Bahan aktif: Clotrimazole
Canesten 1% krim
Mengapa Canesten digunakan? Untuk apa itu?
Canesten mengandungi clotrimazole yang merupakan antijamur (antijamur) untuk penggunaan dermatologi, iaitu ia bertindak secara tempatan dengan menghilangkan kulat kulit.
Canesten digunakan untuk merawat mycoses (kulat) lipatan kulit dan kulit, seperti pityriasis versicolor, kandidiasis kulit, tinea pedis atau kaki atlet, tinea corporis.
Kontraindikasi Apabila Canesten tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Canesten
- jika anda alah kepada clotrimazole, atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Canesten
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Canesten jika anda pernah mengalami masalah ini pada masa lalu (mycosis kambuh).
Penggunaan popok yang tidak bernafas tidak digalakkan selepas penggunaan ubat ini pada ruam popok.
Elakkan terkena mata. Jangan menelan.
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal (digunakan pada kulit), dapat menimbulkan fenomena kepekaan, seperti eritema (kemerahan yang dilokalisasi di kawasan kulit di mana ubat itu digunakan) dan gatal-gatal. kes ini, hentikan rawatan dan berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Canesten
Ubat-ubatan lain dan Canesten
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Tidak ada ubat yang diketahui yang dapat mengubah kesan Canesten.
Canesten dengan makanan
Tidak ada makanan yang diketahui yang dapat mengubah kesan Canesten.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Kehamilan
Terdapat data terhad mengenai penggunaan clotrimazole pada kehamilan. Sebagai langkah pencegahan, elakkan penggunaan Canesten pada trimester pertama kehamilan.
Masa makan
Hentikan penyusuan susu ibu semasa rawatan dengan Canesten kerana ubat tersebut boleh masuk ke dalam susu ibu.
Memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Canesten mengandungi alkohol cetostearyl
Ia boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Canesten: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Krim ini sangat sesuai untuk rawatan kawasan kulit tanpa rambut (tanpa rambut).
Krim Canesten harus digunakan dalam jumlah kecil 2-3 kali sehari, sesuai dengan bahagian yang akan dirawat.
Memandangkan aktiviti fungisida Canesten yang tinggi, penggunaan krim dalam jumlah kecil biasanya mencukupi untuk merawat permukaan sebesar tapak tangan.
Krim Canesten harus disapu dengan menggosok dengan lembut, setelah mencuci dan mengeringkan bahagian yang hendak dirawat dengan teliti.
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan.
Tempoh rawatan
Secara amnya, tempoh rawatan tiga hingga empat minggu cukup untuk hilangnya manifestasi.
Teruskan rawatan dengan krim Canesten sekurang-kurangnya 2 minggu setelah gejala hilang untuk menyatukan hasil terapi yang diperoleh dan mengelakkan jangkitan semula.
Sekiranya selepas 3-4 minggu penggunaan berterusan anda tidak melihat hasil yang ketara, berjumpa dengan doktor anda. Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Nota pendidikan kesihatan
Untuk mengelakkan mycosis dan kambuh, adalah berguna untuk mengikuti beberapa peraturan kebersihan, seperti:
- Elakkan berjalan kaki tanpa alas kaki di tempat awam seperti kolam renang, gimnasium, bilik hotel dll.
- Sekiranya anda berlatih sukan, gunakan kasut yang bernafas dan selesa, yang solnya mesti diganti atau dicuci secara berkala.
- Hadkan penggunaan pakaian yang mengandungi serat sintetik.
- Tukar lampin bayi anda dengan kerap untuk mengelakkan air kencing atau tinja terkumpul di kulit.
- Bawa anjing dan kucing menjalani pemeriksaan veterinar sebelum menyambutnya ke persekitaran rumah.
- Perhatikan langkah berjaga-jaga kebersihan tambahan, seperti memisahkan pakaian dan mencucinya pada suhu tinggi, jika ahli keluarga mengalami mycosis.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Canesten
Sekiranya anda menggunakan Canesten lebih banyak daripada yang sepatutnya
Tidak ada risiko keracunan akut yang dijangkakan kerana tidak mungkin berlaku setelah penggunaan overdosis tunggal kulit (aplikasi yang diperpanjang dalam keadaan yang kondusif untuk penyerapan) atau dengan pengambilan oral yang tidak disengaja. Tidak ada penawar khusus.
Sekiranya pengambilan / pengambilan krim Canesten secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Canesten
Teruskan rawatan pada dos yang ditetapkan oleh doktor anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Canesten
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan dengan Canesten, kekerapannya tidak diketahui:
Gangguan sistem imun: reaksi alergi (ditunjukkan dengan pengsan, penurunan tekanan darah, sesak nafas, gatal-gatal).
