Bahan aktif: Naproxen
Tablet tahan gastro NAPROSYN 250 mg
Tablet tahan gastro NAPROSYN 500 mg
Suppositori NAPROSYN 250 mg
Suppositori NAPROSYN 500 mg
NAPROSYN 250 mg butiran untuk penggantungan oral
NAPROSYN 500 mg butiran untuk penggantungan oral
Tablet pelepasan diubah suai NAPROSYN 750 mg
Sisip pakej Naprosyn tersedia untuk saiz pek: - NAPROSYN 250 mg tablet tahan gastro, NAPROSYN 500 mg tablet tahan gastro, NAPROSYN 250 mg suppositori, NAPROSYN 500 mg suppositori, NAPROSYN 250 mg butiran untuk penggantungan oral, NAPROSYN 500 mg butiran untuk penggantungan oral, NAPROSYN 750 mg tablet pelepasan ubah suai
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg serbuk untuk penyelesaian untuk suntikan
Mengapa Naprosyn digunakan? Untuk apa itu?
Naprosyn mengandungi bahan aktif naproxen.
Naproxen tergolong dalam kelas ubat-ubatan yang disebut sebagai ubat anti-radang / antirheumatik bukan steroid (NSAID) yang melakukan pelbagai aktiviti, dengan fungsi penting dalam mengawal kesakitan. Naprosyn digunakan untuk merawat gejala:
- penyakit sendi radang (artritis reumatoid)
- penyakit sendi degeneratif (osteoartritis atau artritis degeneratif)
- penyakit keradangan tulang belakang (ankylosing spondylitis)
- penyakit kerana adanya kristal asid urik pada sendi (arthropathy gouty)
- penyakit yang mempengaruhi sendi, tulang, tendon (lumbosciatica, myalgia, neuralgia, sindrom radikular, periarthritis, fibromyositis).
Kontraindikasi Apabila Naprosyn tidak boleh digunakan
Jangan ambil Naprosyn
- jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini
- jika anda mengalami lesi dinding perut atau duodenum (ulser gastroduodenal dan ulser peptik yang berterusan)
- jika anda mengalami radang usus besar (kolitis ulseratif)
- jika anda mempunyai sejarah pendarahan atau perforasi perut atau usus kerana rawatan sebelumnya atau sejarah pendarahan / kerosakan dinding perut yang kerap (ulser peptik) (dua atau lebih episod yang berbeza)
- jika anda mempunyai masalah jantung yang teruk (kegagalan jantung yang teruk)
- jika anda mempunyai manifestasi alahan seperti asma, gatal-gatal (gatal-gatal), alergi sejuk (rhinitis), reaksi alergi umum yang teruk dan cepat (reaksi anaphylactic atau anaphylactoid), adanya nodul berbentuk titisan di dalam hidung (polip hidung), yang berkaitan dengan penggunaan aspirin (asid asetil salisilik) dan / atau ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID)
- jika untuk kanak-kanak di bawah umur 2 tahun
- sekiranya anda hamil atau menyusu
- sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang yang teruk
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Naprosyn
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Naprosyn.
Khususnya, beritahu doktor anda:
- jika anda mengambil ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID)
- jika anda mempunyai sejarah kecederaan dinding perut dengan pendarahan / perforasi (pendarahan gastrousus, ulserasi atau perforasi)
- jika anda pernah atau pernah mengalami radang akut pada saluran gastrointestinal atau jika anda mempunyai masalah perut atau usus setelah menggunakan ubat untuk penyakit reumatik
- jika anda mempunyai sejarah ketoksikan perut atau usus: laporkan gejala yang tidak biasa kepada doktor anda, terutamanya pada permulaan rawatan
- jika anda mengambil ubat-ubatan anti-radang (kortikosteroid oral), ubat-ubatan untuk mengencerkan darah (antikoagulan seperti warfarin), ubat-ubatan untuk kemurungan (perencat pengambilan serotonin selektif) atau ubat-ubatan seperti "aspirin atau sejenisnya (lihat" Ubat-ubatan lain dan Naprosyn " )
- jika anda menghidap penyakit radang kronik pada perut dan usus (kolitis ulseratif atau penyakit Crohn)
- sekiranya anda mempunyai masalah jantung
- sekiranya anda mempunyai masalah hati
- sekiranya anda mempunyai masalah buah pinggang
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi dan / atau masalah jantung (kegagalan jantung), penyakit jantung iskemia yang diketahui, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular
- jika anda mengalami reaksi kulit, beberapa di antaranya boleh membawa maut (dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik)
- jika anda mempunyai sejarah pembengkakan di kaki, lengan, muka, mulut atau lidah (angioedema) atau kesukaran bernafas (bronkospasme, asma dan rhinitis) dan benjolan berbentuk titisan di dalam hidung (polip hidung)
- jika anda mempunyai reaksi alergi umum yang teruk dan cepat (reaksi anaphylactic atau anaphylactoid)
- jika anda mempunyai masalah pendarahan (gangguan hemostasis)
- jika anda merancang kehamilan
- jika anda mempunyai masalah kesuburan atau sedang menyiasat kesuburan
Sekiranya anda melihat ruam kulit (ruam), luka mukosa atau tanda-tanda reaksi alergi (hipersensitiviti) lain dengan penggunaan Naprosyn, hentikan rawatan dengan segera dan hubungi doktor anda.
