Bahan aktif: Eletriptan
Tablet bersalut filem RELPAX® 20 mg
Tablet bersalut filem RELPAX® 40 mg
Mengapa Relpax digunakan? Untuk apa itu?
Relpax mengandungi bahan aktif eletriptan. Relpax tergolong dalam kelas ubat-ubatan yang disebut agonis reseptor serotonin. Serotonin adalah bahan semula jadi yang terdapat di otak yang mendorong penyempitan saluran darah.
Relpax dapat digunakan untuk mengobati migrain dengan atau tanpa aura pada pasien dewasa.Sebelum serangan migrain, ia mungkin melalui fasa yang disebut "aura" yang melibatkan gangguan penglihatan, mati rasa dan gangguan pertuturan.
Kontraindikasi Apabila Relpax tidak boleh digunakan
Jangan mengambil RELPAX
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap eletriptan atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- Sekiranya anda mempunyai penyakit hati atau buah pinggang yang teruk
- Sekiranya anda mempunyai hipertensi sederhana hingga teruk atau hipertensi ringan yang tidak dirawat.
- Sekiranya anda menderita atau pernah mengalami masalah jantung [mis. serangan jantung, angina, kegagalan jantung atau irama jantung yang tidak normal (aritmia), penyempitan sementara secara tiba-tiba salah satu daripada koronari].
- Sekiranya anda mengalami kegagalan peredaran darah (penyakit vaskular periferal).
- Sekiranya anda mengalami strok (walaupun ringan yang hanya berlangsung beberapa minit atau jam).
- Sekiranya anda telah mengambil derivatif ergotamine atau ergotamine (termasuk methysergide) dalam 24 jam sebelum atau selepas mengambil Relpax.
- Sekiranya anda mengambil ubat lain yang berakhir dengan 'triptan' (contohnya sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan dan frovatriptan).
Bercakap dengan doktor anda dan jangan mengambil Relpax jika anda pernah mengalami sebarang keadaan yang disenaraikan di atas.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Relpax
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Relpax jika:
- menghidap diabetes
- merokok atau sedang menjalani terapi penggantian nikotin
- adalah lelaki dan berumur lebih dari 40 tahun
- adalah wanita dan postmenopaus
- anda atau ahli keluarga menghidap penyakit jantung koronari
- anda telah diberitahu bahawa anda berisiko mendapat penyakit jantung, sebelum mengambil Relpax, berbincanglah dengan doktor anda
Penggunaan ubat migrain berulang
Penggunaan Relpax berulang atau ubat migrain lain selama beberapa hari atau minggu boleh menyebabkan sakit kepala kronik setiap hari. Beritahu doktor anda jika ini berlaku, kerana anda mungkin perlu menghentikan rawatan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Relpax
Ubat-ubatan lain dan Relpax
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Mengambil Relpax dengan ubat lain boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius. Jangan gunakan Relpax jika:
- mengambil derivatif ergotamine atau ergotamine (termasuk methysergide) dalam 24 jam sebelum atau selepas mengambil Relpax
- jika anda mengambil ubat lain yang berakhir dengan 'triptan' (contohnya sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan dan frovatriptan).
Beberapa ubat boleh mempengaruhi cara Relpax berfungsi, atau Relpax dapat mengurangkan keberkesanan ubat lain yang diambil pada masa yang sama, termasuk:
- Ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan kulat (mis. Ketoconazole dan itraconazole)
- Ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan bakteria (mis. Eritromisin, clarithromycin dan josamycin).
- Ubat yang digunakan untuk merawat AIDS dan HIV (mis. Ritonavir, indinavir dan nelfinavir).
St. John's wort (Hypericum perforatum) tidak boleh diambil bersamaan dengan ubat ini.Jika anda sudah mengambil St. John's wort (Hypericum perforatum), berjumpa dengan doktor anda sebelum menghentikannya.
Sebelum mengambil Relpax, beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat tertentu (biasa disebut SSRI * atau SNRI **) untuk kemurungan atau gangguan mental yang lain. Ubat-ubatan ini boleh meningkatkan risiko terkena sindrom serotonin apabila digunakan bersama dengan beberapa ubat untuk migrain. Lihat bahagian 4 'Kesan Sampingan yang Mungkin' untuk maklumat lebih lanjut mengenai gejala sindrom serotonin.
* SSRI - perencat pengambilan serotonin selektif
** SNRI - perencat pengambilan serotonin dan noradrenalin
RELPAX dengan makanan dan minuman
Relpax boleh diambil sebelum atau selepas makanan dan minuman.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Sebaiknya elakkan penyusuan selama 24 jam setelah mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Relpax atau migrain boleh menyebabkan rasa mengantuk. Ubat ini juga boleh membuat anda pening. Oleh itu, disarankan agar anda tidak memandu atau mengendalikan mesin semasa krisis migrain atau selepas mengambil ubat ini.
Relpax mengandungi laktosa dan pewarna matahari aluminium kuning pewarna (E 110)
Laktosa adalah sejenis gula. Sekiranya anda diberitahu bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini. Tasik aluminium kuning matahari terbenam (E 110) boleh menyebabkan reaksi alergi.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Relpax: Posologi
Selalu minum ubat ini dengan tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dewasa
Ubat ini boleh diminum bila-bila masa selepas serangan migrain bermula, tetapi sebaiknya mengambilnya secepat mungkin. Namun, hanya ambil Relpax semasa fasa migrain, jangan ambil untuk mencegah serangan migrain.
- Dos permulaan yang biasa adalah satu tablet 40 mg
- Tablet harus ditelan keseluruhan dengan segelas air
- Sekiranya tablet pertama tidak membuat migrain hilang, jangan minum dos kedua untuk serangan migrain yang sama.
- Sekiranya selepas tablet pertama migrain hilang dan kemudian kembali, anda boleh mengambil dos kedua. Namun, setelah mengambil tablet pertama, anda mesti menunggu sekurang-kurangnya 2 jam sebelum mengambil yang kedua.
- Anda tidak boleh mengambil lebih daripada 80mg Relpax dalam 24 jam (2 tablet x 40mg).
