Bahan aktif: Asid alendronik
Bonasol 70mg penyelesaian oral setiap minggu
Mengapa Bonasol digunakan? Untuk apa itu?
Penyelesaian oral Bonasol tergolong dalam kumpulan ubat bukan hormon yang disebut bisphosphonates. Penyelesaian oral Bonasol digunakan untuk:
- Mencegah kehilangan tulang (osteoporosis) yang berlaku pada wanita pascamenopause dan membantu membina semula tulang.
- Mengurangkan risiko patah tulang belakang dan pinggul.
Doktor anda telah menetapkan penyelesaian oral Bonasol untuk merawat osteoporosis anda dan untuk mengurangkan risiko patah tulang belakang dan tulang belakang.
Apa itu osteoporosis?
Osteoporosis adalah penipisan dan melemahkan tulang. Ia biasa terjadi pada wanita selepas menopaus. Dengan menopaus, ovari berhenti menghasilkan estrogen hormon wanita, yang membantu menjaga kerangka wanita sihat. Akibatnya, kehilangan tulang berlaku dan tulang menjadi lemah. Semakin awal wanita memasuki menopaus, semakin besar risiko osteoporosis.
Osteoporosis biasanya tidak mempunyai gejala pada mulanya. Namun, jika tidak dirawat, boleh mengakibatkan patah tulang. Walaupun patah tulang seperti ini biasanya menimbulkan rasa sakit, patah tulang belakang juga tidak dapat disedari sehingga menyebabkan penurunan perawakan. Fraktur tulang boleh berlaku semasa aktiviti harian biasa seperti mengangkat berat badan, atau akibat kecederaan ringan, yang umumnya tidak menyebabkan patah tulang pada tulang normal. Fraktur tulang biasanya berlaku di pinggul, tulang belakang atau pergelangan tangan dan bukan sahaja boleh menyakitkan tetapi juga boleh menyebabkan masalah yang ketara seperti, misalnya, menunduk belakang (bonggol) dan jarak pergerakan yang terhad.
Bagaimana osteoporosis boleh dirawat?
Osteoporosis dapat dirawat dan tidak pernah terlambat untuk memulakan rawatan. Alendronate bukan sahaja mencegah kehilangan tulang, tetapi juga membantu membina semula tisu tulang yang hilang, dan mengurangkan risiko patah tulang dan tulang belakang.
Sebagai tambahan kepada rawatan dengan Bonasol Oral Solution, doktor anda mungkin mencadangkan agar anda mengubah gaya hidup untuk kebaikan anda sendiri, contohnya:
Berhenti merokok. Merokok nampaknya meningkatkan kadar kehilangan tulang, dan akibatnya, dapat meningkatkan risiko patah tulang.
Melakukan senaman. Seperti otot, tulang juga memerlukan senaman untuk menjadikannya kuat dan sihat. Sebelum memulakan program senaman, berjumpa doktor.
Dengan mengamalkan diet seimbang. Doktor anda mungkin memberi nasihat mengenai diet yang betul atau memberitahu anda jika anda perlu mengambil makanan tambahan (terutamanya kalsium dan vitamin D).
Kontraindikasi Apabila Bonasol tidak boleh digunakan
Jangan mengambil penyelesaian oral Bonasol:
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap alendronate atau mana-mana bahan lain dari Bonasol 70 mg Oral Solution. Lihat bahagian 6: Maklumat lanjut.
- jika anda mempunyai masalah dengan esofagus anda (tiub yang menghubungkan mulut anda dengan perut anda) seperti penyempitan atau kesukaran menelan cecair
- jika doktor anda memberitahu anda bahawa anda mempunyai kalsium darah rendah
- jika anda tidak dapat berdiri atau duduk tegak sekurang-kurangnya 30 minit. Sekiranya anda berpendapat bahawa semua ini berlaku untuk anda, jangan ambil penyelesaiannya. Bercakap dengan doktor anda terlebih dahulu dan ikuti arahan mereka.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Bonasol
Berhati-hati dengan penyelesaian oral Bonasol
Sebelum mengambil Bonasol Oral Solution, anda perlu memberitahu doktor anda sekiranya:
- mempunyai masalah buah pinggang
- mengalami alahan
- menghadapi masalah menelan atau pencernaan
- doktor anda memberitahu anda bahawa anda menghidap esofagus Barrett (gangguan yang berkaitan dengan perubahan sel yang melapisi esofagus bawah)
- mempunyai tahap kalsium yang rendah dalam darah
- menghidap penyakit gusi
- telah merancang "pengambilan gigi
Sebelum rawatan dengan larutan oral Bonasol, pemeriksaan pergigian harus dipertimbangkan sekiranya terdapat keadaan berikut:
- menghidap barah
- anda menjalani kemoterapi atau radioterapi
- dia menjalani terapi steroid
- tidak menjalani rawatan gigi secara rutin
- menghidap penyakit gusi
Semasa rawatan, rawatan pergigian pencegahan harus dilakukan, mengikut arahan doktor gigi.
Kerengsaan, keradangan atau ulserasi esofagus (tiub yang menghubungkan mulut ke perut) mungkin berlaku, sering disertai dengan gejala seperti sakit dada, pedih ulu hati atau kesukaran menelan, terutamanya jika pesakit berbaring di belakang setelah mengambil Bonasol. penyelesaian oral Kesan sampingan ini mungkin bertambah buruk sekiranya pesakit terus mengambil penyelesaian oral Bonasol setelah mengalami gejala ini.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Bonasol
Makanan tambahan kalsium, antasid dan beberapa ubat oral cenderung mengganggu penyerapan Bonasol Oral Solution apabila diambil pada masa yang sama.