Ubat-ubatan seperti Naprosyn boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung (infark miokard) atau strok. Risiko lebih mungkin berlaku dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan. Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan.
Sekiranya anda mempunyai masalah jantung atau riwayat strok atau fikir anda mungkin berisiko untuk menghidapi keadaan ini (contohnya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau seorang perokok) anda harus membincangkan rawatan anda dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika rumit dengan pendarahan atau perforasi (lihat bahagian Jangan mengambil Naprosyn), risiko pendarahan gastrousus, ulserasi atau perforasi meningkat dengan peningkatan dos. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan yang paling rendah dos ada.
Sekiranya anda menggunakan Naprosyn untuk rawatan yang berpanjangan, anda mesti memerhatikan penglihatan anda secara berkala.
Kanak-kanak dan remaja
Ia tidak bertujuan untuk digunakan pada kanak-kanak. Doktor boleh menetapkan Naprosyn hanya dalam kes keperluan mutlak dan pada kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun.
Warga emas
Sekiranya anda berumur, anda mungkin akan mengalami beberapa kesan sampingan yang disebabkan oleh Naprosyn seperti pendarahan / perforasi perut dan usus
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Naprosyn
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Kesan Naprosyn boleh mempengaruhi atau mempengaruhi ubat-ubatan berikut:
- Hydantoins (untuk merawat epilepsi), sulphonylureas (untuk merawat diabetes), sulfonamides (antibiotik), antikoagulan kumarin (untuk menipis darah), barbiturat (ubat penenang yang digunakan untuk merawat penyakit seperti epilepsi), ubat-ubatan lain ubat anti-radang bukan steroid ( NSAID) dan asid asetilsalisilat kerana ia dapat meningkatkan jumlah Naprosyn dalam darah dan menyebabkan kesan sampingan.
- Diuretik, penghambat ACE dan antagonis angiotensin II (untuk merawat tekanan darah tinggi) kerana mereka mungkin mempunyai kesan yang berkurang ketika diambil bersama dengan Naprosyn dan meningkatkan risiko kerosakan ginjal pada beberapa pesakit yang mengalami dehidrasi atau tua yang sudah mengalami gangguan fungsi ginjal.
- Furosemide (untuk rawatan tekanan darah tinggi) sebagai pemberian bersama boleh mengurangkan kesan ubat ini.
- Lithium (untuk rawatan penyakit kemurungan manik) kerana jumlah litium dalam darah boleh menjadi terlalu tinggi.
- Propanolol dan beta-blocker (untuk merawat tekanan darah tinggi) kerana Naprosyn dapat mengurangkan kesan ubat-ubatan ini.
- Probenecid (untuk rawatan gout) kerana ia meningkatkan jumlah dan kekal Naprosyn dalam badan.
- Methotrexate (untuk rawatan tumor dan penyakit sistem pertahanan badan) kerana ia kekal lebih lama di dalam badan dengan kemungkinan meningkatkan ketoksikannya.
- Antikoagulan (untuk menipiskan darah) sebagai ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) dapat meningkatkan kesan antikoagulan, seperti antikoagulan jenis warfarin atau kumarin (lihat bahagian "Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Naprosyn").
- Ejen antiplatelet (aspirin atau ubat serupa) dan perencat pengambilan serotonin selektif - SSRI (digunakan untuk kemurungan) kerana ia meningkatkan risiko pendarahan perut dan usus (lihat "Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Naprosyn").
- Kortikosteroid (hormon anti-radang) kerana ia meningkatkan risiko kecederaan atau pendarahan pada perut dan usus (lihat "Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Naprosyn").
- Naproxen dapat mengurangkan keberkesanan alat kawalan kelahiran (alat rahim).
Penggunaan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) secara serentak termasuk Naprosyn dengan:
- natrium naproxen
- asid asetilsalisilat
- quinolones (antibiotik).
Naprosyn dengan alkohol
Elakkan minum alkohol semasa mengambil Naprosyn.
Hasil beberapa ujian makmal (seperti ujian fungsi adrenal atau beberapa ujian untuk asid 5-hydroxyindolacetic urin) dapat diubah suai oleh Naprosyn
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini. Jangan gunakan Naprosyn semasa mengandung dan menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana kemungkinan timbulnya rasa ringan, rasa mengantuk, pening atau tertekan Naprosyn boleh menjejaskan keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin. Dalam kes ini, elakkan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan.
Butiran Naprosyn untuk penggantungan oral mengandungi
sukrosa: jika anda diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini;
kurang daripada 1 mmol (23 mg) natrium setiap sachet, iaitu pada dasarnya "bebas natrium"
Tablet pelepas yang diubah suai Naprosyn 750 mg mengandungi E110 berwarna kuning matahari (pewarna): boleh menyebabkan reaksi alergi.
Tablet tahan gastrik Naprosyn 500 mg mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap tablet, iaitu pada dasarnya "bebas natrium".
