Bahan aktif: Sertraline
Tablet bersalut filem Sertraline Actavis 50 mg
Tablet bersalut filem Sertraline Actavis 100 mg
Mengapa Sertraline digunakan - Ubat Generik? Untuk apa itu?
Sertraline Actavis mengandungi bahan aktif sertraline. Sertraline tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI); ubat-ubatan ini digunakan untuk merawat kemurungan dan atau gangguan kecemasan.
Sertraline Actavis boleh digunakan untuk merawat keadaan berikut:
- Kemurungan dan pencegahan berulang kemurungan (pada orang dewasa)
- Gangguan kebimbangan sosial (pada orang dewasa)
- Sindrom tekanan selepas trauma (SSPT) (pada orang dewasa)
- Gangguan Panik (pada orang dewasa)
- Gangguan Kompulsif Obsesif (OCD) (pada orang dewasa dan pada kanak-kanak dan remaja berusia 6-17 tahun).
Depresi adalah penyakit klinikal dengan gejala seperti merasa sedih, tidak dapat tidur dengan nyenyak atau menikmati hidup seperti biasa.
Gangguan OCD dan panik adalah penyakit yang berkaitan dengan kegelisahan dengan gejala seperti selalu sibuk dengan pemikiran berterusan (obsesi) yang menyebabkannya melakukan tindakan ritual (paksaan).
SSPT adalah keadaan yang boleh berlaku selepas pengalaman traumatik yang kuat secara emosional dan beberapa gejala keadaan ini serupa dengan kemurungan dan kegelisahan. Gangguan kebimbangan sosial (fobia sosial) adalah penyakit yang berkaitan dengan kegelisahan. Ia dicirikan oleh perasaan kegelisahan atau tekanan yang kuat dalam situasi sosial (contohnya, bercakap dengan orang yang tidak dikenali, bercakap di tempat awam, makan atau minum di hadapan orang lain, atau kebimbangan untuk bersikap canggung).
Doktor anda telah menentukan bahawa ubat ini sesuai untuk merawat keadaan anda.
Tanya doktor anda jika anda tidak pasti mengapa Sertraline Actavis diresepkan untuk anda.
Kontraindikasi Apabila Sertraline - Ubat Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Sertraline Actavis:
- Sekiranya anda alah kepada sertraline atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6.1);
- Sekiranya anda mengambil atau mengambil inhibitor monoamine oxidase (MAOI) (mis. Selegiline, moclobemide) atau ubat-ubatan dengan tindakan yang serupa dengan MAOI (seperti linezolid). Sekiranya anda berhenti mengambil sertraline, anda mesti menunggu satu minggu sebelum meneruskan rawatan dengan MAOI. Setelah menghentikan rawatan dengan MAOI, anda mesti menunggu sekurang-kurangnya 2 minggu sebelum memulakan rawatan dengan sertraline.
- Sekiranya anda mengambil ubat lain yang dipanggil Pimozide (ubat antipsikotik).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Sertraline - Generic Drug
Ubat tidak selalu sesuai untuk semua orang. Beritahu doktor anda sebelum mengambil Sertraline jika anda menderita atau menderita pada masa lalu dari mana-mana keadaan berikut:
- Sindrom Serotonin atau Sindrom Malignan Neuroleptik. Dalam kes yang jarang berlaku, sindrom ini boleh berlaku apabila ubat-ubatan tertentu diambil bersama dengan sertraline (untuk gejala, lihat bahagian 4. Kemungkinan Kesan Sampingan). Doktor anda akan memberitahu anda jika anda pernah menderita keadaan ini pada masa lalu.
- Sekiranya anda mempunyai kadar natrium yang rendah dalam darah anda, ini boleh terjadi akibat rawatan dengan Sertraline Actavis. Anda juga perlu memberitahu doktor anda jika anda mengambil ubat-ubatan tertentu untuk darah tinggi, kerana ubat-ubatan ini juga boleh mempengaruhi kadar natrium darah.
- Berhati-hatilah jika anda berumur kerana anda berisiko meningkat dengan kadar natrium darah rendah (lihat di atas).
- Penyakit hati: Doktor anda mungkin memutuskan untuk menetapkan benjolan Sertraline Actavis yang lebih rendah.
- Diabetes: Tahap glukosa darah mungkin berubah akibat rawatan dengan Sertraline Actavis dan dos ubat diabetes mungkin perlu disesuaikan.
- Epilepsi atau sejarah kejang. Sekiranya anda mengalami sawan (sawan), segera hubungi doktor anda.
- Sekiranya anda menderita penyakit kemurungan manik (gangguan bipolar) atau skizofrenia. Sekiranya anda mempunyai episod manik, segera hubungi doktor anda.
- Sekiranya anda pernah atau pernah mempunyai pemikiran untuk bunuh diri (lihat di bawah - pemikiran bunuh diri dan kemerosotan kemurungan atau gangguan kecemasan anda). - Sekiranya anda mengalami masalah pendarahan atau telah mengambil ubat-ubatan yang menipiskan darah (contohnya asid asetilsalisilat (aspirin) atau warfarin atau yang boleh meningkatkan risiko pendarahan.
- Kanak-kanak atau remaja di bawah umur 18 tahun. Sertraline Actavis hanya boleh digunakan untuk merawat kanak-kanak dan remaja berusia antara 6 hingga 17 tahun yang menderita gangguan obsesif-kompulsif. Sekiranya anak atau remaja anda dirawat kerana gangguan ini, doktor akan mengawasinya dengan teliti (lihat Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja di bawah).
- Sekiranya anda menjalani terapi elektrokonvulsif (ECT).
- Sekiranya anda mempunyai masalah mata, seperti jenis glaukoma tertentu (peningkatan tekanan pada mata).
Urinalisis untuk benzodiazepin dapat memberikan positif palsu ketika mengambil sertraline.
Dengan melakukan analisis yang lebih spesifik, sertraline dapat dibezakan dari bezodiazepin.
Keresahan / Akathisia
Penggunaan sertraline mempunyai kaitan dengan akathisia (mengganggu kegelisahan dan perlu bergerak, sering dikaitkan dengan ketidakupayaan untuk duduk atau diam). Keadaan ini lebih mungkin berlaku pada beberapa minggu pertama rawatan. Peningkatan dos mungkin memudaratkan pesakit yang mengalami gejala ini.
Reaksi penarikan dadah
Reaksi penarikan yang timbul apabila ubat dihentikan adalah perkara biasa, terutamanya jika rawatan dihentikan secara tiba-tiba (lihat bahagian 4 Kemungkinan kesan sampingan). Risiko tindak balas penarikan bergantung pada tempoh rawatan, dos dan tahap pengurangan dos. Umumnya gejala-gejala ini berintensiti ringan hingga sederhana; namun, pada beberapa pesakit mereka mungkin parah. Mereka biasanya muncul dalam beberapa hari pertama selepas penghentian rawatan.Gejala-gejala ini secara amnya hilang sendiri dalam 2 minggu. Pada sesetengah pesakit mereka mungkin mempunyai jangka masa yang lebih lama (2-3 bulan atau lebih). Semasa menghentikan rawatan dengan sertraline, disarankan untuk mengurangkan dosis secara beransur-ansur dalam jangka waktu beberapa minggu atau bulan, bergantung pada keperluan setiap pesakit.
Pemikiran untuk bunuh diri dan memburuknya kemurungan atau gangguan kecemasan anda:
Sekiranya anda tertekan dan / atau mengalami gangguan kecemasan, kadang-kadang anda mungkin mempunyai pemikiran untuk mencederakan atau membunuh diri. .
Anda cenderung berfikir seperti ini jika:
- Anda sebelum ini mempunyai pemikiran untuk membunuh atau mencederakan diri sendiri.
- Sekiranya anda seorang dewasa muda. Maklumat yang ada dari ujian klinikal telah menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada orang dewasa di bawah usia 25 tahun dengan keadaan psikiatri yang dirawat dengan antidepresan.
Sekiranya pada bila-bila masa anda mempunyai pemikiran untuk mencederakan atau membunuh diri sendiri, hubungi doktor anda atau segera pergi ke hospital terdekat.
Anda mungkin berguna untuk memberitahu saudara atau rakan karib anda bahawa anda tertekan atau mengalami gangguan kecemasan dan meminta mereka membaca risalah ini. Anda mungkin ingin bertanya kepada mereka jika mereka fikir kemurungan atau kegelisahan anda semakin teruk, atau jika mereka prihatin terhadap perubahan tingkah laku mereka.
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja:
Sertraline biasanya tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun, kecuali pada pesakit dengan Gangguan Kompulsif Obsesif. Pesakit di bawah usia 18 tahun mempunyai risiko peningkatan kesan sampingan, seperti percubaan bunuh diri, pemikiran bunuh diri dan tingkah laku bermusuhan (terutamanya pencerobohan, tingkah laku bertentangan dan kemarahan) ketika dirawat dengan ubat jenis ini. Walau bagaimanapun, ada kemungkinan doktor boleh memutuskan untuk menetapkan Sertraline Actavis kepada pesakit di bawah usia 18 tahun jika ini adalah untuk kepentingan pesakit. Sekiranya doktor telah menetapkan Sertraline Actavis kepada pesakit di bawah usia 18 tahun dan anda ingin berbincang untuk menghubungi doktor anda mengenai keputusan ini. Sekiranya ada gejala yang dinyatakan di atas berkembang atau bertambah buruk apabila pesakit di bawah usia 18 tahun dirawat dengan Sertraline Actavis, anda harus memberitahu doktor anda.