Oleh itu, adalah penting untuk mengikuti arahan yang diberikan dalam bahagian 3. CARA MENGAMBIL PENYELESAIAN LISAN BONASOL.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Mengambil penyelesaian oral Bonasol dengan makanan dan minuman
Makanan dan minuman (termasuk air mineral) cenderung mempengaruhi keberkesanan larutan oral Bonasol apabila diambil bersamaan dengan ubat tersebut.Oleh itu, adalah penting untuk mengikuti arahan yang diberikan dalam bahagian 3. CARA MENGAMBIL PENYELESAIAN LISAN BONASOL.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Penyelesaian oral Bonasol tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dan remaja.
Kehamilan dan penyusuan
Penyelesaian oral Bonasol hanya bertujuan untuk digunakan oleh wanita pascamenopause.
Anda tidak boleh mengambil larutan oral Bonasol jika anda fikir anda hamil atau jika anda sedang menyusui.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Kesan sampingan (termasuk penglihatan kabur, pening dan sakit tulang, otot atau sendi, bahkan teruk), yang mungkin mempengaruhi kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin, telah dilaporkan dengan penggunaan alendronate. Respons individu terhadap alendronate berubah-ubah (lihat perenggan 4 KESAN SAMPINGAN.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan larutan oral Bonasol
Ubat ini mengandungi 0.15% vol etanol (alkohol), iaitu hingga 115 mg setiap dos, bersamaan dengan 3 ml bir dan 1.3 ml wain setiap dos.
Ia juga mengandungi Sunset Yellow (E110), metil- dan propyl-parahydroxybenzoates (E218, E216) yang boleh menyebabkan reaksi alahan (kadang-kadang tertunda). Alergi lebih kerap berlaku pada orang yang alergi terhadap aspirin. Sekiranya ragu-ragu, anda harus berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Bonasol: Posologi
Sentiasa ambil penyelesaian oral Bonasol seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos biasa adalah satu unit dos 70mg (100ml) seminggu sekali.
Untuk memastikan anda mendapat banyak manfaat dari penyelesaian oral Bonasol, ikuti arahan ini dengan teliti.
Pilih hari dalam seminggu yang paling sesuai dengan jadual anda. Ambil penyelesaian oral Bonasol seminggu sekali pada hari pilihan anda.
Sangat penting untuk mengikuti arahan di bawah ini agar larutan oral Bonasol sampai ke perut anda secepat mungkin dan untuk mengurangkan kemungkinan kerengsaan esofagus (saluran antara mulut dan perut anda).
- Pada waktu pagi, setelah bangun, minum Bonasol Oral Solution, sebelum mengambil makanan atau minuman atau ubat lain.
- Ambil keseluruhan kandungan satu botol, diikuti dengan sekurang-kurangnya 30 ml (seperenam gelas) air paip. Anda mungkin minum lebih banyak air paip.
- Jangan minum dengan air mineral (pegun atau berkarbonat), kopi, teh, jus buah atau susu.
- Jangan berbaring, tetapi pastikan batang badan anda tegak (duduk, berdiri atau berjalan) sekurang-kurangnya 30 minit selepas mengambil penyelesaiannya. Jangan berbaring sehingga anda mengambil makanan pertama anda sepanjang hari.
- Jangan mengambil larutan oral Bonasol pada waktu tidur atau sebelum bangun pada waktu pagi.
- Sekiranya anda mengalami kesukaran atau kesakitan ketika menelan, sakit dada atau pedih ulu hati yang baru, atau pembengkakan pedih ulu hati yang ada sebelumnya, berbincanglah dengan doktor anda.
- Selepas mengambil larutan oral Bonasol, tunggu sekurang-kurangnya 30 minit sebelum mengambil makanan, minuman atau ubat pertama anda sehari, termasuk antasid, suplemen kalsium dan vitamin. Penyelesaian oral Bonasol hanya berkesan pada perut kosong.
Sekiranya anda terlupa mengambil penyelesaian oral Bonasol
Sekiranya anda terlupa mengambil dos, ambil pada pagi hari setelah anda melewatkannya. Jangan mengambil dua dos pada hari yang sama. Teruskan mengambil dos mingguan pada hari yang anda pilih mengikut jadual permulaan anda.
Sekiranya anda berhenti mengambil penyelesaian oral Bonasol
Penting agar anda terus mengambil penyelesaian oral Bonasol selama doktor memberitahu anda. Penyelesaian oral Bonasol hanya dapat merawat osteoporosis anda sekiranya anda terus mengambil ubat tersebut.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Bonasol
Sekiranya anda mengambil terlalu banyak Penyelesaian secara tidak sengaja, minum segelas susu dan segera hubungi doktor anda. Jangan menimbulkan muntah dan jangan berbaring.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Bonasol
Seperti semua ubat, penyelesaian oral Bonasol boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Istilah berikut digunakan untuk menerangkan frekuensi kesan yang tidak diingini yang dilaporkan:
Sangat biasa (berlaku sekurang-kurangnya 1 dari 10 pesakit yang dirawat)
- Biasa (berlaku pada lebih dari 1 dari 100 dan kurang dari 1 dari 10 pesakit yang dirawat)
- Tidak biasa (berlaku pada lebih dari 1 dalam 1000 dan kurang dari 1 dari 100 pesakit yang dirawat)
- Jarang (berlaku pada lebih dari 1 dari 10.000 dan kurang dari 1 dari 1000 pesakit yang dirawat)
- Sangat jarang berlaku (berlaku kurang dari 10,0000 pesakit yang dirawat)
Biasa:
- pedih ulu hati; kesukaran atau kesakitan semasa menelan; ulser esofagus (saluran antara mulut dan perut) yang boleh menyebabkan sakit dada, terbakar atau kesukaran atau sakit ketika menelan
- sakit tulang, otot dan / atau sendi
- sakit perut; ketidakselesaan perut atau sakit selepas makan; sembelit; rasa kenyang atau kembung di perut; cirit-birit; kembung perut;
- sakit kepala
- disgeusia
Tidak biasa:
- loya; Dia mencuba semula
- kerengsaan atau keradangan esofagus (saluran antara mulut dan perut)
- najis berwarna gelap atau berwarna gelap
- ruam; gatal; kemerahan kulit
- alopecia
Jarang:
- reaksi alahan seperti gatal-gatal; bengkak muka, bibir, lidah dan / atau tekak, yang boleh menyebabkan kesukaran bernafas atau menelan
- gejala tahap kalsium serum yang rendah, seperti kekejangan otot atau kekejangan dan / atau kesemutan di jari atau di sekitar mulut
- ulser perut atau peptik (kadang-kadang teruk atau disertai dengan pendarahan)
- penyempitan esofagus (saluran antara mulut dan perut)
- masalah rahang yang berkaitan dengan penyembuhan dan jangkitan yang tertangguh, sering terjadi selepas "pencabutan gigi."
