Bahan aktif: Amoxicillin, asid Clavulanic
Tablet bersalut filem Clavulin 875 mg / 125 mg
Sisipan pakej Clavulin tersedia untuk saiz pek:- Tablet bersalut filem Clavulin 875 mg / 125 mg
- Clavulin 875 mg / 125 mg serbuk untuk penggantungan oral dalam sachet
Mengapa Clavulin digunakan? Untuk apa itu?
Clavulin adalah antibiotik yang berfungsi dengan membunuh bakteria yang menyebabkan jangkitan. Ia mengandungi dua ubat yang berbeza yang disebut amoxicillin dan asid clavulanic. Amoxicillin tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang dipanggil 'penisilin' yang aktivitinya kadang-kadang dapat disekat (dibuat tidak aktif). Komponen aktif yang lain (asid clavulanic) menghalang ini daripada berlaku.
Clavulin digunakan pada bayi dan kanak-kanak untuk merawat jangkitan berikut:
- jangkitan telinga tengah dan sinus
- jangkitan saluran pernafasan
- jangkitan saluran kencing
- jangkitan kulit dan tisu lembut termasuk jangkitan gigi
- jangkitan tulang dan sendi
Kontraindikasi Apabila Clavulin tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Clavulin:
- jika anda alah kepada amoksisilin, asid clavulanic atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- jika anda pernah mengalami reaksi alergi (hipersensitiviti) terhadap antibiotik lain. Ini termasuk ruam kulit atau pembengkakan muka atau leher
- jika anda pernah mengalami masalah hati atau penyakit kuning (menguning kulit) semasa mengambil antibiotik.
Jangan mengambil Clavulin jika ada yang berlaku untuk anda. Sekiranya anda tidak pasti, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Clavulin.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Clavulin
Berhati-hati dengan Clavulin
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum mengambil ubat ini jika:
- mempunyai mononukleosis berjangkit
- tidak kerap membuang air kecil.
Sekiranya anda tidak pasti jika ada perkara di atas yang berlaku kepada anda, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Clavulin.
Dalam beberapa kes, doktor mungkin melakukan "penyelidikan untuk menilai jenis bakteria yang menyebabkan jangkitan."
Berdasarkan hasilnya, dia mungkin menetapkan kekuatan Clavulin yang berbeza atau ubat yang berbeza.
Keadaan yang perlu anda perhatikan
Clavulin boleh membuat beberapa keadaan yang ada menjadi lebih teruk, atau menyebabkan kesan sampingan yang serius. Ini mungkin termasuk reaksi alergi, sawan dan radang usus. Anda mesti melihat gejala tertentu semasa mengambil Clavulin, untuk mengurangkan risiko. Lihat "Keadaan yang perlu anda perhatikan"
Ujian darah dan air kencing
Sekiranya anda menjalani ujian darah (seperti ujian sel darah merah atau ujian fungsi hati) atau ujian air kencing (untuk glukosa), beritahu doktor atau jururawat anda bahawa anda mengambil Clavulin. Ini kerana Clavulin boleh mempengaruhi keputusan jenis ini pemeriksaan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Clavulin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, termasuk yang ada tanpa resep dan produk herba.
Sekiranya anda mengambil allopurinol (digunakan untuk gout) dengan Clavulin, kemungkinan anak anda mengalami reaksi kulit alergi.
Sekiranya anda mengambil probenecid (digunakan untuk gout), doktor anda mungkin memutuskan untuk mengubah dos Clavulin.
Sekiranya anda mengambil ubat-ubatan (seperti warfarin) yang membantu mencegah pembekuan darah bersama dengan Clavulin, maka anda mungkin perlu menjalani ujian darah tambahan.
Clavulin boleh mempengaruhi cara methotrexate (ubat yang digunakan untuk merawat barah atau penyakit reumatik) berfungsi.
Clavulin boleh mempengaruhi bagaimana mycophenolate mofetil (ubat yang digunakan untuk mencegah penolakan organ yang dipindahkan) berfungsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Clavulin boleh menyebabkan kesan sampingan dan gejala yang menyebabkan anda tidak dapat memandu. Jangan memandu atau mengendalikan mesin sehingga anda berasa sihat
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Clavulin: Dos
Sentiasa mengambil Clavulin tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Orang dewasa dan kanak-kanak dengan berat 40 kg atau lebih
- Dos biasa - 1 tablet dua kali sehari
- Dos yang lebih tinggi - 1 tablet tiga kali sehari
Kanak-kanak dengan berat kurang dari 40 kg
Kanak-kanak berumur 6 tahun atau lebih muda sebaiknya dirawat dengan penggantungan oral atau sachet Clavulin.
Mintalah nasihat doktor atau ahli farmasi anda mengenai pemberian tablet Clavulin kepada kanak-kanak dengan berat kurang dari 40 kg. Tablet tidak sesuai untuk kanak-kanak dengan berat kurang dari 25 kg.
Pesakit dengan masalah buah pinggang dan hati
- Sekiranya anda mempunyai masalah buah pinggang dos boleh diturunkan. Doktor anda mungkin memilih kekuatan yang berbeza atau ubat yang berbeza.
- Sekiranya anda mempunyai masalah hati, anda mungkin lebih kerap melakukan ujian darah untuk memeriksa bagaimana hati anda berfungsi.
