IPERTEN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Iperten - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Manidipine (Manidipine hidroklorida)

Tablet IPERTEN 10mg
Tablet IPERTEN 20mg

Petunjuk Mengapa Iperten digunakan? Untuk apa itu?

Iperten mengandungi bahan aktif yang dipanggil Manidipine hidroklorida. Manidipine hidroklorida tergolong dalam kumpulan produk ubat yang disebut penyekat saluran kalsium, yang menyekat aliran kalsium ke dalam sel otot licin saluran darah yang menyebabkan vasodilasi dan penurunan tekanan darah yang sesuai.

Iperten digunakan untuk merawat hipertensi (hipertensi ringan dan sederhana).

Kontraindikasi Apabila Iperten tidak boleh digunakan

Jangan ambil Iperten:

jika anda alah (hipersensitif) kepada Manidipine, atau penyekat saluran kalsium lain atau bahan-bahan lain dari Iperten
sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk
jika anda mempunyai masalah jantung, misalnya jika anda mengalami serangan jantung kurang dari 4 minggu sebelumnya atau jika anda mengalami angina pectoris yang tidak stabil (sakit dada kerana bekalan oksigen ke jantung yang tidak mencukupi) atau jika anda mengalami kegagalan jantung yang tidak dirawat.
jika anda mempunyai masalah hati yang sederhana atau teruk

Iperten tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Iperten

Berhati-hati dengan Iperten terutamanya:

jika anda mempunyai masalah jantung (seperti disfungsi jantung ventrikel kiri, penyumbatan saluran aliran keluar ventrikel kiri, kegagalan jantung kanan dan pada pesakit dengan disfungsi nod sinus yang tidak dirawat dengan alat pacu jantung)
sekiranya anda menghidap penyakit jantung koronari
jika anda berumur atau mengalami masalah hati ringan (lihat bahagian "Cara menggunakan Iperten")

Anda juga harus memberitahu doktor anda:

jika anda hamil, jika anda menganggap anda hamil, jika anda merancang untuk hamil atau jika anda menyusu (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan susu ibu")

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Iperten

Beritahu doktor anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi.

Sangat penting untuk memberitahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut:

diuretik (digunakan untuk mengeluarkan air dari badan dengan meningkatkan pengeluaran air kencing) dan ubat-ubatan lain yang menurunkan tekanan darah, seperti penyekat β dan ubat antihipertensi lain. Sesungguhnya, ubat-ubatan ini dapat meningkatkan kesan antihipertensi Iperten
ubat-ubatan yang mempengaruhi metabolisme zat aktif yang terkandung di dalam Iperten, seperti ubat antiprotease, cimetidine (digunakan untuk mengobati ulser perut), atau antibiotik tertentu (digunakan untuk mengobati penyakit bakteria, seperti clarithromycin, eritromisin dan rifampisin), o beberapa antikulat ( digunakan untuk merawat jangkitan kulat, seperti ketoconazole dan itraconazole), o phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, terfenadine dan astemizole atau kelas III antiarrhythmics yang digunakan untuk masalah degupan jantung (seperti amiodarone dan quinidine).
Ubat yang mengandungi digoxin, digunakan untuk merawat penyakit jantung.

Sekiranya anda mengambil salah satu ubat yang disebutkan di atas, doktor anda mungkin menetapkan ubat lain atau menyesuaikan dos Iperten atau ubat lain.

Mengambil Iperten dengan makanan dan minuman

Jangan mengambil Iperten dengan jus limau gedang, kerana ini boleh menurunkan tekanan darah anda terlalu banyak.

Minum alkohol dapat meningkatkan pengurangan tekanan yang diperoleh dengan Iperten.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Beritahu doktor anda jika anda hamil, jika anda fikir anda hamil atau jika anda merancang untuk hamil. Oleh kerana Iperten tidak boleh diambil semasa mengandung, doktor anda akan menasihati anda untuk menghentikan rawatan sebelum hamil atau sebaik sahaja anda mengetahui bahawa anda hamil, dan akan memberi terapi yang betul.

