Bahan aktif: Acitretin
Kapsul keras Neotigason 10 mg
Kapsul keras Neotigason 25 mg
Petunjuk Mengapa Neotigason digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Retinoid untuk rawatan psoriasis
INDIKASI TERAPEUTIK
Bentuk psoriasis yang teruk, termasuk bentuk yang disertai oleh arthropathy.
Gangguan keratinisasi, seperti keadaan ichthyosiform, keratoderma palmoplantar, penyakit Darier dan lichen planus.
Dermatosis lain yang sensitif terhadap terapi Neotigason.
Kontraindikasi Apabila Neotigason tidak boleh digunakan
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, retinoid lain, atau mana-mana eksipien.
- Neotigason sangat teratogenik dan tidak boleh diberikan kepada wanita hamil. Hal yang sama berlaku untuk wanita berpotensi melahirkan anak, kecuali jika mereka menggunakan rejimen kontraseptif yang efektif selama 4 minggu sebelum memulakan rawatan, selama rawatan dan selama tiga tahun setelah menghentikan rawatan (lihat "Kehamilan dan penyusuan".).
- Masa makan.
- Fungsi hati terjejas teruk.
- Fungsi buah pinggang terjejas teruk.
- Nilai lipid serum sentiasa meningkat.
- Oleh kerana kedua-dua acitretin dan tetrasiklin dapat menyebabkan peningkatan tekanan intrakranial, penggunaannya secara serentak dikontraindikasikan (lihat "Interaksi").
- Peningkatan risiko hepatitis telah dilaporkan berikutan terapi bersamaan dengan methotrexate dan etretinate; akibatnya, pengambilan methotrexate dan acitretin secara serentak juga dikontraindikasikan (lihat "Interaksi").
- Pemberian acitretin bersamaan dengan vitamin A atau retinoid lain dikontraindikasikan kerana risiko terkena hipervitaminosis A (lihat "Interaksi").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Neotigason
Doktor mesti memberikan maklumat terperinci kepada semua pesakit, wanita dan lelaki, mengenai risiko teratogenik dan langkah-langkah kontraseptif yang ketat yang harus diambil.
Data klinikal menunjukkan bahawa etretinat dapat terbentuk daripada pengambilan acitretin dan etil alkohol secara serentak. Etretinate sangat teratogenik dan mempunyai jangka hayat yang lebih lama (kira-kira 120 hari) daripada acitretin.
Oleh itu, wanita yang berpotensi melahirkan anak tidak boleh mengambil alkohol (dalam minuman, makanan atau ubat) semasa terapi acitretin dan selama dua bulan setelah berakhirnya terapi acitretin. Langkah-langkah kontraseptif dan ujian kehamilan harus dilakukan selama 3 tahun setelah menghentikan rawatan dengan acitretin (lihat "Kehamilan dan penyusuan"). Wanita yang berpotensi melahirkan anak tidak boleh menerima darah yang ditransfusikan dari pesakit yang dirawat dengan acitretin.
Oleh itu, pendermaan darah dari pesakit yang dirawat dengan acitretin dilarang semasa rawatan dengan acitretin dan selama tiga tahun setelah penghentiannya.
Kerana risiko kecacatan janin, ubat tersebut tidak boleh diberikan kepada orang lain. Produk yang tidak digunakan atau luput hendaklah dikembalikan ke farmasi untuk dilupuskan.
Pemeriksaan fungsi hati harus dilakukan sebelum permulaan rawatan acitretin, setiap 1-2 minggu selama dua bulan pertama, dan setiap tiga bulan selepas itu selama rawatan.
Sekiranya fungsi hati terganggu, pemantauan akan dilakukan berulang kali setiap minggu. Sekiranya, setelah menjalani pemeriksaan ini, nilai patologi tidak berubah atau bertambah buruk, terapi dengan acitretin akan terganggu. Walau bagaimanapun, disarankan untuk terus memantau fungsi hati sekurang-kurangnya tiga bulan lagi (lihat "Kesan yang tidak diingini").
Nilai kolesterol serum dan (puasa) trigliserida harus diperiksa sebelum memulakan rawatan, satu bulan setelah memulakan rawatan, dan setiap tiga bulan selepas itu semasa rawatan.
Pengurangan penglihatan malam diperhatikan semasa rawatan dengan acitretin. Pesakit harus diberitahu mengenai kemungkinan kesan sampingan ini dan diberi amaran agar berhati-hati ketika memandu atau menggunakan mesin pada waktu malam. Masalah penglihatan harus dipantau dengan teliti (lihat "Kesan yang Tidak Diingini").
Kes hipertensi intrakranial jinak telah dilaporkan. Pesakit dengan sakit kepala yang teruk, mual, muntah dan gangguan penglihatan harus segera menghentikan rawatan acitretin dan menjalani penilaian dan rawatan neurologi (lihat "Kesan yang Tidak Diingini").
Pada orang dewasa, terutama pada orang tua, pada terapi acitretin jangka panjang, pemeriksaan yang sesuai harus dilakukan secara berkala memandangkan kemungkinan timbulnya perubahan dalam proses osifikasi (lihat "Kesan yang tidak diingini"). Sekiranya terdapat masalah osifikasi, doktor harus membincangkan kemungkinan untuk meneruskan terapi, berdasarkan penilaian nisbah risiko / manfaat.
Terdapat laporan sesekali mengenai perubahan tulang pada anak-anak, termasuk penyegelan epifisis pramatang, hiperostosis, dan kalsifikasi rangka ekstraus setelah rawatan jangka panjang dengan etretinat; kesan ini dapat dijangkakan dengan penggunaan acitretin. Oleh itu, pada kanak-kanak, parameter pertumbuhan dan perkembangan rangka mesti dipantau dengan teliti.
Perlu ditegaskan bahawa, sehingga kini, tidak diketahui semua kemungkinan akibat rawatan jangka panjang dengan acitretin.