Cara mengambil Clavulin
- Telan keseluruhan tablet dengan segelas air pada awal makan atau sebentar. Tablet boleh dibahagikan di sepanjang garis skor untuk memudahkan pengambilannya. Kedua-dua keping tablet harus diambil pada masa yang sama.
- Letakkan dos secara merata sepanjang hari, sekurang-kurangnya 4 jam. Jangan mengambil 2 dos dalam 1 jam.
- Jangan mengambil Clavulin selama lebih dari 2 minggu. Sekiranya anda masih merasa tidak sihat, anda harus berjumpa doktor.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Clavulin terlalu banyak
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Clavulin daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil terlalu banyak Clavulin, tanda-tanda tersebut mungkin termasuk sakit perut (mual, muntah atau cirit-birit) atau sawan. Bercakap dengan doktor anda secepat mungkin. Bawa pek ubat atau botol untuk ditunjukkan kepada doktor.
Sekiranya anda terlupa mengambil Clavulin
Sekiranya anda terlupa mengambil dos, ambil secepat yang anda ingat. Anda tidak boleh mengambil dos seterusnya terlalu cepat, tetapi anda harus menunggu sekitar 4 jam sebelum mengambil dos seterusnya.
Sekiranya anda berhenti mengambil Clavulin
Terus mengambil Clavulin sehingga rawatan selesai, walaupun anda berasa lebih baik. Anda memerlukan setiap dos untuk membantu melawan jangkitan. Sekiranya beberapa bakteria bertahan, mereka boleh menyebabkan jangkitan kembali.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Clavulin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Keadaan yang perlu anda perhatikan
Reaksi alahan:
- ruam pada kulit
- radang saluran darah (vaskulitis) yang mungkin kelihatan sebagai bintik-bintik merah atau ungu pada kulit, tetapi boleh mempengaruhi bahagian tubuh yang lain
- demam, sakit sendi, kelenjar bengkak di leher, ketiak atau pangkal paha
- bengkak, kadang-kadang muka atau mulut (angioedema), menyebabkan kesukaran bernafas
- runtuh.
Segera hubungi doktor anda sekiranya anda mengalami gejala ini. Berhenti mengambil Clavulin.
Keradangan usus
Keradangan usus, yang menyebabkan cirit-birit berair biasanya dengan darah dan lendir, sakit perut dan / atau demam.
Sekiranya anda mendapat gejala ini, hubungi doktor anda secepat mungkin untuk mendapatkan nasihat.
Kesan sampingan yang sangat biasa
Mereka mungkin mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang
- cirit-birit (pada orang dewasa).
Kesan sampingan yang biasa
Mereka mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang
- sariawan (candida - a "jangkitan yis pada lipatan vagina, mulut atau kulit)
- loya, terutamanya semasa mengambil dos tinggi → jika anda menderita, ambil Clavulin sebelum makan
- Dia mencuba semula
- cirit-birit (pada kanak-kanak).
Kesan sampingan yang tidak biasa
Mereka boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang
- ruam, gatal-gatal
- timbul, ruam gatal (gatal-gatal)
- senak
- pening
- sakit kepala.
Kesan sampingan yang tidak biasa mungkin muncul dalam ujian darah:
- peningkatan beberapa protein (enzim) yang dihasilkan oleh hati.
Kesan sampingan yang jarang berlaku
Mereka mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang
- ruam, yang mungkin muncul seperti lepuh dan kelihatan seperti sasaran kecil (titik gelap tengah dikelilingi oleh kawasan "pucat, dengan cincin gelap di sekitar pinggir - eritema multiforme)
jika anda mengetahui ada gejala ini, hubungi doktor anda dengan segera
Kesan sampingan yang jarang berlaku dalam ujian darah:
- bilangan sel yang rendah yang terlibat dalam pembekuan darah
- jumlah sel darah putih yang rendah.
Kesan sampingan yang lain
Kesan sampingan lain berlaku pada sebilangan besar orang, tetapi kekerapannya tidak diketahui.
- Reaksi alahan (lihat di atas)
- Keradangan usus (lihat di atas)
- Keradangan membran pelindung di sekitar otak (meningitis aseptik)
- Reaksi kulit yang teruk: ruam yang meluas dengan lepuh dan mengelupas kulit, terutamanya di sekitar mulut, hidung, mata dan alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson), dan bentuk yang lebih teruk, menyebabkan pengelupasan kulit yang meluas (lebih daripada 30% permukaan badan - nekrolisis epidermis toksik); ruam merah yang meluas dengan lepuh kecil yang mengandung nanah (dermatitis pengelupasan bulosa); ruam, merah, dengan kerak dan lebam di bawah kulit dan lepuh (ruam pustular).
Sekiranya anda mengalami gejala ini, segera hubungi doktor anda.
- keradangan hati (hepatitis)
- penyakit kuning, disebabkan oleh peningkatan dalam darah bilirubin (bahan yang dihasilkan di hati) yang boleh membuat kulit dan putih mata kelihatan kuning
- keradangan tubulus buah pinggang
- darah mengambil masa lebih lama untuk membeku
- hiperaktif
- sawan (pada orang yang mengambil Clavulin dosis tinggi atau yang mempunyai masalah buah pinggang)
- lidah hitam yang kelihatan ditutup dengan rambut
- noda pada gigi (pada kanak-kanak), biasanya dikeluarkan dengan cara memberus gigi.
