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu tablet mengandungi:
bahan aktif: amantadine hidroklorida 100 mg;
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Penyakit Parkinson, parkinsonisme, bradypsychism pada usia inklusi, juga berdasarkan arteriosklerotik, dengan atau tanpa tanda-tanda keterlibatan extrapyramidal.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Penyakit Parkinson, parkinsonisme, bradypsychism pada usia yang tidak diingini:
1 tablet dua kali sehari (pagi dan tengah hari) mencukupi dalam kebanyakan kes.
Walau bagaimanapun, posologi mesti disesuaikan oleh doktor dengan mengambil kira terapi yang berkaitan (levodopa, antikolinergik, dll.) Dan tindak balas individu.
Sebelum memulakan terapi dan 1 dan 3 minggu kemudian, ECG (50 mm / s) harus diambil dan selang QT yang diperbetulkan Bazett untuk kadar jantung (QTc) ditentukan secara manual.
Sekiranya dos dinaikkan di kemudian hari, ECG jenis ini harus diambil sebelum kenaikan dan dua minggu kemudian. Selepas itu, pemeriksaan EKG harus dilakukan sekurang-kurangnya setiap tahun.
Pesakit dengan nilai QTc awal lebih besar daripada 420 ms atau QTc meningkat lebih besar daripada 60 ms semasa rawatan dengan Mantadan atau dengan selang QTc> 480 ms semasa rawatan dengan Mantadan, serta gelombang U yang ketara harus dikecualikan dari rawatan.
Dengan cara ini, sambil mengingat kontraindikasi yang disenaraikan dalam bahagian 4.3, adalah mungkin untuk mengelakkan kesan sampingan yang sangat jarang tetapi berbahaya dari takikardia ventrikel torsades de pointes.
Sekiranya terapi kombinasi dengan ubat antiparkinsonia lain, dosnya harus disesuaikan berdasarkan kes demi kes.
Pada pesakit tua, kerana penurunan izin ginjal yang menyebabkan kadar amantadine dalam plasma lebih tinggi, dos yang disyorkan adalah 100 mg sehari.
Pada prinsipnya, pada pasien dengan fungsi ginjal yang terganggu, dosnya harus disesuaikan dengan sejauh mana penurunan pembersihan ginjal (diukur dengan kadar penapisan glomerular - GFR), seperti berikut:
*) diperoleh dengan memberi alternatif secara alternatif 1 tablet 100 mg dan sekali 2 tablet 100 mg amantadine hidroklorida.
Untuk menilai kadar penapisan glomerular (GFG), pendekatan berikut dapat digunakan:
di mana ClCr = pelepasan kreatinin dalam ml / min
dan kreatinin = kreatinin serum dalam mg / 100 ml.
Nilai pelepasan kreatinin yang dikira dengan cara ini berlaku untuk lelaki, untuk wanita kira-kira 85% dan, untuk tujuan menentukan GFR, boleh dianggap setara dengan pelepasan inulin (120 mg / min pada orang dewasa).
Amantadine hanya tersedia untuk dialisis pada tahap terhad (kira-kira 5%).
Tablet harus ditelan dengan sedikit cecair, lebih baik pada waktu pagi dan petang.
Dos harian terakhir harus diambil selewat-lewatnya jam 4 petang.
Tempoh rawatan bergantung pada jenis dan keparahan gambar klinikal dan akan ditentukan oleh doktor yang hadir. Pesakit tidak boleh menghentikan ubat dengan inisiatif sendiri.
Anda mesti berhenti menghentikan pengambilan Mantadan secara tiba-tiba, kerana jika tidak, pesakit parkinsonia mungkin mengalami gejala ekstrapiramidal yang semakin teruk, yang boleh sampai ke krisis akinetik, dan ada kemungkinan fenomena penarikan mungkin berlaku yang mungkin berlaku sehingga delirium.
04.3 Kontraindikasi -
Mantadan dikontraindikasikan dalam:
- hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien
- kegagalan jantung dekompensasi yang teruk (NYHA tahap IV)
- kardiomiopati dan miokarditis
- Blok atrioventrikular Gred II dan III
- bradikardia yang sedia ada kurang daripada 55 denyutan / minit
- selang QT panjang yang diketahui (Bazett QTc> 420 ms) atau gelombang U yang ketara atau sindrom QT panjang kongenital dalam sejarah keluarga
- sejarah aritmia ventrikel yang teruk, termasuk torsades de pointes
- terapi bersamaan dengan budipine atau ubat lain yang menyebabkan pemanjangan QT (lihat bahagian "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain").
