Bahan aktif: Omeprazole
PROTEC 20 mg kapsul tahan gastro keras
Petunjuk Mengapa Protec digunakan? Untuk apa itu?
PROTEC mengandungi zat aktif omeprazole. Ia tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil 'proton pump inhibitor' yang berfungsi dengan mengurangkan jumlah asid yang dihasilkan oleh perut.
PROTEC digunakan untuk merawat keadaan berikut:
Pada orang dewasa:
- Penyakit refluks gastro-oesophageal (GERD). Penyakit ini berlaku apabila asid keluar dari perut dan masuk ke kerongkongan (tiub yang menghubungkan tekak ke perut) menyebabkan sakit, radang dan pedih ulu hati.
- Ulser di bahagian atas usus (ulser duodenum) atau perut (ulser gastrik).
- Ulser yang dijangkiti bakteria yang disebut "Helicobacter pylori". Sekiranya anda menghidap penyakit ini, doktor anda juga boleh menetapkan antibiotik untuk merawat jangkitan dan membiarkan ulser sembuh.
- Ulser disebabkan oleh ubat-ubatan yang disebut NSAID (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs). PROTEC juga dapat digunakan untuk mencegah ulser terbentuk jika anda mengambil NSAID.
- Asid perut yang berlebihan disebabkan oleh pertumbuhan tisu di pankreas (sindrom Zollinger-Ellison).
Pada kanak-kanak:
Kanak-kanak berumur lebih dari 1 tahun dan dengan berat badan lebih besar daripada atau sama dengan 10 kg
- Penyakit refluks gastro-oesophageal (GERD). Penyakit ini berlaku apabila asid keluar dari perut dan masuk ke kerongkongan (tiub yang menghubungkan tekak ke perut) menyebabkan sakit, radang dan pedih ulu hati.
Gejala penyakit ini pada kanak-kanak juga termasuk isi perut kembali ke mulut (regurgitasi), sakit (muntah) dan kenaikan berat badan yang buruk.
Kanak-kanak berumur lebih dari 4 tahun dan remaja
- Ulser yang dijangkiti bakteria yang disebut "Helicobacter pylori". Sekiranya kanak-kanak itu menghidap penyakit ini, doktor juga boleh menetapkan antibiotik untuk merawat jangkitan dan membiarkan ulser sembuh.
Kontraindikasi Apabila Protec tidak boleh digunakan
Jangan ambil PROTEC
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap omeprazole atau mana-mana ramuan lain dari PROTEC.
- jika anda alah kepada ubat-ubatan yang mengandungi perencat pam proton lain (mis. pantoprazole, lansoprazole, rabeprazole, esomeprazole).
- jika anda mengambil ubat yang mengandungi nelfinavir (digunakan untuk jangkitan HIV). Sekiranya anda tidak pasti, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil PROTEC.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Protec
Berhati-hati dengan PROTEC
PROTEC dapat menyembunyikan gejala penyakit lain. Oleh itu, jika anda mengalami gejala yang dinyatakan di bawah sebelum mengambil PROTEC atau semasa anda mengambilnya, segera hubungi doktor anda:
- Masalah penurunan berat badan dan menelan yang tidak bermotivasi.
- Sakit perut atau senak.
- Muntah makanan atau darah.
- Warna gelap najis (kehadiran darah di dalam najis).
- Cirit-birit yang teruk atau berterusan, kerana omeprazole telah dikaitkan dengan sedikit peningkatan cirit-birit berjangkit.
- Masalah hati yang teruk.
Sekiranya anda sudah lama mengambil PROTEC (lebih dari 1 tahun) doktor anda akan menetapkan pemeriksaan berkala. Beritahu doktor anda jika anda melihat gejala baru dan tidak biasa.
Sekiranya anda mengambil perencat pam proton seperti PROTEC, terutamanya selama lebih dari satu tahun, anda mungkin mempunyai sedikit risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan atau tulang belakang. Sekiranya anda menghidap osteoporosis atau mengambil kortikosteroid (yang boleh meningkatkan risiko osteoporosis) berjumpa doktor.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Protec
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi. Ini penting kerana PROTEC boleh mempengaruhi cara beberapa ubat berfungsi dan beberapa ubat boleh mempengaruhi cara kerja PROTEC.
Jangan mengambil PROTEC jika anda mengambil ubat yang mengandungi nelfinavir (digunakan untuk merawat jangkitan HIV).
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil satu atau lebih ubat berikut:
- Ketoconazole, itraconazole atau voriconazole (digunakan untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh kulat)
- Digoxin (digunakan untuk merawat masalah jantung)
- Diazepam (digunakan untuk merawat kegelisahan, mengendurkan otot atau epilepsi).
- Phenytoin (digunakan untuk epilepsi). Sekiranya anda mengambil fenitoin, doktor anda akan memantau anda pada awal dan akhir rawatan PROTEC anda.
- Ubat yang digunakan untuk mengencerkan darah, seperti warfarin atau penyekat vitamin K. lain. Doktor anda akan memantau anda pada awal dan akhir rawatan PROTEC anda.
- Rifampicin (digunakan untuk mengobati tuberkulosis)
- Atazanavir (digunakan untuk merawat jangkitan HIV)
- Tacrolimus (digunakan dalam pemindahan organ)
- St. John's wort (Hypericum perforatum) (digunakan untuk merawat kemurungan ringan)
- Cilostazol (digunakan untuk merawat klaudikasi sekejap)
- Saquinavir (digunakan untuk merawat jangkitan HIV)
- Clopidogrel (digunakan untuk mencegah pembekuan darah - trombi -)
- Erlotinib (digunakan untuk rawatan barah)
- Methotrexate (ubat kemoterapi yang digunakan dalam dos tinggi untuk merawat barah)
jika anda mengambil methotrexate dalam dos yang tinggi, doktor mungkin meminta anda menghentikan rawatan buat sementara waktu dengan PROTEC.
Sekiranya doktor anda telah menetapkan antibiotik amoksisilin dan klaritromisin bersama dengan PROTEC untuk rawatan bisul yang disebabkan oleh jangkitan Helicobacter pylori, sangat penting anda memberitahu jika anda mengambil ubat lain.
Mengambil PROTEC dengan makanan dan minuman
Kapsul boleh diambil dengan makanan atau semasa perut kosong.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sebelum mengambil PROTEC beritahu doktor anda jika anda hamil atau ingin hamil. Doktor anda akan memutuskan sama ada anda boleh mengambil PROTEC selama ini.
Doktor anda akan memutuskan sama ada anda boleh mengambil PROTEC jika anda menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
PROTEC tidak mungkin mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan alat atau mesin. Reaksi ubat yang teruk seperti pening dan gangguan penglihatan mungkin berlaku. Sekiranya anda mengalami masalah ini, anda tidak boleh memandu atau mengendalikan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Protec: Posologi
Sentiasa ambil PROTEC tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Doktor anda akan memberitahu anda berapa banyak kapsul yang akan diambil dan berapa lama. Ini bergantung pada keadaan dan usia anda.