- Sekiranya anda merasakan satu tablet 40 mg tidak menyebabkan migrain hilang, sila beritahu doktor anda yang mungkin memutuskan untuk meningkatkan dos menjadi dua tablet 40 mg untuk episod yang akan datang.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun
Tablet Relpax tidak digalakkan untuk kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Warga emas
Tablet Relpax tidak digalakkan untuk pesakit berusia lebih dari 65 tahun.
Kegagalan buah pinggang
Ubat ini boleh digunakan pada pesakit dengan masalah ginjal ringan hingga sederhana. Dos awal 20 mg dan jumlah dos harian tidak lebih dari 40 mg disyorkan pada pesakit ini. Doktor anda akan memberitahu anda dos mana yang harus diambil.
Kekurangan hepatik
Ubat ini boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati ringan hingga sederhana. Tidak diperlukan penyesuaian dos untuk gangguan hepatik ringan hingga sederhana.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Relpax
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Relpax daripada yang sepatutnya:
Sekiranya anda tidak sengaja mengambil terlalu banyak tablet Relpax, segera hubungi doktor anda atau pergi ke jabatan kecemasan terdekat. Sentiasa bawa bungkusan ubat itu sama ada masih ada tablet yang tersisa atau tidak. Kesan sampingan daripada mengambil terlalu banyak tablet Relpax termasuk tekanan darah tinggi dan masalah jantung.
Sekiranya anda terlupa mengambil Relpax:
Sekiranya anda terlupa mengambil tablet, ambil secepat yang anda ingat melainkan sudah tiba masanya untuk yang berikutnya. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus yang terlupa.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Relpax
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya, setelah mengambil ubat ini, anda mungkin mengalami gejala yang disenaraikan di bawah
- Mengi tiba-tiba, kesukaran bernafas, kelopak mata bengkak, muka atau bibir, ruam atau gatal (terutamanya di seluruh badan) kerana ini mungkin merupakan gejala reaksi alergi.
- Sakit dada dan sesak yang mungkin sengit dan mempengaruhi tekak. Ini mungkin merupakan gejala masalah peredaran jantung (iskemia jantung).
- Tanda dan gejala sindrom serotonin yang mungkin merangkumi pergolakan, halusinasi, kehilangan koordinasi, peningkatan kadar jantung, peningkatan suhu badan, perubahan tekanan darah secara tiba-tiba dan refleks yang terlalu aktif.
Kesan sampingan lain yang mungkin berlaku:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- Kesakitan dada atau sesak atau tekanan, berdebar-debar, peningkatan degupan jantung
- Pening, sensasi berpusing pada badan atau objek seseorang (vertigo), sakit kepala, mengantuk, sensitiviti berkurang terhadap sentuhan dan kesakitan
- Sakit tekak, sesak tekak, mulut kering
- Sakit perut dan perut, senak (sakit perut), loya (rasa tidak selesa dan tidak selesa di perut atau perut dengan dorongan untuk muntah)
- Kekakuan (peningkatan nada otot), kelemahan otot, sakit belakang, sakit otot
- Rasa lemah umum, rasa panas, menggigil, hidung berair, berpeluh, kesemutan atau sensasi tidak normal, kemerahan, sakit.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- Kesukaran bernafas, menguap
- Pembengkakan muka, tangan atau kaki, keradangan atau jangkitan lidah, ruam kulit, gatal-gatal
- Peningkatan kepekaan terhadap sentuhan atau kesakitan (hiperestesia), kehilangan koordinasi, pergerakan yang berkurang atau perlahan, gegaran, ucapan yang kabur
- tidak merasa seperti diri sendiri (depersonalisasi), kemurungan, pemikiran yang berubah-ubah, pergolakan, kekeliruan, perubahan mood (euforia), tempoh tidak responsif (stupor), perasaan tidak selesa secara umum, penyakit atau kurang kesejahteraan (malaise), kurang tidur ( insomnia)
- kehilangan selera makan dan berat badan (anoreksia), gangguan rasa, dahaga
- degenerasi sendi (arthrosis), sakit tulang, sakit sendi
- Peningkatan keperluan buang air kecil, masalah kencing, kencing berlebihan, cirit-birit
- Perubahan penglihatan, sakit mata, intoleransi terhadap cahaya, mata kering atau berair
- Sakit telinga, berdering di telinga (tinnitus)
- Peredaran menurun (gangguan peredaran periferal)
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- Kejutan, asma, gatal-gatal, gangguan kulit, edema lidah
- Jangkitan tekak atau dada, kelenjar getah bening bengkak
- Denyutan jantung perlahan
- Ketidakstabilan emosi (perubahan mood)
- Degenerasi sendi (artritis), gangguan otot, pengecutan otot
- Sembelit, keradangan esofagus, bersendawa
- Sakit dada, haid yang kuat atau berpanjangan
- Jangkitan mata (konjungtivitis)
- Perubahan suara
Kesan sampingan lain yang dilaporkan termasuk pengsan, tekanan darah tinggi, radang usus besar dan muntah, kemalangan berkaitan otak dan saluran darah, bekalan darah ke jantung tidak mencukupi, serangan jantung, kekejangan arteri atau otot jantung.
Doktor anda mungkin meminta anda menjalani ujian darah secara berkala untuk memeriksa peningkatan enzim hati atau masalah darah lain.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput (EXP) yang dinyatakan pada kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Lepuh PVC Aclar / Al dan PVC / Al: Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas. Botol HDPE: Simpan tablet di dalam bekas asal. Setelah dibuka, simpan bekas tertutup rapat dan jauh dari kelembapan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Relpax
Bahan aktif dalam Relpax adalah eletriptan (sebagai eletriptan hydrobromide).
Setiap tablet bersalut filem Relpax 20mg mengandungi 20mg eletriptan (sebagai eletriptan hydrobromide).
Setiap tablet bersalut filem Relpax 40mg mengandungi 40mg eletriptan (sebagai eletriptan hydrobromide).
Tablet juga mengandungi bahan-bahan berikut: selulosa mikrokristal, laktosa monohidrat, natrium croscarmellose, magnesium stearat, titanium dioksida (E171), hypromellose, gliserol triacetate, tasik aluminium FCF kuning matahari terbenam (E110).
Penerangan tentang rupa Relpax dan kandungan peknya
Tablet Relpax berwarna oren dan berbentuk bulat.
