Bahan aktif: Lornoxicam
Tablet bersalut filem NOXON 8 mg
Mengapa Noxon digunakan? Untuk apa itu?
Noxon mengandungi zat aktif lornoxicam yang tergolong dalam kelas ubat-ubatan yang disebut Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (atau NSAID) yang berfungsi dengan mengurangkan kesakitan dan keradangan.
Noxon digunakan untuk mengurangkan kesakitan sederhana dan teruk dan gejala rheumatoid arthritis dan osteoartritis, seperti sakit sendi dan radang.
Kontraindikasi Apabila Noxon tidak boleh digunakan
Jangan ambil Noxon:
- jika anda alah kepada lornoxicam atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda alah kepada asid acetylsalicylic atau ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID)
- jika anda mengalami pendarahan gastrousus, pecah dan pendarahan saluran otak atau masalah pendarahan lain
- jika anda pernah menderita pendarahan gastrik atau berlubang akibat terapi NSAID sebelumnya
- jika anda menderita ulser atau mengalami ulser berulang di perut atau duodenum (dua atau lebih episod ulserasi atau pendarahan)
- jika anda mengalami gangguan darah yang disebut trombositopenia (jumlah platelet yang rendah dalam darah yang boleh meningkatkan risiko pendarahan atau lebam)
- sekiranya anda mengalami kegagalan buah pinggang yang teruk
- jika anda mengalami kegagalan hati yang teruk - jika anda mengalami kegagalan jantung yang teruk
- jika anda hamil atau menganggap anda hamil, menyusui atau di bawah usia 18 tahun (lihat Amaran dan langkah berjaga-jaga)
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Noxon
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Noxon Berhati-hati dengan ubat ini jika:
- sekiranya anda mempunyai masalah buah pinggang
- anda mengambil ubat NSAID lain, termasuk jenis NSAID khusus yang disebut COX-2 inhibitor. Dalam kes ini, pengambilan NOXON harus dielakkan;
- anda mengambil ubat lain yang digunakan untuk keradangan yang tergolong dalam keluarga kortikosteroid, atau ubat-ubatan yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah (seperti warfarin), atau aspirin atau ubat-ubatan untuk kemurungan yang disebut inhibitor pengambilan serotonin terpilih atau SSRI;
- jika anda pernah mengalami tekanan darah tinggi dan / atau masalah jantung pada masa lalu
- jika anda menghidap kolitis ulseratif atau penyakit Crohn
- anda berumur, kerana anda mungkin lebih terdedah kepada kesan sampingan, yang juga boleh menjadi serius atau mengancam nyawa
- sekiranya anda mengalami pendarahan
- sekiranya anda pernah menderita atau menghidap asma
- jika anda menghidapi lupus eritematosus sistemik (penyakit imunologi yang jarang berlaku).
Rujuk doktor atau ahli farmasi anda:
- sekiranya anda mengalami masalah jantung
- jika anda sudah mengalami strok
- jika anda fikir anda mungkin berisiko (contohnya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau jika anda seorang perokok)
- jika anda menghidap cacar air, jangan mengambil Noxon
- jika anda perlu dirawat dengan Noxon selama lebih dari 3 bulan
- sekiranya anda mengalami gangguan pembekuan darah
- sekiranya anda mempunyai masalah hati
- sekiranya anda berumur
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Noxon
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, bahkan yang tidak diresepkan oleh doktor.
Jangan mengambil Noxon jika anda mengambil NSAID lain seperti asid asetilsalisilat. Tanya doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.
Noxon boleh mempengaruhi atau terkena ubat lain: Berhati-hatilah jika anda mengambil ubat berikut:
- Cimetidine - digunakan untuk merawat pedih ulu hati dan ulser perut
- Antikoagulan seperti heparin atau phenoprocumon - digunakan untuk mencegah pembekuan darah
- Kortikosteroid
- Methotrexate - digunakan dalam rawatan tumor dan penyakit imunologi
- Litium
- Ubat-ubatan yang menekan sistem imun, seperti siklosporin atau tacrolimus
- Ubat jantung seperti digoxin, ACE inhibitor (seperti captopril, enalapril), beta blocker (seperti atenolol, sotalol)
- Diuretik
- sejenis antibiotik yang dipanggil quinolones
- agen antiplatelet - ubat yang digunakan untuk mencegah serangan jantung dan strok
- asid asetilalsilat, NSAID, termasuk ketorolac
- perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) - digunakan untuk merawat kemurungan (seperti citalopram, fluoxetine)
- glibenclamide dan ubat-ubatan yang serupa, digunakan untuk merawat diabetes
- rifampicin (antibiotik) atau fluconazole (terhadap kulat), kerana ia mungkin memberi kesan terhadap keberkesanan Noxon
- beberapa ubat yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi, masalah buah pinggang akibat diabetes dan masalah jantung
- Pemetrexed - digunakan dalam beberapa bentuk barah paru-paru.
