Bahan aktif: Candesartan, Hydrochlorothiazide
CANDESARTAN dan HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12.5 mg tablet
CANDESARTAN dan HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12.5 mg tablet
Kandungan pakej Candesartan dan Hydrochlorothiazide - Generic Drug tersedia untuk saiz pek: - CANDESARTAN dan HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12.5 mg tablet, CANDESARTAN dan HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12.5 mg tablet
- CANDESARTAN dan HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 12.5 mg tablet, CANDESARTAN dan HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 32 mg + 25 mg tablet
Mengapa Candesartan dan Hydrochlorothiazide digunakan - Ubat Generik? Untuk apa itu?
Nama ubat tersebut ialah tablet CANDESARTAN dan HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg / 12.5 mg dan tablet CANDESARTAN dan HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg / 12.5 mg.
Ubat ini mengandungi dua bahan aktif: candesartan cilexetil dan hydrochlorothiazide.
Ini berfungsi bersama untuk menurunkan tekanan darah
- Candesartan cilexetil tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut antagonis reseptor angiotensin II. Ia berfungsi dengan menyebabkan saluran darah berehat dan melebar. Ini membantu mengurangkan tekanan darah.
- Hydrochlorothiazide tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut diuretik (yang membantu anda membuang air kecil). Ini membantu badan menghilangkan air dan garam seperti natrium dalam air kencing. Ini membantu mengurangkan tekanan darah.
Doktor anda mungkin menetapkan Candesartan dan Hydrochlorothiazide sekiranya tekanan darah anda tidak dikawal dengan baik oleh candesartan cilexetil atau hidroklorotiazid sahaja.
Kontraindikasi Apabila Candesartan dan Hydrochlorothiazide tidak boleh digunakan - Ubat Generik
Jangan gunakan Candesartan dan Hydrochlorothiazide DOC Generici:
- jika anda alah kepada candesartan cilexetil atau hydrochlorothiazide atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda alah kepada ubat sulphonamide. Sekiranya anda tidak pasti apakah ini berlaku untuk anda, berjumpa dengan doktor anda.
- jika anda mengandung lebih dari 3 bulan (lebih baik mengelakkan penggunaan Candesartan dan Hydrochlorothiazide juga pada peringkat awal kehamilan - lihat bahagian kehamilan)
- sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk
- jika anda mempunyai penyakit hati yang teruk atau penyumbatan hempedu (masalah dengan saluran empedu dari pundi hempedu)
- jika anda mempunyai tahap kalium yang rendah dalam darah anda
- jika anda mempunyai tahap kalsium yang tinggi dalam darah anda
- jika anda menghidap gout
- jika anda menghidap diabetes atau gangguan fungsi ginjal dan anda dirawat dengan ubat penurun tekanan darah yang mengandungi aliskiren.
Sekiranya anda tidak pasti ada yang berlaku untuk anda, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Candesartan / Hydrochlorothiazide.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Candesartan and Hydrochlorothiazide - Generic Drug
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Candesartan / Hydrochlorothiazide:
- Sekiranya anda menghidap diabetes.
- Sekiranya anda mempunyai masalah jantung, hati atau buah pinggang.
- Sekiranya anda baru-baru ini menjalani pemindahan buah pinggang.
- Sekiranya anda muntah, baru-baru ini anda mengalami muntah atau cirit-birit yang teruk.
- Sekiranya anda mempunyai penyakit kelenjar adrenal yang dikenali sebagai sindrom Conn (juga disebut aldosteronisme primer).
- Sekiranya anda pernah menghidap penyakit yang disebut sistemik lupus erythematosus (SLE).
- Sekiranya anda mempunyai masalah tiroid atau paratiroid.
- Sekiranya anda mempunyai tekanan darah rendah.
- Sekiranya anda pernah mengalami strok.
- Sekiranya anda menghidap asma atau alahan.
- Beritahu doktor anda jika anda menganggap anda hamil (atau jika ada kemungkinan hamil). Candesartan / Hydrochlorothiazide tidak digalakkan pada awal kehamilan, dan tidak boleh diambil jika anda mengandung lebih dari 3 bulan, kerana boleh menyebabkan bahaya serius pada bayi anda jika digunakan pada tahap tersebut (lihat bahagian kehamilan).
- Sekiranya anda mengambil salah satu ubat berikut yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi:
- "ACE inhibitor" (misalnya enalapril, lisinopril, ramipril), terutamanya jika anda mempunyai masalah buah pinggang yang berkaitan dengan diabetes
- aliskiren
Doktor anda mungkin memeriksa fungsi ginjal, tekanan darah, dan jumlah elektrolit (seperti kalium) dalam darah anda secara berkala.
Lihat juga maklumat di bawah tajuk "Jangan gunakan CANDESARTAN dan HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici jika".
Sekiranya anda akan menjalani operasi, beritahu doktor atau doktor gigi anda bahawa anda mengambil Candesartan dan Hydrochlorothiazide. Ini kerana Candesartan dan Hydrochlorothiazide, jika digabungkan dengan beberapa anestetik, dapat menyebabkan penurunan tekanan darah.
CANDESARTAN dan HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici dapat meningkatkan kepekaan kulit terhadap cahaya matahari.
Kanak-kanak dan remaja
Tidak ada pengalaman dengan penggunaan Candesartan dan Hydrochlorothiazide pada kanak-kanak dan remaja (di bawah 18 tahun). Oleh itu Candesartan dan Hydrochlorothiazide tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dan remaja.
Bagi mereka yang bermain sukan adalah penting untuk memberi perhatian kerana hidroklorotiazid yang terdapat dalam ubat ini dapat menentukan ujian anti-doping positif.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Candesartan dan Hydrochlorothiazide - Dadah Generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Candesartan / Hydrochlorothiazide boleh mempengaruhi cara kerja beberapa ubat lain, dan beberapa ubat boleh memberi kesan pada Candesartan dan Hydrochlorothiazide. Sekiranya anda mengambil ubat-ubatan tertentu, doktor anda mungkin perlu menjalani ujian darah dari semasa ke semasa, menukar dos dan / atau mengambil langkah berjaga-jaga lain.
Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil salah satu ubat berikut:
- Ubat-ubatan lain yang membantu menurunkan tekanan darah, termasuk beta blocker, diazoxide dan angiotensin converting enzymes (ACE) inhibitor seperti enalapril, captopril, lisinopril atau ramipril.
- Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) seperti ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib atau etoricoxib (ubat untuk meredakan kesakitan dan keradangan).
- Asid asetilsalisilat (jika anda mengambil lebih dari 3 g sehari) (ubat untuk menghilangkan rasa sakit dan keradangan).
- Makanan tambahan kalium atau pengganti garam yang mengandung kalium (ubat-ubatan yang meningkatkan tahap kalium dalam darah).
- Makanan tambahan kalsium atau vitamin D.
- Ubat untuk menurunkan kadar kolesterol, seperti colestipol atau cholestyramine.
- Ubat untuk diabetes (tablet oral atau insulin).
- Ubat untuk mengawal degupan jantung (agen antiaritmia) seperti digoxin dan beta-blocker.
- Ubat yang tindakannya dapat dipengaruhi oleh kadar kalium darah, seperti beberapa ubat antipsikotik.
- Heparin (ubat untuk menipiskan darah).
- Ubat-ubatan yang membantu anda membuang air kecil (diuretik).