- pengaburan visual, sakit mata atau kemerahan
- ruam bertambah teruk oleh cahaya
- sakit tulang, otot dan / atau sendi yang teruk
- ulserasi di mulut selepas mengunyah atau menghisap tablet
- simptom selesema sementara, seperti sakit otot, kelainan umum, kadang-kadang disertai demam, terutama pada permulaan terapi
Sangat jarang:
- reaksi kulit yang teruk
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan dalam pengalaman selepas pemasaran (kekerapan tidak diketahui):
- pening
- bengkak sendi, patah pinggul pada pesakit yang dirawat dengan alendronate untuk jangka masa yang panjang.Penyakit pinggul, kelemahan atau perasaan tidak selesa mungkin merupakan petunjuk awal kemungkinan patah tulang pinggul.
- keletihan, bengkak tangan atau kaki
Penyiasatan makmal:
Sangat biasa: Penurunan tahap kalsium dan fosfat serum yang ringan dan sementara, biasanya dalam julat normal.
Jarang, patah tulang paha yang tidak biasa mungkin berlaku terutama pada pesakit yang menjalani rawatan jangka panjang untuk osteoporosis. Hubungi doktor anda jika anda mengalami kesakitan, kelemahan atau ketidakselesaan di paha, pinggul atau pangkal paha kerana ini mungkin merupakan petunjuk awal. patah tulang paha.
Laporkan segera atau gejala yang tidak biasa ini kepada doktor atau ahli farmasi anda dengan segera. Mungkin berguna untuk memperhatikan simptom yang dimanifestasikan, ketika ia berlaku dan lamanya.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan larutan oral Bonasol selepas tarikh luput (luput) yang tertera pada kadbod dan botol. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Simpan di bawah 25 ° C
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang terdapat dalam larutan oral Bonasol
Prinsip aktif
Bahan aktifnya adalah alendronate sodium trihydrate: Setiap 100 ml larutan mengandungi 70 mg asid alendronik dalam bentuk alendronate sodium trihydrate.
Eksipien
- Gusi Xanthan (E415),
- Natrium siklamat (E952),
- Sukrosa (E955),
- Sunset Yellow FCF (E110),
- Methyl parahydroxybenzoate (E218),
- Propyl parahydroxybenzoate (E216)
- Rasa oren yang mengandungi etanol dan hidroksianisol butilasi,
- Air yang disucikan.
Apa rupa penyelesaian Bonasol dan kandungan peknya
Bonasol 70mg Oral Solution adalah penyelesaian berwarna oren.
Muncul dalam botol polietilena terephthalate (PET) yang jelas dengan penutupan yang jelas dalam bungkusan botol 1, 2, 4, dan 12.
Setiap botol mengandungi 100 ml larutan dan hanya untuk penggunaan tunggal.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
PENYELESAIAN LISAN MINGGU BONASOL 70 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap dos tunggal 100 ml mengandungi 70 mg alendronate (sebagai 91.35 mg alendronate sodium trihydrate).
Penerima:
Setiap dos (100 ml) mengandungi 80 mg metil parahydroxybenzoate (E218), 20 mg propyl parahydroxybenzoate (E216) dan 6 mg Sunset Yellow (E110).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI -
Penyelesaian oral.
Penyelesaian opalescent oren.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Rawatan osteoporosis pada wanita pascamenopause.
Alendronate mengurangkan risiko patah tulang belakang dan pinggul.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Untuk pentadbiran lisan.
Dos yang disyorkan adalah satu unit dos 70 mg (100 ml) sekali seminggu.
Tempoh optimum rawatan bifosfonat untuk osteoporosis belum dapat ditentukan. Keperluan untuk rawatan yang berterusan harus dinilai semula secara berkala pada setiap pesakit berdasarkan faedah dan potensi risiko Bonasol 70 mg Oral Solution setiap minggu, terutamanya selepas penggunaan 5 tahun atau lebih.
Kaedah pentadbiran
Untuk membolehkan penyerapan alendronate yang mencukupi.
Bonasol 70 mg penyelesaian oral setiap minggu ia mesti diminum sekurang-kurangnya 30 minit sebelum memakan makanan, minuman atau ubat setiap hari, disertai hanya dengan air paip. Minuman lain (termasuk air mineral), makanan dan ubat-ubatan cenderung mengurangkan penyerapan alendronate (lihat bahagian 4.5).
Untuk memudahkan perjalanan dalam perut, dengan itu mengurangkan kemungkinan kerengsaan lokal dan esofagus dan kesan yang tidak diingini (lihat bahagian 4.4)
• Pesakit tidak boleh berbaring sehingga mereka memakan sesuatu, yang sekurang-kurangnya 30 minit setelah mengambil penyelesaiannya.
• Pesakit tidak boleh berbaring sekurang-kurangnya 30 minit selepas pengambilan Bonasol 70 mg penyelesaian oral setiap minggu.
