Bahan aktif: Denosumab
Prolia 60 mg larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Sisip pakej Prolia tersedia untuk saiz pek:- Prolia 60 mg larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
- Prolia 60 mg penyelesaian untuk suntikan
Mengapa Prolia digunakan? Untuk apa itu?
Apa itu Prolia dan bagaimana ia berfungsi
Prolia mengandungi denosumab, protein (antibodi monoklonal) yang mengganggu tindakan protein lain, untuk rawatan kehilangan tulang dan osteoporosis.Rawatan dengan Prolia menjadikan tulang lebih kuat dan kurang rentan terhadap patah tulang.
Tulang adalah tisu hidup yang sentiasa diperbaharui. Estrogen membantu menjaga kesihatan tulang. Selepas menopaus, penurunan kadar estrogen dapat membuat tulang menjadi tipis dan rapuh, yang boleh menyebabkan perkembangan keadaan yang disebut osteoporosis. Osteoporosis juga boleh berlaku pada lelaki. untuk pelbagai sebab termasuk penuaan dan / atau tahap rendah hormon lelaki, testosteron. Ramai pesakit dengan osteoporosis tidak mempunyai gejala, tetapi masih berisiko mengalami keretakan tulang, terutama di tulang belakang, tulang paha dan pergelangan tangan.
Pembedahan atau ubat-ubatan yang menghentikan pengeluaran estrogen atau testosteron yang digunakan untuk merawat pesakit dengan barah payudara atau prostat juga dapat menyebabkan kehilangan tulang. Tulang menjadi lebih rapuh dan patah dengan lebih mudah.
Apakah jenis rawatan yang digunakan oleh Prolia
Prolia digunakan untuk merawat:
- osteoporosis pada wanita selepas menopaus (osteoporosis pascamenopause) dan pada lelaki yang mempunyai risiko peningkatan patah tulang (patah tulang), untuk mengurangkan risiko patah tulang belakang, non-vertebral dan pinggul.
- kehilangan tulang pada lelaki akibat penurunan kadar hormon (testosteron) akibat pembedahan atau terapi ubat pada pesakit barah prostat.
Kontraindikasi Apabila Prolia tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Prolia
- jika anda mempunyai tahap kalsium darah rendah (hipokalsemia).
- jika anda alah kepada denosumab atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Prolia
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Prolia.
Semasa rawatan dengan Prolia, anda mungkin akan melihat kemerahan dan pembengkakan kulit, yang paling kerap di bahagian bawah kaki, dengan rasa panas dan sakit (selulit) dan mungkin dengan gejala demam. Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda mengalami gejala ini.
Beritahu doktor anda jika anda mempunyai alergi lateks (penutup jarum jarum suntikan berisi turunan dari lateks).
Anda juga harus mengambil suplemen kalsium dan vitamin D. semasa dirawat dengan Prolia. Doktor anda akan membincangkannya dengan anda.
Anda mungkin mempunyai kadar kalsium darah yang rendah semasa dirawat dengan Prolia. Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda melihat gejala berikut: kekejangan, kekejangan atau kekejangan pada otot, dan / atau mati rasa atau kesemutan di jari, jari kaki atau di sekitar mulut, dan / atau kejang, kekeliruan atau kehilangan kesedaran.
Beritahu doktor anda jika anda pernah atau pernah mengalami masalah buah pinggang yang teruk, gangguan buah pinggang atau jika anda menjalani dialisis, yang boleh meningkatkan risiko anda mengalami kadar kalsium darah yang rendah jika anda tidak mengambil makanan tambahan kalsium.
Kesan yang tidak diingini yang disebut osteonecrosis rahang (degenerasi tulang yang teruk pada rahang) jarang dilaporkan (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1.000 orang) pada pesakit yang menerima Prolia untuk osteoporosis. Osteonekrosis rahang. Ia juga boleh berlaku setelah menghentikan rawatan.
Penting untuk berusaha mencegah perkembangan osteonekrosis rahang kerana ia adalah keadaan yang menyakitkan yang sukar untuk dirawat.Untuk mengurangkan risiko terkena osteonekrosis rahang, anda perlu mengambil langkah berjaga-jaga tertentu.
Sebelum menerima rawatan, beritahu doktor atau jururawat anda (profesional penjagaan kesihatan) jika anda:
- mempunyai masalah dengan mulut atau gigi anda, seperti kebersihan gigi, penyakit gusi, atau merancang untuk mengeluarkan gigi;
- tidak menjalani rawatan pergigian secara berkala atau sudah lama tidak melakukan pemeriksaan gigi;
- anda seorang perokok (kerana ini boleh meningkatkan risiko masalah pergigian);
- sebelumnya telah dirawat dengan bifosfonat (digunakan untuk merawat atau mencegah gangguan tulang);
- anda mengambil ubat yang disebut kortikosteroid (seperti prednisolone atau dexamethasone);
- menghidap barah.
Doktor anda mungkin meminta anda menjalani pemeriksaan pergigian (di doktor gigi) sebelum memulakan rawatan dengan Prolia.
Semasa rawatan, perlu menjaga kebersihan mulut yang baik dan menjalani pemeriksaan gigi secara berkala. Sekiranya anda memakai prostesis, anda perlu memastikannya dimasukkan dengan betul. Sekiranya anda menjalani rawatan pergigian atau merancang untuk menjalani pembedahan pergigian (mis. Pencabutan gigi), sila maklumkan kepada doktor rawatan pergigian anda dan maklumkan kepada doktor gigi anda bahawa anda sedang dirawat dengan Prolia.
Segera hubungi doktor dan doktor gigi anda sekiranya anda melihat ada masalah pada mulut atau gigi anda seperti gigi jatuh, sakit atau bengkak atau tidak sembuh luka mulut atau keputihan, kerana ini boleh menjadi tanda-tanda kesan sampingan yang disebut osteonekrosis mandibula / rahang atas (ONJ).
Kanak-kanak dan remaja
Prolia tidak digalakkan untuk kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Penggunaan Prolia pada kanak-kanak dan remaja belum dipelajari.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Prolia
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Sangat penting bagi anda untuk memberitahu doktor anda jika anda mengambil ubat lain yang mengandungi denosumab.
Anda tidak boleh mengambil Prolia bersama dengan ubat lain yang mengandungi denosumab
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Prolia belum dikaji pada wanita hamil. Penting untuk anda memberitahu doktor sekiranya anda hamil; jika anda fikir anda mungkin hamil; atau jika anda merancang kehamilan.
Penggunaan Prolia tidak digalakkan jika anda hamil. Jika anda hamil semasa mengambil Prolia, beritahu doktor anda. Anda mungkin digalakkan untuk berpartisipasi dalam program pengawasan kehamilan Amgen. Maklumat hubungan tempatan diberikan. Di perenggan 6 dari risalah ini.
Tidak diketahui apakah Prolia masuk ke dalam susu ibu. Penting untuk anda memberitahu doktor jika anda menyusu atau merancang untuk menyusui. Doktor anda kemudian akan membantu anda membuat keputusan sama ada untuk menghentikan penyusuan atau berhenti mengambil Prolia, dengan mempertimbangkan faedah menyusui bayi dan faedah pengambilan Prolia untuk ibu.
Sekiranya anda menyusu semasa mengambil Prolia, sila maklumkan kepada doktor anda. Anda mungkin terdorong untuk berpartisipasi dalam program pengawasan penyusuan susu ibu Amgen. Maklumat hubungan tempatan disediakan di bahagian 6 dalam risalah ini. Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Prolia tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Prolia mengandungi sorbitol (E420)
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula (sorbitol E420), hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Sekiranya anda menjalani diet rendah sodium
Produk ubat ini mengandungi kurang daripada 1 mmol sodium (23 mg) per 60 mg, iaitu pada dasarnya "bebas sodium".
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Prolia: Posologi
Dos yang disyorkan adalah jarum suntikan 60 mg yang diisi setiap 6 bulan sekali sebagai suntikan tunggal di bawah kulit (subkutan). Tempat yang paling sesuai untuk suntikan adalah bahagian atas paha dan perut. Sekiranya seseorang menolong anda memberikan suntikan, mereka juga boleh menggunakan bahagian atas lengan atas. Setiap bungkusan Prolia mengandungi kad peringatan dengan pelekat yang boleh ditanggalkan, yang dapat dikeluarkan dari kotak. Gunakan pelekat yang boleh ditanggalkan untuk menandakan tarikh kalendar anda suntikan seterusnya dan / atau gunakan kad peringatan untuk mengesan tarikh suntikan seterusnya.
Anda juga harus mengambil suplemen kalsium dan vitamin D. semasa dirawat dengan Prolia. Doktor anda akan membincangkannya dengan anda.