Kesan sampingan yang mungkin muncul dalam ujian darah atau air kencing:
- pengurangan teruk dalam jumlah sel darah putih
- bilangan sel darah merah yang rendah (anemia hemolitik)
- kristal dalam air kencing.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web Badan Perubatan Itali: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini. .
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan Clavulin selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Tablet yang disimpan di dalam sachet dengan desiccant mesti digunakan dalam masa 30 hari sejak dibuka.
Simpan dalam bekas asli untuk melindungi dari kelembapan
Jangan gunakan tablet jika pecah atau rosak.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
MAKLUMAT LAIN
Apa yang terkandung di dalamnya
Tablet bersalut filem Clavulin 875/125 mg
Bahan aktifnya ialah amoksisilin dan asid klavulanat.
Setiap tablet mengandungi:
amoksisilin trihidrat sepadan dengan 875 mg amoksisilin dan kalium klavulanat sepadan dengan 125 mg asid klavulanat.
Eksipien adalah:
Inti tablet - magnesium stearat, natrium karboksimetil natrium A, silika anhidrat koloid, selulosa mikrokristalin.
Lapisan tablet - titanium dioksida (E171), hypromellose, macrogol dan minyak silikon (dimethicone).
Apa rupa Clavulin dan kandungan peknya
CLAVULIN 875 mg / 125 mg - tablet bersalut filem - berwarna putih hingga putih, berbentuk kapsul, dicetak dengan AC di kedua sisi dan dengan garis skor di satu sisi.
- tablet dibungkus dalam lepuh, yang terdapat dalam kotak kadbod.
Setiap pek mengandungi 12 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Kebersihan tingkah laku
Antibiotik digunakan untuk rawatan jangkitan bakteria. Mereka tidak berkesan untuk jangkitan virus. Kadang kala jangkitan yang disebabkan oleh bakteria tidak bertindak balas terhadap terapi antibiotik.
Sebab yang paling biasa berlaku ialah bakteria penyebab jangkitan tahan terhadap antibiotik yang digunakan. Ini bermaksud bakteria bertahan dan membiak walaupun terdapat antibiotik. Bakteria menjadi tahan terhadap antibiotik kerana beberapa sebab. Menggunakan antibiotik dengan betul dapat mengurangkan permulaan ketahanan bakteria.
Apabila doktor anda menetapkan terapi antibiotik, ini hanya ditunjukkan untuk penyakit semasa. Perhatikan nasihat berikut, untuk mengelakkan timbulnya ketahanan bakteria yang menyebabkan penyekat aktiviti antibiotik.
- Adalah sangat penting anda mengambil antibiotik pada dos yang tepat, pada waktu yang tepat dan untuk jumlah hari yang tepat. Baca arahan dalam risalah pakej dan jika anda tidak jelas mengenai apa-apa, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi mengenainya.
- Jangan mengambil antibiotik melainkan jika ia telah diresepkan secara khusus untuk anda dan menggunakannya hanya untuk jangkitan yang mana ia diresepkan.
- Jangan gunakan antibiotik yang diresepkan oleh orang lain walaupun anda mempunyai jangkitan yang serupa dengan mereka.
- Jangan berikan antibiotik yang telah diresepkan khas untuk anda kepada orang lain.
- Sekiranya anda mempunyai antibiotik yang tersisa pada akhir rawatan anda, bawa semula kepada ahli farmasi anda agar dapat dibuang dengan betul.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL CLAVULIN 875 MG / 125 MG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet bersalut mengandungi amoksisilin trihidrat sepadan dengan 875 mg amoksisilin dan kalium klavulanat yang sepadan dengan 125 mg asid klavulanat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Tablet berwarna putih hingga putih, berbentuk kapsul dengan "AC" di kedua sisi dan garis skor di satu sisi.
Garis skor bertujuan untuk memudahkan pecah tablet untuk memudahkan menelan dan tidak membahagikan dos menjadi bahagian yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Clavulin ditunjukkan untuk rawatan jangkitan berikut pada orang dewasa dan kanak-kanak (lihat bahagian 4.2, 4.4 dan 5.1):
• Sinusitis bakteria akut (didiagnosis dengan mencukupi)
• Media otitis akut
• Pemburukan akut bronkitis kronik (didiagnosis dengan mencukupi)
• Pneumonia yang diperoleh masyarakat
• Sistitis
• Pyelonephritis
• Jangkitan kulit dan tisu lembut terutamanya selulitis, gigitan haiwan, abses gigi yang teruk dengan selulit yang meluas
• Jangkitan tulang dan sendi, terutamanya osteomielitis.
Garis panduan rasmi mengenai penggunaan agen antibakteria yang sesuai harus dipertimbangkan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos dinyatakan dalam kandungan asid amoksisilin / klavulanat kecuali apabila dos ditentukan dalam satu komponen.
Dos Clavulin yang dipilih untuk rawatan setiap jangkitan individu harus mengambil kira: Patogen yang diharapkan dan kemungkinan kerentanannya terhadap agen antibakteria (lihat bahagian 4.4)
Keterukan dan tapak jangkitan
Umur, berat badan dan fungsi ginjal pesakit, seperti yang dijelaskan di bawah.