Kesan sinar UV ditonjolkan oleh terapi retinoid; oleh itu pesakit harus mengelakkan pendedahan cahaya matahari yang berlebihan dan penggunaan cahaya matahari yang tidak terkawal. Sekiranya perlu, pelindung matahari dengan SPF tinggi sekurang-kurangnya 15 harus digunakan.
Rawatan dengan dos retinoid yang tinggi boleh menyebabkan perubahan mood termasuk kerengsaan, pencerobohan dan kemurungan.
Pesakit berisiko tinggi:
Pada pesakit yang menderita diabetes, alkoholisme, obesiti, atau yang mempunyai faktor risiko kardiovaskular atau gangguan metabolisme lipid yang dirawat dengan acitretin, pemantauan lipid serum yang lebih kerap, dan / atau glukosa darah dan nilai lain diperlukan. Indeks risiko kardiovaskular, untuk contohnya tekanan darah.
Pada subjek diabetes, retinoid dapat meningkatkan atau memperburuk toleransi glukosa; akibatnya, glukosa darah harus diperiksa lebih kerap daripada biasa pada peringkat awal rawatan.
Pada semua pesakit berisiko tinggi di mana indeks risiko kardiovaskular gagal kembali normal atau semakin merosot, pengurangan dos atau penghentian terapi acitretin harus dipertimbangkan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Neotigason
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Pemberian methotrexate, tetracyclines atau vitamin A dan retinoid lain bersamaan dengan acitretin adalah kontraindikasi, lihat "Kontraindikasi".
Persediaan dosis rendah progesteron sahaja (minipills) mungkin merupakan kaedah kontrasepsi yang tidak mencukupi semasa rawatan dengan acitretin, lihat "Kehamilan dan penyusuan".
Tidak ada interaksi yang diperhatikan dengan kontraseptif oral kombinasi estrogen / progestogen.
Dalam kajian yang dilakukan pada sukarelawan yang sihat, pengambilan asitretin dan alkohol dalam satu dos bersamaan menghasilkan pembentukan etretinat yang sangat teratogenik. Mekanisme proses metabolik seperti ini belum dapat dijelaskan dan oleh itu tidak diketahui apakah mungkin. interaksi dengan bahan lain. Oleh itu, wanita yang berpotensi melahirkan anak tidak boleh mengambil alkohol (dalam minuman, makanan atau ubat) semasa terapi acitretin dan selama dua bulan setelah menghentikan terapi acitretin (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Sekiranya terapi bersamaan dengan acitretin dan phenytoin harus diingat bahawa acitretin mengurangkan pengikatan protein fenitoin. Perkaitan klinikal ini belum diketahui.
Sejauh ini tidak ada interaksi yang diperhatikan antara acitretin dan bahan lain (seperti digoxin, cimetidine).
Kajian mengenai kesan acitretin terhadap pengikatan protein antikoagulan kumarin (warfarin) tidak menunjukkan jenis interaksi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kehamilan dan penyusuan
Wanita berpotensi melahirkan anak / Kontrasepsi pada lelaki dan wanita
Acitretin sangat teratogenik. Penggunaannya dikontraindikasikan pada wanita yang mungkin hamil semasa rawatan atau dalam masa tiga tahun penamatannya. Risiko melahirkan anak yang cacat adalah sangat tinggi jika acitretin telah diberikan sebelum atau semasa kehamilan, tanpa mengira tempoh rawatan dan posologi.
Acitretin dikontraindikasikan pada mana-mana wanita yang berpotensi melahirkan anak kecuali apabila terdapat semua perkara berikut:
- Pesakit mengalami perubahan keratinisasi yang teruk, tahan terhadap terapi standard;
- Mampu memahami dan mengikuti arahan yang diberikan oleh doktor;
- Mampu menggunakan kaedah kontraseptif yang dipersetujui dengan pasti dan berterusan tanpa melakukan kesalahan;
- Adalah mustahak setiap wanita yang berpotensi melahirkan anak yang menjalani terapi acitretin menggunakan penggunaan alat kontraseptif yang berkesan (sebaiknya dua kaedah pelengkap) untuk dimulakan 4 minggu sebelum dan untuk meneruskan sepanjang rawatan dan selama tiga tahun setelah penghentiannya. Pesakit harus segera menghubungi doktor sekiranya disyaki mengandung.
- Terapi tidak boleh dimulakan sehingga hari kedua atau ketiga haid berikutnya;
- Sebelum memulakan terapi, ujian kehamilan negatif (kepekaan minimum 25 mIU / ml) harus dilakukan hingga tiga hari sebelum dos pertama diberikan. Semasa terapi, ujian kehamilan harus dijadualkan pada selang waktu 28 hari. Ujian kehamilan negatif tidak lebih dari tiga hari wajib dilakukan pada lawatan ini sebelum membuat preskripsi. Setelah penghentian terapi, ujian kehamilan harus dilakukan setiap 1-3 bulan untuk jangka waktu 3 tahun setelah dos terakhir.
- Sebelum bermulanya terapi, doktor mesti memberitahu pesakit mengenai usia subur secara terperinci mengenai langkah berjaga-jaga yang harus diambil, mengenai risiko kecacatan janin yang sangat serius dan kemungkinan akibat kehamilan yang bermula semasa rawatan dengan acitretin serta dalam tempoh tiga tahun itu, berikutan gangguan yang sama;
- Penggunaan kontraseptif berkesan secara berterusan harus dilaksanakan setiap kali terapi diulang, tidak kira berapa lama tempoh rawatan, dan berterusan selama tiga tahun setelah berakhirnya terapi;
- Sekiranya mengandung, walaupun terdapat langkah berjaga-jaga, terdapat risiko tinggi terjadinya malformasi serius pada janin (contohnya: kecacatan kraniofasial, cacat jantung dan vaskular atau CNS, kecacatan kerangka dan thymic) dan peningkatan kejadian pengguguran spontan. Risiko ini berlaku terutamanya semasa rawatan dengan acitretin dan dalam 2 bulan selepas rawatan. Sehingga 3 tahun setelah menghentikan rawatan acitretin, risikonya lebih rendah (terutama pada wanita yang belum minum alkohol), tetapi tidak dapat dikecualikan sepenuhnya kerana kemungkinan pembentukan etretinat.