Akhirnya, keselamatan jangka panjang Sertraline Actavis terhadap pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku dalam kumpulan usia ini belum ditunjukkan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Sertraline - Dadah Generik
Beritahu doktor anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Sebilangan ubat boleh mempengaruhi cara Sertraline Actavis berfungsi, atau Sertraline Actavis dapat mengurangkan keberkesanan ubat lain yang diambil pada masa yang sama.
Mengambil Sertraline Actavis dengan ubat berikut boleh menyebabkan kejadian buruk yang serius:
- Ubat yang disebut monoamine oxidase inhibitor (MAOIs), seperti moclobemide (untuk merawat kemurungan) dan selegiline (untuk merawat penyakit Parkinson) dan antibiotik linezolid. Jangan gunakan Sertraline Actavis bersama dengan MAOI.
- Ubat untuk merawat gangguan mental (pimozide). Jangan gunakan Sertraline Actavis bersama pimozide.
Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut:
- Ubat herba yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum). Kesan St. John's wort boleh bertahan selama 1-2 minggu. Bercakap dengan doktor anda.
- Produk yang mengandungi asid amino triptofan.
- Ubat untuk merawat kesakitan yang teruk (mis. Tramadol).
- Ubat yang digunakan dalam anestesia atau untuk merawat sakit kronik (fentanyl).
- Ubat untuk merawat migrain (contohnya sumatriptan).
- Ubat untuk menipiskan darah (warfarin).
- Ubat-ubatan untuk merawat sakit / arthritis (ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) seperti ibuprofen, asid asetilsalisilat (aspirin)).
- Penenang (diazepam).
- Diuretik.
- Ubat untuk rawatan epilepsi (phenytoin, phenobarbital, carbamazepine).
- Ubat untuk merawat diabetes (tolbutamide).
- Ubat untuk merawat asid perut dan bisul yang berlebihan (cimetidine).
- Ubat untuk merawat mania dan kemurungan (litium).
- Ubat-ubatan lain untuk merawat kemurungan (seperti amitriptyline, nortriptyline, nefazodone, fluoxetine, fluoxamine).
- Ubat untuk merawat skizofrenia dan gangguan mental yang lain (seperti perphenazine, levomepromazine dan olanzapine).
- Ubat untuk merawat jangkitan kulat (mis. Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, fluoconazole).
- Ubat untuk merawat jangkitan bakteria (mis. Eritromisin, klaritromisin, telitromisin).
- Ubat untuk merawat batuk kering (rifampisin). - Ubat untuk merawat jangkitan virus termasuk HIV dan hepatitis C (mis. Protease inhibitor).
- Ubat untuk merawat tekanan darah tinggi atau keadaan jantung yang lain (mis. Verapamil, diltiazem).
- Ubat untuk pengurangan rembesan asid gastrik (mis. Omeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole).
- Ubat untuk mencegah loya dan muntah (aprepitant).
Sertraline Actavis dengan makanan, minuman dan alkohol:
Tablet Sertraline Actavis boleh diambil dengan atau tanpa makanan.
Jus limau gedang tidak boleh diambil bersamaan dengan Sertraline Actavis kerana boleh meningkatkan tahap sertraline dalam badan.
Pengambilan alkohol harus dielakkan semasa rawatan dengan Sertraline Actavis
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan:
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Keselamatan sertraline belum terbukti sepenuhnya pada wanita hamil. Sertraline hanya boleh diberikan kepada wanita hamil jika doktor menganggap bahawa manfaat untuk ibu melebihi kemungkinan risiko pada janin. Wanita berpotensi melahirkan anak harus menggunakan kaedah kontrasepsi yang mencukupi jika mereka dirawat dengan sertraline.
Pastikan bidan dan / atau doktor anda tahu bahawa anda sedang dirawat dengan Sertraline Actavis. Semasa diambil semasa kehamilan, terutamanya pada trimester terakhir, ubat-ubatan seperti Sertraline Actavis dapat meningkatkan risiko keadaan serius pada bayi baru lahir yang disebut Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn (PPHN), yang menyebabkan pernafasan cepat dan perubahan warna kebiruan pada bayi. gejala biasanya bermula pada 24 jam pertama selepas bayi dilahirkan. Sekiranya bayi mengalami gejala ini, anda harus segera menghubungi bidan dan / atau doktor anda.
Terdapat bukti bahawa sertraline diekskresikan dalam susu ibu. Sertraline hanya boleh digunakan semasa menyusu sekiranya doktor menganggap bahawa manfaat untuk ibu melebihi kemungkinan risiko kepada bayi.
Dalam kajian haiwan, beberapa ubat seperti sertraline dapat mengurangkan kualiti sperma. Secara teori, ini boleh mempengaruhi kesuburan tetapi kesannya pada kesuburan manusia belum dapat dilihat.
Memandu dan menggunakan mesin:
Ubat psikotropik seperti sertraline boleh mempengaruhi kemampuan anda untuk memandu dan menggunakan mesin. Oleh itu, anda tidak boleh memandu atau mengendalikan mesin sehingga anda memastikan sama ada ubat ini mempengaruhi kemampuan anda untuk melakukan aktiviti ini.
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Sertraline - Dadah Generik: Posologi
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Tablet Sertraline Actavis boleh diambil dengan atau tanpa makanan.
Minum ubat ini sekali sehari, pada waktu pagi atau petang.
Dos yang disyorkan adalah:
Dewasa:
Gangguan Depresi dan Kompulsif Obsesif:
Untuk kemurungan dan OCD, dos berkesan yang biasa adalah 50 mg / hari. Dos harian boleh dinaikkan sebanyak 50 mg hingga 50 mg dan selang waktu sekurang-kurangnya satu minggu selama beberapa minggu. Dos maksimum yang disyorkan adalah 200 mg / hari.
Gangguan Panik, Gangguan Kecemasan Sosial, dan Sindrom Tekanan Pasca Traumatik:
Untuk gangguan panik, kegelisahan sosial dan sindrom tekanan selepas trauma, rawatan harus bermula pada dos 25 mg / hari, kemudian meningkat menjadi 50 mg / hari setelah satu minggu.
Dos harian boleh dinaikkan sebanyak 50 mg hingga 50 mg dalam jangka masa beberapa minggu. Dos maksimum yang disyorkan ialah 200 mg / hari.
Kanak-kanak dan remaja:
Sertraline Actavis hanya boleh digunakan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja dengan Gangguan Obsesif Kompulsif (OCD) berumur 6-17 tahun.
Gangguan Kompulsif Obsesif:
Kanak-kanak berumur 6-12 tahun: dos permulaan yang disyorkan ialah 25 mg / hari.
Selepas satu minggu doktor anda boleh meningkatkan dos hingga 50 mg / hari. Dos maksimum ialah 200 mg / hari.
Remaja berumur 13-17 tahun:
Dos permulaan yang disyorkan ialah 50 mg / hari. Dos maksimum ialah 200 mg / hari.
Sekiranya anda mempunyai masalah hati atau buah pinggang, sila beritahu doktor anda dan ikuti arahan doktor.
Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama pengambilan ubat ini. Ini bergantung pada jangka masa penyakit dan tindak balas terhadap rawatan. Mungkin memerlukan beberapa minggu untuk gejala mula membaik
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Sertraline - Generic Drug
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Sertraline Actavis daripada yang sepatutnya:
Sekiranya anda tidak sengaja mengambil berlebihan Sertraline Actavis, hubungi doktor anda dengan segera atau pergi ke jabatan kecemasan terdekat. Sentiasa bawa sebungkus ubat, sama ada mengandungi ubat atau tidak. Gejala overdosis mungkin termasuk mengantuk, mual dan muntah, degupan jantung yang cepat, gegaran, pergolakan, pening dan dalam kes-kes yang jarang berlaku tidak sedarkan diri.
Sekiranya anda terlupa mengambil Sertraline Actavis:
Sekiranya anda lupa mengambil dos, jangan ambil dos yang tidak dijawab. Ambil dos seterusnya pada masa yang tepat. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Sertraline Actavis:
Jangan berhenti mengambil Sertraline Actavis kecuali jika doktor memberitahu anda. Doktor anda mungkin ingin mengurangkan dos Sertraline Actavis secara beransur-ansur selama beberapa minggu sebelum anda berhenti menggunakan ubat ini sepenuhnya.
