Bahan aktif: Mometasone (Mometasone Furoate)
NASONEX 50 MIKROGRAM / PENGHANTARAN, NASAL SPRAY, PENANGGUHAN
Petunjuk Mengapa Nasonex digunakan? Untuk apa itu?
Apa itu Nasonex?
Nasonex Nasal Spray mengandungi mometasone furoate yang tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut kortikosteroid. Mometasone furoate tidak boleh dikelirukan dengan steroid "anabolik" yang disalahgunakan oleh sesetengah atlet dan diambil dalam bentuk tablet atau suntikan. Sebilangan kecil mometasone furoate yang disembur ke hidung dapat membantu melegakan keradangan, bersin, gatal, keadaan hidung tersumbat atau berair.
Untuk apa Nasonex digunakan?
Nasonex digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak dari usia 6 tahun untuk merawat gejala demam hay (juga disebut rhinitis alergi bermusim) dan rhinitis perennial.
Pada orang dewasa dari usia 18 tahun, Nasonex juga digunakan dalam rawatan poliposis hidung.
Apa itu demam dan rhinitis perennial?
Demam hay, yang muncul pada waktu-waktu tertentu dalam setahun, adalah reaksi alergi yang disebabkan oleh penyedutan serbuk sari dari pokok, rumput, rumpai dan juga spora jamur dan spora kulat. Rhinitis tahunan terdapat di seluruh tempat. "Tahun dan gejala boleh disebabkan oleh kepekaan terhadap pelbagai elemen, termasuk tungau debu rumah, rambut haiwan (atau kelemumur), bulu dan makanan tertentu. Alergi ini menyebabkan hidung berair dan bersin dan pembengkakan mukosa hidung menyebabkan perasaan tersumbat. Nasonex mengurangkan bengkak dan kerengsaan hidung dan melegakan keadaan bersin, gatal, hidung tersumbat atau berair.
Apa itu polip hidung?
Polip hidung adalah pertumbuhan kecil pada mukosa hidung dan biasanya mempengaruhi kedua-dua lubang hidung. Gejala utama adalah perasaan sembelit yang boleh mempengaruhi pernafasan hidung. Hidung berair, sensasi cairan mengalir di bahagian belakang kerongkong, serta kehilangan rasa dan bau juga boleh berlaku. Nasonex mengurangkan radang hidung dengan menyebabkan penyempitan polip secara beransur-ansur.
Kontraindikasi Apabila Nasonex tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Nasonex
- jika anda alah (hipersensitif) kepada mometasone furoate atau bahan-bahan lain dari Nasonex
- jika anda mempunyai jangkitan hidung. Anda mesti menunggu jangkitan itu hilang sebelum mula menggunakan semburan hidung.
- sekiranya anda baru sahaja menjalani pembedahan hidung atau mencederakan hidung anda. Anda perlu menunggu penyembuhan sebelum mula menggunakan semburan hidung.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Nasonex
Berhati-hati dengan Nasonex
- jika anda pernah atau pernah menderita tuberkulosis
- jika anda mempunyai "virus herpes simplex (virus) pada mata"
- jika anda mempunyai jenis jangkitan lain
- jika anda mengambil kortikosteroid lain, sama ada melalui mulut atau suntikan
- jika anda mempunyai fibrosis sista.
Semasa menggunakan Nasonex, elakkan bersentuhan dengan sesiapa yang menghidap campak atau cacar air. Beritahu doktor anda jika anda bersentuhan dengan orang yang menderita jangkitan ini.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Nasonex
Sekiranya anda mengambil ubat kortikosteroid lain untuk rawatan alergi, baik melalui mulut atau suntikan, doktor anda mungkin akan menasihati anda untuk menghentikannya apabila anda mula menggunakan Nasonex. Apabila anda berhenti mengambil kortikosteroid oral atau suntikan, beberapa orang mengalami kesan sampingan seperti sendi atau sakit otot, kelemahan dan kemurungan. Dalam kes ini, anda perlu memberitahu doktor anda yang akan menasihati anda mengenai penggunaan semburan hidung. Anda mungkin mengalami alahan lain, seperti gatal, mata berair atau tompok gatal merah pada kulit. Rujuk doktor anda jika anda prihatin terhadap kesan ini.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil, anda tidak boleh mengambil Nasonex kecuali jika doktor memberitahu anda. Sekiranya anda hamil berjumpa doktor sebelum mengambil ubat.