- Oleh itu, wanita yang berpotensi melahirkan anak tidak boleh mengambil alkohol (dalam minuman, makanan atau ubat) semasa terapi acitretin dan selama dua bulan setelah menghentikan terapi acitretin (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan" dan "Interaksi").
Kaedah kontrasepsi utama adalah kontraseptif hormon gabungan atau alat intrauterin dan disyorkan untuk menggunakan kondom atau diafragma juga. Persediaan progesteron dosis rendah (minipills) tidak digalakkan kerana kemungkinan gangguan terhadap kesan kontraseptifnya.
Bagi pesakit lelaki yang dirawat dengan acitretin, data yang tersedia berdasarkan pendedahan ibu terhadap air mani dan air mani menunjukkan risiko kesan teratogenik yang minimum, jika ada.
Kehamilan
Acitretin dikontraindikasikan pada wanita hamil (lihat "Kontraindikasi").
Masa makan
Acitretin tidak boleh diberikan kepada wanita yang menyusui (lihat "Kontraindikasi").
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pengurangan penglihatan malam telah diperhatikan semasa rawatan dengan Neotigason (lihat "Kesan yang tidak diingini"). Pesakit harus diberitahu mengenai kemungkinan masalah ini dan dinasihatkan untuk berhati-hati ketika memandu atau menggunakan mesin pada waktu malam.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Neotigason
Neotigason mengandungi glukosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Produk ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1mmol (23 mg) setiap dos, iaitu pada dasarnya "bebas natrium".
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Neotigason: Dosage
Neotigason hanya boleh diresepkan oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan retinoid sistemik dan menyedari risiko teratogenisiti yang berkaitan dengan rawatan dengan acitretin.
Dos
Oleh kerana perbezaan penyerapan dan tahap metabolisme acitretin, rejimen dos perlu disesuaikan secara individu. Arahan ini dapat diberikan semata-mata sebagai petunjuk.
Dewasa
Terapi awal:
25-30 mg / hari selama dua hingga empat minggu (1 kapsul 25 mg atau 3 kapsul 10 mg).
Terapi penyelenggaraan:
Dos pemeliharaan akan ditentukan berdasarkan keberkesanan dan toleransi klinikal. Secara amnya, 25-50 mg / hari diberikan selama enam hingga lapan minggu lagi mencapai hasil terapi yang optimum.
Kadang-kadang diperlukan untuk meningkatkan dos hingga maksimum 75 mg / hari (3 kapsul 25 mg). Pada pesakit dengan regresi lesi psoriatik yang mencukupi, terapi dapat dihentikan. Sebilangan kambuh akan dirawat seperti yang dijelaskan di atas.
Dalam rawatan gangguan keratinisasi, selalunya diperlukan untuk meneruskan pemeliharaan walaupun pada dos yang sangat rendah (bahkan lebih rendah daripada 20 mg / hari dan tidak lebih tinggi daripada 50 mg / hari).
Anak-anak
Sekiranya rawatan jangka panjang, dengan mempertimbangkan kemungkinan timbulnya kesan sampingan dari tahap keparahan tertentu, nisbah risiko / faedah mesti dinilai dengan teliti. Acitretin hanya boleh digunakan apabila terapi alternatif tidak berkesan.
Dos harus berdasarkan berat badan. Disarankan pemberian harian 0.5 mg / kg. Dos hingga 1 mg / kg / hari kadang-kadang diperlukan untuk jangka masa yang terhad. Sebanyak 35 mg / hari tidak boleh dilebihi. Terapi pemeliharaan harus dilakukan pada dos efektif minimum dengan mempertimbangkan kemungkinan timbulnya kesan sampingan, dalam rawatan jangka panjang.
Terapi gabungan
Kombinasi Neotigason dengan terapi lain dan tindak balas individu yang dihasilkan dapat membenarkan pengurangan dos ubat.
Penggunaan terapi topikal standard secara serentak tidak mengganggu Neotigason dan oleh itu dapat berlanjutan.
Kaedah pentadbiran
Kapsul sebaiknya diminum sekali sehari dengan makan atau dengan sedikit susu.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Neotigason
Sekiranya berlaku overdosis akut, terapi Neotigason harus dihentikan segera.
Gejala overdosis sama dengan hipervitaminosis akut A, seperti sakit kepala, pening, mual atau muntah, mengantuk, mudah marah dan gatal. Memandangkan ketoksikan akut asas sediaan tidak perlu menggunakan rawatan tertentu.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Neotigason, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya pengambilan Neotigason yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Neotigason
Seperti semua ubat, Neotigason boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan yang tidak diingini telah diperhatikan pada kebanyakan pesakit yang memulakan terapi acitretin. Walau bagaimanapun, kesan ini cenderung hilang dengan mengurangkan dos atau menghentikan terapi. Kadang-kadang kemerosotan awal gejala psoriasis juga diperhatikan pada awal rawatan.
Kesan sampingan yang paling kerap diperhatikan adalah gejala hipervitaminosis A, seperti bibir kering, yang dapat melegakan dengan menggunakan salap.
Kesan yang tidak diingini yang dilaporkan untuk acitretin dalam ujian klinikal atau sebagai peristiwa selepas pemasaran disenaraikan di bawah mengikut kelas organ sistem dan mengikut kekerapan.
