Bahan aktif: Clindamycin, Benzoyl peroxide anhydrous
Duac 1% - 5% Gel
Petunjuk Mengapa Duac digunakan? Untuk apa itu?
DUAC GEL mengandungi dua ubat: clindamycin dan benzoyl peroxide.
DUAC GEL tergolong dalam kumpulan ubat yang dikenali sebagai "persediaan jerawat".
DUAC GEL digunakan untuk merawat jerawat kulit ringan hingga sederhana.
- Clindamycin adalah antibiotik yang menyekat pembiakan bakteria yang terlibat dalam jerawat.
- Benzoil peroksida mengurangkan bintik hitam dan jerawat. Ia juga membunuh bakteria yang terlibat dalam jerawat.
Penggunaannya dalam kombinasi dalam DUAC GEL berfungsi:
- memerangi bakteria penyebab jerawat
- merawat bintik hitam, jerawat dan pustula yang sudah ada
- mengurangkan bilangan pustula jerawat merah dan meradang DUAC GEL ditunjukkan untuk penggunaan orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas.
Kontraindikasi Apabila Duac tidak boleh digunakan
Jangan gunakan DUAC GEL
- jika anda alah kepada clindamycin, lincomycin, benzoyl peroxide atau mana-mana bahan lain dari DUAC GEL (disenaraikan dalam titik 6)
Jangan gunakan DUAC GEL jika mana-mana perkara di atas berlaku untuk anda. Sekiranya anda tidak pasti, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mula menggunakan DUAC GEL.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Duac
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan DUAC GEL
- Gunakan DUAC GEL hanya pada kulit. Jauhkan dari kawasan seperti mata, bibir, mulut atau bahagian dalam hidung.
- Jangan gunakan gel pada bahagian kulit yang jengkel. Contohnya jika terdapat luka, lecet, luka bakar, atau kulit pecah.
→ Sekiranya DUAC GEL masuk ke mata, mulut atau hidung anda secara tidak sengaja, bilas dengan banyak air.
- Jangan gunakan DUAC GEL terlalu banyak pada bahagian kulit yang sensitif.
- Sebilangan besar pesakit menunjukkan kemerahan dan pengelupasan kulit selama beberapa minggu pertama rawatan. Sekiranya kulit menjadi jengkel, mungkin perlu menggunakan pelembap bebas minyak, menggunakan DUAC GEL lebih jarang, atau menghentikan penggunaan untuk jangka masa yang lebih lama. jangka masa pendek untuk membolehkan kulit pulih dan kemudian memulakan rawatan semula.
- Hentikan rawatan dan berjumpa dengan doktor anda jika kerengsaan kulit teruk (kemerahan teruk, kekeringan, gatal, menyengat, atau terbakar) atau jika ia tidak membaik.
- Cuba elakkan hubungan antara DUAC GEL dan pakaian berwarna, termasuk pakaian, tuala linen dan seprai, perabot atau permaidani. DUAC GEL boleh memutihkan bahan-bahan ini.
- DUAC GEL dapat memutihkan rambut.
- DUAC GEL dapat menjadikan kulit lebih sensitif terhadap kesan berbahaya dari cahaya matahari. Elakkan penggunaan tempat tidur / lampu berjemur dan kurangkan paparan cahaya matahari. Anda mesti menggunakan pelindung matahari dan memakai pakaian pelindung semasa menggunakan DUAC GEL.
Sebelum menggunakan ubat ini, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sekiranya:
- pernah mengalami masalah usus berikut: "enteritis regional", "kolitis ulseratif" atau "kolitis yang berkaitan dengan" penggunaan antibiotik ".
- Sekiranya anda mengalami kekejangan perut atau cirit-birit yang tidak membaik atau bertambah buruk, hentikan penggunaan DUAC GEL dan segera hubungi doktor anda. Antibiotik boleh menyebabkan keadaan yang menyebabkan cirit-birit yang teruk dan kekejangan perut. Walaupun ini tidak mungkin berlaku dengan antibiotik yang digunakan pada kulit.