Dos biasa diberikan di bawah.
Dewasa:
Untuk merawat gejala GERD, seperti pedih ulu hati dan regurgitasi asid:
- Sekiranya doktor anda memberitahu anda bahawa esofagus anda sedikit rosak, dos biasa adalah 20 mg sekali sehari selama 4 hingga 8 minggu. Doktor anda boleh meningkatkan dos hingga 40 mg selama 8 minggu lagi jika esofagus belum sembuh sepenuhnya.
- Dos biasa setelah esofagus sembuh adalah 10 mg sekali sehari.
- Sekiranya esofagus tidak rosak, dos biasa adalah 10 mg sekali sehari.
Untuk rawatan bisul di bahagian atas usus (ulser duodenum):
- Dos biasa ialah 20 mg sekali sehari selama 2 minggu. Doktor anda boleh memanjangkan dos ini selama 2 minggu lagi jika ulser belum sembuh.
- Sekiranya ulser tidak sembuh sepenuhnya, dos boleh ditingkatkan menjadi 40 mg sekali sehari selama 4 minggu.
Untuk rawatan ulser perut (ulser gastrik):
- Dos biasa ialah 20 mg sekali sehari selama 4 minggu. Doktor anda boleh memanjangkan dos ini selama 4 minggu lagi jika ulser belum sembuh.
- Sekiranya ulser tidak sembuh sepenuhnya, dos boleh ditingkatkan hingga 40 mg sekali sehari selama 8 minggu.
Untuk mengelakkan ulser duodenum dan perut kembali:
- Dos biasa ialah 10 mg atau 20 mg sekali sehari. Doktor anda boleh meningkatkan dos hingga 40 mg sekali sehari.
Untuk rawatan ulser duodenum dan gastrik yang disebabkan oleh pengambilan NSAID (Dadah Anti-Radang Bukan Steroid):
- Dos biasa ialah 20 mg sekali sehari selama 4-8 minggu.
Untuk mengelakkan ulser duodenum dan perut terbentuk jika anda menggunakan NSAID:
- Dos biasa ialah 20 mg sekali sehari.
Untuk rawatan bisul yang disebabkan oleh jangkitan Helicobacter pylori dan untuk mencegah kemunculannya semula:
- Dos biasa ialah 20 mg PROTEC dua kali sehari selama satu minggu.
- Doktor anda akan memberitahu anda untuk mengambil dua antibiotik termasuk amoksisilin, klaritromisin dan metronidazol.
Untuk merawat terlalu banyak asid di dalam perut yang disebabkan oleh pertumbuhan pankreas (sindrom Zollinger-Ellison):
- Dos biasa ialah 60 mg sehari.
- Doktor anda akan menyesuaikan dos mengikut keperluan anda dan juga akan menentukan berapa lama anda perlu mengambil ubat tersebut.
Kanak-kanak:
Untuk merawat gejala GERD, seperti pedih ulu hati dan regurgitasi asid:
- PROTEC boleh diambil oleh kanak-kanak berumur lebih dari 1 tahun dan beratnya melebihi 10 kg. Dos untuk kanak-kanak adalah berdasarkan berat badan anak dan doktor akan menentukan dos yang betul.
Untuk rawatan dan pencegahan berulang ulser yang disebabkan oleh jangkitan Helicobacter pylori:
- PROTEC boleh diambil oleh kanak-kanak berumur lebih dari 4 tahun. Dos untuk kanak-kanak adalah berdasarkan berat badan anak dan doktor akan menentukan dos yang betul.
- Doktor anda juga akan menetapkan dua antibiotik yang disebut amoxicillin dan clarithromycin untuk anak anda.
Mengambil ubat ini
- Dianjurkan untuk mengambil kapsul pada waktu pagi.
- Kapsul boleh diambil dengan makanan atau semasa perut kosong.
- Kapsul harus ditelan keseluruhan dengan setengah gelas air. Kapsul tidak boleh dikunyah atau dihancurkan, kerana mengandung butiran yang dilapisi sedemikian rupa sehingga mencegah ubat itu dipecah oleh asid perut. Penting untuk tidak merosakkan butiran.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda atau anak menghadapi masalah menelan kapsul
Sekiranya anda atau anak menghadapi masalah menelan kapsul:
- Buka kapsul dan telan kandungannya terus dengan setengah gelas air atau tuangkan kandungannya ke dalam segelas air (tidak berkilau), jus buah berasid (mis. Epal, oren atau nanas) atau puri epal.
- Sentiasa goncangkan isinya sebelum diminum (campuran tidak akan jelas), kemudian minum segera atau dalam masa 30 minit.
- Untuk memastikan bahawa anda telah mengambil semua ubat, bilas gelas dengan baik dengan setengah gelas air dan minum isinya. Zarah pepejal mengandungi ubat - jangan mengunyah atau menghancurkannya.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Protec
Sekiranya anda mengambil lebih banyak PROTEC daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil lebih banyak PROTEC daripada yang ditetapkan oleh doktor anda, segera hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil PROTEC
Sekiranya anda terlupa mengambil dos, ambil sebaik sahaja anda mengingatnya. Walau bagaimanapun, jika sudah hampir masanya untuk dos seterusnya, lewati dos yang tidak dijawab. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Protec
Seperti semua ubat, PROTEC boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya anda melihat kesan sampingan yang jarang berlaku tetapi serius, berhenti mengambil PROTEC dan segera hubungi doktor anda:
- Mengi tiba-tiba, bengkak bibir, lidah dan tekak atau badan, ruam, pingsan atau sukar menelan (reaksi alahan teruk).
- Kemerahan kulit dengan lecet atau mengelupas. Lepuh yang teruk juga boleh berlaku dengan pendarahan bibir, mata, mulut, hidung dan alat kelamin. Ini mungkin "sindrom Stevens-Johnson" atau "nekrolisis epidermis toksik". Kulit kuning, urin gelap dan keletihan boleh menjadi gejala masalah hati.
Kesan sampingan boleh berlaku dengan frekuensi tertentu, seperti yang ditentukan di bawah:
- Sangat biasa berlaku pada lebih daripada 1 daripada 10 pesakit
- Biasa mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100
- Tidak biasa mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1,000
- Jarang mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000
- Sangat jarang berlaku kepada kurang dari 1 dari 10,000 pesakit
- Kekerapan yang tidak diketahui tidak dapat dianggarkan dari data yang ada
Kesan sampingan yang lain termasuk:
Kesan sampingan yang biasa
- Sakit kepala.
- Kesan pada perut atau usus: cirit-birit, sakit perut, sembelit, angin (kembung perut).
- Rasa sakit (loya) atau sakit (muntah).
Kesan sampingan yang tidak biasa
- Bengkak kaki dan pergelangan kaki.
- Tidur terganggu (insomnia).
- Pening, kesemutan, rasa mengantuk.
- Sensasi berputar (vertigo).