• Bonasol 70 mg penyelesaian oral setiap minggu ia hanya boleh ditelan pada waktu pagi ketika bangun dari tidur, sebagai dos tunggal 100 ml (isi penuh botol) diikuti dengan sekurang-kurangnya 30 ml air paip. Ia dibenarkan mengambil lebih banyak air paip.
• Bonasol 70 mg penyelesaian oral setiap minggu ia tidak boleh diambil pada waktu tidur atau sebelum bangun pada waktu pagi.
Pesakit harus mengambil makanan tambahan kalsium dan vitamin D jika pengambilan makanan tidak mencukupi (lihat bahagian 4.4).
Gunakan pada pesakit tua: Kajian klinikal tidak mendedahkan perbezaan berkaitan dengan keberkesanan atau profil keselamatan alendronate. Oleh itu, tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit tua.
Gunakan sekiranya terdapat kerosakan buah pinggang: Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit dengan kadar penapisan glomerular (GFR) lebih besar daripada 35 mL / min. Pentadbiran alendronate tidak digalakkan pada pesakit dengan gangguan ginjal apabila GFR kurang dari 35 ml / min kerana kekurangan pengalaman dalam hal ini.
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja: Penggunaan alendronate tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun kerana data keselamatan dan keberkesanan yang tidak mencukupi dalam keadaan yang berkaitan dengan osteoporosis pediatrik (lihat juga bahagian 5.1).
Alendronate belum dikaji berkaitan dengan rawatan osteoporosis yang disebabkan oleh glukokortikoid.
04.3 Kontraindikasi -
• Penyakit esofagus dan faktor lain yang melambatkan pengosongan esofagus seperti ketegangan dan achalasia
• Ketidakupayaan untuk berdiri atau duduk tegak sekurang-kurangnya 30 minit
• Hipersensitiviti terhadap alendronate atau mana-mana eksipiennya
• Hipokalsemia
• Pesakit yang sukar menelan cecair
• Pesakit berisiko aspirasi
Lihat juga bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan".
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Reaksi buruk yang mempengaruhi saluran gastrousus atas
Penyelesaian oral mingguan Bonasol boleh menyebabkan kerengsaan tempatan pada mukosa gastrointestinal atas. Oleh kerana terdapat potensi peningkatan penyakit yang mendasari, berhati-hati harus diberikan semasa memberi Bonasol setiap minggu kepada pesakit dengan masalah saluran pencernaan atas seperti disfagia, penyakit esofagus, gastritis, duodenitis atau bisul, atau kepada pesakit dengan sejarah baru-baru ini (dalam tempoh terakhir tahun) penyakit pencernaan utama seperti ulser peptik, atau pendarahan gastrointestinal aktif, atau yang telah menjalani pembedahan saluran pencernaan atas (kecuali pyloroplasty) (lihat bahagian 4.3). Bagi pesakit dengan esofagus Barrett, resep harus mempertimbangkan potensi faedah dan risiko alendronate secara individu.
Reaksi esofagus (kadang-kadang teruk dan memerlukan kemasukan ke hospital) seperti esofagitis, ulser dan erosi esofagus, jarang diikuti oleh pengencangan esofagus, telah dilaporkan pada pesakit yang menggunakan alendronate. Oleh itu, doktor harus memberi perhatian khusus kepada kemunculan tanda-tanda atau gejala yang menunjukkan kemungkinan reaksi esofagus dan menasihati pesakit untuk menghentikan rawatan dengan alendronate dan mendapatkan rawatan perubatan sekiranya gejala kerengsaan esofagus seperti disfagia berlaku. Sakit ketika menelan atau kesakitan retrosternal, atau pedih ulu hati yang baru atau semakin teruk.
Risiko kejadian buruk oesophageal lebih besar pada pesakit yang tidak mengambil alendronate dengan betul dan / atau yang terus mengambil alendronate setelah mengalami gejala yang menunjukkan kerengsaan oesophageal. Penting bagi pesakit untuk mengetahui dan memahami cara mengambil produk ubat (lihat bahagian 4.2 "Posologi dan kaedah pentadbiran"). Pesakit harus diberitahu bahawa kegagalan untuk mengikuti arahan ini dapat meningkatkan risiko masalah esofagus.
Walaupun tidak ada peningkatan risiko yang diamati dalam ujian klinikal yang besar, jarang terjadi (pasca pemasaran) kes ulser gastrik dan duodenum, beberapa yang teruk dan berkaitan dengan komplikasi, telah dilaporkan.
Osteonekrosis mandibula / rahang atas
Kes osteonekrosis rahang, biasanya dikaitkan dengan pencabutan gigi dan / atau jangkitan tempatan (termasuk osteomielitis), telah diperhatikan pada pesakit barah yang dirawat dengan rejimen terapeutik yang termasuk bifosfonat yang diberikan terutamanya secara intravena. Sebilangan besar pesakit ini juga dirawat dengan kemoterapi dan kortikosteroid. Osteonecrosis rahang juga telah dilaporkan pada pesakit dengan osteoporosis yang dirawat dengan bifosfonat oral.
Faktor risiko berikut harus dipertimbangkan ketika menilai risiko individu terkena osteonekrosis rahang:
• potensi bifosfonat (maksimum untuk asid zoledronik), cara pentadbiran (lihat di atas) dan dos kumulatif
• barah, kemoterapi, radioterapi, kortikosteroid, merokok
• sejarah penyakit gigi, kebersihan mulut yang buruk, penyakit periodontal, prosedur pergigian invasif dan gigi palsu yang tidak sesuai
Sebelum memulakan rawatan dengan bifosfonat oral pada pesakit yang mengalami kesihatan gigi yang buruk, perlunya pemeriksaan gigi dengan prosedur pergigian pencegahan yang sesuai harus dipertimbangkan.