Sekiranya anda tiba-tiba berhenti menggunakan ubat ini, anda mungkin mengalami kesan sampingan seperti pening, mati rasa, gangguan tidur, pergolakan atau kegelisahan, sakit kepala, mual, muntah dan gegaran. Sekiranya anda mengalami kesan sampingan ini, atau kesan sampingan lain semasa mengambil Sertraline Actavis, sila berbincang dengan doktor anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Sertraline - Dadah Generik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Mual adalah kesan sampingan yang paling biasa. Kesan sampingan bergantung pada dos dan sering bersifat sementara dengan rawatan yang berterusan.
Beritahu doktor anda dengan segera:
Sekiranya anda mendapat gejala berikut setelah mengambil ubat ini, gejala ini boleh menjadi serius.
- Sekiranya anda mengalami reaksi kulit yang teruk yang menyebabkan lecet (eritema multiforme) (boleh mempengaruhi mulut dan lidah). Ini mungkin merupakan tanda-tanda keadaan yang dikenali sebagai Sindrom Stevens-Johnson atau Toksik Epidermal Necrolysis. Dalam kes ini doktor akan menghentikan rawatan.
- Reaksi alergi atau alahan, yang mungkin termasuk gejala seperti ruam gatal, kesukaran bernafas, berdehit, bengkak kelopak mata, muka atau bibir.
- Sekiranya anda mengalami kegelisahan, kekeliruan, cirit-birit, demam tinggi dan tekanan darah tinggi, berpeluh berlebihan dan degupan jantung cepat. Ini adalah simptom Serotonin Syndrome atau Neuroleptic Malignant Syndrome. Dalam kes yang jarang berlaku, sindrom ini boleh berlaku apabila ubat-ubatan tertentu diambil bersama dengan sertraline. Doktor anda mungkin mahu menghentikan rawatan.
- Sekiranya anda mengalami warna kuning pada kulit dan mata yang mungkin menunjukkan kerosakan hati.
- Sekiranya anda mengalami gejala kemurungan dengan pemikiran bunuh diri, hubungi doktor anda atau segera ke hospital (lihat bahagian 2).
Sekiranya anda mula merasa gelisah dan tidak lagi boleh duduk atau berdiri setelah memulakan rawatan dengan Sertraline Actavis. Anda harus memberitahu doktor anda jika anda mula merasa gelisah.
Kesan sampingan berikut diperhatikan dalam kajian klinikal pada pesakit dewasa:
Kesan sampingan yang sangat biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang):
Insomnia, pening, mengantuk, sakit kepala, cirit-birit, mual, mulut kering, ketiadaan ejakulasi, keletihan.
Kesan sampingan yang biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 dalam 100 orang): Sakit tekak, anoreksia, peningkatan selera makan, kemurungan, merasa pelik, mimpi buruk, kegelisahan, kegelisahan, kegelisahan, penurunan minat seksual, menggosok gigi, mati rasa dan kesemutan, gegaran, ketegangan otot, gangguan rasa, kurang perhatian, penglihatan terganggu, deringan di telinga, berdebar-debar, kemerahan, menguap, sakit perut, muntah, sembelit, sakit perut, udara perut, ruam, peningkatan tekanan darah berkeringat, sakit otot, disfungsi seksual, disfungsi ereksi, sakit dada.
Kesan sampingan yang tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1,000):
Dada sejuk, hidung berair, halusinasi, perasaan kebahagiaan yang berlebihan, kekurangan penjagaan diri, pemikiran yang berubah-ubah, kejang, kontraksi otot yang tidak disengajakan, koordinasi terganggu, pergerakan berlebihan, amnesia, penurunan sensasi, gangguan ucapan, pening ketika duduk berdiri, migrain, telinga sakit, degupan jantung yang cepat, tekanan darah tinggi, pembilasan muka, kesukaran bernafas, kemungkinan berdehit, sesak nafas, mimisan, masalah esofagus, kesukaran menelan, buasir, peningkatan air liur, gangguan lidah, belching, bengkak mata, bintik-bintik merah pada kulit, rambut gugur, keringat sejuk, kulit kering, gatal-gatal, osteoartritis, kelemahan otot, sakit belakang, kekejangan otot, kencing pada waktu malam, ketidakupayaan untuk membuang air kecil, peningkatan jumlah air kencing, peningkatan frekuensi kencing, masalah kencing, pendarahan faraj, disfungsi seksual wanita, malaise, menggigil, demam, kelemahan, dahaga, penurunan berat badan, kenaikan berat badan.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000):
Masalah usus, jangkitan telinga, barah, kelenjar bengkak, kadar kolesterol tinggi, kadar gula darah rendah, gejala fizikal akibat tekanan atau emosi, ketagihan dadah, gangguan psikotik, serangan, paranoia, pemikiran dan tingkah laku bunuh diri, tidur malam, ejakulasi dini, koma, pergerakan tidak normal, kesukaran bergerak, peningkatan sensasi, gangguan deria, glaukoma, masalah lakrimasi, bintik mata, penglihatan berganda, ketidakselesaan cahaya, darah di mata, pelebaran murid, serangan jantung, degupan jantung perlahan, masalah jantung, peredaran darah yang lemah di lengan dan kaki, penutup tekak, pernafasan lebih cepat, pernafasan perlahan, kesukaran bercakap, cegukan, darah dalam najis, sakit tekak, ulser lidah, gangguan gigi, masalah lidah, ulserasi mulut, masalah fungsi hati, kulit dengan lecet, keradangan folikel rambut, perubahan struktur rambut, perubahan bau kulit, gangguan tulang, penurunan kencing, inkontinensia kencing, ragu-ragu kencing, pendarahan faraj yang berlebihan, kekeringan pada kawasan faraj, zakar dan kulup merah yang menyakitkan, pembuangan kemaluan , ereksi yang berpanjangan, pembuangan payudara, hernia, gangguan toleransi ubat, kesukaran berjalan, nilai ujian makmal yang tidak normal, air mani yang berubah, luka, kelonggaran saluran darah.
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan dalam keadaan sertraline selepas pemasaran:
Pengurangan jumlah sel darah putih, pengurangan jumlah sel pembekuan darah, tahap hormon tiroid rendah, masalah endokrin, diabetes, kadar gula darah tinggi, tahap garam darah rendah, mimpi yang menakutkan yang diubah, sakit kepala yang tiba-tiba teruk (yang mungkin tanda keadaan serius yang disebut Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome (RCVS)), masalah dengan pergerakan otot (seperti pergerakan kerap, otot tegang dan kesukaran berjalan), pingsan, gangguan penglihatan, ukuran murid yang tidak sama, masalah pendarahan (seperti mimisan, perut pendarahan atau darah dalam air kencing), penyakit paru-paru, pankreatitis, masalah fungsi hati yang teruk, penyakit kuning, edema kulit, reaksi kulit terhadap matahari, gatal-gatal, sakit sendi, kekejangan otot, payudara yang membesar, ketidakteraturan haid, pembengkakan kaki, masalah pendarahan dan parah reaksi ion alahan.
Peningkatan risiko patah tulang telah diperhatikan pada pesakit yang menggunakan ubat jenis ini.
Kesan sampingan pada kanak-kanak dan remaja:
Dalam ujian klinikal pada kanak-kanak dan remaja, kesan sampingan umumnya serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa (lihat di atas). Kesan sampingan yang paling biasa pada kanak-kanak dan remaja adalah sakit kepala, insomnia, cirit-birit dan loya.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui AIFA, Laman Web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Melaporkan kesan sampingan dapat memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada lepuh dan / atau botol dan pada kadbod selepas "TAMAT". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Sertraline Actavis
- Bahan aktifnya ialah: sertraline
- Bahan-bahan lain adalah: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal, povidone K30, natrium croscarmellose, magnesium stearat. Salutan (50 mg): hypromellose 6, talc, propylene glycol dan titanium dioxide (E 171). Salutan (100 mg): hypromellose 6, hypromellose 15, talc, propylene glycol dan titanium dioxide (E 171).
Apa rupa Sertraline Actavis dan kandungan peknya
Tablet bersalut filem Sertraline Actavis 50 mg:
Tablet putih, bujur, 10 mm x 5 mm, biconvex, bersalut filem. Di satu sisi mereka mempunyai garis patah tulang dan di sisi lain mereka ditandai dengan huruf "L".
Tablet bersalut filem Sertraline Actavis 100 mg:
Tablet putih, bulat, 10mm, biconvex, bersalut filem. Di satu sisi mereka mempunyai garis patah tulang dan di sisi lain mereka ditandai dengan huruf "C".
Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
Sertraline Actavis 50 mg dan 100 mg boleh didapati dalam lepuh 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 dan 100x1 tablet dan dalam botol 100, 250 dan 500 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
AKTAVIS SERTRALINA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut filem Sertraline Actavis 50 mg
Setiap tablet bersalut filem mengandungi 50 mg sertraline (sebagai hidroklorida).
Eksipien: 79,65 mg laktosa monohidrat / tablet bersalut filem.
Tablet bersalut filem Sertraline Actavis 100 mg
Setiap tablet bersalut filem mengandungi 100 mg sertraline (sebagai hidroklorida).