Masa makan

Beritahu doktor anda jika anda menyusu atau hendak menyusui. Oleh kerana Iperten harus dielakkan jika anda menyusu, doktor anda akan menasihati anda untuk menghentikan penyusuan susu ibu sekiranya rawatan dengan Iperten benar-benar diperlukan.

Memandu dan menggunakan mesin

Kadang-kadang, sesetengah orang mungkin mengalami pening semasa rawatan hipertensi. Sekiranya ini berlaku kepada anda, anda harus memaklumkan kepada doktor anda sebelum melakukan aktiviti seperti memandu dan mengendalikan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Iperten

Sekiranya anda mengalami intoleransi terhadap beberapa jenis gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil Iperten.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Iperten: Posologi

Dos Sentiasa mengambil Iperten tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Anda mesti berjumpa doktor sekiranya anda tidak pasti.

Pada mulanya, dos biasa Iperten adalah 10mg sekali sehari. Selepas rawatan 2-4 minggu, jika penurunan tekanan darah tidak mencukupi, doktor anda boleh meningkatkan dos hingga 20mg sekali sehari.

Iperten tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dan remaja (lihat bahagian "Jangan mengambil Iperten).

Penurunan dos

Sekiranya anda tua atau mengalami masalah ginjal atau hati, doktor anda mungkin menetapkan dos yang dikurangkan dengan tepat.

Pentadbiran

Iperten mesti diambil pada waktu pagi selepas sarapan. Tablet harus ditelan dengan jumlah air yang mencukupi, tanpa mengunyahnya.

Anda harus mencuba dos harian anda pada waktu yang sama setiap hari.

Tempoh rawatan

Penting agar anda terus mengambil Iperten selagi doktor anda sesuai.

Sentiasa ambil dos yang sama seperti yang ditetapkan, tanpa mengubahnya sebelum membincangkannya dengan doktor anda terlebih dahulu.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Iperten

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Iperten daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda tidak sengaja mengambil terlalu banyak tablet, segera hubungi doktor anda kerana ini boleh menyebabkan tekanan darah anda turun secara tidak normal.

Sekiranya anda terlupa mengambil Iperten

Sekiranya anda terlupa mengambil dos Iperten secara tidak sengaja, ambil dos seterusnya seperti biasa. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus yang terlupa.

Sekiranya anda berhenti menggunakan Iperten

Penting untuk anda terus mengambil Iperten selama doktor anda sesuai.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Iperten, tanyakan kepada doktor anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Iperten

Seperti semua ubat, Iperten boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Sekiranya ada kesan sampingan yang timbul, ia mungkin ringan dan sementara. Walau bagaimanapun, beberapa kesan boleh menjadi serius dan memerlukan rawatan perubatan.

Kesan sampingan yang biasa (yang boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 100 tetapi kurang dari 1 dari 10 pesakit): pengumpulan cecair di dalam tisu yang mengakibatkan pembengkakan (edema), pembilasan, pening, pening, sakit kepala, berdebar-debar

Kesan sampingan yang tidak biasa (yang boleh mempengaruhi lebih dari 1 dalam 1000 tetapi kurang dari 1 dari 100 pesakit): kesemutan, rasa mati rasa yang menyakitkan (paraesthesia), peningkatan kadar jantung (takikardia), tekanan darah rendah (hipotensi), kesukaran bernafas (dyspnoea), kelemahan , mulut kering, mual, muntah, sembelit, gangguan gastrointestinal, ruam, radang kulit dengan kemerahan dan gatal (eksim), perubahan sementara beberapa enzim yang terdapat dalam ujian darah (SGOT, SGPT, LDH, GammaGT, alkali fosfatase, BUN dan kreatinin darah ).

