Bahan aktif: Salbutamol
Tablet Effervescent VENTOLIN 2 mg
Sisip pakej Ventolin tersedia untuk saiz pek:- Tablet Effervescent VENTOLIN 2 mg
- Sirap VENTOLIN 2 mg / 10 ml
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Penyelesaian untuk suntikan, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Penyelesaian untuk suntikan
- VENTOLIN 100 mcg Suspensi bertekanan untuk penyedutan
Mengapa Ventolin digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Anti-asthmatics - adrenergics untuk penggunaan sistemik - agonis reseptor beta2-adrenergik selektif
INDIKASI TERAPEUTIK
Rawatan asma bronkial, bronkopati obstruktif dengan komponen asma.
Salbutamol adalah agonis reseptor beta2 selektif.
Pada dos terapeutik, ia bertindak pada reseptor beta2 otot bronkus dan mempunyai sedikit atau tidak ada tindakan pada reseptor beta otot otot. Ia ditunjukkan untuk rawatan serangan asma.
Pada pesakit dengan asma yang teruk atau tidak stabil, bronkodilator bukanlah satu-satunya rawatan terapi utama. Pesakit seperti itu memerlukan rawatan perubatan biasa kerana asma yang teruk boleh menyebabkan kematian.
Pesakit dengan asma yang teruk hadir dengan gejala yang berterusan dan pemburukan yang kerap; fungsi paru-paru mereka berkurang, mereka mempunyai nilai PEF lebih rendah daripada 60% normal dengan kebolehubahan bahkan lebih tinggi daripada 30%.
Biasanya nilai ini tidak normal sepenuhnya setelah mengambil bronkodilator.Oleh itu, pesakit seperti itu memerlukan terapi steroid yang disedut atau oral dengan dos tinggi.
Memburukkan lagi gejala yang mendadak mungkin memerlukan peningkatan dos steroid yang mesti diberikan segera di bawah pengawasan perubatan.
Kontraindikasi Apabila Ventolin tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Formulasi salbutamol tidak boleh digunakan dalam ancaman pengguguran.
Walaupun peratusan anomali kongenital sebanding dengan yang dilaporkan pada populasi yang tidak terdedah kepada ubat telah dilaporkan di kalangan pesakit yang mengambil salbutamol semasa kehamilan, penggunaannya pada kehamilan tidak digalakkan kecuali dalam kes di mana manfaat untuk ibu lebih besar daripada yang mungkin risiko kepada janin.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ventolin
Pesakit dengan asma yang teruk hadir dengan gejala yang berterusan dan pemburukan yang kerap; fungsi paru-paru mereka berkurang, mereka mempunyai nilai PEF lebih rendah daripada 60% normal dengan kebolehubahan bahkan lebih tinggi daripada 30%.
Biasanya nilai ini tidak normal sepenuhnya setelah mengambil bronkodilator. Oleh itu, pesakit seperti itu memerlukan terapi steroid yang disedut dengan dos tinggi (contohnya> 1 mg sehari Beclometasone dipropionate) atau oral.
Memburukkan lagi gejala yang mendadak mungkin memerlukan peningkatan dos steroid yang mesti diberikan segera di bawah pengawasan perubatan.
Rawatan asma biasanya dilakukan dalam kerangka rancangan terapi yang disesuaikan dengan keparahan penyakit; tindak balas pesakit terhadap terapi harus disahkan secara klinikal dan ujian fungsi paru.
Keperluan penggunaan lebih kerap penggunaan beta2-agonis yang disedut bertindak pendek untuk kawalan gejala menunjukkan semakin teruknya kawalan asma; dalam keadaan ini rancangan rawatan pesakit mesti diubah suai.
Penyakit asma yang mendadak dan progresif berpotensi mengancam nyawa dan pertimbangan harus diberikan untuk memulakan terapi dengan kortikosteroid atau meningkatkan dosnya.
Pada pesakit yang dianggap berisiko, pemantauan aliran puncak harian dapat disarankan oleh doktor.
Anda perlu berjumpa doktor setiap kali keberkesanan atau tempoh tindakan yang biasa dikurangkan dan tidak meningkatkan dos atau kekerapan pemberian.
