Bahan aktif: Spiramycin
ROVAMICIN 3,000,000 I.U. tablet bersalut filem
Mengapa Rovamycin digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antibakteria sistemik, makrolida.
INDIKASI TERAPEUTIK
Rovamycin ditunjukkan dalam jangkitan dengan kuman sensitif.
- Jangkitan rongga mulut: penyakit periodontal dan gingivitis, pembantu dalam rawatan pyorrhea alveolar;
- Jangkitan saluran pernafasan: nasofaringitis, angina, laringitis, otitis media, bronkitis, bronkopneumonia, radang paru-paru, abses paru-paru, empyema;
- Pelbagai jangkitan: batuk rejan, eripelas, demam merah, gonore;
- Jangkitan tisu lembut: pyoderma, furunculosis, abses, luka yang dijangkiti;
- Rawatan komplikasi bakteria bronkopulmonari influenza dan penyakit exanthematous.
Kontraindikasi Apabila Rovamycin tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Rovamycin
Selalu disarankan, selama rawatan berpanjangan dengan dosis tinggi, untuk melakukan pemeriksaan berkala jumlah darah dan fungsi hati.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Rovamycin
Beritahu doktor anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Rintangan silang dengan oleandomycin, eritromisin dan dengan makrolida pada amnya mungkin.
Levodopa: penghambatan penyerapan karbodopa dengan penurunan tahap plasma levodopa.
Sekiranya perlu, pesakit harus dipantau dengan teliti dan dos levodopa disesuaikan.
Tidak ada interaksi ubat yang diketahui dengan ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Spiramycin tidak mencapai tahap yang berguna secara terapeutik dalam cecair serebrospinal, oleh itu ia tidak berkesan dalam rawatan meningitis.
Kes hemolisis akut yang jarang berlaku telah dilaporkan pada pesakit dengan kekurangan glukosa 6-fosfat dehidrogenase; penggunaan spiramycin pada populasi pesakit ini tidak digalakkan.
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Keselamatan penggunaan spiramycin pada kehamilan belum dinilai dalam kajian terkawal, namun spiramycin telah digunakan selama bertahun-tahun tanpa masalah khusus pada wanita hamil.
Spiramycin diekskresikan dalam susu ibu oleh itu penggunaannya oleh ibu menyusu tidak digalakkan.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada gangguan yang diketahui dengan kemampuan memandu kenderaan dan menggunakan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Rovamycin: Posologi
Dewasa
Dos harian biasanya 2-3 tablet 3,000,000 I.U. terbahagi kepada 2-3 pentadbiran.
Tablet harus ditelan, tanpa mengunyah, dengan banyak cecair.
Anak-anak
Dos harian berbeza dari 150,000 hingga 225,000 IU / kg berat badan bergantung kepada keparahan keadaan yang akan dirawat: dos ini mesti dibahagikan kepada 3/4 pentadbiran. Rawatan mesti diteruskan sekurang-kurangnya 48 jam setelah hilangnya tanda-tanda klinikal atau bakteriologi jangkitan.
Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas:
Tidak ada kajian yang dilakukan pada pesakit dengan gangguan fungsi ginjal setelah pemberian rovamycin; namun, kerana hanya sebahagian kecil ubat yang dihilangkan melalui buah pinggang (oral dan i.v.) oleh itu tidak perlu penyesuaian dos.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Rovamycin
Sekiranya pengambilan Rovamycin yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Tidak ada penawar khusus untuk spiramycin sekiranya berlaku overdosis.
Sekiranya disyaki overdosis, disyorkan rawatan sokongan simtomatik.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Rovamycin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan yang tidak diingini termasuk:
Gangguan gastrousus:
Mual, muntah, cirit-birit dan kes kolitis pseudomembranous jarang berlaku untuk bentuk oral.
Reaksi hipersensitiviti:
Ruam, gatal-gatal, gatal-gatal; jarang sekali: angioedema, kejutan anaphylactic.
Kes vaskulitis terpencil, termasuk Henoch-Schonlein purpura.
