Bahan aktif: Cefpodoxime
CEFODOX ANAK 40 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral
Mengapa Cefodox Children digunakan? Untuk apa itu?
ANAK CEFODOX mengandungi zat cefpodoxime yang termasuk dalam kelas antibiotik yang disebut "cephalosporins". CEFODOX CHILDREN digunakan pada bayi berusia lebih dari 28 hari dan pada kanak-kanak sehingga 11 tahun untuk membunuh bakteria yang menyebabkan jangkitan pada bayi.
Doktor anda mungkin telah menetapkan CEFODOX ANAK untuk anak anda sekiranya dia mempunyai:
- Tonsillitis (radang amandel di kerongkong)
- Sinusitis akut (radang hidung yang teruk)
- Otitis media akut (keradangan telinga yang teruk)
- Pneumonia bakteria (jangkitan paru-paru yang disebabkan oleh kuman).
Kontraindikasi Apabila Kanak-kanak Cefodox tidak boleh digunakan
JANGAN berikan anak anda CEFODOX ANAK
- jika anak anda alah kepada cefpodoxime, cephalosporins, atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika kanak-kanak itu mempunyai reaksi alergi yang teruk terhadap antibiotik tertentu (penisilin, monobactams, dan carbapenems) kerana mereka juga mungkin alah kepada cefpodoxime
- jika kanak-kanak itu mempunyai fenilketonuria (penyakit metabolik yang diwarisi). Lihat perenggan CEFODOX ANAK Mengandungi Aspartame.
Sekiranya anda rasa ada yang berlaku untuk anak anda, berbincanglah dengan doktor anda sebelum memberi ubat ini.Dalam kes ini, doktor tidak akan menetapkan Cefpodoxime untuk anak.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cefodox Children
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum memberikan CEFODOX ANAK kepada anak anda.
Khususnya, beritahu doktor anda:
- jika anda diberitahu bahawa buah pinggang anak anda tidak berfungsi dengan baik dan / atau jika anak itu menjalani beberapa jenis rawatan (seperti dialisis) untuk kegagalan buah pinggang. Dalam kes ini, doktor akan menetapkan dos yang lebih rendah untuk anak cefpodoxime
- jika anak itu pernah mengalami "radang usus yang disebut kolitis atau penyakit serius lain yang mempengaruhi sistem pencernaan (perut) dan / atau usus"
- jika anak anda harus menjalani ujian darah perubatan tertentu seperti cross-match dan ujian Coombs (ujian yang biasanya dilakukan sebelum pemindahan darah), kerana ubat ini dapat mengubah hasilnya
- jika anak anda menghidap diabetes dan perlu kerap memeriksa air kencing mereka, kerana ubat ini dapat mengubah hasil urinalisis untuk menentukan kadar gula (seperti ujian Benedict's atau Fehling). Doktor anda akan menasihati anda untuk menggunakan ujian lain untuk mengawal diabetes anak anda semasa mengambil ubat ini.
Kanak-kanak dan remaja
Ubat ini hanya ditunjukkan untuk bayi berusia lebih dari 28 hari dan untuk kanak-kanak berumur sehingga 11 tahun.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Cefodox Children
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anak anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Cara ubat ini berfungsi boleh dipengaruhi oleh ubat lain yang disingkirkan oleh buah pinggang. Ini terutama berlaku apabila diberikan bersama dengan ubat-ubatan yang mempengaruhi fungsi ginjal yang betul. Banyak ubat boleh mempengaruhi kesan cefpodoxime, jadi berjumpa dengan doktor anda sebelum memberikan CEFODOX ANAK kepada anak anda.
Khususnya, beritahu doktor atau ahli farmasi anda sekiranya anak anda mengambil:
- Antasid (digunakan untuk merawat gangguan pencernaan)
- Ubat anti-ulser (digunakan untuk merawat bisul), seperti ranitidine dan cimetidine
- Diuretik (digunakan untuk meningkatkan aliran air kencing)
- Antibiotik Aminoglikosida yang digunakan dalam rawatan jangkitan
- Probenecid (digunakan dalam rawatan gout)
- Antikoagulan seperti warfarin.