- Sekiranya anda baru-baru ini menggunakan ubat lain yang mengandungi clindamycin atau eritromisin, ada kemungkinan besar DUAC GEL tidak berfungsi sebagaimana mestinya.
→ Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini menggunakan ubat lain yang mengandungi clindamycin atau eritromisin.
Anak-anak
Jangan berikan ubat ini kepada kanak-kanak di bawah umur dua belas tahun. Tidak diketahui apakah ia berfungsi atau selamat untuk mereka.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Duac
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin menggunakan ubat lain.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan salah satu daripada yang berikut:
- Segala rawatan jerawat yang mengandungi antibiotik yang digunakan pada kulit
- Sabun dan detergen yang berubat atau "kasar"
- Sabun atau kosmetik yang mempunyai kesan pengeringan terlalu banyak
- Produk yang mengandungi alkohol atau "zat astringen" yang banyak.
Ini kerana apabila digunakan bersama dengan DUAC GEL, lama-kelamaan mereka boleh merengsakan kulit.
DUAC GEL dapat menjadikan sebilangan ubat jerawat kurang berkesan apabila digunakan pada masa yang sama. Ini termasuk:
- beberapa ubat jerawat yang digunakan pada kulit dan mengandungi tretinoin, isotretinoin atau tazarotene.
→ Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan salah satu ubat ini. Mungkin perlu menggunakan kedua-dua produk pada waktu yang berlainan dalam sehari (contohnya, satu pada waktu pagi dan yang lain pada waktu malam). Menggunakan ubat-ubatan anti-jerawat lain bersama dengan DUAC GEL dapat meningkatkan risiko kerengsaan kulit.
→ Hentikan rawatan dan berjumpa doktor jika kerengsaan kulit menjadi teruk (kemerahan teruk, kekeringan, gatal, menyengat, atau terbakar).
- DUAC GEL tidak boleh digunakan pada masa yang sama dengan ubat-ubatan yang mengandungi eritromisin.
- Menggunakan DUAC GEL pada masa yang sama dengan ubat-ubatan seperti dapsone dan sulfacetamide boleh menyebabkan perubahan sementara pada warna kulit atau rambut muka (kuning / oren). Ini tidak akan kekal.
- Salah satu ubat dalam DUAC GEL boleh mempengaruhi fungsi ubat-ubatan tertentu yang digunakan di bawah anestesia umum (apa yang disebut "agen penyekat neuromuskular").
→ Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda akan menjalani pembedahan.
Sekiranya anda tidak pasti jika ada syarat-syarat ini berlaku untuk anda, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan DUAC GEL.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Hanya ada maklumat terhad mengenai keselamatan DUAC GEL pada wanita hamil.
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Doktor akan menilai faedah untuk ibu dan risiko bayi menggunakan DUAC GEL semasa kehamilan.
Tidak diketahui sama ada komponen DUAC GEL boleh masuk ke dalam susu ibu. Salah satu ubat yang terdapat dalam DUAC GEL adalah clindamycin. Apabila clindamycin diambil melalui mulut atau suntikan, ia boleh masuk ke dalam susu ibu. Sekiranya anda menyusu, anda harus berjumpa dengan doktor anda sebelum menggunakan DUAC GEL.
Jangan gunakan DUAC GEL pada payudara anda jika anda menyusu.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Duac: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
- Gunakan DUAC GEL sehari sekali pada waktu petang.
- Mungkin memerlukan 2 hingga 5 minggu untuk melihat kesan DUAC GEL.
- Jangan gunakan selama lebih dari 12 minggu pada satu masa. Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama rawatan itu berlangsung.
Cara memohon DUAC GEL
- Tanggalkan solek sepenuhnya.
- Basuh kawasan yang terjejas dengan baik. Kemudian bilas dengan air suam dan tepuk lembut dengan tuala.
- Sapukan lapisan gel yang ringan ke seluruh kawasan kulit yang terkena, menggunakan hujung jari anda.
- Sapukan pada semua kawasan kulit yang rawan jerawat, bukan hanya pada jerawat individu. Sekiranya gel tidak mudah diserap, ini bermakna terlalu banyak telah digunakan.
