Bahan aktif: Estradiol (estradiol valerate)
Tablet bersalut PROGYNOVA 2 mg
Petunjuk Mengapa Progynova digunakan? Untuk apa itu?
Progynova adalah ubat yang digunakan dalam terapi penggantian hormon (HRT). Progynova mengandungi estrogen (estradiol valerate), hormon seks wanita yang tergolong dalam kumpulan ubat penggantian hormon (HRT).
Ubat ini digunakan untuk merawat gejala yang berkaitan dengan postmenopause.
Semasa menopaus, jumlah estrogen yang dihasilkan oleh seorang wanita berkurang. Ini boleh menyebabkan gejala seperti kilat panas, berpeluh, insomnia, keadaan tertekan, sakit kepala, pening. Progynova melegakan gejala pascamenopause ini. Di samping itu, ia dapat mengurangkan manifestasi atrofi kulit dan selaput lendir (terutamanya saluran urogenital).
Ubat ini hanya akan diresepkan kepada anda sekiranya gejala anda sangat mengganggu aktiviti harian anda.
Kontraindikasi Apabila Progynova tidak boleh digunakan
Jangan ambil Progynova
- Sekiranya anda alah kepada estradiol valerate atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- Sekiranya anda hamil atau menyusu;
- Sekiranya anda pernah, pernah atau disyaki menghidap barah payudara
- Sekiranya anda pernah atau mengesyaki bahawa anda mempunyai tumor ganas yang pertumbuhannya sensitif terhadap estrogen, contohnya tumor endometrium (lapisan rahim);
- Sekiranya anda pernah, atau pernah mengalami, darah beku di arteri atau urat kaki, di paru-paru atau di bahagian badan yang lain (emboli);
- Sekiranya anda mempunyai risiko tinggi pembekuan darah terbentuk di urat atau arteri (trombosis vena atau arteri);
- Sekiranya anda mempunyai tahap trigliserida (bahan berlemak) yang tinggi dalam darah anda;
- Sekiranya anda pernah atau pernah mempunyai tumor hati (jinak atau malignan);
- Sekiranya anda mengalami angina (sakit dada yang teruk) atau jika anda mengalami infark miokard atau strok;
- Sekiranya anda mempunyai penyakit hati yang teruk dan fungsi hati anda masih tidak normal;
- Sekiranya anda mempunyai penyakit hati yang teruk.
- Sekiranya anda mengalami pendarahan faraj yang tidak dapat ditentukan;
- Sekiranya anda mengalami hiperplasia endometrium yang tidak dirawat (penebalan lapisan rahim);
- Sekiranya anda menghidap porphyria (penyakit metabolik yang diwarisi kerana "perubahan metabolisme pigmen darah);
- Sekiranya anda mempunyai gangguan yang berkaitan dengan pembekuan darah (contohnya kekurangan Protein C, Protein S, atau antitrombin).
Sekiranya ada keadaan ini muncul buat pertama kalinya semasa menggunakan Progynova, hentikan rawatan dengan segera dan berjumpa doktor.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Progynova
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Progynova.
Doktor anda akan mengesyorkan sama ada anda harus menggunakan terapi penggantian hormon (HRT) atau tidak. Dalam rawatan gejala postmenopaus, HRT dimulakan hanya untuk gejala yang merosakkan kualiti hidup. Walau bagaimanapun, penilaian risiko dan faedah rawatan yang teliti harus dilakukan sekurang-kurangnya setiap tahun, meneruskan HRT hanya selagi manfaat yang diharapkan melebihi risiko.
Terdapat data terhad mengenai risiko yang berkaitan dengan HRT dalam rawatan menopaus awal. Walau bagaimanapun, memandangkan tahap risiko mutlak rendah pada wanita yang lebih muda, nisbah risiko / faedah bagi wanita ini mungkin lebih baik daripada wanita yang lebih tua. Sebelum memulakan HRT, doktor anda akan bertanya mengenai sejarah perubatan peribadi dan keluarga anda. Doktor anda mungkin memeriksa payudara dan / atau pelvis anda (perut bawah) dan pemeriksaan ginekologi.
Doktor anda akan menilai faedah dan risiko Progynova. Sebagai contoh, ia akan memeriksa sama ada anda mempunyai risiko tinggi terkena trombosis, disebabkan oleh gabungan beberapa faktor risiko atau adanya faktor risiko yang sangat serius. Sekiranya terdapat banyak faktor risiko, risiko keseluruhan mungkin lebih tinggi daripada jumlah risiko individu yang sederhana. Sekiranya risikonya terlalu tinggi, doktor anda tidak akan menetapkan HRT.
Setelah HRT dimulakan, pemeriksaan perubatan berkala (sekurang-kurangnya sekali setahun) masih perlu dilakukan untuk penilaian yang tepat mengenai risiko dan faedah terapi berterusan.
- Menjalani pemeriksaan mamografi dan sitologi vagina secara berkala.
- Periksa secara teratur sebarang perubahan pada payudara anda seperti kemurungan kecil pada kulit, perubahan pada puting, atau pengerasan yang kelihatan atau dapat dilihat.
Sekiranya anda pernah atau pernah mengalami salah satu daripada keadaan berikut, atau semakin teruk semasa mengandung atau semasa menjalani rawatan hormon sebelumnya, doktor anda mungkin lebih kerap memeriksa anda:
- fibroid rahim atau endometriosis (kehadiran lapisan rahim di lokasi yang tidak normal);
- faktor risiko penyakit tromboemboli (lihat "Thrombosis");
- faktor risiko untuk kanser yang bergantung kepada estrogen (contohnya barah payudara pada ibu);
- hipertensi (tekanan darah tinggi);
- penyakit hati, contohnya adenoma hepatik (tumor hati jinak);
- diabetes;
- batu pundi hempedu;
- migrain (sakit disetempat pada separuh kepala) atau sakit kepala yang teruk;
- lupus erythematosus sistemik (penyakit autoimun);
- sejarah hiperplasia endometrium (peningkatan jumlah tisu mukosa kerana peningkatan jumlah sel yang tidak normal dalam lapisan rahim);
- epilepsi (penyakit yang membawa kepada kejang);
- asma;
- otosklerosis (penyakit telinga tengah keturunan);
- patologi payudara jinak;
- chorea minor (penyakit yang dicirikan oleh pergerakan sukarela yang tidak terkoordinasi);
- jika anda mempunyai angioedema keturunan, produk yang mengandungi estrogen boleh menyebabkan atau memburukkan lagi gejala angioedema. Sekiranya anda melihat gejala angioedema seperti pembengkakan muka, lidah dan / atau faring dan / atau kesukaran menelan atau gatal-gatal (gatal dan bintik-bintik kecil pada kulit) dengan kesukaran bernafas, beritahu doktor anda dengan segera.
- jika anda mempunyai adenoma (tumor jinak) lobus pituitari anterior, anda perlu dipantau dengan teliti oleh doktor anda, yang akan menetapkan pengukuran tahap prolaktin secara berkala.
Sekiranya anda melihat perubahan dalam keadaan di atas semasa mengambil Progynova, beritahu doktor anda.
