Bahan aktif: Salmeterol, Fluticasone (fluticasone propionate)
ALIFLUS 25 mikrogram / 50 mikrogram / penggantungan penyedutan bertekanan dos
ALIFLUS 25 mikrogram / 125 mikrogram / suspensi penyedutan bertekanan dos
ALIFLUS 25 mikrogram / 250 mikrogram / suspensi penyedutan bertekanan dos
Sisipan pakej Aliflus tersedia untuk saiz pek: - Suspensi penyedutan tekanan ALIFLUS 25 mikrogram / 50 mikrogram / dos, penggantungan penyedutan tekanan ALIFLUS 25 mikrogram / 125 mikrogram / dosis, ALIFLUS 25 mikrogram / 250 mikrogram / suspensi penyedutan bertekanan dos
- Aliflus Diskus 50 mikrogram / 100 mikrogram / dos serbuk penyedutan dalam bekas dos tunggal, Aliflus Diskus 50 mikrogram / 250 mikrogram / dos serbuk penyedutan dalam bekas satu dos, Aliflus Diskus 50 mikrogram / 500 mikrogram / dos serbuk penyedutan dalam satu - bekas dos
Petunjuk Mengapa Aliflus digunakan? Untuk apa itu?
Aliflus mengandungi dua ubat, salmeterol dan fluticasone propionate.
- Salmeterol adalah bronkodilator yang bertindak panjang. Bronkodilator membantu saluran udara di paru-paru tetap jelas. Ini memudahkan udara masuk dan keluar. Kesannya berlangsung sekurang-kurangnya 12 jam.
- Fluticasone propionate adalah kortikosteroid yang mengurangkan pembengkakan dan kerengsaan pada paru-paru.
Doktor telah menetapkan ubat ini untuk mencegah masalah pernafasan seperti asma.
Anda mesti menggunakan Aliflus setiap hari seperti yang ditetapkan oleh doktor anda. Ini memastikan bahawa ubat berfungsi dengan baik untuk mengawal asma.
Aliflus membantu menyekat permulaan sesak nafas dan mengi. Walau bagaimanapun, Aliflus tidak boleh digunakan untuk merawat serangan tiba-tiba sesak nafas atau mengi. Sekiranya ini berlaku, anda harus menggunakan ubat yang siap digunakan ("menyelamatkan") , dengan permulaan tindakan yang cepat seperti salbutamol.
Anda mesti selalu mempunyai ubat penyelamat bertindak pantas.
Kontraindikasi Apabila Aliflus tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Aliflus:
jika anda alah kepada salmeterol, fluticasone propionate atau norflurane eksipien lain (HFA 134a).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Aliflus
Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil Aliflus jika anda mempunyai:
- Penyakit jantung, termasuk degupan jantung yang tidak teratur atau cepat
- Hiperaktif kelenjar tiroid
- Tekanan darah tinggi
- Diabetes mellitus (Aliflus dapat meningkatkan kadar gula darah)
- Tahap kalium rendah dalam darah
- Tuberkulosis (TB) sekarang atau di masa lalu, atau jangkitan paru-paru lain.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Aliflus
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Ini termasuk ubat asma atau ubat-ubatan tanpa preskripsi.
Ini kerana mungkin tidak sesuai untuk mengambil Aliflus dengan beberapa ubat lain.
Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut sebelum mula menggunakan Aliflus:
- penyekat (seperti atenolol, propranolol dan sotalol). Penyekat terutamanya digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi atau keadaan jantung yang lain.
- Ubat untuk merawat jangkitan (seperti ritonavir, ketoconazole, itraconazole dan eritromisin). Sebilangan ubat ini dapat meningkatkan jumlah fluticasone propionate atau salmeterol di dalam badan anda. Ini dapat meningkatkan risiko mendapat kesan sampingan dengan Aliflus, termasuk degupan jantung yang tidak teratur atau membuat kesan sampingan lebih teruk.
- Kortikosteroid (melalui mulut atau melalui suntikan). Sekiranya anda mengambil salah satu ubat ini baru-baru ini, ini boleh meningkatkan risiko ubat ini mengganggu kelenjar adrenal.
- Diuretik, digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi.
- Bronkodilator lain (seperti salbutamol).
- Ubat berdasarkan xanthines. Ini sering digunakan untuk rawatan asma.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mengandung, minta nasihat doktor sebelum menggunakan ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Aliflus tidak akan mempengaruhi kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin.
