Bahan aktif: Canrenone
Tablet LUVION 50 mg
LUVION 100 mg Kapsul, keras
Sisipan pakej Luvion tersedia untuk saiz pek: - Tablet LUVION 50 mg, Kapsul LUVION 100 mg, keras
- LUVION 200 mg / 2ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena
Mengapa Luvion digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Diuretik hemat kalium - Antagonis Aldosteron.
INDIKASI TERAPEUTIK
Hiperaldosteronisme primer, keadaan edematous kerana hiperaldosteronisme sekunder (kegagalan jantung kongestif, sirosis hati pada fasa asites, sindrom nefrotik) dan hipertensi arteri penting di mana terapi lain belum cukup berkesan atau ditoleransi
Kontraindikasi Apabila Luvion tidak boleh digunakan
Hiperkalaemia atau hiponatremia yang teruk. Kekurangan buah pinggang yang teruk. Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Luvion
Oleh kerana hiperkalemia, hiponatremia, peningkatan azotemik, keadaan asidosis metabolik boleh berlaku semasa rawatan, perlu kerap memeriksa kadar natrium, kalium, klorin dan cadangan alkali dalam darah. Sekiranya berlaku pembedahan, pemeriksaan ini mesti dilakukan sebelum pembedahan itu sendiri.Rawatan mesti dihentikan apabila sodaemia lebih rendah daripada 126 mEq / I dan tahap kalium lebih tinggi daripada 5 mEq / I.
Diet yang kaya dengan kalium harus dielakkan semasa rawatan.
Sekiranya rawatan bersamaan dengan perencat ACE, disyorkan pemantauan kadar kalium darah dengan kerap.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Luvion
Ubat antihipertensi, terutamanya jika ganglionik, dapat diperkuat dengan pemberian produk secara serentak sehingga perlu menyesuaikan dos.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan: pada wanita hamil dan pada awal usia kanak-kanak, produk harus diberikan dalam kes-kes yang diakui dan petunjuk elektif, di bawah pengawasan langsung doktor.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin: Ubat ini tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif.
Sekiranya terdapat intoleransi terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Luvion: Dos
Dewasa
Dalam kebanyakan kes, 50-200 mg sehari mencukupi, dibahagikan kepada satu atau lebih pentadbiran harian. Dalam kes yang teruk atau tahan, dos ini boleh dinaikkan menjadi 300 mg atau lebih, menurut preskripsi perubatan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Luvion
Akibat yang paling berisiko dari overdosis adalah hiponatremia dan hiperkalemia; yang pertama dicirikan oleh mulut kering, dahaga, mengantuk dari irama jantung yang berbahaya. Hiperkalemia dapat diatasi dengan segera dengan pemberian glukosa intravena (20-50%) dan insulin (0,25 hingga 0,5 unit per g glukosa). Ini adalah penangguhan sementara, yang harus diulang jika perlu.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Luvion
Sebilangan besar reaksi buruk yang disenaraikan di bawah ini boleh dibalikkan dan / atau bertindak balas terhadap pengurangan dos.
Reaksi yang disenaraikan di bawah disenaraikan mengikut urutan penurunan kekerapan kejadian: sangat biasa (> 1/10), biasa (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000, <1 / 1,000), sangat jarang berlaku (<1 / 10,000).
Gangguan sistem saraf pusat dan periferal
Tidak biasa: kenaikan suhu, kecenderungan untuk ataksia.
Jarang: mengantuk.
Gangguan sistem pencernaan
Jarang: loya, sakit perut seperti kekejangan.
Kelainan kulit
Tidak biasa: ruam alahan.
Gangguan sistem pembiakan
Tidak biasa: ginekomastia, kesan androgenik ringan (hirsutism), gangguan libido sementara, ketidakteraturan haid.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah pakej.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Periksa tarikh luput yang tertera pada pakej.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh ini.
LUVION 100 mg Kapsul, keras: Tanpa langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.
Tablet LUVION 50 mg: Jangan simpan di atas 25 ° C
KOMPOSISI
Tablet LUVION 50 mg:
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: canrenone 50 mg.