Doktor anda boleh memutuskan sama ada yang terbaik untuk anda atau pengasuh untuk menyuntik dengan Prolia. Doktor atau jururawat anda akan menunjukkan kepada anda atau pengasuh anda cara mengambil Prolia.
Sebelum menggunakan jarum suntikan Prolia dengan pelindung jarum automatik, sila baca maklumat penting ini:
- Penting agar anda tidak mencuba memberi suntikan melainkan anda telah mendapat arahan yang betul dari doktor atau profesional penjagaan kesihatan anda.
- Prolia diberikan sebagai suntikan ke dalam tisu tepat di bawah kulit (suntikan subkutan).
- Beritahu doktor anda jika anda alah kepada lateks (penutup jarum pada jarum suntikan berisi turunan dari lateks). Jangan keluarkan penutup jarum kelabu dari jarum suntikan yang telah diisi sehingga anda bersedia untuk menyuntik.
- Jangan gunakan jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya jika telah jatuh pada permukaan yang keras. Gunakan jarum suntikan yang baru diisi dan hubungi doktor atau profesional penjagaan kesihatan anda.
- Jangan cuba mengaktifkan picagari yang telah diisi sebelum suntikan.
- Jangan cuba mengeluarkan pelindung keselamatan yang jelas dari picagari yang sudah diisi sebelumnya.
Hubungi doktor atau profesional kesihatan anda untuk sebarang pertanyaan.
Langkah 1: Persiapan
A) Keluarkan pembungkus picagari yang sudah diisi dari bungkusan dan sediakan bahan yang diperlukan untuk suntikan: tisu alkohol, bola kapas atau kain kasa, tampalan dan bekas pelupusan bahan tajam (tidak termasuk).
Untuk suntikan yang lebih selesa, biarkan picagari yang telah diisi pada suhu bilik selama kira-kira 30 minit sebelum menyuntik. Basuh tangan anda dengan sabun dan air.
Letakkan jarum suntikan yang baru diisi dan bahan lain yang diperlukan di permukaan kerja yang bersih dan terang.
- Jangan cuba memanaskan picagari menggunakan sumber haba seperti air panas atau microwave.
- Jangan biarkan jarum suntikan yang diisi sebelumnya terkena cahaya matahari langsung. Tidak.
- Jangan goncangkan picagari yang sudah diisi terlebih dahulu.
- Jauhkan jarum suntikan yang sudah diisi dari jarak pandang dan jangkauan kanak-kanak.
B) Buka kantung, merobek penutupnya. Pegang pelindung keselamatan jarum suntikan yang telah diisi untuk mengeluarkan picagari yang sudah diisi dari kantung.
Atas sebab keselamatan:
- Jangan ambil pelocok.
- Jangan ambil penutup jarum kelabu.
C) Periksa ubat dan picagari yang telah diisi sebelumnya.
- Jangan gunakan picagari yang diisi terlebih dahulu jika:
- Ubat itu keruh atau terdapat zarah di dalamnya. Ini mestilah larutan yang jelas, tidak berwarna hingga sedikit kuning.
- Beberapa bahagian kelihatan retak atau pecah.
- Tutup jarum kelabu hilang atau tidak terpasang dengan selamat.
- Tarikh luput yang dicetak pada label telah berlalu pada hari terakhir bulan yang dinyatakan.
Dalam semua kes, hubungi doktor atau profesional penjagaan kesihatan anda.
Langkah 2: Persiapan
A) Basuh tangan anda dengan bersih. Sediakan dan bersihkan tempat suntikan.
Boleh digunakan:
- Bahagian atas paha.
- Perut, kecuali kawasan seluas 5 sentimeter di sekitar pusar.
- Lengan atas luar (hanya jika orang lain memberi anda suntikan).
- Bersihkan tempat suntikan dengan lap alkohol.Biarkan kulit kering.
- Jangan menyentuh tempat suntikan sebelum menyuntik.
- Jangan menyuntik ke kawasan di mana kulit sensitif, luka, merah, atau keras. Elakkan menyuntik ke kawasan dengan bekas luka atau bekas luka.
B) Tarik penutup jarum kelabu dengan hati-hati ke luar dan jauh dari badan anda
C) Angkat tempat suntikan untuk membuat permukaan yang stabil.
- Penting untuk memastikan kulit tetap terjepit semasa suntikan
Langkah 3: Suntikan
A) Pastikan kulit dicubit. MASUKKAN jarum ke dalam kulit
- Jangan menyentuh kawasan kulit yang bersih
B) Tolak pelocok dengan tekanan perlahan dan stabil sehingga anda merasakan atau mendengar "klik". Tolak hingga masuk
- Penting untuk mendorong hingga ke "tac" untuk menyuntikkan dos penuh.
C) Lepaskan ibu jari anda. Kemudian Jauhkan picagari dari kulit anda
Setelah pelocok dilepaskan, pelindung keselamatan jarum suntikan yang sudah diisi akan menutup jarum suntikan dengan selamat.
- Jangan letakkan penutup jarum kelabu pada jarum suntikan yang sudah diisi sebelumnya.
Langkah 4: Selesaikan
A Buang jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya dan bahan lain ke dalam bekas pelupusan bahan tajam.
Ubat harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan bekas pelupusan jarum suntik dan alat tajam dari jarak pandang dan tidak dapat dicapai oleh kanak-kanak.
- Jangan gunakan semula picagari yang diisi sebelumnya.
- Jangan mengitar semula jarum suntikan yang sudah diisi sebelumnya atau membuangnya ke dalam sisa rumah tangga.
B) Memeriksa tempat suntikan.
Sekiranya anda melihat darah, tekan bola kapas atau kain kasa di atas tempat suntikan. Jangan gosokkan tempat suntikan. Sekiranya perlu, sapukan tampalan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Prolia
Sekiranya anda terlupa mengambil Prolia
Sekiranya anda terlepas dos Prolia, suntikan harus diberikan secepat mungkin.Selepas itu, suntikan harus diberikan setiap 6 bulan dari tarikh suntikan terakhir.
Sekiranya anda berhenti mengambil Prolia
Untuk mendapatkan manfaat yang maksimum dari rawatan anda, adalah mustahak anda mengambil Prolia selama doktor anda menetapkan. Rujuk doktor anda sebelum mempertimbangkan untuk menghentikan rawatan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Prolia
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Tidak jarang, pesakit yang dirawat dengan Prolia boleh mengalami jangkitan kulit (terutamanya selulitis). Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda mengalami sebarang gejala ini semasa anda mengambil Prolia: kemerahan dan pembengkakan kulit, yang paling kerap di bahagian bawah kaki, dengan perasaan panas dan sakit dan mungkin gejala demam.
Jarang, pesakit yang dirawat dengan Prolia mungkin mengalami sakit di mulut dan / atau rahang, bengkak atau luka yang tidak sembuh di mulut atau rahang, keputihan, mati rasa atau rasa berat pada rahang / rahang, atau goyangan gigi. Ini boleh menjadi tanda degenerasi tulang rahang yang teruk (osteonecrosis). Beritahu doktor dan doktor gigi anda dengan segera sekiranya anda mengalami simptom seperti ini semasa menjalani rawatan dengan Prolia atau setelah menghentikan rawatan.
Jarang, pesakit yang dirawat dengan Prolia mungkin mempunyai kadar kalsium darah rendah (hipokalsemia). Gejala termasuk kekejangan otot, berkedut atau kekejangan, dan / atau mati rasa atau kesemutan di jari, jari kaki atau di sekitar mulut dan / atau kejang, kekeliruan, atau kehilangan kesedaran. Segera hubungi doktor anda sekiranya ada gejala ini muncul. Tahap kalsium darah yang rendah juga dapat menyebabkan perubahan irama jantung yang disebut pemanjangan selang QT, yang dilihat pada elektrokardiografi (ECG).
Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang):
- sakit pada tulang, sendi dan / atau otot kadang-kadang teruk,
- sakit di lengan atau kaki (sakit di bahagian kaki).
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- keperluan kerap dan menyakitkan untuk membuang air kecil, darah dalam air kencing, inkontinensia kencing,
- jangkitan pernafasan atas,
- sakit, kesemutan atau mati rasa yang memancar ke anggota bawah (sciatica),
- mengaburkan lensa (katarak),
- sembelit,
- ketidakselesaan perut,
- ruam,
- gatal, kemerahan dan / atau kekeringan pada kulit (eksim).
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- demam, muntah dan sakit perut atau ketidakselesaan perut (diverticulitis),
- jangkitan telinga.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang):
- reaksi alahan (mis. pembengkakan muka, bibir, lidah, tekak atau bahagian badan yang lain; ruam, gatal-gatal, gatal-gatal, mengi atau kesukaran bernafas).