- Untuk wajah sahaja, gunakan jumlah gel yang, ketika keluar dari tiub, mencapai hujung jari pada kontak pertama (kerutan pertama pada jari). Ini adalah "hujung jari".
- Untuk wajah dan punggung, gunakan dua setengah "hujung jari" secara total.
5. Sekiranya kekeringan dan pengelupasan kulit berlebihan, anda boleh menggunakan pelembap bebas minyak, menggunakan DUAC GEL lebih jarang atau menghentikan rawatan untuk waktu yang singkat, untuk membolehkan kulit menyesuaikan diri dengan rawatan.Ubat ini mungkin tidak berfungsi dengan baik jika tidak digunakan setiap hari.
6. Basuh tangan anda selepas menggunakan gel.
7. Setelah kering, anda boleh menggunakan solekan yang tidak berminyak.
Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Duac terlalu banyak
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak DUAC GEL daripada yang sepatutnya
- Hati-hati jangan terlalu banyak memohon. Menggunakan terlalu banyak gel atau mengoleskannya lebih kerap tidak akan membantu membersihkan jerawat dengan cepat, dan boleh menyebabkan kerengsaan pada kulit. Sekiranya ini berlaku, gunakan gel lebih jarang, atau berhenti menggunakannya selama beberapa hari dan kemudian mulakan semula.
Sekiranya anda secara tidak sengaja menelan DUAC GEL
- Sekiranya anda menelan gel secara tidak sengaja, berjumpa doktor. Anda mungkin mempunyai simptom yang serupa dengan pengambilan antibiotik melalui mulut (sakit perut).
Sekiranya anda terlupa menggunakan DUAC GEL
- jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos individu yang dilupakan.
- Sapukan dos seterusnya pada waktu biasa.
Jangan berhenti menggunakan DUAC GEL tanpa nasihat.
Jangan gunakan gel selama lebih dari 12 minggu pada satu masa tanpa berbincang dengan doktor anda. Gunakan DUAC GEL untuk masa yang disyorkan oleh doktor anda. Jangan berhenti kecuali jika doktor menasihati anda.
Penting untuk terus menggunakan gel seperti yang ditetapkan oleh doktor anda. Sekiranya anda berhenti terlalu lama, jerawat boleh kembali.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Duac
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berhenti menggunakan DUAC GEL dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda melihat kesan sampingan serius berikut - anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera:
- Tanda-tanda reaksi alergi (seperti pembengkakan muka, mata, bibir atau lidah, gatal-gatal atau kesukaran bernafas, runtuh)
- cirit-birit yang teruk atau berpanjangan, atau kekejangan perut
- pembakaran teruk, pengelupasan, atau gatal-gatal.
Kesan sampingan lain yang mungkin:
Sekiranya anda melihat kesan sampingan ini, cuba gunakan DUAC GEL lebih jarang, atau berhenti menggunakannya selama satu atau dua hari dan kemudian sambung semula.
Kesan sampingan yang sangat biasa
(sekurang-kurangnya 1 dari 10 orang terjejas)
Ke laman web aplikasi:
- Kemerahan, pengelupasan, kekeringan
Kesan sampingan ini biasanya kecil.
Kesan sampingan yang biasa
(kurang daripada 1 dari 10 orang terjejas)
- Sakit kepala
Ke laman web aplikasi:
- Pembakaran, kesakitan, kepekaan terhadap cahaya
Kesan sampingan yang tidak biasa
(kurang daripada 1 dari 100 orang terjejas)
- Kesemutan (paraesthesia), memburuknya jerawat, kemerahan kulit, kulit gatal, ruam (dermatitis, ruam eritematosa).
Kesan sampingan yang lain
Kesan sampingan lain berlaku pada sebilangan orang yang terhad, tetapi kekerapannya tidak diketahui:
Reaksi alahan
- Keradangan usus, cirit-birit, termasuk cirit-birit hemoragik, sakit perut
Ke laman web aplikasi:
- Reaksi kulit, perubahan warna kulit
- Ruam gatal yang meningkat (gatal-gatal)
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan DUAC GEL dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Ahli farmasi: Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C-8 ° C). Jangan beku.