Noxon dengan makanan, minuman dan alkohol
Noxon, tablet bersalut filem, adalah untuk penggunaan oral. Ambil tablet sebelum makan dengan jumlah air yang mencukupi. Mengambil tablet dengan makanan dapat mengurangkan keberkesanannya.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Warga emas
Orang tua mungkin lebih terdedah kepada kesan sampingan, terutamanya pendarahan dan perforasi saluran pencernaan, yang boleh membawa maut.
Ulser, perforasi dan pendarahan di perut atau usus
Sekiranya anda pernah mengalami ulser perut atau usus, terutamanya jika mengalami komplikasi akibat berlubang atau disertai dengan pendarahan, anda harus melihat gejala yang tidak biasa di perut anda dan segera melaporkannya kepada doktor anda, terutamanya jika gejala ini muncul pada awal Rawatan: Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil NOXON, rawatan harus dihentikan.
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat "Kontraindikasi"), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Risiko juga meningkat sekiranya ubat-ubatan lain diambil pada masa yang sama (lihat "Ubat-ubatan lain dan NOXON").
Reaksi kulit
Anda harus berhenti mengambil NOXON pada tanda pertama ruam, kerosakan mukosa atau tanda-tanda alergi lain kerana ini boleh menjadi tanda pertama reaksi kulit yang serius, kadang-kadang membawa maut.
Ubat-ubatan seperti Noxon mungkin dikaitkan dengan risiko serangan jantung atau strok yang sedikit meningkat yang lebih mungkin dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan.
Jangan melebihi dos yang disyorkan atau tempoh rawatan yang ditetapkan.
Kanak-kanak dan remaja
Noxon tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun.
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Kehamilan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Jangan mengambil Noxon semasa mengandung.
Kesuburan.
Noxon boleh menjejaskan kesuburan dan oleh itu tidak digalakkan untuk wanita yang merancang untuk hamil. Wanita yang mengalami kesukaran untuk hamil atau yang sedang dirawat kerana kemandulan harus berjumpa doktor dan mempertimbangkan untuk menghentikan Noxon.
Masa makan
Jangan mengambil Noxon semasa menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Noxon boleh menyebabkan rasa mengantuk atau pening dan ini boleh mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin dengan selamat.
Noxon mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Noxon: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Tablet Noxon boleh dipecah menjadi dua, di sepanjang garis sebelum rehat yang ditandakan pada tablet.
Dewasa: mulakan dengan dos 16 mg (2 tablet), diikuti dengan dos 8 mg (1 tablet), hingga maksimum 32 mg (4 tablet) dalam 24 jam pertama. Selepas itu minum tidak lebih daripada 16 mg (2 tablet) sehari.
Pesakit dengan arthritis: minum 8 mg hingga 16 mg (1 atau 2 tablet) sehari, dibahagikan kepada dua kali sehari. Jangan mengambil lebih daripada 16 mg (2 tablet) sehari.
Pesakit dengan masalah hati sederhana atau masalah buah pinggang ringan hingga sederhana: tidak mengambil lebih daripada 12 mg (1 tablet dan 1/2) sehari, dibahagikan kepada dua atau tiga kali sehari.
Pesakit dengan gangguan gastrousus: tidak mengambil lebih daripada 8 mg (1 tablet) sehari.
Kanak-kanak dan remaja: Noxon tidak boleh diambil oleh kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun.
Telan tablet dengan jumlah cecair yang mencukupi. Jangan minum Noxon dengan makanan kerana makanan boleh mengurangkan keberkesanan tablet.
Sekiranya anda terlupa mengambil Noxon
Ambil tablet seterusnya pada waktu biasa. Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Noxon
Sekiranya anda atau orang lain secara tidak sengaja mengambil terlalu banyak tablet, hubungi doktor anda atau pergi ke hospital terdekat, dan bawa pek tersebut jika mungkin. Anda mungkin mengalami: loya, muntah, pening atau gangguan penglihatan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Noxon
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang paling biasa adalah gastrousus. Sekiranya anda mengalami lesi yang mempengaruhi mukosa gastrointestinal (ulser peptik), perforasi atau pendarahan saluran pencernaan, hentikan pengambilan ubat ini dan segera hubungi doktor anda.
Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, sakit perut (dispepsia), sakit perut, najis hitam (melaena), darah dalam muntah, keradangan membran mukus mulut (stomatitis ulseratif), telah dilaporkan selepas pemberian NSAID. radang usus dan pemburukan radang usus besar (kolitis) dan saluran pencernaan (penyakit Crohn).
Gastritis diperhatikan kurang kerap.
Ubat-ubatan seperti Noxon mungkin dikaitkan dengan risiko serangan jantung atau strok yang sedikit meningkat.
Kesan sampingan yang berkaitan dengan Noxon disenaraikan di bawah:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- sakit kepala atau pening yang sederhana dan sementara
- loya, sakit perut, sakit perut, cirit-birit dan muntah
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- penurunan berat badan (anoreksia), perubahan berat badan, sukar tidur, kemurungan
- gangguan mata (konjungtivitis)
- berasa pening, berdering di telinga (tinnitus)
- serangan jantung, degupan jantung tidak teratur, degupan jantung lebih cepat, rasa memerah
- sembelit, angin, bersendawa, mulut kering, radang perut, ulser perut atau duodenum, sakit perut atas, ulser duodenum, bisul mulut
- peningkatan nilai ujian fungsi hati (terdapat dalam ujian darah) dan merasa tidak sihat (malaise)
- ruam, gatal, berpeluh meningkat, kemerahan kulit (eritema), angio-edema (pembengkakan cepat pada lapisan kulit yang lebih dalam, biasanya pada wajah), gatal-gatal, edema, hidung tersumbat seperti alergi (rhinitis)
- keguguran rambut
- sakit sendi (arthralgia)
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- sakit tekak
- penurunan bilangan sel darah merah (anemia) dan sel darah putih (trombositopenia dan leukopenia), kelemahan
- hipersensitiviti, reaksi anafilaktoid dan anafilaksis (biasanya ditunjukkan dengan pembengkakan wajah, pembilasan, kesukaran bernafas dan pening)
- kekeliruan, kegelisahan, kegelisahan, rasa mengantuk, sensasi kesemutan, perubahan rasa, gegaran, sakit kepala, gangguan penglihatan
- peningkatan tekanan darah, pembilasan
- pendarahan, lebam, peningkatan masa pendarahan
- kesukaran bernafas, batuk, bronkospasme
- ulser berlubang, muntah dengan darah, pendarahan gastrousus, najis berwarna tar
- radang mulut, keradangan esofagus (oesophagitis), refluks gastroesofagus, kesukaran menelan, bisul mulut, radang lidah
- gangguan kulit, seperti eksim, ruam, purpura (bintik merah atau ungu)
- sakit tulang, otot, kekejangan otot
- masalah kencing seperti perlu kerap membuang air kecil pada waktu malam, peningkatan kadar urea dan kreatinin dalam darah
- gangguan buah pinggang, termasuk keradangan pada buah pinggang
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- kerosakan hati, hepatitis (radang hati), penyakit kuning, kolestasis (gangguan aliran hempedu dari hati)
- hematoma, edema (bengkak), masalah kulit yang teruk (sindrom Steven-Johnson, nekrolisis epidermis toksik)
- meningitis aseptik pada pesakit yang menderita lupus eritematosus sistemik dan gangguan tisu penghubung yang lain
- perubahan komposisi darah, pendarahan di bawah kulit (lebam)
- ketoksikan buah pinggang
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Lindungi dari kelembapan
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas TAMAT:.
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh Noxon
Bahan aktifnya ialah: lornoxicam.
Setiap tablet mengandungi 8 mg lornoxicam.
Bahan-bahan lain adalah: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal, povidone, natrium croscarmellose, magnesium stearate macrogol 6000, titanium dioksida (E171), talc, hypromellose.
Apa rupa dan kandungan bungkusan Noxon
Tablet Noxon dilapisi filem dengan garis sebelum rehat Noxon dibungkus dalam pek lepuh. Pek itu mengandungi 30 tablet bersalut filem.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
TABEL NOXON 8 MG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap tablet mengandungi:
bahan aktif: lornoxicam 8 mg.
Eksipien: laktosa monohidrat:
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet bersalut filem.
Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
• Rawatan kesakitan sederhana dan teruk.
• Rawatan simptomatik kesakitan dan keradangan yang berkaitan dengan penyakit reumatik radang atau degeneratif.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Rawatan kesakitan sederhana dan teruk: dos permulaan 16 mg diikuti dengan dos 8 mg, hingga maksimum 32 mg dalam 24 jam pertama. Dos harian berikutnya tidak boleh melebihi 16 mg.