Bagi mereka yang bermain sukan:
Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Aliflus: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
- Gunakan Aliflus setiap hari sehingga doktor memberitahu anda untuk berhenti. Jangan melebihi dos yang disyorkan. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
- Jangan berhenti menggunakan Aliflus atau kurangkan dos Aliflus tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor.
- Aliflus harus disedut ke dalam paru-paru melalui mulut.
Dewasa dan remaja 12 tahun ke atas
- Aliflus 25/50 - 2 penyedutan dua kali sehari
- Aliflus 25/125 - 2 penyedutan dua kali sehari
- Aliflus 25/250 - 2 penyedutan dua kali sehari
Kanak-kanak dari 4 hingga 12 tahun
- Aliflus 25/50 - 2 penyedutan dua kali sehari
- Aliflus tidak digalakkan digunakan pada kanak-kanak berumur kurang dari 4 tahun.
Gejala dapat dikawal dengan baik dengan menggunakan Aliflus dua kali sehari. Dalam kes ini, doktor boleh memutuskan untuk mengurangkan dosnya sekali sehari. Dos boleh diubah menjadi:
- sekali pada waktu petang sekiranya anda mengalami simptom nokturnal
- sekali pada waktu pagi sekiranya anda mengalami simptom pada waktu siang.
Adalah sangat penting untuk mengikuti preskripsi doktor anda mengenai berapa ramuan yang perlu dibuat dan berapa kerap mengambil ubat.
Sekiranya anda menggunakan Aliflus untuk asma, doktor anda akan memeriksa simptom anda secara berkala. Sekiranya asma atau pernafasan anda bertambah teruk, beritahu doktor anda dengan segera. Anda mungkin menyedari bahawa pernafasan anda menjadi lebih berat, anda merasa lebih sesak di dada atau yang anda perlukan untuk menggunakan ubat anda lebih banyak untuk melegakan simptom dengan cepat. Sekiranya ada keadaan seperti ini, anda harus terus mengambil Aliflus tetapi jangan menambah jumlah dos yang anda ambil. Keadaan pernafasan anda mungkin bertambah teruk menjadi teruk. parah Lihat doktor anda sebagai tambahan terapi mungkin diperlukan.
Arahan Penggunaan
- Doktor, jururawat atau ahli farmasi anda akan menunjukkan kepada anda cara menggunakan alat sedut. Mereka harus memeriksa bagaimana anda menggunakan alat sedut dari semasa ke semasa.Jika anda tidak menggunakan Aliflus dengan betul atau seperti yang ditentukan, ini mungkin bermaksud bahawa ia tidak akan merawat asma anda sebagaimana mestinya.
- Ubat ini terdapat dalam tabung bertekanan yang diletakkan di dalam pelapik plastik yang dilengkapi dengan penutup mulut.
- Kaleng disambungkan ke kaunter di bahagian belakang yang menunjukkan jumlah dos ubat yang tinggal. Setiap kali anda menekan kaleng, semprotan ubat dilepaskan dan kaunter turun sebanyak satu dos.
- Berhati-hatilah untuk tidak menjatuhkan alat sedut kerana ini dapat mengurangkan jumlah dos yang dilaporkan oleh kaunter.
Periksa fungsi alat sedut
- Sebelum menggunakan alat sedut untuk pertama kalinya, periksa apakah ia berfungsi. Tanggalkan penutup penutup mulut dengan menekan sisi penutup dengan lembut dengan ibu jari dan jari telunjuk anda dan tarik keluar.
- Untuk memastikan ia berfungsi, goncangkan alat sedut dengan baik, arahkan penutup mulut dari anda, kemudian tekan tabung dan tiup ke udara. Ulangi ini dengan menggoncangkan alat sedut sebelum melepaskan setiap lubang, sehingga pembilang dos menunjukkan 120. Sekiranya anda tidak menggunakan alat sedut selama seminggu atau lebih, lepaskan dua sedutan ubat ke udara.
Penggunaan alat sedut
Penting untuk mula bernafas dengan perlahan mungkin sebelum menggunakan alat sedut.
- Berdiri atau duduk tegak semasa menggunakan alat sedut anda.
- Tanggalkan penutup penutup mulut (seperti yang ditunjukkan pada gambar pertama). Periksa di dalam dan di luar untuk memastikan penutup mulut bersih dan bebas dari badan yang longgar.
- Goncangkan alat sedut 4 atau 5 kali untuk memastikan bahawa zarah longgar yang mungkin ada telah dikeluarkan dan kandungan alat sedut dicampur secara merata.