Antasid dan anti-bisul (seperti ranitidine dan cimetidine) harus diambil 2-3 jam setelah anak itu mengambil ANAK CEFODOX. Doktor anda mengetahui ubat-ubatan ini dan akan mengubah rawatan anda sekiranya difikirkan sesuai.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Peperiksaan perubatan
Beritahu doktor anda jika anak anda perlu menjalani ujian perubatan (darah, air kencing atau ujian diagnostik) semasa anda mengambil ubat ini, kerana ubat ini dapat mengubah hasil ujian (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga"). ANAK CEFODOX dengan makanan dan minum Ubat ini boleh diberikan kepada anak anda dengan atau tanpa makanan (lihat bahagian 3 "Cara memberi ANAK CEFODOX kepada anak anda").
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak relevan.
ANAK CEFODOX mengandungi laktosa, sukrosa dan sorbitol
Sekiranya anak anda telah mendiagnosis anak anda dengan intoleransi terhadap beberapa gula (seperti laktosa, sukrosa atau sorbitol), hubungi doktor anda sebelum memberi ubat ini kepada anak anda.
ANAK CEFODOX mengandungi aspartam
Ubat ini mengandungi sumber fenilalanin. Ia boleh memudaratkan jika anak itu mengalami fenilketonuria (lihat bahagian "JANGAN memberikan anak itu CEFODOX ANAK").
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Anak Cefodox: Posologi
Sentiasa berikan ubat ini kepada anak anda seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Bayi (berumur lebih dari 28 hari) dan kanak-kanak (berumur sehingga 11 tahun)
- Purata dos yang disyorkan ialah 8 mg / kg sehari diberikan kepada anak dalam dua dos yang dibahagi dan pada selang 12 jam.
- Dos yang akan diberikan kepada anak dapat dibaca secara langsung pada jarum suntikan (yang ada di dalam bungkusan) yang mempunyai takik lulus dari berat 1 kg hingga 25 kg.
- Tanda lulus pada jarum suntik merujuk kepada berat anak dalam kilogram; dan berkisar antara 1 kg (0.5 ml penggantungan) hingga 25 kg (12.5 ml penggantungan). Jarum suntik dos juga mempunyai tanda pertengahan 1 kg setiap satu (penggantungan 0,5 ml).
- Jadual berikut menunjukkan dos mengikut berat badan anak.
Kanak-kanak dengan berat sekurang-kurangnya 25 kg boleh mengambil 12.5 ml penggantungan dua kali sehari. Penting untuk memberi ubat kepada anak pada masa yang sama setiap hari.
Kanak-kanak yang mengalami masalah buah pinggang
Bergantung pada keparahan masalah buah pinggang, anak mungkin perlu mengambil cefpodoxime lebih jarang, misalnya sekali sehari atau setiap hari. Doktor anda akan menentukan dos yang diperlukan oleh anak anda.
Arahan untuk menyediakan penggantungan
- Buka penutup penutup botol dengan memberi tekanan.
- Tanggalkan kapsul yang melindungi butiran dari kelembapan dengan menarik kedua sayap kecil.
- Buang kapsul yang belum dibuka. Kandungan kapsul TIDAK boleh ditelan.
- Siapkan suspensi yang tidak dapat dilupakan dengan menambahkan air hingga ke paras yang ditunjukkan oleh alur yang terukir pada gelas botol yang boleh 100 ml atau 50 ml (isipadu akhir suspensi adalah 100 atau 50 ml).
- Goncangkan botol untuk menjadikan penggantungan itu homogen.
- Tarik dos yang diperlukan dengan jarum suntik lulus dengan memasukkannya terus ke dalam botol dan tarik pelocoknya.
- Beri ubat itu kepada anak.
- Pasang kembali penutup tahan kanak-kanak selepas digunakan.
- Bilas jarum suntik dengan air mengalir selepas setiap penggunaan (isi semula dengan air dan lepaskan beberapa kali).
Sekiranya anda lupa memberikan CEFODOX ANAK kepada anak anda
Sekiranya anda lupa memberikan dos ubat pada waktu yang ditentukan, anda mesti memberikannya kepada anak anda secepat mungkin. Walau bagaimanapun, jika sudah hampir waktunya untuk dos seterusnya, lewati dos yang tidak dijawab. Jangan berikan dos berganda kepada ganti dos yang dilupakan. Beri sahaja. dos seterusnya pada masa yang tepat dan teruskan terapi seperti sebelumnya.