Fraktur tulang paha yang jarang berlaku jarang berlaku.
Hubungi doktor anda jika anda mengalami kesakitan baru atau luar biasa di pinggul, pangkal paha atau paha anda semasa rawatan dengan Prolia, kerana ini mungkin merupakan tanda awal kemungkinan patah tulang paha.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label dan kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).
Jangan beku.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada cahaya.
Jangan goncang secara berlebihan.
Jarum suntik yang sudah diisi boleh dibiarkan keluar dari peti sejuk hingga mencapai suhu bilik (hingga 25 ° C) sebelum disuntik. Ini akan menjadikan suntikan lebih selesa.Setelah jarum suntik mencapai suhu bilik (hingga 25 ° C), ia mesti digunakan dalam 30 hari.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
6. Kandungan pek dan maklumat lain
Apa yang dikandung oleh Prolia
- Bahan aktifnya ialah denosumab. Setiap jarum suntikan 1 ml mengandungi 60 mg denosumab (60 mg / ml).
- Bahan-bahan lain adalah asid asetik glasial, natrium hidroksida, sorbitol (E420), polysorbate 20 dan air untuk suntikan.
Apa rupa Prolia dan kandungan peknya
Prolia adalah larutan suntikan yang jernih, tidak berwarna hingga sedikit kuning dalam suntikan yang sudah siap digunakan.
Setiap pek mengandungi satu jarum suntikan yang sudah diisi dengan pelindung jarum. Setiap bungkus mengandungi satu jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya.
Penting
Sebelum menggunakan jarum suntikan Prolia dengan pelindung jarum automatik, sila baca maklumat penting ini:
- Penting agar anda tidak mencuba memberi suntikan melainkan anda telah mendapat arahan yang betul dari doktor atau profesional penjagaan kesihatan anda.
- Prolia diberikan sebagai suntikan ke dalam tisu tepat di bawah kulit (suntikan subkutan).
- Beritahu doktor anda jika anda alah kepada lateks (penutup jarum pada jarum suntikan berisi turunan dari susu getah).
- Jangan keluarkan penutup jarum kelabu dari jarum suntikan yang sudah diisi sehingga anda bersedia untuk menyuntik.
- Jangan gunakan jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya jika telah jatuh pada permukaan yang keras. Gunakan jarum suntikan yang baru diisi dan hubungi doktor atau profesional penjagaan kesihatan anda.
- Jangan cuba mengaktifkan picagari yang telah diisi sebelum suntikan.
- Jangan cuba mengeluarkan pelindung keselamatan yang jelas dari picagari yang sudah diisi sebelumnya.
Hubungi doktor atau profesional kesihatan anda untuk sebarang pertanyaan.
Langkah 1: Persiapan
A Keluarkan pembungkus picagari yang sudah diisi dari bungkusan dan sediakan bahan yang diperlukan untuk suntikan: tisu alkohol, kain kapas atau kain kasa, tampalan, dan bekas pelupusan bahan tajam (tidak termasuk).
Untuk suntikan yang lebih selesa, biarkan picagari yang telah diisi pada suhu bilik selama kira-kira 30 minit sebelum menyuntik. Basuh tangan anda dengan sabun dan air.
Letakkan jarum suntikan yang baru diisi dan bahan lain yang diperlukan di permukaan kerja yang bersih dan terang.
- Jangan cuba memanaskan picagari menggunakan sumber haba seperti air panas atau microwave.
- Jangan biarkan jarum suntikan yang diisi sebelumnya terkena cahaya matahari langsung.
- Jangan goncangkan picagari yang sudah diisi terlebih dahulu.
- Jauhkan jarum suntikan yang sudah diisi dari jarak pandang dan jangkauan kanak-kanak.
B Buka pembungkus, merobek penutupnya. Genggam pelindung keselamatan jarum suntikan yang telah diisi untuk mengeluarkan picagari yang sudah diisi dari pembungkus
Atas sebab keselamatan:
- Jangan ambil pelocok.
- Jangan ambil penutup jarum kelabu.
C Periksa ubat dan picagari yang telah diisi sebelumnya.
Jangan gunakan picagari yang diisi terlebih dahulu jika:
- Ubat itu keruh atau terdapat zarah di dalamnya. Ini mestilah larutan yang jelas, tidak berwarna hingga sedikit kuning.
- Beberapa bahagian kelihatan retak atau pecah.
- Tutup jarum kelabu hilang atau tidak terpasang dengan selamat.
- Tarikh luput yang dicetak pada label telah berlalu pada hari terakhir bulan yang dinyatakan.
Dalam semua kes, hubungi doktor atau profesional penjagaan kesihatan anda.
Langkah 2: Persiapan
A Basuh tangan anda dengan bersih. Sediakan dan bersihkan tempat suntikan. Boleh digunakan:
- Bahagian atas paha. Pinggang lengan atas Paha bahagian atas
- Perut, kecuali kawasan seluas 5 sentimeter di sekitar pusar.
- Lengan atas luar (hanya jika orang lain memberi anda suntikan).
Bersihkan tempat suntikan dengan lap alkohol.Biarkan kulit kering.
- Jangan menyentuh tempat suntikan sebelum menyuntik.
- Jangan menyuntik ke kawasan di mana kulit sensitif, luka, merah, atau keras. Elakkan menyuntik ke kawasan dengan bekas luka atau bekas luka.
B Lepas topi jarum kelabu dengan hati-hati ke luar dan jauh dari badan anda.
C Angkat tempat suntikan untuk membuat permukaan yang stabil.
Penting untuk memastikan kulit tetap terjepit semasa suntikan
Langkah 3: Suntikan
Jaga kulit tetap terangkat. MASUKKAN jarum ke dalam kulit.
- Jangan menyentuh kawasan kulit yang bersih
B TUKAR pelocok dengan tekanan perlahan dan stabil sehingga anda merasakan atau mendengar "klik". Tolak hingga masuk.
- Penting untuk mendorong hingga ke "tac" untuk menyuntikkan dos penuh.
C Lepaskan ibu jari anda. Kemudian Jauhkan picagari dari kulit anda
Setelah pelocok dilepaskan, pelindung keselamatan jarum suntikan yang sudah diisi akan menutup jarum suntikan dengan selamat.
- Jangan letakkan penutup jarum kelabu pada jarum suntikan yang sudah diisi sebelumnya.
Langkah 4: Selesaikan
A Buang jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya dan bahan lain ke dalam bekas pelupusan bahan tajam.
Ubat harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan bekas pelupusan jarum suntik dan alat tajam dari jarak pandang dan tidak dapat dicapai oleh kanak-kanak.
- Jangan gunakan semula picagari yang diisi sebelumnya.
- Jangan mengitar semula jarum suntikan yang sudah diisi sebelumnya atau membuangnya ke dalam sisa rumah tangga.
B Memeriksa tempat suntikan.
Sekiranya anda melihat darah, tekan bola kapas atau kain kasa di atas tempat suntikan. Jangan gosokkan tempat suntikan. Sekiranya perlu, sapukan tampalan.
Arahan untuk menyuntik Prolia menggunakan picagari yang sudah diisi sebelumnya
Bahagian ini mengandungi maklumat mengenai cara menggunakan jarum suntikan Prolia. Penting agar anda atau pengasuh anda tidak menyuntik sebelum anda mendapat arahan yang betul dari doktor atau jururawat anda. Basuh tangan anda sebelum setiap suntikan. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai suntikan, tanyakan kepada doktor atau jururawat anda. Kakitangan kejururawatan untuk mendapatkan bantuan
Sebelum bermula
Baca semua arahan dengan teliti sebelum menggunakan picagari yang diisi sebelumnya.
Jangan gunakan jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya jika penutup jarum telah dilepaskan.
Bagaimana jarum suntikan Prolia diisi?
Doktor anda telah menetapkan jarum suntikan pra-pengisian untuk menyuntik Prolia di bawah kulit (subkutan). Anda mesti menyuntikkan keseluruhan kandungan (1 ml) jarum suntikan Prolia, yang mesti disuntik 6 bulan sekali mengikut preskripsi doktor itu.
Apa yang diperlukan:
Untuk memberi suntikan kepada diri sendiri, anda memerlukan:
- Jarum suntikan Prolia yang baru; Dan
- Bola kapas yang direndam alkohol atau pembasmi kuman serupa.
Perkara yang mesti anda lakukan sebelum suntikan Prolia subkutan
- Keluarkan picagari yang sudah diisi dari peti sejuk. JANGAN mengambil jarum suntikan yang telah diisi terlebih dahulu oleh pelocok atau bahagian penutup jarum, kerana ini boleh merosakkannya.