- Pencahar.
- Penisilin (antibiotik).
- Amphotericin (untuk merawat jangkitan kulat)
- Lithium (ubat untuk masalah kesihatan mental).
- Steroid, seperti prednisolon.
- Hormon hipofisis (ACTH).
- Ubat untuk merawat barah.
- Amantadine (untuk merawat penyakit Parkinson atau untuk jangkitan teruk yang disebabkan oleh virus).
- Barbiturates (sejenis ubat penenang juga digunakan untuk merawat epilepsi).
- Carbenoxolone (untuk merawat penyakit esofagus atau ulser mulut).
- Ejen antikolinergik seperti atropin dan biperidene.
- Ciclosporin, ubat yang digunakan dalam pemindahan organ untuk mencegah penolakan.
- Ubat-ubatan lain yang dapat memperkuatkan kesan antihipertensi, seperti baclofen (ubat untuk menghilangkan spastik), amifostine (digunakan untuk merawat barah) dan beberapa ubat antipsikotik.
- Sekiranya anda mengambil perencat ACE atau aliskiren (lihat juga maklumat di bawah "Jangan gunakan CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici" dan "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
CANDESARTAN dan HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici dengan makanan dan minuman dan alkohol
- Anda boleh mengambil Candesartan dan Hydrochlorothiazide dengan atau tanpa makanan.
- Apabila ditetapkan Candesartan dan Hydrochlorothiazide Doc Generici, berbincanglah dengan doktor anda sebelum minum alkohol. Alkohol boleh membuat anda merasa lemah atau ringan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Anda harus memberitahu doktor anda jika anda menganggap anda hamil (atau jika ada kemungkinan hamil). Doktor anda biasanya akan menasihati anda untuk berhenti mengambil Candesartan dan Hydrochlorothiazide sebelum hamil atau sebaik sahaja anda mengetahui bahawa anda hamil dan akan menasihati anda untuk mengambil ubat lain dan bukannya Candesartan dan Hydrochlorothiazide. CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE generik DOC Generici tidak digalakkan pada kehamilan awal dan tidak boleh diambil jika anda hamil lebih dari 3 bulan kerana boleh menyebabkan bahaya serius pada bayi anda jika diambil selepas bulan ketiga kehamilan.
Masa makan
Beritahu doktor anda jika anda menyusu atau hendak memulakan penyusuan susu. Candesartan / Hydrochlorothiazide tidak digalakkan untuk wanita yang sedang menyusui dan doktor anda boleh memilih rawatan lain untuk anda jika anda ingin menyusui, terutamanya jika bayi baru lahir. Atau dilahirkan pramatang.
Memandu dan menggunakan mesin
Sebilangan orang mungkin merasa letih atau pening ketika mengambil Candesartan dan Hydrochlorothiazide. Sekiranya ini berlaku kepada anda, jangan memandu atau menggunakan alat atau mesin apa pun.
Candesartan dan Hydrochlorothiazide DOC Generici mengandungi laktosa
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici mengandungi laktosa yang merupakan sejenis gula. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Candesartan dan Hydrochlorothiazide - Ubat Generik: Posologi
Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Penting untuk terus mengambil Candesartan dan Hydrochlorothiazide DOC Generici setiap hari.
Dos yang disyorkan adalah satu tablet sehari.
Telan tablet dengan minum air.
Cuba ambil tablet pada masa yang sama setiap hari. Ini akan membantu anda ingat untuk mengambilnya.
Garis skor ada untuk membantu anda memecahkan tablet jika anda sukar menelannya sepenuhnya.
Sekiranya anda terlupa mengambil Candesartan / Hydrochlorothiazide
Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan. Ambil dos seterusnya seperti biasa.
Sekiranya anda berhenti mengambil CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici
Sekiranya anda berhenti mengambil Candesartan / Hydrochlorothiazide, tekanan darah anda akan meningkat semula. Oleh itu, jangan berhenti mengambil Candesartan / Hydrochlorothiazide Actavis tanpa terlebih dahulu bercakap dengan doktor anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos Candesartan dan Hydrochlorothiazide yang berlebihan - Ubat Generik
Sekiranya anda mengambil lebih banyak tablet Candesartan / Hydrochlorothiazide daripada yang ditetapkan oleh doktor anda, segera hubungi doktor atau ahli farmasi untuk mendapatkan nasihat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Candesartan dan Hydrochlorothiazide - Ubat Generik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Penting untuk anda mengetahui kesan sampingan ini. Sebilangan kesan sampingan Candesartan dan Hydrochlorothiazide disebabkan oleh candesartan cilexetil dan sebahagian lagi disebabkan oleh hidroklorotiazida.
Berhenti mengambil Candesartan / Hydrochlorothiazide Doc Generici dan dapatkan bantuan perubatan dengan segera sekiranya anda mengalami reaksi alahan berikut:
- kesukaran bernafas, dengan atau tanpa pembengkakan muka, bibir, lidah dan / atau tekak
- bengkak muka, bibir, lidah dan / atau tekak, yang boleh menyebabkan kesukaran menelan
- gatal-gatal pada kulit yang teruk (dengan lepuh yang terangkat).
Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici boleh menyebabkan pengurangan bilangan sel darah putih dalam darah. Ketahanan anda terhadap jangkitan boleh berkurang dan anda mungkin merasa letih, jangkitan atau demam. Sekiranya ini berlaku, hubungi doktor anda. Doktor anda kadang-kadang boleh melakukan ujian darah untuk memeriksa sama ada Candesartan / Hydrochlorothiazide mempunyai kesan pada darah anda (agranulositosis).
Kesan sampingan lain yang mungkin termasuk:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- Perubahan dalam keputusan ujian darah:
- Jumlah natrium yang rendah dalam darah. Sekiranya pengurangannya teruk maka anda mungkin akan melihat kelemahan, kekurangan tenaga atau kekejangan otot.
- Jumlah kalium yang meningkat atau menurun dalam darah anda, terutamanya jika anda sudah mempunyai masalah buah pinggang atau gagal jantung. Sekiranya kenaikan atau penurunan ini teruk, maka anda mungkin akan melihat keletihan, kelemahan, degupan jantung yang tidak teratur atau kesemutan.
- Peningkatan jumlah kolesterol, gula, atau asid urik dalam darah.
- Gula dalam air kencing.
- Rasa pusing / pusing atau lemah badan.
- Sakit kepala.
- Jangkitan pernafasan.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- Tekanan darah rendah. Ini boleh membuat anda merasa pingsan atau pusing.
- Kehilangan selera makan, cirit-birit, sembelit, kerengsaan perut.
- Ruam kulit, ruam kental (gatal-gatal), ruam kulit disebabkan oleh kepekaan terhadap cahaya matahari.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- Jaundis (menguning kulit atau putih mata). Sekiranya ini berlaku kepada anda, segera hubungi doktor anda.
- Kesan bagaimana buah pinggang anda berfungsi, terutamanya jika anda sudah mengalami masalah buah pinggang atau gagal jantung.
- Kesukaran tidur, murung, gelisah.
- Kesemutan atau kesemutan di lengan atau kaki.
- Penglihatan kabur untuk masa yang singkat.
- Denyutan jantung yang tidak normal.
- Kesukaran bernafas (termasuk radang paru-paru dan cecair di paru-paru).
- Suhu tinggi (demam).