Penyakit reumatik yang meradang dan degeneratif
Rejimen dos yang sesuai harus ditetapkan berdasarkan tindak balas pesakit individu. Dos harian yang disyorkan adalah 8-16 mg biasanya dibahagikan kepada dua dos.
Penggunaan produk ini dikhaskan untuk rawatan pesakit dewasa.
Dalam rawatan, pesakit harus diikuti untuk menentukan jadual dos yang optimum. Tempoh rawatan bergantung pada masa dan tempoh penyakit.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan penggunaan jangka waktu sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).
Dos maksimum yang disyorkan pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana atau gangguan hati sederhana adalah 12 mg / hari dalam 2 atau 3 pentadbiran (lihat bahagian 4.4).
Dos maksimum yang disyorkan pada pesakit dengan gangguan gastrointestinal adalah 8 mg / hari. NOXON harus diambil dengan jumlah cecair yang mencukupi sebelum makan.
Dalam rawatan pesakit tua (lihat bahagian 4.4), posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor, yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang ditunjukkan di atas.
Arahan Penggunaan
Tablet NOXON mempunyai garis skor tengah pada salah satu dari dua sisi, yang membolehkan pembahagian mudah menjadi dua bahagian dengan hanya menekan pada bahagian yang menanggung sayatan.
04.3 Kontraindikasi -
NOXON dikontraindikasikan dalam kes berikut:
• hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien;
• hipersensitiviti (gejala seperti asma, rhinitis, angioedema atau urtikaria) kepada asid asetilsalisilat (ASA) atau ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) lain;
• fenomena pendarahan gastrousus, serebrovaskular atau pendarahan lain
• episod pendarahan gastrointestinal atau perforasi sebelumnya yang berkaitan dengan terapi NSAID sebelumnya
• episod pendarahan / ulser peptik berulang atau sebelumnya (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti)
• trombositopenia;
• kekurangan buah pinggang yang teruk (kreatinin serum> 700 μmol / L)
• kekurangan hati yang teruk;
• Kehamilan, penyusuan, usia pediatrik yang diketahui atau disyaki (lihat bahagian 4.6).
• kegagalan jantung yang teruk.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Sekiranya terdapat situasi berikut, lornoxicam hanya boleh diberikan setelah penilaian risiko dan faedah yang berhati-hati:
• Kekurangan ginjal: Lornoxicam harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kekurangan (renyah serum kreatinin 150-300 μmol / L) hingga sederhana (serum kreatinin 300 - 700 μmol / L) kekurangan buah pinggang kerana pemeliharaan aliran darah ginjal bergantung pada prostaglandin buah pinggang. Pada pesakit seperti itu, dos harian yang disyorkan maksimum adalah 12 mg, dibahagikan kepada 2 atau 3 pentadbiran. Sekiranya kemerosotan fungsi ginjal diperhatikan semasa rawatan, pemberian lornoxicam harus dihentikan.
• Fungsi ginjal harus dipantau pada pasien yang menjalani pembedahan besar, gagal jantung, rawatan dengan diuretik atau rawatan bersamaan dengan produk ubat yang disyaki atau diketahui menyebabkan kerosakan ginjal.
• Pesakit dengan gangguan pendarahan: Pemantauan klinikal yang dekat dan penilaian makmal yang teliti (misalnya APTT) disyorkan.
• Kekurangan hepatik (misalnya sirosis hati): pada pesakit dengan kekurangan hati, pemantauan klinikal dan penilaian ujian makmal harus dilakukan secara berkala kerana, setelah rawatan dengan dos harian 12-16 mg, pengumpulan lornoxicam (peningkatan AUC). Selain itu, fenomena pengumpulan, kekurangan hati nampaknya tidak mempengaruhi parameter farmakokinetik lornoxicam, yang sebanding dengan yang diamati pada subjek yang sihat. Pada pesakit dengan gangguan hati yang sederhana, dos harian yang disyorkan maksimum adalah 12 mg, dibahagikan kepada 2 atau 3 dos.
• Rawatan yang berpanjangan (lebih dari 3 bulan): ujian makmal biasa disyorkan, yang menunjukkan hematologi (hemoglobin), fungsi ginjal (kreatinin) dan aktiviti enzimatik hati.