Ejen simpatomimetik harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mungkin sangat terdedah kepada kesannya.
Bahkan hipokalemia yang teruk boleh mengikuti terapi dengan beta2-agonis, terutama dalam kes pentadbiran parenteral dan dengan nebulisasi.
Perhatian khusus diperlukan dalam asma teruk akut kerana kesan ini dapat diperkuat dengan rawatan bersamaan dengan derivatif xanthine, steroid, diuretik dan oleh hipoksia. Adalah disarankan agar tahap kalium serum diperiksa secara berkala dalam keadaan seperti itu.
Beritahu doktor anda jika anda mempunyai penyakit jantung atau angina sebelum memulakan terapi dengan salbutamol.
Pada pesakit dengan penyakit seperti penyakit arteri koronari, aritmia, hipertensi arteri dan pada pesakit dengan glaukoma, hipertiroidisme, tirotoksikosis, pheochromocytoma, diabetes dan hipertrofi prostat, produk harus digunakan hanya sekiranya diperlukan.
Oleh kerana edema paru ibu dan iskemia miokard telah dilaporkan semasa atau setelah rawatan kelahiran pramatang dengan beta2-agonis, perhatian khusus harus diberikan kepada keseimbangan cairan dan fungsi kardio-pernafasan, termasuk ECG, harus dipantau.Sekiranya tanda-tanda edema paru atau iskemia miokard berkembang, penghentian rawatan harus dipertimbangkan.
VENTOLIN, seperti beta-agonis lain, boleh menyebabkan perubahan metabolik yang boleh dibalikkan seperti hiperglikemia bahawa pesakit diabetes tidak selalu dapat mengimbangkan dan kes ketoasidosis telah dilaporkan.
Pemberian glukokortikoid secara bersama boleh memburukkan lagi kesan ini.
Anda perlu berjumpa doktor setiap kali keberkesanan bronkodilator bertindak pendek berkurang atau perlu meningkatkan dosnya.
Pada pesakit dengan asma yang teruk atau tidak stabil, bronkodilator tidak boleh menjadi satu-satunya rawatan terapeutik utama.
Asma yang teruk memerlukan ujian perubatan biasa, termasuk ujian fungsi paru-paru, kerana pesakit tersebut berisiko mengalami serangan yang teruk dan juga kematian.
Doktor harus mempertimbangkan keperluan dos steroid yang dihirup dan / atau oral yang disyorkan maksimum.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ventolin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Sebagai peraturan, VENTOLIN dan ubat penghalang beta bukan selektif, seperti propranolol, tidak boleh diresepkan pada masa yang sama.
Salbutamol tidak dikontraindikasikan pada pesakit yang dirawat dengan inhibitor monoamine oxidase (ubat anti-MAO).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan
Walaupun peratusan anomali kongenital yang setanding dengan yang dilaporkan pada populasi yang tidak terdedah kepada ubat telah dilaporkan di kalangan pesakit yang telah mengambil salbutamol semasa kehamilan, penggunaannya pada kehamilan tidak digalakkan, kecuali dalam kes di mana manfaat untuk ibu lebih besar daripada kemungkinan risiko kepada janin.
Kehamilan
Oleh kerana salbutamol mungkin disekresikan ke dalam susu ibu, ia tidak digalakkan untuk digunakan pada ibu yang menyusu melainkan manfaat yang dijangkakan melebihi risiko yang berpotensi. Tidak diketahui sama ada salbutamol dalam susu ibu boleh menyebabkan kesan berbahaya pada bayi baru lahir.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin yang dilaporkan.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan
Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Ventolin: Dos
Tempoh tindakan salbutamol pada kebanyakan pesakit adalah 4-6 jam.
Keperluan peningkatan beta-agonis mungkin menunjukkan kemerosotan keadaan asma. Sekiranya ini berlaku, kajian semula rancangan rawatan pesakit mungkin diperlukan dan perlunya terapi kortikosteroid bersamaan harus dipertimbangkan.
Oleh kerana kesan yang tidak diingini mungkin muncul pada dos yang tinggi, dos dan kekerapan pemberian hanya boleh diubah atas nasihat doktor.
