TENORETIK - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Tenoretik - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Atenolol, Chlortalidone

Tenoretik 100 mg + 25 mg tablet

Sisipan pakej tenoretik tersedia untuk saiz pek:

Tenoretik 100 mg + 25 mg tablet
Tablet tenoretik 50 mg + 12.5 mg

Petunjuk Mengapa Tenoretik digunakan? Untuk apa itu?

Tenoretik mengandungi dua bahan aktif: atenolol dan chlorthalidone.

Atenolol tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut beta-blocker, yang berfungsi dengan memperlahankan degupan jantung.

Chlorthalidone tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut diuretik, yang berfungsi dengan meningkatkan jumlah air kencing yang dihasilkan oleh buah pinggang.

Tenoretik ditunjukkan untuk rawatan tekanan darah tinggi (hipertensi) pada orang dewasa apabila tidak dapat dikendalikan dengan monoterapi atenolol atau chlorthalidone sahaja.

Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk.

Kontraindikasi Apabila Tenoretik tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Tenoretik

jika anda alah kepada atenolol atau chlorthalidone atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
jika anda alah kepada derivatif sulfonamide (kelas antibiotik dengan tindakan antibakteria, digunakan sekiranya berlaku jangkitan)
jika anda hamil atau ingin hamil atau jika anda menyusu
jika anda mempunyai penyakit jantung, termasuk kegagalan jantung yang tidak dikendalikan oleh terapi yang mencukupi (jantung tidak dapat mengepam darah yang mencukupi untuk memenuhi keperluan badan) atau sekatan jantung darjah kedua dan ketiga (penyakit sistem pengaliran jantung)
jika anda mengalami degupan jantung yang berkurang atau tidak teratur, tekanan darah yang sangat rendah, masalah peredaran darah yang teruk
jika anda menghidap barah yang disebut 'pheochromocytoma' yang tidak dirawat (biasanya barah ini berkembang di dekat buah pinggang dan boleh menyebabkan tekanan darah tinggi)
sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk
jika doktor anda telah mendiagnosis anda dengan kadar asid yang lebih tinggi daripada biasa dalam darah anda (asidosis metabolik).

Sekiranya anda berada dalam situasi di atas, sila beritahu doktor anda.

Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Tenoretic

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Tenoretic:

jika anda mempunyai masalah dengan kelenjar tiroid (kelenjar di leher anda), ubat ini dapat menyembunyikan gejala tirotoksikosis, seperti degupan jantung yang cepat, gegaran dan berpeluh berlebihan
jika anda menghidap diabetes (penyakit yang ditandai dengan kelebihan gula dalam darah)
jika anda mengalami masalah jantung atau masalah peredaran darah walaupun dikendalikan dengan terapi yang mencukupi
sekiranya anda mengalami masalah pernafasan atau asma
jika anda mempunyai tumor yang disebut 'pheochromocytoma yang sedang dirawat
jika anda mempunyai ketidakseimbangan elektrolit dalam darah anda (perubahan kepekatan garam, seperti natrium dan kalium, biasanya larut dalam darah)
sekiranya anda mempunyai masalah hati
jika anda mengalami sejenis sakit dada yang disebut "Prinzmetal's angina"
jika anda pernah mengalami reaksi alahan pada masa lalu (contohnya dari gigitan serangga)
jika anda akan diberi sejenis ubat yang disebut anestetik (ubat-ubatan yang diberikan misalnya semasa pembedahan)
jika anda mengambil beta-blocker oftalmik (ubat-ubatan yang menurunkan tekanan dalaman mata), kerana ia boleh meningkatkan kesan ubat-ubatan yang serupa dengan Tenoretik,
jika anda mengalami sekatan jantung tahap pertama (penyakit sistem pengaliran jantung).

Denyutan jantung berkurang (bilangan degupan jantung seminit)

Semasa rawatan dengan Tenoretik, anda mungkin mengalami penurunan degupan jantung anda (lihat bahagian "Kemungkinan kesan sampingan"). Kesan ini adalah perkara biasa, tetapi jika anda bimbang, berjumpa doktor.

Diabetes atau hipoglikemia (kadar gula darah rendah)

Sekiranya anda menghidap diabetes dan dirawat dengan antidiabetes (ubat untuk merawat diabetes), ubat ini dapat meningkatkan kadar gula darah anda. Ini secara amnya menyebabkan jantung berdegup lebih cepat.