- Keradangan pankreas. Ini menyebabkan perut sederhana hingga teruk.
- Kekejangan otot.
- Kerosakan pada saluran darah menyebabkan bintik merah atau ungu muncul di kulit.
- Pengurangan sel darah merah atau putih atau platelet. Anda mungkin melihat keletihan, jangkitan, demam, bengkak mudah (lebam).
- Ruam teruk yang timbul dengan cepat, dengan lecet dan mengelupas pada kulit dan kadang-kadang di mulut.
- Memburukkan lagi reaksi seperti lupus erythematosus yang ada atau reaksi kulit yang tidak biasa.
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- Pembengkakan muka, bibir, lidah dan / atau tekak.
- Gatal-gatal.
- Sakit belakang, sakit pada sendi dan otot.
- Perubahan cara kerja hati, termasuk radang hati (hepatitis). Anda mungkin melihat keletihan, menguning kulit dan putih mata dan gejala seperti selesema.
- Batuk.
- Loya.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor anda atau melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda boleh membantu maklumat lanjut mengenai keselamatan ahli farmasi ubat ini Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh selepas "TAMAT". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi CANDESARTAN dan HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici
Bahan aktifnya adalah: candesartan cilexetil dan hydrochlorothiazide. Setiap tablet mengandungi 8/16 mg Candesartan cilexetil dan 12.5 mg Hydrochlorothiazide.
Bahan-bahan lain adalah Laktosa monohidrat, Pati jagung, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate dan Triethyl citrate.
Seperti apa Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici dan kandungan peknya
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12.5 mg disajikan sebagai tablet biconvex berwarna putih dengan garis putus di satu sisi dan jejak CH8 di sisi yang sama.
Saiz pek: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tablet.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12.5 mg disajikan sebagai tablet biconvex berwarna putih dengan garis putus di satu sisi dan jejak CH16 di sisi yang sama.
Saiz pek: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
TABEL CANDESARTAN DAN HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC GENERICI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu tablet Candesartan dan HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 8 mg + 12.5 mg tablet mengandungi 8 mg candesartan cilexetil dan 12.5 mg hidroklorotiazida.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Setiap tablet mengandungi 117.3 mg laktosa monohidrat.
Satu tablet Candesartan dan HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12.5 mg tablet mengandungi 16 mg candesartan cilexetil dan 12.5 mg hidroklorotiazida.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Setiap tablet mengandungi 109.30 mg laktosa monohidrat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet.
CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Tablet Generici 8 mg + 12.5 mg disajikan sebagai tablet biconvex berwarna putih dengan garis putus di satu sisi dan kesan CH8 di bahagian yang sama.
Candesartan dan HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici 16 mg + 12.5 mg tablet disajikan sebagai tablet biconvex berwarna putih dengan garis putus di satu sisi dan jejak CH16 di sisi yang sama.
Garis skor pada tablet adalah untuk memudahkan pecah agar lebih mudah ditelan dan tidak dibahagikan kepada dos yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
CANDESARTAN dan HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici ditunjukkan untuk:
• Rawatan hipertensi penting pada pesakit dewasa dengan tekanan darah yang tidak terkawal dengan baik oleh monoterapi dengan candesartan cilexetil atau hidroklorotiazid.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Dos Candesartan / Hydrochlorothiazide DOC Generici yang disyorkan adalah satu tablet sekali sehari.
Penetapan dos dengan komponen individu (candesartan cilexetil dan hydrochlorothiazide) disyorkan. Sekiranya sesuai secara klinikal, pertukaran langsung dari rawatan dengan monoterapi ke CANDESARTAN dan HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici dapat dipertimbangkan. Penetapan dos candesartan cilexetil disyorkan semasa beralih dari monoterapi hidroklorotiazida. Candesartan / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici boleh diberikan kepada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikawal dengan baik oleh monoterapi dengan candesartan cilexetil atau hidroklorotiazid atau Candesartan dan hidroklorotiazid pada dos yang lebih rendah (lihat bahagian 4.3, 4.4, 4.5 dan 5.1).
Kesan antihipertensi maksimum biasanya dicapai dalam masa 4 minggu selepas memulakan rawatan.
Populasi khas
Penduduk tua
Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit tua.
Penurunan isipadu intravaskular
Pada pesakit yang berisiko hipotensi, seperti pesakit dengan kemungkinan penurunan volume intravaskular, disyorkan peningkatan progresif candesartan cilexetil (dos permulaan 4 mg dapat dipertimbangkan pada pasien ini).
Kerosakan buah pinggang
Pada pesakit ini, lebih baik menggunakan diuretik gelung daripada thiazides. Penetapan dos candesartan cilexetil disyorkan pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana (pelepasan kreatinin adalah? 30 ml / min / 1.73 m² luas permukaan badan (BSA)) sebelum beralih kepada CANDESARTAN dan HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici (dos permulaan candesartan cilexetil yang disyorkan pada pesakit ini adalah 4 mg). Penggunaan Candesartan dan Hydrochlorothiazide dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin
Kerosakan hepatik
Titrasi dos candesartan cilexetil disyorkan pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan hingga sederhana sebelum beralih ke CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici (dos permulaan candesartan cilexetil adalah 4 mg pada pesakit ini).
Penggunaan Candesartan dan Hydrochlorothiazide dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan hati dan / atau kolestasis yang teruk (lihat bahagian 4.3).
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan Candesartan / Hydrochlorothiazide pada kanak-kanak yang baru lahir dan berumur sehingga 18 tahun belum diketahui. Tidak ada data yang tersedia.
Kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan.
CANDESARTAN dan HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici boleh diberikan tanpa mengira pengambilan makanan.
Ketersediaan bio candesartan tidak dipengaruhi oleh makanan.
Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal antara hidroklorotiazid dan makanan.
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, derivatif sulfonamida atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1. Hydrochlorothiazide adalah turunan sulfonamida.
• Trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.4 dan 4.6).
• Gangguan fungsi ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin
• Kerosakan fungsi hati dan / atau kolestasis yang teruk.
• Hipokalaemia refraktori dan hiperkalsemia.
• Gout.
Penggunaan bersamaan Candesartan dan Hydrochlorothiazide dengan ubat-ubatan yang mengandung aliskiren dikontraindikasikan pada pesakit diabetes mellitus atau gangguan ginjal (kadar penapisan glomerular GFR
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Fungsi buah pinggang berubah / pemindahan buah pinggang
Pada pesakit ini lebih baik memberikan diuretik gelung daripada thiazides.Ketika CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici diberikan kepada pesakit yang mengalami gangguan fungsi ginjal, disarankan agar tahap kalium, kreatinin dan asid urik dipantau secara berkala.
Penggunaan Candesartan dan Hydrochlorothiazide pada pesakit yang menjalani pemindahan buah pinggang baru-baru ini belum diuji.
Stenosis arteri ginjal
Produk ubat-ubatan yang mempengaruhi sistem renin-angiotensin-aldosteron, termasuk antagonis reseptor angiotensin II (AIIRA), dapat meningkatkan nitrogen urea darah dan kreatinin pada pesakit dengan stenosis arteri renal dua hala atau stenosis arteri ginjal apabila terdapat buah pinggang tunggal.
Penyekat ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Terdapat bukti bahawa penggunaan serentak ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren meningkatkan risiko hipotensi, hiperkalemia dan penurunan fungsi ginjal (termasuk kegagalan buah pinggang akut). Penyekat ganda RAAS melalui penggunaan gabungan perencat ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren oleh itu tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5 dan 5.1).