Eksipien: 159.3 mg tablet laktosa monohidrat / bersalut filem.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem
Tablet bersalut filem Sertraline Actavis 50 mg
Tablet bersalut filem putih, bujur, biconvex, dicetak di satu sisi dan ditandai dengan "L" di sisi lain.
Tablet bersalut filem Sertraline Actavis 100 mg
Tablet bersalut filem putih, bulat, biconvex, dicetak di satu sisi dan ditandai dengan "C" di sisi lain.
Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Sertraline ditunjukkan dalam rawatan:
• Episod kemurungan utama. Pencegahan kambuh episod kemurungan utama.
• Gangguan Panik, dengan atau tanpa agoraphobia.
• Obsesif Kompulsif Gangguan (OCD) pada pesakit dewasa dan pada pesakit kanak-kanak berumur 6 hingga 17 tahun.
• Gangguan kebimbangan sosial.
• Sindrom tekanan selepas trauma (SSPT)
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Sertraline harus diambil dalam satu kali pentadbiran harian, sama ada pada waktu pagi atau petang.
Tablet sertraline boleh diberikan dengan atau tanpa makanan.
Rawatan awal
Kemurungan dan OCD
Rawatan serral mesti dimulakan pada dos 50 mg / hari
Gangguan Panik, SSPT dan Gangguan Kecemasan Sosial
Terapi harus dimulakan pada dos 25 mg / hari. Selepas satu minggu, dos harus dinaikkan menjadi 50 mg sekali sehari. Rejimen dos ini terbukti dapat mengurangkan kekerapan kesan yang tidak diingini yang mencirikan gangguan panik pada awal rawatan.
Pentauliahan
Depresi, OCD, Gangguan Panik, Gangguan Kecemasan Sosial dan SSPT
Pesakit yang tidak bertindak balas terhadap dos 50 mg mungkin mendapat keuntungan daripada kenaikan dos. Pengubahsuaian dos harus dilakukan dengan kenaikan 50 mg pada selang waktu sekurang-kurangnya satu minggu, hingga maksimum 200 mg / hari. Memandangkan sertraline mempunyai waktu paruh penghapusan 24 jam, tidak ada pengubahsuaian dos yang harus dilakukan lebih kerap daripada seminggu sekali.
Permulaan kesan terapeutik dapat diperhatikan dalam masa 7 hari.Namun, kesan terapeutik dapat menampakkan dirinya setelah jangka waktu yang lebih lama, terutama dalam rawatan OCD.
Penyelenggaraan
Semasa rawatan berpanjangan, dos harus dikekalkan pada tahap terapeutik terendah, dengan penyesuaian dos berikutnya bergantung pada tindak balas klinikal.
Kemurungan
Rawatan yang berpanjangan mungkin juga sesuai untuk mencegah berulang episod kemurungan utama (EDM). Dalam kebanyakan kes, dos yang disyorkan untuk mencegah kambuh episod kemurungan utama adalah sama dengan yang digunakan semasa episod itu sendiri. Pesakit yang mengalami kemurungan harus dirawat selama sekurang-kurangnya 6 bulan untuk memastikan mereka bebas dari gejala.
Gangguan Panik dan OCD
Kesinambungan rawatan dalam gangguan panik dan OCD harus dinilai secara teratur, kerana keberkesanan pencegahan kambuh belum ditunjukkan untuk gangguan ini.
Pesakit kanak-kanak
Kanak-kanak dan remaja dengan Gangguan Kompulsif Obsesif
Umur 13-17: mulakan rawatan dengan dos 50 mg sekali sehari.
Umur 6-12: mulakan rawatan dengan dos 25 mg sekali sehari. Dos boleh dinaikkan menjadi 50 mg sekali sehari setelah satu minggu.
Sekiranya tidak ada tindak balas, dos berikutnya dapat ditingkatkan sebanyak 50 mg hingga 50 mg selama beberapa minggu, seperti yang diperlukan.Dosis harian maksimum adalah 200 mg sehari.
Walau bagaimanapun, berat badan kanak-kanak pada amnya lebih rendah daripada orang dewasa harus diambil kira apabila meningkatkan dos melebihi 50 mg. Perubahan dos tidak boleh dilakukan pada selang waktu kurang dari satu minggu.
Keberkesanan belum ditunjukkan pada pesakit kanak-kanak dengan gangguan kemurungan utama.
Tidak ada data yang tersedia untuk kanak-kanak di bawah umur 6 tahun (lihat juga bahagian 4.4).
Gunakan pada orang tua
Pemberian kepada orang tua harus dilakukan dengan berhati-hati kerana pesakit ini mungkin berisiko tinggi mengalami hiponatraemia (lihat bahagian 4.4).
Gunakan pada pesakit dengan kekurangan hati
Penggunaan sertraline pada pasien dengan gangguan hati harus dilakukan dengan berhati-hati.Dosis yang lebih rendah dan kurang kerap harus digunakan pada pasien dengan gangguan hati (lihat bahagian 4.4).
Sertraline tidak boleh digunakan dalam kes gangguan hati yang teruk kerana tidak ada data klinikal yang tersedia pada pasien ini (lihat bahagian 4.4).
Gunakan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang (lihat bahagian 4.4).
Gejala penarikan diperhatikan berikutan penghentian sertraline
Penghentian rawatan secara tiba-tiba harus dielakkan. Semasa menghentikan rawatan dengan sertraline, dos harus dikurangkan secara beransur-ansur dalam jangka masa sekurang-kurangnya 1-2 minggu untuk mengurangkan risiko reaksi penarikan (lihat bahagian 4.4 dan 4.8). Sekiranya gejala yang tidak dapat ditoleransi berlaku berikutan dos pengurangan atau penghentian rawatan, pengambilan dos yang telah ditetapkan sebelumnya boleh dipertimbangkan. Selepas itu, doktor anda mungkin terus mengurangkan dosnya, tetapi secara beransur-ansur.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Penggunaan serentak inhibitor monoamine oxidase (MAOI) yang tidak dapat dipulihkan dikontraindikasikan kerana risiko sindrom serotonin dengan gejala seperti pergolakan, gegaran dan hipertermia. Rawatan dengan sertraline tidak boleh dimulakan sekurang-kurangnya 14 hari setelah menghentikan rawatan dengan MAOI yang Tidak Terbalik. Rawatan dengan sertraline harus dihentikan sekurang-kurangnya 7 hari sebelum memulakan rawatan dengan MAOI yang tidak dapat dipulihkan (lihat bahagian 4.5).
Penggunaan pimozide secara bersamaan dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Beralih dari terapi Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI), antidepresan, atau ubat untuk gangguan obsesif-kompulsif
Pengalaman klinikal yang diperoleh setakat ini tidak memungkinkan kita menetapkan masa yang paling tepat untuk beralih dari terapi dengan SSRI, antidepresan atau ubat lain yang ditunjukkan dalam rawatan gangguan obsesif-kompulsif kepada seseorang yang mengalami sertraline. Pada fasa ini, berhati-hati diperlukan dan kewaspadaan oleh doktor, terutamanya jika menggantikan ubat yang bertindak lama seperti fluoxetine.
Ubat serotonergik lain (mis. Triptofan, fenfluramine, dan agonis 5-HT)
Pentadbiran sertraline dan ubat-ubatan lain yang berpotensi mempengaruhi kesan neurotransmisi serotonergik seperti triptofan, fenfluramine atau 5-HT agonis atau St. John's wort (Hypericum perforatum), produk perubatan herba, harus dijalankan dengan berhati-hati dan dielakkan bila-bila masa kerana adanya interaksi farmakodinamik yang berpotensi.
Pengaktifan hipomania atau mania
Permulaan gejala mania / hypomania telah dilaporkan pada sebilangan kecil pesakit yang dirawat dengan antidepresan dan ubat yang tersedia secara komersial untuk gangguan obsesif-kompulsif, termasuk sertraline. Oleh itu, sertraline harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat mania / hypomania. Pengawasan perubatan yang teliti diperlukan. Rawatan dengan sertraline harus dihentikan pada pesakit yang memasuki fasa manik.
Skizofrenia
Gejala psikotik boleh bertambah buruk pada pesakit skizofrenia.
Kejang
Kejang boleh berlaku semasa rawatan dengan sertraline; penggunaan sertraline harus dielakkan pada pesakit dengan epilepsi tidak stabil dan pesakit dengan epilepsi terkawal harus diawasi dengan ketat.Sertraline harus dihentikan pada pesakit yang mengalami sawan.
Fikiran bunuh diri / bunuh diri / percubaan bunuh diri atau keadaan klinikal semakin teruk
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (tingkah laku atau pemikiran bunuh diri). Risiko ini berterusan sehingga pengampunan yang ketara berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku pada minggu pertama atau segera rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan berlaku. Ini adalah pengalaman klinikal umum bahawa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal peningkatan.
Keadaan psikiatri lain yang ditetapkan sertraline juga boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko tingkah laku atau pemikiran bunuh diri. Selain itu, keadaan ini boleh dikaitkan dengan gangguan kemurungan utama. Langkah berjaga-jaga yang sama diikuti ketika merawat pesakit dengan gangguan psikiatri lain harus diperhatikan ketika merawat pesakit dengan gangguan kemurungan utama yang lain.