- Perubahan dalam ujian darah yang berkaitan dengan fungsi hati.
- Ruam, ruam dengan bengkak kulit (gatal-gatal) dan kulit gatal.
- Perasaan umum tidak sihat dan kekurangan tenaga
- Sekiranya anda mengambil perencat pam proton seperti PROTEC, terutamanya selama lebih dari satu tahun, anda mungkin mempunyai sedikit risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan atau tulang belakang. Sekiranya anda menghidap osteoporosis atau mengambil kortikosteroid (yang boleh meningkatkan risiko osteoporosis) berjumpa doktor.
Kesan sampingan yang jarang berlaku
- Perubahan komposisi darah, seperti pengurangan jumlah sel darah putih atau platelet. Ini boleh menyebabkan kelemahan dan lebam yang mudah, atau kemungkinan jangkitan boleh berlaku.
- Reaksi alergi, kadang-kadang sangat serius, termasuk pembengkakan bibir, lidah dan tekak, demam, berdehit.
- Tahap natrium rendah dalam darah. Ini boleh menyebabkan kelemahan, sakit (muntah) dan kekejangan.
- Rasa terkilan, keliru atau tertekan.
- Perubahan rasa.
- Masalah dengan penglihatan anda, seperti penglihatan kabur.
- Mengi tiba-tiba atau sesak nafas (bronkospasme).
- Mulut kering
- Keradangan di dalam mulut.
- Jangkitan yang disebut "thrush" yang boleh mempengaruhi usus dan disebabkan oleh jamur.
- Masalah hati, termasuk penyakit kuning yang boleh menyebabkan kulit kuning, urin gelap, dan keletihan.
- Kehilangan rambut (alopecia).
- Ruam kulit apabila terdedah kepada cahaya matahari.
- Sakit sendi (arthralgia) atau sakit otot (myalgia).
- Masalah buah pinggang yang teruk (nefritis interstisial).
- Berpeluh bertambah
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku
- Perubahan dalam jumlah sel darah, termasuk agranulositosis (kekurangan sel darah putih)
- Pencerobohan.
- Melihat, merasakan atau mendengar tentang kejadian yang tidak nyata (halusinasi).
- Masalah hati yang teruk hingga kegagalan hati dan radang otak.
- Muncul secara tiba-tiba ruam teruk atau melepuh dan mengelupas kulit. Kesan ini mungkin berkaitan dengan demam tinggi dan sakit sendi (eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik)
- Kelemahan otot.
- Pembesaran dada pada lelaki.
Tidak diketahui
- Keradangan usus (mengakibatkan cirit-birit).
- Sekiranya anda mengambil PROTEC selama lebih dari tiga bulan, kadar magnesium dalam darah anda mungkin akan turun.
Tahap magnesium yang rendah dapat menampakkan diri dengan keletihan, kontraksi otot yang tidak disengajakan, disorientasi, kejang, pening, peningkatan kadar jantung. Sekiranya anda mempunyai simptom-simptom ini, segera berjumpa doktor. Tahap magnesium yang rendah juga boleh menyebabkan penurunan kadar kalium atau kalsium dalam darah. Doktor anda harus memutuskan sama ada memeriksa kadar magnesium darah anda secara berkala.
- Pengurangan kadar kalsium darah (hipokalsemia). Pengurangan kadar kalsium dalam darah boleh disebabkan oleh tahap magnesium yang sangat rendah.
Dalam kes yang sangat jarang, PROTEC boleh mempengaruhi sel darah putih yang membawa kepada kekurangan imun. Sekiranya anda mengalami jangkitan dengan gejala seperti demam dengan kemerosotan kesihatan umum yang teruk atau demam dengan gejala jangkitan tempatan seperti sakit di leher, tekak atau mulut atau kesukaran membuang air kecil, anda harus berjumpa doktor secepat mungkin, untuk menolak kekurangan sel darah putih (agranulositosis) dengan menjalankan ujian darah. Penting bahawa dalam kes ini anda memberitahu doktor apa ubat yang anda ambil.
Jangan risau tentang senarai kesan sampingan yang mungkin berlaku. Anda mungkin tidak akan mendapat kesannya. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ini ubat.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
- Jauhkan PROTEC dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
- Jangan gunakan PROTEC selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
- Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C
- Simpan lepuh dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada kelembapan.
- Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang terkandung dalam PROTEC
- Bahan aktif adalah omeprazole. Kapsul keras tahan gastrik PROTEC mengandungi 20 mg omeprazole.
- Eksipien: inti: selulosa mikrokristal, selulosa hidroksipropil pengganti rendah, manitol, natrium croscarmellose, polysorbate 80, povidone K-30, arginin, natrium laurilsulfat, glisin, magnesium karbonat ringan. Salutan: hypromellose, metacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, triethyl citrate, sodium hydroxide, titanium dioxide, talc. Kapsul: gelatin, indigo carmine (E-132), titanium dioksida, air.
Penerangan mengenai penampilan PROTEC dan kandungan peknya
- PROTEC 20 mg kapsul keras tahan gastro biru muda.
Saiz pek - Protec 20 mg kapsul tahan gastro keras: pek lepuh yang mengandungi 14 kapsul keras.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PROTEC 20 MG HARD GASTRORESISTANT CAPSULES
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul keras tahan gastro mengandungi:
prinsip aktif: omeprazole 20 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras yang mengandungi butiran tahan gastro.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
PROTEC hanya boleh didapati sebagai formulasi kapsul keras tahan gastro 20 mg.
Kapsul PROTEC ditunjukkan untuk:
Dewasa
• Rawatan ulser duodenum
• Pencegahan berulang ulser duodenum
• Rawatan ulser gastrik
• Pencegahan berulang ulser gastrik
• Pembasmian Helicobacter pylori (H. pylori) pada ulser peptik, bersama dengan terapi antibiotik yang sesuai
• Rawatan ulser gastrik dan duodenum yang berkaitan dengan penggunaan NSAID
• Pencegahan ulser gastrik dan duodenum yang berkaitan dengan penggunaan NSAID pada pesakit yang berisiko
• Rawatan esofagitis refluks
• Pengurusan jangka panjang pesakit dengan esofagitis refluks yang sembuh
• Rawatan penyakit refluks gastroesofagus tanpa gejala
• Rawatan sindrom Zollinger-Ellison
Penggunaan pediatrik
Kanak-kanak berumur lebih dari 1 tahun dan berat badan ≥ 10 kg
• Rawatan esofagitis refluks
• Rawatan simptomatik pedih ulu hati dan regurgitasi asid pada penyakit gastroesophageal reflux
Kanak-kanak dan remaja berusia lebih dari 4 tahun
• Rawatan ulser duodenum yang disebabkan oleh H. pylori, berkaitan dengan terapi antibiotik
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kami mengesyorkan mengambil produk pada waktu pagi, menelan keseluruhan kapsul dengan bantuan cecair. Kandungan kapsul tidak boleh dikunyah atau dihancurkan. Tidak ada bukti interaksi antara omeprazole dan pengambilan makanan.