Pesakit: setelah menerima DUAC GEL dari ahli farmasi, jangan simpan pada suhu di atas 25 ° C dan buang setelah 2 bulan dibuka.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di tiub dan pada label (selepas "TAMBAHAN:"). Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi DUAC GEL
- Bahan aktif ialah: clindamycin fosfat, bersamaan dengan clindamycin 1% berat / berat (10 mg / g) dan benzoil peroksida hidrat, bersamaan dengan anzid benzoil peroksida 5% berat / berat (50 mg / g).
- Komponennya ialah: karbomer, dimethicone, disodium lauryl sulfosuccinate, disodium edetate, glycerol, colloidal hydrated silica, poloxamer 182, air purified dan sodium hidroksida.
Penerangan mengenai penampilan DUAC GEL dan kandungan peknya
- DUAC GEL dibekalkan dalam tiub yang mengandungi - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 dan 70 gram. Gel berwarna putih kekuningan.
- Setiap pek mengandungi tiub DUAC GEL.
- Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DUAC 1% - 5% GEL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 g gel mengandungi:
10 mg clindamycin sebagai clindamycin fosfat.
50 mg benzoil peroksida anhidrat sebagai benzoil peroksida terhidrat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Gel.
Gel putih hingga kuning muda yang homogen.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Duac Gel 1% - 5% ditunjukkan untuk rawatan topikal vulgaris jerawat ringan hingga sederhana, terutamanya jika terdapat luka radang, pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas (lihat bahagian 4.4 dan 5.1).
Garis panduan rasmi mengenai penggunaan agen antibakteria yang sesuai harus dipertimbangkan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Untuk penggunaan kulit sahaja.
Dos
Dewasa dan Remaja (berumur 12 tahun ke atas)
Duac Gel hanya boleh digunakan sekali sehari pada waktu petang ke seluruh kawasan yang terjejas.
Pesakit harus diberitahu bahawa penggunaan berlebihan tidak akan meningkatkan keberkesanan tetapi dapat meningkatkan risiko kerengsaan kulit. Sekiranya kekeringan atau pengelupasan berlebihan berlaku, kekerapan aplikasi harus dikurangkan atau aplikasi berhenti sementara (lihat bahagian 4.4).
Kesan pada luka radang dan bukan radang dapat dilihat seawal 2-5 minggu rawatan (lihat bahagian 5.1). Keselamatan dan keberkesanan Duac Gel belum dipelajari lebih dari 12 minggu dalam ujian klinikal jerawat vulgaris. Rawatan dengan Duac Gel tidak boleh melebihi 12 minggu penggunaan berterusan.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan Duac Gel belum terbukti pada kanak-kanak di bawah 12 tahun kerana Duac Gel tidak digalakkan untuk digunakan pada populasi ini.
Pesakit warga tua
Tidak ada cadangan tertentu.
Kaedah pentadbiran
Duac Gel harus digunakan pada lapisan nipis setelah mencuci kulit dengan pembersih ringan dan mengeringkannya sepenuhnya. Sekiranya gel tidak dapat disebarkan dengan mudah pada kulit, terlalu banyak digunakan. Basuh tangan anda selepas permohonan.
04.3 Kontraindikasi
Duac Gel tidak boleh diberikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui untuk:
- klindamisin
- lincomycin
- Benzoyl peroksida
- mana-mana eksipien yang terdapat dalam produk yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sentuhan dengan mulut, mata, bibir, selaput lendir lain atau kawasan di mana kulit melecet atau cedera harus dielakkan. Pemakaian pada kawasan kulit yang sangat sensitif mesti dilakukan dengan berhati-hati.
Sekiranya bersentuhan secara tidak sengaja, bilas dengan air.
Duac Gel harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat enteritis segmental atau kolitis ulseratif atau kolitis yang bergantung pada antibiotik.
Duac Gel harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit atopik, di mana kekeringan kulit tambahan mungkin berlaku.
