Bahan aktif: Lactitol
Portolac 5 g serbuk untuk larutan oral
Portolac 10 g serbuk untuk larutan oral
Portolac 200 g serbuk untuk larutan oral
Sisipan pakej Portolac tersedia untuk saiz pek: - Serbuk Portolac 5 g untuk larutan oral, serbuk Portolac 10 g untuk larutan oral, serbuk Portolac 200 g untuk larutan oral
- Sirap Portolac 66.67 g / 100 ml
Petunjuk Mengapa Portolac digunakan? Untuk apa itu?
Portolac mengandungi bahan aktif laktitol monohidrat, yang tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil pencahar osmotik. Ubat ini berfungsi dengan meningkatkan kandungan air di dalam usus, sehingga mendorong pengosongan najis yang lembut dan besar.
Portolac ditunjukkan pada orang dewasa dan kanak-kanak untuk rawatan jangka pendek sembelit sekali-sekala.
Bercakap dengan doktor anda jika anda atau anak tidak merasa lebih baik atau jika mereka merasa lebih teruk selepas 7 hari rawatan.
Kontraindikasi Apabila Portolac tidak boleh digunakan
Jangan ambil / berikan Portolac kepada anak anda
- jika anda atau anak alah kepada laktitol monohidrat atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda atau kanak-kanak mengalami gangguan usus yang berkurang (contohnya penyumbatan usus kerana penyumbatan)
- jika anda atau anak mengalami atau mungkin mengalami kecederaan usus
- jika anda atau bayi mengalami sakit perut, anda tidak tahu mengapa
- jika anda atau anak mengalami kehilangan darah dari rektum
- jika anda atau anak anda mengalami ketidakseimbangan air dan elektrolit (perubahan kepekatan cecair dan garam dalam badan);
- jika anda atau anak mempunyai intoleransi terhadap galaktosa (sejenis gula).
Jangan berikan Portolac kepada bayi yang disusui dan bayi dengan intoleransi fruktosa (jenis gula lain).
Sekiranya anda atau anak anda mempunyai kesan kotoran (gumpalan najis yang keras dan besar di dalam usus yang disebabkan oleh sembelit), keadaan ini harus diatasi dengan cara lain sebelum menggunakan julap.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Portolac
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil / memberikan Portolac kepada anak anda. Rawatan sembelit kronik atau berulang selalu memerlukan campur tangan doktor untuk diagnosis, preskripsi ubat-ubatan dan pengawasan semasa terapi.
Rujuk doktor anda:
- apabila sembelit yang anda atau kanak-kanak alami adalah kronik atau sangat degil. Dalam kes ini, doktor anda akan menasihati anda untuk merawat sembelit terlebih dahulu dengan diet kaya serat, pengambilan cecair yang mencukupi atau aktiviti fizikal;
- jika anda menjalani prosedur elektrokauterasi (prosedur perubatan yang digunakan untuk membuang bahagian tisu) usus;
- jika anda mengalami loya atau kembung (udara di perut anda);
- jika anda, atau kanak-kanak, telah menjalani ileostomi atau kolostomi (teknik pembedahan yang membolehkan bukaan di perut yang membolehkan najis dikeluarkan dari luar)
- jika doktor anda telah mendiagnosis anda atau anak anda dengan intoleransi terhadap beberapa gula;
- apabila keperluan pencahar berasal dari perubahan mendadak dalam kebiasaan usus sebelumnya (kekerapan dan ciri-ciri pergerakan usus) yang telah berlangsung lebih dari dua minggu atau ketika penggunaan pencahar gagal menghasilkan kesan;
- jika anda tua dan / atau lemah, kerana doktor anda mungkin ingin memeriksa kadar garam dalam darah anda secara berkala.
Penting untuk mengatasi sebarang ketidakseimbangan air-elektrolit (perubahan kepekatan cecair dan garam yang terdapat di dalam badan) sebelum memulakan rawatan dengan julap.