DEWASA
Ulser duodenum
Dos yang disyorkan adalah 1 kapsul PROTEC 20 mg sehari.
Pada kebanyakan pesakit, peningkatan pesat dari gejala yang menyakitkan dicapai dalam 24-48 jam, sementara penyembuhan ulser dicapai, dalam kebanyakan kes, dalam 2 minggu dari awal rawatan.
Sekiranya bisul yang belum sembuh sepenuhnya, penyembuhan umumnya dapat dicapai dengan memanjangkan rawatan selama 2 minggu lagi. Pada pesakit dengan ulser duodenum yang teruk, penyembuhan dicapai dengan PROTEC 40 mg (2 x 20 mg kapsul) dalam satu pentadbiran harian, biasanya dalam masa 4 minggu.
Pencegahan kambuh ulser duodenum
Untuk pencegahan ulser duodenum berulang pada pesakit negatif H. pylori atau semasa pembasmian H. pylori tidak mungkin, dos yang disyorkan ialah PROTEC 20 mg sekali sehari. Pada sesetengah pesakit, dos 10 mg mungkin mencukupi. Sekiranya kegagalan terapi, dos dapat ditingkatkan hingga 40 mg.
Ulser gastrik
Dos yang disyorkan adalah 1 kapsul PROTEC 20 mg sehari.
Tempoh rawatan bagi kebanyakan pesakit adalah 4 minggu. Hanya dalam kes ulser yang belum sembuh sepenuhnya, perlu dilakukan pemanjangan hingga 6-8 minggu.
Pada pesakit yang menderita ulser gastrik yang teruk, penyembuhan dicapai dengan 40 mg PROTEC dalam satu pentadbiran harian, biasanya dalam 8 minggu.
Pencegahan kambuh pada pesakit dengan ulser gastrik
Untuk pencegahan kambuh pada pesakit dengan ulser gastrik yang kurang responsif, dos yang disyorkan ialah PROTEC 20 mg sekali sehari. Sekiranya perlu, dos boleh ditingkatkan menjadi 2 kapsul PROTEC 20 mg sekali sehari.
Pembasmian H. pylori pada ulser peptik
Untuk "pembasmian"H. pylori, Pemilihan antibiotik harus berdasarkan toleransi ubat individu pesakit dan terapi harus dilakukan mengikut corak ketahanan tempatan dan wilayah, garis panduan dan rawatan.
• PROTEC 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicillin 1,000 mg, masing-masing dua kali sehari selama satu minggu, atau
• PROTEC 20 mg + clarithromycin 250 mg (alternatif 500 mg) + metronidazole 400 mg (atau 500 mg atau tinidazole 500 mg), masing-masing dua kali sehari selama satu minggu atau
• PROTEC 40 mg sekali sehari dengan amoxicillin 500 mg dan metronidazole 400 mg (atau 500 mg atau tinidazole 500 mg), kedua-duanya tiga kali sehari selama satu minggu.
Untuk setiap rejimen rawatan, sekiranya pesakit masih positif H. pylori terapi boleh diulang.
Ulser gastrik dan duodenum dan gastropati erosif yang berkaitan dengan pengambilan ubat anti-radang bukan steroid berterusan (NSAID)
Dos yang disyorkan adalah 1 kapsul PROTEC 20 mg sehari. Peningkatan pesat dalam gejala dan penyembuhan dicapai pada kebanyakan pesakit dalam masa 4 minggu.
Pada pesakit yang tidak sembuh sepenuhnya, penyembuhan biasanya dicapai dengan memanjangkan rawatan selama 4 minggu lagi.
Pencegahan ulser gastrik dan duodenum yang berkaitan dengan penggunaan NSAID pada pesakit yang berisiko
Untuk pencegahan ulser gastrik atau duodenum yang berkaitan dengan penggunaan NSAID pada pesakit yang berisiko (usia> 60 tahun, riwayat ulser gastrik dan duodenum, sejarah pendarahan gastrointestinal atas) dos yang disyorkan ialah PROTEC 20 mg sekali sehari.
Esofagitis refluks
Dos yang disyorkan adalah 1 kapsul PROTEC 20 mg sehari selama 4 minggu; dalam kes tahan, perlu memanjangkan terapi hingga 6-8 minggu. Pada pesakit yang tidak bertindak balas terhadap dos ini, mungkin perlu meningkatkan dos hingga 40 mg PROTEC dalam satu kali pentadbiran harian untuk mencapai penyembuhan, biasanya dalam masa 8 minggu.
Pengurusan jangka panjang pesakit dengan esofagitis refluks yang sembuh
Untuk pengurusan jangka panjang pesakit dengan esofagitis refluks yang disembuhkan, dos yang disyorkan ialah PROTEC 10 mg sekali sehari. Sekiranya perlu, dos boleh ditingkatkan menjadi PROTEC 20-40 mg sekali sehari.
Penyakit refluks gastro-oesophageal
Dos yang disyorkan untuk rawatan jangka pendek dan pemeliharaan pengampunan penyakit refluks gastroesophageal adalah 1 kapsul PROTEC 20 mg sehari. Oleh kerana pesakit boleh bertindak balas dengan cukup walaupun pemberian 10 mg / hari, penyesuaian dos individu mungkin sesuai.
Dispepsia bukan ulser yang berfungsi
Pada subjek yang berumur hingga 45 tahun tanpa indeks penggera (anemia, penurunan berat badan, dll.) Dengan dispepsia dengan masalah gejala seperti ulser (sakit puasa atau epigastrik malam), dos awal 1 kapsul PROTEC 20 disyorkan. mg sehari selama 4 minggu.
Oleh kerana pesakit dapat memberi tindak balas yang mencukupi walaupun pemberian 10 mg / hari, adalah mungkin untuk menggunakan dos ini pada fasa awal penyakit.
Pada subjek yang berusia lebih dari 45 tahun dengan indeks penggera yang disebutkan di atas, disarankan untuk melakukan penyelidikan endoskopi untuk mengecualikan kehadiran patologi organik.
Sindrom Zollinger-Ellison
Dos permulaan yang disyorkan adalah 60 mg homeoprazole dalam satu pentadbiran harian (3 kapsul 20 mg). Selepas itu, dos harus disesuaikan secara individu dan dilanjutkan selama yang ditunjukkan secara klinikal. Di lebih daripada 90% pesakit dengan penyakit teruk, yang tidak memberikan respons yang baik terhadap terapi lain, kawalan berkesan dikekalkan dengan dos antara 20 mg dan 120 mg / hari. Dos harian melebihi 80 mg harus dibahagikan kepada dua pentadbiran harian.
ANAK
Kanak-kanak berumur lebih dari 1 tahun dan berat badan ≥ 10 kg
Rawatan esofagitis refluks
Rawatan simptomatik pedih ulu hati dan regurgitasi asid pada penyakit refluks gastroesophageal
Dos yang disyorkan adalah seperti berikut:
Esofagitis refluks: Tempoh rawatan adalah 4-8 minggu.