Sekiranya terapi dua blok dianggap mutlak diperlukan, ini hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan pakar dan dengan pemantauan fungsi ginjal, elektrolit dan tekanan darah secara dekat dan kerap.
Inhibitor ACE dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan bersamaan pada pesakit dengan nefropati diabetes.
Penurunan isipadu intravaskular
Hipotensi simptomatik boleh berlaku pada pesakit dengan jumlah intravaskular dan / atau penurunan natrium, seperti yang dijelaskan untuk agen lain yang bertindak pada sistem renin-angiotensin-aldosteron. Oleh itu, penggunaan Candesartan dan HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici tidak digalakkan sehingga keadaan ini diperbetulkan.
Anestesia dan pembedahan
Hipotensi akibat penyumbatan sistem renin-angiotensin mungkin berlaku semasa anestesia dan pembedahan pada pesakit yang dirawat dengan antagonis angiotensin II. Jarang sekali, hipotensi boleh menjadi sangat teruk sehingga membenarkan penggunaan cecair intravena dan / atau bahan vasopresor.
Fungsi hati berubah
Thiazides harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi hati atau penyakit hati yang progresif, kerana perubahan minimum dalam keseimbangan cairan dan elektrolit dapat menyebabkan koma hepatik. Tidak ada pengalaman klinikal dengan Candesartan dan Hydrochlorothiazide pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu.
Stenosis aorta dan mitral (kardiomiopati hipertrofik obstruktif)
Seperti vasodilator yang lain, berhati-hati sangat disarankan pada pesakit dengan stenosis aorta atau mitral yang berkaitan dengan hemodinamik, atau kardiomiopati obstruktif hipertrofik.
Hiperaldosteronisme primer
Pesakit dengan aldosteronisme primer umumnya tidak bertindak balas terhadap ubat antihipertensi yang berfungsi dengan menghalang sistem renin-angiotensin-aldosteron. Oleh itu penggunaan Candesartan dan Hydrochlorothiazide DOC Generici tidak digalakkan pada populasi ini.
Ketidakseimbangan elektrolit
Penentuan elektrolit serum secara berkala harus dilakukan pada selang waktu yang sesuai. Thiazides, termasuk hidroklorotiazid, boleh menyebabkan ketidakseimbangan bendalir atau elektrolit (hiperkalsemia, hipokalaemia, hiponatremia, hipomagnesaemia dan alkalosis hipokloraemik).
Diuretik thiazide dapat mengurangkan perkumuhan kalsium kencing dan menyebabkan peningkatan kepekatan kalsium serum yang sekejap-sekejap. Thiazides mesti dihentikan sebelum melakukan ujian fungsi paratiroid.
Hidroklorotiazid bergantung kepada dos meningkatkan perkumuhan kalium dalam air kencing yang boleh menyebabkan hipokalaemia.Kesan hidroklorotiazida ini kelihatan kurang jelas apabila digabungkan dengan candesartan cilexetil. Risiko hipokalemia mungkin meningkat pada pesakit dengan sirosis hati, dengan diuresis cepat, pada pesakit dengan pengambilan elektrolit oral yang tidak mencukupi dan pada pesakit yang menerima terapi bersamaan dengan kortikosteroid atau hormon adrenokortikotropik (ACTH).
Rawatan dengan candesartan cilexetil dapat menyebabkan hiperkalemia, terutama jika terdapat kegagalan jantung dan / atau gangguan fungsi ginjal. Penggunaan bersamaan Candesartan dan HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici dan diuretik hemat kalium, suplemen kalium, pengganti garam yang mengandung kalium atau ubat lain yang boleh meningkatkan kadar kalium serum (contohnya sodium heparin) boleh menyebabkan peningkatan kalium.
Pemantauan kalium harus dilakukan sesuai keperluan.
Thiazides meningkatkan pengeluaran magnesium dalam air kencing, yang boleh menyebabkan hipomagnesaemia.
Kesan metabolik dan endokrin
Rawatan dengan diuretik thiazide boleh mengganggu toleransi glukosa. Penyesuaian dos ubat antidiabetik, termasuk insulin, mungkin diperlukan. Diabetes melitus boleh menjadi nyata semasa terapi thiazide. Peningkatan kadar kolesterol dan trigliserida telah dikaitkan dengan terapi diuretik thiazide. Pada dos yang terkandung dalam Candesartan dan Hydrochlorothiazide DOC Generici hanya kesan minimum yang dilaporkan. Diuretik Thiazide meningkatkan uricaemia dan boleh menyebabkan gout pada pesakit yang cenderung.
Sensitiviti kepekaan
Reaksi fotosensitiviti telah dilaporkan semasa penggunaan diuretik thiazide (lihat bahagian 4.8). Sekiranya berlaku reaksi fotosensitif, disyorkan untuk menghentikan rawatan. Sekiranya perlu untuk meneruskan rawatan, disarankan untuk melindungi bahagian yang terdedah pada badan di bawah cahaya matahari atau sinar UVA buatan.
Aspek umum
Pada pesakit yang nada vaskular dan fungsi ginjal terutama bergantung pada aktiviti sistem renin-angiotensin-aldosteron (misalnya. Pesakit dengan kegagalan jantung kongestif yang teruk atau dengan penyakit ginjal yang mendasari, termasuk stenosis arteri ginjal), rawatan dengan produk ubat lain yang mempengaruhi ini sistem, termasuk AIIRA, telah dikaitkan dengan hipotensi akut, BUN, oliguria atau, jarang, kegagalan buah pinggang akut. Seperti ubat antihipertensi lain, penurunan tekanan darah yang berlebihan pada pesakit dengan penyakit jantung iskemia atau penyakit serebrovaskular aterosklerotik dapat menyebabkan infark miokard atau strok.Reaksi hipersensitiviti terhadap hidroklorotiazid boleh berlaku, tidak kira pesakit mempunyai riwayat alergi atau asma bronkial, tetapi lebih cenderung pada pesakit jenis ini. Eksaserbasi atau pengaktifan telah dilaporkan dengan penggunaan diuretik thiazide. Dari lupus eritematosus sistemik.
Kesan antihipertensi Candesartan dan HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici dapat ditingkatkan oleh agen antihipertensi lain.
Produk ubat ini mengandungi laktosa sebagai eksipien, dan oleh itu pesakit yang mempunyai masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan laktase Lapp atau sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil produk ubat ini..
Kehamilan
Terapi antagonis reseptor Angiotensin II (AIIRA) tidak boleh dimulakan semasa kehamilan. Rawatan antihipertensi alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti untuk digunakan dalam kehamilan harus digunakan untuk pesakit yang merancang kehamilan kecuali terapi AIIRA yang berterusan dianggap mustahak. Semasa kehamilan didiagnosis, rawatan dengan AIIRA harus dihentikan segera dan, jika sesuai, terapi alternatif dijalankan (lihat bahagian 4.3 dan 4.6).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Data percubaan klinikal menunjukkan bahawa sekatan ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) melalui penggunaan gabungan penghambat ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren dikaitkan dengan frekuensi kejadian buruk yang lebih tinggi, seperti hipotensi, hiperkalemia dan penurunan fungsi ginjal (termasuk kegagalan buah pinggang akut) berbanding dengan penggunaan agen tunggal yang aktif pada sistem RAAS (lihat bahagian 4.3, 4.4 dan 5.1).