Kekerapan ditakrifkan sebagai:
- Sangat biasa (≥1 / 10)
- Biasa (≥1 / 100 hingga <1/10)
- Tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga <1/100)
- Jarang (≥1 / 10,000 hingga <1 / 1,000)
- Sangat jarang (<1 / 10,000)
- Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Jangkitan dan jangkitan
- Kekerapan tidak diketahui: Vulvo-vaginitis yang disebabkan oleh Candida albicans
Gangguan sistem imun
- Kekerapan tidak diketahui: Hipersensitiviti
Gangguan sistem saraf
- Biasa: Sakit kepala
- Tidak biasa: Pening
- Jarang: Neuropati periferal
- Hipertensi intrakranial jinak yang sangat jarang berlaku (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan")
Gangguan mata
- Sangat biasa: Kekeringan dan keradangan selaput lendir (mis. Konjungtivitis, xerophthalmia), yang boleh menyebabkan intoleransi pada kanta lekap
- Tidak biasa: Penglihatan kabur
- Sangat jarang berlaku: Rabun malam (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan"), keratitis ulseratif
Gangguan telinga dan labirin
- Kekerapan tidak diketahui: Gangguan pendengaran, tinnitus
Patologi vaskular
- Kekerapan tidak diketahui: Pembilasan
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
- Sangat biasa: Kekeringan dan keradangan membran mukus (mis. Epistaksis dan rinitis)
Gangguan saluran gastrousus
- Sangat biasa: Mulut kering, dahaga
- Biasa: Stomatitis, gangguan gastro-usus (mis. Sakit perut, cirit-birit, mual, muntah)
- Tidak biasa: Gingivitis
- Kekerapan tidak diketahui: Dysgeusia, pendarahan rektum
Gangguan hepatobiliari
- Tidak biasa: Hepatitis
- Sangat jarang berlaku: Jaundis
Gangguan tisu kulit dan subkutan
- Sangat biasa: Cheilitis, pruritus, alopecia, pengelupasan kulit (seluruh badan, terutamanya di telapak tangan dan di bawah kaki)
- Biasa: kerapuhan kulit, kulit melekit, dermatitis, tekstur rambut tidak normal, kuku rapuh, paronychia, eritema
- Tidak biasa: fisur, dermatitis bulosa, reaksi fotosensitif
- Kekerapan tidak diketahui: Granuloma pyogenik, madarosis, angioedema, urtikaria
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung
- Biasa: Arthralgia, myalgia
- Sangat jarang: Sakit tulang, exostosis (rawatan pemeliharaan boleh menyebabkan perkembangan hiperostosis tulang belakang sebelumnya, lesi hiperostotik baru dan kalsifikasi ekstraskeletal, seperti yang diperhatikan dalam rawatan sistemik jangka panjang dengan retinoid) (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk" penggunaan ")
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
- Biasa: Edema periferal
Ujian diagnostik
- Sangat biasa: Ujian fungsi hati yang tidak normal (sementara, biasanya boleh diterbalikkan, peningkatan transaminase alkali dan fosfatase) (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan"). Keabnormalan lipid (semasa rawatan dengan dosis tinggi akitretin, telah berlaku peningkatan yang dapat dibalikkan dalam trigliserida serum dan kolesterol , terutama pada pesakit berisiko tinggi dan dalam rawatan jangka panjang (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan"). Risiko aterogenesis yang berkaitan tidak dapat dikecualikan apabila keadaan ini berterusan).
Anak-anak
Terkadang ada laporan perubahan tulang pada anak-anak, termasuk penyegelan epifisis pramatang, hiperostosis dan kalsifikasi rangka ekstrausous setelah rawatan jangka panjang dengan etretinat, kesan ini juga dapat diantisipasi dengan penggunaan acitretin. Pada kanak-kanak, parameter pertumbuhan dan perkembangan tulang mesti dipantau dengan teliti.
Pesakit kencing manis
Retinoid dapat meningkatkan atau memperburuk toleransi glukosa (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan"). Mengikuti arahan dalam risalah pakej mengurangkan risiko kesan sampingan.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan. Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Kaedah pemuliharaan:
Simpan di bawah 25 ° C. Simpan di dalam bekas asal.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN INI DARI PENGAMBILAN DAN JALAN ANAK
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
KOMPOSISI
Kapsul keras Neotigason 10 mg
Satu kapsul mengandungi:
- Bahan aktif: acitretin 10 mg.
- Eksipien: selulosa mikrokristal, glukosa kering nebulis, gelatin dan natrium askorbat.
- Cangkang kapsul mengandungi gelatin, titanium dioksida (E 171), oksida besi merah (E 172), oksida besi hitam (E 172) dan oksida besi kuning (E 172).
- Dakwat percetakan mengandungi shellac, besi hitam oksida (E172), propilena glikol dan amonium hidroksida.
Kapsul keras Neotigason 25 mg
Satu kapsul mengandungi:
- Bahan aktif: acitretin 25 mg.
- Eksipien: selulosa mikrokristal, glukosa kering nebulis, gelatin dan natrium askorbat.
- Cangkang kapsul mengandungi gelatin, titanium dioksida (E 171), oksida besi merah (E 172), oksida besi kuning (E 172) dan oksida besi hitam (E 172).
- Dakwat cetak mengandungi shellac, besi hidroksida hitam (E172), propilena glikol dan amonium hidroksida.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Kapsul keras.
10 mg: kapsul dengan topi coklat dan badan putih dengan "Actavis" dicetak hitam pada topi dan "10" dicetak hitam di badan; kapsul saiz 4.
25 mg: kapsul dengan topi coklat dan badan kuning dengan "Actavis" dicetak hitam di tutup dan "25" dicetak hitam di badan; saiz 1 kapsul.
Kapsul keras Neotigason 10 mg: 30 kapsul.