Gangguan sistem saraf:
Kes-kes paraestesia sementara berlaku.
penyakit hepatobiliari:
Kes-kes gangguan fungsi hati yang jarang berlaku telah dilaporkan.
Kes hepatitis kolestatik dan campuran telah dilaporkan.
Gangguan sistem darah dan limfa:
Kes hemolisis akut yang sangat jarang dilaporkan (lihat Amaran khas).
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
KOMPOSISI
Satu tablet bersalut filem mengandungi:
Prinsip aktif: spiramycin 3,000,000 I.U.
Eksipien: anhidrat koloid silika, hyprolose, magnesium stearate, hypromellose, jagung kanji, makrogol 6,000, karmellose sodium, microcrystalline cellulose, titanium dioxide.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet bersalut filem.
Pembungkusan: Pek lepuh dari 12 tablet bersalut filem.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ROVAMICIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet bersalut filem mengandungi:
Prinsip aktif: spiramycin 3,000,000 I.U.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rovamycin ditunjukkan dalam jangkitan dengan kuman sensitif.
• Jangkitan mulut: penyakit periodontal dan gingivitis, pembantu dalam rawatan pyorrhea alveolar;
• Jangkitan saluran pernafasan: nasofaringitis, angina, laringitis, otitis media, bronkitis, bronkopneumonia, radang paru-paru, abses paru-paru, empyema;
• Pelbagai jangkitan: batuk rejan, eripelas, demam merah, gonore;
• Jangkitan tisu lembut: pyoderma, furunculosis, abses, luka yang dijangkiti;
• Rawatan komplikasi bakteria bronkopulmonari influenza dan penyakit exanthematous.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa
Dos harian biasanya 2-3 tablet 3,000,000 I.U. terbahagi kepada 2-3 pentadbiran.
Tablet harus ditelan, tanpa mengunyah, dengan banyak cecair.
Anak-anak
Dos harian bervariasi dari 150,000 hingga 225,000 IU / kg berat badan bergantung kepada keparahan keadaan yang akan dirawat: dos ini mesti dibahagikan kepada ¾ pentadbiran. Rawatan mesti diteruskan sekurang-kurangnya 48 jam setelah hilangnya klinikal atau bakteriologi tanda-tanda penyakit. "jangkitan.
Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas:
Tidak ada kajian yang dilakukan pada pesakit dengan gangguan fungsi ginjal setelah pemberian Rovamycin; namun, kerana hanya sebahagian kecil ubat yang dihilangkan melalui buah pinggang (oral dan i.v.) oleh itu tidak perlu penyesuaian dos (lihat bahagian 5.2).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Selalu disarankan, selama rawatan berpanjangan dengan dosis tinggi, untuk melakukan pemeriksaan berkala jumlah darah dan fungsi hati.
Spiramycin tidak mencapai tahap yang berguna secara terapeutik dalam cecair serebrospinal, oleh itu ia tidak berkesan dalam rawatan meningitis.
Kes hemolisis akut yang jarang berlaku telah dilaporkan pada pesakit dengan kekurangan glukosa 6-fosfat dehidrogenase; penggunaan spiramycin pada populasi pesakit ini tidak digalakkan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Rintangan silang dengan oleandomycin, eritromisin dan dengan makrolida pada amnya mungkin.
Levodopa: penghambatan penyerapan karbodopa dengan penurunan tahap plasma levodopa.
Sekiranya perlu, pesakit harus dipantau dengan teliti dan dos levodopa disesuaikan.
Tidak ada interaksi ubat yang diketahui dengan ubat lain.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Keselamatan penggunaan spiramycin pada kehamilan belum dinilai dalam kajian terkawal, namun spiramycin telah digunakan selama bertahun-tahun tanpa masalah khusus pada wanita hamil.
Masa makan
Spiramycin diekskresikan dalam susu ibu oleh itu penggunaannya oleh ibu menyusu tidak digalakkan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada gangguan yang diketahui dengan kemampuan memandu kenderaan dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini termasuk:
Gangguan saluran gastrousus:
Mual, muntah, cirit-birit dan kes kolitis pseudomembranous jarang berlaku untuk bentuk oral.