• Pesakit tua yang berumur lebih dari 65 tahun: disyorkan pemantauan fungsi ginjal dan hati. Langkah berjaga-jaga harus dilanjutkan sekiranya pesakit tua yang baru menjalani pembedahan. Noxon harus diberikan dengan berhati-hati pada orang tua, kerana kesan buruk gastrointestinal kurang diterima pada pesakit ini.
Penggunaan NOXON harus dielakkan bersama dengan NSAID, termasuk inhibitor COX-2 terpilih.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pada pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3) dan pada pesakit tua, risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil dos asetilsilikilat atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5). Pemantauan klinikal di selang waktu tetap disyorkan.
Pesakit yang mempunyai sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus), terutama pada peringkat awal rawatan. Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti asid asetilsalisilat (lihat bahagian 4.5).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil NOXON, rawatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).
Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2). Pemantauan dan arahan yang mencukupi diperlukan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung. Ringan hingga sederhana kongestif sejak penahanan cecair dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok). Data tidak mencukupi untuk dikecualikan risiko untuk lornoxicam.
Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan lornoxicam setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (contohnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Steven-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan seperti risiko yang lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. NOXON harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Perhatian diperlukan pada pesakit dengan sejarah asma bronkial sebelumnya atau bersamaan, kerana NSAID dapat memicu bronkospasme dalam kategori subjek ini.
Mungkin terdapat peningkatan risiko meningitis aseptik pada pesakit dengan lupus eritematosus sistemik dan pelbagai gangguan tisu penghubung.
.
Seperti NSAID lain, NOXON juga mengurangkan agregasi platelet dengan memanjangkan masa pendarahan. Oleh itu, perhatian yang teliti diperlukan semasa memberikan NOXON kepada pesakit dengan kecenderungan pendarahan yang meningkat.
Dalam keadaan anestesia tulang belakang atau epidural, rawatan bersamaan dengan NSAID dan heparin meningkatkan risiko hematoma tulang belakang / epidural (lihat bahagian 4.5).
Risiko nefrotoksisitas boleh meningkat sekiranya berlaku rawatan bersamaan dengan NSAID dan tacrolimus akibat sintesis buah pinggang prostacyclin yang terhad. Oleh itu, fungsi ginjal harus dipantau dengan teliti pada pesakit yang menjalani terapi kombinasi tersebut.
Seperti banyak NSAID, peningkatan kadar transaminase serum, peningkatan bilirubin serum atau parameter hati lain, peningkatan kreatinin serum dan nitrogen urea darah dan kelainan makmal lain telah dilaporkan. Ketara atau berterusan dari masa ke masa, pentadbiran lornoxicam harus dihentikan dan penyiasatan yang sesuai ditetapkan.
Penggunaan NOXON, seperti mana-mana sintesis prostaglandin dan ubat perencat siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil. Pentadbiran NOXON harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Secara luar biasa, cacar air boleh menjadi penyebab komplikasi berjangkit serius pada kulit dan tisu lembut. Sehingga kini, peranan aktif NSAID dalam memburukkan lagi jangkitan ini tidak dapat dikecualikan.
Oleh itu, disarankan untuk mengelakkan penggunaan lornoxicam sekiranya berlaku cacar air.
Sekiranya tidak ada data mengenai keselamatan dan keberkesanan, penggunaan lornoxicam tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp-laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh dirawat dengan produk ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Pengambilan NOXON dan:
• Cimetidine: peningkatan kepekatan serum lornoxicam
- Antikoagulan: NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan seperti warfarin (lihat bahagian 4.4) dengan peningkatan risiko pendarahan. Pemantauan INR dengan teliti harus dilakukan.
• Phenprocoumon: mengurangkan kesan yang disebabkan oleh Phenprocoumon.
• Ejen antiplatelet: peningkatan risiko pendarahan
• Heparin dan heparin berat molekul rendah: peningkatan risiko pendarahan: NSAID meningkatkan risiko hematoma tulang belakang atau epidural apabila diberikan bersamaan dengan heparin sebagai sebahagian daripada anestesia tulang belakang atau epidural.
• Diuretik gelung dan diuretik thiazide: mengurangkan kesan diuretik dan keberkesanan antihipertensi gel diuretik dan thiazides
• Diuretik hemat kalium: mengurangkan kesan diuretik dan keberkesanan antihipertensi, hiperkalemia atau kemungkinan nefrotoksisitas
• Inhibitor ACE: kesan antihipertensi ACE inhibitor dapat berkurang
• Penyekat beta: pengurangan keberkesanan antihipertensi
• Antagonis Angiotensin II: Pengurangan keberkesanan antihipertensi
• Digoxin: pengurangan pembersihan ginjal digoxin (keracunan: loya, muntah, aritmia).
• Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
• Antibiotik Quinolone (Quinolone): meningkatkan risiko kejang
• Asid asetilsalisilat, NSAID termasuk ketorolac, peningkatan risiko pendarahan gastrousus.
• Methotrexate: meningkatkan kepekatan serum methotrexate. Ia boleh meningkatkan ketoksikan. Apabila perlu menggunakan terapi kombinasi, pemantauan yang teliti harus dilakukan.
• Inhibitor pengambilan semula serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4)
• Lithium, dapat meningkatkan lithemia melebihi had toksisiti. Oleh itu, terutamanya pada permulaan terapi, tahap serum litium harus dipantau untuk membetulkan atau menghentikan rawatan.
• Ciclosporin: meningkatkan kepekatan serum siklosporin. Nephrotoxicity siklosporin boleh meningkat dengan kesan renal yang dimediasi oleh prostaglandin. Fungsi ginjal harus dipantau semasa terapi kombinasi.
• Sulfonylureas, dapat meningkatkan kesan hipoglikemiknya.
• Tacrolimus: kerana sintesis prostacyclin pada buah pinggang yang terhad, risiko nefrotoksisitas meningkat. Fungsi ginjal harus dipantau semasa rawatan bersamaan.
• Pemetrexed: pelepasan ginjal pemetrexed menurun, meningkatkan kepekatan serumnya, menyebabkan myelosuppression, toksisitas buah pinggang dan gastrointestinal).
Pengambilan makanan dapat mengurangkan penyerapan sekitar 20% dan meningkatkan nilai Tmax.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Lornoxicam dikontraindikasikan pada trimester kehamilan ketiga dan tidak boleh diambil pada trimester pertama dan kedua kehamilan (termasuk kelahiran), kerana tidak ada data klinikal dalam keadaan ini.
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan lornoxicam pada wanita hamil. Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3).
Penghambatan sintesis prostraglandin boleh menjejaskan kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko pengguguran spontan dan malformasi jantung setelah penggunaan inhibitor sintesis prostraglandin pada awal kehamilan. Risiko ini dipercayai meningkat dengan peningkatan dos dan jangka masa rawatan. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti dapat meningkatkan kehilangan embrio sebelum dan selepas implantasi dan kematian embrio-janin.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, perencat sintesis prostaglandin tidak boleh diberikan kecuali diperlukan secara jelas.
Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada toksisiti kardiopulmonari (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi paru) dan disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi kegagalan buah pinggang dan oleh itu akan mengurangkan jumlah cecair amniotik . Pada akhir kehamilan, perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan ibu dan janin kepada masa pendarahan yang berpanjangan dan penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan yang tertunda atau berpanjangan. Oleh itu, penggunaan lornoxicam dikontraindikasikan semasa kehamilan. Trimester ketiga kehamilan (lihat bahagian 4.3)
Masa makan
Tidak ada data mengenai perkumuhan lornoxicam dalam susu manusia. Lornoxicam diekskresikan dalam susu tikus pada kepekatan yang agak tinggi. Oleh itu NOXON tidak boleh diberikan semasa menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Pesakit yang mengalami pening dan / atau mengantuk dalam rawatan dengan NOXON harus menahan diri dari memandu kenderaan atau mengoperasikan mesin berbahaya.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kejadian buruk yang paling kerap diperhatikan dengan NSAID adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4).
Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian NSAID (lihat bahagian 4.4). Gastritis diperhatikan kurang kerap.
Kira-kira 20% pesakit yang dirawat dengan lornoxicam mungkin mengalami reaksi buruk. Kejadian lornoxicam yang paling kerap berlaku adalah mual, dispepesia, pencernaan, sakit perut, muntah dan cirit-birit. Berdasarkan kajian yang ada, gejala ini secara amnya dapat dilihat pada kurang dari 10% pesakit.
Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok) (lihat bahagian 4.4) Data tidak mencukupi untuk menolak risiko tersebut dengan lornoxicam.
Sangat biasa (≥1 / 10), Biasa (≥1 / 100,
Jangkitan dan jangkitan:
Jarang: faringitis.
Gangguan sistem darah dan limfa:
Jarang: anemia; trombositopenia; leukopenia, peningkatan masa pembekuan,
Sangat jarang berlaku: lebam. NSAID, sebagai kesan kelas, boleh menyebabkan gangguan hematologi yang berpotensi serius, seperti neutropenia, agranulositosis, anemia aplastik dan anemia hemolitik.