Hentikan rawatan dengan Progynova dengan segera dan hubungi doktor anda jika anda mempunyai:
- penyakit kuning (menguning kulit dan putih mata) atau kemerosotan fungsi hati;
- peningkatan tekanan darah yang ketara;
- sakit kepala jenis migrain permulaan yang baru;
- kehamilan;
- gejala atau kecurigaan kejadian trombotik.
Kesan pada sistem kardiovaskular
Penyakit jantung
HRT tidak digalakkan untuk wanita yang menderita atau baru-baru ini menderita penyakit jantung. Sekiranya anda menghidap penyakit jantung, sila beritahu doktor anda, yang akan mempertimbangkan untuk memulakan HRT. HRT tidak mempunyai kesan pencegahan terhadap penyakit jantung.
Kajian dengan HRT yang mengandungi estrogen konjugasi dan medroxyprogesterone asetat sebagai progestogen telah menunjukkan kemungkinan peningkatan risiko penyakit jantung pada tahun pertama rawatan.
Untuk jenis HRT lain, risikonya mungkin serupa, walaupun belum terbukti.
Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda mengalami sakit dada yang mungkin memancar ke lengan atau leher anda, hentikan penggunaan ubat sehingga doktor membenarkan anda meneruskannya. Kesakitan seperti itu boleh menjadi gejala penyakit jantung yang teruk.
Strok iskemia
Penyelidikan terkini menunjukkan peningkatan risiko strok iskemia berkaitan dengan penggunaan HRT. Faktor lain yang boleh meningkatkan risiko strok termasuk:
- berusia;
- tekanan darah tinggi;
- asap;
- pengambilan alkohol yang berlebihan;
- degupan jantung tidak teratur.
Beritahu doktor anda jika mana-mana perkara di atas berlaku untuk anda atau jika anda pernah mengalami strok pada masa lalu, sehingga dia mungkin mempertimbangkan untuk memulakan HRT. Beritahu doktor anda dengan segera jika anda mengalami sakit kepala jenis migrain yang tidak biasa, dengan atau tanpa gangguan penglihatan dengan menghentikan penggunaan ubat sehingga doktor membenarkan anda meneruskannya. Sakit kepala seperti migrain boleh menjadi gejala awal strok.
Thrombosis (pembentukan gumpalan darah)
HRT boleh meningkatkan risiko pembekuan darah (gumpalan) terbentuk di dalam vena (juga disebut sebagai trombosis urat dalam atau DVT), terutama pada tahun pertama rawatan. Gumpalan darah ini pada amnya tidak berbahaya tetapi jika pecah dan bergerak ke paru-paru, mereka boleh menyebabkan sakit dada, sukar bernafas, runtuh dan bahkan kematian. Keadaan ini disebut sebagai embolisme paru atau PE.
Trombosis urat dalam dan emboli paru adalah contoh keadaan yang dikenali sebagai tromboembolisme vena atau VTE.
Anda berisiko untuk pembentukan trombus:
- jika anda berumur lanjut;
- jika anda berlebihan berat badan;
- jika anda pernah mengalami pembekuan darah pada masa lalu;
- jika salah seorang ibu bapa anda menderita trombosis;
- jika anda mempunyai masalah pendarahan yang memerlukan rawatan dengan antikoagulan (ubat-ubatan seperti warfarin);
- jika anda terpaksa bergerak lama kerana pembedahan besar, trauma atau penyakit;
- jika anda hamil atau selepas bersalin;
- jika anda menderita lupus erythematosus sistemik (penyakit autoimun);
- sekiranya anda menghidap barah.
Beritahu doktor anda jika anda mempunyai keadaan yang disenaraikan di atas, jadi mereka boleh mempertimbangkan untuk memulakan HRT.
Segera beritahu doktor anda sekiranya anda mengalami bengkak dan sakit pada anggota bawah anda (kaki bengkak), sakit dada secara tiba-tiba atau kesukaran bernafas, dan berhenti menggunakan ubat tersebut sehingga doktor membenarkan anda meneruskannya. Gangguan ini boleh menjadi gejala tromboemboli
Beritahu doktor anda jika anda akan menjalani pembedahan besar.
HRT akan dihentikan 4 hingga 6 minggu sebelum pembedahan untuk mengurangkan risiko trombosis. Doktor anda akan menasihati anda untuk meneruskan HRT.
Kesan terhadap risiko barah
Kanser payudara (barah payudara)
Wanita yang pernah atau pernah menghidap barah payudara tidak boleh menggunakan HRT (lihat 'Jangan gunakan Progynova'). Mengambil HRT, serta menopaus lewat, sedikit meningkatkan risiko barah payudara.
Risiko bagi wanita pascamenopause yang telah mengambil HRT hanya estrogen selama 5 tahun setara dengan wanita yang berumur sama belum melalui menopaus dan yang tidak mengambil HRT.
Risiko bagi wanita yang mengambil gabungan HRT estrogen / progestogen lebih tinggi daripada wanita yang mengambil estrogen sahaja (tetapi kombinasi estrogen / progestogen mempunyai manfaat untuk endometrium, lihat "Hiperplasia dan kanser endometrium").
Untuk semua HRT, risiko tambahan barah payudara berlaku dalam beberapa tahun selepas terapi dimulakan dan meningkat dengan jangka masa penggunaan, tetapi kembali ke tahap awal dalam masa kira-kira 5 tahun setelah penghentian rawatan. Risiko barah payudara juga meningkat:
- jika anda mempunyai saudara terdekat (ibu, kakak atau nenek) yang menghidap barah payudara;
- jika anda berlebihan berat badan.
HRT dapat mengubah penampilan gambar mamografi (meningkatkan ketumpatannya), menjadikannya lebih sukar dalam beberapa kes untuk mengesan barah payudara. Atas sebab ini, doktor anda mungkin menggunakan kaedah pemeriksaan lain.
Lihat doktor anda secepat mungkin jika anda mengalami perubahan payudara, seperti kemurungan kulit kecil, perubahan pada puting, atau pengerasan yang kelihatan atau ketara.
Hiperplasia endometrium dan karsinoma (barah pada lapisan rahim)
Pada wanita dengan rahim yang utuh, mengambil HRT hanya estrogen untuk jangka masa panjang dapat meningkatkan risiko barah endometrium.
Risiko barah endometrium di kalangan pengguna hanya estrogen meningkat 2 hingga 12 kali ganda berbanding dengan bukan pengguna, bergantung pada tempoh rawatan dan dos estrogen, dan mungkin tetap meningkat sekurang-kurangnya 10 tahun setelah penghentian rawatan.
Mengambil progestogen sebagai tambahan kepada estrogen dapat mengurangkan risiko tambahan kanser endometrium.
Sekiranya rahim masih ada, doktor anda akan menetapkan progestogen untuk digabungkan dengan estrogen atau gabungan HRT estrogen-progestagen.
Sekiranya rahim telah dikeluarkan (dengan histerektomi), doktor anda akan membincangkan dengan baik anda hanya mengambil estrogen tanpa mengaitkan progestin.
Sekiranya rahim telah dikeluarkan sebahagiannya disebabkan oleh endometriosis (kehadiran lapisan rahim di lokasi yang tidak normal), sisa-sisa endometrium yang tersisa mungkin berisiko. Doktor anda kemudian akan berbincang dengan anda mengenai kesesuaian pengambilan HRT estrogen-progestagen.