Tablet bersalut filem Relpax 20mg bertanda "PFIZER" di satu sisi dan "REP 20" di sisi lain.
Tablet bersalut filem Relpax 40mg bertanda "PFIZER" di satu sisi dan "REP 40" di sisi lain.
Relpax boleh didapati dalam PVC Aclar / Al legap dan lepuh PVC / Al legap dalam pek 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 dan 100 tablet atau dalam botol HDPE dengan penutupan HDPE / PP tahan kanak-kanak sebanyak 30 dan 100 tablet .
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
RELPAX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
RELPAX 20 mg:
setiap tablet bersalut filem mengandungi 20 mg eletriptan (sebagai eletriptan hidrobromida).
Eksipien: laktosa 23,000 mg; kuning matahari terbenam (E110) 0.036 mg
RELPAX 40 mg:
setiap tablet bersalut filem mengandungi 40 mg eletriptan (sebagai eletriptan hidrobromida).
Eksipien: laktosa 46,000 mg; kuning matahari terbenam (E110) 0.072 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Tablet cembung berwarna oren, berbentuk bulat bertanda "REP 20" atau "REP 40" di satu sisi dan "Pfizer" di sisi lain.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan akut fasa sakit kepala serangan migrain dengan atau tanpa aura.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Tablet RELPAX harus diambil secepat mungkin setelah bermulanya serangan migrain, tetapi juga berkesan apabila diambil pada tahap selanjutnya.
RELPAX, diambil semasa fasa aura, belum terbukti dapat mencegah serangan migrain dan oleh itu hanya boleh diambil semasa fasa sakit kepala serangan migrain.
Tablet RELPAX tidak boleh digunakan untuk profilaksis.
Tablet harus ditelan keseluruhan dengan air.
Dewasa (umur 18-65 tahun)
Dos permulaan yang disyorkan ialah 40 mg.
Sekiranya sakit kepala kembali dalam 24 jam: Sekiranya serangan migrain berulang dalam 24 jam setelah tindak balas awal, dos kedua RELPAX dengan kekuatan yang sama telah terbukti berkesan dalam merawat kambuh. Sekiranya dos kedua diperlukan, ia tidak boleh diambil dalam 2 jam setelah mengambil dos awal.
Sekiranya tidak ada jawapan: Sekiranya pesakit tidak mengalami peningkatan sakit kepala dalam 2 jam setelah mengambil dos pertama RELPAX, mereka tidak boleh mengambil dos kedua untuk serangan yang sama kerana ujian klinikal belum cukup membuktikan keberkesanan yang kedua. Kajian klinikal menunjukkan bahawa pesakit yang tidak bertindak balas terhadap serangan migrain cenderung masih bertindak balas terhadap rawatan untuk serangan berikutnya.
Pesakit yang tidak mencapai tindak balas yang memuaskan setelah mengambil 40 mg (mis. Toleransi dan kegagalan yang baik dalam 2 dari 3 serangan) dapat dirawat dengan memuaskan dengan dos 80 mg (tablet 2 x 40 mg) dalam rawatan serangan berikutnya (lihat bahagian 5.1 Sifat farmakodinamik - Maklumat lebih lanjut mengenai kajian klinikal). Dos kedua 80 mg tidak boleh diambil dalam 24 jam.
Dos harian maksimum tidak boleh melebihi 80 mg (lihat bahagian 4.8 Kesan yang Tidak Diingini).
Warga emas (berumur lebih dari 65 tahun)
Keselamatan dan keberkesanan eletriptan pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun belum dinilai secara sistematik kerana sebilangan kecil pesakit ini mendaftar dalam ujian klinikal. Oleh itu, penggunaan RELPAX pada pesakit tua tidak digalakkan.
Remaja (berumur 12-17 tahun)
Keberkesanan RELPAX belum terbukti pada populasi pesakit ini dan oleh itu penggunaan produk tidak digalakkan pada kumpulan usia ini.
Pesakit kanak-kanak (berumur 6-11 tahun)
Keselamatan dan keberkesanan RELPAX pada pesakit kanak-kanak belum dinilai. Oleh itu, penggunaan RELPAX tidak digalakkan pada pesakit pada kumpulan usia ini (lihat 5.2 Sifat farmakokinetik).
Kekurangan hepatik
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan atau sederhana. Oleh kerana RELPAX belum dikaji pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk, produk ini dikontraindikasikan pada pesakit ini.
Kegagalan buah pinggang
Oleh kerana kesan RELPAX pada tekanan darah meningkat dengan adanya kekurangan buah pinggang (lihat 4.4. Amaran khas dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan), penggunaan dos permulaan 20 mg disyorkan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang ringan atau sederhana. dos harian maksimum tidak boleh melebihi 40 mg RELPAX dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap eletriptan hidrobromida atau salah satu daripada eksipien.
Pesakit dengan kekurangan hati atau buah pinggang yang teruk.
Hipertensi sederhana hingga teruk atau hipertensi ringan yang tidak dirawat.
Pesakit dengan penyakit arteri koronari yang didokumentasikan, termasuk penyakit jantung iskemia (angina pectoris, infark miokard sebelumnya atau iskemia senyap yang didokumentasikan), gejala objektif atau subjektif penyakit jantung iskemia atau angina Prinzmetal.
Pesakit dengan aritmia atau kegagalan jantung yang ketara.
Pesakit dengan vaskulopati periferal.
Pesakit dengan episod kemalangan serebrovaskular sebelumnya (CVA) atau serangan iskemia sementara (TIA).
Pentadbiran ergotamin atau derivatif ergotamin (termasuk methysergide) dalam tempoh 24 jam sebelum atau selepas rawatan dengan eletriptan (lihat bahagian 4.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain). Pentadbiran bersamaan dengan agonis reseptor 5-HT1 dan eletriptan yang lain.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Produk ubat ini mengandungi laktosa.
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp-laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Ubat ini juga mengandungi tasik aluminium berwarna kuning yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
RELPAX tidak boleh digunakan bersamaan dengan perencat CYP3A4 yang kuat (contohnya, ketoconazole, itraconazole, eritromisin, clarithromycin, josamycin) dan inhibitor protease (ritonavir, indinavir dan nelfinavir).