Kesan sampingan yang jarang berlaku (yang mungkin berlaku pada lebih dari 1 dari 10.000 pesakit tetapi kurang dari 1 dalam 1.000): kerengsaan, eritema, gatal-gatal, sakit perut, sakit perut, hipertensi, mengantuk, sakit dada, sakit dada kerana aliran darah jantung yang tidak mencukupi (angina pectoris), cirit-birit, kehilangan selera makan (anoreksia), ujian darah yang tidak normal (contohnya peningkatan bilirubin), penyakit kuning.

Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (yang mungkin mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 pesakit): serangan jantung, peningkatan frekuensi dan intensiti serangan ini pada pesakit yang menderita angina pectoris; keradangan dan pembengkakan gusi yang biasanya berkurang dengan gangguan rawatan dan yang memerlukan kebersihan gigi dengan berhati-hati.

Kesan sampingan yang tidak diketahui (kekerapan tidak dapat dianggarkan dari data yang ada) Kemerahan kulit yang tidak normal (eritema multiforme), gangguan kulit dengan kemerahan dan pengelupasan yang tidak normal (dermatitis pengelupasan).

Sekiranya kesan sampingan menjadi serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila tanya doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan Iperten selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.

Simpan Iperten dalam bungkusan asalnya untuk melindunginya dari cahaya.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Apa yang dikandung oleh Iperten

Iperten adalah produk ubat yang mengandungi bahan aktif Manidipine hidroklorida.

Setiap tablet Iperten 10mg mengandungi: 10mg Manidipine hidroklorida

Setiap tablet Iperten 20mg mengandungi: 20mg Manidipine hidroklorida

Bahan-bahan lain adalah: laktosa monohidrat, kanji jagung, hidroksipropilselulosa pengganti rendah (L-HPC-31), hidroksipropylcelloulose HPC-L, magnesium stearat, riboflavin (E101)

Penerangan tentang rupa Iperten dan kandungan peknya

Setiap kotak tablet Iperten 10mg mengandungi 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 tablet bulat kuning pucat, dengan garis pra-potong, dibungkus dalam lepuh.

Setiap kotak tablet Iperten 20mg mengandungi 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 tablet bujur kuning-oren, dengan garis pra-putus, dibungkus dalam lepuh.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Iperten tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN ATAS PERLINDUNGAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

IPERTEN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tablet IPERTEN 10 mg

Setiap tablet mengandungi:

Manidipine hidroklorida 10 mg.

Eksipien: laktosa monohidrat 119.61 mg / tablet

Tablet IPERTEN 20 mg

Setiap tablet mengandungi:

Manidipine hidroklorida 20 mg.

Eksipien: laktosa monohidrat 131.80 mg / tablet

Untuk eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet.

Iperten 10 mg: tablet bulat dengan garis skor, kuning muda.

Iperten 20 mg: tablet bujur kuning-oren dengan garis skor.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Hipertensi penting ringan hingga sederhana.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos permulaan yang disyorkan ialah 10 mg sekali sehari. Selepas rawatan 2-4 minggu, jika kesan antihipertensi tidak mencukupi, disarankan untuk meningkatkan dos kepada dos penyelenggaraan biasa 20 mg sekali sehari.

Gunakan pada orang tua

Memandangkan perlambatan proses metabolik pada pesakit tua, dos yang disyorkan adalah 10 mg sekali sehari. Dos ini mencukupi pada kebanyakan pesakit tua; peningkatan dos memerlukan penilaian risiko / faedah yang teliti secara individu.

Gunakan pada pesakit dengan disfungsi buah pinggang atau hati

Meningkatkan dos dari 10 hingga 20 mg sekali sehari harus dipertimbangkan dengan teliti pada pesakit dengan disfungsi ginjal ringan hingga sederhana.

Memandangkan metabolisme hepatik manidipine yang meluas, dos 10 mg sekali sehari tidak boleh dilebihi pada pesakit dengan disfungsi hepatik ringan (lihat juga Bahagian 4.3 "Kontraindikasi").

Iperten dikontraindikasikan pada usia pediatrik (lihat bahagian 4.3).