Uricemia (asid urik dalam darah)

Dalam rawatan berpanjangan Tenoretik dapat menyebabkan peningkatan kadar asam urat dalam darah, yang dapat menyebabkan gout (penyakit yang menyebabkan sakit pada sendi). Doktor anda akan memberi nasihat mengenai terapi yang sesuai.

Anestesia

Sekiranya anda ingin dimasukkan ke hospital, anda mesti memberitahu kakitangan perubatan mengenai rawatan anda dengan Tenoretik dan, khususnya, pakar bius (doktor yang menangani anestesia) sekiranya berlaku pembedahan.

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan

Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.

Kanak-kanak dan remaja

Tenoretik tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Tenoretik

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil salah satu ubat berikut:

ubat untuk merawat degupan jantung yang tidak teratur (amiodarone, disopyramide atau antiarrhythmics lain
litium (ubat yang digunakan untuk gangguan mental tertentu)
analgesik seperti indomethacin atau ibuprofen (ubat yang digunakan untuk kesakitan dan keradangan)
ubat untuk merawat tekanan darah tinggi atau sakit dada (terutamanya verapamil, diltiazem, clonidine, atau nifedipine). Sebelum memulakan rawatan dengan Tenoretik, diperlukan sekurang-kurangnya 48 jam sejak penangguhan terapi sebelumnya dengan verapamil atau diltiazem, atau sebaliknya.
ubat untuk merawat kegagalan jantung (digoxin, ubat yang digunakan untuk gangguan jantung)
dekongestan hidung atau ubat lain (yang mengandungi misalnya pseudoephedrine) untuk merawat selesema.
clonidine (ubat untuk merawat tekanan darah tinggi atau untuk mencegah migrain). Sekiranya anda mengambil clonidine dan Tenoretic bersama-sama jangan berhenti mengambil clonidine atau Tenoretic tanpa terlebih dahulu berunding dengan doktor anda
ubat-ubatan seperti adrenalin (ubat yang merangsang jantung)
baclofen (ubat yang digunakan untuk merawat kekejangan otot)

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mengandung, atau jika anda menyusu jangan mengambil Tenoretik (lihat bahagian 2 "Jangan mengambil Tenoretik").

Memandu dan menggunakan mesin

Mengambil Tenoretic tidak mungkin mempengaruhi kemampuan anda untuk memandu dan menggunakan mesin.

Walau bagaimanapun, pening dan keletihan kadang-kadang boleh berlaku; sekiranya terdapat gejala-gejala ini, disarankan untuk tidak melakukan aktiviti ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Tenoretik: Posologi

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Tablet harus diambil sepenuhnya dengan sedikit air, lebih baik selalu pada masa yang sama.

Dewasa

Dos yang disyorkan adalah satu tablet sehari.

Warga emas

Sekiranya anda berumur, doktor anda mungkin memutuskan untuk menetapkan dos Tenoretic yang lebih rendah.

Sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk

Sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk, anda tidak boleh mengambil Tenoretik (lihat bahagian "Jangan mengambil Tenoretik").

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja

Tenoretik tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun.

Sekiranya anda terlupa menggunakan Tenoretik

Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.

Sekiranya anda terlupa mengambil dos, ia harus diambil secepat mungkin. Dua dos tidak boleh diambil pada masa yang sama.

Sekiranya anda berhenti menggunakan Tenoretic

Kesihatan yang bertambah baik tidak boleh menyebabkan penghentian rawatan kecuali jika diarahkan oleh doktor anda.

Penghentian rawatan harus dilakukan secara beransur-ansur.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Tenoretik terlalu banyak

Sekiranya pengambilan / pengambilan Tenoretik yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Anda mungkin mengalami degupan jantung yang perlahan, pening yang disebabkan oleh tekanan darah rendah dan kesukaran bernafas. Jantung anda juga mungkin sukar untuk membekalkan darah ke seluruh badan (kegagalan jantung akut).

