DROMOS - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Dromos - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Levocarnitine (L-Propionyl Carnitine HCl)

Tablet bersalut filem Dromos 500mg
Botol 300mg Dromos

Mengapa Dromos digunakan? Untuk apa itu?

Kategori

Bahan aktif pada metabolisme jantung.

Petunjuk terapeutik

Menghilangkan arteriopati anggota bawah. Terapi kegagalan jantung kongestif kronik untuk meningkatkan toleransi terhadap aktiviti fizikal.

Kontraindikasi Apabila Dromos tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap sebarang komponen ubat.

Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Dromos

Walaupun tidak ada kesan berbahaya pada janin yang pernah dilihat dalam kajian haiwan, semasa kehamilan dan menyusui, disarankan untuk memberikan ubat tersebut sekiranya terdapat keperluan sebenar, di bawah pengawasan perubatan langsung.

Apabila digunakan secara intravena, produk harus diberikan secara perlahan (3 minit).

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Dromos

Tidak ada ketidaksesuaian yang diamati semasa memberikan L-propionyl carnitine dengan digitalis, vasodilators, diuretik, antidiabetics oral.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Jauhi dari kanak-kanak.

L-propionyl carnitine tidak mempengaruhi keupayaan memandu atau penggunaan mesin.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Dromos: Posologi

Kecuali ditetapkan, dos yang disyorkan adalah dua tablet 500 mg, dua kali sehari.

Dalam kes penyakit arteri perifer kronik dengan kesakitan ketika rehat, distrofi kulit atau lesi trofik dan juga dalam kes kegagalan jantung kongestif refraktori, rawatan intravena disyorkan selama 7-20 hari (300-600 mg / hari), bergantung pada penilaian. doktor.

Terapi pemeliharaan boleh dilakukan secara lisan pada dos yang dinyatakan sebelumnya.

Oleh kerana L-propionyl carnitine dihilangkan oleh buah pinggang, pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang sederhana atau teruk, disarankan untuk mengurangkan dos, menurut penilaian doktor.

Penyediaan penyelesaian untuk penggunaan parenteral

Produk larutan biasanya digunakan segera setelah penggabungan semula dengan pelarutnya. Produk yang disusun semula boleh diberikan semasa terapi infusi dengan larutan glukosa atau fisiologi.

Pelarut mempunyai nilai pH sekitar 10 dan hanya boleh digunakan untuk penggabungan Dromos.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Dromos

Tidak ada fenomena overdosis L-propionil carnitine yang diketahui.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Dromos

Kes sporadis mual, sakit kepala dan gastralgia telah dilaporkan semasa pentadbiran oral berulang; Kes kelembutan di tempat suntikan, phlebitis, rasa mengantuk, sakit kepala, mual dan muntah telah dilaporkan berikutan pemberian intravena.

Sekiranya terdapat kesan yang tidak diingini yang tidak dijelaskan dalam risalah pakej, berjumpa dengan doktor anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Komposisi

tablet bersalut filem

Satu tablet bersalut filem mengandungi:

Bahan aktif: L-propionyl carnitine HCl 500 mg

Eksipien: selulosa mikrokristal, povidone, crospovidone, magnesium stearate, silika koloid anhidrat, hypromellose, macrogol 6000, titanium dioksida, talc.

botol

Sebotol lyophilized mengandungi:

Bahan aktif: L-propionyl carnitine HCl 300 mg

Eksipien: mannitol

Satu ampul pelarut mengandungi: dibasik natrium fosfat dihydrate, tromethamine, air p.p.i.

Bentuk farmaseutikal

tablet bersalut filem: 30 tablet 500 mg
botol untuk suntikan i.v .: 5 botol 300 mg + 5 ampul pelarut 10 botol 300 mg + 10 ampul pelarut

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Dromos boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

DROMOS

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tablet

Satu tablet mengandungi:

Prinsip aktif

- L-propionil carnitine HCl 500 mg

Botol

Sebotol lyophilized mengandungi:

Prinsip aktif

- L-propionil carnitine HCl 300 mg

03.0 BORANG FARMASI

- tablet

- botol kering beku + botol pelarut.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

Di klinik, L-propionyl carnitine pada pesakit arteriopatik (Leriche-Fontaine kelas II) meningkatkan autonomi berjalan. Ia juga mempercepat penyembuhan lesi trofik pada pesakit kelas III dan IV Leriche-Fontaine dengan kompromi vena.

Pada pesakit dengan kegagalan jantung, L-propionyl carnitine menyebabkan peningkatan toleransi senaman, fraksi ejeksi ventrikel kiri, output jantung dan penurunan daya tahan vaskular sistemik.