RELPAX hanya boleh digunakan apabila diagnosis migrain jelas. RELPAX tidak ditunjukkan untuk rawatan migrain hemiplegik, oftalmoplegik atau basilar.
RELPAX tidak boleh diberikan untuk merawat sakit kepala "atipikal", yang merupakan sakit kepala yang berkaitan dengan keadaan perubatan yang berpotensi serius (strok, aneurisma pecah) di mana vasokonstriksi serebrum boleh berbahaya.
Penggunaan eletriptan mungkin dikaitkan dengan beberapa gejala sementara, termasuk sakit dada dan sesak dada, yang mungkin sengit dan boleh mempengaruhi tekak (lihat bahagian 4.8 Kesan yang Tidak Diingini). Apabila gejala-gejala ini dianggap menunjukkan penyakit jantung iskemia, tidak ada dos lain harus diambil dan penilaian yang tepat harus dibuat.
RELPAX tidak boleh diberikan, tanpa penyiasatan sebelumnya, kepada pesakit di mana kemungkinan penyakit jantung yang tidak didiagnosis atau pada pesakit yang berisiko terkena penyakit arteri koronari (CAD) (misalnya, pesakit dengan hipertensi, diabetes, perokok, atau mereka yang menggunakan pengganti nikotin terapi, lelaki berusia lebih dari 40 tahun, wanita dan wanita pascamenopause dengan sejarah keluarga yang mempunyai penyakit jantung koronari). Penyelidikan jantung mungkin tidak mengenal pasti semua pesakit dengan penyakit jantung dan, dalam kes yang sangat jarang berlaku, kejadian jantung yang serius berlaku pada pesakit yang tidak mengalami penyakit jantung yang mendasari ketika agonis reseptor 5-HT1 diberikan. RELPAX tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan penyakit arteri koronari (lihat bahagian 4.3 Kontraindikasi).
Penggunaan agonis reseptor 5-HT1 telah dikaitkan dengan vasospasme koronari. Kes jarang iskemia miokard atau infark miokard telah dilaporkan berikutan penggunaan agonis reseptor 5-HT1.
Kesan sampingan mungkin lebih biasa apabila triptan diambil bersamaan dengan sediaan herba yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum).
Dalam dos terapeutik yang digunakan dalam ujian klinikal, penggunaan dos eletriptan 60 mg atau lebih tinggi mengakibatkan peningkatan tekanan darah ringan dan sementara. Walau bagaimanapun, tidak ada bukti klinikal mengenai perubahan tekanan darah seperti itu yang dilaporkan dalam ujian klinikal. Kesannya lebih ketara pada subjek dengan kekurangan buah pinggang dan pada orang tua. Pada subjek dengan kekurangan buah pinggang, rentang kenaikan maksimum maksimum tekanan darah sistolik adalah 14-17 mmHg (normal 3 mmHg) dan untuk tekanan darah diastolik 14-21 mmHg (normal 4 mmHg). Pada subjek tua, peningkatan maksimum tekanan darah sistolik adalah 23 mmHg berbanding dengan 13 mmHg pada orang dewasa muda (plasebo 8 mmHg).
Dalam fasa pasca pemasaran produk, peningkatan tekanan darah juga telah dilaporkan pada pasien yang diberi dos eletriptan 20 mg dan 40 mg dan pada pesakit yang tidak mengalami gangguan ginjal dan yang tidak berusia lanjut.
Ubat sakit kepala yang berlebihan (Sakit kepala berlebihan - KKM)
Penggunaan ubat penghilang rasa sakit yang berpanjangan untuk rawatan sakit kepala boleh memburukkannya. Sekiranya keadaan ini disyaki atau berlaku, pesakit harus dinasihatkan untuk mendapatkan nasihat perubatan, dan rawatan harus dihentikan. Sekiranya serangan berlaku. Sakit kepala yang kerap atau setiap hari, walaupun ( atau kerana) penggunaan obat secara berkala untuk perawatan sakit kepala, pesakit harus diasumsikan telah mengalami sakit kepala yang berlebihan (KKM).
Episod sindrom serotonin (termasuk keadaan perubahan mental, ketidakstabilan autonomi dan kelainan neuromuskular) telah dilaporkan berikutan pemberian triptan dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) atau produk ubat serotonin dan norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI). Reaksi ini boleh menjadi teruk. Apabila penggunaan eletriptan secara bersamaan dan SSRI atau SNRI dibenarkan secara klinis, pemantauan pesakit yang tepat disarankan, terutama pada awal rawatan, jika peningkatan dos atau dalam kes pemberian produk ubat tambahan dengan aktiviti serotonergik (lihat bahagian 4.5) .
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kesan produk ubat lain pada eletriptan
Tidak ada bukti interaksi dengan beta-blocker, antidepresan trisiklik, inhibitor pengambilan serotonin selektif dan flunarizine yang dilaporkan dalam kajian klinikal penting dengan eletriptan, tetapi tidak ada data dari kajian interaksi khusus dengan produk ubat ini (kecuali propranolol, lihat di bawah).
Analisis PK populasi berdasarkan data yang dikumpulkan dari ujian klinikal menunjukkan bahawa produk ubat berikut tidak mungkin mengubah sifat farmakokinetik eletriptan: beta-blocker, antidepresan trisiklik, perencat pengambilan serotonin selektif, penggantian estrogen terapi hormon, kontraseptif oral yang mengandung estrogen dan kalsium penyekat saluran.
Eletriptan bukan substrat untuk MAO. Oleh itu, tidak ada interaksi yang diharapkan antara eletriptan dan perencat MAO. Atas sebab ini, tidak ada kajian interaksi khusus yang dijalankan.
Dalam kajian dengan propranolol (160 mg), verapamil (480 mg) dan fluconazole (100 mg), Cmax eletriptan masing-masing meningkat 1.1 kali ganda, 2.2 kali ganda dan 1.4 kali ganda. AUC eletriptan meningkat masing-masing 1.3, 2.7 dan 2.0 kali ganda. Kesan ini tidak dianggap signifikan secara klinikal kerana tidak ada peningkatan tekanan darah atau kejadian buruk berbanding dengan eletriptan sahaja.