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Tenoretik

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Semasa rawatan dengan Tenoretic, seperti ubat lain, kesan sampingan berikut mungkin berlaku pada frekuensi berikut:

Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit):

degupan jantung perlahan
jari dan jari kaki yang sejuk
gangguan perut dan usus (mis. mual, cirit-birit)
penat
peningkatan kadar asid urik darah, penurunan kadar kalium darah, penurunan kadar natrium dalam darah (yang boleh menyebabkan kelemahan, muntah dan kekejangan), gangguan toleransi glukosa (keadaan yang boleh menyebabkan peningkatan gula darah).

Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit):

gangguan tidur
perubahan dalam ujian darah yang berkaitan dengan fungsi hati (transaminase)

Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 pesakit):

purpura (bintik-bintik ungu pada kulit), trombositopenia (pengurangan bilangan platelet dalam darah, yang dapat nyata sebagai lebam), leukopenia (pengurangan jumlah sel darah putih, sejenis sel darah)
perubahan mood, mimpi buruk, kekeliruan, psikosis (gangguan mental) dan halusinasi (melihat perkara yang tidak dapat dijelaskan)
pening terutama ketika berdiri, sakit kepala, kesemutan di tangan
mata kering, gangguan penglihatan
kesukaran bernafas dan / atau pergelangan kaki bengkak jika anda mengalami kegagalan jantung (penyakit jantung)
sekatan jantung (keadaan yang boleh menyebabkan degupan jantung yang tidak normal, pening, letih atau pingsan)
penurunan tekanan darah secara tiba-tiba ketika berdiri dengan kemungkinan kehilangan kesedaran, memburuknya gangguan peredaran darah, mati rasa dan kekejangan di jari diikuti dengan sensasi panas dan kesakitan (fenomena Raynaud)
semakin teruk kesukaran bernafas sekiranya anda menghidap asma atau mengalami masalah asma
mulut kering
penyakit kuning (menguning kulit dan putih mata), pankreatitis (radang pankreas, kelenjar yang terdapat di dekat perut)
keguguran rambut, ruam kulit termasuk memburuknya psoriasis (keradangan kulit kronik)
ketidakupayaan untuk mendapatkan ereksi (mati pucuk).

Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit):

perubahan nilai makmal untuk pengukuran tindak balas imun tertentu (ujian positif untuk antibodi antinuklear).

Kekerapan tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):

sembelit.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Apa yang mengandungi Tenoretik

Bahan aktifnya ialah: atenolol 100 mg dan chlorthalidone 25 mg.
Bahan-bahan lain adalah: magnesium karbonat berat, pati jagung, natrium lauril sulfat, gelatin, magnesium stearat.

Penerangan mengenai penampilan Tenoretik dan kandungan bungkusan

Tablet dibungkus dalam pek lepuh 14 tablet dan 28 tablet.

Tidak semua pek boleh berada di pasaran.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Tenoretik boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 UNTUK INSTRUMEN PEPERANGAN RADIOPONIONAL

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

TABEL TENORETIC 100 MG + 25 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Satu tablet mengandungi bahan aktif:

atenolol 100 mg dan chlorthalidone 25 mg.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI -

Tablet.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Tenoretik 100 mg + 25 mg ditunjukkan untuk rawatan hipertensi penting pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikawal dengan baik oleh monoterapi atenolol atau chlorthalidone sahaja.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Apabila sesuai secara klinikal, peralihan langsung dari monoterapi ke kombinasi tetap harus dipertimbangkan pada pesakit di mana tekanan darah tidak terkawal dengan cukup.

Dewasa

Dos penyelenggaraan biasa Tenoretic 100 mg + 25 mg adalah satu tablet sehari. Sebilangan besar pesakit dengan hipertensi arteri memberi tindak balas secukupnya terhadap pemberian satu tablet Tenoretic 100 mg + 25 mg sehari.

Sekiranya tindak balas tidak dianggap memuaskan, perlu menggabungkan antihipertensi lain seperti vasodilator.

Populasi khas

Gunakan pada orang tua

Dalam kumpulan pesakit ini, dos Tenoretik 100 mg + 25 mg, yang diperlukan untuk tindakan terapeutiknya, sering kali lebih rendah (Tenoretik atenolol 50 mg dan chlorthalidone 12.5 mg).

Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja (

Tidak ada pengalaman klinikal dengan penggunaan Tenoretik pada kanak-kanak dan remaja; oleh itu ia tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dan remaja.