Semasa rawatan, pesakit ini harus menghindari prosedur pergigian invasif sebanyak mungkin. Pada pesakit yang mengalami osteonecrosis rahang semasa terapi bifosfonat, pembedahan pergigian dapat memperburuk keadaan mereka. Bagi pesakit yang memerlukan pembedahan pergigian, tidak ada data yang menunjukkan bahawa penghentian rawatan bifosfonat dapat mengurangkan risiko osteonekrosis rahang. Keputusan klinikal doktor harus membimbing program pengurusan setiap pesakit. Berdasarkan penilaian individu terhadap risiko / nisbah faedah.
Semasa rawatan bisfosfonat, semua pesakit harus didorong untuk menjaga kebersihan mulut yang baik, menjalani pemeriksaan gigi secara berkala dan melaporkan sebarang jenis gejala mulut, seperti mobiliti, sakit atau pembengkakan gigi.
Kesakitan muskuloskeletal
Kesakitan pada tulang, sendi dan otot telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan bifosfonat. Dalam pengalaman selepas pemasaran, gejala ini jarang sekali teruk dan / atau melumpuhkan (lihat bahagian "4.8). Masa untuk permulaan gejala berkisar antara satu hari hingga beberapa bulan setelah bermulanya rawatan. Sebilangan besar pesakit melaporkan kelegaan gejala setelah menghentikan ubat. Sebilangan pesakit mengalami kambuh gejala setelah menghentikan ubat. Ubat yang sama atau bifosfonat yang berbeza lagi.
Fraktur femur yang tidak normal
Fraktur subtrokanterik dan poros pada tulang paha telah dilaporkan, terutamanya pada pesakit yang menjalani terapi bifosfonat jangka panjang untuk osteoporosis. Fraktur melintang atau serong pendek ini boleh berlaku di mana sahaja di tulang paha dari tepat di bawah trochanter yang lebih rendah hingga di atas garis suprokondylar. berlaku secara spontan atau selepas trauma minimum dan beberapa pesakit mengalami sakit paha atau pangkal paha, sering dikaitkan dengan penemuan pencitraan dan bukti radiografi mengenai patah tekanan, beberapa minggu atau bulan sebelum bermulanya fraktur tekanan. Keretakan sering dua hala; oleh itu pada pesakit yang dirawat bisfosfonat yang mengalami patah tulang femur, femur kontralateral harus diperiksa. Penyembuhan terhad patah tulang ini juga telah dilaporkan. Pada pesakit dengan patah tulang femoral yang disyaki, pertimbangan harus diberikan kepada penghentian terapi bifosfonat sementara menunggu penilaian pesakit berdasarkan risiko faedah individu.
Semasa rawatan dengan bifosfonat, pesakit harus dinasihatkan untuk melaporkan sakit di paha, pinggul atau pangkal paha dan mana-mana pesakit yang menunjukkan gejala seperti itu harus dinilai untuk patah tulang paha yang tidak lengkap.
Reaksi kulit
Kes-kes reaksi kulit yang teruk, termasuk sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, telah dilaporkan dalam pengalaman selepas pemasaran.
Dos yang tidak dijawab
Pesakit harus diberitahu bahawa jika mereka kehilangan dos sebanyak Penyelesaian Lisan Bonasol 70 mg, mereka harus mengambil satu unit dos (100 ml) pagi selepas hari yang mereka sedar bahawa mereka telah lupa. Mereka tidak boleh mengambil dua dos pada hari yang sama tetapi harus meneruskan pengambilan satu unit dos setiap minggu, seperti yang dijadualkan pada hari yang dipilih.
Kerosakan buah pinggang
Penggunaan alendronate tidak digalakkan pada pesakit dengan gangguan ginjal dengan GFR di bawah 35 ml / min (lihat bahagian 4.2).
Metabolisme tulang dan mineral
Punca lain osteoporosis perlu dipertimbangkan selain kekurangan estrogen dan usia.
Hipokalsemia harus diperbetulkan sebelum memulakan terapi alendronate (lihat bahagian 4.3). Gangguan metabolisme mineral lain (seperti kekurangan vitamin D dan hipoparatiroidisme) juga harus dirawat dengan berkesan. Pesakit dengan keadaan klinikal ini harus dipantau. Kalsium serum dan gejala hipokalsemia semasa rawatan Bonasol mingguan.
Oleh kerana kesan positif alendronate terhadap peningkatan mineralisasi tulang, penurunan kadar kalsium dan fosfat serum mungkin berlaku, terutama pada pesakit yang mengambil glukokortikoid di mana penyerapan kalsium dapat dikurangkan. Biasanya, pengurangan ini sederhana dan tidak simptomatik. Walau bagaimanapun, terdapat beberapa laporan yang jarang berlaku mengenai hipokalsemia simtomatik, kadang-kadang teruk, yang berlaku pada individu dengan keadaan predisposisi (seperti hipoparatiroidisme, kekurangan vitamin D dan kekurangan kalsium). Sangat penting untuk memastikan pengambilan kalsium dan vitamin D yang mencukupi pada pesakit yang menjalani terapi glukokortikoid.
Eksipien
Produk ubat ini mengandungi 0.15% isipadu dalam etanol (alkohol), iaitu hingga 115 mg setiap dos, bersamaan dengan 3 ml bir atau 1.3 ml wain setiap dos. Ia memudaratkan alkohol. Perkara ini mesti diingat untuk kumpulan berisiko tinggi seperti pesakit yang menderita penyakit hati atau epilepsi.
Bonasol 70 mg penyelesaian oral setiap minggu mengandungi pewarna Sunset Yellow (E110), metil parahydroxybenzoate (E218) dan propyl parahydroxybenzoate (E216) yang boleh menyebabkan reaksi alahan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Apabila diambil pada masa yang sama, makanan dan minuman (termasuk air mineral), suplemen kalsium, antasid dan ubat oral lain cenderung mengganggu penyerapan alendronate. Oleh itu, pesakit harus membiarkan sekurang-kurangnya 30 minit berlalu setelah mengambil alendronate sebelum pengambilan oral dari sebarang produk ubat lain (lihat bahagian 4.2 dan 5.2).