Sekiranya anda berhenti mengambil anak anda dengan ANAK CEFODOX
Terus berikan ubat itu kepada anak anda sehingga doktor memberitahu anda untuk berhenti. Jangan menghentikan rawatan hanya kerana bayi mula berasa lebih baik. Sekiranya anda berhenti mengambil ubat, keadaan bayi anda mungkin akan kembali atau bertambah buruk.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Anak Cefodox
Sekiranya anda memberi anak anda lebih banyak ANAK CEFODOX daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda secara tidak sengaja memberikan terlalu banyak ubat kepada anak anda, segera hubungi doktor atau ahli farmasi anda, yang akan memberitahu anda apa yang harus anda lakukan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cefodox Children
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan sampingan disenaraikan mengikut kekerapan.
Keadaan yang memerlukan perhatian khusus
Kesan sampingan serius berikut telah berlaku pada sebilangan kecil orang, tetapi kekerapan kejadiannya tidak diketahui:
- Reaksi alahan yang teruk. Tanda-tandanya termasuk ruam yang menonjol dan gatal, bengkak, kadang-kadang wajah atau mulut menyebabkan kesukaran bernafas.
- Ruam, melepuh dan kelihatan seperti tanda-tanda kecil (titik gelap tengah dikelilingi oleh kawasan yang lebih pucat, dengan cincin gelap di sekitar tepi).
- Ruam meluas dengan lepuh dan mengelupas kulit. (Ini mungkin tanda-tanda sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermis toksik.)
- Cirit-birit atau darah yang teruk pada najis diare.
Semua reaksi buruk ini memerlukan rawatan perubatan segera. Sekiranya anda berfikir atau menyedari bahawa anak anda mempunyai jenis reaksi seperti ini, Hentikan rawatan anak dan HUBUNGI doktor atau jabatan kecemasan terdekat anda.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- Masalah perut: kembung, mual, muntah, sakit perut, perut kembung (angin) dan cirit-birit
- Hilang selera makan.
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- Reaksi alergi termasuk ruam kulit seperti gatal-gatal, gatal-gatal
- Sakit kepala
- Kesemutan
- Pening
- Berdering di telinga
- Kelemahan dan perasaan sakit umum.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- Perubahan dalam ujian darah yang memeriksa bagaimana hati berfungsi
- Anemia (pengurangan hemoglobin dalam darah, bahan yang membawa oksigen dalam darah)
- Kiraan sel darah rendah (gejala termasuk keletihan, jangkitan baru dan mudah lebam atau pendarahan)
- Peningkatan beberapa jenis sel darah putih
- Peningkatan jumlah sel kecil yang diperlukan untuk pembekuan darah (platelet).
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- Reaksi alergi (anafilaksis; contohnya bronkospasme, purpura dan edema wajah, lidah, tekak dan kaki)
- Memburukkan lagi fungsi buah pinggang
- Kerosakan hati
- Kursus ANAK CEFODOX sementara boleh meningkatkan risiko mendapat jangkitan yang disebabkan oleh jenis kuman lain. Sebagai contoh, sariawan (jangkitan pada mulut) mungkin berlaku.
- Sejenis anemia yang disebut "hemolytic anemia" yang boleh menjadi teruk dan disebabkan oleh kerosakan sel darah merah.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Botol yang mengandungi butiran: jangan simpan di atas 25 ° C. Suspensi yang disusun semula: simpan di dalam peti sejuk (+ 2 ° C hingga + 8 ° C) tidak lebih dari 10 hari.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat_ Lain "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi CEFODOX CHILDREN
- 100 g butiran mengandungi: bahan aktif: cefpodoxime proxetil 6,261 g (sama dengan cefpodoxime 4,800 g), sepadan dengan cefpodoxime 40 mg / 5ml penggantungan semula
- komponen lain adalah: Kalsium Karmelosa, Natrium klorida, Natrium glutamat, Carmellose sodium, Aspartame, Iron oxide, Citric acid monohydrate, Hydroxypropylcellulose, Sorbitan trioleate, Talc, Silica colloidal anhydrous, Serbuk perisa pisang (isoamyl asetat, isylamyl, isylamyl asetik aldehid, sitrat, nonyl aldehyde, minyak oren, gusi sayuran, sorbitol, malto dextran), sukrosa, laktosa monohidrat, kalium sorbat.