Penyalahgunaan julap
Sekiranya anda atau anak anda menderita pencahar (penggunaan yang kerap atau berpanjangan atau dengan dos berlebihan):
- mungkin mengalami cirit-birit yang berterusan dengan kehilangan air, garam mineral (terutamanya kalium) dan faktor pemakanan penting yang lain;
- dalam kes yang teruk anda mungkin mengalami kehilangan air yang teruk dari badan anda (dehidrasi) atau penurunan kalium dalam darah anda. Oleh itu, anda mungkin menghadapi masalah jantung atau otot, terutamanya jika anda juga mengambil ubat-ubatan seperti glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid, untuk merawat penyakit jantung atau keradangan;
- ia dapat mengembangkan kebergantungan (dan, oleh itu, keperluan yang mungkin untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur), sembelit kronik dan kehilangan fungsi usus normal (atony usus).
Atas sebab-sebab ini, penggunaan julap yang berpanjangan tanpa gangguan harus dielakkan dan doktor harus berusaha menentukan dos yang optimum pada permulaan rawatan.
Anak-anak
Pada kanak-kanak dan bayi ubat hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Portolac
Ubat-ubatan lain dan Portolac
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda / anak anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Pencahar dapat mengurangkan masa yang dihabiskan di usus, dan oleh itu penyerapan, ubat lain yang diambil melalui mulut pada masa yang sama.
Elakkan menelan / membuat anak menelan julap dan ubat lain pada masa yang sama: setelah mengambil / memberi ubat kepada anak, biarkan selang waktu sekurang-kurangnya 2 jam sebelum mengambil / memberi anak pencahar.
Beritahu doktor anda jika anda atau anak anda mengambil:
- neomycin (ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan) dan antasid (untuk merawat asid perut). Khususnya, ubat ini tidak boleh diambil bersama Portolac sekiranya berlaku penyakit hati yang teruk (sirosis dengan ensefalopati hepatik);
- kardioglikosida (ubat yang digunakan untuk merawat penyakit jantung), kerana ia boleh meningkatkan kesan toksik ubat-ubatan ini;
- agen antibakteria (ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan) dan antasid oral, kerana ia mengurangkan kesan Portolac pada flora bakteria usus;
- ubat-ubatan yang apabila diambil bersama dengan Portolac meningkatkan kehilangan kalium, misalnya: thiazo-diuretik (ubat-ubatan yang menyebabkan peningkatan pengeluaran air kencing); kortikosteroid (anti-radang); carbenoxolone (ubat yang digunakan untuk merawat bisul); amphotericin B (ubat yang digunakan untuk melawan jangkitan kulat).
Portolac dengan makanan dan minuman
Sekiranya anda berasa mual, ambil Portolac dengan makanan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Pada 3 bulan pertama kehamilan, ambil Portolac hanya jika diperlukan dan di bawah pengawasan doktor anda.
Masa makan
Sekiranya anda menyusu, berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil Portolac.
Memandu dan menggunakan mesin
Portolac tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Nota pendidikan kesihatan
Dalam kebanyakan kes, diet seimbang yang kaya dengan air dan serat (dedak, sayur-sayuran dan buah) dapat menyelesaikan masalah sembelit.
Ramai orang beranggapan mereka mengalami sembelit sekiranya mereka gagal mengungsi setiap hari. Ini adalah salah faham kerana ini adalah keadaan yang normal bagi sebilangan besar individu. Sebaliknya, pertimbangkan bahawa sembelit berlaku apabila pergerakan usus berkurang berbanding dengan kebiasaan peribadi seseorang dan dikaitkan dengan pelepasan najis keras.
Sekiranya episod sembelit berulang kali, doktor harus berunding.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Portolac: Posologi
Selalu ambil / berikan anak anda ubat ini persis seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dewasa
Dos yang disyorkan ialah 10-15 g Portolac sehari, bersamaan dengan 2-3 sudu 5g serbuk untuk larutan oral atau 2-3 sachet 5g atau 1 sachet 10g.