Sebatian yang telah diuji dalam kajian farmakokinetik klinikal termasuk warfarin, digoxin, kontraseptif oral (iaitu etinil estradiol / levonorgestrel), glibenclamide dan nifedipine. Tidak ada interaksi farmakokinetik yang berkaitan secara klinikal yang dikenal pasti dalam kajian ini.
Kesan kekurangan kalium hidroklorotiazid dapat diperkuat oleh ubat lain yang berkaitan dengan kehilangan kalium dan hipokalaemia (contohnya, diuretik kaliuretik, pencahar, amphotericin, karbenoksolon, natrium G penisilin, turunan asid salisilat, steroid, ACTH).
Penggunaan bersamaan Candesartan dan HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici dan diuretik hemat kalium, suplemen kalium atau pengganti garam yang mengandung kalium atau produk perubatan lain yang boleh meningkatkan kadar kalium serum (contohnya natrium heparin), boleh menyebabkan peningkatan kalium Pemantauan kalium mesti dilakukan dengan pertimbangan yang sesuai (lihat bahagian 4.4).
Hipokalemia dan hipomagnesaemia yang disebabkan oleh diuretik memberi kesan kepada potensi kesan kardiotoksik dari glikosida digitalis dan antiaritmia. Sebaiknya tahap kalium dipantau secara berkala apabila CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE DOC Generici diberikan bersama ubat-ubatan ini dan dengan ubat-ubatan berikut yang dapat menyebabkan torsades de pointes:
• Antiarrhythmics Kelas Ia (contohnya quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
• Antiarrhythmics Kelas III (contohnya amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
• Beberapa antipsikotik (misalnya thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, thiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)
• Lain-lain (contohnya bepridil, cisapride, difemanil, iv eritromisin, halofantrine, cheetanserine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, terfinadine, vincamine iv)
Peningkatan kepekatan litium serum dan tindak balas toksik telah dilaporkan semasa pemberian litium bersamaan dengan perencat Angiotensin Converting Enzyme (ACE) atau hidroklorotiazid. Kesan yang serupa telah dilaporkan dengan AIIRA. Penggunaan candesartan dan hidroklorotiazid dengan litium tidak digalakkan. Sekiranya gabungan itu diperlukan, pemantauan tahap litium serum perlu dilakukan.
Apabila AIIRA diberikan secara serentak dengan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) (contohnya, perencat COX-2 selektif, asid asetilsalisilat (> 3 g / hari) dan NSAID tidak selektif), "pelemahan kesan antihipertensi" mungkin berlaku .
Seperti perencat ACE, penggunaan AIIRA dan NSAID bersamaan boleh menyebabkan peningkatan risiko memburuknya fungsi ginjal termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut dan peningkatan kadar kalium serum, terutama pada pesakit dengan gangguan ginjal yang sudah ada. Gabungan ini harus diberikan dengan berhati-hati , terutama pada orang tua. Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan pada permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu.
Kesan diuretik, natriuretik dan antihipertensi hidroklorotiazid dikurangkan oleh ubat anti-radang bukan steroid (NSAID).
Penyerapan hidroklorotiazida dikurangkan oleh colestipol atau cholestyramine.
Kesan relaksan muskuloskeletal yang tidak depolarisasi (contohnya tubocurarine) dapat ditingkatkan dengan hidroklorotiazida.
Diuretik Thiazide dapat meningkatkan kadar kalsium serum kerana penurunan perkumuhan. Sekiranya suplemen kalsium atau vitamin D ditetapkan, tahap kalsium serum harus dipantau dan dos disesuaikan dengan sewajarnya.
Kesan hiperglikemik beta-blocker dan diazoxide dapat diperkuat oleh thiazides.
Ejen antikolinergik (mis., Atropin, biperidene) boleh meningkatkan ketersediaan bio diuretik thiazide dengan mengurangkan motilitas gastrointestinal dan kadar pengosongan perut.
Thiazides boleh meningkatkan risiko kejadian buruk yang disebabkan oleh amantadine.
Thiazides dapat mengurangkan ekskresi ginjal ubat sitotoksik (contohnya, siklofosfamid, metotreksat) dan meningkatkan kesan myelosupresifnya.
Hipotensi postural dapat diperburuk oleh pengambilan alkohol, barbiturat atau anestetik secara serentak.
Rawatan dengan diuretik thiazide boleh mengganggu toleransi glukosa. Penyesuaian dos ubat antidiabetik, termasuk insulin, mungkin diperlukan. Metformin harus digunakan dengan berhati-hati kerana risiko asidosis laktik yang mungkin disebabkan oleh "kekurangan buah pinggang yang mungkin berkaitan dengan" hidroklorotiazida.
Hydrochlorothiazide boleh menyebabkan penurunan tindak balas arteri terhadap amina tekanan (misalnya, adrenalin), tetapi tidak boleh menghilangkan kesan tekanan.
Hydrochlorothiazide boleh meningkatkan risiko kegagalan buah pinggang akut, terutamanya dengan dos media kontras iodinasi yang tinggi.
Rawatan bersamaan dengan siklosporin boleh meningkatkan risiko hiperuricaemia dan komplikasi jenis gout.
Rawatan bersamaan dengan antidepresan baclofen, amifostine, trisiklik atau neuroleptik boleh mengakibatkan peningkatan kesan antihipertensi dan menyebabkan hipotensi.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Antagonis Reseptor Angiotensin II (AIIRA):
Penggunaan Antagonis Reseptor Angiotensin II (AIIRA) tidak digalakkan pada trimester pertama kehamilan (lihat bahagian 4.4). Penggunaan AIIRA dikontraindikasikan pada trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Bukti epidemiologi mengenai risiko teratogenik berikutan pendedahan kepada perencat ACE pada trimester pertama kehamilan belum dapat disimpulkan; namun sedikit peningkatan risiko tidak dapat dikecualikan. Walaupun tidak ada data epidemiologi terkawal mengenai risiko dengan antagonis reseptor angiotensin II (AIIRA), risiko yang serupa juga mungkin berlaku untuk kelas produk ubat ini. Rawatan antihipertensi alternatif harus digunakan untuk pesakit yang merancang kehamilan. Dengan profil keselamatan yang terbukti untuk digunakan semasa mengandung kecuali terapi berterusan dengan AIIRA dianggap mustahak.
Semasa kehamilan didiagnosis, rawatan dengan AIIRA harus dihentikan segera dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulakan.
Pendedahan kepada AIIRA pada trimester kehamilan kedua dan ketiga diketahui menyebabkan ketoksikan janin (penurunan fungsi ginjal, oligohidramnios, retardasi osifikasi tengkorak) dan keracunan neonatal (kegagalan buah pinggang, hipotensi, hiperkalemia) pada wanita (lihat bahagian 5.3).
Sekiranya pendedahan kepada AIIRA terjadi sejak trimester kedua kehamilan, disyorkan pemeriksaan ultrasound fungsi ginjal dan tengkorak.
Neonatus yang ibunya telah mengambil AIIRA harus dipantau dengan teliti untuk hipotensi (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Hidroklorotiazida:
Pengalaman dengan penggunaan hidroklorotiazid semasa kehamilan adalah terhad, terutamanya pada trimester pertama. Kajian haiwan tidak mencukupi.