Selama beberapa minggu pertama rawatan, peningkatan pengelupasan dan kemerahan berlaku pada kebanyakan pesakit. Bergantung pada keparahan kesan sampingan ini, pesakit boleh menggunakan pelembap bukan komedogenik, mengurangkan kekerapan penggunaan Duac Gel sementara atau menghentikan penggunaan sementara; namun, keberkesanannya belum ditentukan untuk frekuensi dos di bawah satu kali sehari.
Terapi jerawat topikal bersamaan harus digunakan dengan berhati-hati kerana kerengsaan kumulatif mungkin terjadi, yang kadang-kadang boleh menjadi teruk, terutama dengan penggunaan agen pengelupasan, penskalaan, atau pelelas. sakit menyengat / terbakar teruk), Duac Gel harus dihentikan.
Oleh kerana benzoil peroksida dapat menyebabkan peningkatan kepekaan terhadap sinar matahari, sinar matahari tidak boleh digunakan dan pendedahan sinar matahari yang disengaja atau berpanjangan harus dihindari atau diminimalkan.
Apabila terkena cahaya matahari yang kuat tidak dapat dihindari, pasien harus disarankan untuk menggunakan produk pelindung matahari dan memakai pakaian pelindung.Jika pesakit mengalami selaran matahari, ini harus diselesaikan sebelum menggunakan Duac Gel.
Sekiranya cirit-birit atau kekejangan perut berpanjangan atau ketara, rawatan dengan Gel Duac harus dihentikan segera kerana ini mungkin merupakan manifestasi kolitis yang bergantung kepada antibiotik. Kami mengesyorkan penggunaan alat diagnostik yang sesuai, seperti mencari "Clostridium difficile" dan racunnya dan, jika perlu, kolonoskopi dan preskripsi kemungkinan rawatan kolitis.
Produk boleh memutihkan rambut atau kain berwarna. Elakkan terkena rambut, kain, perabot atau permaidani.
Rintangan terhadap klindamisin
Pesakit yang baru-baru ini menggunakan clindamycin topikal atau sistemik atau yang telah menggunakan eritromisin cenderung untuk mengembangkan Propionibacterium acnes dan flora komensal yang tahan antimikroba (lihat bahagian 5.1).
Rintangan silang
Sekiranya monoterapi antibiotik, penentangan silang dengan antibiotik lain seperti lincomycin dan eritromisin mungkin (lihat bahagian 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi ubat formal yang dilakukan dengan Duac Gel.
Penggunaan serentak dengan antibiotik topikal, sabun dan detergen berubat atau kasar, sabun dan kosmetik yang mempunyai kesan penyahhidratan yang kuat, dan produk dengan kepekatan alkohol dan / atau astringen yang tinggi, dapat menentukan kesan perengsa kumulatif dan oleh itu mesti dilakukan dengan khusus berhati-hati.
Duac Gel tidak boleh digunakan bersama dengan produk yang mengandungi eritromisin kerana kemungkinan berlawanan dengan komponen klindamisin. Clindamycin telah terbukti mempunyai sifat penyekat neuromuskular yang dapat memperkuatkan tindakan agen penyekat neuromuskular yang lain. Oleh itu, berhati-hati harus diberikan semasa penggunaan bersamaan.
Penggunaan Gel Duac bersamaan dengan tretinoin, isotretinoin dan tazarotene harus dielakkan kerana benzoil peroksida dapat mengurangkan keberkesanannya dan meningkatkan kerengsaan. Sekiranya rawatan kombinasi diperlukan, produk harus digunakan pada waktu yang berlainan dalam sehari (contohnya, satu pada waktu pagi dan yang lain pada waktu malam). Penggunaan topikal sediaan yang mengandungi benzoil peroksida serentak dengan sediaan yang mengandungi sulfonamida dapat menyebabkan perubahan sementara dalam warna rambut dan kulit wajah (kuning / oren).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data yang memadai dari penggunaan Gel Duac pada wanita hamil. Kajian pembiakan / pengembangan haiwan belum dilakukan dengan Duac Gel atau dengan benzoil peroksida. Terdapat data terhad mengenai penggunaan klindamisin dan benzoil peroksida saja pada wanita hamil. Data dari jumlah kehamilan yang terhad di mana clindamycin digunakan pada trimester pertama tidak menunjukkan kesan buruk clindamycin pada kehamilan atau kesihatan janin atau bayi baru lahir. Kajian pembiakan pada tikus dan tikus, dengan penggunaan clindamycin dosis subkutan dan oral, tidak menunjukkan perubahan kesuburan atau kerosakan pada janin akibat clindamycin.