Kemunculan pendarahan terobosan atau bintik-bintik (pendarahan terobosan kecil), terutama semasa rawatan pertama, tidak perlu membimbangkan anda.
Bercakap dengan doktor anda sekiranya pendarahan terobosan atau bintik terus berlaku selepas bulan-bulan pertama rawatan, muncul selepas beberapa bulan rawatan atau berterusan setelah menghentikan rawatan: gejala-gejala ini dapat menunjukkan penebalan endometrium.
Kanser ovari
Kanser ovari (barah ovari) adalah keadaan yang sangat jarang berlaku tetapi serius.
Diagnosis sukar kerana gejala yang jelas sering tidak ada.
Beberapa kajian menunjukkan bahawa mengambil HRT hanya estrogen selama lebih dari 5 tahun meningkatkan risiko barah ovari dan menunjukkan bahawa HRT gabungan jangka panjang boleh memberikan risiko yang sama atau sedikit lebih rendah.
Tumor hepatik (hati)
Setelah penggunaan bahan hormon seperti yang terkandung dalam Progynova, tumor hati jinak telah diamati dalam kes yang jarang berlaku, dan bahkan tumor hati yang lebih ganas. Dalam kes terpencil, tumor ini menyebabkan pendarahan intra-perut yang boleh mengancam nyawa. kejadian ini sangat tidak mungkin berlaku, anda harus memberitahu doktor anda sekiranya anda mengalami sakit perut yang tidak biasa dan tidak hilang dalam masa yang singkat.
Syarat-syarat lain
- Sekiranya anda mempunyai kecenderungan untuk mengembangkan cacat wajah (chloasma), anda harus meminimumkan pendedahan anda terhadap sinar matahari atau sinar ultraviolet semasa menjalani rawatan dengan Progynova.
- HRT tidak meningkatkan fungsi kognitif. Peningkatan risiko demensia yang kecil diperhatikan dalam kajian wanita yang memulakan gabungan HRT setelah berusia 65 tahun.
- Sebilangan wanita rentan terhadap pembentukan batu empedu semasa terapi estrogen.
- Pendarahan rahim yang tidak normal mungkin berlaku.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Progynova
Beritahu doktor anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil:
- ubat antikonvulsan (contohnya phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate);
- anti-infeksi (mis. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz, penisilin dan tetrasiklin);
- ritonavir, nelfinavir (ubat untuk AIDS);
- griseofulvin (ubat untuk melawan jangkitan kulat);
- sediaan yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum), digunakan terutamanya untuk rawatan keadaan depresi.
Ubat-ubatan ini dapat mengurangkan keberkesanan Progynova.
Sekiranya anda menghidap diabetes, doktor anda mungkin mengubah rejimen rawatan anda.
Penggunaan HRT boleh mempengaruhi keputusan beberapa ujian makmal.
Progynova dengan alkohol
Pengambilan alkohol yang berlebihan semasa menggunakan ubat ini boleh mempengaruhi terapi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Progynova dikontraindikasikan pada kehamilan. Sekiranya anda atau disyaki anda hamil, jangan minum ubat ini. Sekiranya anda hamil semasa rawatan, hentikan ubat ini dengan segera.
Masa makan
Progynova dikontraindikasikan semasa menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kesan ubat ini terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Progynova mengandungi laktosa dan sukrosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Progynova: Posologi
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa doktor.
Setiap pek merangkumi 20 hari rawatan. Ambil satu tablet Progynova setiap hari.
Sekiranya anda masih haid, mulailah mengambil Progynova pada hari ke-5 haid anda.
Dalam semua kes lain, doktor anda mungkin menasihati anda untuk memulakan rawatan dengan segera.
Sekiranya anda masih mempunyai rahim (jika anda belum menjalani histerektomi) doktor anda akan menetapkan hormon lain (progestogen) dan memberitahu anda cara mengambilnya. Doktor anda juga akan menasihati anda sama ada anda harus mengambil tablet secara berterusan (tanpa gangguan) atau dengan rehat.
Tidak kira pukul berapa anda mengambil tablet, tetapi setelah anda menetapkan masa tertentu, anda harus mencuba tablet anda pada masa yang sama sepanjang masa. Tablet boleh ditelan dengan sejumlah kecil cecair.
Ikuti arahan penggunaan dengan teliti, jika tidak, anda tidak akan mendapat manfaat sepenuhnya daripada rawatan dengan Progynova.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Progynova tidak ditunjukkan untuk digunakan pada kanak-kanak dan remaja
Gunakan pada orang tua
Tidak ada data yang menunjukkan perlunya penyesuaian dos pada pesakit tua. Beritahu doktor anda jika anda berusia lebih dari 65 tahun (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Gunakan pada pesakit dengan gangguan fungsi hati (hati)
Tidak ada kajian formal yang dilakukan pada pesakit dengan gangguan hati. Progynova dikontraindikasikan pada wanita dengan penyakit hati yang teruk (lihat "Jangan mengambil Progynova").
Gunakan pada pesakit dengan fungsi ginjal (buah pinggang) yang terganggu
Tidak ada kajian formal yang dilakukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Progynova
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Progynova daripada yang sepatutnya
Tidak ada laporan mengenai kesan buruk daripada overdosis, yang oleh itu umumnya tidak memerlukan rawatan. Tidak ada penawar khusus dan rawatan mesti menyembuhkan gejala. Berdasarkan pengalaman yang dibuat dengan persiapan hormon yang lain, telah diperhatikan bahawa overdosis boleh menyebabkan mual, muntah dan pendarahan vagina.
Sekiranya anda terlalu banyak mengambil Progynova, segera hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil Progynova
Sekiranya anda terlupa mengambil tablet, ambil secepat mungkin. Ambil tablet seterusnya pada waktu biasa. Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan. Sekiranya sudah melebihi 24 jam, jangan ambil tablet tambahan. Kegagalan mengambil satu atau lebih tablet boleh meningkatkan kemungkinan pendarahan dan bintik terobosan.
Sekiranya anda berhenti menggunakan Progynova
Sekiranya anda berhenti mengambil Progynova, gejala menopaus kerana kekurangan estrogen mungkin akan kembali.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Progynova
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan ini secara amnya hilang selepas bulan-bulan pertama rawatan dan boleh dibahagikan seperti berikut:
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 wanita):
- kenaikan / penurunan berat badan,
- sakit kepala (sakit kepala),
- sakit perut (sakit perut),
- loya,
- ruam,
- gatal,
- pendarahan rahim / faraj, termasuk bercak (keputihan kecil).
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 wanita):
- reaksi hipersensitiviti (alergi),
- mood tertekan,
- pening,
- gangguan visual,
- berdebar-debar,
- dispepsia (penghadaman yang sukar),
- eritema nodosum (penyakit yang dicirikan oleh nodul merah di bawah kulit, terletak di kaki dan kaki, lebih jarang di lengan bawah), gatal-gatal (ruam kulit serupa dengan kerengsaan dari jelatang, disertai dengan pembakaran dan gatal-gatal),
- sakit payudara dan kelembutan payudara,
- edema (bengkak).