Tidak ada interaksi lain dengan produk perubatan yang mempunyai kepentingan klinikal. Dalam kajian klinikal, beberapa pesakit diberi estrogen (intravaginally, transdermally atau oral) semasa menerima alendronate. Tidak ada kesan yang tidak diingini yang disebabkan oleh penggunaan ubat-ubatan ini.
Oleh kerana penggunaan NSAID dikaitkan dengan kerengsaan gastrointestinal, perhatian khusus harus diambil ketika produk ubat ini diambil bersamaan dengan alendronate.
Walaupun kajian interaksi khusus belum dilakukan, alendronate telah digunakan dalam kajian klinikal dalam kombinasi dengan berbagai jenis produk ubat yang biasa digunakan tanpa menimbulkan bukti kesan buruk yang relevan secara klinikal.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Tidak ada atau terhad data dari penggunaan alendronate pada wanita hamil. Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan. Alendronate yang diberikan kepada tikus hamil menyebabkan dystocia yang berkaitan dengan hipokalsemia di empangan (lihat bahagian 5.3).
Penyelesaian Lisan Bonasol 70mg Mingguan tidak boleh digunakan semasa kehamilan.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada alendronate diekskresikan dalam susu manusia pada manusia. Risiko terhadap bayi baru lahir / bayi tidak dapat dikecualikan. Alendronate tidak boleh digunakan pada wanita yang menyusui.
Kesuburan
Bisfosfonat dimasukkan ke dalam matriks tulang, dari mana ia secara beransur-ansur dilepaskan selama beberapa tahun. Jumlah bifosfonat dimasukkan ke dalam tulang dewasa, dan oleh itu jumlah yang tersedia untuk dilepaskan ke dalam peredaran sistemik, secara langsung berkaitan dengan dos dan jangka masa penggunaan bifosfonat (lihat bahagian 5.2). Tidak ada data mengenai risiko. Janin pada manusia. Walau bagaimanapun, terdapat risiko teoritis bahaya janin, terutamanya rangka, jika seorang wanita hamil setelah menyelesaikan kursus terapi bifosfonat. Kesan terhadap risiko pemboleh ubah seperti masa dari pemberhentian terapi bifosfonat hingga pembuahan, jenis bifosfonat yang digunakan dan cara pentadbiran (intravena berbanding oral) belum dipelajari.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Alendronate tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Walau bagaimanapun, beberapa reaksi buruk yang telah dilaporkan dengan alendronate boleh mempengaruhi kemampuan beberapa pesakit untuk memandu dan menggunakan mesin. Reaksi individu terhadap penyelesaian oral mingguan Bonasol mungkin berbeza (lihat bahagian 4.8).
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Dalam kajian satu tahun yang melibatkan wanita pascamenopause dengan osteoporosis, profil keselamatan keseluruhan tablet alendronate diberikan setiap minggu (n = 519) dan alendronate 10 mg / hari (n = 370) didapati serupa.
Dalam dua kajian tiga tahun dengan reka bentuk yang hampir sama pada wanita pascamenopause (alendronate 10 mg: n = 196; plasebo: n = 397), profil keselamatan umum untuk alendronate 10 mg / hari dan untuk plasebo mereka serupa.
Kejadian buruk yang dilaporkan oleh penyiasat yang mungkin, mungkin atau pasti berkaitan dengan dadah ditunjukkan dalam jadual di bawah ini ketika, dalam kajian satu tahun, kejadian tersebut berlaku dalam ≥ 1% pada kedua-dua kumpulan rawatan, atau ketika, dalam kajian tiga tahun, berlaku dalam ≥ 1% pada pesakit yang dirawat dengan alendronate 10 mg / hari dan pada frekuensi yang lebih tinggi daripada yang diperhatikan bagi pesakit yang dirawat dengan plasebo:
Kesan yang tidak diingini berikut juga telah dilaporkan semasa ujian klinikal dan / atau penggunaan selepas pemasaran:
Frekuensi ditakrifkan seperti berikut: [Sangat biasa (≥1 / 10), Biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem imun:
Jarang: reaksi hipersensitiviti termasuk urtikaria dan angioedema
Gangguan metabolisme dan pemakanan:
Jarang: hipokalsemia simptomatik, sering dikaitkan dengan keadaan predisposisi (lihat bahagian 4.4)
Gangguan sistem saraf:
Biasa: sakit kepala, pening †
Tidak biasa: dysgeusia †
Gangguan mata:
Tidak biasa: keradangan mata (uveitis, skleritis, episcleritis)
Gangguan telinga dan labirin:
Biasa: pening †
Gangguan gastrousus:
Biasa: sakit perut, dispepsia, sembelit, cirit-birit, kembung perut, ulser esofagus *, disfagia *, pembengkakan perut, regurgitasi asid
Tidak biasa: loya, muntah, gastritis, esofagitis *, erosi esofagus *, melaena †
Jarang: ketegangan oesophageal *, ulserasi orofaring *, perforasi, ulserasi, pendarahan gastrointestinal atas (lihat bahagian 4.4)
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Biasa: Alopecia †, pruritus †
Tidak biasa: ruam, eritema
Jarang: Ruam dengan kepekaan, reaksi kulit yang teruk termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik ‡
Gangguan sistem muskuloskeletal:
Sangat biasa: sakit muskuloskeletal (tulang, otot atau sendi) † (lihat bahagian 4.4)
Biasa: bengkak sendi †
Jarang: Kes osteonekrosis rahang telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan bifosfonat. Sebilangan besar laporan ini menyangkut pesakit barah, tetapi kes juga terjadi pada pesakit yang dirawat kerana osteoporosis. Biasanya, osteonekrosis rahang dikaitkan dengan pencabutan gigi dan / atau jangkitan tempatan (termasuk osteomielitis). Diagnosis kanser, kemoterapi, radioterapi, terapi kortikosteroid, dan kebersihan mulut yang buruk juga dianggap sebagai faktor risiko; sakit muskuloskeletal yang teruk (tulang, otot atau sendi) (lihat bahagian 4.4); Fraktur subtrokanterik dan diafyseal pada tulang paha (reaksi buruk kelas bisphosphonate) || dan patah tekanan pada batang femoral proksimal (lihat bahagian 4.4).