Gunakan pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu

Oleh kerana sifat chlorthalidone, Tenoretik 100 mg + 25 mg menunjukkan penurunan keberkesanan sekiranya terdapat kekurangan buah pinggang. Oleh itu, kombinasi dos tetap ini tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk (lihat bahagian 4.3).

Gunakan pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu

Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu.

04.3 Kontraindikasi -

Tenoretik 100 mg + 25 mg tidak boleh digunakan pada pesakit dengan keadaan berikut:

• hipersensitiviti terhadap atenolol dan chlorthalidone (atau derivatif sulfonamida) atau kepada mana-mana eksipien.

• Blok atrioventrikular darjah 2 dan 3;

• penyakit urat simpul;

• bradikardia;

• kegagalan jantung yang tidak terkawal;

• kejutan kardiogenik;

• hipotensi;

• gangguan teruk peredaran arteri periferal;

• Kerosakan fungsi buah pinggang yang teruk;

• asidosis metabolik;

• pheochromocytoma yang tidak dirawat;

• kehamilan dan penyusuan

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Kerana kehadiran atenolol beta-blocker:

Walaupun Tenoretik 100 mg + 25 mg dikontraindikasikan pada kegagalan jantung yang tidak dikendalikan oleh terapi yang mencukupi (lihat bahagian 4.3), ia dapat diberikan kepada pesakit dengan kegagalan jantung selama dikendalikan dengan terapi yang memadai dan, dengan berhati-hati, pada pasien dengan hati yang rendah hati.

Pada pesakit dengan Prinzmetal's angina, Tenoretik 100 mg + 25 mg dapat meningkatkan jumlah dan tempoh kejang anginal oleh vasokonstriksi arteri koronari yang dimediasi oleh reseptor alpha. Namun, walaupun dengan sangat hati-hati, penggunaannya pada pasien ini dapat dipertimbangkan, kerana atenolol adalah beta-blocker selektif beta-1.

Walaupun dikontraindikasikan dalam hal gangguan peredaran arteri periferal yang teruk (lihat bahagian 4.3), Tenoretik 100 mg + 25 mg dapat menyebabkan peningkatan gangguan vaskular perifer yang sederhana.

Perhatian khusus dalam pemberian Tenoretik 100 mg + 25 mg harus diberikan kepada pesakit dengan blok atrioventricular darjah 1, kerana kesan negatifnya pada waktu pengaliran.

Ia boleh mengubah tanda-tanda hipoglikemia, seperti takikardia, berdebar-debar dan berpeluh.

Ia dapat menyembunyikan tanda-tanda tirotoksikosis kardiovaskular.

Pengurangan degupan jantung adalah "tindakan farmakologi yang disebabkan oleh" atenolol. Pengurangan dos harus dipertimbangkan dalam kes-kes yang jarang berlaku di mana gejala yang disebabkan oleh penurunan kadar denyutan jantung yang berlebihan.

Penting untuk tidak menghentikan rawatan secara tiba-tiba pada pesakit dengan penyakit jantung iskemia.

Pada pesakit dengan riwayat reaksi anafilaksis terhadap pelbagai alergen, tindak balas alergi yang memburuk boleh terjadi sekiranya terdapat rangsangan berulang oleh alergen.

Pesakit ini mungkin tidak memberi respons yang mencukupi terhadap dos adrenalin yang biasa digunakan dalam rawatan reaksi alergi.

Pesakit dengan penyakit bronkospastik seharusnya, secara umum, tidak menerima beta-blocker, kerana peningkatan daya tahan saluran udara. Atenolol adalah beta-blocker selektif beta-1, namun selektivitas ini tidak mutlak. Oleh itu, sangat berhati-hati pada pesakit ini, mungkin menggunakan dos Tenoretik serendah mungkin. Sekiranya peningkatan daya tahan saluran pernafasan, Tenoretic 100 mg + 25 pentadbiran mg harus dihentikan dan, jika perlu, terapi dengan persediaan bronkodilator (seperti salbutamol) dimulakan.

Kesan sistemik beta-blocker oral dapat ditingkatkan dengan penggunaan bersamaan beta-blocker oftalmik.

Pada pesakit dengan pheochromocytoma Tenoretic hanya boleh diberikan setelah sekatan reseptor alpha. Tekanan darah mesti dipantau dengan teliti.