Eksipien: laktosa monohidrat; tepung jagung; makrogol 4000; silika koloid; magnesium stearat
LUVION100 mg Kapsul keras:
Satu kapsul mengandungi:
Bahan aktif: canrenone 100 mg.
Eksipien: laktosa monohidrat; tepung jagung; makrogol 4000; silika koloid; magnesium stearat. Komposisi kapsul yang mengandungi: gelatin; titanium dioksida; besi oksida kuning (E172); indigo carmine (E132).
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet LUVION 50 mg: pek 20 atau 40 tablet.
LUVION 100 mg Kapsul keras: pek 10 atau 20 kapsul.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
LUVION
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet LUVION 50 mg
Satu tablet mengandungi:
Prinsip aktif: canrenone 50 mg.
LUVION 100 mg Kapsul, keras
Satu kapsul mengandungi:
Prinsip aktif: 100 mg canrenone.
LUVION 200mg / 2ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena
Satu botol mengandungi:
Prinsip aktif: kalium canrenoat 200 mg.
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
Kapsul keras.
Serbuk dan pelarut untuk suntikan untuk penggunaan intravena.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Tablet LUVION 50 mg dan Kapsul LUVION 100 mg, keras
Hiperaldosteronisme primer, keadaan edematous kerana hiperaldosteronisme sekunder (kegagalan jantung kongestif, sirosis hati pada fasa asites, sindrom nefrotik) dan hipertensi arteri penting di mana terapi lain belum cukup berkesan atau ditoleransi.
LUVION 200 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena
LUVION 200 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena ditunjukkan dalam semua keadaan di mana pentadbiran intravena diperlukan, khususnya ia sesuai digunakan di unit rawatan rapi dan hospital.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa
Tablet LUVION 50 mg
LUVION 100 mg Kapsul, keras
Secara lisan, dalam kebanyakan kes 50-200 mg sehari mencukupi, dibahagikan kepada satu atau lebih pentadbiran harian. Dalam kes yang paling teruk atau tahan, dos ini boleh ditingkatkan hingga 300 mg atau lebih mengikut preskripsi perubatan.
LUVION 200 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena
Secara intravena, dos mesti disesuaikan oleh doktor yang hadir mengikut keadaan pesakit dan tindak balas terhadap terapi. Secara amnya, dos yang berguna adalah antara 200 hingga 600 mg / hari (1-3 botol) secara intravena. Sebaiknya jangan melebihi dos harian 800 mg. Suntikan harus dibuat dengan perlahan atau lebih baik dalam penyerapan dengan larutan glukosa 5% atau larutan fisiologi. Sekiranya suntikan intravena langsung disarankan untuk tidak menyuntik lebih daripada 2 botol pada satu masa. Untuk rawatan yang berkaitan, bergantung pada petunjuknya ( diuretik, beta-blocker, dll.), kesan tambahan mesti diambil kira dalam pilihan dos.
Goncangkan dengan baik semasa penyediaan dan sebelum digunakan.
04.3 Kontraindikasi
Hiperkalaemia atau hiponatremia yang teruk, kekurangan buah pinggang yang teruk, hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Oleh kerana hiperkalemia, hiponatremia, peningkatan azotemik, keadaan asidosis metabolik boleh berlaku semasa rawatan, perlu kerap memeriksa kadar natrium, kalium, klorin dan cadangan alkali dalam darah. Sekiranya berlaku pembedahan, pemeriksaan ini mesti dilakukan sebelum pembedahan itu sendiri.Rawatan mesti dihentikan apabila sodiumemia kurang dari 126 mEq / l dan kalium lebih besar daripada 5 mEq / l.
Diet yang kaya dengan kalium harus dielakkan semasa rawatan.
Sekiranya rawatan bersamaan dengan perencat ACE, disyorkan pemantauan kadar kalium darah dengan kerap.
Tablet Luvion dan kapsul keras Luvion mengandungi laktosa dan oleh itu tidak sesuai untuk orang yang mengalami kekurangan laktase, galaktosemia atau sindrom penyerapan glukosa / galaktosa.