Tablet harus ditelan pada waktu pagi selepas sarapan, tanpa mengunyah, dengan sedikit cecair.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif manidipine atau dihydropyridine lain atau kepada penerima produk. Umur pediatrik. Angina pectoris tidak stabil dan infark miokard kurang dari 4 minggu. Kegagalan jantung yang tidak dirawat.

Disfungsi buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin

Disfungsi hepatik sederhana hingga teruk.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Pada pesakit dengan kekurangan hati yang ringan, pemberian produk harus dilakukan dengan berhati-hati kerana kesan antihipertensi dapat meningkat (lihat juga Par. 4.2 "Posologi").

Sebagai pertimbangan perlambatan proses metabolik pada pesakit tua, diperlukan penyesuaian dos (lihat juga Bahagian 4.2 "Posologi").

Manidipine harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan disfungsi ventrikel kiri, pada pesakit dengan penyumbatan ejeksi ventrikel kiri, pada pesakit dengan kegagalan jantung kanan dan pada pesakit dengan disfungsi simpul sinus (jika alat pacu jantung tidak ditanamkan).

Oleh kerana tidak ada kajian yang tersedia pada pasien koroner yang stabil, berhati-hati diperlukan pada pasien tersebut kerana kemungkinan peningkatan risiko koroner (lihat Bagian 4.8).

Oleh kerana tidak ada kajian interaksi in vivo mengenai kesan perencat CYP3A4 atau ubat pemicu terhadap farmakokinetik manidipine, IPERTEN tidak boleh diberikan bersamaan dengan perencat CYP3A4 (mis. Antiprotease, cimetidine, ketoconazole, itraconazole, eritromisinin, clar. sitokrom CYP3A4 (contohnya phenytoin, carbamazepine, phenobarbital dan rifampicin). (lihat par. 4.5).

Perhatian khusus mesti diberikan semasa menetapkan manidipine bersamaan dengan substrat lain CYP3A4, seperti terfenadine, astemizole, quinidine dan antiarrhythmics kelas III seperti amiodarone (lihat bahagian 4.5).

Pesakit dengan penyakit keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Kesan antihipertensi manidipine dapat ditingkatkan dengan kombinasi dengan diuretik, β-blocker dan secara amnya dengan ubat antihipertensi lain.

Kajian in vitro menunjukkan bahawa kesan perencatan manidipine yang berpotensi pada sitokrom P450 dapat dianggap tidak relevan secara klinikal.

Seperti halnya penyekat saluran kalsium lain dengan struktur dihidropiridin, metabolisme manidipine cenderung dikatalisis oleh sitokrom P450 3A4. Oleh kerana tidak ada kajian interaksi in vivo mengenai kesan perencat CYP3A4 atau ubat penginduksi pada farmakokinetik manidipine, IPERTEN tidak boleh diberikan dengan perencat CYP3A4, seperti antiproteases, cimetidine, ketoconazole, itraconazole, eritromisin dan clarithromycin3, serta clarithromycin3, serta clarithromycin. seperti phenytoin, carbamazepine, phenobarbital dan rifampicin (lihat bahagian 4.4). Perhatian diperlukan dalam pengambilan bersamaan manidipine dan substrat CYP3A4 lain, seperti terfenadine, astemizole, quinidine dan ubat-ubatan antiarrhythmic kelas III seperti amiodarone (lihat bahagian 4.4).

Tambahan pula, pemberian penyekat saluran kalsium secara bersamaan dengan digoxin boleh menyebabkan peningkatan kadar glukosida.

Alkohol: sama seperti agen antihipertensi lain dengan aktiviti vasodilator, pengambilan alkohol secara bersamaan memerlukan berhati-hati kerana dapat meningkatkan kesannya.

Jus limau gedang: metabolisme dihydropyridine dapat dihambat oleh jus limau gedang, yang mengakibatkan peningkatan ketersediaan bio mereka dan peningkatan kesan hipotensi mereka. Oleh itu manidipine tidak boleh diambil bersamaan dengan jus limau gedang.