- penurunan kadar kalium dan magnesium dalam darah.
Mantadan tidak boleh digunakan bersamaan dengan ubat lain yang memperpanjang selang QT (lihat juga bahagian "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain").
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Kanak-kanak:
Terdapat pengalaman yang tidak mencukupi pada kanak-kanak.
Sebelum memulakan terapi dan 1 dan 3 minggu kemudian, ECG (50 mm / s) harus diambil dan selang QT yang diperbetulkan Bazett untuk kadar jantung (QTc) ditentukan secara manual. Sekiranya dos dinaikkan di kemudian hari, ECG jenis ini harus diambil sebelum kenaikan dan dua minggu kemudian. Selepas itu, pemeriksaan EKG harus dilakukan sekurang-kurangnya setiap tahun. Pesakit dengan nilai QTc awal lebih besar daripada 420 ms atau QTc meningkat lebih besar daripada 60 ms semasa rawatan dengan Mantadan atau dengan selang QTc> 480 ms semasa rawatan dengan Mantadan, serta gelombang U yang ketara harus dikecualikan dari rawatan.
Dalam kumpulan berisiko ketidakseimbangan elektrolit (contohnya terapi dengan diuretik, muntah dan / atau cirit-birit yang kerap, penggunaan insulin dalam keadaan kecemasan, penyakit ginjal atau keadaan anoreksia) pemeriksaan makmal yang mencukupi dan pemulihan elektrolit yang berkaitan, terutama kalium dan magnesium.
Pada penampilan pertama gejala seperti berdebar-debar, pening atau sinkop, Mantadan harus dihentikan dan pesakit diperiksa - dalam masa 24 jam - untuk pemanjangan QT. Sekiranya pemanjangan QT tidak hadir, Mantadan dapat diperkenalkan semula., Dengan mengambil kira kontraindikasi dan interaksi .
Pada pesakit dengan alat pacu jantung, tidak mungkin untuk menentukan tepat selang QT. Oleh itu, keputusan mengenai terapi Mantadan mesti dibuat berdasarkan kes demi kes, dengan persetujuan dengan pakar kardiologi yang merawat.
Langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan :
Pada pesakit yang menjalani rawatan bersamaan dengan neuroleptik dan Mantadan, jika Mantadan dihentikan secara tiba-tiba, ada risiko mengembangkan sindrom ganas neuroleptik, yang dapat mengancam nyawa pesakit.
Sekiranya terdapat gangguan fungsi ginjal, mabuk mungkin berlaku.
Pada pesakit dengan riwayat sindrom otak organik dan kejang serebrum, pentadbiran Mantadan memerlukan berhati-hati, kerana gejala penyakit individu yang semakin teruk mungkin berlaku dan kejang mungkin berlaku (lihat "Kesan yang tidak diingini" dan "Kaedah dos dan masa pentadbiran").
Pesakit dengan penyakit kardiovaskular yang diketahui harus menjalani pemeriksaan perubatan secara berkala semasa rawatan bersamaan dengan Mantadan.
Pada penampilan pertama gejala seperti berdebar-debar, pening atau sinkop, amantadine harus dihentikan dan pesakit diperiksa - dalam masa 24 jam - untuk pemanjangan QT. Sekiranya pemanjangan QT tidak hadir, pesakit boleh diperkenalkan semula. "Amantadine, dengan mempertimbangkan kontraindikasi dan interaksi (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini").
Gejala penyakit seperti hipotensi, air liur, berpeluh banyak, hipertermia, panas terik, pengumpulan air dan gangguan mood depresi sering diperhatikan pada pesakit parkinsonia, yang mesti dirawat dengan mengambil kira kesan sampingan dan interaksi Mantadan.