Berhati-hati sekiranya berlaku penggunaan agen anestetik dan Tenoretik secara bersamaan. Pakar bius harus diberitahu mengenai perkara ini dan ubat bius dengan aktiviti inotropik negatif serendah mungkin harus digunakan.Penggunaan beta-blocker dan ubat anestetik boleh menyebabkan pengurangan takikardia refleks dan meningkatkan risiko hipotensi. Penggunaan anestetik yang boleh menyebabkan kemurungan miokardium harus dielakkan.

Oleh kerana kehadiran Chlorthalidone

Elektrolit plasma harus ditentukan secara berkala dan pada selang waktu yang sesuai untuk mengesan kemungkinan ketidakseimbangan elektrolit, terutamanya hipokalaemia dan hiponatremia.

Hipokalaemia dan hiponatremia boleh berlaku. Secara amnya, pengendalian kalium berguna, terutama pada pesakit tua, pada mereka yang mengalami kegagalan jantung yang mengambil persiapan digitalis dan pada subjek yang mengikuti diet rendah kalium atau yang mengalami gangguan gastrointestinal. Hipokalaemia boleh menyebabkan aritmia pada pesakit yang menerima terapi digitalis.

Oleh kerana chlorthalidone dapat mengganggu toleransi glukosa, pesakit diabetes harus diberitahu tentang kemungkinan peningkatan kadar glukosa. Pemantauan glukosa darah pada tahap awal terapi dan pemantauan glukosuria secara berkala disarankan dalam rawatan berpanjangan.

Pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu atau dengan penyakit hati yang progresif, perubahan sederhana dalam keseimbangan air dan elektrolit dapat menyebabkan koma hepatik.

Hyperuricaemia mungkin berlaku. Biasanya hanya sedikit peningkatan asid urik yang berlaku, tetapi jika kenaikan ini berterusan dari masa ke masa, pemberian ejen urikosurik secara bersamaan dapat menyebabkan kadar asid urik kembali normal.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Kerana atenolol:

Penggunaan bersamaan penyekat beta dan penyekat saluran kalsium dengan kesan inotropik negatif (contohnya verapamil, diltiazem), boleh menyebabkan peningkatan kesan ini, terutama pada pesakit dengan fungsi ventrikel yang terganggu dan / atau kelainan sinus atau konduksi atrium. -Ventrikular. Ini boleh menyebabkan hipotensi yang teruk, bradikardia dan kegagalan jantung. Baik penyekat beta atau penyekat saluran kalsium harus diberikan secara intravena dalam masa 48 jam setelah menghentikan salah satu ubat ini sebelum memulakan terapi lain.

Ubat antiaritmia Kelas I (contohnya disopyramide) dan amiodarone dapat meningkatkan kesan pada masa pengaliran atrium dan menimbulkan kesan inotropik negatif.

Ubat Glycoside-digitalis, yang berkaitan dengan beta-blocker, boleh menyebabkan peningkatan masa konduksi atrioventricular.

Penyekat beta dapat memperburuk kenaikan tekanan darah yang tajam yang dapat terjadi setelah penghentian clonidine. Sekiranya kedua-dua ubat tersebut diberikan pada masa yang sama, beta-blocker mesti dihentikan beberapa hari sebelum menghentikan terapi clonidine. Sekiranya terapi beta-blocker adalah untuk menggantikan terapi clonidine, permulaan terapi beta-blocker harus dilakukan beberapa hari setelah menghentikan terapi clonidine.

Ubat simpatomimetik, seperti adrenalin, dapat mengatasi kesan beta-blocker apabila digunakan bersamaan.

Penggunaan serentak prostaglandin synthetase inhibitor (seperti ibuprofen dan indomethacin) boleh mengurangkan kesan hipotensi beta-blocker.

Kerana chlorthalidone:

Chlorthalidone boleh menyebabkan penurunan litium renal, mengakibatkan peningkatan kepekatan serum. Oleh itu, penyesuaian dalam dos litium mungkin diperlukan.

Kerana gabungan kedua-dua ubat:

Terapi bersamaan dengan dihydropyridine, mis. nifedipine, boleh meningkatkan risiko hipotensi, sementara kegagalan jantung mungkin terjadi pada pesakit dengan kegagalan jantung laten.

Penggunaan baclofen secara bersamaan dapat meningkatkan kesan antihipertensi, sehingga memerlukan penyesuaian dos.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Kehamilan

Tenoretik 100 mg + 25 mg tidak boleh diberikan semasa kehamilan.