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Naprosyn: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dewasa
- Terapi serangan
Dos yang disyorkan adalah:
- 500-1000 mg sehari, dibahagikan kepada dua dos, setiap 12 jam (pada waktu pagi semasa sarapan dan pada waktu petang semasa makan malam) atau dalam satu dos (semasa makan tengah hari atau pada waktu petang) atau 1 tablet Naprosyn 750 mg tablet pelepasan yang diubah suai sekali sehari
Dos yang disyorkan ialah 1000 mg (2 x 500 mg) sekali sehari:
- jika anda mengalami kesakitan yang teruk pada waktu malam dan / atau dengan kekejangan pagi
- jika anda tidak berjaya mengambil ubat lain untuk rematik dalam dos yang tinggi
- jika anda mempunyai penyakit radang sendi (osteoartritis), ketika sakit adalah gejala utama.
- Terapi penyelenggaraan
Bergantung pada dos serangan, keparahan penyakit dan intensiti kesakitan, dos yang disyorkan adalah:
- 750-250 mg dibahagikan kepada dua dos, setiap 12 jam (pada waktu pagi semasa sarapan dan pada waktu petang semasa makan malam) atau dalam satu dos (semasa makan tengah hari atau pada waktu petang)
- Sekiranya anda menghidap gout akut
Dos yang disyorkan adalah:
- 500 mg sebagai dos permulaan
- 250 mg setiap 8 jam untuk 24 jam pertama
- 250 mg dua kali sehari selama 6-7 hari sebagai dos pemeliharaan.
Warga emas
Sekiranya anda berumur, doktor anda akan menentukan dos yang perlu diambil dengan teliti, menilai kemungkinan penurunan dos yang dinyatakan di atas.
Sachet granul Naprosyn untuk penggantungan oral, larut dalam air, memungkinkan penyerapan prinsip aktif yang lebih cepat dan melakukan tindakan yang lebih cepat terhadap kesakitan (analgesik); mereka juga lebih sesuai jika anda sukar menelan.
Penggunaan tablet tahan gastro Naprosyn harus dielakkan dalam keadaan menyakitkan akut di mana tindakan cepat terhadap kesakitan diperlukan.
Kanak-kanak dan remaja
Ia tidak bertujuan untuk digunakan pada kanak-kanak. Doktor boleh menetapkan Naprosyn hanya dalam kes keperluan mutlak dan pada kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun.
Sekiranya anda mempunyai masalah hati (kegagalan hati) atau masalah buah pinggang (kegagalan buah pinggang)
Doktor anda akan menetapkan dos efektif paling rendah untuk anda dan akan memeriksa anda secara berkala untuk menilai parameter klinikal dan makmal.
Jangan mengambil Naprosyn jika anda mengalami kegagalan buah pinggang yang teruk.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Naprosyn
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Naprosyn daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil terlalu banyak Naprosyn, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Naprosyn daripada yang sepatutnya, pening, mengantuk, ketidakselesaan perut, sakit perut, mual atau muntah, perubahan sementara fungsi hati dan ginjal, penurunan zat dalam darah yang menyebabkan pendarahan mudah (hypoprothrombinaemia) mungkin berlaku., Pengumpulan asid dalam darah, sesak nafas, disorientasi. Pendarahan perut dan usus mungkin berlaku.
Sekiranya anda terlupa mengambil Naprosyn
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Naprosyn
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
- Kesan buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Kecederaan, pendarahan atau perforasi perut dan usus (ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan), kadang-kadang membawa maut, terutama pada orang tua (lihat Amaran dan langkah berjaga-jaga), telah dilaporkan selepas pentadbiran Naprosyn: mual, muntah, cirit-birit, perut kembung ( udara keluar dari dubur), sembelit (sembelit), gangguan pencernaan (dispepsia), sakit di perut dan perut, pedih ulu hati (pedih ulu hati), darah di dalam najis (melaena), muntah darah (haematemesis), radang mulut (ulseratif) stomatitis), memburuknya penyakit radang usus kronik (pemburukan kolitis dan penyakit Crohn), keradangan esofagus (esofagitis), keradangan pankreas (pankreatitis). peradangan perut (gastritis).