Gangguan kulit dan tisu subkutan: lepuh, rasa tidak selesa atau sakit, bengkak, eritema (kemerahan pada kulit), kerengsaan, pengelupasan (kehilangan sel dari lapisan paling luar kulit), gatal-gatal, ruam, terbakar.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu. Tarikh luput merujuk kepada produk yang belum dibuka dan disimpan dengan betul.
Jangan gunakan krim Canesten 1% selepas 3 bulan pertama kali dibuka.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang terkandung di dalam Canesten
- Bahan aktifnya adalah clotrimazole. 100 g krim mengandungi 1 g clotrimazolog.
- Bahan-bahan lain adalah: sorbitan monostearate, polysorbate 60, cetyl palmitate, cetostearyl alcohol, octyldodecanol, benzyl alcohol, air purified.
Apa rupa Canesten dan kandungan peknya
Canesten hadir dalam bentuk krim untuk kegunaan kulit.
Kandungan bungkusan adalah 30 g.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CANESTEN UNIDIE 1% CREAM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1% krim
100 g krim mengandungi:
prinsip aktif:
bifonazol 1 g.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: cetylstearyl alkohol, sorbitan monostearate, polysorbate 60.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Krim.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan dermatomycosis yang disebabkan oleh dermatophytes, saccharomycetes, kulat patogen lain: mycosis kaki dan tangan, mycosis batang (tinea corporis), mycosis lipatan kulit (tinea inguinalis), onychomycosis, pityriasis versicolor, kandidiasis superfisial.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Untuk pemulihan sepenuhnya, penggunaan Canesten Unidie yang terkawal dan berpanjangan cukup penting.
Walau bagaimanapun, disarankan untuk tidak menghentikan terapi segera setelah hilangnya manifestasi keradangan akut dan gejala subjektif, tetapi mematuhi rata-rata masa rawatan berikut, bergantung pada jenis jangkitan, sejauh mana dan lokasi jangkitan itu sendiri:
Kaedah pentadbiran
Kecuali ditentukan lain, Canesten Unidie harus disapu dalam jumlah yang sedikit ke bahagian yang dijangkiti dengan urutan ringan sekali sehari, lebih baik pada waktu petang sebelum tidur.
Sebilangan kecil krim biasanya mencukupi untuk merawat permukaan yang hampir sama dengan tapak tangan.
Populasi kanak-kanak
Pada kanak-kanak, keselamatan dan keberkesanan Canesten Unidie belum ditunjukkan; sehingga data yang mencukupi diperoleh, penggunaan produk pada individu tersebut tidak ditunjukkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien, yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal, dapat menimbulkan fenomena kepekaan yang menampakkan diri dengan kemerahan dan gatal; dalam kes ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan memulakan terapi yang sesuai.
Perkara yang sama akan dilakukan sekiranya berlaku pengembangan mikroorganisma tahan.
Pesakit dengan reaksi hipersensitiviti yang diketahui terhadap antijamur imidazol lain (mis. Econazole, clotrimazole, miconazole) harus menggunakan produk ubat yang mengandungi bifonazol dengan berhati-hati.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Data yang tersedia menunjukkan kemungkinan interaksi antara bifonazol topikal dan warfarin dengan peningkatan masa prothrombin.
Sekiranya Canesten Unidie digunakan pada pesakit yang dirawat warfarin, mereka harus dipantau dengan tepat.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Data keselamatan praklinikal dan data farmakokinetik manusia tidak memberikan petunjuk mengenai kesan pada ibu dan anak ketika menggunakan bifonazol semasa kehamilan (lihat bahagian 5.3).
Sebaiknya elakkan penggunaan bifonazol pada trimester pertama kehamilan.
Masa makan
Perkumuhan ke dalam susu telah dikaji pada haiwan. Data farmakodinamik / toksikologi yang terdapat pada haiwan telah menunjukkan bahawa bifonazol dan metabolitnya masuk ke dalam susu ibu (lihat bahagian 5.3).
Tidak diketahui sama ada bifonazol diekskresikan dalam susu manusia.
Penyusuan susu ibu harus dihentikan semasa rawatan dengan bifonazol.
Kesuburan
Kajian praklinikal tidak menunjukkan penurunan kesuburan lelaki atau wanita (lihat bahagian 5.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Canesten Unidie tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk berikut berasal dari laporan spontan pasca pemasaran dan tidak mungkin untuk menentukan kekerapannya.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Kesakitan di tapak pentadbiran, edema periferal (di laman pentadbiran).
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Dermatitis kontak, dermatitis alergi, eritema, pruritus, ruam, gatal-gatal, lepuh, pengelupasan kulit, eksim, kulit kering, kerengsaan kulit, maserasi kulit, sensasi terbakar.
Kesan sampingan ini dapat dibalikkan setelah pemberhentian rawatan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
• Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: derivatif imidazol dan triazol.
Kod ATC: DO1AC10.