- Biarkan picagari yang sudah diisi keluar dari peti sejuk sehingga mencapai suhu bilik. Ini akan menjadikan suntikan lebih selesa. JANGAN panaskan picagari dengan cara lain (contohnya, di dalam ketuhar gelombang mikro atau air panas). JANGAN dedahkan jarum suntik kepada cahaya matahari secara langsung.
- JANGAN menggoncangkan picagari yang sudah diisi terlebih dahulu.
- JANGAN keluarkan penutup jarum dari jarum suntikan yang sudah diisi sehingga anda bersedia untuk menyuntik.
- Periksa tarikh luput pada label jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya (TAKLIMAT). JANGAN menggunakannya jika ini selepas hari terakhir bulan yang ditunjukkan.
- Periksa penampilan Prolia. Ini mestilah cecair jernih, tidak berwarna hingga sedikit kuning. Jangan menyuntikkan larutan jika mengandungi zarah atau jika ia kelihatan keruh atau berubah warna.
- Cari permukaan yang selesa, terang dan bersih serta simpan semua yang anda perlukan.
- Basuh tangan anda dengan bersih.
Di mana untuk menyuntik?
Tempat yang paling sesuai untuk suntikan adalah bahagian atas paha dan perut.
Sekiranya seseorang yang membantu anda menyuntik anda, mereka juga boleh menggunakan bahagian atas lengan atas.
Bagaimana cara menyuntik?
- Membasmi kuman dengan menggunakan alkohol.
- Untuk mengelakkan membengkokkan jarum, tarik perlahan penutup dari jarum secara mendatar tanpa memutarnya. JANGAN sentuh jarum atau tolak pelocok.
- Anda mungkin melihat gelembung udara kecil di jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya. Anda tidak boleh mengeluarkan gelembung udara sebelum menyuntik. Menyuntik larutan dengan gelembung udara tidak berbahaya.
- Angkat kulit di antara ibu jari dan jari telunjuk anda (tanpa memerahnya). Masukkan jarum sepenuhnya ke dalam kulit anda seperti yang ditunjukkan oleh doktor atau jururawat anda.
- Tekan pelocok dengan tekanan perlahan dan stabil, selalu menjaga kulit terjepit. Tolak pelocok hingga masuk semua larutan disuntik.
- Tarik jarum dan lepaskan kulit.
- Sekiranya anda melihat setetes darah, anda dapat mengeluarkannya dengan lembut dengan bola kapas atau kain kasa. Jangan gosokkan tempat suntikan. Sekiranya perlu, anda boleh menutup tapak suntikan dengan tampalan
- Gunakan setiap jarum suntikan yang diisi sebelumnya untuk satu suntikan sahaja. JANGAN gunakan semula Prolia yang tersisa di dalam picagari.
Ingat: jika anda mempunyai masalah, jangan ragu untuk berjumpa dengan doktor atau jururawat anda untuk mendapatkan bantuan atau nasihat.
Pembuangan picagari terpakai
- JANGAN pasangkan topi pada jarum terpakai.
- Jauhkan picagari terpakai dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
- Jarum suntik yang digunakan harus dibuang sesuai dengan keperluan tempatan. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PROLIA 60 MG PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI DALAM SYRINGE YANG DIHASILKAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap jarum suntikan berisi 60 mg denosumab dalam 1 ml larutan (60 mg / ml).
Denosumab adalah antibodi monoklonal jenis IgG2 manusia yang dihasilkan dalam barisan sel mamalia (CHO) oleh teknologi DNA rekombinan.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Setiap ml larutan mengandungi 47 mg sorbitol (E420) (lihat bahagian 4.4).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian untuk suntikan (suntikan).
Larutan jernih, tidak berwarna hingga sedikit kuning.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan osteoporosis pada wanita pascamenopause dan pada lelaki yang berisiko tinggi mengalami patah tulang.
Pada wanita pascamenopause, Prolia mengurangkan risiko patah tulang belakang, non-vertebral dan pinggul dengan ketara.
Rawatan kehilangan tulang yang berkaitan dengan terapi ablatif hormon pada lelaki dengan barah prostat dengan peningkatan risiko patah tulang (lihat bahagian 5.1). Pada lelaki dengan barah prostat yang dirawat dengan terapi ablatif hormon, Prolia mengurangkan risiko patah tulang belakang dengan ketara.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dos Prolia yang disyorkan adalah 60 mg diberikan sebagai suntikan subkutan sekali setiap 6 bulan di paha, perut atau lengan atas.
Pesakit harus mendapat suplemen kalsium dan vitamin D yang mencukupi (lihat bahagian 4.4).
Pesakit yang dirawat dengan Prolia harus diberi risalah bungkusan dan kad peringatan pesakit.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pasien dengan gangguan ginjal (lihat bahagian 4.4 untuk cadangan pemantauan kalsium).
Pesakit dengan gangguan hepatik
Keselamatan dan keberkesanan denosumab belum dipelajari pada pesakit dengan gangguan hati (lihat bahagian 5.2).
Pesakit warga tua (umur ≥ 65)
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit tua.
Populasi kanak-kanak
Prolia tidak digalakkan pada pesakit kanak-kanak (usia
Kaedah pentadbiran
Untuk kegunaan subkutan.
Pentadbiran harus dilakukan oleh seseorang yang terlatih dalam teknik suntikan.
Untuk petunjuk penggunaan, pengendalian dan pembuangan, lihat bahagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
• Hipokalsemia (lihat bahagian 4.4).
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pengambilan Kalsium dan Vitamin D
Adalah penting bahawa semua pesakit mendapat pengambilan kalsium dan vitamin D. yang mencukupi.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan
Hipokalsemia
Penting untuk mengenal pasti pesakit yang berisiko terkena hipokalsemia.Hipokalsemia harus diperbaiki dengan pengambilan kalsium dan vitamin D yang mencukupi sebelum permulaan terapi. Pemantauan klinikal tahap kalsium disarankan sebelum setiap dos dan, pada pesakit yang cenderung mengalami hipokalsemia, dalam dua minggu dari dos. Sekiranya beberapa pesakit mengalami simptom yang disyaki hipokalsemia semasa rawatan (lihat bahagian 4.8 untuk senarai gejala) tahap kalsium harus diukur. Pesakit harus didorong untuk melaporkan gejala yang menunjukkan hipokalsemia.
Hipokalsemia simptomatik yang teruk telah dilaporkan dalam keadaan pasca pemasaran (lihat bahagian 4.8) yang berlaku pada kebanyakan kes pada minggu-minggu pertama setelah permulaan terapi, tetapi yang mungkin juga terjadi kemudian.
Jangkitan kulit
Pesakit yang dirawat dengan Prolia mungkin mengalami jangkitan kulit (terutama selulitis) yang memerlukan kemasukan ke hospital (lihat bahagian 4.8). Pesakit harus diberitahu untuk segera mendapatkan bantuan perubatan jika mereka mengalami tanda-tanda atau gejala selulitis.
Osteonecrosis rahang (ONJ)
ONJ jarang dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan Prolia untuk rawatan osteoporosis (lihat bahagian 4.8).
Permulaan rawatan / rawatan baru harus ditangguhkan pada pesakit dengan luka tisu lembut dan terbuka yang tidak sembuh di mulut. Pemeriksaan gigi dengan profilaksis pergigian dan penilaian faedah / risiko individu disyorkan sebelum rawatan dengan Prolia pada pesakit. Dengan faktor risiko bersamaan.
Faktor risiko berikut mesti dipertimbangkan semasa menilai risiko pesakit terkena ONJ:
• potensi ubat yang menghalang penyerapan tulang (risikonya lebih tinggi dengan ubat-ubatan yang lebih kuat), cara pentadbiran (risikonya lebih tinggi dengan pentadbiran parenteral) dan dos terapi resorpsi tulang kumulatif.
• tumor, keadaan co-morbid (misalnya anemia, koagulopati, jangkitan), merokok.
• terapi bersamaan: kortikosteroid, kemoterapi, penghambat angiogenesis, radioterapi kawasan kepala dan leher.
• kebersihan mulut yang buruk, penyakit periodontal, prostesis gigi yang dimasukkan dengan tidak betul, penyakit pergigian yang sudah ada, prosedur pergigian invasif seperti pencabutan gigi.
Semua pesakit harus didorong untuk menjaga kebersihan mulut yang baik, melakukan pemeriksaan gigi secara berkala, dan segera melaporkan sebarang gejala mulut seperti mobiliti gigi, sakit atau bengkak atau tidak menyembuhkan luka mulut atau adanya rembesan semasa rawatan. Semasa rawatan, prosedur pergigian invasif hanya boleh dilakukan setelah dipertimbangkan dengan teliti dan harus dihindari berdekatan dengan pentadbiran Prolia.