Pesakit harus dinasihatkan untuk berjumpa dengan doktor yang merawat sekiranya terdapat gangguan kencing.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Ubat ini mengandungi laktosa, oleh itu, pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glugosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Pemberian amantadine bersamaan dengan ubat lain yang diketahui menyebabkan pemanjangan selang QT adalah kontraindikasi, termasuk, misalnya:
- beberapa antiaritmia kelas IA (seperti quinidine, disopyramide, procainamide) dan kelas III (seperti amiodarone, sotalol)
- beberapa antipsikotik (mis. thioridazine, chlorpromazine, haloperidol, pimozide)
- beberapa antidepresan trisiklik dan tetrasiklik (mis. amitriptyline)
- beberapa antihistamin (mis. astemizole, terfenadine)
- beberapa antibiotik makrolida (mis. eritromisin, klaritromisin)
- beberapa perencat gyrase DNA (mis. sparfloxacin)
- antijamur azole dan ubat lain seperti budipine, halofantrine, cotrimoxazole, pentamidine, ziprasidone atau bepridil.
Senarai ini mungkin tidak lengkap. Sebelum mengaitkan amantadine dengan ubat lain, lembaran data teknikalnya harus diperiksa untuk melihat apakah kemungkinan "interaksi antara ubat itu dan amantadine kerana pemanjangan QT.
Mantadan boleh digabungkan dengan ubat antiparkinsonia lain. Untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini (seperti reaksi psikotik), mungkin mengurangkan dos ubat lain atau gabungannya.
Tidak ada kajian yang disasarkan mengenai berlakunya interaksi berikutan pemberian Mantadan bersama ubat antiparkinsonia atau anti-demensia lain (mis. Levodopa, bromocriptine, memantine, trihexyphenidyl dll) (lihat Kesan yang Tidak Diingini).
Sekiranya terapi bersamaan dengan Mantadan bersama kumpulan ubat atau bahan aktif yang disenaraikan di bawah, interaksi yang dinyatakan di bawah mungkin berlaku:
Antikolinergik:
Sekiranya berlaku pergaulan, misalnya dengan trihexyphenidyl, benzatropine, hyoscine, biperidene, yatenadrine dll: peningkatan kesan sampingan antikolinergik (keadaan kekeliruan dan halusinasi).
Simpatomimetik bertindak secara tidak langsung:
Peningkatan tindakan pusat amantadine.
Alkohol:
Pengurangan toleransi alkohol.
Levodopa (ubat antiparkinsonia):
Peningkatan kesan terapeutik kedua-dua ubat. Atas sebab ini, levodopa dapat digabungkan dengan Mantadan.
Ubat antiparkinsonia atau anti-demensia lain:
Memantine boleh meningkatkan kesan dan kesan sampingan Mantadan (lihat Kontraindikasi).
Ubat lain:
Pentadbiran bersamaan diuretik jenis kombinasi triamterene / hydrochlorothiazide boleh mengurangkan pelepasan plasma amantadine dan menyebabkan kepekatan plasma toksik. Oleh itu, penggunaan ubat-ubatan ini secara bersamaan harus dielakkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Tidak ada data yang tersedia mengenai laluan melalui plasenta. Pengalaman amantadine tidak mencukupi untuk wanita hamil. Terdapat beberapa laporan mengenai bayi yang sihat, tetapi juga terdapat komplikasi kehamilan dan lima kecacatan (kecacatan kardiovaskular, pengurangan anggota badan). Dalam kajian haiwan, amantadine didapati embriooksik dan teratogenik (lihat bahagian "Data keselamatan praklinikal"). Potensi risiko terhadap manusia tidak diketahui. Atas sebab ini, amantadine hanya boleh digunakan semasa kehamilan dalam kes-kes yang sangat diperlukan. Sekiranya terapi pada trimester 1, ultrasound harus dilakukan untuk tujuan diagnostik.
Sekiranya amantadine diresepkan kepada pesakit yang mengandung anak, dia harus diminta segera menghubungi doktornya jika dia ingin hamil atau mengesyaki bahawa dia hamil.
Masa makan
Amantadine diekskresikan dalam susu ibu. Sekiranya pemberian ubat semasa penyusuan benar-benar diperlukan, bayi harus diperhatikan untuk kemungkinan kesan ubat (ruam, penahan kencing, muntah). Sekiranya perlu, penyusuan harus dihentikan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Kesan terhadap kewaspadaan dan penginapan visual - juga dalam kombinasi dengan ubat lain untuk rawatan sindrom parkinsonian - tidak dapat dikecualikan. Pada permulaan rawatan, selain keterbatasan akibat penyakit ini, pengurangan keupayaan untuk memandu dan memandu mungkin Oleh itu berlaku untuk menggunakan mesin.
