Apa itu Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri adalah ubat yang mengandungi zat aktif pixantrone. Ini tersedia sebagai serbuk yang dibuat menjadi larutan untuk infusi (menetes ke urat).
Untuk apa Pixuvri digunakan - Pixantrone?
Pixuvri digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan limfoma non-Hodgkin sel B, yang merupakan barah tisu limfatik (bahagian sistem imun) yang mempengaruhi sejenis sel darah putih yang disebut 'limfosit B' atau 'sel B'. Pixuvri digunakan ketika limfoma agresif dan telah kembali atau tidak bertindak balas terhadap rawatan kemoterapi (ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat barah).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Pixuvri digunakan - Pixantrone?
Pixuvri harus diberikan oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanker dan yang mempunyai peralatan dan kemudahan yang diperlukan untuk memantau pesakit.
Dos Pixuvri dikira berdasarkan luas permukaan badan pesakit (dikira dari berat dan tinggi pesakit). Dos yang disyorkan adalah 50 mg / m2 untuk diberikan dengan infus intravena sekurang-kurangnya 60 minit pada hari 1, 8 dan 15 kitaran rawatan 28 hari. Pixuvri dapat diberikan hingga enam siklus. Pada pesakit yang mempunyai kesan sampingan atau yang mempunyai tahap neutrofil darah yang sangat rendah (sejenis sel darah putih yang melawan jangkitan) dan platelet (komponen yang membantu pembekuan darah), dos mungkin perlu dikurangkan atau ditunda.
Bagaimana Pixuvri - Pixantrone berfungsi?
Bahan aktif dalam Pixuvri, pixantrone, adalah ubat sitotoksik (ubat yang dapat membunuh sel pembahagi, seperti sel barah) yang tergolong dalam kumpulan 'anthracyclines'. Ia berfungsi dengan mengganggu DNA dalam sel, mencegahnya membuat lebih banyak salinan DNA dan membuat protein. Ini bermaksud bahawa sel barah pada sel B-limfoma non-Hodgkin, tidak dapat membahagi, akhirnya mati.
Bagaimana kajian Pixuvri?
Kesan Pixuvri pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Pixuvri dibandingkan dengan rawatan kemoterapi lain dalam satu kajian utama yang melibatkan 140 orang dewasa dengan limfoma non-Hodgkin jenis B yang agresif, yang sebelumnya telah menerima sekurang-kurangnya dua rawatan lain dan yang barahnya telah kembali atau dia tidak bertindak balas terhadap rawatan. Pesakit diberi enam kursus Pixuvri atau ubat barah lain yang disetujui yang dipilih oleh doktor yang merawat.
Ukuran keberkesanan utama adalah jumlah pesakit yang telah memberi respons sepenuhnya terhadap rawatan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Pixuvri semasa kajian?
Pixuvri terbukti memberi manfaat kepada pesakit dengan bentuk limfoma non-Hodgkin sel B yang agresif: 20% pesakit memberi respons sepenuhnya kepada Pixuvri (14 daripada 70 pesakit) berbanding 5.7% pesakit yang dirawat dengan ubat lain (4 daripada 70 pesakit).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Pixuvri Zentiva?
Kesan sampingan Pixuvri yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah neutropenia, leukopenia dan limfopenia (kepekatan rendah dari pelbagai jenis sel darah putih dalam darah), trombositopenia (kepekatan platelet darah rendah), anemia (rendah kepekatan sel darah), mual, muntah, perubahan warna kulit (perubahan warna kulit), keguguran rambut, kromaturia (perubahan warna urin yang tidak normal) dan asthenia (kelemahan). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Pixuvri, lihat risalah pakej.
Pixuvri tidak boleh digunakan pada pesakit yang hipersensitif (alergi) terhadap pixantrone atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati yang teruk dan pada pesakit di mana sumsum tulang menghasilkan tahap sel darah yang sangat rendah. Pesakit yang dirawat dengan Pixuvri tidak boleh divaksin dengan vaksin yang mengandung virus yang dilemahkan (dilemahkan secara langsung).
Mengapa Pixuvri - Pixantrone diluluskan?
CHMP menyimpulkan bahawa pesakit dengan limfoma non-Hodgkin jenis B yang agresif bertindak balas dengan lebih baik terhadap rawatan dengan Pixuvri daripada terapi antikanker yang lain. Selain itu, mereka yang dirawat dengan Pixuvri bertahan lebih lama tanpa penyakit mereka bertambah buruk. CHMP juga mempertimbangkan keparahan penyakit dan kekurangan rawatan alternatif yang mencukupi untuk pesakit yang limfoma non-Hodgkin sel B telah kembali atau tidak bertindak balas terhadap rawatan kemoterapi lain. Kesan sampingan ubat jangka pendek dan kelihatan terkawal.
Walau bagaimanapun, Jawatankuasa menyatakan bahawa lebih banyak data diperlukan mengenai manfaat Pixuvri pada pesakit yang sebelumnya telah menerima terapi dengan rituximab (ubat lain yang sering digunakan untuk merawat limfoma). CHMP menyimpulkan bahawa manfaat Pixuvri melebihi risiko dan mengesyorkan agar diberikan kebenaran pemasaran untuk ubat tersebut.
Pixuvri telah diberikan "" persetujuan bersyarat. Ini bererti bahawa lebih banyak maklumat mengenai ubat-ubatan tersebut ditunggu, terutama mengenai manfaat bagi pesakit yang sebelumnya telah menerima rawatan rituximab. Setiap tahun, Agensi Ubat-ubatan Eropah akan mengkaji yang baru. Setiap maklumat yang ada dan, jika perlu, ringkasan ini akan dikemas kini.
Maklumat apa yang masih ditunggu untuk Pixuvri?
Syarikat yang membuat Pixuvri akan melakukan kajian untuk mengkaji lebih lanjut kesan penggunaan Pixuvri pada pesakit yang sebelumnya telah menerima rawatan rituximab.
Maklumat lebih lanjut mengenai Pixuvri - Pixantrone
Pada 10 Mei 2012, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "kebenaran pemasaran" untuk Pixuvri, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Pixuvri, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2012.
Maklumat mengenai Pixuvri - Pixantrone yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