Reaksi hipersensitiviti:
Ruam, gatal-gatal, gatal-gatal; jarang sekali: angioedema, kejutan anaphylactic.
Kes vaskulitis terpencil, termasuk Henoch-Schonlein purpura.
Gangguan sistem saraf:
Kes-kes paraestesia sementara berlaku.
Gangguan hepatobiliari:
Kes-kes gangguan fungsi hati yang jarang berlaku telah dilaporkan.
Kes hepatitis kolestatik dan campuran telah dilaporkan
Gangguan sistem darah dan limfa:
Kes hemolisis akut yang sangat jarang dilaporkan (lihat bahagian 4.4).
04.9 Overdosis
Tidak ada penawar khusus untuk spiramycin sekiranya berlaku overdosis.
Sekiranya disyaki overdosis, disyorkan rawatan sokongan simtomatik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria sistemik, makrolida.
Kod ATC J01FA02.
Aktiviti antibakteria.
Spiramycin adalah antibiotik keluarga makrolida yang diasingkan dari kultur Streptomyces ambofaciens. Ia bertindak pada sel bakteria dalam fasa proliferatif dengan mekanisme bakteriostatik, dengan menghalang sintesis protein ribosom.
Ia memberikan aktiviti antibakteria pada kuman positif Gram seperti: Staphylococcus aureus (juga strain yang tahan terhadap penisilin, streptomisin, tetrasiklin, kloramfenikol, eritromisin); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
Ia juga berkesan dalam jangkitan yang disebabkan oleh beberapa kuman negatif Gram: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae dan dalam beberapa rickettsioses dan juga terbukti aktif melawan Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis dan Borrelia vincentii.
Rovamycin telah digunakan dengan hasil yang baik dalam beberapa jangkitan mycoplasma, uretritis tidak spesifik dan toxoplasmosis. Keberkesanannya dalam penyakit periodontal juga telah dibuktikan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan usus Rovamycin memuaskan, dengan penampilan puncak darah pada jam ke-2 - ke-3.
Pengikatan protein plasma kira-kira 10%.
Rovamycin mempunyai ciri penyebaran dengan cepat ke dalam tisu dan dalam kepekatan tinggi.
Kepekatan antibiotik hingga lebih dari 10 kali lebih banyak daripada darah dalam otot, tulang, prostat, ginjal, paru-paru, hati.
Dalam susu terdapat tahap antibiotik sekitar 20-40 kali ganda daripada serum. Walaupun pada hempedu, kepekatan antibiotik jauh lebih tinggi daripada yang terdapat dalam darah.
Difusi merentasi air-darah dan penghalang plasenta adalah sederhana.
Penghapusan Rovamycin berlaku terutamanya melalui saluran empedu, kira-kira 10% diekskresikan melalui saluran kencing.
Jalan penghapusan lain adalah najis dan rembesan kelenjar (air liur, peluh, dll.).
Paruh biologi plasma pada subjek dengan fungsi ginjal normal adalah kira-kira 8 jam.
Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas:
Selepas pemberian oral, bahan aktif yang tidak berubah praktikalnya tidak disingkirkan melalui jalan renal.
Selepas i.v. penghapusan buah pinggang sangat rendah.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data ketoksikan akut, yang dikaji pada spesies haiwan yang berlainan dan pada pelbagai posologi, tidak memberikan petunjuk kesan toksik.
Walaupun untuk penggunaan yang berpanjangan, ubat ini tidak menyebabkan perubahan pada pelbagai organ.
Rovamycin juga didapati tidak bersifat embriooksik atau teratogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Silika anhidrat koloid, hyprolose, magnesium stearate, hypromellose, pati jagung, macrogol 6,000, sodium carmellose, selulosa mikrokristal, titanium dioksida.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada kes ketidaksesuaian yang diketengahkan.
06.3 Tempoh sah
4 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh aluminium / PVC.
Pembungkusan: 12 tablet bersalut filem.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Rovamycin 3,000,000 I.U. tablet bersalut filem, 12 tablet: A.I.C. n ° 012322020
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 13 Julai 1985
Tarikh pembaharuan terakhir: 08 Februari 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Disember 2012