Rawatan simptomatik pedih ulu hati dan regurgitasi asid pada penyakit refluks gastroesophageal: rawatan berlangsung 2-4 minggu. Sekiranya kawalan simptomatik tidak dicapai setelah 2-4 minggu, pesakit harus disiasat lebih lanjut.
Kanak-kanak dan remaja berusia lebih dari 4 tahun
Rawatan ulser duodenum yang disebabkan oleh H. pylori: Pedoman tempatan, wilayah dan nasional rasmi mengenai ketahanan terhadap bakteria, tempoh rawatan (paling sering 7 hari, tetapi kadang-kadang hingga 14 hari) dan penggunaan antibiotik yang sesuai harus diambil kira dalam memilih terapi kombinasi yang sesuai.
Rawatan mesti dijalankan di bawah pengawasan pakar.
Posologi yang disyorkan adalah seperti berikut:
Populasi khas
Fungsi buah pinggang terjejas
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (lihat bahagian 5.2).
Fungsi hati terjejas
Pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu, dos harian 10-20 mg mungkin mencukupi (lihat bahagian 5.2).
Warga Emas (> 65 tahun)
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit tua (lihat bahagian 5.2).
Kaedah pentadbiran
Dianjurkan untuk mengambil kapsul PROTEC pada waktu pagi, sebaiknya semasa perut kosong, ditelan keseluruhan dengan setengah gelas air.Kapsul tidak boleh dikunyah atau dihancurkan.
Bagi pesakit yang mengalami kesukaran menelan dan untuk kanak-kanak yang boleh minum atau menelan makanan separa pepejal
Pesakit boleh membuka kapsul dan menelan isinya dengan setengah gelas air, atau dicampurkan dengan cecair yang sedikit berasid seperti jus buah atau puri epal atau air pegun. Pesakit harus diberitahu bahawa dalam kes ini penyebarannya harus ditelan segera (atau dalam masa 30 minit) dan bahawa ia harus selalu dicampurkan sebelum minum. Bilas bahagian bawah dengan setengah gelas air dan minum isinya.
Sebagai alternatif, pesakit boleh melarutkan kapsul di dalam mulut dan menelan butiran yang terkandung dengan setengah gelas air. Granul tahan gastro tidak boleh dikunyah.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap omeprazole, pengganti benzimidazole atau mana-mana eksipien.
Omeprazole, seperti perencat pam proton lain (PPI), tidak boleh diberikan bersamaan dengan nelfinavir (lihat bahagian 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sekiranya terdapat beberapa gejala yang membimbangkan (misalnya penurunan berat badan yang tidak disengaja, muntah berulang, disfagia, haematemesis atau melaena) dan apabila kehadiran ulser gastrik disyaki atau disahkan, sifat ulser yang ganas harus dikecualikan dalam bagaimana tindak balas simptomatik terapi boleh melambatkan diagnosis yang betul.
Tidak disarankan pemberian bersama perencat pam atazanavir dan proton (lihat bahagian 4.5). Sekiranya kombinasi atazanavir dan inhibitor pam proton dinilai tidak dapat dielakkan, pemantauan klinikal yang teliti (contohnya viral load) disyorkan bersamaan dengan peningkatan dos atazanavir menjadi 400 mg dengan 100 mg ritonavir; dos omeprazole tidak boleh melebihi 20 mg.
Omeprazole, seperti semua ubat penekan asid, dapat mengurangkan penyerapan vitamin B12 (cyanocobalamin) akibat hipo- atau achlorhydria. Ini harus dipertimbangkan pada pesakit dengan rizab rendah atau faktor risiko penurunan penyerapan vitamin. B12 sekiranya lama -terapi terapi.
Omeprazole adalah perencat CYP2C19. Potensi interaksi dengan ubat yang dimetabolisme oleh CYP2C19 harus dipertimbangkan pada permulaan atau akhir rawatan dengan omeprazole. Interaksi antara clopidogrel dan omeprazole telah diperhatikan (lihat bahagian 4.5). Perkaitan klinikal interaksi ini tidak dapat dipastikan. Sebagai langkah berjaga-jaga, penggunaan clopidogrel dan omeprazole secara bersamaan harus diabaikan.
Sebilangan kanak-kanak dengan keadaan kronik mungkin memerlukan rawatan jangka panjang walaupun tidak digalakkan.
Rawatan dengan perencat pam proton boleh menyebabkan risiko jangkitan gastrointestinal yang sedikit meningkat Salmonella DanCampylobacter (lihat bahagian 5.1).
Seperti semua rawatan jangka panjang, terutama jika jangka masa rawatan lebih besar dari 1 tahun, pesakit harus dipantau secara berkala.
Hypomagnesemia
Inhibitor pam Proton (PPI) seperti omeprazole telah diperhatikan menyebabkan hipomagnesaemia teruk pada pesakit yang dirawat sekurang-kurangnya tiga bulan dan dalam banyak kes selama satu tahun. Gejala hipomagnesaemia yang serius termasuk keletihan, tetany, delirium, kejang, pening, dan aritmia ventrikel. Mereka pada mulanya dapat menampakkan diri secara tidak sengaja dan diabaikan. Hipomagnesaemia bertambah baik pada kebanyakan pesakit setelah mengambil magnesium dan menghentikan penghambat pam proton. Profesional penjagaan kesihatan harus mempertimbangkan untuk mengukur tahap magnesium sebelum memulakan rawatan PPI dan secara berkala semasa rawatan. Rawatan pada pesakit yang menjalani terapi untuk waktu yang lama atau pada terapi digoxin atau ubat-ubatan yang boleh menyebabkan hipomagnesaemia (misalnya diuretik).
Inhibitor pam Proton, terutamanya apabila digunakan dalam dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang panjang (> 1 tahun), boleh menyebabkan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan dan tulang belakang yang sedikit meningkat, terutama pada pesakit tua atau dengan adanya faktor risiko lain yang diketahui. mencadangkan bahawa perencat pam proton dapat meningkatkan risiko patah keseluruhan secara keseluruhan sebanyak 10% hingga 40%. Peningkatan ini mungkin disebabkan oleh faktor risiko lain. Pesakit yang berisiko mengalami osteoporosis harus mendapat rawatan mengikut garis panduan amalan klinikal semasa dan mesti mengambil "mencukupi" jumlah vitamin D dan kalsium.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Bahan aktif dengan penyerapan bergantung pada pH
Penyerapan bahan aktif yang bergantung pada pH gastrik dapat ditingkatkan atau diturunkan oleh penurunan keasidan intragastrik semasa rawatan dengan omeprazole.
Nelfinavir, atazanavir
Tahap plasma nelfinavir dan atazanavir menurun apabila omeprazole diberikan bersama.