Sekiranya anda menyusu anda tidak boleh mengambil Nasonex melainkan jika doktor memberitahu anda.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Nasonex: Posologi
Sentiasa gunakan Nasonex tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Jangan gunakan dos yang lebih tinggi atau lebih kerap atau lebih lama daripada yang ditetapkan oleh doktor anda.
- Demam Hay dan rinitis perennial
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun
Dos biasa adalah 2 semburan ke dalam setiap lubang hidung sekali sehari untuk orang dewasa (termasuk orang tua) dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun.
- Setelah gejala anda terkawal, doktor anda mungkin mengesyorkan agar anda hanya menggunakan satu semburan di setiap lubang hidung sekali sehari.
- Sekiranya anda tidak merasakan peningkatan, berjumpa dengan doktor anda yang mungkin menetapkan anda untuk meningkatkan dos hingga maksimum 4 semburan di setiap lubang hidung sekali sehari. Setelah gejala anda terkawal, doktor anda mungkin akan memberitahu anda untuk mengurangkan dos kepada 2 semburan di setiap lubang hidung sekali sehari.
Kanak-kanak dari 6 hingga 11 tahun
Dos biasa adalah 1 semburan ke dalam setiap lubang hidung sekali sehari.
Penggunaan jangka panjang steroid hidung dos tinggi boleh menyebabkan kelambatan pertumbuhan pada kanak-kanak. Doktor anda akan memantau ketinggian anak anda secara berkala semasa rawatan dan dapat mengurangkan dos jika ini berlaku.
Sekiranya anda menderita demam hay yang teruk, doktor anda mungkin akan menasihati anda untuk mula menggunakan Nasonex dua hingga empat minggu sebelum bermulanya musim debunga: ini akan membantu mengelakkan gejala demam hay muncul. Doktor anda mungkin mengesyorkannya. "Penggunaan ubat lain di kombinasi dengan Nasonex, terutama jika terdapat mata yang gatal atau jengkel. Menjelang akhir musim debunga, gejala demam hay mungkin telah bertambah baik dan rawatan mungkin tidak diperlukan lagi.
- Poliposis hidung
Dos permulaan biasa untuk orang dewasa berumur 18 tahun dan lebih tua adalah 2 semburan ke dalam setiap lubang hidung sekali sehari.
- Sekiranya selepas 5 atau 6 minggu gejala anda masih tidak dapat dikawal, doktor anda boleh meningkatkan dos menjadi 2 semburan di setiap lubang hidung 2 kali sehari. Apabila simptom anda terkawal, doktor anda harus meminta anda mengurangkan dos hingga minimum yang berkesan untuk mengawal gejala.
- Sekiranya gejala anda tidak bertambah baik selepas 5 atau 6 minggu dua kali sehari, anda harus menghubungi doktor anda untuk memeriksa ketersediaan rawatan lain untuk menggantikan Nasonex.
Cara menyediakan semburan hidung untuk digunakan
Nasonex Nasal Spray dilengkapi dengan penutup debu, yang melindungi penyejat dan menjadikannya bersih. Ingatlah untuk mengeluarkannya sebelum menggunakan semburan dan pasangkannya semula selepas digunakan. Sekiranya anda menggunakan semburan untuk pertama kalinya, anda perlu mengepam pam 10 kali sehingga anda melihat jet merata:
- Goncangkan bekas dengan perlahan
- Letakkan jari telunjuk dan tengah anda di kedua-dua sisi alat penguap, ibu jari anda di bawah pangkalan bekas. Jangan menusuk aplikator hidung.
- Arahkan vaporizer dan tekan dengan jari anda untuk mengisi semburan.
Sekiranya anda tidak menggunakan semburan selama 14 hari atau lebih, anda perlu mengisi semula pam 2 kali sehingga anda melihat jet yang sama rata.
Dengan dos biasa dua semburan di setiap lubang hidung sekali sehari untuk rawatan demam hay, rhinitis perennial dan poliposis hidung, bekas ini memberikan dos yang mencukupi selama 15 hari.
Cara menggunakan semburan hidung
- Goncangkan botol dengan perlahan dan lepaskan penutup habuk. (Rajah 1)
- Picit hidung dengan lembut.