Kapsul keras Neotigason 25 mg: 20 kapsul.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
CAPSULES KERAS NEOTIGASON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
10 mg kapsul keras
satu kapsul mengandungi: Bahan aktif: 10 mg acitretin.
Kapsul keras 25 mg
satu kapsul mengandungi: Bahan aktif: acitretin 25 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: glukosa, natrium askorbat
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Kapsul keras.
10 mg: kapsul dengan topi coklat dan badan putih dengan "Actavis" dicetak hitam pada topi dan "10" dicetak hitam di badan; kapsul saiz 4.
25 mg: kapsul dengan topi coklat dan badan kuning dengan "Actavis" dicetak hitam pada topi dan "25" dicetak hitam di badan; saiz 1 kapsul.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Bentuk psoriasis yang teruk, termasuk bentuk yang disertai oleh arthropathy.
Gangguan keratinisasi, seperti keadaan ichthyosiform, palmoplantar keratoderma, penyakit Darier lichen planus.
Dermatosis lain yang sensitif terhadap terapi Neotigason.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Neotigason hanya boleh diresepkan oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan retinoid sistemik dan menyedari risiko teratogenik yang berkaitan dengan rawatan acitretin. Lihat bahagian 4.6
Dos
Oleh kerana perbezaan penyerapan dan tahap metabolisme acitretin, rejimen dos perlu disesuaikan secara individu. Arahan ini dapat diberikan semata-mata sebagai petunjuk.
Dewasa
Terapi awal:
25-30 mg / hari selama dua hingga empat minggu (1 kapsul 25 mg atau 3 kapsul 10 mg).
Terapi penyelenggaraan:
Dos pemeliharaan akan ditentukan berdasarkan keberkesanan dan toleransi klinikal. Secara amnya, 25-50 mg / hari diberikan selama enam hingga lapan minggu lagi mencapai hasil terapi yang optimum.
Kadang-kadang diperlukan untuk meningkatkan dos hingga maksimum 75 mg / hari (3 kapsul 25 mg).
Pada pesakit dengan regresi lesi psoriatik yang mencukupi, terapi dapat dihentikan. Sebilangan kambuh akan dirawat seperti yang dijelaskan di atas.
Dalam rawatan gangguan keratinisasi, selalunya diperlukan untuk meneruskan pemeliharaan walaupun pada dos yang sangat rendah (bahkan lebih rendah daripada 20 mg / hari dan tidak lebih tinggi daripada 50 mg / hari).
Anak-anak
Sekiranya rawatan jangka panjang, dengan mempertimbangkan kemungkinan timbulnya kesan sampingan dari keparahan tertentu, nisbah risiko / faedah mesti dinilai dengan teliti. Acitretin hanya boleh digunakan apabila terapi alternatif tidak berkesan.
Dos harus berdasarkan berat badan. Disarankan pemberian harian 0.5 mg / kg. Dos hingga 1 mg / kg / hari kadang-kadang diperlukan untuk jangka masa yang terhad. Sebanyak 35 mg / hari tidak boleh dilebihi. Terapi penyelenggaraan harus dilakukan pada dos efektif minimum dengan mempertimbangkan kemungkinan timbulnya kesan sampingan, dalam rawatan jangka panjang.
Terapi gabungan:
Kombinasi Neotigason dengan terapi lain dan tindak balas individu yang dihasilkan dapat membenarkan pengurangan dos ubat.
Penggunaan terapi topikal standard secara serentak tidak mengganggu Neotigason dan oleh itu dapat berlanjutan.
Kaedah pentadbiran
Kapsul sebaiknya diminum sekali sehari dengan makan atau dengan sedikit susu.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, retinoid lain, atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Acitretin sangat teratogenik dan tidak boleh diberikan kepada wanita hamil. Hal yang sama berlaku untuk wanita berpotensi melahirkan anak, kecuali jika mereka menjalani rejimen kontraseptif yang berkesan selama 4 minggu sebelum memulakan rawatan, selama rawatan. Dan selama tiga tahun setelah penghentiannya (lihat bahagian 4.6 ).
Masa makan.
Fungsi hati terjejas teruk.
Fungsi buah pinggang terjejas teruk.
Nilai lipid serum sentiasa meningkat.
Oleh kerana kedua-dua acitretin dan tetrasiklin dapat menyebabkan peningkatan tekanan intrakranial, penggunaannya secara serentak dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.5).
Peningkatan risiko hepatitis telah dilaporkan berikutan terapi bersamaan dengan methotrexate dan etretinate; akibatnya pengambilan methotrexate dan acitretin bersamaan juga dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.5).
Pemberian acitretin bersamaan dengan vitamin A atau retinoid lain dikontraindikasikan kerana risiko terkena hipervitaminosis A (lihat bahagian 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Doktor mesti memberikan maklumat terperinci kepada semua pesakit, wanita dan lelaki, mengenai risiko teratogenik dan langkah-langkah kontraseptif yang ketat yang harus diambil.
Data klinikal menunjukkan bahawa etretinat dapat terbentuk daripada pengambilan acitretin dan etil alkohol secara serentak. Etretinate sangat teratogenik dan mempunyai jangka hayat yang lebih lama (kira-kira 120 hari) daripada acitretin. Oleh itu, wanita yang berpotensi melahirkan anak tidak boleh mengambil alkohol (dalam minuman, makanan atau ubat) semasa terapi acitretin dan selama dua bulan setelah berakhirnya terapi acitretin. Langkah-langkah kontraseptif dan ujian kehamilan harus dilakukan selama 3 tahun setelah menghentikan rawatan dengan acitretin (lihat bahagian 4.6 dan 5.2).
Wanita yang berpotensi melahirkan anak tidak boleh menerima darah yang ditransfusikan dari pesakit yang dirawat dengan acitretin.Oleh itu, pendermaan darah dari pesakit yang dirawat dengan acitretin dilarang semasa rawatan dengan acitretin dan selama tiga tahun setelah penghentiannya.