Pentadbiran omeprazole dan nelfinavir bersamaan adalah kontraindikasi (lihat bahagian 4.3). Pemberian bersama omeprazole (40 mg sekali sehari) mengurangkan purata pendedahan nelfinavir sekitar 40% dan mengurangkan pendedahan min metabolit aktif M8 secara farmakologi sekitar 75-90%. Interaksi juga mungkin melibatkan penghambatan CYP2C19.
Pemberian omeprazole dan atazanavir secara bersamaan tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4). Pemberian bersama omeprazole (40 mg sekali sehari) dan atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg kepada sukarelawan yang sihat mengakibatkan penurunan pendedahan atazanavir sebanyak 75%. Peningkatan dos atazanavir kepada 400 mg tidak mengimbangi kesan omeprazole pada pendedahan atazanavir . Pemberian bersama omeprazole (20 mg sekali sehari) dan atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg kepada sukarelawan yang sihat mengakibatkan pengurangan pendedahan atazanavir sekitar 30% berbanding atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg sekali sehari.
Digoxin
Rawatan bersamaan dengan omeprazole (20 mg / hari) dan digoxin pada subjek yang sihat menghasilkan peningkatan 10% dalam ketersediaan bio digoxin. Ketoksikan Digoxin jarang dilaporkan. Walau bagaimanapun, berhati-hati dalam penggunaan omeprazole dosis tinggi pada pesakit tua. Oleh itu, pemantauan terapi digoxin harus ditingkatkan.
Clopidogrel
Dalam kajian klinikal silang, clopidogrel (300 mg dos diikuti 75 mg / hari) diberikan selama 5 hari sebagai monoterapi dan dengan omeprazole (80 mg diberikan bersama dengan clopidogrel). Pendedahan kepada metabolit aktif clopidogrel menurun sebanyak 46% (hari 1) dan 42% (hari ke-5) ketika clopidogrel dan omeprazole diberikan bersama. Apabila clopidogrel dan omeprazole ditadbir bersama terdapat penurunan 47% (24 jam) dan 30% (hari ke 5) perencatan min agregasi platelet (PAH). Dalam kajian lain, menunjukkan bahawa pemberian clopidiogrel dan omeprazole pada masa yang berlainan tidak menghalang interaksi mereka, yang tampaknya didorong oleh tindakan penghambatan omeprazole pada CYP2C19 . Data yang tidak konsisten dari kajian pemerhatian dan klinikal telah dilaporkan mengenai implikasi klinikal interaksi farmakokinetik / farmakodinamik ini dari segi kejadian kardiovaskular utama.
Bahan aktif lain
Penyerapan posaconazole, erlotinib, ketoconazole dan itraconazole dikurangkan dengan ketara dan oleh itu keberkesanan klinikal dapat dikompromikan. Penggunaan posaconazole dan erlotinib secara bersamaan harus dielakkan.
Bahan aktif dimetabolisme oleh CYP2C19
Omeprazole adalah perencat sederhana enzim metabolisme utamanya, CYP2C19. Oleh itu, metabolisme bahan aktif bersamaan yang dimetabolisme oleh CYP2C19 dapat menurun dan pendedahan sistemik terhadap bahan-bahan ini meningkat. Contoh ubat tersebut adalah antagonis R-warfarin dan vitamin K lain, cilostazol, diazepam dan fenitoin.
Cilostazol
Omeprazole, yang diberikan pada dos 40 mg kepada sukarelawan yang sihat dalam kajian silang, meningkatkan Cmax dan AUC cilostazol masing-masing sebanyak 18% dan 26%, dan salah satu metabolit aktifnya masing-masing sebanyak 29% dan 69%. .
Phenytoin
Pemantauan kepekatan plasma phenytoin dianjurkan selama dua minggu pertama setelah memulakan rawatan omeprazole dan, jika diperlukan penyesuaian dos phenytoin, pemantauan dan penyesuaian dos selanjutnya disarankan ketika mengakhiri perawatan. Dengan omeprazole.
Mekanisme tidak diketahui
Saquinavir
Pemberian omeprazole dan saquinavir / ritonavir secara bersamaan mengakibatkan peningkatan kadar saquinavir plasma hingga sekitar 70% dengan toleransi yang baik pada pesakit positif HIV.
Tacrolimus
Pemberian omeprazole secara bersamaan telah dilaporkan dapat meningkatkan kadar tacrolimus dalam serum. Pemantauan kepekatan tacrolimus dan fungsi ginjal (pelepasan kreatinin) harus ditingkatkan dan dos tacrolimus disesuaikan jika perlu.
Pengaruh bahan aktif lain pada farmakokinetik omeprazole
Perencat CYP2C19 dan / atau CYP3A4
Oleh kerana omeprazole dimetabolisme oleh CYP2C19 dan CYP3A4, bahan aktif yang menghalang CYP2C19 atau CYP3A4 (seperti clarithromycin dan voriconazole) dapat meningkatkan kadar omeprazole dalam serum, menurunkan kadar metabolisme. Pemberian bersama voriconazole menghasilkan pendedahan omeprazole yang berlipat kali ganda. Oleh kerana pemberian omeprazole dosis tinggi dapat diterima dengan baik, tidak perlu penyesuaian dos omeprazole secara amnya. Walau bagaimanapun, penyesuaian dos harus dilakukan. Dipertimbangkan pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk. dan dalam kes rawatan jangka panjang.
Pengaruh CYP2C19 dan / atau CYP3A4
Bahan aktif yang menyebabkan CYP2C19 atau CYP3A4 atau kedua-duanya (seperti rifampicin dan St. John's wort) boleh menyebabkan penurunan kadar omeprazole dalam serum, meningkatkan kadar metabolisme.
Interaksi dengan makanan
Tidak ada bukti interaksi antara omeprazole dan pengambilan makanan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Hasil tiga kajian epidemiologi prospektif (lebih daripada 1000 hasil pesakit terdedah) menunjukkan tidak ada kesan omeprazole yang tidak diingini terhadap kehamilan atau kesihatan janin / bayi baru lahir. Omeprazole boleh digunakan semasa kehamilan.
Omeprazole diekskresikan dalam susu ibu tetapi tidak mungkin memberi kesan kepada bayi ketika diberikan dalam dos terapi.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Walaupun omeprazole tidak biasanya mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin, pesakit harus diberitahu tentang kemungkinan kejadiannya, walaupun tidak biasa, pening atau mengantuk (lihat bahagian 4.8).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan yang paling biasa (1-10% pesakit) adalah sakit kepala, sakit perut, sembelit, cirit-birit, kembung perut, mual / muntah.