Dalam kajian klinikal dengan eritromisin (1000 mg) dan ketoconazole (400 mg), perencat khusus dan kuat CYP3A4, peningkatan ketara dalam eletriptan Cmax (2 dan 2.7 kali ganda) dan AUC (3.6 dan 5.9 kali ganda) diperhatikan. Peningkatan pendedahan ini dikaitkan dengan peningkatan eletriptan t1 / 2 dari 4.6 hingga 7.1 jam selepas pemberian dengan eritromisin dan dari 4.8 hingga 8.3 jam selepas pemberian dengan ketoconazole (lihat 5.2 Sifat farmakokinetik). Oleh itu, RELPAX tidak boleh digunakan bersama dengan kuat Inhibitor CYP3A4 (contohnya ketoconazole, itraconazole, eritromisin, clarithromycin, josamycin) dan inhibitor protease (ritonavir, indinavir dan nelfinavir).
Dalam ujian klinikal dengan kafein oral / ergotamin diberikan 1 dan 2 jam selepas eletriptan, peningkatan tekanan darah kecil tetapi tambahan diperhatikan; kenaikan tersebut dapat diramalkan berdasarkan farmakologi kedua ubat tersebut. Oleh itu, disarankan untuk tidak mengambil ubat-ubatan yang mengandung ergotamine atau seperti ergotamine (misalnya dihydroergotamine) dalam masa 24 jam setelah pemberian eletriptan. Begitu juga, sekurang-kurangnya 24 jam harus berlalu antara pemberian sediaan yang mengandungi ergotamin dan pemberian eletriptan.
Kesan eletriptan pada produk ubat lain
Tidak ada secara in vitro atau dalam vivo tidak ada bukti bahawa dos terapi eletriptan (dan kepekatan yang berkaitan) boleh mengakibatkan "penghambatan atau induksi" enzim sitokrom P450, termasuk CYP3A4, yang bertanggungjawab untuk metabolisme ubat. Oleh itu, eletriptan dianggap tidak mungkin menyebabkan reaksi interaksi ubat yang signifikan secara klinikal yang dimediasi oleh enzim ini.
Inhibitor Serotonin Reuptake Selektif (SSRI) / Inhibitor Reuptake Serotonin Norepinephrine (SNRI) dan Sindrom Serotonin:
Gejala yang sesuai dengan sindrom serotonin (termasuk keadaan mental yang berubah, ketidakstabilan autonomi dan kelainan neuromuskular) telah dilaporkan pada beberapa pesakit berikutan penggunaan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) atau perencat pengambilan serotonin norepinephrine (SNRIs).) Dan triptan (lihat bahagian 4.4) ).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan:
Tidak ada data klinikal mengenai penggunaan RELPAX pada kehamilan. Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran. RELPAX hanya boleh digunakan pada kehamilan sekiranya diperlukan.
Masa makan:
Eletriptan diekskresikan dalam susu ibu. Dalam kajian yang melibatkan 8 wanita yang dirawat dengan satu dos 80 mg, jumlah rata-rata eletriptan yang terdapat dalam susu ibu lebih dari 24 jam adalah 0,02% dari dos. Walau bagaimanapun, berhati-hati ketika mengambilnya. Pertimbangkan untuk memberi RELPAX kepada wanita yang menyusui. Pendedahan bayi dapat dikurangkan dengan mengelakkan penyusuan selama 24 jam setelah mengambil ubat.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Rawatan migrain atau RELPAX dapat menyebabkan rasa mengantuk atau pening pada beberapa pasien. Pesakit harus dinasihatkan untuk menilai kemampuan mereka melakukan tugas yang rumit, seperti memandu kereta, semasa serangan migrain dan setelah mengambil RELPAX.
04.8 Kesan yang tidak diingini
RELPAX telah diberikan dalam kajian klinikal kepada lebih daripada 5000 subjek yang mengambil satu atau dua dos 20 mg, 40 mg atau 80 mg. Reaksi buruk yang paling biasa adalah asthenia, rasa mengantuk, mual dan pening. Dalam ujian klinikal secara rawak yang dilakukan pada dos 20 mg, 40 mg dan 80 mg, korelasi diperhatikan antara kejadian kejadian buruk dan peningkatan dos. Reaksi buruk berikut (dengan "kejadian ≥ 1% dan lebih besar daripada plasebo) telah dilaporkan dalam ujian klinikal pada pesakit yang dirawat pada dos terapeutik. Kejadian dikategorikan mengikut kekerapan: biasa (≥1 / 100,
Jangkitan dan jangkitan
Biasa: faringitis dan rinitis;
Jarang: jangkitan saluran pernafasan.
Gangguan sistem darah dan limfa
Jarang: limfadenopati.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Tidak biasa: anoreksia.
Gangguan psikiatri
Tidak biasa: Berubah pemikiran, kegelisahan, kekeliruan, depersonalisasi, euforia, kemurungan dan insomnia;
Jarang: ketidakstabilan emosi.
Gangguan sistem saraf
Biasa: mengantuk, sakit kepala, pening, paraesthesia atau disesthesia, hipertonia, hypoesthesia dan myasthenia;
Tidak biasa: gegaran, hiperestesia, ataksia, hipokinesia, gangguan pertuturan, kegagapan dan perubahan rasa.
Gangguan mata
Tidak biasa: gangguan penglihatan, sakit mata, fotofobia dan gangguan lakrimasi;
Jarang: konjungtivitis.
Gangguan telinga dan labirin
Biasa: pening;
Tidak biasa: sakit telinga, tinitus.
Patologi jantung
Biasa: berdebar-debar dan takikardia;
Jarang: bradikardia.
Patologi vaskular
Biasa: kilat panas;
Tidak biasa: gangguan vaskular periferal;
Jarang: terkejut.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Biasa: sesak tekak;
Tidak biasa: dispnea, gangguan pernafasan dan menguap;
Jarang: asma dan suara yang berubah.
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: sakit perut, loya, mulut kering dan dispepsia;
Tidak biasa: cirit-birit dan glossitis;
Jarang: sembelit, esofagitis, edema lidah dan belching.
Gangguan hepatobiliari
Jarang: peningkatan bilirubin dan AST.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: berpeluh;
Tidak biasa: ruam dan gatal;
Jarang: perubahan kulit dan urtikaria.