Walaupun jarang sekali, gangguan tempatan (sakit di sekitar tempat suntikan, paraesthesia) mungkin berlaku dengan serbuk Luvion dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena dan dapat dielakkan sepenuhnya dengan pemberian secara titisan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Ubat antihipertensi, terutamanya jika ganglionik, dapat ditingkatkan dengan pemberian produk secara serentak, jadi perlu menyesuaikan dosnya.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Pada wanita yang hamil, menyusui dan pada usia sangat awal, produk harus diberikan dalam kes yang diakui dan petunjuk elektif, di bawah pengawasan langsung doktor.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sebilangan besar reaksi buruk yang disenaraikan di bawah ini boleh dibalikkan dan / atau bertindak balas terhadap pengurangan dos.
Reaksi yang disenaraikan di bawah disenaraikan mengikut urutan penurunan kekerapan kejadian: sangat biasa (> 1/10), biasa (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
Gangguan sistem saraf pusat dan periferal
Tidak biasa: kenaikan suhu, kecenderungan untuk ataksia.
Jarang: mengantuk.
Gangguan sistem pencernaan
Jarang: loya, sakit perut seperti kekejangan.
Kelainan kulit
Tidak biasa: ruam alahan.
Gangguan sistem pembiakan
Tidak biasa: ginekomastia, kesan androgenik ringan (hirsutism), gangguan libido sementara, ketidakteraturan haid.
04.9 Overdosis
Akibat berisiko overdosis adalah hiponatremia dan hiperkalemia, yang pertama ditandakan dengan mulut kering, dahaga, mengantuk.Hiperkalemia boleh berlaku terutamanya pada pesakit dengan gangguan fungsi ginjal atau pengambilan kalium yang berlebihan, dan boleh menyebabkan gangguan irama jantung yang berbahaya.Hiperkalemia dapat diatasi dengan segera dengan pemberian glukosa intravena (20-50%) dan insulin (dari 0,25 hingga 0,5 unit per g glukosa). Ini adalah penangguhan sementara, untuk diulang sekiranya berlaku.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: ubat penyekat kalium - antagonis aldosteron.
Tablet LUVION 50 mg dan Kapsul LUVION 100 mg, keras:
Kod ATC: C03DA03.
LUVION 200 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena:
Kod ATC: C03DA02.
Canrenone adalah sebatian sintetik yang secara kimia sesuai dengan asid gamma-lakton 17beta-hydroxy-3-oxo-17alpha-pregna-4,6-diene-21-carboxylic. Secara struktural ia berbeza dengan spironolactone kerana ketiadaan kumpulan thioacetyl di kedudukan 7 dan kehadiran ikatan berganda di kedudukan 6-7. Canrenone, untuk "analogi struktur dengan" aldosteron, bertindak secara kompetitif dengan yang terakhir dengan memindahkannya dari laman reseptor (laman pengikat) yang terletak di bahagian distal tubulus ginjal dan saluran pengumpul, sehingga mempengaruhi mekanisme halus peraturan watak air kencing yang terletak di saluran ini. Oleh itu, Canrenone bertindak dengan memihak kepada penghapusan natrium dan air dan mengehadkan perkumuhan kalium, jadi ini ditunjukkan dalam semua keadaan hiperaldosteronisme dan bila-bila masa dikehendaki mendapatkan penghapusan natrium dalam air kencing tanpa penipisan kalium yang bersamaan. setelah pemberian canrenone, yang dihasilkan dari kajian klinikal yang dilakukan setakat ini (menarik untuk rawatan berlarutan), menyebabkan beberapa penulis menganggap bahawa canrenone tidak menyebabkan pemusnahan sitokrom P450 pada tahap testis, oleh itu salah satu mekanisme yang seharusnya penjelasan mengenai aktiviti antiandrogenik akan hilang
spironolactone: penghambatan sintesis testosteron. Penurunan air dan natrium selepas pemberian canrenone secara amnya beransur-ansur. Diingatkan bahawa ia tidak disertai dengan kehilangan kalium, dan juga dari kajian klinikal yang dilakukan sejauh ini tidak disertai, di analogi dengan spironolactone, dengan peningkatan gula darah, urikemia dan lipid plasma.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pembahagian
Penyelidikan mengenai taburan tisu canrenone telah menunjukkan bahawa kepekatan tertinggi terdapat di hati dan buah pinggang.