Ini lebih benar lagi sekiranya berlaku pengambilan alkohol.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Selalunya gangguan tidur, kegelisahan motorik dan psikik, pengekalan kencing di hadapan hipertrofi prostat mungkin berlaku.
Khususnya pada pesakit tua yang cenderung, ubat ini boleh menyebabkan psikosis eksogen dengan konotasi paranoid, disertai dengan halusinasi optik.Kesan sampingan ini boleh berlaku lebih kerap terutamanya jika Mantadan digabungkan dengan ubat antiparkinsonia atau anti-demensia lain (contohnya levodopa, bromocriptine, memantine).
Ia diperhatikan biasa juga perkembangan Livingo reticularis (corak "kulit marbling"), kadang-kadang dikaitkan dengan edema yang mempengaruhi kaki dan pergelangan kaki.
Berlaku biasa loya, pening, mulut kering, gangguan peraturan ortostatik e jarang penglihatan kabur.
Sangat jarang, kesan hematologi yang tidak diingini seperti leukopenia dan trombositopenia telah dilaporkan semasa rawatan dengan amantadine.
Sangat jarang Aritmia jantung seperti takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel, torsades de pointes dan pemanjangan QT telah dilaporkan. Sebilangan besar kes ini berlaku dengan adanya overdosis, terapi berkaitan tertentu atau faktor risiko untuk aritmia jantung (lihat bahagian "Kontraindikasi" dan "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain").
Sangat jarang Kehilangan penglihatan sementara, peningkatan kepekaan terhadap cahaya dan gangguan irama jantung dengan takikardia telah dilaporkan. Dalam kes terpencil, kejang juga diperhatikan, kebanyakannya berkaitan dengan dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan.
Sangat jarang mioklonia dan gejala neuropati periferi telah dijelaskan.
Selain itu, loya, muntah, cirit-birit, sakit perut, anoreksia dan sakit kepala juga telah dilaporkan kerana bentuk oral yang mengandungi amantadine hidroklorida.
04.9 Overdosis -
Langkah-langkah pertolongan cemas, gejala dan penawar
Pada prinsipnya, seseorang harus selalu memikirkan kemungkinan "keracunan berganda, misalnya dalam kes mengambil banyak ubat dengan niat membunuh diri."
a) Gejala berlebihan
Keadaan keracunan akut dicirikan oleh rasa mual, muntah, hipereksitiviti, gegaran, ataksia, penglihatan kabur, kelesuan, kemurungan, disartria dan sawan otak; dalam satu kes "aritmia jantung malignan dilaporkan.
Sekiranya penggunaan amantadine bersamaan dengan ubat antiparkinsonia lain, psikosis toksik akut dalam bentuk keadaan kekeliruan dengan halusinasi visual hingga koma, dan mioklonus, telah diperhatikan.
b) Langkah-langkah terapi sekiranya berlaku overdosis
Tidak ada terapi ubat khusus, atau penawar. Sekiranya mabuk disebabkan oleh pengambilan kapsul / tablet, muntah atau lavage gastrik harus disebabkan.
Sekiranya terdapat keracunan yang membahayakan nyawa pesakit, tindakan pengawasan intensif juga diperlukan.
Dari sudut terapeutik, pemberian cecair, pengasidan air kencing untuk mempercepat perkumuhan bahan, kemungkinan penenang, pelaksanaan langkah-langkah antikonvulsan dan pemberian antiaritmia (lidocaine i.v.) juga dapat dipertimbangkan.
Untuk rawatan gejala neurotoksik (dijelaskan di atas), pemberian physostigmine intravena 1-2 mg setiap 2 jam pada orang dewasa boleh dicuba, pada kanak-kanak 0,5 mg dua kali 5-10 minit sehingga dos maksimum 2 mg.
Oleh kerana ketersediaan amantadine untuk dialisis terhad (kira-kira 5%), hemodialisis tidak digalakkan.