Ambil Portolac sebaiknya pada waktu petang, sebelum tidur, dalam satu dos. Sekiranya anda merasa mual, disarankan untuk mengambil Portolac dengan makanan.
Gunakan pada kanak-kanak
Anak-anak- dari 2 hingga 6 tahun: 5 g sehari bersamaan dengan 1 sudu 5 g serbuk untuk larutan oral atau hingga 5 g sachet.
- lebih dari 6 tahun: 5-10 g sehari, sama dengan 1-2 sudu 5 g serbuk untuk larutan oral, 1-2 sachet 5 g atau 1 sachet 10 g.
Beri anak anda Portolac dalam satu dos, pada waktu pagi dengan sarapan.
Bayi
Rata-rata 1-2 g sehari, bersamaan dengan 1-2 sudu 1 g serbuk untuk larutan oral.
Secara amnya, kesan optimum dapat dicapai dengan penyesuaian dos 5 g sehari (lebih kurang) pada orang dewasa dan 1 g sehari pada kanak-kanak.
Dos yang betul adalah minimum yang mencukupi untuk menghasilkan najis lembut yang mudah dikeluarkan. Gunakan / berikan anak pada dos minimum yang ditetapkan pada mulanya. Sekiranya perlu, dos itu kemudian dapat dinaikkan, tetapi tanpa melebihi yang ditunjukkan.
Larutkan serbuk ke dalam air atau minuman lain (susu, teh, kopi, jus buah) atau tambahkan ke makanan lain seperti: yogurt, buah masak, dll.
Telan / berikan anak anda Portolac bersama dengan jumlah air yang mencukupi (satu gelas besar). Diet yang kaya dengan cecair meningkatkan kesan ubat.
Ambil / berikan ubat pencahar anak anda sekerap mungkin dan tidak lebih dari 7 hari. Penggunaan untuk jangka masa yang lebih lama memerlukan preskripsi doktor setelah penilaian yang mencukupi terhadap kes tersebut.
Elakkan penggunaan julap yang berpanjangan tanpa gangguan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Portolac
Sekiranya anda mengambil / memberi anak anda lebih banyak Portolac daripada yang sepatutnya
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan Portolac berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda secara tidak sengaja mengambil / mengambil berlebihan, anda atau anak anda mungkin mengalami sakit perut dan cirit-birit. Dalam kes ini, rawatan harus dihentikan, minum cecair dan berjumpa doktor.
Lihat juga maklumat di bahagian "Amaran dan Langkah berjaga-jaga" mengenai penyalahgunaan julap.
Sekiranya anda terlupa mengambil / memberikan anak anda Portolac
Jangan mengambil / memberi anak anda dos dua kali untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Portolac
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Pada awal rawatan, Portolac boleh menyebabkan ketidakselesaan perut, terutamanya dengan pelepasan gas dari usus, dan jarang sakit perut atau kadang-kadang perut bengkak. Kesan ini cenderung berkurang atau hilang setelah beberapa hari pengambilan Portolac biasa.
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku pada kekerapan berikut:
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- Dia mencuba semula
- cirit-birit
- sakit perut
- bengkak perut
- pengeluaran gas dari usus (kembung perut).
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- loya
- bunyi tidak normal dari perut dan usus
- gatal dubur.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda atau anak mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada botol selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Portolac 5 g dan 10 g serbuk untuk larutan oral: Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari kelembapan.
Portolac 200 g serbuk untuk larutan oral: jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada kelembapan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Portolac
Serbuk Portolac 5g atau 10g untuk larutan oral
- bahan aktifnya ialah: laktitol monohidrat (setiap sachet mengandungi 5 g atau 10 g laktitol monohidrat).
Portolac 200 g serbuk untuk larutan oral
- bahan aktifnya ialah: laktitol monohidrat (setiap balang mengandungi 200 g laktitol monohidrat).
Tidak ada komponen lain.