Pesakit dengan riwayat tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau mereka yang menunjukkan tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum memulakan rawatan, berisiko meningkat untuk pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara rapi semasa rawatan. ujian klinikal yang dijalankan dengan ubat antidepresan berbanding dengan plasebo dalam rawatan pesakit dewasa dengan gangguan psikiatri, menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada kumpulan usia di bawah 25 tahun bagi pesakit yang dirawat dengan antidepresan dibandingkan dengan yang dirawat. dengan plasebo.
Pengawasan ketat terhadap pasien, terutama yang berisiko tinggi, harus selalu dikaitkan dengan terapi ubat dengan antidepresan, terutama pada tahap awal perawatan dan setelah perubahan dos. Pesakit (atau pengasuh) harus diberitahu tentang perlunya memantau dan melaporkan segera kepada doktor mereka mengenai gambaran klinikal yang semakin buruk, timbulnya tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau perubahan tingkah laku.
Kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun
Sertraline tidak boleh digunakan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun, kecuali untuk pesakit dengan gangguan obsesif-kompulsif antara usia 6 dan 17 tahun. Tingkah laku bunuh diri (percubaan bunuh diri dan ideasi bunuh diri) dan permusuhan (pada dasarnya pencerobohan, tingkah laku penentangan dan kemarahan) diperhatikan lebih kerap dalam ujian klinikal pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan antidepresan daripada yang dirawat dengan plasebo. Sekiranya berdasarkan keperluan perubatan, keputusan untuk merawat dibuat, pesakit harus dipantau dengan teliti untuk munculnya gejala bunuh diri. Di samping itu, data keselamatan jangka panjang pada kanak-kanak dan remaja yang berkaitan dengan pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku tidak tersedia. Doktor harus memantau pesakit kanak-kanak yang menjalani rawatan jangka panjang untuk kemungkinan perkembangan kelainan yang berkaitan dengan proses ini.
Pendarahan / pendarahan yang tidak normal
Terdapat laporan gangguan pendarahan kulit, seperti ecchymosis dan purpura, dan kejadian hemoragik lain seperti pendarahan gastrointestinal atau ginekologi dengan penggunaan SSRI. Perhatian disarankan pada pesakit yang mengambil SSRI, terutama dalam kasus penggunaan bersamaan dengan ubat-ubatan yang diketahui mempengaruhi fungsi platelet (contohnya antikoagulan, antipsikotik dan fenotiazin atipikal, kebanyakan antidepresan trisiklik, asid asetilsalisilat dan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), serta pada pesakit dengan gangguan pendarahan sebelumnya (lihat bahagian 4.5).
Hyponatremia
Hiponatremia boleh berlaku berikutan rawatan dengan SSRI atau SNRI, termasuk sertraline. Dalam banyak kes, hiponatraemia nampaknya disebabkan oleh sindrom rembesan hormon antidiuretik (SIADH) yang tidak sesuai. Natrium serum di bawah 110 mmol / L. Pesakit tua mungkin berisiko tinggi hiponatraemia ketika dirawat dengan SSRI dan SNRI. Pesakit yang mengambil diuretik atau jumlah yang berkurang juga mungkin berisiko tinggi (lihat juga Penggunaan pada pesakit tua).
Penghentian sertraline harus dipertimbangkan pada pesakit dengan hiponatraemia simptomatik dan terapi perubatan yang sesuai. Tanda dan gejala hiponatremia merangkumi sakit kepala, kesukaran menumpukan perhatian, gangguan ingatan, kekeliruan, kelemahan dan ketidakstabilan fizikal yang boleh menyebabkan jatuh. Tanda dan gejala yang berkaitan dengan kes yang lebih teruk dan / atau akut termasuk halusinasi, sinkop, sawan. Epilepsi, koma, penangkapan pernafasan dan kematian.
Gejala penarikan diperhatikan berikutan penghentian rawatan sertraline
Gejala penghentian yang diamati ketika rawatan dihentikan adalah perkara biasa, terutama jika berlaku penghentian secara tiba-tiba (lihat bahagian 4.8). Dalam ujian klinikal, di antara pesakit yang dirawat dengan sertraline, kejadian reaksi penarikan adalah 23% pada pesakit yang menghentikan sertraline dibandingkan dengan 12% pada pesakit yang meneruskan rawatan dengan sertraline.
Risiko gejala penarikan mungkin bergantung pada beberapa faktor, termasuk jangka masa dan dos terapi dan kekerapan pengurangan dos. Reaksi yang paling sering dilaporkan adalah pening, gangguan deria (termasuk paraesthesia), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang sengit), pergolakan atau kegelisahan, mual dan / atau muntah, gegaran dan sakit kepala. Umumnya, intensiti gejala ini ringan hingga sederhana, namun pada beberapa pesakit mereka mungkin parah. Mereka biasanya muncul dalam beberapa hari pertama menghentikan rawatan, tetapi dalam kes yang sangat jarang gejala ini muncul pada pesakit yang secara tidak sengaja melewatkan rawatan . Umumnya gejala ini membatasi diri, dan biasanya hilang dalam 2 minggu, walaupun pada beberapa individu mereka mungkin bertahan lebih lama (2-3 bulan atau lebih). Oleh itu, disarankan untuk secara beransur-ansur mengurangkan dos sertraline ketika menghentikan rawatan, selama tempoh beberapa minggu atau bulan, bergantung pada keperluan pesakit (lihat bahagian 4.2).
Gelisah Akathisia / psikomotor
Penggunaan sertraline dikaitkan dengan perkembangan akathisia, yang dicirikan oleh malaise subjektif atau pergolakan psikomotor dan keperluan untuk terus bergerak, sering dikaitkan dengan ketidakupayaan untuk duduk atau diam. Ini kemungkinan besar berlaku dalam beberapa minggu pertama rawatan. Pada pesakit dengan gejala ini, meningkatkan dos boleh membahayakan.
Gunakan sekiranya berlaku kekurangan hepatik
Sertraline dimetabolisme secara meluas di hati. Kajian farmakokinetik pelbagai dos yang dilakukan pada subjek dengan sirosis hati ringan dan tidak progresif menunjukkan peningkatan dalam jangka hayat plasma ubat dan AUC dan Cmax sesuai dengan kira-kira tiga kali nilai yang terdapat pada subjek normal. Perbezaan yang ketara antara kedua-dua kumpulan dalam pengikatan protein plasma. Oleh itu, sertraline harus digunakan dengan berhati-hati pada subjek dengan gangguan hepatik. Dos yang lebih rendah dan kurang kerap harus digunakan jika sertraline diberikan kepada pesakit dengan kekurangan hati. ia tidak boleh digunakan dalam pesakit dengan gangguan hati yang teruk (lihat bahagian 4.2).
Gunakan sekiranya berlaku kekurangan buah pinggang
Sertraline dimetabolisme secara meluas dan jumlah ubat yang dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing dapat diabaikan. Dalam kajian pada pesakit dengan ringan-sederhana (pelepasan kreatinin 30-60 ml / min) atau sederhana-teruk (pelepasan kreatinin 10-29 ml / min) gangguan ginjal, parameter farmakokinetik (AUC0-24 atau Cmax) selepas pemberian beberapa dos tidak didapati jauh berbeza dari kawalan. Dos sertraline tidak boleh diubah suai berkaitan dengan tahap gangguan buah pinggang.
Gunakan pada pesakit tua
Ujian klinikal dilakukan pada lebih dari 700 pesakit tua (usia> 65 tahun). Jenis dan kejadian reaksi buruk pada pesakit tua adalah serupa dengan yang dilihat pada pesakit yang lebih muda.
Penggunaan SSRI dan SRNI, termasuk sertraline, bagaimanapun telah dikaitkan dengan kes hiponatremia yang signifikan secara klinikal pada pesakit tua yang mungkin berisiko tinggi untuk kejadian buruk ini (lihat Hyponatremia pada bahagian 4.4).
Gunakan sekiranya menghidap diabetes
Pada pesakit diabetes, rawatan dengan SSRI dapat mengubah kawalan glisemik, mungkin disebabkan oleh peningkatan gejala depresi. Pengendalian glisemik harus dipantau secara ketat pada pasien yang serentak mengambil sertraline dan penyesuaian dos insulin dan / atau hipoglikemia oral mungkin diperlukan.
Terapi elektrokonvulsif
Tidak ada kajian klinikal yang membuktikan risiko atau faedah gabungan penggunaan ECT dan sertraline.
Produk ubat yang mengandungi laktosa
Oleh kerana tablet mengandungi laktosa eksipien (lihat bahagian 6.1), pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil produk ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kontraindikasi
Perencat monoksida oksidase
Inhibitor MAOI yang tidak dapat dipulihkan (tidak selektif) (selegiline)
Sertraline tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan MAOI yang tidak dapat dipulihkan (tidak selektif) seperti selegiline. Rawatan dengan sertraline tidak boleh dimulakan sekurang-kurangnya 14 hari setelah menghentikan rawatan dengan MAOI yang tidak dapat dipulihkan (tidak selektif). Rawatan dengan sertraline harus dihentikan sekurang-kurangnya 7 hari sebelum memulakan rawatan dengan MAOI yang tidak dapat dipulihkan (tidak selektif) (lihat bahagian 4.3).