Penggunaan formulasi alternatif Clavulin (misalnya yang memberikan dos amoksisilin dan / atau nisbah asid amoksisilin-klavulanik yang lebih tinggi) harus dipertimbangkan sebagai perlu (lihat bahagian 4.4 dan 5.1).
Untuk orang dewasa dan kanak-kanak dengan berat ≥ 40 kg, formulasi Clavulin ini memberikan jumlah dos harian 1750 mg amoxicillin / 250 mg clavulanic acid dua kali sehari dan 2625 mg amoxicillin / 375 mg clavulanic acid untuk dos tiga kali sehari, apabila diberikan seperti yang disyorkan di bawah. Untuk kanak-kanak yang mempunyai berat badan
Tempoh terapi harus ditentukan berdasarkan tindak balas pesakit. Sebilangan jangkitan (misalnya osteomielitis) memerlukan tempoh rawatan yang lebih lama. Rawatan tidak boleh dilanjutkan melebihi 14 hari tanpa pengawasan perubatan (lihat bahagian 4.4 mengenai terapi yang berpanjangan).
Berat badan dewasa dan kanak-kanak 40 kg
Dos yang disyorkan:
dos standard: (untuk semua petunjuk) 875 mg / 125 mg dua kali sehari.
dos yang lebih tinggi - (terutamanya untuk jangkitan seperti otitis media, sinusitis, jangkitan saluran pernafasan bawah dan jangkitan saluran kencing): 875 mg / 125 mg tiga kali sehari.
Berat anak
Dianjurkan agar kanak-kanak dirawat dengan tablet Clavulin, suspensi atau sachet pediatrik.
Dos yang disyorkan: 25 mg / 3,6 mg / kg / hari hingga 45 mg / 6,4 mg / kg / hari diambil dalam dua dos terbahagi; hingga 70 mg / 10 mg / kg / hari dalam dua dos terbahagi boleh dipertimbangkan untuk beberapa jangkitan (seperti otitis media, sinusitis dan jangkitan saluran pernafasan bawah).
Mengingat fakta bahawa tablet tidak dapat dibahagikan, kanak-kanak dengan berat kurang dari 25 kg tidak boleh dirawat dengan tablet Clavulin.
Jadual di bawah menunjukkan dos yang diterima (mg / kg / berat badan) pada kanak-kanak dengan berat antara 25 kg dan 40 kg berikutan satu kali pengambilan satu tablet 875/125 mg.
Kanak-kanak dengan berat kurang dari 25 kg sebaiknya dirawat dengan penggantungan Clavulin atau sachet pediatrik.
Tidak ada data klinikal yang tersedia untuk formulasi Clavulin 7: 1 untuk dos yang melebihi 45 mg / 6,4 mg per kg sehari pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun.
Tidak ada data klinikal yang tersedia untuk formulasi Clavulin 7: 1 pada bayi yang berumur kurang dari 2 bulan. Oleh itu, tidak ada cadangan dos yang boleh dibuat dalam populasi ini.
Warga emas
Tiada penyesuaian dos yang dianggap perlu.
Kegagalan buah pinggang
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan pelepasan kreatinin (CrCl) lebih besar daripada 30 mL / min.
Pada pesakit dengan pelepasan kreatinin di bawah 30 mL / min, tidak ada cadangan untuk penggunaan formulasi Clavulin dengan nisbah asid amoksisilin-klavulanat 7: 1, kerana tidak ada penyesuaian dos yang tersedia.
Kekurangan hepatik
Dos dengan berhati-hati dan pantau fungsi hati secara berkala (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Kaedah pentadbiran
Clavulin adalah untuk penggunaan oral.
Berikan pada permulaan makanan untuk mengurangkan potensi intoleransi gastrousus dan mengoptimumkan penyerapan asid amoksisilin / klavulanat.
Terapi boleh dimulakan secara parenteral mengikut Ringkasan Karakteristik Produk dari formulasi IV dan dilanjutkan dengan persiapan oral.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, penisilin atau mana-mana eksipien.
Sejarah reaksi hipersensitiviti segera yang teruk (mis. Anafilaksis) terhadap agen beta-laktam lain (mis. Cephalosporins, carbapenems atau monobactams).
Sejarah kegagalan penyakit kuning / hepatik akibat asid amoksisilin / klavulanat (lihat bahagian 4.8).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sebelum memulakan terapi dengan Clavulin, penyelidikan menyeluruh mengenai reaksi hipersensitiviti sebelumnya terhadap penisilin, sefalosporin atau agen beta-laktam lain harus dilakukan (lihat bahagian 4.3 dan 4.8).
Reaksi hipersensitiviti yang teruk dan kadang-kadang membawa maut (reaksi anaphylactoid) telah dilaporkan pada pesakit yang menerima penisilin. Reaksi ini lebih cenderung berlaku pada individu yang mempunyai sejarah hipersensitiviti penisilin dan pada individu atopik. Sekiranya tindak balas alahan berlaku, terapi asid amoksisilin / klavulanat harus dihentikan dan terapi alternatif yang sesuai dimulakan.
Sekiranya jangkitan terbukti disebabkan oleh organisma yang rentan terhadap amoksisilin, perubahan terapi dari amoksisilin / asid klavulanat menjadi amoksisilin sesuai dengan panduan rasmi harus dipertimbangkan.