Gangguan muskuloskeletal, tisu penghubung dan tulang
Biasa: sakit belakang, sakit otot;
Tidak biasa: arthralgia, osteoartritis dan sakit tulang;
Jarang: artritis, miopati dan kekejangan otot.
Gangguan ginjal dan kencing
Tidak biasa: pollakiuria, gangguan saluran kencing dan poliuria.
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Jarang: sakit payudara dan menorrhagia.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: sensasi panas, asthenia, gejala dada (sakit, sesak, tekanan) dan menggigil;
Tidak biasa: malaise, edema muka, dahaga, edema dan edema periferal.
Kejadian buruk yang biasa dihadapi eletriptan adalah kejadian biasa yang telah dilaporkan untuk kelas agonis reseptor 5-HT1.
Dalam fasa pasca pemasaran produk, kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan:
Gangguan sistem imun: tindak balas alahan, beberapa di antaranya boleh menjadi serius, termasuk angioedema.
Gangguan sistem saraf: sindrom serotonin, kes sinkop yang jarang berlaku
Patologi vaskular: darah tinggi
Gangguan saluran gastrousus: Seperti agonis reseptor 5-HT1B / 1D lain, kes kolitis iskemia jarang berlaku; Dia mencuba semula.
04.9 Overdosis
Beberapa subjek dirawat dengan dos 120 mg tunggal tanpa melaporkan kejadian buruk yang ketara. Walau bagaimanapun, hipertensi atau gejala kardiovaskular yang lebih teruk boleh berlaku sekiranya berlaku overdosis berdasarkan kelas ubat.
Sekiranya berlaku overdosis, langkah-langkah sokongan standard harus diambil sesuai. Waktu hayat penghapusan eletriptan adalah kira-kira 4 jam dan oleh itu, setelah overdosis eletriptan, pesakit harus dipantau dan rawatan sokongan umum harus digunakan sekurang-kurangnya 20 jam atau sehingga tanda dan gejala hilang.
Kesan hemodialisis atau dialisis peritoneal pada kepekatan eletriptan dalam serum tidak diketahui.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: Agonis Reseptor Serotonin Selektif (5HT1). Kod ATC: N02CC06.
Mekanisme tindakan / farmakologi: Eletriptan adalah agonis selektif reseptor 5-HT1B vaskular dan reseptor 5-HT1D neuron. Eletriptan juga menunjukkan "pertalian tinggi untuk reseptor 5-HT1F dan ini boleh menyumbang kepada mekanisme tindakan anti-migrainnya." Eletriptan mempunyai pertalian sederhana untuk reseptor manusia 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E dan 5-HT7.
Ketahui lebih lanjut mengenai ujian klinikal
Keberkesanan RELPAX dalam rawatan migrain akut dinilai dalam 10 ujian klinikal terkawal plasebo pada kira-kira 4000 pesakit yang dirawat dengan RELPAX pada dos antara 20 mg hingga 80 mg. Melegakan serangan migrain berlaku seawal 30 minit selepas pemberian oral. Kadar tindak balas (pengurangan kesakitan migrain sederhana atau teruk hingga tidak ada rasa sakit atau sakit ringan) 2 jam selepas pentadbiran mereka 59-77% untuk dos 80 mg, 54-65 % untuk dos 40 mg, 47-54% untuk dos 20 mg, dan 19-40% untuk plasebo. RELPAX juga terbukti berkesan dalam menangani gejala yang berkaitan dengan migrain seperti muntah, mual, fotofobia dan fonofobia.
Cadangan kenaikan dos hingga 80 mg adalah berdasarkan kajian label terbuka jangka panjang dan kajian double-blind jangka pendek di mana hanya trend ke arah statistik yang diperhatikan.
RELPAX mengekalkan keberkesanannya dalam rawatan migrain yang berkaitan dengan kitaran haid.RELPAX, ketika diambil semasa fasa aura, belum terbukti dapat mencegah sakit kepala migrain dan oleh itu RELPAX hanya boleh diambil semasa fasa sakit kepala. Serangan migrain.
Dalam kajian farmakokinetik yang tidak dikendalikan plasebo pada pesakit dengan gangguan ginjal, peningkatan tekanan darah yang lebih besar diperhatikan berikutan pemberian 80 mg dos RELPAX daripada pada sukarelawan yang sihat (lihat bahagian 4.4). Penemuan ini tidak dapat dijelaskan berdasarkan variasi farmakokinetik dan oleh itu boleh mewakili kesan farmakodinamik tertentu berikutan pemberian eletriptan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan:
Eletriptan diserap dengan baik dan cepat dari saluran gastrointestinal (sekurang-kurangnya 81%) selepas pemberian oral. Bioavailabiliti oral mutlak pada lelaki dan wanita adalah kira-kira 50%. Median Tmax adalah 1.5 jam selepas pemberian oral. Farmakokinetik. Linear telah ditunjukkan dengan penggunaan ubat dalam julat dos terapeutik (20-80 mg).
AUC dan Cmax eletriptan meningkat sekitar 20-30% berikutan pemberian oral dengan makanan tinggi lemak. Selepas pemberian oral semasa serangan migrain, pengurangan AUC sekitar 30% diperhatikan, sementara Tmax meningkat menjadi 2.8 jam.
Setelah dos berulang (20 mg 3 kali / hari) selama 5-7 hari, farmakokinetik eletriptan tetap linear dan peratusan pengumpulan kekal dalam nilai yang diharapkan. Dengan pelbagai dos yang lebih tinggi (40 mg 3 kali / hari dan 80 mg 2 kali / hari), pengumpulan eletriptan selama 7 hari lebih besar daripada yang dijangkakan (kira-kira 40%).
Pembahagian:
Isipadu pengedaran eletriptan berikutan pemberian intravena adalah 138 liter yang menunjukkan taburan tisu. Eletriptan mengikat protein plasma hanya dalam peratusan sederhana (kira-kira 85%).
Metabolisme:
Pengajian secara in vitro menunjukkan bahawa eletriptan terutama dimetabolisme oleh enzim sitokrom P450 hepatik, CYP3A4. Ini ditunjukkan oleh peningkatan kepekatan plasma eletriptan berikutan pemberian eritromisin dan ketokonazol, yang dikenali sebagai perencat kuat dan selektif CYP3A4. Pengajian secara in vitro mereka juga menunjukkan penglibatan sederhana CYP2D6, walaupun kajian klinikal tidak menunjukkan bukti polimorfisme dengan enzim ini.