Penerangan mengenai penampilan dan kandungan bungkusan CEFODOX CHILDREN
ANAK CEFODOX disajikan sebagai butiran kuning pucat untuk penggantungan oral.
Pakej ini mungkin mengandungi:
1 botol jarum suntik 50 ml +
1 botol jarum suntikan 100 ml +
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
ANAK CEFODOX 40 MG / 5 ML GRANULES UNTUK PENGGANTUNGAN LISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
100 gram butiran mengandungi:
Prinsip aktif: cefpodoxime proxetil 6,261 g (bersamaan dengan cefpodoxime 4,800 g).
Sesuai dengan cefpodoxime 40 mg / 5ml penggantungan yang dibentuk semula.
Eksipien: sukrosa 601,33 mg / 5 ml dos
Lactose quantum satis pada dos 0,835 g / 5 ml
Aspartame 20mg / 5ml hidangan
Serbuk perisa pisang (mengandungi sorbitol) 40mg / 5ml hidangan
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat 6.1
03.0 BORANG FARMASI -
Butiran untuk penggantungan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Cefpodoxime ditunjukkan untuk rawatan jangkitan berikut yang disebabkan oleh organisma yang terdedah kepada cefpodoxime (lihat bahagian 4.4 dan 5.1), pada kanak-kanak berumur sehingga 11 tahun:
Jangkitan pernafasan atas:
• Sinusitis bakteria akut
• Tonsillitis
• Otitis media, akut
Jangkitan saluran pernafasan yang lebih rendah :
• Pneumonia bakteria
Sekiranya pneumonia bakteria cefpodoxime mungkin bukan pilihan yang sesuai bergantung pada patogen yang terlibat, lihat bahagian 4.4.
Garis panduan rasmi mengenai penggunaan agen antibakteria yang sesuai harus dipertimbangkan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Kaedah pentadbiran: lisan.
Orang dewasa dan warga tua :
Tidak boleh digunakan untuk ubat ini.
Bayi (> 28 hari), kanak-kanak (sehingga 11 tahun) :
Purata dos yang disyorkan untuk kanak-kanak adalah 8 mg / kg sehari diberikan dalam dua dos terbahagi pada selang 12 jam.
Dos yang akan diambil ditunjukkan pada jarum suntik lulus. Penggredan sesuai dengan berat anak dalam kg dari 1 kg (0,5 ml) hingga 25 kg (12,5 ml) dengan kelulusan antara 1 kg setiap satu (0,5 ml).
Dos yang akan diambil dibaca terus pada jarum suntik lulus
Jadual berikut menyediakan rejimen dos untuk kanak-kanak mengikut pengiraan berat badan yang ditunjukkan pada jarum suntik lulus:
Kanak-kanak dengan berat sekurang-kurangnya 25 kg boleh mengambil penggantungan 12.5 ml dua kali sehari atau sebagai alternatif 1 tablet bersalut filem 100 mg dua kali sehari.
Kerosakan hepatik :
Tidak diperlukan penyesuaian dos sekiranya berlaku gangguan hati.
Kerosakan buah pinggang :
Tidak diperlukan pengubahsuaian dos cefpodoxime jika pelepasan kreatinin melebihi 40 ml / min-1 / 1.73m².
Di bawah nilai ini, kajian farmakokinetik menunjukkan peningkatan dalam jangka hayat penghapusan plasma dan kepekatan plasma maksimum dan, oleh itu, dos harus disesuaikan dengan tepat.
Suspensi boleh diambil dengan atau tanpa makanan.
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitiviti terhadap cefpodoxime, terhadap cephalosporin lain atau kepada mana-mana eksipien.
• Sejarah sebelumnya mengenai reaksi hipersensitiviti segera dan / atau teruk (anafilaksis) terhadap penisilin atau antibiotik beta-laktam lain.