Hydrochlorothiazide melintasi plasenta. Memandangkan mekanisme farmakologi tindakan hidroklorotiazida, penggunaannya pada trimester kedua dan ketiga kehamilan dapat membahayakan perfusi janin-plasenta dan menyebabkan kesan janin dan neonatal seperti penyakit kuning, gangguan keseimbangan elektrolit dan trombositopenia.
Hydrochlorothiazide tidak boleh digunakan untuk edema kehamilan, hipertensi kehamilan atau preeklamsia, kerana risiko penurunan jumlah plasma dan hipoperfusi plasenta, tanpa kesan yang baik terhadap penyakit ini.
Hydrochlorothiazide tidak boleh digunakan untuk hipertensi penting pada wanita hamil, kecuali dalam keadaan jarang di mana tidak ada rawatan alternatif lain yang dapat digunakan.
Masa makan
Antagonis Reseptor Angiotensin II (AIIRA):
Oleh kerana tidak ada maklumat mengenai penggunaan Candesartan dan Hydrochlorothiazide semasa penyusuan, penggunaan Candesartan dan Hydrochlorothiazide tidak digalakkan dan rawatan alternatif dengan profil keselamatan yang lebih baik semasa penyusuan lebih disukai, terutama dalam kes bayi baru lahir atau bayi pramatang.
Hidroklorotiazida:
Hydrochlorothiazide diekskresikan dalam susu ibu dalam jumlah minimum. Thiazides, dengan menyebabkan diuresis yang kuat dalam dos tinggi, dapat menghalang pengeluaran susu. Penggunaan Candesartan dan Hydrochlorothiazide semasa menyusu tidak digalakkan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Ketika memandu kenderaan atau menggunakan mesin, perlu dipertimbangkan bahawa kadang-kadang pening atau pening mungkin berlaku dengan penggunaan Candesartan dan Hydrochlorothiazide keletihan.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Dalam ujian klinikal terkawal yang dilakukan dengan candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide, kejadian buruk adalah ringan dan sementara. Penghentian rawatan kerana kejadian buruk adalah serupa dengan candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide (2.3-3.3%) dan plasebo (2.7-4.3%).
Dalam kajian klinikal dengan candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide tindak balas buruk terhad kepada yang dilaporkan sebelumnya dengan candesartan cilexetil dan / atau hidroklorotiazid.
Jadual di bawah menunjukkan reaksi buruk yang dilaporkan dengan candesartan cilexetil dalam kajian klinikal dan pengalaman selepas pemasaran. Dari analisis komprehensif data dari ujian klinikal pada pesakit hipertensi, reaksi buruk dengan candesartan cilexetil didefinisikan berdasarkan kejadian. sekurang-kurangnya 1% lebih tinggi daripada kejadian yang diperhatikan dengan plasebo.
Frekuensi yang digunakan dalam jadual di seluruh perenggan 4.8 adalah:
Sangat biasa (≥1 / 10), Biasa (≥1 / 100,
Jadual di bawah menunjukkan reaksi buruk yang dilaporkan dengan hidroklorotiazida sahaja, biasanya pada dos 25 mg atau lebih tinggi.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. Di alamat www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis -
Gejala
Berdasarkan pertimbangan farmakologi, manifestasi utama overdosis candesartan cilexetil dijangka hipotensi simptom dan pening. Dalam laporan individu mengenai overdosis (hingga 672 mg candesartan cilexetil), pesakit pulih tanpa akibat.
Manifestasi utama overdosis hidroklorotiazida adalah kehilangan cecair dan elektrolit secara akut. Gejala seperti pening, hipotensi, dahaga, takikardia, aritmia ventrikel, penenang / gangguan kesedaran dan kekejangan otot juga telah diperhatikan.
Kaedah campur tangan sekiranya berlaku overdosis
Tidak ada maklumat khusus yang tersedia dalam rawatan overdosis dengan Candesartan dan Hydrochlorothiazide. Sekiranya berlaku overdosis, disarankan untuk mengambil langkah-langkah berikut.
Apabila ditunjukkan, induksi muntah atau lavage gastrik harus dipertimbangkan. Sekiranya hipotensi simptomatik berlaku, rawatan simptomatik harus dilakukan dan fungsi penting dipantau. Pesakit harus diletakkan dalam posisi terlentang dengan kaki tinggi. Jika ini tidak mencukupi, plasma kelantangan harus ditingkatkan dengan kemasukan garam isotonik. Elektrolit serum dan keseimbangan asid-basa harus dipantau dan diperbetulkan jika perlu.Ubat simpatomimetik dapat diberikan sekiranya langkah-langkah di atas tidak mencukupi.
Candesartan tidak dapat dikeluarkan dengan hemodialisis. Jumlah hidroklorotiazid yang dapat dikeluarkan oleh hemodialisis tidak diketahui.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: Antagonis Angiotensin II + diuretik, kod ATC C09D A06.
Angiotensin II adalah hormon vasoaktif utama sistem renin-angiotensin-aldosteron dan berperanan dalam patofisiologi hipertensi dan penyakit kardiovaskular lain. Ia juga berperanan dalam patogenesis hipertrofi dan kerosakan organ. Kesan fisiologi utama angiotensin II seperti sebagai vasokonstriksi, rangsangan aldosteron, pengaturan keseimbangan garam dan air dan rangsangan pertumbuhan sel, dimediasi melalui reseptor jenis 1 (AT1).
Candesartan cilexetil adalah ubat pro yang cepat ditukar menjadi bahan aktif, candesartan, oleh hidrolisis ester semasa penyerapan dari saluran gastrointestinal. Candesartan adalah AIIRA selektif untuk reseptor AT1, dengan pengikatan rapat dan pemisahan perlahan dari reseptor. Dia tidak mempunyai aktiviti persaingan.
Candesartan tidak mempengaruhi ACE atau sistem enzim lain yang biasanya berkaitan dengan penggunaan ACE inhibitor.Oleh kerana tidak ada kesan pada pemecahan kerabat atau metabolisme bahan lain, seperti bahan P, antagonis reseptor angiotensin II tidak mungkin dikaitkan dengan batuk. Dalam ujian klinikal terkawal yang membandingkan candesartan cilexetil dengan inhibitor ACE, kejadian batuk lebih rendah pada pesakit yang dirawat dengan candesartan cilexetil. Candesartan tidak mengikat atau menyekat saluran hormon atau saluran ion lain yang penting dalam peraturan kardiovaskular. Antagonisme reseptor L "AT1 menampakkan dirinya dalam peningkatan berkaitan dengan dos dalam tahap renin plasma, angiotensin I dan angiotensin II, dan penurunan kepekatan aldosteron plasma.
Kesan candesartan cilexetil 8-16 mg (purata dos 12 mg), sekali sehari, terhadap morbiditi dan kematian kardiovaskular dinilai dalam percubaan klinikal secara rawak dengan 4,937 pesakit tua (usia 70-89 tahun; di mana 21% berusia 80 tahun atau lebih tua) dengan hipertensi ringan hingga sederhana diikuti selama rata-rata 3,7 tahun (Kajian mengenai Kognisi dan Prognosis pada Orang Tua). Pesakit menerima candesartan atau plasebo dengan rawatan antihipertensi tambahan yang diperlukan. Tekanan darah dikurangkan dari 166/90 menjadi 145/80 mmHg pada kumpulan candesartan, dan dari 167/90 menjadi 149/82 mmHg pada kumpulan kawalan. Tidak ada perbezaan yang signifikan secara statistik pada titik akhir primer, kejadian kardiovaskular utama (kematian kardiovaskular, strok bukan fatal dan infark miokard tidak fatal). Terdapat 26.7 peristiwa per 1,000 pesakit-tahun dalam kumpulan candesartan vs 30.0 peristiwa per 1.000 pesakit-tahun dalam kumpulan kawalan (risiko relatif 0.89, 95% CI 0.75 - 1.06, p = 0.19).