- Tutup satu lubang hidung dan masukkan alat penguap ke dalam yang lain seperti yang ditunjukkan. (Gambar 2) Miringkan kepala anda sedikit ke depan, terus meletakkan bekas.
- Mulailah bernafas dengan lembut atau perlahan melalui hidung, berikan semprotan semburan ke dalam hidung dengan menekan SEKALI dengan jari anda.
- Tarik nafas melalui mulut anda. Ulangi langkah 4 untuk menyedut semburan kedua ke lubang hidung yang sama.
- Keluarkan vaporizer dari lubang hidung ini dan hembuskan melalui mulut anda.
- Ulangi langkah 3 hingga 6 untuk lubang hidung yang lain. (Gambar 3)
Setelah menggunakan produk, bersihkan vaporizer dengan teliti dengan tisu atau kain bersih dan ganti penutup debu.
Cara membersihkan semburan hidung
Penting untuk membersihkan semburan hidung secara berkala jika tidak, ia mungkin tidak berfungsi dengan baik. Tanggalkan penutup habuk dan perlahan-lahan keluarkan penyejat. Basuh penyejat dan penutup debu, kemudian bilas di bawah air yang mengalir. Jangan cuba membuka blokir aplikator hidung dengan memasukkan pin atau objek runcing lain kerana ini akan merosakkan aplikator hidung dan tidak membenarkan anda mendapat dos ubat yang betul. Keringkan di tempat yang hangat. Masukkan semula alat penguap ke dalam bekas dan ganti penutup debu. Semburan perlu diisi semula dengan sekurang-kurangnya 2 semburan pada penggunaan pertama selepas pembersihan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Nasonex terlalu banyak
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Nasonex daripada yang sepatutnya
Beritahu doktor anda jika anda secara tidak sengaja mengambil lebih banyak daripada yang sepatutnya.
Penggunaan steroid dos yang berpanjangan jarang mempengaruhi tahap beberapa hormon. Pada kanak-kanak, kesan ini boleh mempengaruhi pertumbuhan dan perkembangan.
Sekiranya anda terlupa mengambil Nasonex
Sekiranya anda terlupa mengambil semburan hidung pada waktu yang tepat, ambil secepat yang anda ingat, kemudian teruskan seperti biasa.Jangan mengambil dos berganda untuk menebus yang terlupa.
Sekiranya anda berhenti mengambil Nasonex
Pada sesetengah pesakit, pelepasan gejala akan berlaku 12 jam selepas dos pertama Nasonex; namun, manfaat rawatan sepenuhnya mungkin tidak muncul sehingga dua hari selepas pemberian pertama. Adalah sangat penting bahawa anda menggunakan semburan hidung secara berkala. Jangan menghentikan rawatan, walaupun anda merasa lebih baik, sehingga doktor memberitahu anda.
Untuk pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Nasonex
Seperti semua ubat, Nasonex boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Jarang sekali, reaksi hipersensitiviti (alergi) mungkin berlaku selepas penggunaan produk ini. Jarang sekali reaksi ini serius. Hubungi doktor anda sekiranya pernafasan menjadi sukar atau sukar.
Dalam kes yang jarang berlaku, rawatan dengan penyemburan hidung kortikosteroid, seperti NASONEX, mengakibatkan peningkatan tekanan mata (glaukoma) dan / atau katarak, menyebabkan gangguan visual dan kerosakan pada bahagian hidung yang memisahkan lubang hidung. Hubungi doktor anda jika anda mengalami sebarang kesan sampingan ini. Apabila kortikosteroid semburan hidung digunakan dalam dos yang tinggi untuk jangka masa yang panjang, kesan sampingan sangat jarang berlaku kerana ubat itu diserap ke dalam badan.
Kesan sampingan yang lain
Sebilangan besar orang tidak mempunyai masalah untuk menggunakan semburan hidung. Walau bagaimanapun, beberapa selepas menggunakan Nasonex atau semburan hidung kortikosteroid lain mungkin memerhatikan:
- sakit kepala,
- bersin,
- hidung berdarah,
- sakit di hidung atau tekak,
- jarang sekali perubahan rasa dan bau.
Anak-anak
Apabila digunakan dalam dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang panjang, semburan hidung boleh menyebabkan beberapa kesan sampingan, seperti kerencatan pertumbuhan pada anak-anak. Oleh itu, disarankan untuk memantau ketinggian pada kanak-kanak yang menggunakan penggunaan kortikosteroid hidung yang berpanjangan.Jika kesan ini berlaku, doktor mereka harus dimaklumkan.