Penerangan mengenai rupa Portolac dan kandungan peknya
Portolac adalah serbuk untuk larutan oral, terdapat dalam kotak 10 sachet 5 g atau kotak 20 sachet 10 g atau balang 200 g dengan cawan ukur.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PORTOLAC
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Portolac 200 g serbuk untuk larutan oral
Setiap balang mengandungi 200 g laktitol monohidrat.
Portolac 5 g serbuk untuk larutan oral
Setiap sachet mengandungi 5 g laktitol monohidrat.
Portolac 10 g serbuk untuk larutan oral
Setiap sachet mengandungi 10 g laktitol monohidrat.
Sirap Portolac 66.67 g / 100 ml
100 ml sirap mengandungi 66.7 g laktitol monohidrat
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk untuk larutan oral: serbuk putih, tidak berbau.
Sirap: larutan jernih, tidak berwarna dan tidak berbau.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Portolac ditunjukkan untuk rawatan jangka pendek sembelit sekali-sekala.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa
Serbuk untuk larutan oral: 10-15 g Portolac sehari, bersamaan dengan 2-3 sudu 5 g serbuk untuk larutan oral, 2-3 sachet 5 g atau 1 sachet 10 g, dalam satu penggunaan, sebaiknya pada waktu malam sebelum tidur.
Sirap: 15-30 ml sirap PORTOLAC sehari (sepadan dengan 1-2 sudu pengukur yang diisi hingga tanda 15 ml) dalam satu kali penggunaan, sebaiknya pada waktu malam sebelum tidur.
Populasi kanak-kanak
Anak-anak
Serbuk untuk larutan oral
Portolac harus diambil dalam satu dos, pada waktu pagi dengan sarapan: dari 2 hingga 6 tahun, 5 g sehari, sama dengan 5 g sudu pengukur serbuk untuk larutan oral atau 5 g sachet; lebih 6 tahun, 5-10 g sehari, sama dengan 1-2 sudu 5 g serbuk untuk larutan oral, 1-2 sachet 5 g atau 1 sachet 10 g.
Sirap
Sirap Portolac harus diambil dalam satu dos, pada waktu pagi dengan sarapan: dari 2 hingga 6 tahun, 10 ml sehari (sama dengan 1 cawan pengukuran yang diisi hingga tanda 10 ml); lebih 6 tahun, 10-15 ml sehari (sama dengan 1 cawan pengukuran yang diisi hingga tanda 10 ml atau 15 ml).
Bayi
Habuk dengan penyelesaian lisan
Rata-rata 1-2 g sehari, bersamaan dengan 1-2 sudu 1 g serbuk untuk larutan oral.
Sirap
Rata-rata 5 ml sirap setiap hari (sama dengan 1 cawan pengukuran yang diisi hingga tanda 5 ml).
Secara amnya, tindak balas klinikal yang optimum dapat dicapai dengan penyesuaian dos 5 g serbuk untuk larutan oral sehari (lebih kurang) pada orang dewasa (sama dengan 1 sudu sirap yang diisi hingga tanda 7,5 ml.) Dan 1 g serbuk untuk larutan oral setiap hari pada kanak-kanak.
Portolac dalam bentuk serbuk untuk larutan oral harus dilarutkan dalam air atau minuman lain (susu, teh ", kopi, jus buah) atau ditambahkan ke makanan lain seperti yoghurt, buah masak, dll.
Dos yang betul adalah minimum yang mencukupi untuk menghasilkan najis lembut yang mudah dikeluarkan. Sebaiknya mulakan penggunaan dos minimum yang disediakan. Sekiranya perlu, dos itu kemudian dapat dinaikkan, tetapi tanpa melebihi yang ditunjukkan.
Pencahar harus digunakan sekerap mungkin dan tidak lebih dari tujuh hari. Penggunaan untuk jangka masa yang lebih lama memerlukan preskripsi doktor setelah penilaian yang mencukupi terhadap kes tersebut.