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
Biasa: asthenia †, edema periferal †
Tidak biasa: gejala sementara seperti tindak balas fasa akut (myalgia, malaise dan jarang, demam), biasanya berkaitan dengan permulaan terapi †.
† Kekerapan dalam ujian klinikal serupa pada kumpulan ubat dan plasebo.
* Lihat bahagian 4.2 dan 4.4
‡ Reaksi buruk ini dikenal pasti melalui pemantauan pasca pemasaran. Kekerapan "jarang" dianggarkan berdasarkan kajian klinikal yang relevan.
|| Dilaporkan semasa pengalaman selepas pemasaran.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis -
Gejala
Overdosis oral boleh menyebabkan hipokalsemia, hipofosfatemia dan kesan sampingan gastrointestinal atas seperti sakit gastrik, pedih ulu hati, esofagitis, gastritis atau ulser.
Rawatan
Tidak ada data khusus yang tersedia mengenai rawatan overdosis dengan alendronate. Sekiranya berlaku overdosis, berikan susu atau antasid yang mengikat alendronate. Oleh kerana risiko kerengsaan esofagus, muntah tidak boleh disebabkan dan pesakit harus dijaga tegak.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: Produk ubat untuk rawatan penyakit tulang, bifosfonat.
Kod ATC: M05B A04.
Mekanisme tindakan
Bahan aktif dalam larutan oral mingguan Bonasol, alendronate (dalam bentuk alendronate trihydrate), adalah bifosfonat anti-osteoklastik yang tidak mempunyai kesan langsung pada pembentukan tulang. Kajian praklinikal menunjukkan bahawa alendronate lebih disukai ke lokasi penyerapan aktif. Kegiatan ini dihambat, tetapi pengambilan dan lekatan osteoklas tidak diubah. Tisu tulang yang terbentuk semasa rawatan dengan alendronate adalah normal secara kualitatif.
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Rawatan osteoporosis pascamenopause
Osteoporosis didefinisikan sebagai BMD tulang belakang atau pinggul yang berukuran 2.5 SD lebih rendah daripada nilai min pada populasi muda normal, atau sebagai sejarah patah kerapuhan sebelumnya, tanpa mengira BMD.
Kesetaraan terapi alendronate 70 mg sekali seminggu (n = 519) dan alendronate 10 mg / hari (n = 370) ditunjukkan dalam kajian multisenter satu tahun wanita pascamenopause dengan osteoporosis. Selepas satu tahun, peningkatan min dalam BMD tulang belakang lumbar dari asas adalah 5.1% (95% CI: 4.8, 5.4%) dalam kumpulan 70 mg sekali seminggu dan 5.4.% (95% CI: 5.0, 5.8%) dalam kumpulan 10 mg hari. Peningkatan min dalam BMD adalah 2.3% dan 2.9% pada leher femoral dan 2., 9% dan 3.1% di seluruh pinggul pada kumpulan 70 mg sekali seminggu dan 10 mg sekali sehari. Kedua-dua kumpulan juga serupa dengan peningkatan nilai DMO di daerah tulang lain.
Kesan alendronate pada jisim tulang dan kejadian patah tulang pada wanita pascamenopause dikaji dalam dua kajian keberkesanan awal reka bentuk yang sama (n = 994) dan dalam Percubaan Intervensi Fraktur (FIT: n = 6,459).).
Dalam kajian keberkesanan awal, peningkatan min kepadatan mineral tulang (BMD) berikutan pemberian alendronate 10 mg / hari berbanding dengan plasebo pada tiga tahun adalah 8.8%, 5.9% dan 7.8%.% Pada tulang belakang, leher femoral dan trochanter, masing-masing . BMD keseluruhan organisma juga meningkat dengan ketara. Pengurangan 48% (alendronate 3.2% vs plasebo 6.2%) diperhatikan pada jumlah pesakit yang dirawat dengan alendronate, dengan satu atau lebih patah tulang belakang berbanding dengan mereka yang menerima plasebo.
Selama lanjutan dua tahun kajian ini, BMD terus meningkat pada tulang belakang dan trokanter dan tetap stabil di leher dan badan femoral secara keseluruhan.
FIT terdiri daripada dua kajian terkawal plasebo menggunakan alendronate (5 mg sehari selama dua tahun dan 10 mg sehari untuk satu atau dua tahun tambahan):
• FIT 1: Kajian tiga tahun terhadap 2,027 pesakit yang mengalami sekurang-kurangnya satu patah tulang belakang (pemampatan) pada awal. Dalam kajian ini, alendronate yang diberikan setiap hari mengurangkan kejadian ≥ 1 fraktur vertebra baru sebanyak 47% (alendronate 7.9% berbanding plasebo 15.0%).Di samping itu, penurunan yang signifikan secara statistik dalam kejadian patah tulang pinggul diperhatikan (1.1% berbanding 2.2%, penurunan 51%).
• FIT 2: Kajian empat tahun terhadap 4,432 pesakit dengan jisim tulang rendah tetapi tidak ada patah tulang belakang pada peringkat awal. Dalam kajian ini, perbezaan yang signifikan diperhatikan dalam analisis subkumpulan wanita osteoporotik (37% daripada keseluruhan populasi kajian, dengan osteoporosis seperti yang ditentukan di atas) dalam kejadian patah tulang pinggul (alendronate 1.0% vs plasebo 2.2%, penurunan 56 %) dan dalam kejadian ≥ 1 patah tulang belakang (2.9% berbanding 5.8%, penurunan sebanyak 50%).