Kesan sampingan lain yang mungkin berlaku dengan penggunaan Naprosyn adalah:
- perubahan kepekatan jenis sel tertentu dalam darah (trombositopenia, granulositopenia, leukopenia, eosinofilia, anemia aplastik atau hemolitik)
- tindak balas alahan am yang teruk dan cepat (reaksi jenis anaphylactic atau anaphylactoid)
- kepekatan kalium yang tinggi dalam darah (hiperkalemia)
- mimpi pelik
- kemurungan
- insomnia
- pening
- disorientasi
- sawan
- sakit kepala (sakit kepala)
- mengantuk
- keradangan saraf optik (neuritis optik retrobulbar)
- disfungsi kognitif
- kesukaran menumpukan perhatian
- keradangan selaput di sekitar otak (meningitis aseptik)
- gangguan visual (papillitis, papilloedema, gangguan visual, kelegapan kornea)
- gangguan pendengaran (gangguan pendengaran, deringan di telinga, tinitus, vertigo)
- degupan jantung tidak teratur atau kuat (berdebar-debar)
- degupan jantung yang cepat (takikardia)
- masalah fungsi jantung (kegagalan jantung kongestif, kegagalan jantung, infark miokard)
- kecederaan pada saluran otak (strok)
- tekanan darah tinggi (darah tinggi)
- keradangan saluran darah (vaskulitis)
- bengkak (edema)
- kesukaran bernafas (dispnea, asma dan bronkospasme)
- keradangan paru-paru (pneumonia eosinofilik)
- peningkatan cecair di paru-paru (edema paru)
- bengkak tekak (edema laring)
- kulit kuning (penyakit kuning)
- keradangan hati (hepatitis)
- ruam pada kulit
- gatal
- urtikaria
- lebam (lebam)
- pembengkakan kaki, lengan, muka atau lidah yang cepat (angioedema)
- penampilan nodul merah dan bengkak di bawah kulit (eritema multiforme, eritema nodosum, eritema ubat tetap, lichen planus)
- bintik merah pada badan (ungu)
- reaksi melepuh termasuk penyakit yang disebut sindrom Stevens-Johnson dengan kecederaan teruk pada kulit, mulut dan bahagian badan yang lain dengan demam tinggi, muntah, cirit-birit dan sakit sendi
- kematian kulit (nekrolisis epidermis toksik)
- reaksi kulit yang tidak normal dan berlebihan terhadap cahaya (reaksi fotosensitiviti)
- keguguran rambut (alopecia)
- sakit otot (myalgia)
- kelemahan otot
- darah dalam air kencing (haematuria)
- penurunan fungsi ginjal, kerosakan ginjal (nefritis interstitial, sindrom nefrotik, kegagalan buah pinggang, nekrosis papillary ginjal)
- kemandulan pada wanita
- pembengkakan ringan di hujung kaki (edema periferal)
- dahaga berlebihan
- demam dan menggigil
- rasa tidak sedap hati
- pengubahan ujian makmal untuk menilai fungsi hati
- peningkatan kreatinin dalam darah (hipercreatinemia)
Dengan formulasi suppositori juga telah dilaporkan:
- sakit, kerengsaan rektum
- pembakaran dan keradangan rektum (proctitis)
- gatal
- kekejangan dubur yang menyakitkan (tenesmus)
Ubat-ubatan seperti Naprosyn boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung (infark miokard) atau strok.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang dikandung oleh Naprosyn
Tablet tahan gastro Naprosyn 500 mg
- Bahan aktifnya ialah: naproxen. Setiap tablet tahan gastro mengandungi 500 mg naproxen.
- Bahan-bahan lain adalah: povidone, croscarmellose sodium, magnesium stearate, methacrylic acid copolymer, talc, sodium hydroxide, triethyl citrate, simethicone.
Naposin 500 mg suppositori
- Bahan aktifnya ialah: naproxen. Setiap supositoria mengandungi 500 mg naproxen.
- Bahan-bahan lain adalah: gliserida semisintetik.
Naprosyn 500 mg butiran untuk penggantungan oral
- Bahan aktifnya ialah: naproxen. Setiap sachet mengandungi 500 mg naproxen.
- Bahan-bahan lain adalah: mannite, povidone, resin akrilik (Eudragit), sodium saccharinate, perisa lemon, asid sitrik, silika mendakan, sukrosa.
Tablet pelepasan diubah suai Naprosyn 750 mg
- Bahan aktifnya ialah: naproxen. Setiap tablet pelepasan yang diubah suai mengandungi 750 mg naproxen.
- Bahan-bahan lain ialah: hypromellose, magnesium stearate, yellow sunset (E 110).
Nampak apa Naprosyn dan kandungan peknya
Tablet tahan gastro Naprosyn 500 mg boleh didapati dalam bungkusan 30 tablet.
Suppositori 500 mg Naprosyn boleh didapati dalam pek 10 suppositori.
Naprosyn 500 mg butiran untuk penggantungan oral boleh didapati dalam bungkusan 30 sachet.
Tablet pelepasan diubah suai Naprosyn 750 mg boleh didapati dalam bungkusan 20 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
NAPROSYN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet tahan gastro NAPROSYN 250 mg
Setiap tablet tahan gastro mengandungi:
Prinsip aktif: naproxen 250 mg.
Tablet tahan gastro NAPROSYN 500 mg
Setiap tablet tahan gastro mengandungi:
Prinsip aktif: naproxen 500 mg.
Suppositori NAPROSYN 500 mg
Setiap supositoria mengandungi:
Prinsip aktif: naproxen 500 mg.
Suppositori NAPROSYN 250 mg
Setiap supositoria mengandungi:
Prinsip aktif: naproxen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg butiran untuk penggantungan oral
Setiap sachet mengandungi:
Prinsip aktif: naproxen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg butiran untuk penggantungan oral
Setiap sachet mengandungi:
Prinsip aktif: naproxen 250 mg.
Tablet pelepasan diubah suai NAPROSYN 750 mg
Setiap tablet pelepasan yang diubah suai mengandungi:
Prinsip aktif: naproxen 750 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet tahan gastrousus.