Hydrochlorothiazide menghalang penyerapan semula natrium aktif, terutamanya pada tubulus renal distal dan mendorong perkumuhan natrium, klorida dan air. Ekskresi kalium dan magnesium meningkat dengan cara yang bergantung pada dos, sementara kalsium diserap kembali ke tahap yang lebih besar.Hidroklorotiazid menurunkan jumlah plasma dan cecair ekstraselular dan mengurangkan pengeluaran jantung dan tekanan darah. Semasa terapi jangka panjang, pengurangan ketahanan periferal menyumbang kepada penurunan tekanan darah.
Kajian klinikal yang luas menunjukkan bahawa rawatan jangka panjang dengan hidroklorotiazida mengurangkan risiko morbiditi dan kematian kardiovaskular.
Candesartan dan hidroklorotiazid mempunyai kesan antihipertensi tambahan.
Pada pesakit hipertensi, candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide menyebabkan penurunan tekanan darah yang bergantung pada dos dan tahan lama tanpa peningkatan kadar jantung refleks. Tiada kesan hipotensi atau pemulihan dos pertama yang teruk atau berlebihan setelah pemberhentian rawatan. Selepas pemberian dos tunggal candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide, permulaan kesan antihipertensi biasanya berlaku dalam 2 jam. Dengan rawatan yang berterusan, kesan antihipertensi maksimum pada tekanan darah dicapai dalam masa 4 minggu dan dikekalkan semasa rawatan jangka panjang. Tablet Candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide yang diberikan sekali sehari menghasilkan penurunan tekanan darah yang berkesan dan homogen selama 24 jam, dengan perbezaan kecil dalam nisbah antara puncak dan kesan palung selama selang antara dos. Kajian rawak, double-blind, candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide 16 mg + 12.5 mg sekali sehari mengurangkan tekanan darah dengan lebih banyak dan mengawal lebih banyak pesakit daripada kombinasi losartan / hydrochlorothiazide 50 mg / 12.5 mg sekali sehari.
Dalam kajian double-blind dan rawak, kejadian kejadian buruk, terutamanya batuk, lebih rendah semasa rawatan dengan candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide berbanding rawatan dengan kombinasi perencat ACE dan hidroklorotiazid.
Candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide sama berkesan pada semua pesakit tanpa mengira usia dan jantina.
Pada masa ini tidak ada data mengenai penggunaan candesartan cilexetil / hydrochlorothiazide pada pesakit dengan penyakit ginjal / nefropati, penurunan fungsi ventrikel kiri / kegagalan jantung kongestif dan infarksi pasca-miokardium.
Dua percubaan terkawal rawak besar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Sendirian dan dalam kombinasi dengan Ramipril Global Endpoint Trial) dan VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) telah meneliti penggunaan gabungan perencat ACE dengan antagonis reseptor angiotensin II.
ONTARGET adalah kajian yang dilakukan pada pesakit dengan sejarah penyakit kardiovaskular atau serebrovaskular, atau diabetes mellitus jenis 2 yang berkaitan dengan bukti kerosakan organ. VA NEPHRON-D adalah kajian yang dilakukan pada pesakit diabetes mellitus tipe 2 dan nefropati diabetes.
Kajian-kajian ini tidak menunjukkan kesan bermanfaat yang signifikan terhadap hasil ginjal dan / atau kardiovaskular dan kematian, sementara peningkatan risiko hiperkalemia, kecederaan ginjal akut dan / atau hipotensi diperhatikan dibandingkan dengan monoterapi. Hasil ini juga relevan untuk penghambat ACE lain dan antagonis reseptor angiotensin II, memandangkan sifat farmakodinamik yang serupa.
Inhibitor ACE dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan secara serentak pada pesakit dengan nefropati diabetes.
ALTITUDE (Percubaan Aliskiren pada Diabetes Jenis 2 Menggunakan Titik Akhir Penyakit Kardiovaskular dan Renal) adalah kajian yang bertujuan untuk mengesahkan kelebihan menambahkan aliskiren pada terapi standard perencat ACE atau antagonis reseptor angiotensin II pada pesakit diabetes mellitus. Tipe 2 dan penyakit buah pinggang kronik , penyakit kardiovaskular, atau kedua-duanya. Kajian ini dihentikan lebih awal kerana peningkatan risiko kejadian buruk. Kematian dan strok kardiovaskular kedua-duanya lebih banyak secara numerik pada kumpulan aliskiren daripada kumpulan plasebo, dan kejadian buruk dan kejadian serius yang menarik ( hiperkalemia, hipotensi dan disfungsi ginjal) lebih kerap dilaporkan pada kumpulan aliskiren daripada kumpulan plasebo.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Pemberian candesartan cilexetil dan hydrochlorothiazide secara bersamaan tidak menghasilkan kesan yang signifikan secara klinikal terhadap farmakokinetik salah satu daripada komponen tersebut.
Penyerapan dan pengedaran
Candesartan cilexetil
Selepas pemberian oral, candesartan cilexetil ditukar menjadi candesartan bahan aktif. Ketersediaan bio mutlak candesartan kira-kira 40% selepas pemberian larutan oral candesartan cilexetil. Ketersediaan bio relatif formulasi tablet candesartan cilexetil berbanding larutan oral adalah sekitar 34% dengan kebolehubahan yang sangat sedikit. Purata kepekatan serum puncak (Cmax) dicapai 3-4 jam selepas pengambilan tablet.Konsentrasi serum candesartan meningkat secara linier dengan peningkatan dos melebihi julat terapi. Tidak terdapat perbezaan dalam farmakokinetik candesartan pada kedua-dua jantina. Kawasan di bawah keluk (AUC) kepekatan serum dari masa ke masa tidak banyak dipengaruhi oleh makanan.
Candesartan sangat terikat dengan protein plasma (lebih daripada 99%). Isipadu pengedaran jelas ialah 0.1 l / kg.
Hidroklorotiazida
Hydrochlorothiazide cepat diserap dari saluran gastrointestinal dengan ketersediaan bio mutlak kira-kira 70%. Pentadbiran bersamaan dengan makanan meningkatkan penyerapan sekitar 15%. Ketersediaan bio boleh menurun pada pesakit dengan kegagalan jantung dan edema yang ketara.
Pengikatan protein plasma hidroklorotiazida kira-kira 60%. Isipadu pengedaran jelas kira-kira 0.8 l / kg.