Telan dengan jumlah air yang mencukupi (segelas besar).
Diet yang kaya dengan cecair meningkatkan kesan ubat.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap laktitol atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Portolac menghasilkan kesannya pada usus besar dan oleh itu dikontraindikasikan dalam semua kes di mana perjalanan usus tidak terjamin (penyumbatan usus, dll.). Seperti semua pencahar, Portolac tidak boleh digunakan sekiranya terdapat gejala atau kecurigaan lesi organik saluran pencernaan dan sekiranya terdapat sakit perut yang tidak diketahui asal atau pendarahan rektum. Fecaloma mesti dirawat dengan cara lain sebelum menggunakan julap.
Bayi dan bayi yang disusui dengan intoleransi fruktosa keturunan autosomal resesif.
Portolac dikontraindikasikan dalam galaktosemia.
Metabolisme laktitol yang tidak lengkap dapat menyebabkan perkembangan fruktosemia dan galaktosemia dan sekuelnya.
Ketidakseimbangan elektrolit air yang sedia ada.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
- Elakkan penggunaan julap yang berpanjangan tanpa gangguan;
- Semua kes sembelit kronik mesti diatasi terlebih dahulu dengan diet kaya serat, pengambilan cecair yang mencukupi atau aktiviti fizikal;
- Untuk mengelakkan gangguan dalam keseimbangan elektrolit yang disebabkan oleh cirit-birit yang berlebihan, doktor harus berusaha menentukan dos yang optimum pada permulaan rawatan (lihat bahagian 4.2 "Posologi dan kaedah pentadbiran") untuk mendapatkan satu" evakuasi setiap hari pada pesakit dengan sembelit.
Pesakit tua atau lemah dalam rawatan jangka panjang dengan Portolac harus memantau elektrolit serum mereka secara berkala.
Seperti semua julap, ketidakseimbangan air-elektrolit yang sudah ada mesti diperbaiki sebelum memulakan rawatan.
Setelah menjalani rawatan dengan Portolac, hidrogen dapat terkumpul di dalam usus. Oleh itu, pesakit yang perlu menjalani prosedur elektrokauter harus melakukan pembersihan usus secara menyeluruh dengan larutan yang tidak dapat ditapai.
- Pesakit yang mengadu loya harus disarankan untuk mengambil Portolac dengan makanan.
- Portolac tidak digalakkan untuk ileostomi atau kolostomi. Sekiranya terdapat sembelit yang degil, anda harus berjumpa doktor.
Populasi kanak-kanak
Bayi dan kanak-kanak: Portolac hanya boleh digunakan jika disyorkan oleh doktor.
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, intoleransi galaktosa, galaktosemia, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Sekiranya terdapat meteorisme usus, mulailah rawatan dengan dos minimum yang ditunjukkan, kemudian tingkatkan secara beransur-ansur mengikut kesan yang diperoleh.
Portolac tidak mempunyai daya kariogenik.
Penyalahgunaan julap (penggunaan yang kerap atau berpanjangan atau dengan dos yang berlebihan) boleh menyebabkan cirit-birit berterusan dengan kehilangan air, garam mineral (terutamanya kalium) dan faktor pemakanan penting yang lain.
Dalam kes-kes yang teruk, permulaan dehidrasi atau hipokalaemia adalah mungkin, yang boleh menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kes rawatan serentak dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.
Penyalahgunaan julap, terutamanya pencahar kontak (pencahar perangsang), boleh menyebabkan ketagihan (dan, oleh itu, kemungkinan keperluan untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur), sembelit kronik dan kehilangan fungsi usus normal (atony usus).
Rawatan sembelit kronik atau berulang selalu memerlukan campur tangan doktor untuk diagnosis, preskripsi ubat-ubatan dan pengawasan semasa terapi.