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 wanita):
- kegelisahan,
- peningkatan / penurunan libido (keinginan seksual),
- migrain (sakit disetempat pada separuh kepala),
- intoleransi kanta lekap,
- kembung perut (kehadiran gas di dalam usus),
- Dia mencuba,
- hirsutisme (peningkatan pertumbuhan rambut),
- jerawat,
- kekejangan otot,
- senggugut (haid yang menyakitkan),
- keputihan,
- gejala meniru PMS,
- pembesaran payudara,
- keletihan.
Pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Peningkatan risiko telah diperhatikan untuk keadaan berikut pada wanita yang menggunakan HRT berbanding dengan bukan pengguna:
- kanser payudara
- barah pada lapisan rahim (endometrium)
- kanser ovari
- gumpalan pada urat kaki atau paru-paru (tromboemboli vena)
- penyakit jantung
- strok iskemia Untuk maklumat lebih lanjut mengenai kesan sampingan ini, lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga".
Kesan sampingan lain yang telah dilaporkan dengan penggunaan estrogen-progestin:
- infarksi miokardium;
- penyakit pundi hempedu;
- kesan pada kulit: chloasma (lesi kulit yang terdiri daripada tompok-tompok coklat bentuk yang tidak teratur dan saiznya berubah-ubah biasanya terletak di wajah, leher, dada dan belakang tangan), eritema multiforme (radang kulit yang menampakkan dirinya sebagai tompok kemerahan), eritema nodosum (nodul merah dan keras pada kulit), purpura vaskular (menunjukkan pendarahan kulit dan membran mukus);
- kemungkinan demensia berusia lebih dari 65 tahun.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Progynova
- Bahan aktif adalah estradiol valerate. Setiap tablet mengandungi 2.0 mg estradiol valerate
- Bahan-bahan lain adalah: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone 25, talc, magnesium stearate, sukrosa, povidone 90, macrogol 6,000, calcium carbonate, wax E, glycerol 85%, titanium dioxide, indigo carmine.
Penerangan tentang rupa Progynova dan kandungan peknya
Progynova hadir dalam bentuk tablet bersalut, dalam bungkusan 20 tablet
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL PROGYNOVA 2 MG COATED
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet bersalut mengandungi 2 mg estradiol valerate.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Terapi penggantian hormon (HRT) untuk gejala yang disebabkan oleh kekurangan estrogen pada wanita pascamenopause.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan.
Progynova adalah ubat estrogen sahaja.
Untuk rawatan gejala postmenopaus, dos efektif paling rendah harus digunakan; HRT hanya boleh diteruskan selagi faedah yang diperoleh dalam menghilangkan gejala yang teruk melebihi risiko.
• Bagaimana memulakan Progynova
Pesakit histerektomi dapat memulakan rawatan pada bila-bila masa.
Pada pesakit dengan rahim yang utuh dan kitaran haid, mulakan rejimen gabungan Progynova dan progestogen (lihat di bawah "Regimen gabungan") pada hari ke-5 haid.
Pesakit dengan amenorea, kitaran haid sporadis atau postmenopausal dapat memulai rejimen kombinasi (lihat di bawah "Regimen kombinasi") kapan saja setelah tidak termasuk kehamilan.
Beralih dari HRT lain (gabungan kitaran, urutan berterusan atau gabungan berterusan)
Wanita yang menggunakan HRT lain mesti menyelesaikan kursus terapi mereka sebelum memulakan terapi Progynova.
• Dos
Satu tablet sehari.
• Pentadbiran
Rawatan dengan estrogen sahaja
Setiap pek merangkumi 20 hari rawatan. Selepas setiap kitaran 20 hari, mungkin ada rehat dalam pengambilan tablet, biasanya seminggu atau kurang (HRT siklik), atau tablet boleh diambil secara berterusan setiap hari (berterusan HRT). Setelah bungkusan selesai, yang lain mesti dimulakan.
Rejimen gabungan (estrogen + progestin)
Pada wanita dengan rahim yang utuh, penggunaan progestogen yang sesuai disarankan biasanya selama 12-14 hari selama setiap kitaran 4 minggu (HRT berterusan berurutan atau HRT siklik) atau setiap hari dengan setiap tablet estrogen tanpa gangguan (HRT berterusan) digabungkan. ).
Doktor harus memberi nasihat mengenai cara memulakan rawatan, untuk pesakit yang memulakan rawatan untuk pertama kalinya atau untuk pesakit yang mengubah jenis HRT mereka (gabungan siklik, urutan atau berterusan).
Doktor mesti melakukan segala yang mungkin untuk memudahkan dan memastikan kepatuhan pesakit terhadap rejimen kombinasi yang ditetapkan.
Tablet harus diambil sepenuhnya dengan sedikit cecair dan lebih baik selalu pada waktu yang sama dalam sehari.
Kecuali ada diagnosis endometriosis sebelumnya, penambahan progestogen tidak digalakkan pada wanita tanpa rahim.
• Tablet terlupa
Sekiranya tablet dilupakan, ia harus diambil secepat mungkin. Sekiranya lebih dari 24 jam berlalu, tablet tambahan tidak boleh diambil.
Kehilangan satu atau lebih dos boleh meningkatkan kemungkinan pendarahan dan bintik terobosan.
Maklumat tambahan untuk kategori pesakit tertentu
Kanak-kanak dan remaja
Progynova tidak ditunjukkan untuk digunakan pada kanak-kanak dan remaja
Pesakit warga tua
Tidak ada data yang menunjukkan perlunya penyesuaian dos pada pesakit tua. Bagi wanita yang berumur 65 tahun ke atas, lihat bahagian 4.4.
Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu
Tidak ada kajian formal yang dilakukan pada pesakit dengan gangguan hati. Progynova dikontraindikasikan pada wanita dengan penyakit hati yang teruk (lihat bahagian 4.3).
Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas
Tidak ada kajian formal yang dilakukan pada pasien dengan gangguan ginjal (lihat bahagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
HRT tidak boleh dimulakan dalam situasi yang disenaraikan di bawah. Sekiranya ada keadaan ini muncul semasa penggunaan HRT, hentikan rawatan dengan segera.
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien
• Kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6)
• Barah payudara yang lalu, disyaki atau diketahui
• Pendarahan genital yang tidak didiagnosis
• Tumor ganas yang diketahui atau disyaki atau keadaan prakanker yang bergantung kepada estrogen (contohnya barah endometrium)
• Tumor hati sebelumnya atau sekarang (jinak atau malignan)
• Hipertrigliseridaemia teruk
• Hiperplasia endometrium yang tidak dirawat
• Tromboemboli vena semasa atau sebelumnya (mis.trombosis urat dalam, embolisme paru)
• Gangguan trombofilik yang diketahui (mis. Kekurangan Protein C, Protein S, atau antitrombin, lihat bahagian 4.4)
• Risiko tinggi trombosis vena atau arteri
• Penyakit tromboemboli arteri aktif atau baru-baru ini (contohnya angina pectoris, infark miokard, strok)
• Penyakit hati yang teruk
• Penyakit hati akut atau masa lalu sehingga nilai fungsi hati kembali normal
• Porphyria
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Semasa merawat gejala pascamenopause, HRT hanya boleh dimulakan untuk gejala yang merosakkan kualiti hidup. Walau bagaimanapun, penilaian risiko dan faedah rawatan yang teliti harus dilakukan sekurang-kurangnya sekali setahun, meneruskan HRT hanya selagi manfaat yang diharapkan melebihi risiko.
