Bahan aktif: Laktulosa
NORMASE 66.7% sirap botol 200 m
Petunjuk Mengapa Normase digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Mengasidasi pencahar kandungan usus dengan tindakan osmotik.
Petunjuk terapeutik
Rawatan jangka pendek sembelit sekali-sekala.
Kontraindikasi Bila Normase tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien. Galactosemia.
Pencahar dikontraindikasikan pada subjek dengan sakit perut akut atau asal tidak diketahui, mual atau muntah, penyumbatan usus atau stenosis, pendarahan rektum asal tidak diketahui, dehidrasi teruk.
Umumnya dikontraindikasikan semasa kehamilan dan menyusui (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan").
Umumnya dikontraindikasikan pada usia pediatrik (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga yang tepat untuk digunakan").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Normase
Bahan aktif NORMASE adalah gula yang tidak dapat diserap dan tidak dimetabolisme. Oleh kerana terdapat gula lain, seperti laktosa, galaktosa dan tagatosa, pesakit diabetes mesti memaklumkan kepada doktor mereka.
Pesakit yang menjalani terapi digitalis harus berjumpa doktor sebelum memulakan terapi.
Pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun, ubat tersebut hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda.
Rawatan sembelit kronik atau berulang selalu memerlukan campur tangan doktor untuk diagnosis, preskripsi ubat-ubatan dan pengawasan semasa terapi.
Rujuk doktor anda apabila keperluan pencahar berasal dari perubahan mendadak dalam kebiasaan usus sebelumnya (kekerapan dan ciri-ciri pergerakan usus) yang telah berlangsung lebih dari dua minggu atau apabila penggunaan julap gagal menghasilkan kesan.
Sebaiknya orang tua atau mereka yang kurang sihat berunding dengan doktor mereka sebelum menggunakan ubat tersebut.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Normase
Ejen dan antasid bakteria spektrum luas, yang diberikan secara lisan pada masa yang sama dengan laktulosa, dapat mengurangkan keberkesanan terapeutiknya. Sebaliknya, kesan sinergi dengan neomisin adalah mungkin.
Pencahar dapat mengurangkan masa yang dihabiskan di usus, dan oleh itu penyerapan, ubat lain yang diberikan secara serentak secara lisan.
Oleh itu, elakkan pengambilan julap dan ubat lain pada masa yang sama: setelah mengambil ubat, biarkan selang sekurang-kurangnya dua jam sebelum mengambil julap.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Penyalahgunaan julap (penggunaan yang kerap atau berpanjangan atau dengan dos yang berlebihan) boleh menyebabkan cirit-birit berterusan dengan kehilangan air, garam mineral (terutamanya kalium) dan faktor pemakanan penting yang lain.
Dalam kes yang teruk, permulaan dehidrasi atau hipokalaemia (penurunan kalium dalam darah) adalah mungkin, yang boleh menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kes rawatan serentak dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
Penyalahgunaan julap, terutamanya pencahar kontak (julap perangsang), boleh menyebabkan ketagihan (dan, oleh itu, kemungkinan keperluan untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur), sembelit kronik dan kehilangan fungsi usus normal (atony usus).
Nota pendidikan kesihatan: pertama sekali harus diingat bahawa, dalam kebanyakan kes, diet seimbang yang kaya dengan air dan serat (dedak, sayur-sayuran dan buah) dapat menyelesaikan masalah sembelit secara kekal.
Ramai orang beranggapan mereka mengalami sembelit sekiranya mereka gagal mengungsi setiap hari. Ini adalah kepercayaan yang salah kerana keadaan ini benar-benar normal bagi sebilangan besar individu.
Sebaliknya, pertimbangkan bahawa sembelit berlaku apabila pergerakan usus berkurang berbanding dengan kebiasaan peribadi seseorang dan dikaitkan dengan pelepasan najis keras.
Sekiranya episod sembelit berlaku berulang kali, doktor harus berunding.
Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai penggunaan ubat ini semasa kehamilan atau menyusui.