Supositoria.
Butiran untuk penggantungan oral.
Tablet pelepasan ubahsuai.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan simptomatik terhadap keadaan berikut: rheumatoid arthritis, osteoarthritis, (degenerative arthritis) ankylosing spondylitis, gouty arthropathy dan pelbagai bentuk rheumatisme extraartikular (lumbosciatica, myalgia, neuralgia, sindrom akar, periarthritis, fibromyositis).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa
Sebagai terapi serangan, disyorkan untuk memberi 500-1000 mg sehari, dibahagikan kepada dua dos, pada selang waktu 12 jam (pada waktu pagi semasa sarapan dan pada waktu petang semasa makan malam) atau dalam satu pentadbiran (semasa makan siang atau malam ).
Untuk tujuan ini, satu tablet NAPROSYN 750 mg tablet pelepasan yang diubah suai sekali sehari juga mungkin ditunjukkan.
Dos 1000 mg (2 x 500 mg) sehari dalam satu pentadbiran disyorkan:
- dalam subjek dengan kesakitan malam yang teruk dan / atau kekejangan pagi;
- pada pesakit yang tidak berjaya dirawat dengan ubat antirheumatik dos tinggi yang lain;
- pada osteoartritis apabila rasa sakit adalah gejala utama.
Sebagai terapi pemeliharaan, bergantung pada dos serangan, keparahan penyakit dan komponen yang menyakitkan, dos harian 750-250 mg dalam satu pentadbiran atau dalam dua pentadbiran pada selang 12 jam ditunjukkan.
Dalam serangan gout akut, dos permulaan 500 mg disyorkan, diikuti dengan dos 250 mg setiap 8 jam untuk 24 jam pertama, diikuti dengan dos pemeliharaan 250 mg dua kali sehari selama 6-7 hari.
Warga emas
Pada subjek yang berumur dan secara amnya pada subjek yang paling berisiko, dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Anak-anak
Penggunaan produk ini tidak diramalkan pada usia pediatrik, kecuali, menurut pendapat doktor sekiranya berlaku keperluan mutlak pada kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).
Kekurangan hepatik
Pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu, pemantauan berkala parameter klinikal dan makmal harus dilakukan, terutama dalam kasus perawatan yang berpanjangan.
Pesakit seperti itu harus dirawat dengan dos efektif terendah (lihat bahagian 4.4).
Kegagalan buah pinggang
Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, pemantauan berkala parameter klinikal dan makmal harus dilakukan, terutama dalam hal perawatan yang berpanjangan.
Rawatan kronik dengan NAPROSYN dikontraindikasikan pada pesakit dengan pelepasan kreatinin di bawah 20 ml / minit (lihat bahagian 4.4).
Sachet butiran NAPROSYN untuk penggantungan oral (250 mg dan 500 mg), larut dalam air dengan pantas, memungkinkan penyerapan bahan aktif lebih cepat dan melakukan tindakan analgesik yang lebih cepat; mereka juga lebih sesuai untuk pesakit dengan kesukaran menelan dan / atau gangguan pencernaan.
Tablet tahan gastrik NAPROSYN adalah formulasi yang dilindungi gastrop, oleh itu ditunjukkan terutamanya pada semua pesakit di mana larutan ubat di dalam perut tidak digalakkan.
Penggunaan tablet tahan gastro NAPROSYN bagaimanapun harus dielakkan dalam keadaan menyakitkan akut di mana tindakan analgesik segera diperlukan.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut pandang kimia dan / atau kepada mana-mana eksipien.
• Ulser gastroduodenal dan ulser peptik sedang dijalankan.
• Kolitis ulseratif.
• Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau riwayat pendarahan / ulser peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
• Kegagalan jantung yang teruk.
• Oleh kerana kemungkinan kepekaan silang, NAPROSYN dikontraindikasikan pada pesakit di mana asid asetilsalisilat dan / atau NSAID lain menimbulkan manifestasi alahan seperti asma, gatal-gatal, rhinitis, reaksi anafilaksis atau anafilaktoid dan telah menyebabkan polip hidung.
• Penggunaan produk ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah usia 2 tahun, kerana keselamatan produk dalam kumpulan usia ini belum dapat dipastikan.
• Kehamilan dan penyusuan.
• Kekurangan ginjal (pelepasan kreatinin kurang dari 20 ml / min).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka waktu sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Hati-hati harus diberikan semasa merawat pesakit dengan fungsi jantung, hati atau buah pinggang yang berkurang teruk. Pada pesakit seperti itu, pemantauan berkala terhadap parameter klinikal dan makmal harus dilakukan, terutama dalam hal perawatan yang berpanjangan.
Khususnya, rawatan kronik dengan NAPROSYN tidak digalakkan pada pesakit dengan pelepasan kreatinin di bawah 20 ml / minit.
Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu harus dirawat dengan dos efektif terendah. Seperti NSAID lain, peningkatan dalam ujian fungsi hati mungkin berlaku akibat hipersensitiviti daripada ketoksikan langsung. Beberapa reaksi hepatik yang serius, termasuk penyakit kuning dan hepatitis, beberapa di antaranya dengan hasil maut, telah dilaporkan berikutan pemberian produk, dan juga NSAID lain.
Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kerana pengekalan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan.
NAPROSYN harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Seperti ubat anti-radang bukan steroid lain, naproxen harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan manifestasi alergi semasa atau sebelumnya kerana ia boleh menyebabkan bronkospasme dan fenomena alahan lain. Reaksi anaphylactic dan anaphylactoid juga boleh berlaku pada pesakit dengan dan tanpa hipersensitiviti sebelumnya terhadap aspirin , NSAID lain atau produk naproxen lain. Reaksi anaphylactic dan anaphylactoid juga boleh berlaku pada subjek dengan angioedema sebelumnya, kereaktifan bronkus (asma), rhinitis atau polip hidung. Reaksi anaphylactic, serta anaphylactoids, boleh membawa maut. Bronkospasme boleh dicetuskan pada pesakit dengan alergi atau asma sebelumnya atau semasa, atau dengan hipersensitiviti terhadap asid asetilsalisilat.
Oleh kerana perubahan okular telah dikesan dalam kajian haiwan dengan ubat anti-radang bukan steroid, disarankan agar pemeriksaan oftalmologi berkala dilakukan sekiranya rawatan berpanjangan.
Penggunaan NAPROSYN harus dielakkan bersamaan dengan NSAID, termasuk perencat COX-2 terpilih.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan coxibs dan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri yang sederhana (mis. Infark miokard atau strok) Walaupun beberapa data menunjukkan bahawa penggunaan naproxen (1000 mg / hari) mungkin dikaitkan dengan risiko yang lebih rendah, beberapa risiko tidak dapat dikecualikan.
Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan naproxen setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (contohnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Warga emas
Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pesakit dengan semasa atau sejarah penyakit keradangan akut saluran gastrointestinal atau yang telah mengadu gangguan gastrointestinal berikutan ubat antirheumatik lain, hanya harus menjalani rawatan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5).
Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil NAPROSYN, rawatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8 - kesan yang tidak diingini).
NAPROSYN dapat menurunkan agregasi platelet dan memanjangkan masa pendarahan.Hati-hati harus diberikan semasa merawat pesakit dengan gangguan hemostatik atau pada terapi antikoagulan.
Naproxen dapat mengurangkan demam dan keradangan, mengurangkan kegunaannya sebagai gejala diagnostik.
Penggunaan NAPROSYN, seperti ubat lain yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.
Pentadbiran NAPROSYN harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Butiran NAPROSYN untuk penggantungan oral mengandungi sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Oleh kerana interaksi telah diperhatikan antara ubat-ubatan anti-radang bukan steroid dan ubat-ubatan yang sangat berprotein, seperti hidantoin, sulfonylurea, sulfonamides dan antikoagulan kumarin, barbiturat, NSAID lain dan asid acetylsalicylic, pesakit yang menerima NAPROSYN secara bersamaan dan ubat-ubatan ini harus diperhatikan secara teratur untuk mengecualikan kesan berlebihan.
Pada pesakit yang dirawat dengan ubat anti-radang bukan steroid lain dan dengan antikoagulan jenis coumarin, peningkatan masa prothrombin dan penurunan agregasi platelet telah diperhatikan.
Antikoagulan: NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4).
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II: NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi ginjal yang terganggu) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklo-oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya boleh dibalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil NAPROSYN bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Penurunan kesan natriuretik furosemide telah dilaporkan berikutan pemberian bersama dengan beberapa ubat anti-radang bukan steroid.
Hubungan ubat-ubatan ini dengan litium menyebabkan penurunan pembersihan buah pinggang dan peningkatan konsentrasi plasma yang terakhir.
NAPROSYN, seperti ubat anti-radang bukan steroid lain, boleh mengurangkan kesan antihipertensi propanolol dan beta-blocker lain.
Probenecid, diberikan bersamaan dengan NAPROSYN, meningkatkan tahap plasma dan memanjangkan jangka hayatnya.
Kombinasi dengan methotrexate harus digunakan dengan hati-hati kerana naproxen telah dilaporkan dapat mengurangkan rembesan tuboterus methotrexate pada model haiwan.
Disarankan agar terapi NAPROSYN dihentikan sementara 48 jam sebelum melakukan ujian fungsi adrenal kerana NAPROSYN boleh mengganggu beberapa ujian steroid 17-ketogenik. Begitu juga, NAPROSYN boleh mengganggu beberapa ujian untuk asid 5-hydroxyindolacetic urin.
Elakkan pengambilan alkohol.
Naproxen dapat mengurangkan keberkesanan alat intrauterin.
Penggunaan ubat anti-radang bukan steroid pada masa yang sama dengan ubat quinolone tidak digalakkan.
NAPROSYN tidak boleh digunakan bersamaan dengan garamnya (naproxen sodium) atau sebaliknya kerana kedua-duanya beredar di dalam darah dalam bentuk anionik.
Digunakan pada masa yang sama dengan asid acetylsalicylic atau NSAID lain tidak digalakkan.