Dewasa:
Dos berkesan yang biasa adalah:
1-2 tablet (2-4 mg) selama 3-4 kali sehari.
Kanak-kanak:
3-6 tahun: ½-1 tablet (1-2 mg) 3-4 kali sehari;
6-12 tahun: 1 tablet (2 mg) 3-4 kali sehari.
Lebih 12 tahun: seperti untuk orang dewasa.
Pada pesakit tua atau pesakit hipersensitif terhadap agonis beta-adrenergik, disarankan untuk memulakan rawatan dengan 1 tablet (2 mg) salbutamol 3 atau 4 kali sehari. Dos yang optimum bergantung pada penilaian klinikal tepat mengenai keperluan individu.
Tablet effervescent membolehkan larutan segera produk dalam sedikit air dan praktikalnya lebih tinggi dalam pentadbiran, terutama pada bayi dan orang tua.
Di samping itu, tablet, dilengkapi dengan garis patah tulang, membolehkan dos disesuaikan dengan keperluan klinikal setiap pesakit.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Ventolin
Tanda dan gejala overdosis salbutamol yang paling biasa adalah kejadian sementara yang berkaitan dengan tindakan farmakologi pada reseptor beta agonis (lihat bahagian Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan dan Kesan yang tidak diingini).
Hipokalaemia mungkin berlaku berikutan overdosis salbutamol. Tahap kalium serum harus dipantau.
Mual, muntah dan hiperglikemia telah dilaporkan, terutama pada kanak-kanak dan ketika overdosis salbutamol telah berlaku berikutan pemberian oral.
Rawatan
Pada pesakit yang mengalami gejala jantung (misalnya, takikardia, berdebar-debar), penghentian rawatan dan penggunaan langkah-langkah kawalan gejala yang sesuai, seperti penggunaan beta-blocker kardio-selektif, harus dipertimbangkan.
Ubat penyekat beta harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat bronkospasme. Sekiranya pengambilan / pengambilan VENTOLIN yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat
JIKA ANDA MEMPUNYAI GANDA TENTANG MENGGUNAKAN VENTOLIN, HUBUNGI DOKTOR ATAU PHARMACIST ANDA.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ventolin
Seperti semua ubat, VENTOLIN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kejadian buruk disenaraikan di bawah mengikut organ, organ / sistem dan kekerapan. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: reaksi hipersensitiviti termasuk: angioedema, urtikaria, bronkospasme, hipotensi dan keruntuhan
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Jarang: hipokalaemia
Hipokalemia yang berpotensi teruk boleh dikaitkan dengan terapi beta2-agonis.
Gangguan sistem saraf
Biasa: sakit kepala
Sangat jarang berlaku: hiperaktif
Patologi jantung
Biasa: takikardia, berdebar-debar
Jarang: aritmia jantung termasuk fibrilasi atrium, takikardia supraventrikular dan rentak ektopik
Jarang sekali, sesetengah pesakit mungkin mengalami sakit dada (kerana masalah jantung seperti angina). Beritahu doktor anda secepat mungkin, elakkan daripada menghentikan terapi melainkan jika disarankan untuk melakukannya.
Patologi vaskular
Jarang: vasodilatasi periferal
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung
Biasa: kekejangan otot
Sangat jarang berlaku: sensasi ketegangan otot
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Peraturan penyimpanan Produk ini bersifat hygroscopic, oleh itu mesti dilindungi dari kelembapan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
KOMPOSISI
Satu tablet effervescent mengandungi:
bahan aktif: salbutamol sulfat 2.4 mg
sama dengan salbutamol 2.0 mg
Eksipien: natrium sitrat dibasik, natrium bikarbonat, povidone, natrium benzoat.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
30 tablet effervescent 2 mg.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
VENTOLIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Penyelesaian untuk suntikan
Satu botol mengandungi:
bahan aktif: salbutamol sulfat 0.6 mg
sama dengan salbutamol 0.5 mg
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Penyelesaian untuk suntikan
Satu botol mengandungi:
bahan aktif: salbutamol sulfat 0.12 mg
sama dengan salbutamol 0.1 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular, intravena dan infus.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Penyelesaian suntikan VENTOLIN ditunjukkan untuk penyelesaian bronkospasme teruk yang berkaitan dengan asma atau bronkopati obstruktif dengan komponen asma serta untuk rawatan penyakit asma.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Tempoh tindakan salbutamol pada kebanyakan pesakit adalah 4-6 jam.