Inhibitor MAOI yang boleh dibalik dan terpilih (moclobemide)
Oleh kerana risiko sindrom serotonin, kombinasi sertraline dan perencat MAOI yang boleh dibalikkan dan terpilih, seperti moclobemide, tidak digalakkan. Setelah menjalani rawatan dengan perencat MAOI yang boleh dibalik dan selektif, tempoh penarikan kurang dari 14 hari adalah mungkin sebelum memulakan rawatan dengan sertraline. Sebaiknya sertraline dihentikan sekurang-kurangnya 7 hari sebelum permulaan rawatan dengan MAOI yang dapat dipulihkan (lihat bahagian 4.3).
MAOI tidak selektif yang boleh diterbalikkan (linezolid)
Antibiotik linezolid adalah MAOI yang lemah dan tidak selektif yang lemah dan tidak boleh diberikan kepada pesakit yang dirawat dengan sertralin (lihat bahagian 4.3).
Reaksi buruk yang serius telah dilaporkan pada pesakit yang baru-baru ini menghentikan rawatan dengan MAOI dan memulakan dengan sertraline, atau yang baru-baru ini menghentikan rawatan dengan sertraline sebelum memulakan rawatan dengan MAOI. Reaksi ini termasuk gegaran, mioklonus, diaforesis, mual, muntah, kilat panas, pening dan hipertermia dengan ciri-ciri yang serupa dengan sindrom malignan neuroleptik, kejang dan kematian.
Pimozide
Peningkatan tahap pimozide sekitar 35% diperhatikan dalam kajian yang dilakukan dengan pimozide dos tunggal (2 mg). Tahap peningkatan ini tidak dikaitkan dengan perubahan ECG. Walaupun mekanisme interaksi ini tidak diketahui, kerana indeks terapeutik sempit pimozide, pemberian sertraline dan pimozide bersamaan adalah kontraindikasi (lihat bahagian 4.3).
Pentadbiran bersamaan dengan sertraline tidak digalakkan
Ubat-ubatan dan alkohol depresan CNS
Pemberian sertraline serentak 200 mg / hari tidak mempengaruhi kesan alkohol, karbamazepin, haloperidol atau fenitoin terhadap prestasi kognitif dan psikotomorik pada subjek yang sihat; bagaimanapun, penggunaan sertraline dan alkohol secara bersamaan tidak digalakkan.
Ubat serotonergik lain
Lihat bahagian 4.4.
Langkah berjaga-jaga khas
Litium
Dalam kajian terkawal plasebo pada sukarelawan yang sihat, pemberian bersama sertraline dan lithium tidak menghasilkan perubahan ketara dalam farmakokinetik litium, tetapi ia mengakibatkan peningkatan episod gegaran berbanding dengan kumpulan plasebo, menunjukkan kemungkinan farmakodinamik interaksi. Pesakit harus dipantau dengan tepat ketika sertraline diberikan dengan litium.
Phenytoin
Dari kajian klinikal terkawal plasebo yang dilakukan pada sukarelawan yang sihat, didapati bahawa pemberian sertraline kronik pada dosis 200 mg / hari tidak menyebabkan penghambatan metabolisme fenitoin secara klinikal. Oleh kerana pendedahan tahap phenytoin yang tinggi telah dilaporkan dalam beberapa kasus pada pasien yang menerima sertraline, masih disarankan untuk memantau konsentrasi phenytoin plasma setelah memulai terapi sertraline, membuat penyesuaian yang tepat terhadap dos fenitoin. Selanjutnya, pemberian fenitoin secara bersamaan dapat menyebabkan penurunan tahap sertraline dalam plasma.
Triptans
Kes pesakit lemah, hiperfleksia, koordinasi, kekeliruan, kegelisahan dan pergolakan berikutan penggunaan sertraline dan sumatriptan jarang dilaporkan dalam fasa pemasaran produk.
Gejala sindrom serotonin juga boleh berlaku dengan ubat lain dari kelas yang sama (triptans).
Sekiranya penggunaan sertraline dan triptan secara bersamaan dibenarkan secara klinikal, disarankan untuk memerhatikan pesakit (lihat bahagian 4.4).
Warfarin
Pemberian sertraline serentak 200 mg / hari dan warfarin mengakibatkan peningkatan masa prothrombin yang kecil tetapi secara statistik, yang dalam beberapa kes yang jarang berlaku dapat mengubah nilai INR. Oleh itu, masa prothrombin harus dipantau dengan teliti ketika memulakan atau menghentikan rawatan dengan sertraline.
Interaksi dengan ubat lain, digoxin, atenolol, cimetidine
Pemberian cimetidine secara bersamaan menyebabkan penurunan ketara dalam pembebasan sertraline. Kepentingan klinikal perubahan ini tidak diketahui. Sertraline tidak mempengaruhi keupayaan atenolol penyekat beta-adrenergik. Tidak ada interaksi yang diamati antara sertraline 200 mg / hari dan digoxin.
Dadah yang mempengaruhi fungsi platelet
Risiko pendarahan boleh meningkat apabila produk ubat yang mempengaruhi fungsi platelet (mis. NSAID, asam asetilsalisilat dan ticlopidine) atau produk ubat lain yang dapat meningkatkan risiko pendarahan diberikan bersama dengan SSRI, termasuk sertraline (lihat bahagian 4.4).
Dadah dimetabolisme oleh Cytochrome P450
Sertraline boleh melakukan tindakan penghambatan ringan hingga sederhana pada aktiviti CYP 2D6. Pentadbiran sertraline kronik 50 mg / hari mengakibatkan peningkatan sederhana (min 23% -37%) dalam tahap desipramine plasma dalam keadaan stabil (penanda aktiviti isozim CYP 2D6). Interaksi yang berkaitan secara klinikal mungkin berlaku dengan substrat CYP 2D6 yang lain dengan indeks terapeutik yang sempit termasuk antiarrhythmics kelas 1C seperti propafenone dan flecainide, antidepresan trisiklik dan antipsikotik khas, terutamanya jika sertraline diberikan dalam dos yang tinggi.
Sertraline tidak bertindak sebagai perencat CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 dan CYP 1A2 ke tahap yang berkaitan secara klinikal. Ini disahkan oleh kajian interaksi dalam-vivo dijalankan dengan substrat CYP 3A4 (kortisol endogen, karbamazepin, terfenadine, alprazolam), substrat CYP 2C19 dan substrat CYP 2C9 (tolbutamide, glibenclamide dan fenitoin). Pengajian secara in vitro menunjukkan bahawa sertraline mempunyai potensi penghambatan untuk CYP 1A2.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada kajian yang mencukupi pada wanita hamil. Walau bagaimanapun, data yang banyak tidak menunjukkan bahawa sertraline menyebabkan malformasi kongenital. Kesan pembiakan telah diperhatikan dalam kajian haiwan, mungkin disebabkan oleh keracunan akibat tindakan farmakodinamik sebatian tersebut terhadap ibu dan / atau tindakan farmakodinamik langsung dari sebatian tersebut ke arah janin (lihat bahagian 5.3).
Gejala yang sesuai dengan sindrom kekurangan ubat telah dilaporkan pada beberapa bayi yang ibunya dirawat dengan sertralin. Gejala yang sama juga telah dilaporkan dengan antidepresan SSRI yang lain. Penggunaan sertraline tidak digalakkan pada kehamilan melainkan keadaan klinikal wanita sedemikian sehingga manfaat rawatan melebihi risiko yang berpotensi.
Bayi yang baru lahir harus dipantau jika penggunaan sertraline oleh ibu berterusan pada peringkat kehamilan yang terakhir, terutama pada trimester ketiga.Gejala berikut: kesukaran bernafas, sianosis, apnea, sawan, perubahan suhu, kesukaran makan, muntah, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia , hiperrefleksia, gegaran, kegelisahan, kerengsaan, kelesuan, tangisan berterusan, mengantuk dan kesukaran tidur.Gejala boleh berlaku akibat kesan serotonergik atau gejala penarikan Dalam kebanyakan kes, komplikasi berlaku dengan segera atau cepat (melahirkan.
Data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan SSRI semasa kehamilan, terutama kehamilan lewat, dapat meningkatkan risiko hipertensi paru berterusan pada bayi baru lahir (PPHN). Risiko yang diperhatikan adalah sekitar 5 dalam 1000 kehamilan. Pada populasi umum, 1 hingga 2 kes PPHN per 1000 kehamilan telah berlaku.