Rancangan pengurusan untuk pesakit yang menghidap ONJ harus ditentukan dalam kerjasama yang erat antara doktor yang merawat dan doktor gigi atau pakar bedah mulut yang berpengalaman dengan ONJ. Gangguan sementara rawatan harus dipertimbangkan sehingga keadaannya diselesaikan dan, jika mungkin, untuk mengurangkan faktor risiko yang menyumbang kepada kejadiannya.
Fraktur femur yang tidak normal
Kes fraktur femoralis atipikal telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan Prolia (lihat bahagian 4.8). Fraktur femoral atipikal boleh berlaku dengan trauma minimum atau tidak di kawasan subtrochanteric dan diaphyseal femur. Kejadian ini dicirikan oleh penemuan radiografi tertentu. Fraktur femoralis atipikal juga telah dilaporkan
dia pada pesakit dengan beberapa keadaan komorbid (mis. kekurangan vitamin D, rheumatoid arthritis, hypophosphatasia) dan sekiranya penggunaan ubat-ubatan tertentu (mis. bifosfonat, glukokortikoid, penghambat pam proton). Kejadian ini juga berlaku tanpa adanya terapi antiresorptif. Fraktur serupa, yang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan bifosfonat, sering dua hala; oleh itu femur kontralateral harus dinilai pada pesakit yang dirawat Prolia yang mengalami patah tulang poros femoral. Pada pesakit dengan patah tulang femoral yang disyaki, L harus dipertimbangkan. terapi Prolia, sementara menunggu penilaian pesakit berdasarkan analisis manfaat / risiko individu. Semasa rawatan dengan Prolia, pesakit harus dinasihatkan untuk melaporkan sakit baru atau tidak biasa di paha, pinggul atau pangkal paha. Pesakit yang mengalami gejala seperti itu harus dinilai untuk patah tulang femur yang tidak lengkap.
Rawatan bersamaan dengan produk ubat lain yang mengandungi denosumab
Pesakit yang dirawat dengan Prolia tidak boleh dirawat bersamaan dengan ubat lain yang mengandung denosumab (untuk pencegahan kejadian rangka pada orang dewasa dengan metastasis tulang dari tumor padat).
Kerosakan buah pinggang
Pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (dialisis pelepasan kreatinin mempunyai risiko peningkatan hipokalsemia. Risiko terkena hipokalsemia dan peningkatan tahap hormon paratiroid meningkat dengan peningkatan tahap ginjal. Pengambilan kalsium yang mencukupi, Vitamin D dan pemantauan kalsium biasa sangat penting pada pesakit ini, seperti yang dinyatakan di atas.
Getah asli kering
Penutup jarum jarum suntikan berisi getah asli kering (turunan dari getah), yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
Amaran untuk eksipien
Ubat ini mengandungi sorbitol. Pesakit dengan keadaan keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil Prolia.
Produk ubat ini mengandungi kurang daripada 1 mmol sodium (23 mg) per 60 mg, iaitu pada dasarnya "bebas sodium".
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Dalam kajian interaksi, Prolia tidak mempengaruhi farmakokinetik midazolam, yang dimetabolisme oleh sitokrom P450 3A4 (CYP3A4). Ini menunjukkan bahawa Prolia tidak diharapkan dapat mengubah farmakokinetik produk ubat yang dimetabolisme oleh CYP3A4.
Tidak ada data klinikal yang tersedia mengenai pemberian terapi penggantian denosumab dan hormon (estrogen), namun potensi risiko interaksi farmakodinamik dianggap rendah.
Dalam kajian klinikal peralihan (alendronate to denosumab) pada wanita pascamenopause dengan osteoporosis, farmakokinetik dan farmakodinamik denosumab tidak diubah oleh terapi alendronate sebelumnya.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan Prolia pada wanita hamil. Ketoksikan pembiakan ditunjukkan dalam kajian yang dilakukan pada monyet cynomolgus yang dirawat selama kehamilan dengan dos denosumab yang mengakibatkan pendedahan sistemik 119 kali ganda dari segi AUC. Lebih tinggi daripada dos yang digunakan pada manusia (lihat bahagian 5.3).
Penggunaan Prolia tidak digalakkan pada wanita hamil.
Wanita yang hamil semasa dirawat dengan Prolia digalakkan untuk mendaftar dalam program pengawasan kehamilan Amgen. Maklumat hubungan diberikan di bahagian 6 risalah pakej - Maklumat untuk pengguna.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada denosumab diekskresikan dalam susu ibu. Kajian yang dilakukan pada tikus yang diubahsuai secara genetik di mana gen pengekodan RANKL telah dikeluarkan (tikus kalah mati) menunjukkan bahawa ketiadaan RANKL (sasaran denosumab - lihat bahagian 5.1) semasa kehamilan boleh mengganggu pematangan kelenjar susu., Menyebabkan perubahan dalam penyusuan selepas bersalin (lihat bahagian 5.3). Keputusan mesti dibuat sama ada untuk tidak menyusu atau menjalani terapi Prolia, dengan mengambil kira manfaat penyusuan susu ibu untuk bayi baru lahir / bayi dan manfaat terapi Prolia untuk wanita tersebut.
Wanita yang menyusui semasa menjalani rawatan dengan Prolia digalakkan untuk mendaftar dalam program pengawasan laktasi Amgen.
Kesuburan
Tidak ada data mengenai kesan denosumab terhadap kesuburan manusia. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap kesuburan (lihat bahagian 5.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Prolia tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Keseluruhan profil keselamatan Prolia serupa pada pesakit dengan osteoporosis dan pada pesakit barah payudara atau prostat yang dirawat dengan terapi ablatif hormon dalam lima ujian klinikal Tahap III yang dikendalikan plasebo.
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Prolia (dilihat pada lebih daripada satu daripada sepuluh pesakit) adalah sakit muskuloskeletal dan sakit di bahagian kaki. Kes selulit jarang dijumpai pada pesakit yang dirawat dengan Prolia; kes hipokalsemia, hipersensitiviti, osteonekrosis rahang dan patah tulang femoral yang jarang berlaku (lihat bahagian 4.4 dan bahagian 4.8 - Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih).
Jadual tindak balas buruk
Data yang ditunjukkan dalam Jadual 1 menggambarkan reaksi buruk yang dilaporkan dalam ujian klinikal Tahap II dan III pada pesakit dengan osteoporosis dan pada pesakit dengan barah payudara atau prostat yang menerima terapi hormon ablatif dan / atau dari laporan spontan.
Konvensyen berikut telah digunakan untuk klasifikasi tindak balas buruk (lihat jadual 1): sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100,
Jadual 1 Reaksi buruk yang dilaporkan pada pesakit dengan osteoporosis dan pesakit kanser payudara atau prostat dirawat dengan terapi ablatif hormon
1 Lihat bahagian Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih
Dalam analisis kumpulan data dari semua ujian klinikal Tahap II dan III yang dikendalikan plasebo, sindrom influenza dilaporkan dengan kadar kejadian kasar 1.2% pada subjek yang dirawat denosumab dan 0.7% pada subjek yang dirawat dengan plasebo. Walaupun perbezaan ini muncul dalam "analisis gabungan kajian yang berbeza, tidak diperhatikan dalam" analisis berstrata.
Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih
Hipokalsemia
Dalam dua ujian klinikal fasa III yang dikendalikan plasebo pada wanita dengan osteoporosis pascamenopause, kira-kira 0.05% (2 daripada 4.050) pesakit melaporkan penurunan kadar kalsium serum (kurang dari 1.88 mmol / l) setelah mengikuti pemberian Prolia. Sebaliknya, penurunan kadar kalsium serum (kurang dari 1,88 mmol / l) tidak dilaporkan dalam ujian klinikal dua fasa III yang dikendalikan plasebo pada pesakit yang dirawat dengan terapi ablatif hormon atau dalam percubaan klinikal terkawal plasebo fasa III di lelaki dengan osteoporosis.
Dalam keadaan pasca pemasaran, kes hipokalsemia parah simptomatik jarang berlaku terutamanya pada pesakit yang dirawat dengan Prolia pada peningkatan risiko hipokalsemia, yang berlaku dalam kebanyakan kes dalam beberapa minggu pertama setelah permulaan terapi. Contoh manifestasi klinikal hipokalsemia simptomatik yang teruk, termasuk pemanjangan selang QT, tetany, sawan dan perubahan status mental (lihat bahagian 4.4). Gejala hipokalsemia dalam ujian klinikal dengan denosumab termasuk mati rasa otot atau kekakuan, kekejangan otot, kekejangan dan kekejangan.