04.1 Petunjuk terapeutik

Menghilangkan arteriopati anggota bawah.

Terapi kegagalan jantung kongestif kronik untuk meningkatkan toleransi terhadap aktiviti fizikal.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Kecuali ditetapkan, dos yang disyorkan adalah dua tablet 500 mg, dua hingga tiga kali sehari.

Terapi pemeliharaan boleh dilakukan secara lisan pada dos yang dinyatakan sebelumnya.

Oleh kerana L-propionyl carnitine dihilangkan oleh ginjal, pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang sederhana atau teruk, disarankan untuk mengurangkan dos, menurut penilaian doktor.

Penyediaan penyelesaian untuk penggunaan parenteral

Produk larutan biasanya harus digunakan segera setelah penggabungan semula dengan pelarutnya. Produk yang disusun semula boleh diberikan semasa terapi infusi dengan larutan glukosa atau fisiologi.

Pelarut mempunyai nilai pH sekitar 10 dan hanya boleh digunakan untuk penggabungan Dromos.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap sebarang komponen ubat.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Apabila digunakan secara intravena, produk harus diberikan secara perlahan (3 minit) untuk mengelakkan kesakitan tempatan dan kesan sampingan lain yang disebabkan oleh pemberian cepat.

Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada ketidaksesuaian yang diamati semasa memberikan L-propionyl carnitine dengan digitalis, vasodilators, diuretik, antidiabetics oral.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

L-propionyl carnitine tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau penggunaan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

04.9 Overdosis

Tidak ada manifestasi toksik berlebihan yang diketahui dengan L-propionyl carnitine.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Bahan aktifnya adalah L-propionyl carnitine, bahan yang, selepas pemberian oral atau parenteral, diambil dengan pertalian keutamaan oleh sel otot rangka dan jantung. Ia menembusi di dalam mitokondria di mana ia melakukan aktivitinya, mengubah dirinya menjadi propionil-CoA dan kemudian menjadi suksinil-CoA, molekul yang dapat digunakan sebagai substrat bertenaga dalam kitaran Krebs dalam keadaan kekurangan ketersediaan asetil-CoA yang terjadi di "iskemia aliran rendah (tindakan anaplerotik). Selanjutnya, dalam keadaan yang sama, Resase L-karnitin yang tersedia mampu menurunkan nisbah acil-CoA / CoA, sehingga menjadikan Coenzyme A yang tidak di esterifikasi lebih tersedia, penting untuk penggunaan lipid dan karbohidrat. L-propionil karnitin akhirnya, ia menunjukkan tindakan pelindung pada endotelium dan otot licin kapal.

Kesan metabolik ini menjelaskan keberkesanan L-propionyl carnitine dalam model eksperimen penyakit arteri periferal dan kegagalan jantung dalam meningkatkan aktiviti berjalan dan prestasi jantung. Hasil ini menunjukkan penggunaan L-propionyl carnitine dalam rawatan patologi di mana metabolisme dan fungsi otot terganggu kerana hipoperfusi kronik.

05.2 Sifat farmakokinetik

Kajian farmakokinetik dengan pemberian oral tunggal dan intravena pada tikus dan anjing, menentukan dalam lingkungan dos yang digunakan (25-500 mg / kg) peningkatan bergantung pada dos dalam kepekatan plasma. Berikutan pemberian DROMOS intravena (300 dan 600 mg) pada sukarelawan yang sihat, kepekatan plasma bahan aktif meningkat dengan cara yang bergantung pada dos dan penurunan dalam kecenderungan dwi-eksponen, kembali ke kepekatan basal dalam 6-12 jam. Selepas pemberian oral, kepekatan plasma bahan aktif diperhatikan selepas 1-3 jam ; kepekatan basal dipulihkan dalam 12-24 jam. Dengan memberikan dos berulang pada haiwan dan manusia eksperimen, kepekatan basal L-propionil carnitine meningkat dengan ketara. Tidak ada fenomena pengumpulan yang jelas. bahan aktif dan metabolitnya yang merupakan L-carnitine dan pada tahap yang lebih rendah L-asetilcarnitin. Garis linier yang baik antara dos yang diberikan dan parameter farmakokinetik yang diukur diperhatikan pada haiwan percubaan dan pada manusia.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian toksikologi dilakukan secara lisan dan parenteral pada tikus dan anjing. Walaupun pada dos oral maksimum yang diberikan selama 12 bulan pada kedua-dua spesies haiwan yang setara dengan kira-kira 50 kali daripada dos yang disyorkan, tiada kesan toksik yang berpunca daripada pemberian sebatian tersebut. Pemberian parenteral kompaun boleh diterima dengan baik. Tidak ada kesan toksik pada embriogenesis dan fungsi pembiakan.