Gangguan sistem imun:
Jarang: hipersensitiviti, anafilaksis, reaksi anafilaktoid.
.
Metabolisme dan gangguan makan:
Tidak biasa: anoreksia, perubahan berat badan
Gangguan psikiatri:
Tidak biasa: insomnia, kemurungan.
Jarang: kekeliruan, kegelisahan, kegelisahan.
Gangguan sistem saraf:
Biasa: sakit kepala ringan dan sementara, pening
Jarang: mengantuk, paraesthesia, perubahan rasa, gegaran, migrain.
Sangat jarang berlaku: meningitis aseptik pada pesakit dengan lupus eritematosus sistemik dan pelbagai gangguan tisu penghubung.
Gangguan mata:
Tidak biasa: konjungtivitis
Jarang: gangguan penglihatan.
Gangguan telinga dan labirin:
Tidak biasa: pening, tinitus
Gangguan jantung:
Tidak biasa: berdebar-debar, takikardia, edema, kegagalan jantung
Gangguan vaskular:
Tidak biasa: kemerahan, edema
Jarang: hipertensi, kilat panas, pendarahan, hematoma
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum:
Tidak biasa: rhinitis
Jarang: dispnea, batuk, bronkospasme
Gangguan gastrousus:
Biasa: loya, sakit perut, dispepesia, cirit-birit, muntah
Tidak biasa: sembelit, kembung perut, bersendawa, mulut kering, ulser gastrik, gastritis, sakit perut atas, ulser duodenum dan ulserasi mulut
Jarang: melaena, haematemesis, stomatitis, oesophagitis, refluks gastroesophageal, disfagia, stomatitis aphthous, glossitis, pendarahan gastrointestinal, ulser peptik berlubang.
Gangguan hepatobiliari:
Tidak biasa: peningkatan tahap parameter fungsi hati, SGPT (ALT) atau SGOT (AST)
Sangat jarang berlaku: hepatotoksisitas, termasuk mis. kegagalan hati, hepatitis, penyakit kuning dan kolestasis.
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Tidak biasa: ruam, pruritus, ruam eritematosa berkeringat, angioedema dan urtikaria, alopecia.
Jarang: dermatitis, eksim, purpura.
Sangat jarang berlaku: edema, reaksi bulous seperti eritema multiforme, sindrom Stevens Johnson, nekrolisis epidermis toksik.
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung:
Tidak biasa: arthralgia
Jarang: sakit tulang, kekejangan otot, mialgia
Gangguan ginjal dan kencing:
Jarang: nokturia, nefritis interstisial, sindrom nefrotik, nekrosis papillary, nefropati membran, gangguan kencing, peningkatan nitrogen urea darah dan tahap kreatinin.
Sangat jarang berlaku: lornoxicam dapat memicu "kegagalan buah pinggang akut pada pesakit dengan gangguan ginjal yang sudah ada dan yang pemeliharaan aliran darah ginjalnya bergantung pada prostaglandin ginjal (lihat bahagian 4.4). Nefrotoksisitas dalam pelbagai bentuk, termasuk nefritis dan sindrom nefrotik, telah dikaitkan dengan NSAID sebagai kesan kelas.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
Tidak biasa: malaise, edema wajah.
Jarang: asthenia
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat.Para profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional di: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis -
Pada masa ini tidak ada pengalaman klinikal mengenai overdosis untuk membolehkan definisi akibatnya, atau untuk mengenal pasti ubat-ubatan tertentu. Walau bagaimanapun, berikutan overdosis lornoxicam, timbulnya gejala berikut: mual, muntah, gejala otak (pening, gangguan penglihatan). Gejala teruk adalah ataksia yang boleh berkembang menjadi koma, kekejangan, kerosakan hati dan ginjal dan kemungkinan pendarahan.
Sekiranya berlaku overdosis sebenar atau disyaki, ubat harus dihentikan.
Lornoxicam cepat diekskresikan kerana jangka hayatnya yang pendek. Ubat itu tidak boleh dialihkan. Tidak ada penawar khusus yang diketahui.
Langkah-langkah harus diambil untuk mengurangkan penyerapan zat (seperti pemberian arang atau kolestiramin segera); lavage gastrik juga dapat dipertimbangkan.
Gangguan gastrointestinal dapat diatasi dengan analog prostaglandin atau ranitidine.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kategori ubat terapeutik: anti-radang dan antirheumatik, bukan steroid, oxicam.