Nasonex mengandungi benzalkonium klorida yang boleh menyebabkan kerengsaan hidung.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
- Jauhkan Nasonex dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak.
- Jangan simpan semburan hidung di atas 25 ° C. Jangan membeku.
- Jangan gunakan Nasonex selepas tarikh luput yang tertera pada botol dan kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
- Semburan hidung hendaklah digunakan dalam masa 2 bulan dari pembukaan bekas pertama.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang dikandung oleh Nasonex
- Bahan aktifnya adalah mometasone furoate. Setiap semburan mengandungi 50 mikrogram mometasone furoate sebagai monohidrat.
- Bahan-bahan lain adalah selulosa yang tersebar, gliserol, natrium sitrat, asid sitrik monohidrat, polysorbate 80, benzalkonium klorida, air yang disucikan.
Nampaknya Nasonex dan kandungan peknya
Nasonex adalah semburan hidung, penggantungan.
Setiap botol mengandungi 60 semburan.
Botol dibekalkan dalam pek individu.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PENGHANTARAN NASONEX 50 mcg / NASAL SPRAY, SUSPENSION
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Mometasone furoate (sebagai monohidrat) 50 mcg / pengaktifan.
Produk ubat ini mengandungi 0.2 mg benzalkonium klorida per gram.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Semburan hidung, penggantungan.
Suspensi berwarna putih - warna putih putih legap.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Semburan hidung NASONEX ditunjukkan untuk rawatan gejala rhinitis alergi bermusim atau abadi pada orang dewasa dan kanak-kanak dari usia 12 tahun.
NASONEX Nasal Spray juga ditunjukkan dalam rawatan gejala rhinitis alergi bermusim atau abadi pada kanak-kanak berumur 6 hingga 11 tahun.
Pada pesakit dengan riwayat gejala sederhana hingga teruk rhinitis alergi bermusim, rawatan profilaksis dengan NASONEX Nasal Spray boleh dimulakan hingga empat minggu sebelum musim debunga yang dijangkakan.
NASONEX Nasal Spray ditunjukkan untuk rawatan polip hidung pada pesakit dewasa yang berumur 18 tahun ke atas.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Selepas permulaan pam NASONEX Nasal Spray (beroperasi 10 kali, sehingga jet seragam diperhatikan), setiap penghantaran melepaskan kira-kira 100 mg penggantungan yang mengandungi mometasone furoate monohydrate bersamaan dengan 50 mcg mometasone furoate. Sekiranya pam penyembur tidak digunakan selama 14 hari atau lebih, ia mesti diisi semula dengan 2 semburan sehingga semburan genap diperhatikan sebelum penggunaan berikutnya.
Rinitis alahan bermusim atau abadi
Orang dewasa (termasuk pesakit geriatrik) dan kanak-kanak dari usia 12 tahun: Dos yang disyorkan adalah dua keping (50 mcg / puff) ke dalam setiap lubang hidung sekali sehari (jumlah dos 200 mcg). Setelah simptom dikawal, pengurangan dos kepada satu lubang di setiap lubang hidung (jumlah dos 100 mcg) mungkin berkesan untuk pemeliharaan.
Sekiranya gejala tidak dapat dikawal, dos boleh ditingkatkan menjadi dos harian maksimum empat puff di setiap lubang hidung sekali sehari (jumlah dos 400 mcg). Pengurangan dos disyorkan setelah kawalan gejala dicapai.
Kanak-kanak berumur antara 6 hingga 11 tahun: Dos yang disyorkan biasa adalah satu keping (50 mcg / puff) ke dalam setiap lubang hidung sekali sehari (jumlah dos 100 mcg).
NASONEX Nasal Spray telah menunjukkan permulaan aktiviti yang signifikan secara klinikal dalam 12 jam dari dos pertama pada beberapa pesakit dengan rhinitis alergi bermusim; namun, manfaat rawatan penuh mungkin tidak dapat dicapai dalam 48 jam pertama. Oleh itu pesakit harus meneruskan rawatan. untuk mendapatkan faedah terapi sepenuhnya.