Terdapat data terhad mengenai risiko yang berkaitan dengan HRT dalam rawatan menopaus awal. Walau bagaimanapun, memandangkan tahap risiko mutlak rendah pada wanita yang lebih muda, nisbah risiko / faedah bagi wanita ini mungkin lebih baik daripada wanita yang lebih tua.
Pemeriksaan perubatan dan pemeriksaan seterusnya
Sebelum memulakan atau memulakan semula HRT, sejarah perubatan keluarga dan peribadi yang lengkap harus diambil oleh doktor. Pemeriksaan umum dan ginekologi (termasuk pemeriksaan pelvis dan payudara) yang dipandu oleh sejarah perubatan dan kontraindikasi juga harus dilakukan dan peringatan untuk digunakan.
Semasa rawatan, pemeriksaan klinikal berkala yang bersifat dan frekuensi sesuai dengan kes individu disyorkan. Wanita harus dididik mengenai perubahan payudara yang harus mereka laporkan kepada doktor atau perawat mereka (lihat "Kanser payudara" di bawah). Penyiasatan klinikal, termasuk penggunaan alat pencitraan diagnostik yang sesuai, seperti mamografi, harus dilakukan sesuai dengan protokol klinikal yang diterima dan keperluan klinikal setiap kes tersebut.
Keadaan yang memerlukan kawalan khas
Sekiranya terdapat salah satu daripada keadaan berikut, atau pernah terjadi pada masa lalu, dan / atau telah diperburuk oleh kehamilan atau rawatan hormon sebelumnya, pesakit harus diikuti dengan teliti. Harap maklum bahawa keadaan ini mungkin berulang atau bertambah buruk semasa rawatan dengan Progynova:
• Leiomyoma (fibroid rahim) atau endometriosis
• Faktor risiko penyakit tromboemboli (lihat di bawah)
• Faktor risiko untuk kanser yang bergantung kepada estrogen (contohnya keturunan peringkat pertama untuk barah payudara)
• Hipertensi
• Penyakit hati (contohnya adenoma hati)
• Diabetes mellitus dengan atau tanpa penglibatan vaskular
• Cholelithiasis
• Migrain atau sakit kepala (teruk)
• Lupus eritematosus sistemik
• Sejarah hiperplasia endometrium (lihat di bawah)
• Epilepsi
• Asma bronkial
• Otosklerosis
• Mastopati jinak
• Korea bawah umur
Petunjuk untuk penangguhan rawatan segera
Rawatan mesti ditangguhkan dengan segera sekiranya terdapat kontraindikasi yang disorot dan dalam kes berikut:
• Jaundis atau kemerosotan fungsi hati, atau berulang gatal kolestatik atau penyakit kuning yang pertama kali berlaku semasa kehamilan atau penggunaan steroid seks sebelumnya.
• Peningkatan tekanan darah yang ketara.
• Sakit kepala migrain seperti baru, terutamanya sakit kepala yang kerap atau sengit atau gejala prodromal lain dari oklusi serebrovaskular
• Kehamilan.
• Gejala atau kecurigaan kejadian trombotik.
Sekiranya keadaan atau faktor risiko yang disenaraikan di bawah hadir atau bertambah buruk, nisbah risiko-risiko individu harus dinilai semula, dengan mempertimbangkan kemungkinan menghentikan terapi.
Kemungkinan peningkatan sinergi dalam risiko trombosis pada wanita yang mempunyai kombinasi faktor risiko atau yang mempunyai faktor risiko tunggal dengan keparahan tertentu harus dipertimbangkan. Peningkatan risiko ini mungkin lebih besar daripada jumlah sederhana dari peratusan risiko yang berpunca daripada faktor individu HRT tidak boleh ditetapkan sekiranya penilaian faedah / risiko negatif.
Ketumbuhan
Hiperplasia dan karsinoma endometrium
Pada wanita dengan rahim yang utuh, risiko hiperplasia dan karsinoma endometrium meningkat berikutan pemberian estrogen sahaja untuk jangka masa panjang. Risiko barah endometrium di kalangan pengguna hanya estrogen meningkat 2 hingga 12 kali ganda berbanding dengan bukan pengguna, bergantung pada tempoh rawatan dan dos estrogen (lihat bahagian 4.8). Setelah berhenti menjalani rawatan, risikonya mungkin akan meningkat sekurang-kurangnya selama 10 tahun.
Pada wanita yang tidak mengalami histerektomi, penambahan progestogen kitaran sekurang-kurangnya 12 hari sebulan / 28 hari kitaran, atau gabungan terapi estrogen-progestogen, mencegah peningkatan risiko yang berkaitan dengan HRT hanya estrogen.
Untuk dos oral estradiol lebih besar dari 2 mg, estrogen kuda konjugasi (EEC) lebih besar daripada 0.625 mg dan patch transdermal yang melepaskan dos estrogen lebih besar daripada 50 mcg / hari, keselamatan endometrium untuk menambahkan progestogen belum ditunjukkan.
Pendarahan dan bintik terobosan mungkin berlaku pada bulan-bulan pertama rawatan. Sekiranya episod ini muncul setelah beberapa lama dari awal terapi, atau berlanjutan setelah penangguhan rawatan, penyebab fenomena ini mesti diselidiki, termasuk dengan biopsi endometrium untuk mengesampingkan tumor endometrium yang ganas.
Rangsangan estrogen yang tidak seimbang boleh menyebabkan transformasi premalignan atau malignan fokus sisa endometriosis. Oleh itu, penambahan progestogen ke HRT estrogen sahaja disarankan pada wanita yang telah menjalani histerektomi untuk endometriosis sekiranya mereka mengetahui sisa endometriosis.
Kanser payudara
Secara keseluruhan bukti menunjukkan peningkatan risiko barah payudara pada wanita yang mengambil estrogen-progestogen, dan mungkin hanya HRT estrogen, yang bergantung pada berapa lama mereka mengambil HRT.
Terapi gabungan estrogen-progestogen
Inisiatif Kesihatan Wanita (WHI) percubaan terkawal plasebo dan kajian epidemiologi sepakat dalam mengesan peningkatan risiko barah payudara pada wanita yang menggunakan HRT estrogen-progestogen, yang berlaku setelah kira-kira 3 tahun penggunaan (lihat bahagian 4.8).
Terapi hanya estrogen
Kajian WHI tidak menemui peningkatan risiko barah payudara pada wanita yang mengalami histerektomi yang mengambil HRT sahaja estrogen. Sebilangan besar kajian pemerhatian melaporkan peningkatan risiko kanser payudara yang didiagnosis, yang jauh lebih rendah daripada yang dilihat pada pengguna kombinasi estrogen-progestogen (lihat bahagian 4.8).