Reaksi buruk berikut, dikenal pasti atau disyaki, telah dikenal pasti semasa ujian klinikal dengan omeprazole dan selepas pemasaran. Tidak ada hubungan dengan dosis ubat yang diberikan. Kesan yang tidak diingini dikelaskan mengikut frekuensi dan Sistem Pengelasan Organ (SOC). Kategori frekuensi ditakrifkan menggunakan konvensyen berikut: Sangat biasa (≥1 / 10), Biasa (≥1 / 100 hingga
Populasi kanak-kanak
Keselamatan omeprazole dinilai pada 310 kanak-kanak berumur 0 hingga 16 tahun dengan penyakit yang berkaitan dengan asid. Data jangka panjang terhad terdapat pada 46 kanak-kanak yang menerima terapi pemeliharaan omeprazole sehingga 749 hari dalam kajian klinikal pada esofagitis erosif yang teruk. Profil kejadian buruk pada amnya sama seperti pada orang dewasa. Pada jangka pendek dan jangka panjang rawatan Tidak ada data jangka panjang mengenai kesan rawatan omeprazole pada akil baligh dan pertumbuhan.
04.9 Overdosis
Terdapat laporan mengenai overdosis omeprazole yang jarang berlaku. Dosis hingga 560 mg dilaporkan dalam literatur dan kadang-kadang terdapat laporan mengenai dos oral tunggal hingga 2400 mg omeprazole (120 kali daripada dos klinikal yang biasanya disyorkan). Mual, muntah, pening, sakit perut, cirit-birit dan sakit kepala telah dilaporkan berikutan overdosis dengan omeprazole. Dalam kes individu, sikap tidak peduli, kemurungan dan kekeliruan diperhatikan.
Gejala yang dijelaskan berkaitan dengan overdosis omeprazole adalah sementara dan tidak ada akibat serius yang dilaporkan.
Dengan peningkatan dos, kadar penghapusan tidak berubah (kinetik pesanan pertama) dan tidak perlu menetapkan terapi khusus.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: perencat pam proton
Kod ATC: A02BC01.
Omeprazole, bentuk racemik dari dua enantiomer aktif, mengurangkan rembesan asid gastrik dengan mekanisme tindakan yang sangat khusus. Omeprazole adalah perencat khusus pam proton dalam sel parietal gastrik.
Omeprazole bertindak dengan cepat dan mendorong kawalan yang boleh dibalikkan terhadap penghambatan rembesan asid dengan sekali sehari.
Tapak dan mekanisme tindakan
Omeprazole adalah asas yang lemah dan tertumpu dan ditukar menjadi bentuk aktif dalam persekitaran yang sangat berasid dari kanalis intraselular dalam sel parietal, di mana ia menghalang pam proton H +, K + -ATPase. Tindakan ini pada tahap terakhir proses pembentukan asid hidroklorik bergantung pada dos dan menyebabkan penghambatan rembesan asid yang sangat berkesan, baik dari basal dan yang dirangsang, tanpa mengira rangsangan yang digunakan.
Semua kesan farmakodinamik yang diperhatikan adalah disebabkan oleh aktiviti omeprazole pada rembesan asid.
Kesan pada rembesan asid gastrik
Pemberian oral omeprazole sekali sehari memungkinkan penghambatan rembesan asid gastrik siang dan malam yang cepat dan berkesan, yang mencapai tahap maksimum dalam 4 hari pertama rawatan.
Pada pesakit yang menderita ulser duodenum, pemberian 20 mg omeprazole mengekalkan penurunan purata 80% keasidan intragastrik selama 24 jam; 24 jam selepas pemberian omeprazole, puncak rembesan asid, setelah rangsangan dengan pentagastrin, secara purata dikurangkan sekitar 70%.
Pemberian oral omeprazole 20 mg mengekalkan pH intragastrik pada ≥ 3 selama 17 jam selama 24 jam pada pesakit dengan ulser duodenum.
Akibat daripada pengurangan rembesan asid dan keasidan intragastrik, omeprazole bergantung kepada dos mengurangkan / menormalkan pendedahan asid esofagus pada pesakit dengan penyakit refluks gastroesofagus.
Perencatan rembesan asid berkaitan dengan kelengkungan kepekatan plasma / waktu (AUC) tetapi tidak dengan kepekatan plasma sebenarnya pada waktu tertentu.
Tiada tachyphylaxis yang diperhatikan semasa rawatan dengan omeprazole.
Kesan pada Helicobacter pylori
Helicobacter pylori dikaitkan dengan penyakit asid peptik yang merangkumi penyakit ulser duodenum dan penyakit ulser gastrik di mana kira-kira 95% dan 70% pesakit dijangkiti bakteria ini.
Helicobacter pylori ia dianggap sebagai penyebab utama perkembangan gastritis.
Helicobacter pylori bersama-sama dengan rembesan asid gastrik adalah faktor terpenting untuk perkembangan penyakit ulser peptik.
Helicobacter pylori ia adalah faktor terpenting dalam perkembangan gastritis atropik yang dikaitkan dengan peningkatan risiko terkena barah gastrik.
Pembasmian Helicobacter pylori dengan omeprazole dan antimikroba memungkinkan peningkatan gejala ulser yang cepat, peratusan parut yang tinggi, pengampunan jangka panjang penyakit ulser peptik dengan penurunan kejadian komplikasi seperti pendarahan dari saluran gastrointestinal menjadikan rawatan jangka panjang dengan antisecretor tidak perlu.
Pembasmian Helicobacter pylori dengan omeprazole dan antibiotik juga dikaitkan dengan regresi gastritis atropik dan penurunan risiko terkena barah gastrik.
Dua terapi yang dikaji menunjukkan keberkesanan yang lebih rendah daripada terapi tiga kali ganda. Walau bagaimanapun, mereka boleh diambil kira sekiranya hipersensitiviti diketahui menghalang penggunaan gabungan tiga kali ganda.
Kesan lain yang berkaitan dengan perencatan asid
Semasa rawatan jangka panjang dengan omeprazole, peningkatan kekerapan berlakunya kista kelenjar gastrik, yang merupakan akibat fisiologi akibat penghambatan sekresi asid yang ketara. Formasi sista ini bersifat jinak dan boleh diterbalikkan.
Penurunan keasidan gastrik dari mana-mana asal, termasuk yang disebabkan oleh perencat pam proton, meningkatkan beban bakteria gastrik yang biasanya terdapat di saluran gastrointestinal. Rawatan dengan ubat penurun asid boleh menyebabkan risiko jangkitan gastrointestinal yang sedikit meningkat Salmonella dan Campylobacter.
Penggunaan pediatrik
Dalam kajian yang tidak terkawal dengan kanak-kanak (usia 1 hingga 16 tahun) dengan esofagitis refluks yang teruk, omeprazole, pada dos 0,7 hingga 1,4 mg / kg, meningkatkan tahap esofagitis pada 90% kes. Dan mengurangkan gejala refluks dengan ketara. Dalam kajian single-blind, kanak-kanak berumur 0-24 bulan dengan oesophagitis refluks yang didiagnosis secara klinikal dirawat dengan omeprazole 0,5, 1,0 atau 1,5 mg / kg. Kekerapan episod muntah / regurgitasi menurun sebanyak 50% selepas 8 minggu rawatan, tanpa mengira dos.