Oleh itu, ubat tersebut hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai manfaat yang diharapkan bagi ibu berhubung dengan kemungkinan risiko terhadap janin atau bayi.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Produk ini tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Ubat ini tidak dikontraindikasikan untuk orang dengan penyakit seliak.
JAUHI DARI KANAK-KANAK.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Normase: Posologi
Dos yang betul adalah minimum yang mencukupi untuk menghasilkan najis lembut yang mudah dikeluarkan.
Sebaiknya mulakan penggunaan dos minimum yang disediakan. Sekiranya perlu, dos itu kemudian dapat dinaikkan, tetapi tanpa melebihi yang ditunjukkan.
Dewasa: Dos permulaan biasanya 20ml sehari diikuti dengan 10ml sehari sebagai dos pemeliharaan. Dalam beberapa subjek, dos permulaan yang lebih tinggi (30-40 ml) mungkin diperlukan yang kemudian mesti dikurangkan secara progresif ke dos penyelenggaraan normal. Sebagai subjek sensitif, disarankan untuk memulakan dengan dos yang lebih rendah.
Kanak-kanak: 5 hingga 15 ml sehari, bergantung pada berat badan.
Bayi: setengah - 1 ml sehari untuk setiap kg berat badan.
Kuantiti yang dinyatakan di atas juga boleh diambil dalam satu dos harian, lebih baik pada waktu pagi dengan perut kosong atau pada waktu petang sebelum makan.
Pencahar harus digunakan sekerap mungkin dan tidak lebih dari tujuh hari. Penggunaan untuk jangka masa yang lebih lama memerlukan preskripsi doktor setelah penilaian yang mencukupi terhadap kes tersebut.
Telan dengan jumlah air yang mencukupi (segelas besar). Diet yang kaya dengan cecair meningkatkan kesan ubat.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Normase
Dos yang berlebihan boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit; kehilangan cecair dan elektrolit akibatnya mesti diganti.
Rawatan: pemberhentian ubat.
Lihat juga apa yang dilaporkan dalam ayat "Peringatan khusus" dan "Langkah berjaga-jaga yang tepat untuk digunakan", mengenai penyalahgunaan julap.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Normase
Kadang-kadang: sakit kram terpencil atau kolik perut, lebih kerap berlaku dalam kes sembelit yang teruk, perut kembung. Gejala ini biasanya ringan dan mereda secara spontan setelah beberapa hari pertama rawatan.
Hanya sekiranya berlaku cirit-birit, disarankan untuk mengurangkan dos atau menghentikan rawatan jika perlu. Selepas rawatan yang berpanjangan, kehilangan elektrolit mungkin berlaku.
Amaran: Pesakit harus melaporkan kesan tidak diingini yang lain yang tidak dijelaskan di sini kepada doktor atau ahli farmasi yang merawat.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Amaran: Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Maklumat lain
Komposisi
100 ml sirap mengandungi: Laktulosa g 66.7; eksipien (asid sitrik, aroma Curt Georgi n.7 bis, air yang disucikan) q.s.
15 ml sirap mengandungi 10 g laktulosa.
Pembentangan
200 ml botol plastik ambar. Botol ini dilengkapi dengan cawan pengukur bertahap pada 2.5 - 5 - 7.5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
Sirap NORMASE EPS 66.7%
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 ml sirap mengandungi
Laktulosa 66.7 g
Eksipien (asid sitrik, natrium benzoat, rasa krim, air yang disucikan) secukup rasa
15 ml sirap mengandungi 10 g laktulosa.
03.0 BORANG FARMASI
Sirap untuk penggunaan oral
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Ensefalopati portosistemik, sirosis hati.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dari 90 hingga 190 ml sirap sehari dalam 2 atau 3 dos.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap salah satu komponen produk. Galactosemia.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Oleh kerana bahan aktif NORMASE EPS adalah gula yang tidak dapat diserap, ia tidak dikontraindikasikan pada dos yang disyorkan pada pesakit diabetes. Pada pesakit yang mengalami gangguan yang disebabkan oleh meteorisme usus yang berlebihan, disarankan untuk memulakan rawatan dengan dos minimum yang ditunjukkan; dos ini dapat ditingkatkan secara beransur-ansur sehubungan dengan tindak balas pesakit.