Metabolisme
Canrenone dibentuk "in vivo" oleh hidrolisis kumpulan asetil-merkaptan spironolactone. Data yang berkaitan dengan pengalaman farmakokinetik pada anjing dan manusia menunjukkan bahawa hanya sebahagian dari spironolactone yang diubah menjadi canrenone, produk biotransformasi yang tentunya aktif., Dan lain-lain, dengan pembentukan metabolit sekunder.
Penghapusan
Tahap kanrenone adalah sekitar 18 jam. Perkumuhan dalam 72 jam berlaku sebahagiannya melalui saluran kencing dan sebahagiannya melalui laluan tinja.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan selepas pentadbiran tunggal dan berulang
Kajian ketoksikan akut dan kronik, yang dilakukan pada spesies haiwan yang berbeza, menunjukkan pemisahan yang jelas antara dos aktif dan toksik secara farmakologi. Khususnya, LD50 dalam rawatan oral akut adalah 1370 mg / kg pada tikus, 1200 mg / kg pada tikus. Rawatan yang berpanjangan tidak mempengaruhi tingkah laku haiwan. Tidak ada perubahan yang signifikan dalam nilai hematologi antara kumpulan kawalan dan kumpulan yang dirawat dengan kanrenon.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet LUVION 50 mg
Laktosa monohidrat, pati jagung, makrogol 4000, silika koloid, magnesium stearat.
LUVION 100 mg Kapsul, keras
Laktosa monohidrat, pati jagung, makrogol 4000, silika koloid, magnesium stearat.
Komposisi kapsul: gelatin, titanium dioksida, indigo carmine (E132), besi besi oksida (E172).
LUVION 200 mg / 2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena
Satu botol serbuk mengandungi: 10 mg trometamol.
Satu ampul pelarut mengandungi: 2 ml air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Luvion 100 mg Kapsul keras, LUVION 200 mg / 2 ml, serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena:
Tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.
Tablet Luvion 50 mg:
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet Luvion 50 mg: kadbod yang mengandungi dua atau empat lepuh aluminium / PVDC / PVC masing-masing 10 tablet.
Luvion 100 mg Kapsul keras: kadbod yang mengandungi satu atau dua lepuh aluminium / polietilena masing-masing 10 kapsul.
LUVION 200 mg / 2 ml, serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena: kotak yang mengandungi 6 botol 200 mg serbuk + 6 ampul pelarut 2 ml.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak ada pendidikan tertentu.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Melalui Robert Koch, 1/2 - 20152 Milan.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet Luvion 50 mg - 20 Tablet: A.I.C. N ° 024273082 *
Tablet Luvion50 mg - 40 Tablet: A.I.C. N ° 024273094
Luvion 100 mg Kapsul keras - 10 kapsul: A.I.C. N ° 024273043 *
Luvion 100 mg Kapsul Keras - 20 Kapsul: A.I.C. N ° 024273056
LUVION 200 mg / 2 ml, serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intravena, 6 botol 200 mg serbuk + 6 botol 2 ml pelarut: A.I.C. N ° 024273070
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama :
Tablet Luvion 50 mg - 20 Tablet: 04/04/2003
Tablet Luvion 50 mg - 40 Tablet: 04/04/2003
Luvion 100 mg Kapsul, keras - 10 kapsul: 08/24/1982
Luvion 100 mg Kapsul, keras - 20 kapsul: 08/24/1982
LUVION 200 mg / 2 ml, serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena, 6 botol 200 mg serbuk + 6 botol pelarut 2 ml: 6/12/2000
Pembaharuan : 1/06/2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Oktober 2013