Risiko meningkat berlaku setelah beberapa tahun rawatan, tetapi kembali ke garis dasar dalam beberapa (paling banyak lima) tahun setelah penghentian rawatan.
Anggaran risiko relatif keseluruhan diagnosis kanser payudara yang dikira di lebih daripada 50 kajian epidemiologi nampaknya antara 1 dan 2. dalam kebanyakan kajian. Risiko relatif meningkat dengan tempoh rawatan dan mungkin lebih rendah atau tidak peduli dengan produk berdasarkan estrogen sahaja.
Dalam dua percubaan rawak dengan CEE, bersendirian atau dalam kombinasi berterusan dengan MPA, risiko 0.77 (95% CI: 0.59-1.01) atau 1.24 (95% CI: 1.01) dianggarkan -1.54) setelah 6 tahun HRT. Tidak diketahui sama ada peningkatan risiko tersebut juga berlaku untuk produk lain yang digunakan untuk HRT.
Banyak kajian melaporkan bahawa kanser yang didiagnosis pada pengguna HRT semasa atau baru-baru ini cenderung dibezakan dengan lebih baik daripada yang dijumpai pada orang bukan pengguna. Data yang berkaitan dengan penyebaran di luar payudara tidak pasti.
Terapi penggantian hormon, terutamanya gabungan estrogen-progestogen, meningkatkan ketumpatan gambar mamografi, yang dapat membuat pengesanan radiologi terhadap barah payudara menjadi lebih sukar.
Kanser ovari
Kanser ovari jauh lebih jarang daripada barah payudara. HRT jangka panjang (sekurang-kurangnya 5-10 tahun) dengan estrogen sahaja dikaitkan dengan peningkatan risiko barah ovari (lihat bahagian 4.8). Beberapa kajian, termasuk kajian WHI, menunjukkan bahawa HRT jangka panjang dengan produk gabungan boleh menyebabkan risiko yang sama atau sedikit lebih rendah (lihat bahagian 4.8).
Tumor hati
Tumor hati jinak dan lebih jarang tumor hati ganas telah diamati dalam kes-kes yang jarang berlaku setelah penggunaan bahan-bahan hormon seperti yang terdapat dalam Progynova. Dalam kes terpencil, tumor ini menyebabkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa.
Tromboemboli vena
HRT dikaitkan dengan risiko 1.3 hingga 3 kali ganda untuk terkena tromboembolisme vena (VTE), iaitu trombosis urat dalam atau emboli paru. Kejadian ini lebih cenderung berlaku pada tahun pertama HRT daripada tahun-tahun berikutnya (lihat bahagian 4.8).
Pesakit dengan sejarah tromboemboli vena atau keadaan trombofilik yang diketahui mempunyai risiko VTE yang meningkat dan HRT boleh meningkatkan risiko ini. Oleh itu, HRT dikontraindikasikan pada pesakit tersebut.
Sekiranya tidak ada "sejarah peribadi VTE, wanita dengan kerabat ijazah pertama dengan sejarah trombosis pada usia muda mungkin ditawarkan untuk menjalani pemeriksaan, setelah diberitahu tentang batasannya (pemeriksaan memungkinkan untuk mengenal pasti hanya sebahagian dari kecacatan Sekiranya kecacatan trombofilik dikenal pasti berasingan dengan trombosis pada ahli keluarga, atau jika kecacatan itu 'teruk' (mis. antitrombin, kekurangan protein S, protein C, atau gabungan kecacatan) HRT dikontraindikasikan.
Wanita yang sudah dirawat dengan antikoagulan memerlukan penilaian yang teliti terhadap nisbah manfaat-risiko HRT.
Faktor risiko yang diakui secara umum untuk VTE termasuk, penggunaan estrogen, pembedahan besar, imobilisasi yang berpanjangan, sejarah peribadi atau keluarga ("riwayat VTE pada peringkat pertama pada usia yang relatif awal mungkin menunjukkan kecenderungan genetik)," kegemukan teruk ( BMI> 30 kg / m2), kehamilan, / tempoh selepas bersalin, lupus erythematosus sistemik (SLE) dan barah. Risiko VTE juga meningkat seiring bertambahnya usia.Tiada kesepakatan mengenai kemungkinan peranan vena varikos dalam tromboemboli vena.
Seperti pada semua pesakit yang dikendalikan, perhatian yang teliti harus diberikan kepada langkah-langkah profilaksis untuk mencegah episod tromboemboli vena pasca operasi. Apabila imobilisasi berpanjangan dijangkakan berikutan pembedahan elektif, disyorkan penghentian sementara HRT 4 hingga 6 minggu sebelum pembedahan. Rawatan tidak boleh dilanjutkan sehingga setelah mobilisasi wanita sepenuhnya.
Risiko tromboemboli vena mungkin meningkat buat sementara waktu dalam kes-kes imobilisasi yang berpanjangan, pembedahan elektif atau pasca-trauma utama, atau trauma yang teruk. Bergantung pada sifat kejadian dan jangka masa imobilisasi, penangguhan sementara HRT harus dipertimbangkan.
Semasa menetapkan HRT kepada wanita dengan faktor risiko VTE, nisbah faedah / risiko harus ditimbang dengan berhati-hati dengan pesakit.
Sekiranya VTE berkembang setelah permulaan terapi, ubat harus dihentikan. Pesakit harus dinasihatkan untuk segera menghubungi doktor mereka sekiranya terdapat gejala yang berpotensi disebabkan oleh tromboemboli vena (mis. Anggota bawah yang bengkak dan menyakitkan, sakit tiba-tiba toraks, dyspnoea).
Penyakit arteri koronari
Ujian terkawal secara rawak tidak menunjukkan perlindungan terhadap infark miokard pada wanita dengan atau tanpa penyakit arteri koronari yang telah menerima HRT estrogen-progestogen atau estrogen sahaja.
Terapi gabungan estrogen-progestogen
Risiko relatif penyakit arteri koronari semasa penggunaan HRT estrogen-progestogen sedikit meningkat. Oleh kerana risiko mutlak asas bergantung pada usia, bilangan kes tambahan penyakit arteri koronari akibat penggunaan estrogen-progestogen sangat besar. wanita yang sihat baru-baru ini dalam menopaus, tetapi meningkat di kemudian hari.
Terapi hanya estrogen
Percubaan terkawal secara rawak tidak menunjukkan peningkatan risiko penyakit arteri koronari pada wanita histerektomi menggunakan terapi estrogen sahaja.
Strok iskemia
Terapi estrogen-progestogen atau estrogen sahaja dikaitkan dengan peningkatan risiko strok iskemia sebanyak 1.5 kali ganda. Risiko relatif tidak berubah seiring dengan usia atau masa sejak menopaus.Namun, kerana risiko mutlak asasnya sangat bergantung pada usia, risiko keseluruhan strok pada wanita yang menggunakan HRT akan meningkat seiring bertambahnya usia (lihat bahagian 4.8).
Cholecystopathy
Estrogen meningkatkan lithogenicity hempedu. Sebilangan wanita cenderung kepada kolesistopati semasa terapi estrogen.
Syarat-syarat lain
• Oleh kerana pengambilan estrogen dapat menyebabkan pengekalan cairan, pesakit yang mengalami gangguan fungsi ginjal atau jantung harus dipantau. .