Kerana risiko kecacatan janin, ubat tersebut tidak boleh diberikan kepada orang lain. Produk yang tidak digunakan atau luput hendaklah dikembalikan ke farmasi untuk dilupuskan.
Pemeriksaan fungsi hati harus dilakukan sebelum permulaan rawatan dengan acitretin, setiap 1-2 minggu selama dua bulan pertama dan kemudian setiap tiga bulan selama rawatan. Sekiranya fungsi hati terganggu, pemantauan akan diulang secara berkala. ini memeriksa nilai patologi tetap tidak berubah atau bertambah buruk, terapi dengan acitretin akan terganggu.Namun disarankan untuk terus memantau fungsi hati sekurang-kurangnya tiga bulan lagi (lihat bahagian 4.8).
Nilai kolesterol serum dan (puasa) trigliserida harus diperiksa sebelum memulakan rawatan, satu bulan setelah memulakan rawatan, dan setiap tiga bulan selepas itu semasa rawatan.
Pengurangan penglihatan malam diperhatikan semasa rawatan dengan acitretin. Pesakit harus diberitahu tentang kemungkinan kesan yang tidak diingini dan dinasihatkan untuk berhati-hati ketika memandu atau menggunakan mesin pada waktu malam.Permasalahan penglihatan harus dipantau dengan teliti (lihat bahagian 4.8).
Kes hipertensi intrakranial jinak telah dilaporkan. Pesakit dengan sakit kepala yang teruk, mual, muntah dan gangguan penglihatan harus segera menghentikan rawatan acitretin dan menjalani penilaian dan rawatan neurologi (lihat bahagian 4.8).
Pada orang dewasa, terutama pada orang tua, pada terapi acitretin jangka panjang, pemeriksaan yang sesuai harus dilakukan secara berkala dengan mempertimbangkan kemungkinan timbulnya perubahan dalam proses osifikasi (lihat bahagian 4.8). Sekiranya terdapat masalah osifikasi, doktor harus membincangkan kemungkinan untuk meneruskan terapi, berdasarkan penilaian nisbah risiko / manfaat.
Terdapat laporan sesekali mengenai perubahan tulang pada anak-anak, termasuk penyegelan epifisis pramatang, hiperostosis, dan kalsifikasi rangka ekstraus setelah rawatan jangka panjang dengan etretinat; kesan ini dapat dijangkakan dengan penggunaan acitretin. Oleh itu, pada kanak-kanak, parameter pertumbuhan dan perkembangan rangka mesti dipantau dengan teliti.
Perlu ditegaskan bahawa, sehingga kini, tidak diketahui semua kemungkinan akibat rawatan jangka panjang dengan acitretin.
Kesan sinar UV ditonjolkan oleh terapi retinoid; oleh itu pesakit harus mengelakkan pendedahan cahaya matahari yang berlebihan dan penggunaan cahaya matahari yang tidak terkawal. Sekiranya perlu, pelindung matahari dengan SPF tinggi sekurang-kurangnya 15 harus digunakan.
Rawatan dengan dos retinoid yang tinggi boleh menyebabkan perubahan mood termasuk kerengsaan, pencerobohan dan kemurungan.
Pesakit berisiko tinggi:
Pada pesakit yang menderita diabetes, alkoholisme, obesiti, atau yang mempunyai faktor risiko kardiovaskular atau gangguan metabolisme lipid yang dirawat dengan acitretin, pemantauan lipid serum yang lebih kerap, dan / atau glukosa darah dan nilai lain diperlukan. Indeks risiko kardiovaskular, untuk contohnya tekanan darah.
Pada subjek diabetes, retinoid dapat meningkatkan atau memperburuk toleransi glukosa; akibatnya, glukosa darah harus diperiksa lebih kerap daripada biasa pada peringkat awal rawatan.
Pada semua pesakit berisiko tinggi di mana indeks risiko kardiovaskular gagal kembali normal atau semakin merosot, pengurangan dos atau penghentian terapi acitretin harus dipertimbangkan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Mengandungi glukosa. Pesakit dengan masalah penyerapan glukosa-galaktosa yang jarang berlaku tidak boleh mengambil ubat ini.
Produk ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1mmol (23 mg) setiap dos, iaitu pada dasarnya "bebas natrium".
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Pemberian methotrexate, tetracyclines atau vitamin A dan retinoid lain bersamaan dengan acitretin adalah kontraindikasi, lihat bahagian 4.3.
Persediaan hanya progesteron dosis rendah (minipills) mungkin merupakan kaedah kontrasepsi yang tidak mencukupi semasa rawatan dengan acitretin, lihat bahagian 4.6. Tidak ada interaksi yang diperhatikan dengan kontraseptif oral kombinasi estrogen / progestogen.
Dalam kajian yang dilakukan pada sukarelawan yang sihat, pengambilan asitretin dan alkohol dalam satu dos bersamaan menghasilkan pembentukan etretinat yang sangat teratogenik. Mekanisme proses metabolik seperti ini belum dapat dijelaskan dan oleh itu tidak diketahui apakah mungkin. interaksi dengan bahan lain. Oleh itu, wanita yang berpotensi melahirkan anak tidak boleh mengambil alkohol (dalam minuman, makanan atau ubat) semasa terapi acitretin dan selama dua bulan setelah berakhirnya terapi acitretin. (lihat bahagian 4.4 dan 5.2).
Sekiranya terapi bersamaan dengan acitretin dan phenytoin harus diingat bahawa acitretin mengurangkan pengikatan protein fenitoin. Perkaitan klinikal ini belum diketahui.
Sejauh ini tidak ada interaksi yang diperhatikan antara acitretin dan bahan lain (seperti digoxin, cimetidine).