Keperluan peningkatan beta-agonis mungkin menunjukkan kemerosotan keadaan asma. Sekiranya ini berlaku, kajian semula rancangan rawatan pesakit mungkin diperlukan dan perlunya terapi kortikosteroid bersamaan harus dipertimbangkan.
Penyelesaian suntikan VENTOLIN mesti diberikan secara intramuskular, intravena dan infusi, di bawah pengawasan perubatan.
Dewasa
Laluan intramuskular
500 mcg (8 mcg / kg berat badan) diulang, jika perlu, setiap 4 jam.
Laluan intravena
100 mcg hingga 250 mcg (4 mcg / kg berat badan) diberikan secara perlahan (3-5 minit). Sekiranya perlu, dos ini boleh diulang. Untuk kemudahan pentadbiran, Penyelesaian Suntikan VENTOLIN boleh dicairkan dengan air untuk suntikan F.U.
Laluan infusi
Dalam keadaan penyakit asma dan dalam bentuk bronkospasme teruk yang lain, dos suntikan VENTOLIN yang disarankan adalah sama dengan 10 mcg / ml larutan.
Kadar infusi mungkin berbeza dari 3 hingga 20 mikrogram per minit, namun kadar pemberian yang lebih tinggi dapat berjaya digunakan pada pesakit dengan kegagalan pernafasan.
Dos awal 5 mcg / min disyorkan. dengan penyesuaian dos yang sesuai berdasarkan tindak balas klinikal pesakit.
Penyelesaian untuk infus boleh disediakan dengan mencairkan 2 botol 0,5 mg dalam 100 ml garam fisiologi.
Anak-anak
Saat ini data tidak mencukupi untuk mengesyorkan rejimen pemberian dos rutin untuk digunakan pada anak-anak.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Formulasi salbutamol tidak boleh digunakan dalam ancaman pengguguran.
Walaupun peratusan anomali kongenital sebanding dengan yang dilaporkan pada populasi yang tidak terdedah kepada ubat telah dilaporkan di kalangan pesakit yang mengambil salbutamol semasa kehamilan, penggunaannya pada kehamilan tidak digalakkan kecuali dalam kes di mana manfaat untuk ibu lebih besar daripada yang mungkin risiko kepada janin.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pada pesakit dengan asma yang teruk atau tidak stabil, bronkodilator bukanlah satu-satunya rawatan terapi utama. Pesakit seperti itu memerlukan rawatan perubatan biasa kerana asma yang teruk boleh menyebabkan kematian.
Pesakit dengan asma yang teruk hadir dengan gejala yang berterusan dan pemburukan yang kerap; fungsi paru-paru mereka berkurang, mereka mempunyai nilai PEF lebih rendah daripada 60% normal dengan kebolehubahan bahkan lebih tinggi daripada 30%.
Biasanya nilai-nilai ini tidak sepenuhnya normal setelah mengambil bronkodilator. Oleh itu, pesakit tersebut memerlukan terapi steroid yang disedut atau oral dengan dos yang tinggi. Gejala-gejala yang memburuk secara tiba-tiba mungkin memerlukan peningkatan dos steroid yang mesti diberikan segera di bawah pemeriksaan doktor. .
Rawatan asma biasanya dilakukan dalam kerangka rancangan terapi yang disesuaikan dengan keparahan penyakit; tindak balas pesakit terhadap terapi harus disahkan secara klinikal dan ujian fungsi paru.
Keperluan penggunaan lebih kerap penggunaan beta2-agonis yang disedut bertindak pendek untuk kawalan gejala menunjukkan semakin teruknya kawalan asma; dalam keadaan ini rancangan rawatan pesakit mesti diubah suai.