Data makmal
Dalam kajian klinikal, penurunan kadar kalsium dan fosfat serum tanpa gejala, ringan dan sementara dilaporkan pada kira-kira 18% dan 10% pesakit yang menerima alendronate 10 mg / hari, masing-masing, dibandingkan dengan kira-kira 12% dan 3% pesakit yang dirawat. . Walau bagaimanapun, kejadian penurunan kalsium serum hingga
Populasi kanak-kanak
Alendronate telah dikaji pada sebilangan kecil pesakit di bawah usia 18 tahun dengan osteogenesis imperfecta. Hasilnya tidak mencukupi untuk menyokong penggunaan alendronate pada pesakit anak dengan osteogenesis imperfecta.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Berbanding dengan dos rujukan intravena, ketersediaan bio oral alendronate rata-rata pada wanita adalah 0.64% untuk dos antara 5 hingga 70 mg yang diberikan selepas puasa semalam dan dua jam sebelum sarapan pagi yang standard. Begitu juga, ketersediaan bio menurun kepada kira-kira 0.46% dan 0.39% selepas pentadbiran alendronate satu "jam atau setengah" sebelum sarapan standard. Dalam kajian osteoporosis, alendronate berkesan apabila diberikan sekurang-kurangnya 30 minit sebelum makanan atau minuman pertama hari itu.
Ketersediaan bio tidak dapat diabaikan ketika alendronate diberikan dengan atau dalam dua jam dari sarapan pagi yang standard.Pengambilan alendronate dan kopi atau jus oren yang bersamaan mengurangkan ketersediaan bio sekitar 60%.
Pada subjek yang sihat, prednison yang diberikan secara oral (20 mg 3 kali sehari selama lima hari) tidak menghasilkan perubahan penting secara klinikal dalam bioavailabiliti oral alendronate (peningkatan min 20% hingga 44%).
Pembahagian
Kajian pada tikus menunjukkan bahawa selepas pemberian intravena 1 mg / kg, alendronate pada mulanya diedarkan ke dalam tisu lembut, disebarkan dengan cepat ke tulang atau diekskresikan dalam air kencing. sekurang-kurangnya 28 liter.
Kepekatan plasma produk ubat, setelah pemberian dos oral terapeutik, terlalu rendah untuk dikesan secara analitik (protein plasma kira-kira 78%.
Biotransformasi
Pada manusia dan haiwan, tidak ada bukti bahawa alendronate dimetabolisme.
Penghapusan
Selepas satu dos intravena alendronat berlabel [14C], kira-kira 50% radioaktiviti yang diserap dihilangkan dalam air kencing dalam 72 jam, dan sedikit atau tidak ada radioaktiviti yang terdapat pada najis. Selepas pemberian dos intravena 10 mg tunggal, pelepasan ginjal alendronate adalah 71 ml / min, dan pelepasan sistemik tidak melebihi 200 ml / min. Kepekatan plasma turun lebih dari 95% dalam masa enam jam selepas pemberian intravena. separuh hayat pada manusia dianggarkan lebih dari sepuluh tahun, mencerminkan pembebasan alendronate dari kerangka.
Pada tikus, ekskresi ginjal alendronate tidak berlaku melalui sistem pengangkutan asid-basa, dan oleh itu tidak diharapkan pada manusia untuk mengganggu tahap ini dengan penghapusan produk ubat lain.
Kerosakan buah pinggang
Kajian praklinikal menunjukkan bahawa produk ubat yang tidak menetap di tulang cepat dihilangkan dalam air kencing. Pada haiwan, setelah pemberian dos kumulatif kronik hingga 35 mg / kg, tidak ada bukti tepu pengambilan oleh Walaupun tidak ada maklumat klinikal tersedia, kemungkinan, seperti pada haiwan, penghapusan alendronate melalui ginjal cenderung dikurangkan pada pesakit dengan gangguan ginjal. Oleh itu, pengumpulan alendronate tulang sedikit lebih diharapkan. pada tahap tulang pada pesakit dengan gangguan ginjal ( lihat bahagian 4.2 "Posologi dan kaedah pentadbiran").
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik. Kajian pada tikus menunjukkan bahawa rawatan dengan alendronate semasa kehamilan dikaitkan dengan dystocia yang dikaitkan dengan hipokalsemia pada ibu semasa bersalin. Dalam kajian, tikus yang diberi dosis tertinggi mempunyai kejadian osifikasi janin yang tidak lengkap.Kepentingan pemerhatian ini kepada manusia tidak diketahui.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Gusi Xanthan (E415),
natrium siklamat (E952),
sucralose (E955),
FCF kuning matahari terbenam (E110),
metil parahydroxybenzoate (E218),
propyl parahydroxybenzoate (E216),
perisa oren yang mengandungi etanol dan hidroksianisol butilasi,
air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan di bawah 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Botol polietilena terephthalate (PET) yang jelas dengan penutup yang jelas, dengan pelapik polietilena berketumpatan rendah, dalam bungkusan 1,2, 4, dan 12 botol. Setiap botol mengandungi 100 ml larutan.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Untuk kegunaan tunggal sahaja.
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Melalui delle Ande, 15
00144 Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Penyelesaian oral BONASOL 70 mg - 1 botol PET: 040622019
Penyelesaian oral BONASOL 70 mg - 2 botol PET: 040622021
Penyelesaian oral BONASOL 70 mg - 4 botol PET: 040622033
Penyelesaian oral BONASOL 70 mg - 12 botol PET: 040622045
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
26 Ogos 2011
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Julai 2016