Amaran
Dalam praktiknya, NORMASE EPS tidak mengandungi gula yang dapat diserap di saluran gastrointestinal, jadi pemberiannya sesuai dengan situasi klinikal yang melibatkan perubahan metabolisme karbohidrat.
Jangan gunakan ubat tersebut sekiranya terdapat sakit perut, loya dan muntah. Jauhi dari kanak-kanak.
Jangan buang botol di persekitaran selepas digunakan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Antibiotik spektrum luas, diberikan secara oral pada masa yang sama dengan laktulosa, dapat mengurangkan penurunannya, membatasi kesan pengasidan pada kandungan usus dan, akibatnya, keberkesanan terapi. Sebaliknya, kesan sinergi dengan neomycin adalah mungkin.
Ubat ini boleh menyebabkan "peningkatan toksisitas digitalis akibat kekurangan kalium.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tiada kontraindikasi.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tiada siapa.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Pemberian dos yang tinggi kadang-kadang boleh menyebabkan kekejangan usus, cirit-birit, kembung dan perut kembung.
Selepas rawatan yang berpanjangan, kehilangan elektrolit mungkin berlaku.
04.9 Overdosis
Overdosis boleh menyebabkan cirit-birit osmotik, di mana ubat harus ditangguhkan dan rawatan simptomatik dijalankan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
NORMASE EPS adalah keistimewaan berasaskan laktulosa dengan kemurnian tinggi.
Laktulosa (ß-galactosido-fruktosa) adalah disakarida sintetik yang, tidak dihidrolisis dalam usus kecil kerana kekurangan enzim tertentu, mencapai usus besar tidak berubah, di mana ia terdegradasi oleh bakteria saccharolytic (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) ia menyokong perkembangan, terutama yang merugikan flora proteolitik.
Dengan cara ini, asid organik dengan berat molekul rendah, terutamanya asid laktik, terbentuk, dengan penurunan pH pada persekitaran kolon.
Laktulosa menyebabkan penurunan pengeluaran bahan toksik yang diproses oleh flora proteolitik, termasuk amonia, yang berperanan dalam koma hepatik terkenal. Ini menurunkan penyerapan amonia usus, disebabkan oleh pembentukan ion NH4, dan meningkatkan penarikan balik amonia dari darah ke dalam lumen usus. Terdapat juga penurunan toksin, yang dalam kekurangan hati yang teruk hati tidak lagi dapat memetabolisme dan yang, dengan melintasi penghalang darah-otak, mengganggu metabolisme serebrum.
05.2 Sifat farmakokinetik
Laktulosa secara praktikal tidak diserap dan mencapai kolon tidak berubah, di mana ia adalah substrat flora sakarolitik normal.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ujian toksikologi menunjukkan bahawa laktulosa secara praktikal bebas daripada toksik apabila diberikan secara oral.
Ketoksikan akut LD50 pada tikus: oral 40 ml / kg, endoperitoneal 16 ml / kg;
Ketoksikan akut LD50 pada tikus: oral 40 ml / kg, endoperitoneal 19 ml / kg.
Ketoksikan kronik: pada tikus, pemberian oral 2-4-8 ml / kg laktulosa setiap hari selama 24 minggu tidak menyebabkan perubahan ketara berbanding dengan kawalan; pada anjing, semasa dan selepas pemberian oral setiap hari sebanyak 3 ml / kg laktulosa selama 16 minggu, pertumbuhan badan dan keadaan umum dan tingkah laku adalah normal.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
-----
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
3 tahun dalam pembungkusan utuh.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca kuning, ditutup dengan penutup aluminium UT24 dan gasket polietilena, dibungkus dalam kotak kadbod dan dilengkapi dengan cawan pengukur polipropilena lulus.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
-----
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Syarikat Latihan S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Florence).
Pengedar: MERCK PHARMA S.p.A.
melalui Ilio Barontini 8, 50018 Scandicci (Florence)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
66.7% sirap 1 botol 200 ml: AIC n. 023535166
66.7% sirap 1 botol 400 ml: AIC n. 023535180
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh pemasaran pertama: Mei 1995
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
-----