Masa makan
Data yang diterbitkan mengenai tahap sertraline yang dapat dikesan dalam susu ibu menunjukkan bahawa sertraline dan metabolitnya N-desmethylsertraline diekskresikan dalam susu ibu. Tahap serum sertraline pada neonatus umumnya diabaikan atau tidak dapat dikesan, dengan pengecualian neonate dengan tahap serum yang hampir dengan 50% tahap yang terdapat pada ibu (tetapi tanpa kesan klinikal yang jelas pada neonatus). telah dilaporkan. Sehingga kini, kesan buruk terhadap kesihatan bayi yang menyusui dari ibu yang dirawat dengan sertraline, tetapi kemungkinan risiko tidak dapat dikecualikan. Penggunaan sertraline pada wanita yang menyusu tidak digalakkan kecuali, menurut pendapat doktor, manfaatnya lebih besar. daripada risiko.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Kajian farmakologi klinikal menunjukkan bahawa sertraline tidak mempengaruhi kemahiran psikomotor. Namun, kerana ubat psikotropik dapat mengubah kemampuan mental atau fizikal yang diperlukan untuk mengatasi tugas yang berpotensi berbahaya, seperti memandu kereta atau mengendalikan mesin, pesakit harus diberi amaran dengan betul.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Mual adalah kesan sampingan yang paling biasa. Dalam rawatan gangguan kecemasan sosial, disfungsi seksual (kegagalan ejakulasi) berlaku pada lelaki pada 14% subjek yang mengambil sertraline berbanding 0% dengan plasebo. Kesan yang tidak diingini ini bergantung kepada dos dan sering bersifat sementara dengan rawatan yang berterusan.
Profil kesan yang tidak diingini yang biasa diperhatikan dalam kajian terkawal plasebo double-blind pada pesakit dengan OCD, gangguan panik, SSPT dan gangguan kecemasan sosial adalah serupa dengan yang diperhatikan dalam ujian klinikal pada pesakit dengan kemurungan.
Jadual 1 menunjukkan reaksi buruk yang diperhatikan dari pengalaman pasca pemasaran (frekuensi tidak diketahui) dan dari ujian klinikal terkawal plasebo (termasuk sejumlah 2542 pesakit pada sertraline dan 2145 pada plasebo) dalam kemurungan, OCD, gangguan panik, SSPT dan gangguan kecemasan sosial .
Sebilangan reaksi ubat buruk yang disenaraikan dalam Jadual 1 boleh menurun dalam intensiti dan kekerapan dengan rawatan yang berterusan dan umumnya tidak menyebabkan penghentian terapi.
Jadual 1: Reaksi buruk
Kekerapan tindak balas buruk yang diperhatikan dalam ujian klinikal terkawal plasebo pada kemurungan, OCD, gangguan panik, SSPT dan gangguan kecemasan sosial.Analisis dan pengalaman yang dikumpulkan berkaitan dengan fasa pemasaran ubat (frekuensi tidak diketahui).
Gejala penarikan diperhatikan berikutan penghentian sertraline
Penghentian sertraline (terutamanya jika tiba-tiba) biasanya membawa kepada gejala penarikan. Kejadian yang paling sering dilaporkan adalah pening, gangguan deria (termasuk paraesthesia), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang sengit), pergolakan atau kegelisahan, mual dan / atau muntah, gegaran dan sakit kepala. Secara amnya kejadian ini ringan hingga sederhana dan mengehadkan diri; namun, pada beberapa pesakit mereka mungkin teruk dan / atau berpanjangan. Oleh itu, jika rawatan dengan sertraline tidak lagi Jika perlu, penghentian rawatan secara beransur-ansur dengan meruncing dos disarankan (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
Mata pelajaran warga tua
Penggunaan SSRI atau SRNI, termasuk sertraline, telah dikaitkan dengan kes hiponatraemia yang signifikan secara klinikal pada pesakit tua yang mungkin berisiko tinggi untuk kejadian buruk ini (lihat bahagian 4.4).
Populasi kanak-kanak
Di lebih daripada 600 pesakit pediatrik yang dirawat dengan sertraline, profil reaksi buruk keseluruhannya setanding dengan yang dilihat dalam kajian orang dewasa. Reaksi buruk berikut dilaporkan dalam ujian klinikal terkawal (n = 281 pesakit yang dirawat dengan sertraline):
Sangat biasa (≥1 / 10): sakit kepala (22%), insomnia (21%), cirit-birit (11%), dan loya (15%).
Biasa (≥ 1/100,: sakit dada, mania, pireksia, muntah, anoreksia, ketidakstabilan afektif, pencerobohan, pergolakan, kegelisahan, gangguan perhatian, pening, hiperkinesia, migrain, sombong, gegaran, gangguan penglihatan, kekeringan mulut, dispepsia, mimpi buruk, keletihan, inkontinensia kencing, ruam, jerawat, epistaksis, kembung perut.
Tidak biasa (≥1 / 1000,: pemanjangan selang QT pada ECG, percubaan bunuh diri, kejang, gangguan ekstrapiramidal, paraesthesia, kemurungan, halusinasi, purpura, hiperventilasi, anemia, kelainan fungsi hati, peningkatan alanin aminotransferase, sistitis, herpes simplex, otitis externa, sakit telinga, sakit mata, mydriasis, malaise, haematuria, ruam pustular, rhinitis, luka, pengurangan berat badan, kontraksi otot, mimpi yang tidak normal, apatis, albuminuria, pollakiuria, polyuria, sakit pada payudara, gangguan haid, alopecia, dermatitis, gangguan kulit , bau kulit yang berubah-ubah, gatal-gatal, bruxism, pembilasan muka.
Kesan kelas
Kajian epidemiologi, yang dilakukan terutama pada pesakit berusia 50 tahun ke atas, menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pesakit yang dirawat dengan SSRI dan TCA. Mekanisme yang membawa kepada risiko ini tidak diketahui.
04.9 Overdosis
Ketoksikan
Data yang ada menunjukkan bahawa sertraline mempunyai margin keselamatan yang besar sekiranya berlaku overdosis. Kes-kes overdosis akibat pengambilan sertraline telah berlaku dengan dos melebihi 13.5 gram. Penggunaan sertraline dos berlebihan yang terutama berkaitan dengan ubat-ubatan lain dan / atau alkohol kadang-kadang membawa maut. Oleh itu, sebarang kes overdosis mesti ditangani dengan bersungguh-sungguh.
Gejala
Gejala overdosis termasuk kesan yang tidak diingini yang disebabkan oleh serotonin seperti mengantuk, gangguan gastrointestinal (seperti mual dan muntah), takikardia, gegaran, pergolakan dan pening. Episod koma jarang dilaporkan.
Rawatan
Tidak ada penawar khusus untuk sertraline. Sekiranya perlu, saluran udara yang jelas harus dibentuk dan dijaga serta pengoksigenan dan pengudaraan yang mencukupi. Arang aktif, yang dapat digunakan dengan katartik, mungkin sama efektif atau lebih efektif daripada lavage gastrik dan harus dipertimbangkan. Dalam rawatan overdosis. Induksi emesis tidak digalakkan. Seiring dengan tindakan simptomatik dan sokongan umum, pemantauan tanda jantung dan vital disyorkan. Oleh kerana sebaran besar sertraline, tidak mungkin diuresis paksa, dialisis, hemoperfusi dan transfusi pertukaran mungkin bermanfaat.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI). Kod ATC: N06AB06
Sertraline adalah perencat khusus pengambilan serotonin neuron (5-HT) secara in vitro, dengan potensi kesan 5-HT pada haiwan. Ia hanya mempunyai kesan yang sangat lemah terhadap pengambilan semula norepinefrin dan dopamin oleh neuron. Apabila diberikan pada dosis terapeutik, sertraline menyekat penyerapan serotonin ke dalam platelet manusia.Di dalam haiwan, ia tidak mempunyai aktiviti perangsang, penenang atau antikolinergik serta kardiotoksisitas. Dalam ujian klinikal terkawal pada sukarelawan yang sihat, sertraline tidak menyebabkan penenang dan tidak mengganggu prestasi psikomotor. Menurut penghambatan selektif pengambilan semula 5-HT, sertraline tidak memantapkan aktiviti katekolaminergik. Sertraline tidak mempunyai pertalian untuk muskarin (kolinergik), serotonergik, dopaminergik, adrenergik, histaminergik, GABA atau reseptor GABA. Pentadbiran kronik sertralin pada haiwan mempunyai dikaitkan dengan pengurangan reseptor otak norepinefrin, seperti yang diperhatikan dengan antidepresan dan ubat-ubatan lain yang berkesan secara klinikal untuk gangguan obsesif-kompulsif.
Sertraline belum terbukti ketagihan. Dalam percubaan klinikal rawak, double-blind, plasebo yang dikendalikan untuk membandingkan ketagihan yang disebabkan oleh sertraline, alprazolam dan amphetamine-D pada manusia, sertraline tidak menghasilkan kesan subjektif yang jelas menunjukkan potensi penyalahgunaan., Besarnya pergantungan dadah, euforia dan penyalahgunaan potensi yang berkaitan dengan alprazolam dan amphetamine-D dinilai oleh subjek kajian jauh lebih tinggi daripada plasebo.