Produk tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dengan fenilketonuria kerana kehadiran aspartam di antara eksipien (20 mg / 5 ml).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Cefpodoxime bukan antibiotik yang disukai untuk rawatan staph pneumonia dan tidak boleh digunakan dalam rawatan pneumonia atipikal yang disebabkan oleh organisma seperti Legionella, Mycoplasma Dan Chlamydia. Cefpodoxime tidak digalakkan untuk rawatan radang paru-paru yang disebabkan oleh S. pneumoniae (lihat bahagian 5.1).
Seperti semua antibiotik beta-laktam, reaksi hipersensitiviti yang teruk dan kadang-kadang membawa maut. Sekiranya berlaku reaksi hipersensitiviti yang teruk, rawatan dengan cefpodoxime harus dihentikan segera dan langkah kecemasan yang sesuai diambil.
Sebelum memulakan rawatan, perlu diperiksa sama ada pesakit mempunyai riwayat reaksi hipersensitiviti yang teruk terhadap cefpodoxime, cephalosporins lain atau jenis agen beta-laktam lain (lihat bahagian 4.3). Hati-hati harus diberikan semasa cefpodoxime diberikan kepada pesakit dengan riwayat hipersensitiviti tidak teruk terhadap agen beta-laktam lain.
Dalam kekurangan buah pinggang yang teruk mungkin diperlukan untuk mengurangkan rejimen dos bergantung pada pelepasan kreatinin (lihat bahagian 4.2).
Kolitis yang berkaitan dengan agen antibiotik dan kolitis pseudo-membranous telah dilaporkan dengan hampir semua agen antibiotik, termasuk cefpodoxime, dan dapat berkisar dari keparahan dari ringan hingga mengancam nyawa. Oleh itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pesakit yang mengalami cirit-birit semasa atau tidak lama selepas rawatan dengan cefpodoxime (lihat bahagian 4.8). Gangguan terapi dengan cefpodoxime dan pemberian rawatan khusus untuk Clostridium difficile mesti diambil kira. Produk ubat yang menghalang peristalsis tidak boleh diberikan.
Cefpodoxime harus selalu diresepkan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyakit gastrousus, terutama kolitis.
Seperti semua antibiotik beta-laktam, neutropenia dan, lebih jarang, agranulositosis boleh berkembang, terutamanya semasa rawatan berpanjangan. Untuk rawatan yang melebihi 10 hari, jumlah darah harus dipantau dan rawatan dihentikan sekiranya neutropenia diperhatikan.
Cephalosporins dapat diserap dari permukaan membran sel darah merah dan bertindak balas dengan antibodi yang diarahkan terhadap ubat. Ini boleh menghasilkan positif positif dalam ujian Coombs dan, sangat jarang, pada anemia hemolitik. Kereaktifan silang dengan penisilin boleh berlaku disebabkan oleh tindak balas ini.
Perubahan fungsi ginjal telah diperhatikan dengan antibiotik cephalosporin, terutamanya apabila diberikan bersamaan dengan ubat-ubatan nefrotoksik yang berpotensi seperti aminoglikosida dan / atau diuretik yang berpotensi. Dalam kes ini, fungsi ginjal harus dipantau.
Seperti antibiotik lain, penggunaan cefpodoxime yang berpanjangan dapat mengakibatkan percambahan organisma yang tidak sensitif (Candida dan Clostridium difficile), yang mungkin memerlukan gangguan rawatan.
Interaksi dengan ujian makmal:
Positif palsu glukosa dalam air kencing boleh berlaku dengan larutan Benedict atau Fehling atau dengan ujian sulfat tembaga, tetapi tidak dengan ujian berdasarkan reaksi enzimatik glukosa oksidase.
Produk ubat ini mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Produk ubat ini mengandungi sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini.
Ubat ini mengandungi aspartam, sumber fenilalanin. Ia boleh memudaratkan jika anda menghidapi fenilketonuria.
Serbuk perisa pisang ubat ini mengandungi sorbitol. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal dengan produk ubat lain yang dilaporkan semasa kajian klinikal.
Penyekat H2 dan antasid menyebabkan penurunan bioavailabiliti cefpodoxime.