Jangkitan kulit
Dalam ujian klinikal fasa III yang dikendalikan plasebo pada wanita dengan osteoporosis pascamenopause, kejadian keseluruhan jangkitan kulit serupa pada kumpulan plasebo dan Prolia (plasebo [1.2%, 50 daripada 4.041] berbanding Prolia [1.5%, 59 dari 4.050] pada lelaki dengan osteoporosis (plasebo [0,8%, 1 dari 120] vs Prolia [0%, 0 dari 120]. Bukti serupa juga diperhatikan dalam kajian klinikal Fasa III percubaan terkawal plasebo pada pesakit kanser payudara atau prostat yang dirawat terapi ablatif hormon (plasebo [1,7%, 14 dari 845] vs Prolia [1,4%, 12 dari 860]). yang memerlukan kemasukan ke hospital dilaporkan pada 0.1% (3 dari 4,041) wanita dengan osteoporosis pascamenopause yang dirawat dengan plasebo, dibandingkan dengan 0.4% (16 dari 4.050) wanita yang menerima Prolia. Sebilangan besarnya adalah kes selulit Dalam kajian yang dilakukan pada pesakit dengan barah payudara dan prostat, l dan jangkitan kulit yang dilaporkan sebagai reaksi buruk yang serius adalah serupa pada kumpulan plasebo (0.6%, 5 dari 845) dan Prolia (0.6%, 5 dari 860).
Osteonekrosis mandibula / rahang atas
Dalam ujian klinikal pada osteoporosis dan pada pesakit kanser payudara atau prostat yang menerima terapi ablatif hormon pada sejumlah 19.521 pesakit ONJ jarang dilaporkan pada 14 pesakit (lihat bahagian 4.4).
Fraktur femur yang tidak normal
Dalam program perkembangan klinikal osteoporosis, fraktur femoralis atipikal jarang dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan Prolia (lihat bahagian 4.4).
Katarak
Dalam percubaan klinikal fasa III terkawal plasebo pada pesakit kanser prostat yang menerima terapi kekurangan androgen (ADT), terdapat perbezaan kejadian katarak (4.7% denosumab, 1.2% plasebo). Tidak ada perbezaan yang diamati pada wanita dengan osteoporosis pascamenopause. atau pada lelaki dengan osteoporosis atau pada wanita yang dirawat dengan perencat aromatase untuk kanser payudara bukan metastatik.
Diverticulitis
Perbezaan kejadian diverticulitis (1.2% denosumab, 0% plasebo) diperhatikan dalam satu percubaan klinikal terkawal plasebo fasa III pada pesakit kanser prostat yang menerima terapi kekurangan androgen (ADT). pada wanita dengan osteoporosis pascamenopause atau lelaki dengan osteoporosis dan pada wanita yang dirawat dengan perencat aromatase untuk kanser payudara bukan metastatik.
Reaksi hipersensitiviti terhadap ubat
Kejadian hipersensitif terhadap ubat yang jarang berlaku termasuk ruam, urtikaria, pembengkakan wajah, eritema dan reaksi anafilaksis telah dilaporkan dalam laporan pasca pemasaran pada pesakit yang menerima Prolia.
Kesakitan muskuloskeletal
Kesakitan muskuloskeletal, termasuk kes-kes yang teruk, telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat Prolia dalam keadaan pasca pemasaran. Dalam ujian klinikal, sakit muskuloskeletal sangat sering terjadi pada kumpulan denosumab dan plasebo. Kesakitan muskuloskeletal yang mengakibatkan.
Populasi khas lain
Dalam ujian klinikal, pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional (Badan Perubatan Itali - laman web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).
04.9 Overdosis
Tidak ada kes overdosis yang dilaporkan dalam kajian klinikal. Dalam ujian klinikal, denosumab diberikan pada dosis hingga 180 mg setiap 4 minggu (dos kumulatif hingga 1,080 mg selama 6 bulan) dan tidak ada reaksi buruk selanjutnya.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Dadah untuk rawatan penyakit tulang - Ubat lain yang mempengaruhi struktur tulang dan mineralisasi, kod ATC: M05BX04
Mekanisme tindakan
Denosumab adalah antibodi monoklonal manusia (IgG2) yang diarahkan terhadap RANKL, yang mengikatnya dengan pertalian dan kekhususan yang tinggi, mencegah pengaktifan reseptor RANKnya, yang terdapat di permukaan osteoklas dan pendahulunya. Menyekat interaksi antara RANKL dan RANK menghalang pembentukan, fungsi dan kelangsungan hidup osteoklas, sehingga mengurangkan penyerapan tulang, baik pada tahap kortikal dan trabekular.
Kesan farmakodinamik
Rawatan dengan Prolia dengan cepat mengurangkan pergantian tulang, mencapai nadir untuk penanda serum penyerapan tulang C-terminal telopeptida tipe I kolagen (CTX) (pengurangan 85%) dalam 3 hari. Dikekalkan sepanjang selang dos. Pada akhir setiap selang dos, pengurangan CTX sebagian dikurangkan dari pengurangan maksimum ≥ 87% hingga kira-kira ≥ 45% (julat 45-80%), mencerminkan kebolehbalikan kesan Prolia pada pembentukan semula tulang setelah kadar serum menurun. Kesan ini dikekalkan dengan meneruskan rawatan dengan Prolia. Penanda pergantian tulang biasanya mencapai tahap pra-rawatan dalam 9 bulan dari dos terakhir. Setelah rawatan dilanjutkan, penurunan CTX yang disebabkan oleh denosumab serupa dengan yang dilihat pada pesakit naif yang memulakan rawatan denosumab.
Imunogenik
Dalam kajian klinikal, antibodi peneutralan yang diarahkan terhadap Prolia tidak diperhatikan. Berdasarkan hasil imunoassay yang sensitif, kurang dari 1% pesakit yang dirawat denosumab sehingga 5 tahun diuji positif untuk antibodi yang tidak meneutralkan tanpa bukti profil tindak balas farmakokinetik, toksikologi atau klinikal yang berubah.
Rawatan osteoporosis pascamenopause
Keberkesanan dan keselamatan Prolia yang diberikan setiap 6 bulan selama 3 tahun dinilai pada wanita pascamenopause (7,808 wanita berusia antara 60 dan 91 tahun di mana 23,6% mempunyai patah tulang belakang yang lazim) dengan nilai BMD dasar (kepadatan mineral tulang) dinyatakan dalam tulang belakang lumbar atau jumlah skor T femur antara -2.5 hingga -4.0 dan dengan kebarangkalian mutlak 10 tahun patah tulang sebanyak 18.60% (desil: 7.9-32.4%) untuk patah tulang osteoporotik utama dan 7.22% (desil: 1.4-14.9%) untuk patah tulang pinggul. mempengaruhi metabolisme tulang dikeluarkan dari kajian. Pesakit mendapat suplemen kalsium setiap hari (sekurang-kurangnya 1,000 mg) dan vitamin D (sekurang-kurangnya 400 IU).
Kesan pada patah tulang belakang
Prolia mengurangkan risiko patah tulang belakang baru dengan ketara pada 1, 2, dan 3 tahun (hlm
Jadual 2 Kesan Prolia terhadap risiko patah tulang belakang baru
* hlm
Kesan pada patah tulang pinggul
Prolia menunjukkan penurunan relatif 40% (pengurangan risiko mutlak 0.5%) dalam risiko patah tulang pinggul selama 3 tahun (hlm
Dalam analisis post-hoc pada wanita berusia lebih dari 75 tahun, Prolia menunjukkan penurunan risiko relatif 62% (pengurangan risiko mutlak 1.4%, p
Kesan pada semua patah tulang klinikal
Prolia mengurangkan secara signifikan semua jenis / kumpulan patah tulang (lihat jadual 3).
Jadual 3 Kesan Prolia terhadap risiko patah tulang klinikal selama 3 tahun
* p ≤ 0.05; ** p = 0.0106 (titik akhir sekunder selepas pembetulan darab), *** p ≤ 0.0001
+ Kejadian kejadian berdasarkan anggaran Kaplan-Meier 3 tahun.
1 Termasuk patah tulang vertebra klinikal dan bukan vertebra.
2 Tidak termasuk yang mempengaruhi tulang belakang, tengkorak, muka, mandibula, metacarpus dan phalanges jari dan jari kaki.
3 Termasuk pelvis, femur distal, tibia proksimal, tulang rusuk, humerus proksimal, lengan bawah dan femur.
4 Termasuk patah tulang vertebra, femur, lengan bawah dan humerus seperti yang ditentukan oleh WHO.
Pada wanita dengan nilai BMD awal dinyatakan dalam leher-leher femoral T-2,5 Prolia mengurangkan risiko patah tulang bukan vertebra (penurunan risiko relatif 35%, pengurangan risiko mutlak 4.1%, p
Pengurangan 3 tahun Prolia dalam kejadian fraktur vertebra baru, fraktur pinggul dan fraktur bukan vertebra tetap berterusan, tanpa mengira risiko patah dasar pada 10 tahun.