Kod ATC: M01AC05
Lornoxicam adalah ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), dengan sifat analgesik dan tergolong dalam kelas oxicams. Mekanisme tindakan terutamanya berkaitan dengan penyekat sintesis prostaglandin melalui penghambatan siklooksigenase, yang menyebabkan desensitisasi nociceptor periferal dan penghambatan keradangan. Kesan pusat terhadap nociception juga telah dihipotesiskan yang kelihatannya bebas daripada kesan anti-radang.
Lornoxicam tidak berpengaruh pada tanda-tanda vital (contohnya suhu badan, kadar pernafasan, degupan jantung, tekanan darah, ECG, spirometri).
Sifat analgesik lornoxicam telah berjaya ditunjukkan dalam beberapa kajian yang dilakukan semasa perkembangan klinikal ubat.
Kerana kerengsaan gastrointestinal tempatan dan kesan ulserogenik sistemik yang berkaitan dengan penghambatan sintesis prostaglandin (PG), sekuel gastrointestinal adalah kesan yang tidak diingini yang biasa diperhatikan berikutan rawatan dengan lornoxicam, seperti yang dibuktikan dengan NSAID lain.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Lornoxicam cepat dan hampir sepenuhnya diserap dari saluran gastrousus. Nilai kepekatan plasma puncak dicapai setelah kira-kira 1-2 jam. Ketersediaan bio mutlak (dikira sebagai AUC) NOXON adalah 90-100%. Kesan hantaran pertama tidak diperhatikan. Separuh hayat penghapusan min adalah 3-4 jam dan hampir tidak berubah pada pesakit tua dan pada mereka yang mengalami kekurangan hati atau buah pinggang. Kecuali fenomena pengumpulan yang berlaku pada pesakit dengan penyakit hati kronik yang dirawat selama 7 hari dengan dos harian 12 dan 16 mg, tidak ada perubahan ketara dalam profil kinetik NOXON pada pesakit tua dan pada mereka yang mengalami kekurangan hati atau buah pinggang.
Lornoxicam terdapat dalam plasma dalam bentuk yang tidak berubah dan pada tahap yang lebih rendah sebagai metabolit hidroksilasi, tanpa aktiviti farmakologi. Pengikatan protein plasma, terutamanya dengan pecahan albumin, adalah 99% dan tidak bergantung kepada kepekatan plasma. Ia juga dijumpai dalam cecair sinovial setelah berulang kali diberikan. Tmax kira-kira 1-2 jam selepas pemberian oral.
Lornoxicam dimetabolisme sepenuhnya: kira-kira 2/3 dihilangkan melalui hati dan 1/3 melalui ginjal sebagai bahan tidak aktif. Dalam ujian model haiwan, NOXON tidak menyebabkan induksi enzim hepatik.
Berdasarkan data klinikal, tidak ada bukti pengumpulan lornoxicam setelah dos berulang pada dos yang disyorkan. Pengambilan lornoxicam bersamaan dengan makanan mengurangkan nilai Cmax sekitar 30%, meningkatkan nilai Tmax dari 1.5 hingga 2.3 jam dan menurunkan penyerapan hingga 20% (dikira pada AUC).
Pentadbiran antasid serentak tidak mengubah kinetik lornoxicam.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, dan potensi karsinogenik, data praklinikal menunjukkan tidak adanya bahaya tertentu bagi manusia.
Dalam beberapa spesies, lornoxicam menyebabkan keracunan ginjal dan ulserasi gastrointestinal dalam kajian ketoksikan dos tunggal dan berulang.
Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti dapat meningkatkan kehilangan embrio sebelum dan selepas implantasi dan kematian embrio-janin. Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk malformasi kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh genetik organ.
Pada tikus, lornoxicam mengganggu kesuburan (kesan pada ovulasi dan implantasi), dan mempunyai akibat semasa kehamilan dan kelahiran. Pada arnab dan tikus, kerana penghambatan siklo-oksigenase, lornoxicam menyebabkan penutupan saluran arteri pramatang.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Magnesium stearate, povidone, croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, macrogol 6000, titanium dioxide (E 171), talc, hypromellose.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak berkaitan.
06.3 Tempoh sah "-
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Jauhkan dari kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Lepuh PVC / PVDC / aluminium.
Saiz pek: 30 tablet bersalut filem 8 mg
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tidak berkaitan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Melalui Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
Di bawah lesen dari: Nycomed Austria GmbH - Linz (Austria)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
NOXON 8 mg Tablet bersalut filem: 30 tablet - AIC n. 029294030
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
19 Februari 2011
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
2 April 2015