- Pegang alat penyedut tegak dengan meletakkan ibu jari di pangkal bawah, di bawah penutup mulut. Hembuskan nafas sebanyak mungkin 3. Goncangkan alat sedut 4 atau 5 kali untuk memastikan bahawa bahagian yang longgar yang mungkin ada telah dikeluarkan dan kandungannya inhaler dicampur sama rata 4. Pegang alat sedut tegak dengan ibu jari anda di pangkal, di bawah penutup mulut. Hembus nafas sebanyak mungkin.
- Letakkan penutup mulut di mulut anda di antara gigi anda. Tutup bibir anda di sekeliling anda. Jangan menggigit penutup mulut.
- Tarik nafas melalui mulut dengan perlahan dan dalam. Segera setelah mulai menghirup, tekan bahagian atas kaleng dengan kuat untuk melepaskan muncrat ubat. Sementara itu, terus menghirup terus dan dalam.
- Tahan nafas, keluarkan alat sedut dari mulut anda dan berhenti menekan jari anda di bahagian atas alat sedut. Terus menahan nafas selama beberapa saat atau selama mungkin.
- Tunggu sekitar setengah minit antara mengambil setiap semburan dan kemudian ulangi langkah 3 hingga 7.
- Kemudian bilas mulut anda dengan air dan ludah, dan / atau gosok gigi. Ini dapat membantu mencegah kandidiasis (seriawan) dan suara serak.
- Setelah digunakan, ganti segera penutup penutup mulut untuk mengelakkan habuk masuk. Anda akan mendengar satu klik apabila penutup pelindung penutup mulut diletakkan dengan betul. Sekiranya anda tidak mendengar klik, putar penutup mulut dengan cara lain dan cuba lagi.Jangan gunakan terlalu banyak tenaga.
Jangan tergesa-gesa semasa langkah 4, 5, 6 dan 7. Adalah penting bahawa anda menarik nafas dengan perlahan sebelum menggunakan alat sedut. Beberapa kali pertama anda harus menggunakan alat sedut semasa berdiri di hadapan cermin. Sekiranya anda melihat adanya kebocoran produk, yang muncul sebagai "kabus" yang berasal dari bahagian atas alat sedut atau bahagian tepi mulut anda, anda harus memulakannya semula dari langkah nombor 3. Seperti semua alat penyedut, orang yang merawat kanak-kanak yang telah ditetapkan Aliflus Diskus mesti memastikan mereka menggunakan teknik penyedutan yang betul seperti yang dijelaskan di atas
Sekiranya anda atau anak anda sukar menggunakan alat sedut bertekanan, doktor dan jururawat anda atau profesional penjagaan kesihatan yang lain mungkin menasihatkan anda untuk menggunakan alat penyekat seperti Volumatic atau Aerochamber Plus bersama dengan alat sedut. Doktor, jururawat, ahli farmasi atau profesional penjagaan kesihatan anda yang lain harus menunjukkan kepada anda cara menggunakan spacer dengan inhaler dan cara merawat spacer dan menjawab sebarang soalan yang anda ada. Penting sekiranya anda menggunakan spacer dengan inhaler yang anda lakukan jangan berhenti menggunakannya tanpa bercakap dengan doktor atau jururawat anda terlebih dahulu. Juga penting agar anda tidak menukar jenis spacer yang anda gunakan tanpa bercakap dengan doktor anda. Sekiranya anda berhenti menggunakan spacer atau menukar jenis spacer yang anda gunakan dos ubat yang diperlukan untuk mengawal asma mungkin perlu diubah. Sentiasa berbincang dengan doktor anda sebelum membuat perubahan pada rawatan asma anda.
Kanak-kanak yang lebih tua atau orang yang lemah tangan mungkin lebih senang memegang alat sedut dengan kedua tangan. Letakkan dua jari telunjuk anda di bahagian atas alat sedut dan kedua ibu jari di bahagian bawah di bawah penutup mulut.
Dapatkan sebungkus ubat baru apabila pembilang dos menunjukkan nombor 020. Berhenti menggunakan alat sedut apabila kaunter menunjukkan nombor 000 kerana sebilangan sedutan yang tersisa di dalam tin mungkin tidak cukup untuk memberi anda dos penuh. Jangan cuba jangan mengubah bilangan dos yang ditunjukkan di kaunter atau melepaskan kaunter dari tin.