• Hubungan antara penggunaan HRT dan permulaan hipertensi belum dapat disahkan. Kenaikan tekanan darah yang sederhana telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan HRT, tetapi peningkatan yang signifikan secara klinikal jarang terjadi. Walau bagaimanapun, jika hipertensi yang signifikan secara klinikal berkembang dalam kes individu semasa penggunaan HRT, penghentian terapi harus dipertimbangkan.
• Gangguan fungsi hati yang tidak serius, termasuk hiperbilirubinemia seperti sindrom Dubin-Johnson atau sindrom Rotor, memerlukan pemantauan rapi dan pemantauan fungsi hati secara berkala. Sekiranya indeks fungsi hati memburuk, terapi penggantian hormon harus dihentikan.
• Wanita dengan hipertrigliseridaemia yang sudah ada harus diikuti dengan teliti semasa terapi estrogen atau HRT, kerana kes-kes peningkatan besar dalam trigliserida plasma dan pankreatitis berikutnya setelah terapi estrogen telah dilaporkan dalam keadaan ini.
• Estrogen meningkatkan tahap TBG, globulin yang mengikat hormon tiroid, mengakibatkan peningkatan jumlah hormon tiroid yang beredar diukur sebagai PBI (protein terikat yodium), T4 (kaedah kolum atau RIA) atau T3 (kaedah RIA). Pengambilan resin T3 dikurangkan untuk mencerminkan peningkatan TBG. Pecahan bebas T4 dan T3 tidak berubah. Protein pengikat lain, seperti kortikoglobulin (CBG) dan globulin pengikat hormon seks (SHBG), mungkin meningkat dan menyebabkan peningkatan peredaran kortikosteroid dan steroid seks masing-masing. Pecahan hormon aktif atau biologi tidak berubah. Protein plasma lain juga boleh meningkat (angiotensinogen / renin substrat, alpha-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
• HRT tidak meningkatkan fungsi kognitif. Terdapat bukti peningkatan risiko demensia pada wanita yang mula menggunakan terapi kombinasi atau estrogen sahaja setelah berumur 65 tahun. Tidak diketahui sama ada penemuan ini juga berlaku untuk wanita pascamenopause yang lebih muda atau produk terapi penggantian hormon yang lain.
• Walaupun HRT mungkin berpengaruh pada ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa, tidak perlu mengubah rejimen rawatan pada wanita diabetes yang menggunakan HRT. Walau bagaimanapun, wanita dengan diabetes harus dipantau dengan teliti semasa mengambilnya dari TOS.
• Semasa HRT, beberapa pesakit mungkin mengalami manifestasi rangsangan estrogen yang tidak diingini, seperti pendarahan rahim yang tidak normal. Pendarahan rahim abnormal yang kerap atau berterusan semasa rawatan adalah petunjuk untuk penilaian endometrium. Sekiranya, walaupun terdapat rawatan, penyimpangan haid berterusan, kehadiran patologi organik mesti dikecualikan dengan menggunakan teknik diagnostik yang sesuai.
• Fibroid rahim (myoma) boleh bertambah besar di bawah pengaruh estrogen. Dalam kes ini, rawatan harus dihentikan.
• Sekiranya, selama rawatan, pengaktifan semula endometriosis diperhatikan, disarankan agar terapi dihentikan.
• Sekiranya pesakit mempunyai prolaktinoma, diperlukan pengawasan perubatan yang ketat (termasuk pengukuran tahap prolaktin secara berkala).
• Chloasma kadang-kadang berlaku, terutama pada wanita yang mempunyai sejarah chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan untuk chloasma harus mengelakkan terdedah kepada sinar matahari atau sinaran ultraviolet semasa mengambil HRT.
• Pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema.
Maklumat mengenai beberapa ramuan Progynova
Ubat ini mengandungi laktosa, oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Ubat ini mengandungi sukrosa, oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi fruktosa dan kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Metabolisme estrogen dapat ditingkatkan dengan penggunaan bersamaan bahan yang diketahui menyebabkan enzim metabolisme ubat, terutama sitokrom P450, seperti antikonvulsan (misalnya fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) dan anti-infeksi (rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Oxcarbazepine, topiramate, felbamate dan griseofulvin juga berpotensi menjadi penyebab enzim hati. Induksi enzim maksimum biasanya tidak diperhatikan selama 2-3 minggu tetapi boleh berlangsung sekurang-kurangnya 4 minggu setelah penamatan terapi.
Dalam kes yang jarang berlaku, penurunan kadar estradiol telah diperhatikan dengan penggunaan sebilangan antibiotik (contohnya, penisilin dan tetrasiklin).
Ritonavir dan nelfinavir, walaupun dikenal sebagai perencat kuat, sebaliknya menunjukkan sifat yang mendorong apabila digunakan bersamaan dengan hormon steroid.
Persediaan herba seperti Hypericum perforatum dapat mendorong metabolisme estrogen.
Peningkatan metabolisme estrogen boleh mengakibatkan penurunan kesan klinikal dan perubahan pada profil pendarahan rahim.
Bahan yang mengalami konjugasi yang besar (contohnya parasetamol) dapat meningkatkan ketersediaan bio estradiol dengan penghambatan sistem konjugasi yang kompetitif semasa penyerapan.
Dalam kes individu, keperluan ubat antidiabetik oral atau insulin boleh berubah akibat pengaruh HRT terhadap toleransi glukosa.
• Interaksi dengan alkohol
Pengambilan alkohol akut semasa penggunaan HRT boleh menyebabkan peningkatan kadar estradiol yang beredar.
• Interaksi dengan ujian makmal
Penggunaan steroid seks boleh mempengaruhi parameter biokimia yang berkaitan, misalnya, fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, tahap protein dalam protein (pengangkut) seperti globulin yang mengikat kortikosteroid dan pecahan lipid / lipoprotein, parameter glukosa metabolisme dan parameter pembekuan dan fibrinolisis.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Progynova dikontraindikasikan pada kehamilan (lihat bahagian 4.3). Sekiranya kehamilan berlaku semasa rawatan dengan Progynova, rawatan harus dihentikan segera.
Hasil kebanyakan kajian epidemiologi yang ada menunjukkan bahawa pendedahan janin kepada estrogen secara tidak sengaja tidak menyebabkan kesan teratogenik atau foetotoksik.
Masa makan
Progynova dikontraindikasikan semasa penyusuan. Sebilangan kecil hormon seks mungkin dikeluarkan dalam susu ibu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kesan keupayaan memandu atau menggunakan mesin yang dilakukan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan serius yang berkaitan dengan terapi penggantian hormon juga dilaporkan dalam bahagian 4.4 (Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Jadual di bawah menyenaraikan kesan yang tidak diingini yang dilaporkan pada wanita yang menggunakan HRT, dikelaskan oleh organ sistem MedDRA (MedDRA SOCs).
Istilah MedDRA yang paling sesuai digunakan untuk menggambarkan reaksi buruk tertentu, sinonim dan keadaan yang berkaitan.
Pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen boleh menyebabkan atau memburukkan lagi gejala angioedema (lihat bahagian 4.4).