Penyakit asma yang mendadak dan progresif berpotensi mengancam nyawa dan pertimbangan harus diberikan untuk memulakan terapi dengan kortikosteroid atau meningkatkan dosnya.
Pada pesakit yang dianggap berisiko, pemantauan aliran puncak harian dapat disarankan oleh doktor.
Bahkan hipokalemia yang teruk boleh mengikuti terapi dengan beta2-agonis, terutama dalam kes pentadbiran parenteral dan dengan nebulisasi.
Perhatian khusus diperlukan dalam asma teruk akut kerana kesan ini dapat diperkuat dengan rawatan bersamaan dengan derivatif xanthine, steroid, diuretik dan oleh hipoksia. Dalam situasi seperti ini, disarankan untuk memeriksa kadar kalium serum secara berkala.
Terdapat bukti dari data pasca pemasaran dan literatur yang diterbitkan mengenai kes iskemia miokardium yang jarang berlaku yang berkaitan dengan penggunaan salbutamol. Pesakit dengan penyakit jantung teruk yang sudah ada (contohnya, penyakit jantung iskemia, takikaritmia, atau kegagalan jantung teruk) yang menerima salbutamol untuk penyakit pernafasan, mereka harus diberitahu untuk memberitahu doktor mereka jika sakit dada atau gejala penyakit jantung yang semakin teruk berlaku.
Pada pesakit dengan penyakit seperti penyakit jantung koronari, aritmia, hipertensi arteri dan pada pesakit dengan glaukoma, hipertiroidisme, tirotoksikosis, pheochromocytoma dan diabetes, produk hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan.
Penggunaan VENTOLIN Solution untuk suntikan dalam rawatan bronkospasme dan penyakit asma yang teruk tidak boleh menggantikan terapi dengan glukokortikoid, jika perlu.
Sekiranya mungkin, disarankan agar oksigen diberikan bersamaan dengan VENTOLIN Solution for Injection, terutama apabila yang terakhir digunakan dengan infus pada pasien hipoksia.
Penyelesaian suntikan VENTOLIN, seperti beta-agonis lain, boleh menyebabkan perubahan metabolik yang boleh dibalikkan seperti hipokalaemia dan hiperglikemia. Pesakit kencing manis tidak selalu dapat mengimbangkan yang terakhir dan kes ketoasidosis telah dilaporkan.
Pemberian glukokortikoid secara bersama boleh memburukkan lagi kesan ini.
Pada pesakit diabetes dan pesakit yang sudah menjalani terapi glukokortikoid, pengawasan perubatan yang teliti diperlukan semasa penyuntikan Suntikan VENTOLIN untuk suntikan untuk menangani secara beransur-ansur (contohnya dengan meningkatkan dos insulin) perubahan metabolik yang mungkin berlaku. Pada pesakit ini, penyelesaian VENTOLIN untuk suntikan mesti dicairkan dengan larutan FU fisiologi dan bukannya dengan larutan natrium klorida dan dekstrosa.
Asidosis laktik dilaporkan jarang berlaku bersamaan dengan pemberian dosis terapi tinggi agonis beta bertindak pendek secara intravena atau nebulisasi, terutamanya pada pesakit yang dirawat kerana asma yang teruk. (Lihat bahagian Kesan yang tidak diingini.). Peningkatan tahap laktat boleh menyebabkan dyspnoea dan hiperventilasi kompensasi yang boleh disalahtafsirkan sebagai tanda-tanda kegagalan terapi asma dan boleh menyebabkan peningkatan yang tidak sesuai dalam rawatan beta agonis bertindak pendek. Disarankan. Oleh itu, perhatikan pesakit dengan berhati-hati untuk mencegah perkembangan peningkatan kadar laktat serum dan asidosis metabolik akibatnya dalam keadaan terapeutik ini.
Ejen simpatomimetik harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mungkin sangat terdedah kepada kesannya.
Penyelesaian suntikan VENTOLIN, yang juga dilengkapi dengan aktiviti tocolytic sebagai perangsang beta2, menghalang kontraksi rahim. Kesan ini dapat dineutralkan dengan memberikan ubat oksitosik.