Poliposis hidung
Dos permulaan yang biasa disyorkan untuk poliposis adalah dua hembusan (50 mcg / puff) ke dalam setiap lubang hidung sekali sehari (dengan jumlah dos 200 mcg). Sekiranya simptom tidak dikawal dengan secukupnya setelah 5 atau 6 minggu, dos dapat ditingkatkan menjadi dosis harian dua puff ke dalam setiap lubang hidung dua kali sehari (dengan jumlah dos 400 mcg). Dos harus dikurangkan ke dosis terendah di mana kawalan simptom yang berkesan dapat dikekalkan. Terapi alternatif harus dipertimbangkan jika peningkatan gejala tidak berlaku selepas 5 atau 6 minggu rawatan dua kali sehari.
Kajian keberkesanan dan keselamatan NASONEX Nasal Spray dalam rawatan poliposis hidung berlangsung selama empat bulan.
Sebelum memberikan dos pertama, goncangkan bekas dengan baik dan jalankan pam 10 kali (sehingga semburan seragam diperoleh). Sekiranya penyejat tidak akan digunakan selama 14 hari atau lebih, muatkan pam dengan 2 semburan sehingga jet merata. Goncangkan bekas dengan baik sebelum setiap penggunaan. Botol mesti dibuang setelah membuat jumlah penghantaran yang tertera pada label atau dalam masa 2 bulan setelah penggunaan pertama.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien NASONEX Nasal Spray.
NASONEX Nasal Spray tidak boleh digunakan dalam kes jangkitan tempatan yang tidak dirawat yang melibatkan mukosa hidung.
Oleh kerana kesan penghambatan kortikosteroid terhadap penyembuhan luka, pesakit yang baru saja menjalani pembedahan hidung atau yang mengalami trauma tidak boleh menggunakan kortikosteroid hidung sehingga penyembuhan telah berlaku.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
NASONEX Nasal Spray harus digunakan dengan berhati-hati, atau bahkan tidak digunakan, pada pesakit dengan infeksi tuberkulosis aktif atau tenang pada saluran pernafasan atau dalam kes jangkitan kulat, bakteria, virus sistemik yang tidak dirawat atau dalam kes herpes simplex okular.
Selepas rawatan selama 12 bulan dengan semburan hidung NASONEX tidak ada bukti atrofi mukosa hidung; selanjutnya, mometasone furoate cenderung untuk memulihkan fenotip histologi normal mukosa hidung. Seperti rawatan jangka panjang, pesakit menggunakan semburan hidung NASONEX untuk beberapa bulan atau lebih, mereka mesti diperiksa secara berkala untuk kemungkinan perubahan pada mukosa hidung. Sekiranya "jangkitan fungus pada hidung atau faring muncul, penghentian terapi NASONEX Nasal Spray atau rawatan yang sesuai mungkin diperlukan. Kegigihan "kerengsaan nasofaring mungkin merupakan petunjuk" untuk menghentikan semburan hidung NASONEX.
Walaupun NASONEX mengawal gejala hidung pada kebanyakan pesakit, penggunaan terapi tambahan yang sesuai juga dapat melegakan gejala lain, terutamanya gejala okular.
Tidak ada bukti penekanan paksi hipotalamus-pituitari-adrenal (HPA) berikutan rawatan berpanjangan dengan semburan hidung NASONEX. Walau bagaimanapun, pesakit yang beralih dari pemberian kortikosteroid aktif secara sistematik untuk jangka masa panjang ke NASONEX Nasal Spray memerlukan perhatian khusus. Penarikan kortikosteroid sistemik pada pesakit ini boleh menyebabkan kekurangan adrenal selama beberapa bulan, sehingga sumbu HPA dipulihkan. Sekiranya pesakit-pesakit ini menunjukkan tanda-tanda dan gejala kekurangan adrenal, pemberian kortikosteroid sistemik harus dilanjutkan dan terapi lain serta langkah-langkah yang sesuai dilaksanakan.
Semasa beralih dari kortikosteroid sistemik ke NASONEX Nasal Spray, beberapa pesakit mungkin mengalami gejala penarikan kortikosteroid yang aktif secara sistematik (mis. Sakit sendi dan / atau otot pada mulanya, keletihan dan kemurungan) walaupun terdapat pengampunan gejala hidung, dan pesakit ini harus digalakkan. Untuk meneruskan terapi dengan Semburan hidung NASONEX. Langkah ini juga dapat memberi kesan kepada keadaan alahan yang sudah ada, seperti konjungtivitis alergi dan eksim, yang sebelumnya ditekan oleh terapi kortikosteroid sistemik.