Masa makan

Tenoretik 100 mg + 25 mg tidak boleh diberikan kepada wanita yang sedang menyusui.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Tenoretik 100 mg + 25 mg tidak mungkin mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.Namun, perlu diambil kira bahawa pening atau keletihan kadang-kadang berlaku.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Dalam kajian klinikal, kemungkinan kejadian buruk yang dilaporkan umumnya disebabkan oleh tindakan farmakologi komponennya.

Kesan yang tidak diingini berikut, diklasifikasikan oleh sistem badan, telah dilaporkan dengan frekuensi berikut: sangat biasa (≥10%), biasa (1-9.9%), tidak biasa (0.1-0.9%), jarang (0.01-0.09%) dan sangat jarang (

Gangguan sistem darah dan limfa

Jarang: purpura, thrombocytopenia, leukopenia (berkaitan dengan chlorthalidone).

Gangguan psikiatri

Tidak biasa: gangguan tidur serupa dengan yang dilaporkan dengan beta-blocker lain.

Jarang: perubahan mood, mimpi buruk, kekeliruan, psikosis dan halusinasi.

Gangguan sistem saraf

Jarang: pening, sakit kepala, paraesthesia.

Gangguan mata

Jarang: mata kering, gangguan penglihatan.

Patologi jantung

Biasa: bradikardia.

Jarang: memburuknya kegagalan jantung, pemendakan blok jantung.

Patologi vaskular

Biasa: sejuk di hujung kaki.

Jarang: hipotensi postural yang mungkin dikaitkan dengan sinkop, peningkatan klaudikasi sekejap jika sudah ada, fenomena Raynaud pada pesakit yang mudah terdedah.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Jarang: Bronkospasme mungkin berlaku pada pesakit dengan asma bronkial atau riwayat masalah asma.

Gangguan saluran gastrousus

Biasa: gangguan gastrousus (termasuk loya yang berkaitan dengan chlorthalidone).

Jarang: mulut kering.

Tidak diketahui: sembelit.

Gangguan hepatobiliari

Jarang: ketoksikan hati termasuk kolestasis intrahepatik, pankreatitis (berkaitan dengan chlorthalidone).

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Jarang: alopecia, reaksi kulit psoriasiform, pemburukan psoriasis, ruam kulit.

Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung

Tidak diketahui: sindrom seperti lupoid

Penyakit sistem pembiakan dan payudara

Jarang: mati pucuk.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Biasa: keletihan.

Ujian diagnostik

Biasa: berkaitan dengan chlorthalidone: hyperuricaemia, hyponatremia, hypokalaemia, gangguan toleransi glukosa.

Tidak biasa: peningkatan tahap transaminase.

Sangat jarang berlaku: Peningkatan antibodi antinuklear telah diperhatikan, yang relevan secara klinikalnya tidak jelas.

Sekiranya, menurut penilaian klinikal, kualiti hidup pesakit terjejas secara negatif oleh adanya kesan yang tidak diingini yang disenaraikan di atas, penghentian rawatan harus dipertimbangkan.

04.9 Overdosis -

Gejala overdosis boleh muncul sebagai bradikardia, hipotensi, kegagalan jantung akut dan bronkospasme.

Langkah-langkah sokongan umum harus merangkumi: pengawasan perubatan yang ketat, kemasukan ke hospital di unit rawatan rapi, lavage gastrik, penggunaan arang aktif dan pencahar untuk mencegah penyerapan sebarang ubat yang masih terdapat di saluran gastrointestinal, penggunaan plasma atau pengganti saluran gastrointestinal. plasma untuk merawat hipotensi dan kejutan.

Kemungkinan menggunakan hemodialisis atau hemoperfusi harus dipertimbangkan.

Bradikardia yang teruk dapat diperbaiki dengan 1-2 mg atropin yang diberikan secara intravena dan / atau dengan alat pacu jantung. Sekiranya perlu, ini mungkin diikuti dengan dos glukagon bolus intravena 10 mg, yang dapat diulang atau diikuti oleh 1-10 mg / jam glukagon intravena sebagai fungsi tindak balas. Sekiranya tidak ada tindak balas terhadap glukagon atau jika tidak tersedia, perangsang beta-adrenoceptor seperti dobutamine digunakan pada dos 2,5 - 10 mcg / kg / min untuk infus intravena. Dobutamine, kerana kesan inotropiknya yang positif, juga dapat digunakan untuk merawat hipotensi dan kegagalan jantung akut.