Tidak ada fenomena interaksi dengan agen hipoglikemik oral yang dikenal pasti.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Tidak ada data klinikal yang tersedia untuk wanita hamil yang terdedah.

Kajian yang dilakukan dengan manidipine pada haiwan tidak memberikan maklumat yang mencukupi mengenai perkembangan embrio-janin (lihat Bahagian 5.3). Oleh kerana analog dihydropyridine lain didapati teratogenik pada haiwan dan potensi risiko bagi manusia tidak diketahui, kerana alasan keselamatan manidipine tidak seharusnya diberikan semasa mengandung.

Manidipine dan metabolitnya dikeluarkan dalam jumlah tinggi dalam susu tikus betina semasa menyusui. Oleh kerana tidak diketahui sama ada manidipine diekskresikan dalam susu manusia, penggunaan manidipine hidroklorida harus dielakkan semasa menyusui. Rawatan dengan manidipine hidroklorida tidak dapat diganti, menyusui harus dihentikan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Oleh kerana pening mungkin terjadi akibat penurunan tekanan darah, pasien harus disarankan untuk berhati-hati ketika menggunakan mesin dan memandu kenderaan bermotor.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi buruk yang paling biasa (≥1% dan berdebar-debar, kemerahan, sakit kepala, edema, pening dan pening. Semua reaksi buruk ini disebabkan oleh sifat vasodilating manidipine. Ini adalah reaksi bergantung kepada dos dan biasanya dapat diselesaikan secara spontan. Dengan berlanjutan rawatan.

Kesan yang tidak diingini berikut telah diperhatikan semasa terapi dengan IPERTEN dan dihydropyridine lain, dengan frekuensi: sangat biasa ≥1 / 10; biasa ≥1 / 100 e

Pengelasan sistem dan organ Reaksi buruk Kekerapan Gangguan sistem saraf Vertigo, pening, sakit kepala biasa Paresthesia Tidak biasa Mengantuk Jarang Patologi jantung Palpitasi biasa Takikardia Tidak biasa Kesakitan dada, angina pectoris; Jarang Infarksi miokardium Sangat jarang Pada pesakit dengan angina pectoris yang sudah ada, peningkatan frekuensi atau tempoh atau intensiti serangan ini mungkin berlaku. Sangat jarang Patologi vaskular Kilatan panas biasa Hipotensi Tidak biasa Hipertensi Jarang Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Dyspnea Tidak biasa Gangguan saluran gastrousus Mual, muntah, sembelit, mulut kering, gangguan gastrousus Tidak biasa Gastralgia, sakit perut, cirit-birit, anoreksia Jarang Hiperplasia gingivitis dan gingival, yang umumnya berhenti setelah pemberhentian terapi tetapi memerlukan rawatan pergigian yang berhati-hati Sangat jarang Gangguan hepatobiliari Jaundis Jarang Gangguan tisu kulit dan subkutan Ruam kulit, ekzema Tidak biasa Erythema, gatal-gatal Jarang Erythema multiforme, dermatitis pengelupasan; Tidak diketahui Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Edema biasa Asthenia Tidak biasa Kerengsaan Jarang Ujian diagnostik Kenaikan yang boleh dibalikkan dalam tahap SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT, alkali fosfatase, BUN dan kreatinin Tidak biasa Peningkatan bilirubin Jarang

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".

04.9 Overdosis

Tidak ada data mengenai overdosis dengan IPERTEN. Seperti dihydropyridine yang lain, diasumsikan bahawa overdosis boleh mengakibatkan vasodilasi periferal yang berlebihan disertai dengan hipotensi dan takikardia refleks yang ketara. Dalam kes ini, mungkin perlu mengambil langkah-langkah simptomatik yang sesuai untuk membantu fungsi kardio peredaran darah.Sekiranya berlaku overdosis, memandangkan kesan farmakologi manidipine yang berpanjangan, fungsi kardiovaskular pesakit harus dipantau sekurang-kurangnya 24 jam.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: penyekat saluran kalsium selektif dengan kesan vaskular. Kod ATC: C08CA11.