Oleh kerana edema paru ibu dan iskemia miokard telah dilaporkan semasa atau setelah rawatan kelahiran pramatang dengan beta2-agonis, perhatian khusus harus diberikan kepada keseimbangan cairan dan fungsi kardio-pernafasan, termasuk ECG, harus dipantau. Sekiranya mereka berkembang. Tanda-tanda paru edema atau iskemia miokard harus dipertimbangkan semasa penghentian rawatan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Sebagai peraturan, VENTOLIN dan ubat penghalang beta bukan selektif, seperti propranolol, tidak boleh diresepkan pada masa yang sama.
VENTOLIN tidak dikontraindikasikan pada pesakit yang menerima inhibitor monoamine oxidase (ubat anti-MAO).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Walaupun peratusan anomali kongenital yang setanding dengan yang dilaporkan pada populasi yang tidak terdedah kepada ubat telah dilaporkan di kalangan pesakit yang mengambil salbutamol semasa kehamilan, penggunaannya pada kehamilan tidak digalakkan kecuali dalam kes di mana manfaat untuk ibu lebih besar daripada kemungkinan risiko kepada janin.
Kerana salbutamol kemungkinan disekresikan ke dalam susu ibu, ia tidak digalakkan untuk digunakan pada ibu yang menyusu melainkan manfaat yang diharapkan melebihi risiko yang berpotensi.
Tidak diketahui sama ada salbutamol yang terdapat dalam susu ibu boleh menyebabkan kesan berbahaya pada bayi baru lahir.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin yang dilaporkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kejadian buruk disenaraikan di bawah mengikut organ, organ / sistem dan kekerapan. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: reaksi hipersensitiviti termasuk: angioedema, urtikaria, bronkospasme, hipotensi dan keruntuhan
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Jarang: hipokalaemia
Hipokalemia yang berpotensi teruk boleh dikaitkan dengan terapi beta2-agonis.
Sangat jarang berlaku: asidosis laktik
Asidosis laktik jarang dilaporkan pada pesakit yang menerima salbutamol intravena atau nebula untuk rawatan asma yang semakin teruk.
Gangguan sistem saraf
Sangat biasa: gegaran
Biasa: sakit kepala
Sangat jarang berlaku: hiperaktif
Patologi jantung
Sangat biasa: takikardia, berdebar-debar
Tidak biasa: iskemia miokardium *
* dalam rawatan kelahiran pra-jangka dengan salbutamol melalui suntikan
Jarang: aritmia jantung termasuk fibrilasi atrium, takikardia supraventrikular dan rentak ektopik
Sangat jarang berlaku: iskemia miokardium
Patologi vaskular
Jarang: vasodilatasi periferal
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Tidak biasa: edema paru
Dalam rawatan persalinan prematur, salbutamol yang disuntik telah dikaitkan dengan edema paru dengan frekuensi "tidak biasa". Pesakit dengan faktor predisposisi termasuk kehamilan berganda, kelebihan cairan, jangkitan ibu dan pra-eklampsia, mungkin mempunyai risiko peningkatan edema paru.
Gangguan saluran gastrousus
Sangat jarang berlaku: loya, muntah
Dalam rawatan kelahiran pramatang, infus salbutamol intravena jarang sekali dikaitkan dengan loya dan muntah.
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung
Biasa: kekejangan otot
Kecederaan, keracunan dan komplikasi dari prosedur terapeutik
Sangat jarang berlaku: sedikit rasa sakit atau terbakar berikutan suntikan intramuskular larutan tidak dicairkan.
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala overdosis salbutamol yang paling biasa adalah kejadian sementara yang berkaitan dengan tindakan farmakologi pada reseptor beta agonis (lihat bahagian 4.4 dan 4.8).
Hipokalaemia mungkin berlaku berikutan overdosis salbutamol. Tahap kalium serum harus dipantau.
Mual, muntah dan hiperglikemia telah dilaporkan, terutama pada kanak-kanak dan ketika overdosis salbutamol telah berlaku berikutan pemberian oral.