Probenecid mengurangkan perkumuhan cephalosporins Cephalosporins berpotensi meningkatkan kesan antikoagulan coumarins dan mengurangkan kesan kontraseptif estrogen.
Antikoagulan oral:
Pemberian bersama cefpodoxime dan warfarin dapat meningkatkan kesan antikoagulan. Terdapat banyak laporan peningkatan aktiviti antikoagulan oral pada pesakit yang mengambil agen antibakteria, termasuk cephalosporins. Risiko mungkin berbeza-beza bergantung pada jangkitan, usia dan status umum pesakit dan oleh itu sukar untuk menentukan sumbangan cephalosporins terhadap peningkatan INR (International Normalized Ratio). Pemantauan INR yang kerap adalah disyorkan. Semasa dan segera selepas pemberian bersama cefpodoxime dengan agen antikoagulan oral.
Kajian menunjukkan bahawa ketersediaan bio menurun kira-kira 30% apabila cefpodoxime diberikan dengan ubat-ubatan yang meneutralkan pH gastrik atau menghalang rembesan asid. Oleh itu, produk perubatan seperti antasid jenis mineral dan penyekat H2 seperti ranitidine, yang boleh menyebabkan peningkatan pH gastrik, harus diambil 2-3 jam selepas pemberian cefpodoxime.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Tidak berkaitan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Tidak relevan.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kesan yang tidak diingini disenaraikan di bawah mengikut kelas dan sistem organ sistem. Frekuensi ditakrifkan seperti berikut:
Sangat biasa (≥1 / 10)
Biasa (≥1 / 100,
Tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga
Jarang (≥1 / 10,000,
Sangat jarang (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Gangguan sistem darah dan limfa
Jarang: Gangguan hematologi seperti penurunan hemoglobin, trombositosis, trombositopenia, leukositopenia dan / atau eosinofilia
Sangat jarang: Anemia hemolitik
Gangguan sistem saraf
Tidak biasa: Sakit kepala, paraesthesia, pening
Gangguan telinga dan labirin
Tidak biasa: Tinnitus
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: Tekanan gastrik, mual, muntah, sakit perut, kembung perut, cirit-birit. Cirit-birit berdarah boleh berlaku sebagai gejala enterokolitis. Kemungkinan enterocolitis pseudomembran harus dipertimbangkan jika cirit-birit yang teruk atau berpanjangan berlaku semasa atau tidak lama selepas rawatan (lihat bahagian 4.4).
Gangguan metabolisme dan pemakanan
biasa: Hilang selera makan
Gangguan sistem imun
Reaksi hipersensitiviti semua tahap keparahan telah diperhatikan (lihat bahagian 4.4).
Sangat jarang: Reaksi anafilaksis, bronkospasme, purpura dan angioedema
Gangguan ginjal dan kencing
Sangat jarang: Meningkat sedikit tahap kreatinin dan urea dalam darah
Gangguan hepatobiliari
Jarang: Peningkatan sementara ASAT, ALAT dan alkali fosfatase dan / atau bilirubin. Keabnormalan makmal ini, yang juga dapat dijelaskan dengan adanya jangkitan, jarang dapat melebihi dua kali batas atas dari julat yang dinyatakan dan menyebabkan kecederaan pada hati, biasanya kolestatik dan sangat tidak simptomatik.
Sangat jarang : Kerosakan hati
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa: Reaksi hipersensitiviti kulit mukus, ruam, gatal-gatal, gatal-gatal
Sangat jarang: Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik dan eritema multiforme
Jangkitan dan jangkitan
Perkembangan mikroorganisma yang tidak sensitif mungkin berlaku (lihat bahagian 4.4).
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Tidak biasa: Asthenia atau malaise
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Sekiranya berlaku overdosis dengan cefpodoxime, terapi simptomatik dan sokongan harus dijalankan. Sekiranya berlaku overdosis, terutama pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, ensefalopati mungkin berlaku. Encephalopathy biasanya boleh diterbalikkan apabila tahap cefpodoxime plasma menurun.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria beta-laktam lain, sefalosporin generasi ketiga.