Manidipine adalah antagonis kalsium dihydropyridine dengan aktiviti antihipertensi dan aktiviti farmakodinamik yang baik pada fungsi buah pinggang.

Ciri asas adalah jangka masa tindakannya yang panjang, dibuktikan secara in vitro dan in vivo dan disebabkan oleh ciri-ciri farmakokinetik dan pertalian yang tinggi untuk laman reseptor. Dalam banyak model hipertensi eksperimen, manidipin telah terbukti lebih kuat dan lebih banyak aktiviti yang berpanjangan daripada nikardipine dan nifedipine.Selain itu, dia menunjukkan selektivitas vaskular, terutama pada kawasan ginjal, dengan peningkatan aliran darah ginjal, pengurangan rintangan vaskular arteriol glomerular aferen dan efferent dan penurunan tekanan intraglomerular. ciri ini bergabung dengan sifat diuretik, kerana penghambatan penyerapan semula air dan tiub. Dalam percubaan patologi eksperimen, manidipine menggunakan, hanya pada dos antihipertensi yang sederhana, kesan perlindungan terhadap perkembangan kerosakan glomerular akibat hipertensi. Kajian in vitro menunjukkan bahawa kepekatan manidipine dalam keadaan klinikal dapat dengan berkesan menghalang tindak balas proliferatif sel terhadap faktor mitogenik mesangial (PDGF, Endothelin-1) yang mungkin mewakili asas patofisiologi untuk permulaan kerosakan ginjal dan vaskular pada subjek hipertensi.

Pada pesakit hipertensi, penurunan tekanan darah yang signifikan secara klinikal berterusan selama 24 jam selepas satu dos harian.

Penurunan tekanan arteri, yang disebabkan oleh pengurangan rintangan periferal total, tidak menyebabkan peningkatan yang relevan secara klinikal dalam denyutan jantung dan output jantung sama ada dalam jangka pendek atau jangka panjang.

Manidipine tidak mempengaruhi metabolisme glukosa dan profil lipid pada pesakit hipertensi dengan diabetes bersamaan.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Selepas pemberian oral, manidipine menunjukkan kepekatan plasma puncak pada 2-3.5 jam, dan dikenakan kesan lulus pertama. Pengikatan protein plasma adalah 99%.

Produk ini diedarkan secara meluas di tisu dan dimetabolisme secara meluas, terutamanya oleh hati.

Penghapusan berlaku terutamanya melalui laluan tinja (63%) dan sebahagiannya melalui saluran kencing (31%).

Tiada pengumpulan berlaku selepas pentadbiran berulang. Farmakokinetik pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang tidak mengalami perubahan yang ketara.

Penyerapan manidipine ditingkatkan dengan adanya makanan di saluran gastrousus.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Hasil kajian ketoksikan dos berulang menunjukkan hanya manifestasi toksik yang disebabkan oleh peningkatan kesan farmakologi. Dalam kajian haiwan profil toksikologi pembiakan manidipine tidak memberikan maklumat yang mencukupi, walaupun kajian yang dilakukan tidak menunjukkan peningkatan risiko kesan teratogenik. Dalam kesuburan dan kajian per-postnatal pada tikus kesan buruk diperhatikan pada dos tinggi (pemanjangan kehamilan, dystocia, peningkatan kelahiran mati, kematian neonatal).

Kajian praklinikal belum menunjukkan risiko yang mungkin untuk penggunaan klinikal dari segi mutagenesis, karsinogenesis, antigenisitas atau kesan yang tidak diingini terhadap kesuburan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Laktosa monohidrat; tepung jagung; hidroksipropilselulosa yang diganti rendah (L-HPC-31); hidroksipropilselulosa (HPC-L); magnesium stearat; riboflavin (E 101).