Kesan pada ketumpatan mineral tulang
Berbanding dengan rawatan plasebo, Prolia meningkatkan BMD secara signifikan di semua tempat rangka yang diukur pada 1, 2 dan 3 tahun. Prolia meningkatkan BMD sebanyak 9.2% di tulang belakang lumbar, sebanyak 6.0% pada keseluruhan femur, sebanyak 4.8% di leher femoral, sebanyak 7.9% pada trojanter, sebanyak 3., 5% pada tahap ketiga distal radius dan 4.1% pada tahap keseluruhan badan selama 3 tahun (semua hal
Dalam ujian klinikal yang menilai kesan menghentikan Prolia, BMD kembali ke tahap pra-rawatan dalam tempoh 18 bulan dari dos terakhir dan kekal di atas plasebo. Data-data ini menunjukkan bahawa rawatan lanjutan dengan Prolia diperlukan untuk mengekalkan kesan terapi.Penyambungan semula terapi Prolia mengakibatkan peningkatan BMD serupa dengan yang dilihat ketika Prolia pertama kali diberikan.
Kajian lanjutan terbuka untuk rawatan osteoporosis pascamenopause
Sebanyak 4,550 wanita (2,343 Prolia dan 2,207 plasebo) yang tidak ketinggalan lebih daripada satu pentadbiran ubat dalam kajian penting yang dinyatakan di atas dan yang menyelesaikan lawatan pada bulan 36 kajian, memberikan persetujuan untuk mendaftar dalam kajian Multinasional, multisenter, label terbuka, lengan tunggal yang bertahan selama 7 tahun untuk menilai keselamatan dan keberkesanan jangka panjang Prolia. Semua wanita dalam kajian lanjutan menerima Prolia pada dos 60 mg setiap 6 bulan, serta menerima kalsium harian ( sekurang-kurangnya 1 g) dan vitamin D (sekurang-kurangnya 400 IU). Pada bulan 60 kajian lanjutan, setelah 8 tahun menjalani rawatan dengan Prolia, dalam kumpulan jangka panjang (n = 1,542) BMD meningkat sebanyak 18, 4% pada tulang belakang lumbar, 8.3% pada keseluruhan femur, 7.8% pada leher femoral, dan 11.6% pada trochanter dari awal dalam kajian penting asal.
Kejadian patah tulang dinilai sebagai titik akhir keselamatan.
Dari tahun ke-4 hingga ke-8, kejadian fraktur vertebra dan bukan vertebra baru tidak meningkat dari masa ke masa; kejadian setiap tahun adalah kira-kira 1.1% dan 1.3% masing-masing.
Lapan kes osteonekrosis rahang (ONJ) yang disahkan dan dua patah atipikal pada tulang paha berlaku semasa kajian lanjutan.
Rawatan osteoporosis pada lelaki
Keberkesanan dan keselamatan Prolia, diberikan setiap 6 bulan sekali selama 1 tahun, dinilai pada 242 lelaki berusia 31 hingga 84 tahun. Subjek dengan anggaran kadar penapisan glomerular (eGFR) 2 adalah semua lelaki mendapat kalsium harian (sekurang-kurangnya 1,000 mg) dan suplemen vitamin D (sekurang-kurangnya 800 IU).
Pemboleh ubah keberkesanan utama adalah peratus perubahan BMD tulang belakang lumbar; keberkesanan anti-fraktur tidak dinilai. Prolia meningkatkan BMD secara signifikan di semua tapak rangka yang diukur berbanding dengan plasebo pada 12 bulan: 4.8% pada tulang belakang lumbar, 2.0% pada keseluruhan tulang paha, 2.2% pada tahap leher femoral, 2.3% pada tahap tahap trokanter, dan 0.9% pada tahap ketiga distal radius (semua p
Histologi tulang
Histologi tulang dinilai setelah 1-3 tahun menjalani rawatan dengan Prolia pada 62 wanita dengan osteoporosis pascamenopause atau jisim tulang rendah yang belum menerima terapi osteoporosis atau yang sebelumnya telah dirawat dengan alendronate. Empat puluh satu wanita mengambil bahagian dalam sub-kajian biopsi tulang pada 24 bulan kajian lanjutan. Histologi tulang juga dinilai pada 17 lelaki dengan osteoporosis setelah 1 tahun menjalani rawatan dengan Prolia.Hasil biopsi tulang menunjukkan tulang senibina dan kualiti normal tanpa bukti kecacatan mineralisasi, tulang non-lamellar atau fibrosis medula.
Rawatan kehilangan tulang yang berkaitan dengan terapi kekurangan androgen
Keberkesanan dan keselamatan Prolia, diberikan setiap 6 bulan sekali selama 3 tahun, dinilai pada lelaki dengan kanser prostat non-metastatik yang disahkan secara histologi yang dirawat dengan ADT (1.468 lelaki berusia 48 hingga 97 tahun) dengan peningkatan risiko patah tulang (ditakrifkan sebagai umur > 70 tahun atau
Berbanding dengan rawatan plasebo, Prolia meningkatkan BMD secara signifikan di semua tempat rangka yang diukur pada 3 tahun sebanyak 7.9% pada tahap tulang belakang lumbar, sebanyak 5.7% pada tahap keseluruhan femur, sebanyak 4.9% pada leher femoral, 6.9% pada tahap trochanter, 6.9% pada jarak ketiga dari jari-jari dan 4.7% pada tahap keseluruhan badan (semua p
Prolia menunjukkan penurunan yang signifikan dalam risiko relatif patah tulang belakang baru: 85% (pengurangan risiko mutlak 1.6%) pada 1 tahun, 69% (pengurangan risiko mutlak 2.2%) pada 2 tahun dan 62% (pengurangan risiko mutlak 2.4% ) pada 3 tahun (semua p
Rawatan kehilangan tulang yang berkaitan dengan terapi perencat aromatase adjuvan
Keberkesanan dan keselamatan Prolia yang diberikan sekali setiap 6 bulan selama 2 tahun dinilai pada wanita dengan kanser payudara bukan metastatik (252 wanita berusia 35 hingga 84 tahun) dengan nilai BMD awal dinyatakan dalam skor-T. Antara -1.0 hingga -2.5 pada tahap tulang belakang lumbal, leher femur total atau femoral. Semua wanita mendapat suplemen kalsium setiap hari (sekurang-kurangnya 1,000 mg) dan vitamin D (sekurang-kurangnya 400 IU).
Titik akhir keberkesanan utama kajian adalah perubahan peratus BMD tulang belakang lumbar, sementara keberkesanan patah tulang tidak dinilai. Berbanding dengan rawatan plasebo 2 tahun, Prolia meningkatkan BMD secara signifikan di semua lokasi rangka yang diukur sebanyak 7.6% pada tahap tulang belakang lumbar. , 4,7% pada tingkat total femur, 3,6% pada tingkat leher femoral, 5,9% pada tingkat trochanter, 6,1% pada tingkat ketiga distal jari-jari dan 4,2% pada keseluruhan tahap tubuh (semua p
Populasi kanak-kanak
Agensi Ubat-ubatan Eropah telah mengetepikan kewajiban untuk menyerahkan hasil kajian dengan Prolia di semua subkumpulan populasi pediatrik untuk rawatan kehilangan tulang yang berkaitan dengan terapi ablatif hormon, dan dalam subset populasi pediatrik yang berusia lebih muda. 2 tahun untuk rawatan osteoporosis. Lihat bahagian 4.2 untuk maklumat mengenai penggunaan pediatrik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Berikutan pemberian subkutan dos 1.0 mg / kg, bersamaan dengan dos 60 mg yang diluluskan, pendedahan berdasarkan AUC adalah 78% berbanding dengan pemberian dos yang sama secara intravena. Untuk dos subkutan 60 mg, kepekatan serum maksimum (Cmax) denosumab 6 mcg / ml (kisaran 1-17 mcg / ml) dicapai dalam 10 hari (kisaran 2-28 hari).
Biotransformasi
Denosumab hanya terdiri daripada asid amino dan karbohidrat seperti imunoglobulin asli dan tidak mungkin disingkirkan oleh metabolisme hepatik. Metabolisme dan penghapusan ubat diharapkan dapat mengikuti jalan pelepasan imunoglobulin, yang mengakibatkan degradasi menjadi peptida kecil dan asam amino tunggal.