Kod ATC: J01DD13
Mekanisme tindakan:
Cefpodoxime menghalang sintesis dinding sel bakteria berikutan pengikatan dengan protein pengikat penisilin (PBP). Ini melibatkan gangguan biosintesis dinding sel (peptidoglycan), yang menyebabkan lisis sel bakteria dan kematian sel.
Hubungan farmakokinetik / farmakodinamik
Untuk cephalosporins telah ditunjukkan bahawa indeks farmakokinetik-farmakodinamik yang paling penting berkaitan dengan keberkesanan dalam vivo adalah peratusan julat dos yang mana kepekatan ubat yang tidak terikat tetap melebihi kepekatan perencatan minimum (MIC) cefpodoxime untuk spesies sasaran individu (iaitu% T> MIC).
Mekanisme rintangan
Rintangan bakteria terhadap cephalosporins disebabkan oleh beberapa mekanisme:
1) perubahan kebolehtelapan membran luar pada organisma Gram-negatif;
2) perubahan protein pengikat penisilin (PBP);
3) pengeluaran beta-laktamase;
4) pam efflux dalam bakteria.
Titik putus :
Titik putus klinikal untuk ujian MIC Suruhanjaya Eropah mengenai Ujian Sensitiviti Antibiotik (EUCAST) ditunjukkan di bawah.
Titik pemecahan klinikal EUCAST MIC untuk cefpodoxime (05-01-2011, ayat 1.3):
¹ Kerentanan staphylococci terhadap cephalosporins disimpulkan daripada kerentanan terhadap cefoxitin.
² Kepekaan betas-laktam kumpulan A, B, C dan G dari beta-haemolytic streptococcus dapat disimpulkan dari kepekaan terhadap penisilin.
³ Spesies dengan nilai MIC di atas kepekaan breakpoint sangat jarang berlaku dan belum dilaporkan. Ujian dan penentuan kerentanan antibiotik pada mana-mana organisma terpencil harus diulang dan jika hasilnya disahkan organisma terpencil harus dihantar ke makmal rujukan.
* Data tidak mencukupi
Kepekaan
Kelaziman rintangan yang diperoleh mungkin berbeza-beza secara geografi dan dengan masa untuk spesies terpilih dan maklumat tempatan mengenai ketahanan sangat diperlukan, terutamanya ketika merawat jangkitan yang teruk. Sekiranya perlu, nasihat pakar harus dicari apabila prevalensi ketahanan tempatan sedemikian rupa sehingga kegunaan agen dalam sekurang-kurangnya beberapa jenis jangkitan dipertanyakan.
§ kepekaan semula jadi perantaraan
+ kelajuan rintangan> 50% di sekurang-kurangnya 1 wilayah
% Spesies penghasil ESBL sentiasa tahan
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Cefpodoxime proxetil pulih dalam usus dan dihidrolisiskan ke metabolit aktif cefpodoxime. Apabila cefpodoxime proxetil diberikan secara lisan kepada subjek puasa sebagai tablet cefpodoxime 100 mg, 51.5% diserap dan penyerapan meningkat apabila diberikan bersama makanan. Volume pengedarannya adalah 32.3. Tahap puncak cefpodoxime dicapai dalam 2-3 jam selepas dos. Kepekatan maksimum plasma adalah 1.2 mg / L dan 2.5 mg / L selepas pemberian dos 100 mg dan 200 mg. Selepas pengambilan oral 100 dan 200 mg dua kali sehari selama 14.5 hari, parameter farmakokinetik cefpodoxime tidak berubah .
Pengikatan protein serum sekitar 40% terutamanya dengan albumin. Pengikatannya adalah jenis tidak tepu.
Kepekatan cefpodoxime melebihi kepekatan perencatan minimum (MIC) mikroorganisma patogen biasa boleh berlaku pada parenkim paru-paru, mukosa bronkial, cecair pleura, amandel, cecair interstitial dan tisu prostat.