Pentadbiran sertraline tidak menghasilkan rangsangan dan kegelisahan yang berkaitan dengan amfetamin-D atau kesan sedatif dan gangguan psikomotor yang berkaitan dengan alprazolam. Sertraline tidak bertindak sebagai penguat positif pada monyet rhesus yang dilatih untuk menguruskan kokain sendiri. Ia juga tidak menggantikan rangsangan diskriminatif disebabkan oleh D-amphetamine atau pentobarbital pada haiwan ini.
Kajian klinikal
Kemurungan utama
Satu kajian dilakukan melibatkan pesakit luar dengan kemurungan yang bertindak balas terhadap fasa rawatan label terbuka 8 minggu awal dengan sertraline 50-200 mg / hari.
Pesakit ini (n = 295) secara rawak untuk meneruskan rawatan double-blind 44 minggu dengan sertraline 50-200 mg / hari atau plasebo. Kadar kambuh yang lebih rendah secara statistik diperhatikan pada pesakit yang mengambil sertraline berbanding dengan pesakit dalam kumpulan plasebo. Dos min bagi subjek yang menyelesaikan rawatan adalah 70 mg / hari. % Pesakit responden (ditakrifkan sebagai pesakit yang tidak kambuh) dalam kumpulan sertraline dan plasebo masing-masing adalah 83.4% dan 60.8%.
Sindrom Tekanan Pasca Traumatik (SSPT)
Data yang dikumpulkan dari 3 kajian SSPT yang dilakukan pada populasi umum menunjukkan kadar tindak balas yang lebih rendah pada lelaki berbanding wanita. Dalam dua kajian positif mengenai populasi umum, peratusan responden untuk lelaki dan wanita yang mengambil sertraline berbanding plasebo adalah serupa (wanita: 57.2% lwn 34.5%; lelaki: 53.9% lwn 38.2%). Jumlah lelaki dan wanita dalam kajian populasi umum yang dikumpulkan masing-masing adalah 184 dan 430, dan oleh itu hasil yang diperoleh pada wanita lebih kuat dan pemboleh ubah lain pada awalnya dikaitkan pada lelaki (penyalahgunaan bahan yang lebih tinggi, jangka masa rawatan yang lebih lama, asal usul trauma) berkaitan dengan pengurangan kesan.
OCD Pediatrik
Keselamatan dan keberkesanan sertraline (50-200 mg / hari) telah dinilai dalam rawatan kanak-kanak pesakit luar yang tidak tertekan (6-12 tahun) dan remaja (13-17 tahun) dengan gangguan obsesif-kompulsif (OCD).Selepas satu minggu rawatan plasebo buta tunggal, pesakit secara rawak dan ditugaskan untuk rawatan dos fleksibel sertraline atau plasebo selama dua belas minggu. Kanak-kanak (berumur 6-12 tahun) pada mulanya dirawat dengan dos 25 mg. Pesakit yang dirawat dengan sertraline melaporkan peningkatan yang jauh lebih besar daripada pesakit dalam kumpulan plasebo pada skala Skala Kompulsif Yale-Brown Kanak-kanak CY-BOCS (p = 0.005), Skala Kompulsif Obsesif Global NIMH (p = 0.019), dan Peningkatan CGI (p = 0.002). Selain itu, kecenderungan peningkatan yang lebih besar pada pesakit yang menggunakan sertraline dibandingkan dengan mereka yang mengambil plasebo juga diperhatikan pada skala Keterukan CGI (p = 0.089). Skor garis dasar min dan perubahan dari garis dasar pada skala CY-BOC untuk kumpulan plasebo masing-masing adalah 22,25 ± 6,15 dan -3,4 ± 0,82, sementara skor min untuk kumpulan sertraline berada pada tahap awal dan perubahan skor dari garis dasar adalah 23,36 ± 4,56 dan -6.8 ± 0.87, masing-masing. Dalam "konteks a" analisis post-hoc, pesakit responden, didefinisikan sebagai pesakit dengan pengurangan 25% atau lebih besar dalam skala CY-BOC (ukuran keberkesanan utama) dari awal hingga titik akhir, adalah 53% pesakit yang dirawat dengan sertraline berbanding 37% daripada mereka yang dirawat dengan plasebo (p = 0.03).
Tidak ada data keselamatan dan keberkesanan jangka panjang dalam populasi pediatrik ini.
Tiada data tersedia untuk kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Sertraline menunjukkan farmakokinetik berkadar dosis melebihi julat dos 50 mg hingga 200 mg. Pada manusia, setelah dos oral harian 50 mg - 200 mg selama 14 hari, kepekatan plasma sertraline puncaknya mencapai antara 4,5 dan 8,4 jam selepas harian pentadbiran ubat.
Makanan tidak banyak mengubah bio ketersediaan tablet sertraline.
Pembahagian
Kira-kira 98% ubat yang beredar terikat pada protein plasma.
Biotransformasi
Sertraline menunjukkan metabolisme lulus pertama hepatik yang luas.
Penghapusan
Separuh masa plasma sertraline rata-rata adalah kira-kira 26 jam (julat dos 22-36 jam). Selaras dengan separuh hayat penghapusan terminal, terdapat kira-kira dua kali ganda pengumpulan sehingga kepekatan keadaan tetap dicapai. Setelah seminggu dengan pentadbiran ubat sekali sehari. Masa paruh N-desmethylsertraline berada dalam julat 62-104 jam. Sertraline dan N-desmethylsertraline keduanya dimetabolisme secara meluas pada manusia dan metabolit yang dihasilkan diekskresikan dalam tinja dan air kencing dalam jumlah yang sama. Hanya sebilangan kecil (
Farmakokinetik dalam kumpulan pesakit tertentu
Pesakit kanak-kanak dengan OCD
Farmakokinetik sertraline dikaji pada 29 pesakit pediatrik, berumur 6-12 tahun, dan pada 32 pesakit remaja berusia 13-17 tahun. Dos sertraline pada pasien ini secara bertahap dinaikkan menjadi dosis 200 mg / hari selama 32 hari, dimulai dengan dosis awal 25 mg atau 50 mg, diikuti dengan kenaikan bertahap. Rejimen dos 25 mg dan 50 mg ditoleransi sama. Pada keadaan stabil untuk dos 200 mg, tahap sertraline plasma pada kumpulan berumur 6 hingga 12 tahun lebih kurang 35% lebih tinggi daripada pada kumpulan berusia 13 hingga 17 tahun, dan 21% lebih tinggi daripada pada kumpulan berusia 13 hingga 17 tahun. rujukan orang dewasa. Tidak terdapat perbezaan yang jelas dalam pelepasan antara lelaki dan wanita. Oleh itu, dos permulaan yang rendah dan peningkatan secara beransur-ansur 25 mg disarankan pada kanak-kanak, terutama pada mereka yang mempunyai berat badan rendah. Dos yang sama seperti pada orang dewasa boleh digunakan pada remaja.
Remaja dan warga tua
Profil farmakokinetik pada remaja atau orang tua tidak berbeza dengan yang terdapat pada orang dewasa berumur 18 hingga 65 tahun.
Kekurangan hepatik
Pada pesakit dengan gangguan hepatik, separuh hayat sertraline berpanjangan dan AUC meningkat tiga kali ganda (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
Kegagalan buah pinggang
Tidak terdapat pengumpulan sertraline yang signifikan pada pesakit dengan gangguan ginjal sederhana hingga teruk.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik. Kajian ketoksikan pembiakan pada haiwan tidak menunjukkan kesan teratogenik atau buruk terhadap kesuburan. Fototoksisitas yang diperhatikan mungkin disebabkan oleh ketoksikan ibu. Kelangsungan hidup selepas bersalin dan berat badan keturunan hanya menurun pada hari pertama selepas kelahiran. Kematian awal selepas kelahiran terbukti disebabkan oleh pendedahan rahim. Kelewatan perkembangan selepas bersalin yang diperhatikan pada keturunan wanita yang dirawat mungkin disebabkan oleh kesan pada ibu dan oleh itu tidak relevan dalam penilaian risiko terhadap manusia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut filem Sertraline Actavis 50 mg
Inti tablet:
Laktosa monohidrat
Selulosa mikrokristalin
Povidone K30
Natrium Croscarmellose
Magnesium stearat
Lapisan tablet:
Hypromellose 6
Perbincangan
Propilena glikol
Titanium dioksida (E 171)
Tablet bersalut filem Sertraline Actavis 100 mg
Inti tablet:
Laktosa monohidrat
Selulosa mikrokristalin
Povidone K30
Natrium Croscarmellose
Magnesium stearat
Lapisan tablet:
Hypromellose 6
Hypromellose 15
Perbincangan
Propilena glikol
Titanium dioksida (E 171)
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
4 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Sifat dan kandungan bekas.
Lepuh PVC / PVDC / aluminium dalam satu pek: 30 tablet.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak memerlukan keperluan tertentu.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Iceland)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 038309074 / M - Tablet bersalut filem 50 mg - 30 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
AIC n. 038309264 / M - Tablet bersalut filem 100 mg - 30 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / AL
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Penentuan n. 869 dari 30.05.2008 - Warta Rasmi No. 136 dari 12.06.2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
November 2010