Risiko barah payudara
• Peningkatan risiko kanser payudara didiagnosis dilaporkan pada wanita yang menggunakan terapi estrogen-progestogen selama lebih dari 5 tahun, yang dapat dua kali lipat.
• Peningkatan risiko pengguna terapi estrogen sahaja jauh lebih rendah daripada yang diperhatikan pada pengguna kombinasi estrogen-progestogen.
• Tahap risiko bergantung pada jangka masa penggunaan (lihat bahagian 4.4).
• Hasil dari kajian terkawal plasebo (kajian WHI) dan kajian epidemiologi yang lebih besar (MWS) ditunjukkan di bawah.
Kajian Sejuta Wanita - Risiko Tambahan bernilai barah payudara selepas penggunaan selama 5 tahun
Kajian WHI AS - Risiko tambahan barah payudara selepas penggunaan selama 5 tahun
‡ Apabila analisis dihadkan kepada wanita yang belum menggunakan HRT sebelum kajian tidak ada peningkatan risiko selama 5 tahun pertama rawatan: setelah 5 tahun risikonya lebih tinggi daripada pada bukan pengguna.
** Kajian WHI pada wanita tanpa rahim, yang tidak menunjukkan peningkatan risiko barah payudara.
Risiko barah endometrium
Wanita pascamenopause dengan rahim
Risiko barah endometrium adalah sekitar 5 dari 1000 wanita dengan rahim yang tidak menggunakan HRT.
Pada wanita dengan rahim, penggunaan HRT hanya estrogen tidak digalakkan kerana meningkatkan risiko barah endometrium (lihat bahagian 4.4).
Bergantung pada jangka masa penggunaan dan dos estrogen, peningkatan risiko kanser endometrium dalam kajian epidemiologi berbeza antara 5 dan 55 kes tambahan bagi setiap 1000 wanita antara 50 dan 65 tahun.
Menambah progestogen ke terapi estrogen sahaja selama sekurang-kurangnya 12 hari setiap kitaran dapat mencegah peningkatan risiko ini. Dalam Kajian Sejuta Wanita, penggunaan HRT estrogen-progestogen (berurutan atau digabungkan) tidak meningkatkan risiko barah endometrium (RR 1.0 (0.8-1.2)).
Kanser ovari
Penggunaan jangka panjang hanya estrogen-estrogen-progestogen HRT dikaitkan dengan peningkatan risiko barah ovari. Dalam Kajian Sejuta Wanita, 5 tahun HRT menghasilkan 1 kes tambahan bagi 2500 pengguna.
Risiko tromboemboli vena
HRT dikaitkan dengan peningkatan risiko relatif 1.3 hingga 3 kali ganda untuk mengembangkan tromboemboli vena (VTE), iaitu trombosis urat dalam atau emboli paru. Kejadian ini lebih cenderung berlaku pada tahun pertama penggunaan (lihat bahagian 4.4). Hasil kajian WHI ditunjukkan di bawah:
Kajian WHI - Risiko tambahan VTE selepas 5 tahun penggunaan
§ Kajian WHI pada wanita tanpa rahim
Risiko penyakit jantung koronari
• Risiko penyakit arteri koronari sedikit meningkat pada pengguna HRT estrogen-progestogen yang berusia lebih dari 60 tahun (lihat bahagian 4.4).
Risiko strok iskemia
• Penggunaan terapi estrogen sahaja atau estrogen-progestogen dikaitkan dengan peningkatan risiko relatif strok iskemia hingga 1.5. Risiko strok hemoragik tidak meningkat semasa penggunaan HRT.
• Risiko relatif ini tidak bergantung pada usia atau jangka masa penggunaan. Namun, kerana risiko awal sangat bergantung pada usia, risiko keseluruhan strok pada wanita yang menggunakan HRT akan meningkat seiring bertambahnya usia (lihat bahagian 4.4).
Kajian WHI digabungkan - Risiko tambahan strok iskemia§ setelah 5 tahun penggunaan
§ Tidak ada perbezaan antara strok iskemia dan hemoragik.
Kesan yang tidak diingini telah dilaporkan dengan penggunaan estrogen-progestogen:
• kolesistopati;
• gangguan tisu kulit dan subkutan: chloasma, eritema multiforme, eritema nodosum, vaskular purpura;
• kemungkinan demensia berusia lebih dari 65 tahun (lihat bahagian 4.4).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Kajian ketoksikan akut tidak menunjukkan risiko kesan sampingan akut setelah pengambilan dos yang tidak disengajakan bahkan berkali-kali lebih tinggi daripada terapi. Sebilangan wanita mungkin mengalami loya, muntah dan pendarahan penarikan.
Tidak ada penawar spesifik dan rawatan semestinya bersifat simptomatik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: hormon seks dan pengatur sistem genital, estrogen.
Kod ATC: G03CA03.
Bahan aktif, 17β-estradiol sintetik, secara kimia dan biologi sama dengan estradiol manusia endogen. Ia mengimbangi kehilangan pengeluaran estrogen pada wanita pascamenopause dan melegakan gejala menopaus.
• Pengurangan simptom kekurangan estrogen
Melegakan gejala menopaus dicapai pada beberapa minggu pertama rawatan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Selepas pemberian oral, estradiol valerate diserap dengan cepat dan sempurna. Ester steroid dipecah menjadi estradiol dan asid valerik semasa penyerapan dan hepatic pertama. Ia mencapai puncak plasma maksimum 1-3 jam selepas pentadbiran. Tahap estradiol tetap meningkat selama 24 jam.
Setelah dos harian berulang, tidak ada peningkatan estradiol plasma.
Sebilangan besar perkumuhan berlaku dalam bentuk metabolit: 90% dalam air kencing dan 10% melalui laluan najis.
Separuh hayat perkumuhan estradiol adalah 1 hari.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Profil toksikologi estradiol terkenal. Tidak ada data praklinikal yang relevan dengan preskripsi selain yang telah disebutkan di bahagian lain.
• Kekarsinogenan
Hasil kajian ketoksikan dos berulang, termasuk kajian mengenai potensi karsinogenik, tidak menunjukkan risiko khusus yang berkaitan dengan penggunaan pada manusia. Walau bagaimanapun, perlu diperhatikan bahawa hormon seks dapat mendorong pertumbuhan tisu dan tumor yang bergantung pada hormon tertentu.
• Ketoksikan embrio / teratogenik
Kajian ketoksikan pembiakan dengan estradiol valerate tidak memberikan indikasi potensi teratogenik. Oleh kerana pemberian estradiol valerate tidak menyebabkan kepekatan estradiol plasma non-fisiologi, sediaan ini tidak menimbulkan risiko kepada janin.
• Mutagenisiti
Pengajian secara in vitro Dan dalam vivo dengan 17b-estradiol mereka tidak memberi petunjuk adanya potensi mutagenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat, pati jagung, povidone 25, talc, magnesium stearate, sukrosa, povidone 90, makrogol 6,000, kalsium karbonat, lilin E, gliserol 85%, titanium dioksida, indigo carmine.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / Aluminium yang mengandungi 20 tablet bersalut.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. n. 021226016
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
04.04.1969/01.06.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
10/2015