Oleh kerana sebahagian besar dos cefpodoxime diekskresikan dalam air kencing, kepekatannya tinggi. (Kepekatan diperhatikan dalam selang 0-4, 4-8, 8-12 jam selepas pemberian satu dos melebihi MIC90 organisma saluran kencing patogenik biasa). Pengedaran cefpodoxime yang baik juga telah diperhatikan pada tisu ginjal, dengan kepekatan di atas MIC90 organisma saluran kencing patogen biasa, 3-12 jam selepas pemberian dos tunggal 200 mg (1.6-3.1 mcg / g). Kepekatan cefpodoxime dalam sumsum tulang dan tisu kortikal adalah serupa.
Jalan penghapusan utama adalah buah pinggang, 80% dihilangkan tidak berubah dalam air kencing, dengan waktu paruh sekitar 2.4 jam.
Anak-anak
Pada kanak-kanak, kajian menunjukkan bahawa kepekatan maksimum plasma berlaku kira-kira 2-4 jam selepas pemberian. Dosis tunggal 5 mg / kg pada kanak-kanak berumur 4-12 tahun menghasilkan kepekatan maksimum yang serupa dengan orang dewasa yang dirawat dengan dos 200 mg.
Pada pesakit berumur kurang dari 2 tahun yang menerima dos berulang 5 mg / kg setiap 12 jam, kepekatan plasma rata-rata, 2 jam selepas dos, adalah antara 2,7 mg / L (1-6 bulan) dan 2, 0 mg / L ( 7 bulan-2 tahun).
Pada pesakit berusia 1 bulan hingga 12 tahun yang dirawat dengan dos berulang 5 mg / kg setiap 12 jam, kepekatan plasma yang tinggal pada keadaan stabil adalah antara 0,2 - 0,3 mg / L (1 bulan-2 tahun) dan 0,1 mg / L ( 2-12 tahun).
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Tidak ada penemuan dari penyelidikan toksisiti kronik yang menunjukkan bahawa kesan yang tidak diingini yang tidak diketahui sehingga kini boleh berlaku pada manusia.
Tambahan pula, kajian in vivo dan in vitro tidak memberikan sebarang petunjuk mengenai kemungkinan penyebab ketoksikan pembiakan atau mutagenik. Kajian karsinogenisiti belum dijalankan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Kalsium karmososa, natrium klorida, natrium glutamat, aspartam, besi oksida, karmelosa natrium, sukrosa, asid sitrik monohidrat, hidroksipropil selulosa, sorbitan trioleate, talc, koloid anhidrat silika, rasa serbuk pisang (isoamyl asetat, isoamyl isovalanutyrate, etilandyethyl, citral, nonyl aldehyde, minyak oren, gula sayur, sorbitol, malto dextran), kalium sorbate, laktosa monohidrat.
06.2 Ketidaksesuaian "-
06.3 Tempoh sah "-
2 tahun.
Penyelesaian yang disusun semula boleh disimpan tidak lebih dari 10 hari di dalam peti sejuk (+ 2 ° C hingga + 8 ° C).
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Butiran mesti disimpan pada suhu tidak melebihi + 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
CEFODOX kanak-kanak 40 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral - 1 botol 50 ml dalam gelas ambar dengan tanda 50 ml + jarum suntik bergred dengan tanda dari 1 kg hingga 25 kg berat
CEFODOX kanak-kanak 40 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral - 1 botol 100 ml dalam gelas ambar dengan tanda 100 ml + jarum suntik bergred dengan tanda dari 1 kg hingga 25 kg berat
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Penyediaan penggantungan:
• Keluarkan kapsul yang melindungi butiran dari kelembapan dengan menarik kedua sayap kecil dan membuang kapsul.
• Penyediaan suspensi yang tidak disengajakan dilakukan dengan menambahkan air hingga ke paras yang ditunjukkan oleh alur di dalam gelas botol (Isipadu akhir suspensi adalah 50 atau 100 ml)
• Goncangkan botol agar suspensi menjadi homogen.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - MILAN
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Kanak-kanak Cefodox 40 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral Botol 50 ml A.I.C. n. 028463026
Anak-anak Cefodox 40 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral botol 100 ml A.I.C. n. 028463038
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Cefodox kanak-kanak 40 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral botol 50 ml: 4 Mac 1996/15/11/2009
Cefodox kanak-kanak 40 mg / 5 ml butiran untuk penggantungan oral botol 100 ml: 4 Mac 1996/15/11/2009
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Januari 2014
