PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK DIBERIKAN LAMA
Apa itu PhotoBarr?
PhotoBarr adalah serbuk yang dijadikan larutan suntikan. Mengandungi bahan aktif natrium porfiri.
Untuk apa PhotoBarr digunakan?
PhotoBarr digunakan dalam terapi fotodinamik (terapi yang menggunakan cahaya) untuk penyingkiran (penyingkiran) displasia kelas tinggi (sel-sel abnormal berisiko tinggi menjadi tumor) pada pesakit dengan esofagus Barrett. Penyakit ini dicirikan oleh "perubahan mukosa di bahagian terakhir esofagus kerana kerosakan yang disebabkan oleh "asid dari perut.
Oleh kerana jumlah pesakit dengan esofagus Barrett rendah, penyakit ini dianggap 'jarang' dan PhotoBarr ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang) pada 6 Mac 2002.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana anda menggunakan PhotoBarr?
Terapi fotodinamik dengan PhotoBarr mesti dilakukan atau diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam prosedur endoskopi (endoskopi adalah tabung nipis yang digunakan untuk pemerhatian di dalam badan) dengan laser, yang telah mendapat latihan yang cukup dalam terapi fotodinamik.
Rawatan PhotoBarr adalah proses dua langkah: ubat pertama kali diberikan dan kemudian diaktifkan menggunakan laser. PhotoBarr diberikan sebagai suntikan intravena yang perlahan dan berhati-hati, yang berlangsung selama 3-5 minit, dengan dos 2 mg per kilogram berat badan. Kira-kira dua hari kemudian, displasia dan kawasan kecil tisu normal di sekitar dan di bawah disinari dengan cahaya yang dipancarkan oleh laser panjang gelombang tertentu, menggunakan kabel gentian optik melalui endoskop. Jenis alat yang digunakan, serta jangka waktu pencahayaan, bergantung pada ukuran kawasan yang terkena penyakit. Sekiranya perlu, pesakit boleh menjalani rawatan yang lebih pendek kedua 2-3 hari kemudian. Adalah mungkin untuk mengulangi kitaran (satu suntikan dan satu atau dua rawatan laser) dua kali lagi, dengan selang waktu sekurang-kurangnya tiga bulan, dengan syarat risiko penyempitan esofagus diambil kira.
PhotoBarr tidak boleh digunakan pada pesakit di bawah usia 18 tahun kerana kurangnya maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan ubat dalam kategori ini.
Setelah PhotoBarr diberikan, kad khas yang mengandungi ringkasan maklumat keselamatan untuk produk ubat mesti diberikan.
Bagaimana PhotoBarr berfungsi?
Bahan aktif yang terkandung dalam PhotoBarr, natrium porfiri, adalah agen pemekaan fotosensitif (bahan yang berubah apabila terkena cahaya). Selepas suntikan PhotoBarr, porfimer diserap ke dalam sel-sel seluruh badan. Selepas itu, apabila diterangi dengan sinar laser dengan panjang gelombang tertentu, porfimer diaktifkan dan bertindak balas dengan oksigen yang ada di dalam sel, mewujudkan jenis yang sangat reaktif dan oksigen toksik, yang disebut "oksigen tunggal" (radikal bebas), yang membunuh sel dengan bertindak balas dengan komponennya, seperti protein dan DNA, dan memusnahkannya. Dengan membatasi pencahayaan ke kawasan displasia, hanya sel-sel yang rosak kawasan ini, tanpa bahagian organisma lain terjejas.
Bagaimana kajian tentang PhotoBarr?
PhotoBarr dikaji dalam satu kajian utama yang melibatkan 208 pesakit esofagus Barrett dengan displasia kelas tinggi. Kesan terapi fotodinamik dengan PhotoBarr, digunakan bersama dengan omeprazole (ubat antacid), dibandingkan dengan kesan omeprazole sahaja. Ukuran keberkesanan utama adalah bilangan pesakit yang tidak lagi mengalami displasia peringkat tinggi sekurang-kurangnya enam bulan selepas rawatan pertama. Pesakit diperhatikan sekurang-kurangnya dua tahun.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh PhotoBarr semasa kajian?
Terapi fotodinamik dengan PhotoBarr ditambahkan pada rawatan omeprazole mengakibatkan peningkatan jumlah pesakit yang displasianya telah dihilangkan. Selepas enam bulan, 72% pesakit yang dirawat dengan PhotoBarr dalam kombinasi dengan omeprazole tidak lagi mempunyai tanda-tanda displasia kelas tinggi, berbanding dengan 31% pesakit yang hanya mengambil omeprazole. Hasil yang serupa diperhatikan pada kedua-dua kumpulan setelah dua tahun.
Apakah risiko yang berkaitan dengan PhotoBarr?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan PhotoBarr (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah dehidrasi, penyempitan esofagus (penyempitan esofagus), muntah, disfagia (kesukaran menelan), sembelit, mual, reaksi fotosensitif (reaksi seperti selaran matahari) dan pyrexia (demam). Kerana rawatan laser menyebabkan kesukaran menelan, termasuk rasa sakit, mual dan muntah, pesakit hanya perlu mengambil makanan cair selama beberapa hari selepas rawatan, dalam beberapa kes hingga empat minggu. senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan PhotoBarr, lihat risalah pakej.
PhotoBarr tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap natrium porfirin dan porfirin lain atau bahan-bahan lain. PhotoBarr tidak boleh digunakan pada pesakit dengan porphyria (ketidakupayaan untuk memetabolisme porphyrins), kegagalan buah pinggang atau hati yang teruk, varises esofagus atau gastrik (urat bengkak), ulser esofagus besar, fistula (bukaan tidak normal) antara esofagus dan trakea atau bronkus atau disyaki hakisan saluran darah utama.
Semua pesakit yang mengambil PhotoBarr mengalami peningkatan kepekaan terhadap cahaya dan oleh itu harus mengelakkan kulit dan mata mereka terkena cahaya yang sangat terang sekurang-kurangnya tiga bulan selepas suntikan. Lihat risalah pakej untuk maklumat lebih lanjut.
Mengapa PhotoBarr diluluskan?
Jawatankuasa untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat PhotoBarr lebih besar daripada risikonya dalam terapi fotodinamik untuk penghapusan displasia kelas tinggi pada pesakit dengan esofagus Barrett. Jawatankuasa mengesyorkan agar dilepaskan. "Kebenaran Pemasaran" untuk PhotoBarr.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan PhotoBarr dengan selamat?
Syarikat yang membuat PhotoBarr sedang menyiapkan bahan maklumat dengan persetujuan pihak berkuasa Negara Anggota mengenai masalah perundangan mengenai ubat-ubatan. Ini akan memastikan bahawa semua doktor yang menetapkan ubat tersebut dan semua ahli farmasi yang menjualnya diberikan pek maklumat untuk profesional dan pesakit kesihatan. Pakej ini akan mengandungi maklumat mengenai PhotoBarr dan cara menggunakannya dengan selamat.
Maklumat lanjut mengenai PhotoBarr:
Pada 25 Mac 2004, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan Axcan Pharma International B.V. "Kebenaran Pemasaran" untuk PhotoBarr, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran Pemasaran diperbaharui pada 25 Mac 2009.
Untuk ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Ubat Anak Yatim pada PhotoBarr klik di sini
Untuk versi penuh EPAR PhotoBarr, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2009.
Maklumat mengenai PhotoBarr - sodium porphyry yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
.jpg)