Bifonazole menghalang biosintesis ergosterol pada dua tahap yang berbeza, membezakan dirinya dari kedua derivatif azole dan antifungal lain yang hanya bertindak pada satu tahap. Inhibisi sintesis ergosterol membawa kepada kerosakan struktur dan fungsi pada membran sitoplasma kulat.
Canesten Unidie melakukan tindakannya terhadap jangkitan yang disebabkan oleh dermatofit, saccharomyces (ragi), jamur dan kulat patogen lain, seperti Malassezia furfur.
Nilai MIC untuk jenis kulat yang disebutkan adalah dalam lingkungan di bawah 0,062-4 (-16) mcg / ml substrat. Bifonazole menunjukkan aktiviti fungisida terhadap dermatofit, khususnya Tricophyton spp. Kesan kulat lengkap telah dicapai pada kepekatan sekitar 5 mcg / ml dan setelah pendedahan 6 jam. Pada ragi, misalnya Candida, pada kepekatan 1-4 mcg / ml, tindakan bifonazol terutamanya fungistatik, semasa kepekatan 20 mcg / ml ia adalah racun kulat.
Varian ketahanan utama spesies kulat rentan sangat jarang berlaku.
Penyelidikan ini tidak memberikan bukti untuk pengembangan ketahanan sekunder pada spesies rentan primer.
05.2 Sifat farmakokinetik
Bifonazole menembusi lapisan kulit yang dijangkiti dengan baik.
6 jam selepas pentadbiran kepekatan dalam pelbagai lapisan kulit mencapai dari 1000 mcg / cm3 pada lapisan luar epidermis (stratum corneum) hingga 5 mcg / cm3 pada lapisan papillary. Semua kepekatan yang ditentukan adalah dalam julat aktiviti antijamur secara in vitro.
Waktu tinggal di kulit, diukur dengan tindakan perlindungan terhadap jangkitan pada babi guinea, adalah 48-72 jam.
Kajian farmakokinetik setelah penggunaan topikal pada kulit manusia yang utuh menunjukkan bahawa hanya sebilangan kecil bifonazol yang diserap (0,6-0,8% daripada dos); kepekatan tahap serum yang dihasilkan selalu berada di bawah had pengesanan (iaitu
Bifonazole melintasi penghalang plasenta pada tikus.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data praklinikal berdasarkan kajian ketoksikan dan genotoksisiti dos tunggal konvensional.
Kesan induksi enzim hepatik telah diperhatikan dengan dos melebihi 50mg / kg sehingga 13 minggu); dos berulang sama atau lebih besar daripada 3 mg / kg telah menentukan tanda-tanda penderitaan yang jelas pada tahap pelbagai organ dan, khususnya, degenerasi adiposa hepatik.
Walau bagaimanapun, tahap pendedahan lebih tinggi daripada pendedahan maksimum yang berkaitan dengan penggunaan klinikal.
Bifonazole tidak menunjukkan kesan mutagenik dalam ujian berikut: "Salmonella / mikrosom", "ujian Micronucleus" dan "mematikan dominan".
Kajian pada arnab dilakukan untuk menilai toleransi kulit. Selepas penggunaan krim bifonazol topikal subakut (sepadan dengan 3mg / kg Bifonazol) selama 3 minggu, kesan perengsa ringan (bengkak) diperhatikan. Dalam ujian kerengsaan primer, toleransi kulit mukosa dan okular adalah baik.
Kajian karsinogenisiti belum dilakukan dengan bifonazol.
Tiada kerosakan pada kesuburan lelaki dan wanita (pada tikus) pada dos oral melebihi 40mg / kg.
Dalam kajian toksikologi pembiakan pada arnab, dos oral 30 mg / kg berat badan dan dos yang lebih tinggi memberikan hasil embrio dan fetotoksik termasuk kematian. Pada tikus, bifonazol pada dos oral hingga 100 mg / kg bukan embriooksik tetapi melambatkan perkembangan rangka janin, mungkin sebagai kesan sampingan dari ketoksikan ibu (pengurangan berat badan).
Memandangkan penyerapan bahan aktif yang rendah melalui kulit, hasil ini tidak banyak relevan untuk penggunaan klinikal.
Kajian pada tikus menunjukkan bahawa bifonazol melintasi penghalang plasenta dan diekskresikan dalam susu.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
1% krim:
sorbitan monostearat;
polysorbate 60;
spermaceti;
alkohol cetylstearyl;
oktyldodecanol;
alkohol benzil;
air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
Sebagai penyediaan pelbagai dos, pembukaan berulang bekas boleh mendedahkan ubat kepada pencemaran mikroba, percambahan dan / atau kemerosotan kimia-fizikal; oleh itu ubat tidak boleh digunakan lagi setelah 16 bulan dari pembukaan pertama.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tiub aluminium dilindungi secara dalaman dengan resin epoksi.
Krim: tiub 30 g.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Elakkan terkena mata.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
20.08.1985 31/5/2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada: Februari 2015