Rujuk doktor anda apabila keperluan pencahar disebabkan oleh perubahan mendadak dalam kebiasaan usus sebelumnya (kekerapan dan ciri-ciri pergerakan usus) yang berlangsung lebih dari dua minggu atau apabila penggunaan julap gagal menghasilkan kesan.
Sebaiknya orang tua atau mereka yang berada dalam keadaan kesihatan yang buruk berunding dengan doktor mereka sebelum menggunakan ubat tersebut.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Oleh kerana antasid dan neomisin dapat meneutralkan kesan pengasidan laktitol pada najis, mereka tidak boleh diberikan bersamaan dengan laktitol pada pesakit sirosis dengan ensefalopati hepatik; namun, kedua-dua bahan tersebut tidak mengubah kesan pencahar pada pesakit dengan sembelit.
Seperti semua julap, Portolac dapat meningkatkan kehilangan kalium yang disebabkan oleh ubat lain (mis. Thiazo-diuretik, kortikosteroid, karboksolon, amfoterisin B).
Kekurangan kalium dapat meningkatkan risiko kesan toksik kardioglikosida pada pesakit yang menerima terapi bersamaan.
Lactitol mempunyai nilai kalori yang dapat diabaikan (2 kcal / g atau 8.5 kJ / g) dan tidak memberi kesan pada tahap insulin atau glukosa darah dan oleh itu dapat diberikan kepada pesakit diabetes.
Sekiranya dismikrobisme usus, perlu diingat bahawa agen antibakteria dan antasid spektrum luas, yang diberikan secara oral bersama dengan laktitol, dapat mengurangkan kesan yang diberikan oleh produk pada mikroflora usus.
Pencahar dapat mengurangkan masa yang dihabiskan di usus, dan oleh itu penyerapan, ubat lain yang diberikan secara serentak secara lisan.
Oleh itu, elakkan pengambilan julap dan ubat lain pada masa yang sama: setelah mengambil ubat, biarkan selang sekurang-kurangnya 2 jam sebelum mengambil julap.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Data dari penggunaan Portolac pada wanita hamil tidak ada atau jumlahnya terhad.
Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3).
Seperti semua ubat, disarankan agar Portolac digunakan pada trimester pertama kehamilan, hanya jika benar-benar diperlukan.
Tidak banyak maklumat mengenai perkumuhan laktitol dalam susu ibu.
Laktitol tidak diharapkan dapat memberi kesan pada bayi baru lahir / bayi, kerana pendedahan laktitol sistematik terhadap laktitol tidak dapat diabaikan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Portolac tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Pada permulaan rawatan, Portolac boleh menyebabkan ketidakselesaan perut, terutamanya perut kembung dan jarang sakit perut atau kadang kala perut. Kesan ini cenderung berkurang atau hilang setelah beberapa hari pengambilan Portolac biasa.
Oleh kerana kebolehubahan antara individu, beberapa pesakit mungkin mengalami cirit-birit pada dos yang disyorkan. Ini dapat diselesaikan dengan mengurangkan dos.
Reaksi buruk yang disenaraikan di bawah diperhatikan dalam kajian klinikal dan disahkan oleh laporan spontan. Klasifikasi sistem / organ MedDRA digunakan dengan frekuensi berikut: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100 hingga
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala
Dos yang berlebihan boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit. Cirit-birit adalah tanda overdosis yang juga boleh menyebabkan perubahan elektrolit serum.
Rawatan
Cirit-birit boleh dihentikan dengan mengurangkan dos atau menghentikan rawatan. Kehilangan cecair dan elektrolit yang dihasilkan mesti diganti dengan betul.
Lihat juga informasi di bahagian 4.4 "Peringatan dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan" mengenai penyalahgunaan julap.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: julap dengan tindakan osmotik.
Kod ATC: A06AD12.
Lactitol (4-galactosyl-sorbitol monohydrate) adalah disakarida sintetik generasi kedua, tanpa nilai kalori dan sangat larut.