Keselamatan Gel Duac pada kehamilan belum diuji pada manusia. Oleh itu, Duac Gel harus diresepkan oleh doktor kepada wanita hamil hanya setelah "menilai nisbah risiko / faedah dengan teliti.
Masa makan
Penggunaan Gel Duac belum dipelajari semasa menyusu.Walau bagaimanapun, penyerapan perkutan benzoil peroksida dan klindamisin rendah; tidak diketahui sama ada klindamisin atau benzoil peroksida diekskresikan dalam susu ibu berikutan penggunaan Duac Gel, sementara kehadiran klindamisin telah dikesan setelah pengambilan clindamycin dalam susu ibu. dengan cara oral dan pentadbiran parenteral.Oleh itu, penggunaan Duac Gel untuk rawatan pesakit penyusuan hanya dibenarkan jika manfaat yang diharapkan melebihi risiko kepada bayi.
Sekiranya Duac Gel digunakan semasa penyusuan untuk mengelakkan pengambilan bayi secara tidak sengaja, ia tidak boleh digunakan pada kawasan payudara.
Kesuburan
Tidak ada data mengenai kesan Duac Gel pada kesuburan pada lelaki.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak relevan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk (ADR) diringkaskan di bawah untuk Duac Gel sebagai gabungan ADR tambahan yang telah dilaporkan untuk setiap bahan aktif topikal, benzoil peroksida atau klindamisin. Reaksi buruk disenaraikan mengikut sistem, kelas organ dan kekerapan mengikut klasifikasi MedDRA. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100 dan
* Ke laman web aplikasi.
** Berdasarkan laporan pasca pemasaran.
Oleh kerana kes-kes ini merujuk pada populasi yang tidak menentu dan dikenakan faktor-faktor yang membingungkan, tidak mungkin untuk mengira frekuensi mereka dengan pasti, namun reaksi sistemik jarang dilihat.
Sebagai tambahan kepada ADR yang disenaraikan dalam jadual di atas, reaksi kepekaan di lokasi aplikasi juga sering dilaporkan dalam kajian yang dilakukan dengan topikal clindamycin 1% / gel benzoil peroksida 3%.
Sebagai tambahan, sebagai tambahan kepada ADR di atas, sakit kepala dan kesakitan di tempat aplikasi biasanya dilaporkan dalam kajian dengan clindamycin topikal sahaja.
Toleransi tempatan
Selama lima ujian klinikal dengan Duac Gel, semua pesakit diklasifikasikan untuk eritema muka, mengelupas, terbakar, kering pada skala berikut: 0 = tidak hadir, 1 = ringan, 2 = sederhana dan 3 = teruk. Peratusan pesakit yang mengalami gejala hadir sebelum rawatan (awal) dan semasa rawatan adalah seperti berikut:
Penilaian toleransi tempatan untuk subjek (n = 397) dalam kumpulan Gel Duac semasa kajian Fasa 3
04.9 Overdosis
Penggunaan Gel Duac secara berlebihan boleh menyebabkan kerengsaan yang teruk. Dalam kes ini, hentikan penggunaan dan tunggu sehingga kulit pulih.
Benzoil peroksida topikal umumnya tidak diserap dalam jumlah yang mencukupi untuk menghasilkan kesan sistemik.
Penggunaan klindamisin topikal yang berlebihan boleh mengakibatkan penyerapan kuantiti yang mencukupi untuk menghasilkan kesan sistemik.
Sekiranya pengambilan Duac Gel secara tidak sengaja, reaksi buruk gastrointestinal serupa dengan yang dilihat dengan clindamycin sistemik mungkin berlaku.
Langkah-langkah yang sewajarnya harus diambil untuk melegakan kerengsaan yang disebabkan oleh penggunaan berlebihan.