Formulasi Clavulin ini tidak sesuai untuk digunakan di mana terdapat risiko tinggi bahawa patogen yang dituduh mempunyai kerentanan atau ketahanan terhadap agen beta-laktam, tidak dimediasi oleh beta-laktamase yang rentan terhadap penghambatan oleh asam klavulanat. Formulasi ini tidak boleh digunakan untuk merawat S. radang paru-paru tahan penisilin.
Kejang boleh berlaku pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu atau pada mereka yang menerima dos tinggi (lihat bahagian 4.8).
Pemberian asid amoksisilin / klavulanat harus dielakkan jika disyaki mononukleosis berjangkit, kerana penggunaan amoksisilin telah dikaitkan dengan timbulnya ruam morbilliform dalam keadaan ini.
Penggunaan allopurinol secara bersamaan semasa rawatan dengan amoksisilin dapat meningkatkan kemungkinan reaksi kulit alergi.
Penggunaan yang berpanjangan kadang-kadang boleh menyebabkan perkembangan organisma tahan.
Kemunculan eritema umum dengan pustula yang disebabkan oleh demam semasa fasa awal rawatan mungkin merupakan gejala pustulosis exanthematous umum akut (AGEP) (lihat bahagian 4.8). Reaksi ini memerlukan penggantungan Clavulin dan sebarang pemberian amoksisilin selanjutnya dikontraindikasikan.
Asid amoksisilin / klavulanat harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan hati yang jelas (lihat bahagian 4.2, 4.3 dan 4.8).
Kejadian hepatik telah dilaporkan terutama pada pesakit lelaki dan tua dan mungkin berkaitan dengan rawatan yang berpanjangan. Kejadian ini jarang dilaporkan pada kanak-kanak. Pada semua populasi, tanda dan gejala biasanya berlaku semasa atau tidak lama selepas rawatan tetapi dalam beberapa kes mereka dapat dilihat hanya beberapa minggu setelah menghentikan rawatan. Kejadian ini biasanya dapat dipulihkan. Kejadian hepatik boleh menjadi serius dan, dalam keadaan yang sangat jarang, kematian telah terjadi dilaporkan, yang hampir selalu terjadi pada pesakit dengan penyakit serius yang sudah ada atau yang mengambil ubat yang diketahui berpotensi memberi kesan hepatik (lihat bahagian 4.8).
Kolitis yang berkaitan dengan antibiotik telah dilaporkan dengan hampir semua agen antibakteria dan boleh menjadi serius hingga mengancam nyawa (lihat bahagian 4.8). Oleh itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pesakit yang mengalami cirit-birit semasa atau selepas pemberian antibiotik. Sekiranya kolitis yang berkaitan dengan antibiotik berlaku, amoksisilin / asid clavulanic harus dihentikan segera, doktor berunding dan terapi yang sesuai dimulakan. Dalam keadaan ini, ubat peristaltik dikontraindikasikan.
Semasa terapi berpanjangan, disarankan untuk memeriksa fungsi sistemik-organik secara berkala, termasuk fungsi ginjal, hepatik dan hematopoietik.
Pemanjangan masa prothrombin jarang dilaporkan pada pesakit yang menerima asid amoksisilin / klavulanat. Pemantauan yang sewajarnya harus dilakukan dalam hal pemberian antikoagulan bersamaan. Penyesuaian dos antikoagulan oral mungkin diperlukan untuk mengekalkan tahap antikoagulan yang diinginkan (lihat bahagian 4.5 dan 4.8).
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, dos harus disesuaikan mengikut tahap kekurangan (lihat bahagian 4.2).
Pada pesakit dengan pengeluaran air kencing yang berkurang, kristaluria sangat jarang diperhatikan, terutama dengan terapi parenteral. Semasa pemberian amoksisilin dosis tinggi, disarankan untuk mengekalkan pengambilan cecair dan pengeluaran air kencing yang mencukupi untuk mengurangkan kemungkinan kristaluria amoksisilin. Pada pesakit dengan kateter pundi kencing, kawalan patensi secara berkala harus dipertahankan (lihat bahagian 4.9).
Semasa rawatan dengan amoksisilin, kaedah enzimatik dengan glukosa oksidase harus digunakan setiap kali menguji kehadiran glukosa dalam air kencing kerana hasil positif palsu dapat terjadi dengan kaedah bukan enzimatik.
Kehadiran asid clavulanic dalam Clavulin boleh menyebabkan pengikatan IgG dan albumin yang tidak spesifik oleh membran sel darah merah, yang menyebabkan positif palsu dalam ujian Coombs.
Hasil ujian positif telah dilaporkan menggunakan ujian Platelia Bio-Rad Laboratories Aspergillus EIA pada pesakit yang menerima asid amoksisilin / klavulanat dan yang akibatnya didapati bebas Aspergillus. Dengan ujian Platelia Bio-Rad Laboratories Aspergillus EIA, tindak balas silang dengan bukan polisakarida telah dilaporkan-Aspergillus dan polifuranosa. Oleh itu keputusan ujian positif pada pesakit yang menerima asid amoksisilin / klavulanat harus ditafsirkan dengan berhati-hati dan disahkan oleh kaedah diagnostik lain.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Antikoagulan oral
Antikoagulan oral dan penisilin telah digunakan secara meluas dalam amalan klinikal tanpa laporan interaksi. Namun, dalam literatur terdapat kes peningkatan nisbah normal antarabangsa pada pesakit yang dipelihara pada acenocoumarol atau warfarin, yang diberi perawatan dengan amoksisilin. Sekiranya perlu dilakukan bersama, masa prothrombin atau nisbah normalisasi antarabangsa harus dipantau dengan teliti sekiranya berlaku penambahan atau pengeluaran amoksisilin. Sebagai tambahan, penyesuaian dos antikoagulan oral mungkin diperlukan (lihat bahagian 4.4 dan 4.8).