Laktitol tidak dihidrolisis oleh disakarida dari usus kecil; ia melintasi usus kecil tanpa diserap semula dan mencapai usus besar dalam bentuk yang tidak berubah di mana ia dimetabolisme menjadi asid laktik dan asid asetik oleh flora yang ada, khususnya bakterioid dan laktobasilus.
Sebagai hasil pengasidan ini, kuantiti ammonia yang lebih besar diubah menjadi bentuk ionik yang tidak dapat diserap dan pengembangan flora bakteria fermentasi lebih disukai sehingga merugikan "koliform" putrefaktif, yang peranan patogenetiknya dalam ensefalopati hepatik melampaui penghasilan ammonia (sebatian nitrogen toksik).
Pengasidan kolon yang dihasilkan berikutan metabolisme laktitol menentukan peningkatan tekanan osmotik intraluminal dengan penarikan semula air, dan "pengaktifan peristalsis usus; sinergi tindakan ini mendorong pengosongan najis lembut dan besar.
Penghapusan sisa zat nitrogen toksik yang terdapat dalam lumen usus juga difasilitasi.
Portolac tidak menyukai permulaan karies gigi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Lactitol menjalankan aktivitinya di usus besar. Penyerapan laktitol sistemik boleh diabaikan dan tidak mempengaruhi nilai glisemik dan insulinemia pada subjek normal dan diabetes.
Jejak terkecil yang diserap terdapat dalam air kencing dalam bentuk laktitol yang tidak berubah.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut: DL50 tidak dapat ditentukan oleh os dan i.p. Pada tikus, tikus dan arnab, tidak ada kematian haiwan yang diperhatikan hingga dos 10 g / kg yang dapat diberikan.
Ketoksikan dos berulang:
Tikus Wistar (per os, 52 minggu) tidak toksik hingga 5 g / kg
Anjing Beagle (per os, 26 minggu) Tidak ada ketoksikan hingga 3.5 g / kg
Babi mini (per os, 90 hari) tidak ada ketoksikan hingga 4 g / kg.
Ketoksikan janin: tidak hadir (tikus Wistar, arnab New Zealand) hingga 3.5 g / kg.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Serbuk untuk larutan oral: tiada siapa.
Sirap: asid benzoat; natrium hidroksida; air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan
06.3 Tempoh sah
Portolac 200 g serbuk untuk larutan oral: 3 tahun.
Portolac 10 g serbuk untuk larutan oral: 5 tahun.
Portolac 5 g serbuk untuk larutan oral: 5 tahun.
Sirap Portolac 66.67 g / 100 ml: 5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Portolac 5 g - 10 g serbuk untuk larutan oral: Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari kelembapan.
Portolac 200 g serbuk untuk larutan oral: jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari kelembapan.
Sirap Portolac: ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Portolac 5 g serbuk untuk larutan lisan: kotak 10 sachet kedap haba dalam kertas-aluminium-polietilena poliamina.
Portolac 10 g serbuk untuk larutan oral: kotak 20 sachet kedap panas dalam kertas-aluminium-polietilena poliamina.
Portolac 200 g serbuk untuk larutan oral: kotak berisi balang polietilena yang mengandungi 200 g serbuk.
Sirap Portolac 66.67 g / 100ml: kotak yang mengandungi kaca amber atau botol polietilena berketumpatan tinggi, dengan penutup polipropilena dan polietilena yang mengandungi 200 ml sirap. Cawan pengukur polipropilena dilekatkan pada bungkusan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Syarikat Kimia Bersama Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Portolac 200 g serbuk untuk larutan oral, balang 200 g - A.I.C. n. 026814020;
Portolac 5 g serbuk untuk larutan oral, 10 sachet 5 g - A.I.C. n. 026814172
Portolac 10 g serbuk untuk larutan oral, 20 sachet 10 g - A.I.C. n. 026814044
Sirap Portolac 66.67 g / 100 ml, botol 200 ml - A.I.C. n. 026814158
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 2 November 1989
Tarikh pembaharuan terkini: 1 Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Februari 2014