Pembasmian H. pylori pada kanak-kanak
Percubaan klinikal double-blind dan rawak (kajian Héliot) membuktikan bahawa omeprazole dalam kombinasi dengan dua antibiotik (amoxicillin dan clarithromycin) berkesan dan selamat dalam rawatan H. pylori pada kanak-kanak berumur 4 tahun ke atas dengan gastritis: kadar pembasmian "H. pylori: 74.2% (23/31 pesakit) dengan omeprazole + amoxicillin + clarithromycin berbanding 9.4% (3/32 pesakit) dengan amoxicillin + clarithromycin. Walau bagaimanapun, tidak ada faedah klinikal yang ditunjukkan mengenai gejala dispeptik. Kajian ini tidak menyokong maklumat untuk kanak-kanak di bawah umur 4 tahun.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Omeprazole sensitif terhadap persekitaran berasid, akibatnya butiran produk yang terkandung dalam kapsul mempunyai filem tahan gastro. Penyerapan omeprazole cepat, dengan kadar plasma maksimum dapat dilihat sekitar 1-2 jam setelah pemberian dos. Penyerapan omeprazole berlaku di usus kecil dan diselesaikan dalam 3-6 jam. Pengambilan makanan secara bersamaan tidak mempengaruhi bioavailabiliti ubat. Ketersediaan bio sistemik selepas dos oral tunggal kira-kira 40%; ia meningkat kepada kira-kira 60% selepas pentadbiran harian berulang.
Pembahagian
Jumlah taburan yang jelas pada subjek sihat adalah sekitar 0.3 L / kg.
Ketersediaan bio tidak dipengaruhi oleh pengambilan makanan secara serentak.
Sebanyak 97% omeprazole terikat dengan protein plasma.
Metabolisme
Omeprazole dimetabolisme sepenuhnya oleh sistem sitokrom P450 (CYP). Sebilangan besar metabolisme omeprazole bergantung pada isoform CYP2C19 yang dinyatakan secara polimorfik yang bertanggungjawab untuk pembentukan hidroksiomeprazol yang merupakan metabolit plasma utama. Selebihnya bergantung kepada isoform spesifik lain, CYP3A4, yang bertanggungjawab untuk pembentukan sulfon omeprazole. Akibat pertalian tinggi omeprazole untuk CYP2C19, terdapat potensi perencatan kompetitif dan interaksi metabolik ubat-ubatan antara omeprazole dan substrat lain CYP2C19. Walau bagaimanapun, kerana pertaliannya yang rendah untuk CYP3A4, omeprazole tidak mempunyai keupayaan untuk menghalang metabolisme substrat CYP3A4 yang lain. Selanjutnya, omeprazole tidak mempunyai kesan penghambatan pada enzim CYP utama.
Kira-kira 3% populasi Kaukasia dan 15-20% populasi Asia mempunyai kekurangan fungsi enzim CYP2C19, sehingga ditakrifkan sebagai metabolisme yang lemah.Pada individu ini, metabolisme omeprazole mungkin lebih banyak dikatalisis oleh CYP3A4. Setelah pemberian omeprazole berulang kali 20 mg sekali sehari, AUC rata-rata adalah 5 hingga 10 kali lebih tinggi pada metabolisme yang buruk daripada pada subjek dengan enzim CYP2C19 berfungsi (metaboliser luas). Kepekatan plasma maksimum adalah 3 hingga 5 kali lebih tinggi. Hasil ini tidak mempunyai implikasi untuk posologi omeprazole.
Perkumuhan
Paruh penghapusan plasma omeprazole biasanya kurang dari satu jam selepas dos tunggal dan berulang sekali sehari. Omeprazole dibersihkan sepenuhnya dari plasma antara dos, dan oleh itu tidak ada kecenderungan untuk terkumpul semasa pemberian sekali sehari. Kira-kira 80% dos oral omeprazole diekskresikan dalam air kencing sebagai metabolit, selebihnya pada najis berasal terutamanya dari rembesan empedu.
AUC omeprazole meningkat selepas pemberian berulang. Peningkatan ini bergantung pada dos dan mengakibatkan hubungan dos-AUC non-linear setelah pemberian berulang. Ketergantungan pada masa dan dos disebabkan oleh penurunan metabolisme lulus pertama dan pelepasan sistemik. Mungkin disebabkan oleh penghambatan enzim CYP2C19 oleh omeprazole dan / atau metabolitnya (misalnya sulphone).
Tiada kesan metabolit terhadap rembesan asid gastrik.
Populasi pesakit khas
Anak-anak
Data yang tersedia pada kanak-kanak (dari 1 tahun kehidupan dan seterusnya) menunjukkan bahawa, dalam dos yang disyorkan (lihat bahagian 4.2), farmakokinetik pada kanak-kanak serupa dengan yang berlaku pada orang dewasa.
Warga emas
Pada orang tua, jumlah taburan sedikit berkurang.
Pesakit dengan disfungsi buah pinggang
Jumlah taburan yang jelas pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang adalah serupa dengan yang diperhatikan pada subjek yang sihat.
Ketersediaan bio sistemik dan penghapusan omeprazole tidak diubah pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu.
Pesakit dengan disfungsi hepatik
Pada pesakit dengan kekurangan hati jumlah pengedaran sedikit berkurang.
Kawasan di bawah kurva kepekatan plasma / waktu meningkat pada pasien dengan fungsi hati yang terganggu, tetapi tidak ada kecenderungan untuk produk terkumpul ketika diberikan sekali sehari.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Hiperplasia sel ECL gastrik dan karsinoid telah dikesan dalam percubaan pada tikus yang dirawat seumur hidup dengan omeprazole. Perubahan ini adalah hasil hipergastrinemia tinggi akibat perencatan asid dan telah diperhatikan kedua-duanya berikutan rawatan dengan antagonis H2, penghambat pam proton dan setelah reseksi sebahagian fundus. Perubahan ini bukan kesan langsung dari ubat tunggal.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
PROTEC 20 mg kapsul tahan gastro keras
Setiap kapsul mengandungi eksipien berikut: Nukleus : selulosa mikrokristal, selulosa hidroksipropil pengganti rendah, manitol, natrium croscarmellose, polysorbate 80, povidone K-30, arginin, natrium lauril sulfat, glisin, magnesium karbonat ringan.
Salutan: hypromellose, metacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, triethyl citrate, sodium hydroxide, titanium dioxide, talc.
Kapsul : gelatin, indigo carmine (E-132), titanium dioksida, air.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak berkaitan
06.3 Tempoh sah
Dalam pembungkusan yang utuh: 2 tahun
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan yang tersimpan dengan betul dan betul.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC-AL-PA / AL-AL; kotak 14 kapsul.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Lihat bahagian 4.2 "Posologi dan kaedah pentadbiran".
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Melalui Amendola, 4 - 16035 Rapallo (PRU)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
PROTEC 20 mg kapsul keras tahan gastro, 14 kapsul - A.I.C .: 037760016
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 31-12-2007
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
November 2012