Dos ini cenderung tidak mencukupi untuk mengatasi kesan jantung yang disebabkan oleh beta-blockade sekiranya berlaku overdosis yang besar. Dos Dobutamine kemudian harus ditingkatkan sesuai keperluan untuk mencapai tindak balas yang diinginkan berdasarkan keadaan klinikal pesakit.

Bronkospasme biasanya dapat diselesaikan dengan memberikan persediaan bronkodilator.

Diuresis yang berlebihan mesti diatasi dengan menjaga keseimbangan antara cecair dan elektrolit normal.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapeutik: penyekat beta selektif dan diuretik lain.

Kod ATC: C07CB03.

Tenoretik 100 mg + 25 mg menggabungkan aktiviti antihipertensi dua bahan aktif: beta-blocker (atenolol) dan diuretic (chlorthalidone).

Atenolol adalah beta-blocker beta-1 selektif (contohnya bertindak lebih baik pada reseptor adrenergik beta-1 jantung). Selektiviti menurun dengan peningkatan dos.

Atenolol tidak mempunyai aktiviti simpatomimetik intrinsik dan aktiviti penstabilan membran dan, seperti beta-blocker lain, mempunyai kesan inotropik negatif (oleh itu kontraindikasi pada kegagalan jantung yang tidak terkawal).

Seperti beta-blocker lain, mekanisme tindakan atenolol dalam rawatan hipertensi tidak jelas.

Tidak mungkin sifat tambahan yang dimiliki oleh S (-) atenolol, berkenaan dengan campuran racemik, akan menimbulkan kesan terapeutik yang berbeza.

Chlorthalidone, diuretik monosulfonamil, meningkatkan penghapusan natrium dan klorin.Natriuresis disertai dengan beberapa kalium kehilangan.

Mekanisme di mana chlorthalidone mengurangkan tekanan darah tidak sepenuhnya dipahami, tetapi mungkin berkaitan dengan penghapusan dan pengagihan semula natrium.

Atenolol berkesan dan ditoleransi dengan baik oleh kebanyakan kumpulan etnik. Pesakit kulit hitam memberi tindak balas yang lebih baik terhadap kombinasi atenolol dan chlorthalidone daripada pemberian atenolol sahaja.

Keserasian gabungan atenolol dengan diuretik thiazide dan keberkesanan yang lebih besar berbanding sebatian tunggal telah ditunjukkan.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Selepas pemberian oral, penyerapan atenolol konsisten tetapi tidak lengkap (kira-kira 40-50%), dengan kepekatan plasma puncak 2-4 jam selepas dos.

Tahap atenolol darah konsisten dan boleh berubah sedikit.

Tidak ada metabolisme hepatik atenolol yang signifikan dan lebih daripada 90% atenolol yang diserap mencapai peredaran sistemik tidak berubah.

Waktu paruh plasma kira-kira 6 jam, tetapi dapat meningkat pada pasien dengan kekurangan ginjal yang teruk, kerana ginjal adalah jalan utama penghapusan.

Atenolol menembusi tisu dengan lemah kerana kelarutan lipidnya rendah dan kepekatannya dalam tisu otak rendah.Jumlah atenolol yang terikat pada protein plasma adalah minimum (sekitar 3%).

Penyerapan chlorthalidone selepas pemberian oral konsisten tetapi tidak lengkap (kira-kira 60%), dengan kepekatan plasma puncak kira-kira 12 jam selepas dos. Tahap darah chlorthalidone konsisten dan tertakluk kepada sedikit perubahan. Waktu paruh plasma kira-kira 50 jam dan buah pinggang adalah jalan utama penghapusan.

Proporsi chlorthalidone yang terikat dengan protein plasma adalah tinggi (kira-kira 75%).

Kombinasi chlorthalidone dan atenolol tidak banyak mempengaruhi profil farmakokinetik sebatian individu.

Tenoretik 100 mg + 25 mg berkesan sekurang-kurangnya 24 jam selepas satu dos oral setiap hari. Kesederhanaan dos memudahkan pematuhan kerana penerimaannya oleh pesakit.