Keselamatan dan keberkesanan NASONEX belum dipelajari untuk rawatan polip sepihak, polip yang berkaitan dengan fibrosis sista atau polip yang sepenuhnya menghalang saluran hidung.
Polip sepihak yang kelihatan tidak biasa atau tidak teratur, terutamanya jika ulseratif atau pendarahan, perlu dinilai lebih lanjut.
Pesakit yang dirawat dengan kortikosteroid yang berpotensi mengalami imunosupresi harus diberitahu mengenai risiko terkena jangkitan tertentu (seperti cacar air, campak) dan pentingnya mendapatkan rawatan perubatan sekiranya pendedahan tersebut berlaku.
Berikutan penggunaan kortikosteroid intranasal, kes perforasi septum hidung atau peningkatan tekanan intraokular jarang dilaporkan.
Keselamatan dan keberkesanan NASONEX Nasal Spray untuk rawatan poliposis hidung belum dikaji pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Kesan sistemik boleh berlaku dengan kortikosteroid yang dihirup, terutamanya apabila diresepkan dalam dos tinggi untuk jangka masa yang lama. Kesan ini cenderung tidak berlaku berbanding dengan rawatan kortikosteroid oral dan mungkin berbeza pada setiap pesakit dan antara persediaan kortikosteroid yang berbeza. Kesan sistemik yang mungkin termasuk sindrom Cushing, penampilan Cushingoid, penekanan adrenal, kelambatan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, pelbagai kesan psikologi atau tingkah laku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan atau pencerobohan (terutamanya pada kanak-kanak).
Adalah disarankan agar ketinggian kanak-kanak yang menjalani rawatan berpanjangan dengan kortikosteroid hidung dipantau secara berkala.Jika pertumbuhan diperlahankan, terapi harus dikaji semula untuk mengurangkan, jika mungkin, dos kortikosteroid hidung ke tahap minimum yang memungkinkan kawalan gejala yang berkesan. Di samping itu, pesakit harus dinasihatkan untuk merujuk kepada pakar pediatrik.
Rawatan dengan dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan boleh mengakibatkan penekanan kelenjar adrenal yang signifikan secara klinikal. Sekiranya terdapat bukti bahawa dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan harus digunakan, liputan kortikosteroid sistemik tambahan harus dipertimbangkan semasa tekanan atau pembedahan elektif.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
(Untuk digunakan dengan kortikosteroid sistemik, lihat bahagian 4.4. Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Kajian interaksi klinikal dilakukan dengan loratadine. Tidak ada interaksi yang diperhatikan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada kajian yang mencukupi atau terkawal pada wanita hamil. Seperti sediaan hidung lain yang mengandungi kortikosteroid, NASONEX Nasal Spray tidak boleh digunakan semasa mengandung atau menyusu, kecuali manfaat berpotensi bagi ibu membenarkan potensi risiko kepada ibu, janin atau bayi. Bayi yang dilahirkan oleh ibu yang dirawat dengan kortikosteroid semasa mengandung diperhatikan dengan teliti untuk kemungkinan hipoadrenalisme.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Anda tidak perasan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kejadian yang berkaitan dengan rawatan yang dilaporkan dalam ujian klinikal untuk rinitis alergi pada pesakit dewasa dan remaja disenaraikan di bawah (Jadual 1).
Epistaksis secara amnya terhad dan ringan dalam keparahan dan muncul pada kejadian yang lebih tinggi daripada plasebo (5%), tetapi dengan kejadian yang lebih rendah atau setanding daripada kortikosteroid hidung kawalan yang dikaji (hingga 15%). Kejadian semua kesan lain setanding dengan plasebo.
Pada populasi pediatrik, kejadian kejadian buruk, seperti epistaksis (6%), sakit kepala (3%), kerengsaan hidung (2%) dan bersin (2%), setanding dengan kejadian dengan plasebo.
Pada pesakit yang dirawat untuk poliposis hidung, kejadian keseluruhan kejadian buruk dibandingkan dengan plasebo dan serupa dengan yang diamati pada pesakit dengan rhinitis alergi. 2).