Biotransformasi dan penghapusan
Candesartan cilexetil
Candesartan dihilangkan hampir keseluruhannya tidak berubah melalui saluran kencing dan saluran empedu dan hanya pada tahap yang lebih rendah melalui metabolisme hepatik (CYP2C9). Kajian interaksi yang ada menunjukkan tiada kesan terhadap CYP2C9 dan CYP3A4. Berdasarkan data in vitro, tidak ada interaksi in vivo dengan ubat yang metabolisme bergantung kepada isoenzim sitokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 atau CYP3A4. Waktu paruh terminal (t½) candesartan adalah kira-kira 9 jam. Tidak ada pengumpulan yang diperhatikan selepas dos berulang. Waktu paruh candesartan tetap tidak berubah (kira-kira 9 jam) selepas pemberian candesartan cilexetil dalam kombinasi dengan hidroklorotiazida. Tidak ada pengumpulan candesartan tambahan berlaku setelah penggunaan kombinasi berulang kali berbanding dengan monoterapi.
Jumlah pelepasan candesartan plasma kira-kira 0.37 mL / min / kg, dengan pelepasan ginjal kira-kira 0.19 mL / min / kg. Ekskresi ginjal berlaku oleh penyaringan glomerular dan rembesan tubular aktif. Berikutan dos oral candesartan cilexetil berlabel 14C, kira-kira 26% daripada dos diekskresikan dalam air kencing sebagai candesartan dan 7% sebagai metabolit yang tidak aktif, sementara sekitar 56% dos didapati dalam tinja sebagai candesartan dan 10% sebagai metabolit yang tidak aktif.
Hidroklorotiazida
Hydrochlorothiazide tidak dimetabolisme dan diekskresikan hampir keseluruhannya sebagai ubat yang tidak berubah dengan penapisan glomerular dan rembesan tubular aktif. Waktu separuh hayat (t1 / 2) hidroklorotiazida adalah lebih kurang 8 jam. Kira-kira 70% daripada dos oral dihilangkan. Dalam air kencing dalam 48 jam. Separuh hayat hidroklorotiazida tetap tidak berubah (kira-kira 8 jam) selepas pemberian hidroklorotiazida dalam kombinasi dengan candesartan cilexetil. Tidak ada pengumpulan hidroklorotiazida tambahan setelah penggunaan kombinasi berulang kali berbanding monoterapi.
Farmakokinetik dalam populasi khas
Candesartan cilexetil
Pada orang tua (berumur lebih dari 65 tahun) kedua Cmax dan AUC candesartan meningkat masing-masing sekitar 50% dan 80%, berbanding dengan subjek muda. Walau bagaimanapun, tindak balas tekanan darah dan kejadian kejadian buruk serupa selepas pemberian dos candesartan / hidroklorotiazid yang sama pada pesakit muda dan tua (lihat bahagian 4.2).
Pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan dan sederhana, candesartan Cmax dan AUC semasa dos berulang meningkat masing-masing sekitar 50% dan 70%, tetapi terminal t1 / 2 tidak berubah berbanding dengan pesakit dengan fungsi ginjal normal. Perubahan yang sama pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk masing-masing sekitar 50% dan 110%. Terminal t1 / 2 candesartan kira-kira dua kali ganda pada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk. Profil farmakokinetik pada pesakit hemodialisis serupa dengan profil pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk.
Dalam dua kajian, kedua-duanya pada pesakit dengan gangguan hati ringan hingga sederhana terdapat peningkatan AUC rata-rata candesartan sekitar 20% dalam satu kajian dan 80% dalam penelitian lain (lihat bahagian 4.2). Pengalaman pada pasien dengan gangguan hati yang teruk.
Hidroklorotiazida
Terminal t1 / 2 hidroklorotiazida berpanjangan pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang terganggu.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Tidak ada kesan toksik baru yang diperhatikan dengan kombinasi berbanding dengan yang diperhatikan dengan komponen individu. Dalam kajian keselamatan praklinikal, candesartan mempunyai kesan pada parameter ginjal dan sel merah pada dos tinggi pada tikus, tikus, anjing dan monyet. Candesartan menyebabkan penurunan parameter sel darah merah (eritrosit, hemoglobin, hematokrit). Kesan pada buah pinggang (seperti regenerasi, dilatasi dan basofilia tubular; peningkatan kepekatan plasma urea dan kreatinin) telah disebabkan oleh candesartan dan mungkin sekunder kepada kesan hipotensi yang mengakibatkan perubahan pada perfusi buah pinggang. Penambahan hidroklorotiazid meningkatkan nefrotoksisitas candesartan. Selanjutnya, candesartan menyebabkan hiperplasia / hipertrofi sel juxtaglomerular. Pengubahsuaian ini dapat dianggap sebagai akibat tindakan farmakologi candesartan dan sedikit relevan dengan klinikal.
Foototoksisitas telah diperhatikan pada kehamilan lanjut dengan candesartan. Penambahan hidroklorotiazida tidak mempengaruhi perkembangan janin secara signifikan pada tikus, tikus dan arnab (lihat bahagian 4.6).
Candesartan dan hidroklorotiazid menunjukkan aktiviti genotoksik pada kepekatan / dos yang sangat tinggi. Data genotoksisiti secara in vitro Dan dalam vivo menunjukkan bahawa candesartan dan hidroklorotiazid tidak mungkin melakukan aktiviti mutagenik atau klastogenik dalam keadaan penggunaan klinikal. Tiada fenomena karsinogenik yang diamati dengan kedua-dua sebatian tersebut.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Laktosa monohidrat
Tepung jagung
Hydroxypropylcellulose
Natrium Croscarmellose
Magnesium stearat
Trietil sitrat
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Lepuh PVC-PVDC / Al
Saiz pek: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tablet
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada langkah berjaga-jaga.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
DOC Generici Srl, melalui Turati 40, 20121 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
040508018 - 8 mg / 12,5 mg tablet - 7 tablet dalam lepuh PVC-PVDC / AL
040508020 - 8 mg / 12,5 mg tablet - 14 tablet dalam lepuh PVC-PVDC / AL
040508032 - 8 mg / 12,5 mg tablet - 28 tablet dalam lepuh PVC-PVDC / AL
040508044 - 8 mg / 12,5 mg tablet - 30 tablet dalam lepuh PVC-PVDC / AL
040508057 - 8 mg / 12,5 mg tablet - 56 tablet dalam lepuh PVC-PVDC / AL
040508069 - 8 mg / 12,5 mg tablet - 70 tablet dalam lepuh PVC-PVDC / AL
040508071 - 8 mg / 12,5 mg tablet - 90 tablet dalam lepuh PVC-PVDC / AL
040508083 - 8 mg / 12,5 mg tablet - 98 tablet dalam lepuh PVC-PVDC / AL
040508095 - 16 mg / 12,5 mg tablet - 7 tablet dalam lepuh PVC-PVDC / AL
040508107 - 16 mg / 12,5 mg tablet - 14 tablet dalam lepuh PVC-PVDC / AL
040508119 - 16 mg / 12,5 mg tablet - 28 tablet dalam lepuh PVC-PVDC / AL
040508121 - 16 mg / 12,5 mg tablet - 30 tablet dalam lepuh PVC-PVDC / AL
040508133 - 16 mg / 12,5 mg tablet - 56 tablet dalam lepuh PVC-PVDC / AL
040508145 - 16 mg / 12,5 mg tablet - 70 tablet dalam lepuh PVC-PVDC / AL
040508158 - 16 mg / 12,5 mg tablet - 90 tablet dalam lepuh PVC-PVDC / AL
040508160 - 16 mg / 12,5 mg tablet - 98 tablet dalam lepuh PVC-PVDC / AL
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Julai 2012
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Julai 2016