Methotrexate
Penisilin dapat mengurangkan perkumuhan methotrexate, menyebabkan potensi peningkatan ketoksikan.
Probenecid
Penggunaan probenecid secara bersamaan tidak digalakkan. Probenecid mengurangkan rembesan tubulus ginjal amoksisilin. Penggunaan probenecid secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan kadar amoksisilin dalam darah yang lama tetapi bukan asid klavulanat.
Mycophenolate mofetil
Pada pesakit yang dirawat dengan mycophenolate mofetil, setelah permulaan rawatan dengan amoxicillin dan oral clavulanic acid, terdapat penurunan kepekatan pra-dos metabolit aktif mycophenolic acid (MPA) sebanyak kira-kira 50%. -Dosis mungkin tidak tepat menunjukkan perubahan dalam pendedahan MPA secara keseluruhan. Oleh itu, perubahan dalam dos mycophenolate mofetil biasanya tidak diperlukan sekiranya tiada tanda-tanda klinikal disfungsi cangkok. Walau bagaimanapun, pemantauan klinikal yang dekat harus dilakukan semasa kombinasi dan sejurus selepas rawatan antibiotik.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran (lihat bahagian 5.3). Data terhad mengenai penggunaan asid amoksisilin / klavulanat semasa kehamilan pada manusia tidak menunjukkan peningkatan risiko malformasi kongenital. Dalam satu kajian pada wanita dengan pramatang, prematur, pecah membran janin, rawatan profilaksis dengan asam amoksisilin / klavulanat mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko nekrotik enterokolitis pada neonatus.Penggunaan dalam kehamilan harus dielakkan kecuali dianggap mustahak oleh doktor.
Masa makan
Kedua-dua zat tersebut diekskresikan dalam susu ibu (kesan asid clavulanic pada bayi yang menyusui tidak diketahui). Akibatnya, cirit-birit dan jangkitan mukosa fungus mungkin terjadi pada bayi yang menyusu, jadi penyusuan mesti dihentikan.Asid amoksisilin / klavulanat harus diberikan dalam tempoh penyusuan hanya setelah risiko / faedahnya dinilai oleh doktor.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Namun, kesan yang tidak diingini (seperti reaksi alahan, pening, kejang) mungkin berlaku yang boleh mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin (lihat bahagian 4.8).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk (ADR) yang paling kerap dilaporkan adalah cirit-birit, mual dan muntah.
ADR dari ujian klinikal dan penyelidikan selepas pemasaran dengan Clavulin dilaporkan di bawah mengikut klasifikasi MedDRA untuk Sistem dan Organ
Terminologi berikut telah digunakan untuk menentukan kekerapan kesan yang tidak diingini.
Sangat biasa (1/10)
Biasa (dari 1/100 hingga
Tidak biasa (1 / 1,000 hingga
Jarang (dari 1 / 10,000 hingga
Sangat jarang (
Tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
1 Lihat bahagian 4.4
2 Lihat bahagian 4.4
Mual lebih kerap dikaitkan dengan dos oral yang lebih tinggi. Sekiranya reaksi gastrousus terbukti, ini dapat dikurangkan dengan mengambil Clavulin pada awal makan
4 Termasuk kolitis pseudomembran dan kolitis hemoragik (lihat bahagian 4.4)
Peningkatan AST dan / atau ALT yang sederhana telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan antibiotik kelas beta-laktam, tetapi kepentingan pemerhatian ini tidak diketahui.
6 Kesan ini telah dilaporkan dengan penisilin dan sefalosporin lain (lihat bahagian 4.4).
7 Sekiranya terdapat reaksi hipersensitiviti kulit, rawatan harus dihentikan (lihat bahagian 4.4)
8 Lihat bahagian 4.9
9 Lihat bahagian 4.3
10 Lihat bahagian 4.4
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda-tanda overdosis
Gejala gastrointestinal dan gangguan dalam keseimbangan air dan elektrolit mungkin jelas. Amoxicillin crystalluria, dalam beberapa kes yang menyebabkan kegagalan buah pinggang, telah diperhatikan (lihat bahagian 4.4).
Kejang boleh berlaku pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu atau pada pesakit yang menerima dos yang tinggi.
Pemendakan amoksisilin dalam kateter pundi kencing telah dilaporkan, terutama setelah pemberian dosis besar secara intravena.
Rawatan mabuk
Gejala gastrointestinal dapat diatasi secara simptomatik, dengan memperhatikan keseimbangan air-elektrolit.
Asid amoksisilin / klavulanat dapat dikeluarkan dari peredaran darah melalui hemodialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: gabungan penisilin, termasuk perencat beta-laktamase.
Kod ATC: J01CR02.