Sebaiknya pesakit dipantau dengan teliti untuk kemungkinan pemanjangan QT dan faktor-faktor yang mendorong berlakunya torsade de pointes, misalnya ketidakseimbangan elektrolit (terutamanya hipokalaemia dan hipomagnesaemia) atau bradikardia.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Ubat antivirus dan antiparkinsonia
Kod ATC: N04BB01
Amantadine menunjukkan pelbagai kesan farmakologi. Amantadine mempunyai tindakan agonistik tidak langsung pada reseptor dopaminergik striatal. Kajian haiwan menunjukkan bahawa amantadine meningkatkan kepekatan dopamin ekstraselular, baik dengan meningkatkan pelepasan dopamin dan dengan menghalang pengambilannya dalam neuron presinaptik.
Pada kepekatan terapeutik, amantadine menghalang pembebasan asetilkolin yang dimediasi oleh reseptor NMDA dan oleh itu boleh menyebabkan kesan antikolinergik. Ia menunjukkan kesan sinergi dengan L-dopa.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan:
Amantadine diserap dengan cepat dan sepenuhnya dari saluran gastrousus selepas pemberian oral.
Pembahagian:
Kepekatan plasma maksimum dicapai kira-kira 2 dan 8 jam (tmax) selepas pemberian satu dos.
Amantadine hidroklorida, yang mudah larut, mencapai Cmax 0,5 mcg / ml setelah pemberian oral satu dos 250 mg.
Pada dos 200 mg / hari, keadaan keseimbangan dicapai setelah 4-7 hari, dengan tahap plasma antara 400 dan 900 ng / ml.
Pelepasan plasma sama dengan pelepasan ginjal; pada sukarelawan warga emas yang sihat itu adalah 17.7 ± 10 l / jam.
Isipadu pengagihan yang jelas (4.2 ± 1.9 l / kg) adalah fungsi usia; pada orang tua adalah 6.0 l / kg.
Metabolisme:
Pada manusia, amantadine tidak dimetabolisme.
Penghapusan:
Waktu paruh penghapusan (EE) adalah antara 10 dan 30 jam, rata-rata sekitar 15 jam dan sangat dipengaruhi oleh usia pesakit. Pesakit lelaki tua (62-72 tahun) menunjukkan EE sekitar 30 jam. Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, terminal EE berpanjangan dan sama dengan 68 ± 10 jam.
Amantadine mengikat protein plasma sekitar 67% (in vitro), kira-kira 33% dijumpai sebagai pecahan bebas dalam plasma. Penghalang otak darah dilintasi dengan bantuan sistem pengangkutan tepu.
Amantadine diekskresikan sepenuhnya dalam air kencing dalam bentuk yang tidak berubah (90% daripada dos tunggal), dalam jumlah kecil dalam tinja.
Ketersediaan amantadine hidroklorida untuk dialisis jarang dan 5% untuk satu dialisis.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Amantadine mempunyai kesan pada elektrofisiologi jantung, antara lain ia memperpanjang jangka masa potensi tindakan dengan menghalang pengubahan arus kalium. Torsades de pointes aritmia) juga pada manusia.
Dalam kajian ketoksikan kronik terutamanya kesan rangsangan CNS telah diperhatikan. Kes ekstrasistol yang terpencil telah diperhatikan pada anjing dan monyet, pada anjing juga sedikit penyusupan adiposa ke dalam miokardium.
Dalam kajian mutagenisiti dengan ujian in vitro dan in vivo, amantadine tidak menunjukkan tanda-tanda potensi genotoksik.
Tidak ada kajian jangka panjang mengenai karsinogenisiti amantadine.
Kajian embryotoxicity yang dilakukan pada tikus, tikus dan arnab menunjukkan kesan dan malformasi embrio pada dos tinggi pada tikus sahaja. Edema, kepincangan kaki belakang dan anomali rangka berlaku lebih kerap. Kesan pada kesuburan belum cukup dipelajari, terdapat tanda-tanda gangguan kesuburan pada tikus. Tidak ada kajian per / selepas kelahiran yang dilakukan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
kanji; laktosa; talc; magnesium stearat.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Tiada langkah berjaga-jaga khusus untuk penyimpanan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Lepuh PVC / Aluminium.
Kotak 20 tablet.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Melalui Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
A.I.C. N ° 022309013
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Julai 1971 / 01.06.2010
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Oktober 2011