Kes pengambilan secara tidak sengaja harus dirawat secara klinikal atau seperti yang disyorkan oleh Pusat Racun Nasional, jika ada.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: klindamisin, kombinasi.
Kod ATC: D10 AF51.
Clindamycin adalah antibiotik yang berasal dari lincosamides dengan tindakan bakteriostatik pada Gram-positif aerobik dan spektrum bakteria anaerobik yang luas. Lincosamides, seperti clindamycin, mengikat subunit 23S dari ribosom bakteria dan menghalang tahap awal sintesis protein. Tindakan clindamycin terutamanya bakteriostatik walaupun kepekatan tinggi boleh mempunyai tindakan bakteria perlahan pada strain sensitif.
Walaupun klindamisin fosfat tidak aktif secara in vitro, hidrolisis pesat dalam-vivo menukar sebatian menjadi clindamycin antibakteria aktif. Kajian klinikal telah menunjukkan tindakan clindamycin pada komedi pesakit jerawat pada tahap yang aktif terhadap sebahagian besar strain Propionibacterium acnes. Clindamycin secara in vitro menghalang semua budaya Propionibacterium acnes diuji (MIC 0.4 mcg / ml). Berikutan penggunaan clindamycin, asid lemak tak jenuh permukaan kulit menurun dari 14% menjadi sekitar 2%.
Benzoil peroksida mempunyai tindakan keratolitik ringan pada komedo pada tahap perkembangannya. Ia adalah agen pengoksidaan dengan aktiviti bakteria terhadap Propionibacterium acnes, organisma yang terlibat dalam perkembangan jerawat vulgar. Ia juga sebostatik, dan oleh itu mengatasi pengeluaran sebum yang berlebihan yang berkaitan dengan jerawat.
Duac Gel mempunyai gabungan agen keratolitik dan antibakteria ringan yang mempunyai aktiviti tertentu terhadap luka radang ringan hingga sederhana jerawat vulgaris.
Kejadian rintangan yang diperoleh mungkin berbeza-beza dari segi geografi dan dari masa ke masa untuk spesies terpilih. Maklumat tempatan mengenai ketahanan sangat diperlukan, terutamanya dalam rawatan jangkitan yang teruk.
Penambahan benzoil peroksida mengurangkan potensi kemunculan organisma yang tahan terhadap klindamisin.
Kehadiran kedua-dua bahan aktif dalam satu produk lebih senang dan memastikan kepatuhan pesakit lebih tinggi.
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Dalam lima percubaan klinikal double-blind secara rawak pada 1318 pesakit dengan jerawat muka dengan kedua-dua luka radang dan bukan radang, 396 Gel Duac bekas, 396 benzoil peroksida bekas, 349 klindamisin terpakai, dan 177 kenderaan terpakai. Rawatan diberikan sekali sehari selama 11 minggu dan pesakit dinilai dan lesi dihitung setelah 2, 5, 8 dan 11 minggu.
Peratusan purata perubahan yang berkaitan dengan jumlah lesi selepas 11 minggu ditunjukkan dalam jadual.
Purata peningkatan peratusan yang dikira dalam jumlah lesi dari awal hingga 11 minggu
* kajian penting. Perbezaan yang signifikan secara statistik diserlahkan dengan huruf tebal.
Pengurangan jumlah lesi secara signifikan lebih besar dengan penggunaan Gel Duac daripada dengan klindamisin atau kenderaan dalam semua lima kajian.
Peningkatannya jauh lebih besar dengan Gel Duac berbanding dengan benzoil peroksida, tetapi perbezaannya tidak signifikan secara statistik dalam kajian tunggal.
Dalam lesi keradangan, Duac Gel jauh lebih tinggi daripada clindamycin sahaja dalam empat daripada lima kajian dan benzoil peroksida dalam tiga daripada lima kajian. Pada lesi non-radang, Duac Gel jauh lebih berkesan daripada klindamisin dalam empat daripada lima kajian dan menunjukkan kecenderungan untuk menjadi lebih berkesan daripada benzoil peroksida sahaja.