NAPROSYN boleh digunakan serentak dengan garam emas dan / atau kortikosteroid.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Penggunaan NAPROSYN, seperti ubat lain yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.
Pentadbiran NAPROSYN harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan (lihat bahagian 4.4).
Produk ini dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.3) semasa kehamilan dan menyusui.
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Dalam haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan selepas implantasi dan kematian embrio-janin.
Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah
• janin untuk:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
• ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Penggunaan ubat yang hampir dengan kelahiran menentukan kelewatan kelahiran itu sendiri; lebih-lebih lagi, ubat boleh menyebabkan, jika diberikan dalam tempoh ini, perubahan pada hemodinamik peredaran kecil anak yang belum lahir, dengan akibat yang serius untuk bernafas.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana kemungkinan timbulnya rasa ringan, mengantuk, pening atau tertekan, NAPROSYN boleh merosakkan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Hati-hati harus diberikan oleh pesakit yang aktivitinya memerlukan kewaspadaan sekiranya mereka melihat pening, mengantuk atau pening atau tertekan semasa terapi naproxen.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Perubahan dalam sistem darah dan limfa: perubahan seperti trombositopenia, granulositopenia, leukopenia, eosinofilia, anemia aplastik atau hemolitik berlaku secara sporadis.
Perubahan sistem imun: Seperti ubat anti-radang bukan steroid yang lain, reaksi jenis anaphylactic atau anaphylactoid, bahkan yang teruk, boleh berlaku pada pesakit dengan atau tanpa pendedahan sebelumnya kepada ubat-ubatan yang termasuk dalam kelas ini.
Perubahan metabolisme dan pemakanan: hiperkalemia.
Gangguan psikiatri: kemurungan, insomnia, impian yang tidak normal.
Perubahan sistem saraf: pening, disorientasi, neuritis optik retrobulbar, kejang, sakit kepala, mengantuk, disfungsi kognitif, kesukaran menumpukan perhatian, meningitis aseptik.
Gangguan mata: gangguan visual, kelegapan kornea, papillitis, papilloedema.
Perubahan sistem pendengaran dan labirin: vertigo, masalah pendengaran, deringan di telinga, tinnitus.
Perubahan jantung: berdebar-debar, takikardia, kegagalan jantung kongestif. Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Patologi vaskular: darah tinggi, vaskulitis.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok) (lihat bahagian 4.4).
Perubahan sistem pernafasan, toraks dan mediastinum: dyspnoea, edema paru, asma, pneumonia eosinofilik, bronkospasme, edema laring.
Perubahan sistem gastrousus: kejadian buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4). Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut dan epigastrik, pedih ulu hati, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn (lihat bahagian 4.4), oesofagitis dan pankreatitis.
Gastritis jarang diperhatikan.
Perubahan sistem hepatobiliari: hepatitis (beberapa kes boleh membawa maut), penyakit kuning.
Perubahan kulit dan tisu subkutan: ruam, pruritus, ekkimosis, urtikaria, angioedema, eritema multiforme, eritema nodosum, eritema ubat tetap, lichen planus, purpura, reaksi bulous termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (sangat jarang), reaksi fotosensitif, alopecia.
Perubahan sistem muskuloskeletal dan tisu penghubung: myalgia, kelemahan otot.
Gangguan ginjal dan kencing: hematuria, nefritis interstisial, sindrom nefrotik, penurunan fungsi ginjal, kegagalan buah pinggang, nekrosis papillary ginjal.
Gangguan sistem pembiakan dan payudara: kemandulan wanita.
Gangguan umum dan perubahan laman pentadbiran: edema periferal ringan, dahaga berlebihan, demam dan menggigil, malaise.
Penyelidikan diagnostik: ujian fungsi hati tidak normal, hipercreatinemia.
Dengan formulasi supositoria, kesan sampingan tempatan juga telah dilaporkan, seperti sakit dan kerengsaan rektum, pembakaran dan gatal-gatal.
Terdapat juga kes pendarahan rektum, tenesmus dan proctitis yang terpencil.
Walau bagaimanapun, kejadian kesan ini rendah.
04.9 Overdosis
Pening, mengantuk, ketidakselesaan perut, sakit epigastrik, mual atau muntah, perubahan sementara pada fungsi hati dan ginjal, hipoprothrombinemia, asidosis metabolik, apnea, disorientasi mungkin berlaku sebagai tanda-tanda overdosis. Pendarahan gastrointestinal mungkin berlaku.
Sekiranya pengambilan naproxen dalam jumlah besar secara tidak sengaja atau sengaja, pengosongan gastrik harus dilakukan dan langkah-langkah normal yang diperlukan dalam kes-kes ini dilaksanakan. Rawatan bersifat simptomatik dan tidak ada penawar khusus.
Pemberian arang aktif yang mencukupi dapat mengurangkan penyerapan ubat dengan ketara.
Diuresis paksa, hemodialisis atau hemoperfusi mungkin tidak berguna kerana naproxen sangat mengikat protein plasma.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelas terapeutik: Produk anti-radang dan antirheumatik bukan steroid, turunan asid propionik.