Penghapusan
Setelah mencapai Cmax, kadar serum menurun dengan "paruh 26 hari (rentang 6-52 hari) dalam jangka waktu 3 bulan (rentang 1.5-4.5 bulan). 53% pesakit tidak mempunyai kuantiti denosumab yang dapat diukur yang dapat dikesan pada 6 bulan selepas pemberian dos.
Tidak ada pengumpulan atau perubahan dalam farmakokinetik denosumab dari masa ke masa setelah beberapa dos subkutan 60 mg sekali setiap 6 bulan. Farmakokinetik Denosumab tidak terjejas oleh pembentukan antibodi yang mengikat ubat dan serupa pada lelaki dan wanita. Umur (28-87 tahun), bangsa dan status penyakit (pengurangan jisim tulang atau osteoporosis; prostat atau barah payudara) nampaknya tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadap farmakokinetik denosumab.
Berdasarkan AUC dan Cmax, terdapat kecenderungan antara berat badan yang lebih tinggi dan pendedahan ubat yang lebih rendah. Walau bagaimanapun, trend ini tidak dianggap relevan secara klinikal, kerana kesan farmakodinamik berdasarkan penanda pergantian tulang dan peningkatan BMD adalah berterusan sepanjang pelbagai berat badan .
Lineariti / Tidak linear
Dalam kajian antara dos, denosumab menunjukkan farmakokinetik yang tidak linear, bergantung pada dos, dengan pelepasan yang lebih rendah pada dos atau kepekatan yang lebih tinggi, tetapi dengan peningkatan pendedahan kira-kira-proporsional untuk dos yang sama atau lebih besar hingga 60 mg.
Kerosakan buah pinggang
Dalam kajian terhadap 55 pesakit dengan tahap fungsi ginjal yang berbeza-beza, termasuk pesakit yang menjalani dialisis, tahap gangguan buah pinggang tidak mempengaruhi farmakokinetik denosumab.
Kerosakan hepatik
Tidak ada kajian khusus yang dilakukan pada pasien dengan gangguan fungsi hati. Secara amnya, antibodi monoklonal tidak dihilangkan oleh metabolisme hepatik. Farmakokinetik Denosumab dijangka tidak terjejas oleh gangguan fungsi hati.
Populasi kanak-kanak
Profil farmakokinetik dalam populasi pediatrik belum dinilai.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Dalam kajian ketoksikan dos tunggal dan berulang yang dilakukan pada monyet cynomolgus, dos denosumab yang mengakibatkan pendedahan sistemik hingga 100-150 kali dos manusia yang disyorkan tidak memberi kesan pada fisiologi kardiovaskular, kesuburan lelaki atau wanita, atau produk ketoksikan organ tertentu.
Tidak ada ujian standard yang dilakukan untuk menyelidiki potensi genotoksisitas denosumab, kerana ujian ini tidak relevan untuk molekul ini. Walau bagaimanapun, memandangkan ciri-cirinya, denosumab tidak mungkin mempunyai potensi genotoksik.
Potensi karsinogenik denosumab belum dinilai dalam kajian haiwan jangka panjang.
Dalam kajian praklinikal yang dilakukan pada tikus kalah mati yang tidak menyatakan RANK atau RANKL, terjadinya gangguan pembentukan kelenjar getah bening janin. Ketiadaan laktasi kerana penghambatan pematangan kelenjar susu (pengembangan struktur lobulo-alveolar kelenjar semasa kehamilan) juga diperhatikan pada tikus kalah mati yang tidak mengekspresikan RANK atau RANKL.
Dalam kajian yang dilakukan pada monyet cynomolgus yang dirawat dalam tempoh bersamaan dengan trimester pertama kehamilan dengan dos denosumab yang mengakibatkan pendedahan sistemik dari segi AUC hingga 99 kali ganda dos manusia (60 mg setiap 6 bulan), tidak membahayakan ibu atau janin telah dilaporkan. Nodus limfa janin tidak diperiksa dalam kajian ini.
Dalam kajian lain pada monyet cynomolgus yang dirawat selama kehamilan dengan dos denosumab mengakibatkan pendedahan sistemik dari segi AUC 119 kali lebih tinggi daripada dos yang digunakan pada manusia (60 mg setiap 6 bulan), peningkatan janin diperhatikan. Kelahiran mati dan kematian selepas bersalin; pertumbuhan tulang yang tidak normal dengan pengurangan kekuatan tulang, penurunan hematopoiesis dan ketidakseimbangan gigi; ketiadaan kelenjar getah bening periferal dan penurunan pertumbuhan neonatal. Tahap belum dapat ditentukan di mana tiada kesan berbahaya terhadap pembiakan diperhatikan. Enam bulan selepas kelahiran, keabnormalan tulang diperhatikan menurun dan tidak ada kesan letusan gigi. Walau bagaimanapun, kesan pada kelenjar getah bening dan ketidakseimbangan gigi berterusan, dan mineralisasi ringan hingga sederhana dalam pelbagai tisu (korelasi tidak pasti dengan rawatan) diperhatikan pada satu haiwan. Sebelum bersalin, tidak ada bukti kerosakan pada ibu; kejadian buruk ibu jarang dilaporkan semasa melahirkan. Perkembangan kelenjar susu ibu adalah normal.
Dalam kajian kualiti tulang praklinikal yang dilakukan pada monyet yang dirawat jangka panjang dengan denosumab, penurunan perolehan tulang disertai dengan peningkatan kekuatan tulang dan histologi normal. Tahap kalsium secara sementara menurun, sementara tahap hormon paratiroid meningkat sementara pada monyet ovariektomi yang dirawat denosumab.
Pada tikus jantan direkayasa secara genetik untuk mengekspresikan RANKL manusia (tikus knockin) dan mengalami patah tulang transkortikal, denosumab melambatkan penyingkiran tulang rawan dan pembentukan semula kalus dibandingkan dengan kumpulan kawalan, tetapi kekuatan biomekanik tidak terjejas.
Tikus kalah mati (lihat bahagian 4.6) yang tidak menyatakan RANK atau RANKL menunjukkan penurunan berat badan, penurunan pertumbuhan tulang, dan kekurangan letusan gigi. Pada tikus neonatal, penghambatan RANKL (sasaran terapi denosumab) dengan dosis tinggi osteoprotegerin berkaitan Fc (OPG-Fc) dikaitkan dengan penghambatan pertumbuhan tulang dan letusan gigi. Dalam model ini, perubahan ini sebahagiannya dapat dibalikkan setelah pemberhentian pemberian perencat RANKL. Primata remaja yang dirawat dengan dos denosumab 27 dan 150 kali (dos 10 dan 50 mg / kg) lebih tinggi daripada dos yang digunakan di klinik yang menunjukkan kelainan. Oleh itu, rawatan denosumab boleh mengganggu pertumbuhan tulang pada kanak-kanak dengan plat pertumbuhan terbuka dan menghalang letusan gigi.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Asid asetik glasier *
Natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH) *
Sorbitol (E420)
Polysorbate 20
Air untuk suntikan
* Buffer asetat diperoleh dengan mencampurkan asid asetik dan natrium hidroksida
06.2 Ketidaksesuaian
Sekiranya tidak ada kajian keserasian, produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
Prolia boleh disimpan pada suhu bilik (hingga 25 ° C) sehingga 30 hari dalam bungkusan asal. Setelah dikeluarkan dari peti sejuk, Prolia mesti digunakan dalam tempoh 30 hari ini.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).
Jangan beku.
Simpan picagari yang sudah diisi di dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Larutan 1 ml dalam jarum suntikan kaca tipe I sekali pakai dengan jarum tolok 27 keluli tahan karat, dengan atau tanpa pelindung jarum.
Tutup jarum jarum suntikan yang diisi sebelumnya mengandungi getah asli kering, yang merupakan turunan dari getah (lihat bahagian 4.4).
Bungkus satu jarum suntik, dengan lepuh (jarum suntikan pra-diisi dengan atau tanpa pelindung jarum) atau tanpa lepuh (hanya picagari terisi).
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Sebelum pentadbiran, penyelesaiannya harus diperiksa. Jangan menyuntikkan larutan jika mengandungi zarah yang kelihatan atau jika ia kelihatan keruh atau berubah warna. Jangan goncang secara berlebihan. Untuk mengelakkan reaksi tempat suntikan, biarkan jarum suntikan yang telah diisi sebelum mencapai suhu bilik (hingga 25 ° C) sebelum suntikan dan suntikan perlahan-lahan. Suntikan keseluruhan kandungan jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya. Buang sisa-sisa ubat yang tersisa di dalam jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Belanda
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
EU / 1/10/618/001
EU / 1/10/618/002
EU / 1/10/618/003
040108019
040108033
040108021
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 26 Mei 2010
Tarikh pembaharuan terkini: 15 Januari 2015
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Jun 2015