Mekanisme tindakan
Amoxicillin, penisilin semi-sintetik (antibiotik beta-laktam), menghalang satu atau lebih enzim (sering disebut sebagai protein pengikat penisilin, PBP) dari jalur biosintetik peptidoglikan bakteria, komponen struktur integral dari dinding sel bakteria. peptidoglikan menyebabkan kelemahan struktur, yang biasanya diikuti oleh lisis sel dan kematian bakteria.
Amoxicillin mudah terdegradasi oleh beta-lactamases dan oleh itu spektrum aktiviti amoxicillin sahaja tidak termasuk organisma yang menghasilkan enzim ini.
Asid klavulanat adalah beta-laktam yang berkaitan secara struktural dengan penisilin. Menyahaktifkan beberapa enzim beta-laktam, dengan itu mencegah pengaktifan amoksisilin. Asid clavulanat sahaja tidak memberikan kesan antibakteria yang berguna secara klinikal.
Hubungan PK / PD
Masa di atas kepekatan minimum perencatan (T> MIC) dianggap sebagai penentu utama keberkesanan amoksisilin.
Mekanisme rintangan
Dua mekanisme utama penentangan terhadap asid amoksisilin / klavulanat adalah:
• Tidak aktif oleh bakteria beta-laktamase yang tidak dihambat oleh asid clavulanic, termasuk kelas B, C dan D.
• Perubahan PBP, yang mengurangkan pertalian agen antibakteria untuk sasaran.
Ketidaktepasan bakteria atau mekanisme pam efflux boleh menyebabkan atau menyumbang kepada ketahanan bakteria, terutama pada bakteria Gram-negatif.
Titik putus
Titik pemecahan MIC untuk asid amoksisilin / klavulanat ditentukan oleh Jawatankuasa Eropah mengenai Ujian Kerentanan Antimikrob (EUCAST).
1 Nilai yang dilaporkan merujuk kepada kepekatan amoksisilin. Untuk tujuan ujian kerentanan, kepekatan asid clavulanic ditetapkan pada 2 mg / l
2 Nilai yang dilaporkan adalah untuk oksasilin
3 Nilai titik putus dalam jadual berdasarkan titik pelepasan ampisilin
4 Titik putus rintangan R> 8 mg / l memastikan bahawa semua isolat dengan mekanisme rintangan dilaporkan tahan
5 Nilai titik putus dalam jadual berdasarkan titik putus benzylpenicillin
Kelaziman rintangan mungkin berbeza-beza secara geografi dan dengan masa untuk spesies terpilih dan maklumat tempatan mengenai ketahanan sangat diperlukan, terutamanya ketika merawat jangkitan teruk. Sekiranya perlu, nasihat pakar harus dicari jika prevalensi ketahanan tempatan sedemikian rupa sehingga kegunaan agen dalam sekurang-kurangnya beberapa jenis jangkitan dipertanyakan.
Spesies yang mudah terdedah
Mikroorganisma aerobik positif gram
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (sensitif terhadap metisilin) £
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes dan streptokokus beta-hemolitik lain
Streptococcus viridans kumpulan
Mikroorganisma Aerobik Gram-negatif
Capnocytophaga spp.
Eikenella menghakis
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Mikroorganisma anaerobik
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Spesies yang mempunyai stamina yang diperoleh boleh menjadi masalah
Mikroorganisma aerobik positif gram
Enterococcus faecium §
Mikroorganisma Aerobik Gram-negatif
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Organisma yang tahan secara melekat
Mikroorganisma Aerobik Gram-negatif
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratiasp.
Stenotrophomonas maltophilia
Mikroorganisma lain
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
§ Kerentanan perantaraan semula jadi tanpa adanya mekanisme rintangan yang diperoleh
£ Semua staphylococci tahan metisilin tahan terhadap asid amoksisilin / klavulanat
1 Streptococcus pneumoniae yang merupakan mikroorganisma tahan penisilin tidak boleh dirawat dengan persembahan asid amoksisilin / klavulanat ini (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
2 Strain dengan kerentanan yang rendah telah dijumpai di banyak negara EU dengan frekuensi lebih tinggi daripada 10%
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Amoksisilin dan asid klavulanat sepenuhnya terurai dalam larutan berair pada pH fisiologi. Kedua-dua komponen diserap dengan cepat dan baik oleh kaedah pentadbiran oral. Penyerapan asid amoksisilin / klavulanat dioptimumkan apabila diambil pada awal makan. Selepas pemberian oral, amoksisilin dan asid clavulanic kira-kira 70% boleh didapati secara bio. Profil plasma kedua-dua komponen serupa dan masa untuk mencapai kepekatan plasma puncak (Tmax) dalam setiap kes kira-kira satu "jam.
Hasil farmakokinetik dari kajian berasingan disajikan di bawah, di mana asid amoksisilin / klavulanat (tablet 875/125 mg diberikan dua kali sehari) diberikan dalam keadaan berpuasa kepada kumpulan sukarelawan yang sihat.
Kepekatan serum amoksisilin dan asid klavulanat yang dicapai dengan amoksisilin / asid klavulanat serupa dengan yang dihasilkan oleh pemberian oral amoksisilin dan asid klavulanat secara oral sahaja.