Kajian mengenai kesan acitretin terhadap pengikatan protein antikoagulan kumarin (warfarin) tidak menunjukkan jenis interaksi.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Wanita berpotensi melahirkan anak / Kontrasepsi pada lelaki dan wanita
Acitretin sangat teratogenik. Penggunaannya dikontraindikasikan pada wanita yang mungkin hamil semasa rawatan atau dalam masa tiga tahun penamatannya. Risiko melahirkan anak yang cacat adalah sangat tinggi jika acitretin telah diberikan sebelum atau semasa kehamilan, tanpa mengira tempoh rawatan dan posologi.
Acitretin dikontraindikasikan pada mana-mana wanita yang berpotensi melahirkan anak kecuali apabila terdapat semua perkara berikut:
1. Pesakit mengalami perubahan keratinisasi yang teruk, tahan terhadap terapi standard;
2. Mampu memahami dan mengikuti arahan yang diberikan oleh doktor;
3. Mampu menggunakan kaedah kontraseptif yang dipersetujui dengan pasti dan berterusan tanpa gagal;
4. Adalah mustahak bahawa setiap wanita yang berpotensi melahirkan anak yang menjalani terapi acitretin menggunakan penggunaan alat kontraseptif yang berkesan (sebaiknya dua kaedah pelengkap) dimulakan 4 minggu sebelumnya dan dilanjutkan sepanjang rawatan dan selama tiga tahun setelah penghentiannya. Pesakit harus segera menghubungi doktor sekiranya disyaki mengandung.
5. Terapi tidak boleh dimulakan sehingga hari kedua atau ketiga haid berikutnya;
6. Sebelum memulakan terapi, ujian kehamilan negatif (kepekaan minimum 25 mIU / ml) harus dilakukan hingga tiga hari sebelum dos pertama diberikan. Semasa terapi, ujian kehamilan harus dijadualkan pada selang waktu 28 hari. Ujian kehamilan negatif tidak lebih dari tiga hari wajib dilakukan pada lawatan ini sebelum membuat preskripsi. Setelah penghentian terapi, ujian kehamilan harus dilakukan setiap 1-3 bulan untuk jangka waktu 3 tahun setelah dos terakhir.
7. Sebelum bermulanya terapi, doktor mesti memberitahu pesakit mengenai usia subur secara terperinci mengenai langkah berjaga-jaga yang harus diambil, mengenai risiko kecacatan janin yang sangat serius dan tentang kemungkinan akibat kehamilan yang dimulakan semasa rawatan dengan acitretin juga. seperti dalam tiga tahun selepas gangguannya;
8. Penggunaan kontraseptif yang berkesan secara berterusan harus dilaksanakan setiap kali terapi diulang, tidak kira berapa lama tempoh rawatan, dan berterusan selama tiga tahun setelah berakhirnya terapi;
9. Sekiranya mengandung, walaupun terdapat langkah berjaga-jaga, terdapat risiko tinggi terjadinya malformasi serius pada janin (contohnya: kecacatan kraniofasial, cacat jantung dan vaskular atau CNS, kecacatan rangka dan thymic) dan peningkatan kejadian keguguran secara spontan. Risiko ini berlaku terutamanya semasa rawatan dengan acitretin dan dalam 2 bulan selepas rawatan. Sehingga 3 tahun setelah menghentikan rawatan acitretin, risikonya lebih rendah (terutama pada wanita yang belum minum alkohol), tetapi tidak dapat dikecualikan sepenuhnya kerana kemungkinan pembentukan etretinat.
10. Oleh itu, wanita yang berpotensi melahirkan anak tidak boleh mengambil alkohol (dalam minuman, makanan atau ubat) semasa terapi acitretin dan selama dua bulan setelah berakhirnya terapi acitretin (lihat bahagian 4.4, 4.5 dan 4.5).
Kaedah kontrasepsi utama adalah kontraseptif hormon gabungan atau alat intrauterin dan disyorkan untuk menggunakan kondom atau diafragma juga. Persediaan progesteron dosis rendah (minipills) tidak digalakkan kerana kemungkinan gangguan terhadap kesan kontraseptifnya.
Bagi pesakit lelaki yang dirawat dengan acitretin, data yang tersedia berdasarkan pendedahan ibu terhadap air mani dan air mani menunjukkan risiko kesan teratogenik yang minimum, jika ada.
Kehamilan
Acitretin dikontraindikasikan pada wanita hamil (lihat bahagian 4.3).
Masa makan
Acitretin tidak boleh diberikan kepada wanita yang menyusui (lihat bahagian 4.3).
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Pengurangan penglihatan malam telah diperhatikan dengan rawatan Neotigason (lihat bahagian 4.8). Pesakit harus diberitahu mengenai kemungkinan masalah ini dan dinasihatkan untuk berhati-hati ketika memandu atau menggunakan mesin pada waktu malam.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kesan yang tidak diingini telah diperhatikan pada kebanyakan pesakit yang memulakan terapi acitretin. Walau bagaimanapun, kesan ini cenderung hilang dengan mengurangkan dos atau menghentikan terapi. Kadang-kadang kemerosotan awal gejala psoriasis juga diperhatikan pada awal rawatan.
Kesan sampingan yang paling kerap diperhatikan adalah gejala hipervitaminosis A, seperti bibir kering, yang dapat melegakan dengan menggunakan salap.
Kesan yang tidak diingini yang dilaporkan untuk acitretin dalam ujian klinikal atau sebagai peristiwa selepas pemasaran disenaraikan di bawah mengikut kelas organ sistem dan mengikut kekerapan. Kekerapan ditakrifkan sebagai:
Sangat biasa (≥1 / 10)
Biasa (≥1 / 100,
Tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga
Jarang (≥1 / 10,000,
Sangat jarang (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Anak-anak
Terkadang ada laporan perubahan tulang pada anak-anak, termasuk penyegelan epifisis pramatang, hiperostosis dan kalsifikasi rangka ekstrausous setelah rawatan jangka panjang dengan etretinat, kesan ini juga dapat diantisipasi dengan penggunaan acitretin.