Pada pesakit yang dirawat untuk rhinosinusitis akut, kejadian epistaksis untuk NASONEX adalah 3.3% berbanding 2.6% untuk plasebo dan serupa dengan yang dilihat pada pesakit yang dirawat kerana rhinitis alergi.
Jarang, reaksi hipersensitiviti segera termasuk bronkospasme dan dyspnoea mungkin berlaku selepas pentadbiran intranasal mometasone furoate monohydrate. Jarang sekali, anafilaksis dan angioedema dilaporkan.
Kes perubahan rasa dan bau jarang dilaporkan.
Seperti kortikosteroid intranasal yang lain, kes perforasi septum hidung jarang dilaporkan.
Kesan kortikosteroid hidung sistemik mungkin berlaku, terutamanya apabila diresepkan pada dos tinggi untuk jangka masa yang lama.
Kes glaukoma yang jarang berlaku, peningkatan tekanan intraokular dan / atau katarak telah dilaporkan dengan penggunaan kortikosteroid intranasal.
04.9 Overdosis
Oleh kerana ketersediaan bio sistemik NASONEX sensitif dengan had kuantifikasi yang lebih rendah dari 0.25 pg / mL), overdosis tidak mungkin memerlukan terapi selain pemerhatian diikuti dengan permulaan dos yang ditetapkan. L "Penyedutan atau pemberian oral kortikosteroid dos berlebihan boleh menyebabkan penindasan fungsi paksi HPA. "
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Dekongestan dan sediaan hidung lain untuk penggunaan topikal - Kortikosteroid, kod ATC: R01AD09.
Mometasone furoate adalah glukokortikoid topikal dengan sifat anti-radang tempatan pada dos yang tidak aktif secara sistematik.
Kemungkinan mekanisme kesan anti-alergi dan anti-radang mometasone furoate banyak berkaitan dengan kemampuannya untuk menghalang pembebasan mediator reaksi alergi. Mometasone furoate secara signifikan menghalang pembebasan leukotrien dari leukosit pesakit alergi.
Dalam kultur sel, mometasone furoate telah menunjukkan potensi tinggi dalam menghalang sintesis dan pembebasan IL-1, IL-5, IL-6 dan TNFα; ia juga merupakan penghambat kuat pengeluaran leukotriena. Ia juga merupakan perencat yang sangat kuat. penghasilan sitokin pertengahan, IL-4 dan IL-5, oleh sel CD4 + T.
Dalam kajian yang menggunakan teknik pendedahan antigen hidung, semburan hidung NASONEX menunjukkan aktiviti anti-radang pada peringkat awal dan akhir tindak balas alergi. Ini ditunjukkan oleh penurunan (berbanding plasebo) aktiviti histamin dan eosinofilik. Dan oleh penurunan (terhadap asas nilai) eosinofil, neutrofil dan protein lekatan sel epitelium.
Pada 28% pesakit dengan rhinitis alergi bermusim, NASONEX Nasal Spray menunjukkan permulaan aktiviti yang signifikan secara klinikal dalam masa 12 jam selepas dos pertama.
Dalam dua kajian yang melibatkan 1954 pesakit, semburan hidung Nasonex 200 mikrogram, diberikan dua kali sehari, untuk tempoh rawatan selama 15 hari (Kajian P02683 p sakit / tekanan / kepekaan wajah, sakit kepala sinus, rhinorea, pelepasan hidung dan kesesakan / halangan Satu bahagian kajian yang dirawat dengan amoksisilin 500 mg tiga kali sehari tidak menunjukkan hasil yang berbeza dengan plasebo dalam mengurangkan gejala rhinosinusitis akut ini, sekali lagi dinilai melalui MSS. Soal Selidik Kualiti Hidup SNOT-20 (Ujian Hasil Sino-Nasal ) menunjukkan faedah yang signifikan dengan 200 mcg mometasone furoate dua kali sehari berbanding plasebo (p = 0,047). Tempoh rawatan lebih daripada 15 hari tidak dinilai pada rhinosinusitis akut.
Dalam kajian klinikal terkawal plasebo pada pesakit pediatrik (n = 49 / kumpulan), yang dirawat dengan NASONEX 100 mcg setiap hari selama satu tahun, tidak ada penurunan kadar pertumbuhan yang diperhatikan.