Dua metabolit beredar utama telah dikenal pasti yang menyumbang secara signifikan terhadap radioaktif plasma berikutan pemberian eletriptan 14 label. Metabolit yang terbentuk melalui N-oksidasi tidak menunjukkan sebarang aktiviti pada model haiwan secara in vitro. Metabolit yang dibentuk oleh N-demetilasi telah ditunjukkan, dalam model haiwan secara in vitro, aktiviti yang serupa dengan eletriptan. Kawasan ketiga radioaktiviti dalam plasma belum dikenal pasti secara formal, tetapi kemungkinan besar adalah gabungan metabolit hidroksilasi yang juga telah dikesan dalam air kencing dan najis.
Kepekatan plasma metabolit N-desmethyl aktif hanya 10-20% daripada ubat induk dan oleh itu tidak diharapkan dapat memberi sumbangan besar kepada aktiviti terapi eletriptan.
Penghapusan:
Purata pelepasan plasma eletriptan berikutan pemberian intravena adalah 36 l / jam dengan separuh hayat plasma kira-kira 4 jam. Pelepasan ginjal rata-rata selepas pemberian oral adalah kira-kira 3.9 l / jam. Ginjal menyumbang kira-kira 90% daripada jumlah pelepasan menunjukkan bahawa eletriptan dihilangkan terutamanya melalui jalan metabolik.
Farmakokinetik dalam kumpulan pesakit tertentu
Jantina kekitaan:
Analisis meta semua kajian farmakologi klinikal dan analisis farmakokinetik populasi yang dilakukan pada data dari ujian klinikal menunjukkan bahawa jantina tidak mempengaruhi kepekatan eletriptan plasma secara signifikan.
Warga emas (berumur lebih dari 65 tahun):
Walaupun tidak signifikan secara statistik, pengurangan pelepasan kecil (16%) yang berkaitan dengan peningkatan signifikan dalam separuh hayat (dari kira-kira 4.4 jam hingga 5.7 jam) diperhatikan antara pesakit tua (65-93 tahun) dan subjek dewasa yang lebih muda. pesakit tua.
Remaja (berumur 12-17 tahun):
Farmakokinetik eletriptan (40 mg dan 80 mg) pada pesakit migrain remaja yang diberikan ubat dalam tempoh interkritik sama dengan yang dilihat pada subjek dewasa yang sihat.
Kanak-kanak (berumur 6-11 tahun):
Tidak ada perbezaan pelepasan eletriptan pada kanak-kanak berbanding remaja. Walau bagaimanapun, jumlah taburan lebih rendah pada kanak-kanak, dengan tahap plasma lebih tinggi daripada yang dijangkakan berikutan pemberian dos yang diberikan pada orang dewasa.
Kerosakan hepatik:
Subjek dengan gangguan hati (Child-Pugh A dan B) menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada kedua AUC (34%) dan separuh hayat. Peningkatan kecil Cmax (18%) diperhatikan. Perubahan sederhana dalam pendedahan ubat ini tidak dianggap relevan secara klinikal.
Kerosakan buah pinggang:
Subjek dengan gangguan renal ringan (kreatinin 61-89 mL / min), sederhana (pelepasan kreatinin 31-60 mL / min) atau teruk (protein plasma pelepasan kreatinin) yang teruk.
Peningkatan tekanan darah diperhatikan pada kumpulan pesakit ini.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia seperti yang ditunjukkan oleh kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan ketoksikan pembiakan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Teras: selulosa mikrokristal; laktosa monohidrat; natrium croscarmellose; magnesium stearat.
Salutan: titanium dioksida (E171); hypromellose; laktosa monohidrat; triacetin; matahari terbenam kuning (E110).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Lekap Opaque PVC / Aclar atau Opaque PVC / Aluminium: produk tidak memerlukan langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan.
Botol HDPE: pastikan bekas ditutup rapat untuk menjauhkannya dari kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lekap Opaque PVC / Aclar atau Opaque PVC / Aluminium dalam pek 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 dan 100 tablet (20 mg, 40 mg).
Botol HDPE dengan penutupan tahan kanak-kanak HDPE / PP sebanyak 30 dan 100 tablet (20 mg, 40 mg).
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
PFIZER ITALIA S.r.l. - Melalui Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet bersalut filem RELPAX 20 mg:
Lepuh aluminium, 2 tablet - AIC: 035307014 / M
Lepuh aluminium, 3 tablet - AIC: 035307026 / M
Lepuh aluminium, 4 tablet - AIC: 035307038 / M
Lepuh aluminium, 6 tablet - AIC: 035307040 / M
Lepuh aluminium, 10 tablet dalam unit yang boleh dipisahkan - AIC: 035307053 / M
Lepuh aluminium, 18 tablet - AIC: 035307065 / M
Lepuh aluminium, 30 tablet dalam unit yang boleh dipisahkan - AIC: 035307077 / M
Lepuh aluminium, 100 tablet dalam unit yang boleh dipisahkan - AIC: 035307089 / M
Lepuh Aclar, 2 tablet - AIC: 035307091 / M
Lepuh Aclar, 3 tablet - AIC: 035307103 / M
Aclar blister, 4 tablet - AIC: 035307115 / M
Lepuh Aclar, 6 tablet - AIC: 035307127 / M
Aclar blister, 10 tablet dalam unit yang boleh dipisahkan - AIC: 035307139 / M
Aclar blister, 18 tablet - AIC: 035307141 / M
Aclar blister, 30 tablet dalam unit yang boleh dipisahkan - AIC: 035307154 / M
Aclar blister, 100 tablet dalam unit yang boleh dipisahkan - AIC: 035307166 / M
Botol HDPE, 30 tablet - AIC: 035307178 / M
Botol HDPE, 100 tablet - AIC: 035307180 / M
Tablet bersalut filem RELPAX 40 mg:
Lepuh aluminium, 2 tablet - AIC: 035307192 / M
Lepuh aluminium, 3 tablet - AIC: 035307204 / M
Lepuh aluminium, 4 tablet - AIC: 035307216 / M
Lepuh aluminium, 6 tablet - AIC: 035307228 / M
Lepuh aluminium, 10 tablet dalam unit yang boleh dipisahkan - AIC: 035307230 / M
Lepuh aluminium, 18 tablet - AIC: 035307242 / M
Lepuh aluminium, 30 tablet dalam unit yang boleh dipisahkan - AIC: 035307255 / M
Lepuh aluminium, 100 tablet dalam unit yang boleh dipisahkan - AIC: 035307267 / M
Lepuh Aclar, 2 tablet - AIC: 035307279 / M
Aclar blister, 3 tablet - AIC: 035307281 / M
Aclar blister, 4 tablet - AIC: 035307293 / M
Lepuh Aclar, 6 tablet - AIC: 035307305 / M
Aclar blister, 10 tablet dalam unit yang boleh dipisahkan - AIC: 035307317 / M
Lepuh Aclar, 18 tablet - AIC: 035307329 / M
Aclar blister, 30 tablet dalam unit yang boleh dipisahkan - AIC: 035307331 / M
Aclar blister, 100 tablet dalam unit yang boleh dipisahkan - AIC: 035307343 / M
Botol HDPE, 30 tablet - AIC: 035307356 / M
Botol HDPE, 100 tablet - AIC: 035307368 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
22 Januari 2002/12 Februari 2011
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
15 November 2012
11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN
12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI
CATATAN MAKLUMAT PENTING
BERSETUJU DENGAN AGENSI DADAH ITALIA (AIFA)
April 2013
RELPAX (Eletriptan hydrobromide): Kontraindikasi dalam pentadbiran Relpax
Doktor yang dihormati / Doktor yang dihormati,
Pfizer, dalam perjanjian dengan Badan Perubatan Itali (AIFA), ingin menarik perhatian anda kepada beberapa maklumat keselamatan penting yang berkaitan dengan penggunaan Relpax.