Peningkatan umum diperhatikan oleh doktor dan jauh lebih baik dengan Gel Duac daripada dengan benzoil peroksida atau clindamycin sahaja dalam tiga daripada lima kajian.
Selepas rawatan selama 2 minggu, terdapat kesan pada luka inflamasi.Kesan pada luka bukan radang lebih banyak berubah, dengan keberkesanannya secara umum terbukti setelah 2-5 minggu rawatan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Dalam kajian yang dilakukan dalam keadaan penyerapan perkutan maksimum, tahap rata-rata clindamycin dalam plasma setelah tempoh penggunaan Duac Gel selama 4 minggu tidak signifikan (0,043% dari dos yang digunakan).
Kehadiran benzoil peroksida dalam formulasi tidak mempengaruhi penyerapan klindamisin perkutan.
Kajian dengan unsur-unsur berlabel radio menunjukkan bahawa penyerapan benzoil peroksida melalui kulit hanya boleh berlaku setelah penukaran menjadi asid benzoat.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Gel Duac
Kajian dos berulang mengenai ketoksikan kulit yang dilakukan dengan Duac Gel pada dua spesies sehingga 90 hari tidak menunjukkan kesan toksik selain kerengsaan tempatan yang minimum.
Kajian kerengsaan mata mendapati Duac Gel hanya sedikit menjengkelkan.
Tidak ada kajian praklinikal lain yang dilakukan dengan Duac Gel, tetapi hanya untuk zat individu benzoil peroksida dan klindamisin.
Benzoyl peroksida
Dalam kajian ketoksikan haiwan, benzoil peroksida dapat diterima dengan baik apabila digunakan secara topikal.
Walaupun dosis tinggi benzoil peroksida telah diperhatikan menyebabkan kerosakan pada helai DNA, data yang terdapat dari mutagenisiti lain, karsinogenesis dan kajian fotokarsinogenesis menunjukkan bahawa benzoil peroksida bukan karsinogen atau karsinogen foto.
Tidak ada data mengenai ketoksikan pembiakan.
Clindamycin
Kajian in vitro dan in vivo tidak menunjukkan potensi mutagenik klindamisin. Kajian haiwan jangka panjang belum dilakukan untuk menyiasat potensi karsinogenik clindamycin. Sebaliknya, data praklinikal menunjukkan bahawa tidak ada risiko khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan dos tunggal dan berulang dan ketoksikan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Karbomer (50000mPa.s)
Dimethicone (100mm2.s-1)
Disodium Lauryl Sulfosuccinate
Disodium edetate
Gliserol
Silika koloid menghidrat
Poloxamer 182
Air yang disucikan
Natrium hidroksida
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan
06.3 Tempoh sah
Jangka hayat produk seperti yang dibungkus untuk dijual: 18 bulan.
Jangka hayat produk selepas pembukaan pertama: 2 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Jangan beku.
Keadaan penyimpanan selepas pembukaan pertama
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tiub aluminium dipernis secara dalaman dan ditutup dengan membran, dilengkapi dengan penutup skru polietilena, dalam bekas kadbod.
Pembungkusan: tiub 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 dan 70 gram.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd - Taman Perniagaan Finisklin - Sligo - Ireland
Wakil untuk Itali: GlaxoSmithKline S.p.A. - Melalui A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Duac 1% + 5% gel 6 g tiub AIC N ° 036925016 / M
Duac 1% + 5% gel 15 g tiub AIC No. 036925079 / M
Duac 1% + 5% gel Tiub 25 g N ° AIC 036925028 / M
Duac 1% + 5% gel Tiub 30 g N ° AIC 036925030 / M
Duac 1% + 5% gel Tiub 55 g N ° AIC 036925042 / M
Duac 1% + 5% gel 60 g tiub AIC N ° 036925055 / M
Duac 1% + 5% gel Tiub 50 g N ° AIC 036925067 / M
Duac 1% + 5% gel 70 g tiub AIC No. 036925081 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 2 Ogos 2006
Tarikh pembaharuan terkini: 16 September 2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
4 Jun 2013