Pembahagian
Kira-kira 25% asid clavulanic dalam plasma dan 18% amoxicillin terikat pada protein. Isipadu pengedaran yang nyata adalah sekitar 0.3-0.4 l / kg untuk amoksisilin dan sekitar 0.2 l / kg untuk asid clavulanic.
Selepas pemberian intravena, amoksisilin dan asid klavulanat telah dijumpai di pundi hempedu, tisu perut, kulit, lemak, tisu otot, cecair sinovial dan peritoneal, hempedu dan nanah. Amoxicillin tidak diedarkan dengan secukupnya dalam cecair serebrospinal.
Kajian pada haiwan tidak menunjukkan pengekalan tisu yang signifikan terhadap bahan yang berasal dari ubat dari kedua-dua komponen tersebut. Amoksisilin, seperti kebanyakan penisilin, dapat dikesan pada susu ibu. Jejak asid clavulanic dapat dikesan dalam susu ibu (lihat bahagian 4.6).
Kedua-dua amoksisilin dan asid klavulanat telah terbukti melintasi penghalang plasenta (lihat bahagian 4.6).
Biotransformasi
Amoksisilin sebahagiannya diekskresikan dalam air kencing sebagai asid penisilinat tidak aktif dalam jumlah yang setara dengan hingga 10-25% dari dos awal. Asid clavulanat dimetabolisme secara meluas pada manusia, dan dihilangkan dalam air kencing dan najis, dan sebagai dioksida karbon dalam pengeluarannya. udara.
Penghapusan
Jalan utama penghapusan amoksisilin adalah melalui buah pinggang, sementara untuk asid klavulanat melalui mekanisme renal dan bukan ginjal.
Asid amoksisilin / klavulanat mempunyai jangka hayat penghapusan rata-rata sekitar satu jam dan pelepasan total rata-rata kira-kira 25 L / jam pada subjek yang sihat. Kira-kira 60-70% amoksisilin dan kira-kira 40-65% "Asid klavulanat diekskresikan tidak berubah dalam air kencing selama 6 jam pertama selepas pemberian satu tablet 250 mg / 125 mg atau 500 mg / 125 mg Clavulin tunggal. Beberapa kajian mendapati bahawa perkumuhan air kencing adalah 50-85% untuk amoksisilin dan antara 27-60% untuk asid clavulanic dalam tempoh 24 jam. Sekiranya asid clavulanic, jumlah ubat yang paling banyak dikeluarkan semasa 2 jam pertama selepas pemberian.
Penggunaan probenecid secara bersamaan melambatkan perkumuhan amoksisilin tetapi tidak melambatkan pembuangan asid clavulanic buah pinggang (lihat bahagian 4.5).
Umur
Waktu paruh penghapusan amoksisilin serupa pada kanak-kanak berumur kira-kira 3 bulan hingga 2 tahun, kanak-kanak yang lebih tua dan orang dewasa. Pada bayi yang sangat muda (termasuk yang dilahirkan preterm) pada minggu pertama kehidupan selang dos tidak boleh melebihi dua dos sehari kerana tidak matang sistem penghapusan buah pinggang. Oleh kerana pesakit tua cenderung mengalami penurunan fungsi ginjal, mungkin berguna untuk memantau fungsi ginjal.
Jenis
Selepas pemberian oral amoxicillin / clavulanic acid kepada subjek lelaki dan wanita yang sihat, jantina tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadap farmakokinetik amoksisilin atau asid clavulanic.
Kegagalan buah pinggang
Jumlah pelepasan serum amoksisilin / asid klavulanat menurun secara berkadar dengan penurunan fungsi buah pinggang. Pengurangan pembersihan ubat lebih ketara untuk amoksisilin daripada asid klavulanat, kerana lebih banyak amoksisilin diekskresikan oleh Jalan buah pinggang. Oleh itu, posologi kekurangan buah pinggang harus mencegah pengumpulan amoksisilin yang berlebihan dengan mengekalkan tahap asid clavulanic yang mencukupi (lihat bahagian 4.2).
Kekurangan hepatik
Pesakit dengan kekurangan hati harus diberi dos dengan berhati-hati dan fungsi hati dipantau secara berkala.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan risiko khusus bagi manusia berdasarkan kajian farmakologi keselamatan, genotoksisitas dan ketoksikan pembiakan.
Kajian ketoksikan dos berulang dengan amoksisilin / asid klavulanat pada anjing menunjukkan kerengsaan gastrik dan muntah, dan perubahan warna pada lidah.
Kajian karsinogenisiti belum dilakukan dengan Clavulin atau komponennya.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet
Magnesium stearat
Natrium pati karboksimetil A.
Silika koloid anhidrat
Selulosa mikrokristalin
Penggambaran tablet
Titanium dioksida (E171)
Hypromellose
Macrogol Dimethicone
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di dalam bekas asal untuk melindungi dari kelembapan. Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / Aluminium / Poliamida dengan kepingan penutup aluminium tetap sejuk (CFB) yang mengandungi 12 tablet.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Melalui A. Fleming, 2 - 37135 Verona
Penjual untuk dijual: Athena Pharma Italia S.r.l. - Viale Città d "Europa, 681 Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
CLAVULIN 875 mg + 125 mg: 12 tablet A.I.C .: 026138139
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
CLAVULIN 875 mg + 125 mg - 12 tablet 11.12.87 / 01.06.10
.jpg)