Relpax mengandungi bahan aktif Eletriptan hydrobromide, agonis selektif reseptor vaskular 5-; HT1B dan neuron 5-; HT1D, dan dibenarkan untuk rawatan akut fasa sakit kepala serangan migrain dengan atau tanpa aura.
Menganalisis kes-kes kejadian buruk kardiovaskular didapati bahawa Relpax adalah telah beberapa kali diberikan kepada pesakit dengan kejadian kardiovaskular yang sudah ada di mana produk ubat tersebut dikontraindikasikan.
Dari 1 Februari 2008 hingga 31 Disember 2012, 15 kes, yang disahkan oleh profesional kesihatan, kejadian serebrovaskular yang bersamaan dengan penggunaan eletriptan dilaporkan di peringkat antarabangsa, 14 di antaranya (93%) adalah kes serius. Dari 15 kes tersebut, 4 kes mempunyai sejarah keadaan kontraindikasi atau penggunaan ubat kontraindikasi.
Dari 1 Februari 2008 hingga 31 Disember 2012, 85 laporan kejadian kardiovaskular bersamaan dengan penggunaan eletriptan dibuat. Dari 85 kes yang disahkan di peringkat antarabangsa oleh profesional penjagaan kesihatan, 55 (65%) adalah kes serius. Dari 85 kes, 17 kes mempunyai sejarah keadaan kontraindikasi dan / atau penggunaan ubat kontraindikasi.
Oleh itu, dianggap perlu untuk menarik perhatian para preskripsi untuk diingat dalam situasi di mana penggunaan Relpax dikontraindikasikan:
• Hipersensitiviti terhadap hidrobromida eletriptan atau kepada salah satu daripada eksipien;
• Pesakit dengan kekurangan hati atau buah pinggang yang teruk;
• Hipertensi sederhana hingga teruk atau hipertensi ringan yang tidak dirawat;
• Pesakit dengan penyakit arteri koronari yang didokumentasikan, termasuk penyakit jantung iskemia (angina pectoris, infark miokard sebelumnya atau iskemia senyap yang didokumentasikan), gejala objektif atau subjektif penyakit jantung iskemia atau angina Prinzmetal;
• Pesakit dengan aritmia atau kegagalan jantung yang ketara;
• Pesakit dengan vaskulopati periferal;
• Pesakit dengan episod kemalangan serebrovaskular sebelumnya (CVA) atau serangan iskemia sementara (TIA);
• Pentadbiran ergotamin atau derivatif ergotamin (termasuk methysergide) dalam tempoh 24 jam sebelum atau selepas rawatan dengan eletriptan.
• Pentadbiran bersamaan dengan agonis reseptor 5-; HT1 dan eletriptan yang lain.
Doktor disyorkan untuk memberi ubat Relpax hanya setelah penilaian yang teliti terhadap nisbah faedah / risiko setiap pesakit dan tidak akan pernah berlaku dalam keadaan di mana penggunaannya dikontraindikasikan.
Harus diingat bahawa kontraindikasi Relpax terhadap pesakit dengan riwayat penyakit kardiovaskular adalah perkara biasa dengan penyakit triptan lain di pasaran.
Dianjurkan juga untuk memantau pesakit dengan hati-hati, terutama pada awal rawatan, agar segera menghentikan rawatan ketika gejala pertama kejadian kardiovaskular muncul.
Doktor dan profesional penjagaan kesihatan lain diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki
dikaitkan dengan Relpax. Doktor dan profesional penjagaan kesihatan yang lain dapat mengirimkan laporan mengenai reaksi buruk yang disyaki, melalui borang yang sesuai, dengan segera, kepada Pengurus Farmakovigilance dari kemudahan kesihatan yang mereka miliki, yang akan memasukkannya ke dalam pangkalan data rangkaian farmakovigilance nasional.
AIFA mengambil kesempatan untuk mengingatkan semua doktor dan ahli farmasi tentang pentingnya melaporkan tindak balas ubat-ubatan yang disyaki merugikan, sebagai alat yang sangat diperlukan untuk mengesahkan nisbah risiko-manfaat yang baik dalam keadaan penggunaan yang sebenar.
Catatan Maklumat Penting ini juga diterbitkan di laman web AIFA (www.agenziafarmaco.it) yang berkonsultasi secara berkala disyorkan untuk mendapatkan maklumat profesional dan perkhidmatan terbaik kepada warganegara.