Kod ATC: M01AE02
Seperti ubat-ubatan anti-radang bukan steroid yang lain, mekanisme tindakan naproxen dikaitkan dengan penghambatan enzim siklo-oksigenase (COX) yang boleh diterbalikkan, yang bertanggungjawab untuk penukaran asid arakidonik menjadi endoperoksida siklik, seperti untuk mengurangkan sintesis tromboksana (TXA2), prostacyclin (PGI2) dan prostaglandin (PG). Beberapa kajian juga menunjukkan hipotesis bahawa naproxen dapat menurunkan tahap beberapa sitokin proinflamasi (IL-6) dan neuropeptida (bahan P) dalam plasma dan cecair sinovial.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Pada manusia, naproxen sodium diserap dengan cepat secara oral dan kepekatan plasma mencapai puncaknya rata-rata 1-2 jam selepas pemberian.
Keadaan stabil dicapai pada hari pertama.
Penyerapan melalui rektum sedikit lebih perlahan tetapi memungkinkan tahap plasma terapi lebih lama.
Pembahagian
Pengikatan protein plasma adalah 99%. Naproxen diedarkan dengan cepat dalam cecair sinovial dengan Cmax 36 mg / l selepas 7.5 jam.
Metabolisme
Tapak utama proses biotransformasi adalah hati dan dimediasi oleh sitokrom CYP 2C9 dan CYP 1A2. Metabolit yang dihasilkan adalah 6-O-demetil-naproxen (yang mempunyai daya penghambatan COX 100 kali lebih rendah daripada naproxen), konjugat tidak aktif (57% glukuronida) dan demetilat.
Perkumuhan
Naproxen terutama dikeluarkan melalui air kencing (95%) sebahagiannya tidak berubah (sekitar 10%) dan sebahagiannya dimetabolisme (6-O-desmethyl naproxen), dalam bentuk bebas dan terkonjugasi. Penghapusan biliary menyumbang 1-2% (terutamanya sebagai konjugat). Waktu paruh naproxen plasma adalah kira-kira 13 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Supositoria
• Gliserida separa sintetik
250 mg butiran untuk penggantungan oral
• Natrium klorida
• Natrium dioctyl sulfosuccinate
• Povidone
• Aroma pudina
• Aroma anise-mint
• Mannite
• Natrium sakarin
• Sukrosa
500 mg butiran untuk penggantungan oral
• Mannite
• Povidone
• Resin akrilik (Eudragit)
• Natrium sakarin
• Perisa lemon
• Asid sitrik
• Silika yang diendapkan
• Sukrosa
750 mg tablet pelepasan yang diubah suai
• Hypromellose
• Magnesium stearat
• Kuning matahari terbenam (E 110)
Tablet tahan gastrousus
• Povidone
• Natrium Croscarmellose
• Magnesium stearat
• Kopolimer asid metakrilik
• Perbincangan
• Natrium hidroksida
• Trietil sitrat
• Simethicone
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
NAPROSYN "250 mg tablet tahan gastro" 30 tablet: 36 bulan.
NAPROSYN "500 mg tablet tahan gastro" 30 tablet: 36 bulan.
NAPROSYN "250 mg suppositori" 6 dan 10 suppositori: 60 bulan.
NAPROSYN "500 mg suppositori" 6 dan 10 suppositori: 60 bulan.
NAPROSYN "250 mg butiran untuk penggantungan oral" 30 sachet: 60 bulan.
NAPROSYN "500 mg butiran untuk penggantungan oral" 30 sachet: 36 bulan.
NAPROSYN "750 mg tablet pelepasan diubah suai" 20 tablet: 36 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet dibungkus dalam lepuh PVC dan aluminium.
Suppositori dibungkus dalam cengkerang PVC.
Sachet dibungkus dalam lamina 3 lapisan (kertas / aluminium / polietilena).
Lepuh, injap dan sachet diletakkan di dalam kotak kadbod berserta risalah bungkusan.
NAPROSYN juga tersedia dalam penyediaan gel untuk penggunaan topikal dan ampul untuk penggunaan suntikan
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. -Via Matteo Civitali, 1 - 20148 - MILAN
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
NAPROSYN "500 mg suppositori" - 6 suppositori - A.I.C. n. 023177076
NAPROSYN "500 mg suppositori" - 10 suppositori - A.I.C. n. 023177088
NAPROSYN "500 mg butiran untuk penggantungan oral" - 30 sachet - A.I.C. n. 023177138
NAPROSYN "250 mg suppositori" - 6 suppositori - A.I.C. n. 023177052
NAPROSYN "250 mg suppositori" - 10 suppositori - A.I.C. n. 023177064
NAPROSYN "250 mg butiran untuk penggantungan oral" - 30 sachet - A.I.C. n. 023177090
NAPROSYN "Tablet pelepasan diubah suai 750 mg" - 20 tablet - A.I.C. n. 023177189
NAPROSYN "250 mg tablet tahan gastro" - 30 tablet - A.I.C. n. 023177203
NAPROSYN "500 mg tablet tahan gastro" - 30 tablet - A.I.C. n. 023177215
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama: 10.02.75
Pembaharuan kebenaran: Mei 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Julai 2008