Dalam populasi pediatrik berusia 3 hingga 5 tahun, data yang tersedia mengenai keselamatan dan keberkesanan NASONEX adalah terhad dan sesuai julat dos. Dalam kajian yang dilakukan pada 48 anak berusia 3 hingga 5 tahun, dirawat dengan mometasone furoate yang diberikan secara intranas pada dosis 50, 100 atau 200 mcg / hari selama 14 hari, tidak ada perbezaan yang signifikan dalam perubahan dari plasebo. tindak balas terhadap ujian rangsangan tetracosactrine.
05.2 Sifat farmakokinetik
Mometasone furoate, diberikan sebagai semburan hidung berair, mempunyai bioavailabiliti sistemik plasma menggunakan ujian sensitif dengan had kuantitatif yang lebih rendah dari 0.25 pg / mL. Suspensi mometasone furoate sangat kurang diserap dari saluran gastrointestinal dan jumlah kecil yang dapat ditelan dan diserap mengalami metabolisme hepatik lulus pertama sebelum perkumuhan dalam air kencing dan hempedu.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Tidak ada kesan toksikologi yang berkaitan dengan pendedahan kepada mometasone furoate. Semua kesan yang diperhatikan adalah khas dari sebatian ini dan berkaitan dengan kesan farmakologi glukokortikoid yang berlebihan.
Kajian praklinikal menunjukkan bahawa mometasone furoate kekurangan aktiviti androgenik, antiandrogenik, estrogenik atau antiestrogenik tetapi, seperti glukokortikoid lain, menunjukkan beberapa aktiviti antiuterotropik dan menunda pelebaran vagina pada model haiwan pada dos oral tinggi 56 mg / kg / hari dan 280 mg / kg / hari .
Seperti glukokortikoid lain, mometasone furoate menunjukkan potensi klastogenik pada kepekatan tinggi in vitro. Walau bagaimanapun, tidak ada kesan mutagenik yang diharapkan pada dos terapi yang sesuai.
Dalam kajian fungsi pembiakan, mometasone furoate diberikan secara subkutan pada dos 15 mcg / kg kehamilan yang berpanjangan dan menyebabkan persalinan yang berpanjangan dan sukar dengan pengurangan kelangsungan hidup keturunan, dalam berat badan atau peningkatan di dalamnya. Tidak ada kesan pada kesuburan.
Seperti glukokortikoid lain, mometasone furoate teratogenik pada tikus dan arnab. Kesan yang diperhatikan adalah hernia umbilik pada tikus, langit-langit sumbing pada tikus dan agenesis pundi hempedu, hernia umbilik dan kaki depan melengkung pada arnab. Di samping itu, terdapat penurunan kenaikan berat badan ibu, kesan pada pertumbuhan janin (berat badan janin yang lebih rendah dan / atau osifikasi yang tertunda) pada tikus, arnab dan tikus, dan penurunan keturunan pada tikus.
Potensi karsinogenisiti mometasone furoate yang dihirup (aerosol dengan kloro-fluoro-karbida propelan dan surfaktan) pada kepekatan 0.25 hingga 2.0 mcg / l dinilai dalam kajian 24 bulan pada tikus dan tikus. Kesan yang berkaitan dengan glukokortikoid biasa diperhatikan, termasuk banyak lesi bukan neoplastik.Tidak ada hubungan tindak balas dos-statistik yang signifikan untuk mana-mana jenis tumor.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa yang tersebar BP 65 cps (selulosa mikrokristal dan natrium karellosa)
Gliserol
Natrium sitrat
Asid sitrat monohidrat
Polysorbate 80
Benzalkonium klorida
Air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
Gunakan dalam masa 2 bulan dari penggunaan pertama.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan beku.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Semburan hidung NASONEX terkandung dalam botol polietilena berketumpatan tinggi putih yang mengandungi 10 g (60 puff) atau 18 g (140 puffs) produk yang dilengkapi dengan vaporizer polipropilena dengan pam manual dengan penghantaran meter.
Pembungkusan: 10 g, 1 botol
18 g, 1, 2 atau 3 botol
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
18 g pek - 140 kepingan 50 mcg / pengeluaran A.I.C. n. 033330010 / M
Pek 10 g - 60 keping 50 mcg / pengeluaran A.I.C. n. 033330022 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Pek 18 g - 11 Disember 1997
Pek 10 g - 13 Jun 2000
Pembaharuan kebenaran: 5 Mac 2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mac 2013