Pada kanak-kanak, parameter pertumbuhan dan perkembangan tulang mesti dipantau dengan teliti.
Pesakit kencing manis
Retinoid dapat meningkatkan atau memperburuk toleransi glukosa (lihat bahagian 4.4).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosis -
Sekiranya berlaku overdosis akut, terapi acitretin harus dihentikan segera.
Gejala overdosis sama dengan hipervitaminosis akut A, seperti sakit kepala, pening, mual atau muntah, mengantuk, mudah marah dan gatal. Memandangkan ketoksikan akut yang rendah dari sediaan, tidak perlu menggunakan rawatan tertentu.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: Retinoid untuk rawatan psoriasis,
Kod ATC: D05BB02
Acitretin, bahan aktif Neotigason, adalah analog aromatik sintetik asid retinoik. Kajian klinikal telah mengesahkan bahawa dalam gangguan psoriasis dan keratinisasi, acitretin membawa kepada normalisasi percambahan, pembezaan dan keratinisasi sel epidermis dengan kesan sampingan yang dapat diterima dengan baik. mekanisme tindakan masih belum diketahui.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Acitretin mencapai kepekatan plasma puncaknya 1 hingga 4 jam selepas pemberian ubat. Ketersediaan bio dos tunggal yang diberikan secara oral adalah kira-kira 60% tetapi boleh berbeza-beza dari pesakit ke pesakit (36-95%); dalam keadaan apa pun lebih tinggi apabila ubat itu diberikan semasa makan.
Pembahagian
Acitretin sangat lipofilik dan menembus dengan cepat ke dalam tisu. Pengikatan ubat ke protein plasma melebihi 99%. Kajian haiwan menunjukkan bahawa acitretin melintasi penghalang plasenta dalam jumlah yang cukup untuk menyebabkan kecacatan janin dan, kerana lipofiliknya, dapat diandaikan bahawa ia mencapai susu ibu dalam jumlah yang banyak.
Metabolisme
Acitretin dimetabolismekan oleh isomerisasi ke isomer 13 cisnya (Adakah anda di sana-acitretin) untuk glukuronidasi dan pembelahan rantai sampingan.
Penghapusan
Waktu paruh penghapusan dalam kajian pelbagai dos pada pesakit berusia 21 hingga 70 tahun dianggarkan rata-rata sekitar 50 jam untuk acitretin dan 60 jam untuk metabolit utamanya, Adakah anda di sana acitretin, juga teratogenik. Bermula dari nilai ekstrem penghilangan hayat yang diperhatikan untuk acitretin (96 jam) dan selama Adakah anda di sana-acitretin (123 jam) dan dengan mengandaikan kinetik linier adalah mungkin untuk meramalkan bahawa lebih dari 99% bahan akan diekskresikan dalam masa 36 hari dari pemberian dos terakhir terapi kronik. Ia juga harus ditambah bahawa kepekatan plasma acitretin dan Adakah anda di sana acitretin jatuh di bawah had pengesanan kaedah (saluran empedu dan buah pinggang.
CATATAN
Dalam kajian pada sukarelawan yang sihat, pengambilan serentak satu dos acitretin dan etil alkohol menyebabkan pembentukan etretinat. Perkara ini telah diperhatikan secara in vitro. Dalam kajian baru-baru ini, pembentukan etretinat juga diperhatikan pada beberapa pesakit yang dirawat dengan acitretin. Sehingga fenomena ini dapat dijelaskan sepenuhnya, farmakokinetik etretinat harus dipertimbangkan.Etrteinate sangat teratogenik dan mempunyai separuh hayat penghapusan yang lebih lama daripada acitretin (kira-kira 120 hari).Oleh itu, wanita yang berpotensi melahirkan anak tidak boleh minum alkohol (dalam minuman, makanan atau ubat) semasa terapi acitretin dan selama dua bulan setelah berakhirnya terapi acitretin. Langkah-langkah kontraseptif harus dikekalkan selama 3 tahun setelah berakhirnya rawatan dengan acitretin.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Kajian keselamatan ubat tidak mendedahkan kesan mutagenik atau karsinogenik atau masalah ketoksikan langsung pada hati. Pada haiwan, acitretin didapati sangat teratogenik walaupun pada dos rendah.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Kapsul keras Neotigason 10 mg
Selulosa mikrokristal, glukosa cecair nebola kering, gelatin dan natrium askorbat.
Cangkang kapsul mengandungi gelatin, titanium dioksida (E 171), oksida besi merah (E 172), oksida besi hitam (E 172) dan oksida besi kuning (E 172).
Dakwat cetak mengandungi shellac, besi hidroksida hitam (E172), propilena glikol dan amonium hidroksida.
Kapsul keras Neotigason 25 mg
Selulosa mikrokristal, glukosa cecair nebola kering, gelatin dan natrium askorbat.
Cangkang kapsul mengandungi gelatin, titanium dioksida (E 171), oksida besi merah (E 172), oksida besi kuning (E 172) dan oksida besi hitam (E 172).
Dakwat cetak mengandungi shellac, besi hidroksida hitam (E172), propilena glikol dan amonium hidroksida.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan di bawah 25 ° C. Simpan di dalam bekas asal.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Pek lepuh, dalam bahan aluminium dan plastik, dimasukkan ke dalam kotak kadbod berserta risalah bungkusan.
Kapsul keras Neotigason 10 mg: 30 kapsul
Kapsul keras Neotigason 25 mg: 20 kapsul
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Aurobindo Pharma (Itali) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Kapsul keras Neotigason 10 mg - 30 kapsul: AIC n. 027480019
Kapsul keras Neotigason 25 mg - 20 kapsul: AIC n. 027480021
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: 26.04.1997
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
09/08/2016