Rawatan
Pada pesakit yang mengalami gejala jantung (misalnya, takikardia, berdebar-debar), penghentian rawatan dan penggunaan langkah-langkah kawalan gejala yang sesuai, seperti penggunaan beta-blocker kardio-selektif, harus dipertimbangkan.
Ubat penyekat beta harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat bronkospasme.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: ubat untuk sindrom saluran pernafasan obstruktif - agonis reseptor beta2-adrenergik selektif.
Kod ATC: R03CC02
Salbutamol adalah agonis reseptor beta2 selektif.
Pada dos terapeutik, ia bertindak pada reseptor beta2 otot bronkus dan mempunyai sedikit atau tidak ada tindakan pada reseptor beta otot otot.
05.2 Sifat farmakokinetik
Salbutamol, diberikan secara intravena, mempunyai "separuh hayat 4-6 jam dan dihilangkan sebahagiannya oleh buah pinggang dan sebahagiannya oleh metabolisme dalam bentuk metabolit tidak aktif 4" -O-sulfat (fenolik sulfat), juga "terutama dikeluarkan melalui air kencing.
Najis adalah laluan perkumuhan kecil.
Sebilangan besar dos salbutamol, diberikan secara intravena, oral, atau melalui penyedutan, dihilangkan dalam masa 72 jam. Salbutamol mengikat protein plasma dalam ukuran 10%.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Seperti agonis reseptor beta2 berpotensi tinggi yang lain, salbutamol, yang diberikan secara subkutan, telah terbukti teratogenik pada tikus. Dalam kajian pembiakan, 9.3% janin mempunyai sumbing pada dosis 2.5 mg / kg, yang merupakan 4 kali dos oral maksimum pada manusia.
Rawatan dalam dos 0.5; 2.32; 10.75 dan 50 mg / kg / hari secara lisan pada tikus semasa tempoh kehamilan tidak menyebabkan permulaan kelainan janin yang ketara. Satu-satunya kesan toksik yang dijumpai adalah peningkatan kematian neonatal, pada dos yang lebih tinggi, kerana tidak ada penjagaan ibu. Kajian pembiakan pada arnab mendapati malformasi kranial pada 37% janin pada dos 50 mg / Kg / hari sama dengan 78 kali dos oral maksimum pada lelaki.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Penyelesaian untuk suntikan
Natrium klorida
Asid sulfurik secukup rasa pada pH 3.5
Air untuk suntikan q.s. hingga 1 ml
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Penyelesaian untuk suntikan
Natrium klorida
Asid sulfurik secukup rasa pada pH 3.5
Air untuk suntikan q.s. hingga 5 ml
06.2 Ketidaksesuaian
Seperti sediaan suntikan lain, Suntikan VENTOLIN tidak boleh dicampurkan dalam picagari atau larutan infus yang sama dengan ubat lain.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jauhkan dari cahaya.
Dianjurkan untuk membuang sebarang larutan yang tidak digunakan yang diperoleh dengan mencairkan VENTOLIN Solution untuk suntikan dalam cecair infus dalam masa 24 jam dari persiapan.
Keserasian
Pelarut yang disyorkan untuk Penyelesaian Suntikan VENTOLIN adalah air untuk suntikan F.U., larutan fisiologi F.U., larutan natrium klorida dan dekstrosa, larutan dekstrosa.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca putih jenis I; bungkusannya terdiri daripada kotak kadbod yang mengandungi 10 ampul.
VENTOLIN 500 mcg Penyelesaian untuk suntikan - 10 ampul 0.5 mg
VENTOLIN 100 mcg Penyelesaian untuk suntikan - 10 ampul 0.1 mg
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Botol dilengkapi dengan pra-pembukaan keselamatan dan mesti dibuka seperti berikut:
- pegang bahagian bawah botol dengan satu tangan
- letakkan tangan yang lain di bahagian atas, letakkan ibu jari di atas COLORED DOT dan beri tekanan
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Melalui A. Fleming, 2 - Verona.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Penyelesaian untuk suntikan - 10 ampul 0,5 mg - A.I.C .: 022984126
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Penyelesaian untuk suntikan - 10 ampul 0.1 mg - A.I.C .: 022984114
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
19.01.1998 / Mei 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mac 2009