Membersihkan alat sedut
Untuk mengelakkan penyumbatan penyedut, penting untuk membersihkannya sekurang-kurangnya sekali seminggu.
Untuk membersihkan alat sedut:
- Tanggalkan penutup pelindung dari penutup mulut.
- Jangan keluarkan tabung logam dari alat sedut plastik dalam keadaan apa pun.
- Bersihkan bahagian dalam dan luar penutup mulut dan alat sedut plastik dengan kain atau tisu kering.
- Pasang kembali penutup pelindung pada penutup mulut. Anda akan mendengar bunyi klik apabila penutupnya diletakkan dengan betul. Sekiranya anda tidak mendengar klik, putar penutup mulut dengan cara lain dan cuba lagi.Jangan gunakan terlalu banyak tenaga.
Jangan masukkan bekas logam ke dalam air.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Aliflus
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Aliflus daripada yang sepatutnya
Penting untuk menggunakan alat sedut seperti yang diarahkan. Sekiranya anda secara tidak sengaja mengambil lebih daripada dos yang disyorkan, beritahu doktor atau ahli farmasi anda. Anda mungkin menyedari peningkatan kadar denyutan jantung dan perasaan gemetar. Anda juga mungkin merasa pening, sakit kepala. , kelemahan otot dan sakit pada sendi.
Sekiranya anda telah lama menggunakan dos yang lebih tinggi, anda harus berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini kerana dos Aliflus yang lebih tinggi dapat mengurangkan jumlah hormon steroid yang dihasilkan oleh kelenjar adrenal.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Aliflus
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Hanya ambil dos seterusnya pada waktu biasa.
Sekiranya anda berhenti mengambil Aliflus
Sangat penting anda mengambil Aliflus setiap hari seperti yang ditetapkan oleh doktor anda. Terus mengambilnya, sehingga doktor memberitahu anda untuk menghentikan rawatan. Jangan berhenti atau mengurangkan dos Aliflus secara tiba-tiba. Ini boleh menyebabkan pernafasan anda menjadi lebih teruk.
Juga, jika anda berhenti atau tiba-tiba mengurangkan dos Aliflus, ini boleh (jarang sekali) menimbulkan masalah dengan kelenjar adrenal anda (kekurangan adrenal) yang kadang-kadang boleh menyebabkan kesan sampingan.
Kesan sampingan ini boleh merangkumi salah satu perkara berikut:
- Sakit perut
- Keletihan dan kehilangan selera makan, berasa tidak sihat
- Mual dan cirit-birit
- Pengurangan berat
- Sakit kepala atau mengantuk
- Menurunkan kadar gula dalam darah
- Tekanan darah rendah dan sesuai (kejang)
Apabila badan mengalami tekanan akibat demam, trauma (seperti selepas kemalangan kereta), jangkitan, pembedahan, kekurangan adrenal boleh bertambah buruk dan salah satu kesan sampingan yang disenaraikan di atas boleh berlaku.
Sekiranya terdapat kesan sampingan, sila hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Untuk mengelakkan gejala ini tidak berlaku, doktor anda mungkin menetapkan anda untuk mengambil dos tambahan kortikosteroid dalam bentuk tablet (seperti prednisolone).
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Aliflus
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Untuk mengurangkan kemungkinan kesan sampingan, doktor anda akan menetapkan dos Aliflus terendah yang diperlukan untuk mengawal asma anda.
Reaksi alergi: anda mungkin menyedari bahawa pernafasan anda tiba-tiba bertambah buruk sebaik sahaja mengambil Aliflus. Anda mungkin merasa sesak nafas dan batuk. Anda juga mungkin merasa gatal, ruam kulit (gatal-gatal) dan bengkak (biasanya pada wajah, bibir, lidah atau tekak), atau anda tiba-tiba merasakan jantung anda berdegup kencang atau terasa lemah dan pusing (yang boleh menyebabkan anda rebah atau kehilangan kesedaran). tiba-tiba berlaku selepas menggunakan Aliflus, berhenti menggunakan Aliflus dan beritahu doktor anda dengan segera. Reaksi alergi terhadap Aliflus jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang).
Kesan sampingan lain disenaraikan di bawah:
Sangat biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
- Sakit kepala, yang biasanya bertambah baik dengan terapi berterusan.
- Peningkatan selsema telah dilaporkan pada pesakit dengan penyakit paru obstruktif kronik (COPD).
Biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 10 orang)
- Thrush (sakit, kuning berkrim, bercak timbul) di mulut dan tekak. Juga, kelembutan lidah, serak dan kerengsaan tekak. Bilas mulut anda dengan air dan ludah segera dan / atau menggosok gigi selepas setiap dos dapat membantu. Doktor anda mungkin menetapkan ubat antijamur untuk merawat sariawan.
- Sakit, bengkak sendi dan sakit otot.
- Kekejangan otot.
Kesan sampingan berikut juga telah dilaporkan pada pesakit dengan Penyakit Pulmonari Obstruktif Kronik (COPD):
- Pneumonia dan bronkitis (jangkitan paru-paru). Beritahu doktor anda jika anda melihat salah satu daripada gejala berikut: peningkatan pengeluaran dahak, perubahan warna dahak, demam, menggigil, batuk meningkat, peningkatan masalah pernafasan.
- Lebam dan patah tulang.
- Keradangan sinus (rasa sesak atau kenyang di hidung, pipi dan di belakang mata, kadang-kadang disertai dengan sakit berdenyut).
- Pengurangan kandungan kalium dalam darah (degupan jantung yang tidak teratur, kelemahan otot, kekejangan dapat diperhatikan).
Tidak biasa (mempengaruhi kurang daripada 1 dari 100 orang)
- Peningkatan kandungan gula (glukosa) dalam darah (hiperglikemia). Sekiranya anda menghidap diabetes, anda mungkin perlu memeriksa gula darah anda lebih kerap dan mungkin menyesuaikan terapi antidiabetes anda.
- Katarak (mengaburkan lensa mata).
- Denyutan jantung yang sangat cepat (takikardia).
- Rasa gegaran (gegaran) dan degupan jantung yang cepat atau tidak teratur (berdebar-debar) - kesan sampingan ini biasanya tidak berbahaya dan berkurang dengan terapi yang berterusan.
- Sakit dada.
- Rasa bimbang (kesan ini sangat biasa berlaku pada kanak-kanak).
- Tidur terganggu.
- Ruam kulit alahan.
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 1,000 orang)
- Kesukaran bernafas atau mengi yang menjadi semakin teruk setelah mengambil Aliflus. Sekiranya ini berlaku, hentikan penggunaan alat sedut Aliflus dengan segera. Gunakan ubat bertindak pantas anda untuk membantu pernafasan anda dan beritahu doktor anda dengan segera.
- Aliflus dapat mengubah pengeluaran hormon steroid yang normal di dalam badan, terutamanya jika anda telah mengambil dos yang tinggi dalam jangka masa yang lama. Kesannya meliputi: Melambatkan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja. Penipisan tulang. Glaukoma. Peningkatan berat badan. Penampilan. wajah bulat (berbentuk bulan) (Sindrom Cushing).Doktor anda akan memeriksa anda secara berkala untuk mengetahui sebarang kesan sampingan ini dan akan memastikan anda mengambil dos Aliflus terendah untuk mengawal asma anda.
- Perubahan tingkah laku, seperti hiperaktif dan kerengsaan yang tidak biasa (kesan ini berlaku terutamanya pada kanak-kanak).
- Denyutan jantung tidak teratur atau mempunyai degupan jantung tambahan (aritmia). Beritahu doktor anda tetapi jangan berhenti mengambil Aliflus melainkan jika doktor memberitahu anda untuk berhenti mengambil ubat.
- "Jangkitan kulat pada kerongkongan (kerongkong)" yang boleh menyebabkan kesukaran menelan.
Kekerapan tidak diketahui, tetapi boleh berlaku
- Kemurungan atau pencerobohan. Kesan ini lebih cenderung berlaku pada kanak-kanak.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
- Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
- Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label dan kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
- Jangan simpan di atas 25 ° C.
- Jangan simpan Aliflus di tempat yang sejuk kerana ia mungkin tidak berfungsi dengan baik.
- Bekas itu mengandungi cecair bertekanan. Jangan terkena suhu melebihi 50 ° C, lindungi dari cahaya matahari langsung. Jangan tusukan atau bakar bekas, walaupun ia kosong.
- Seperti kebanyakan produk ubat yang dihirup dalam bekas bertekanan, kesan terapeutik produk ubat ini boleh berkurang apabila bekas sejuk.
Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang dikandung oleh Aliflus
- Setiap dos (dihantar oleh meteran injap) mengandungi 25 mikrogram salmeterol (sebagai salmeterol xinafoate) dan 50, 125 atau 250 mikrogram fluticasone propionate.
- Eksipien lain adalah pendorong: norflurane (HFA 134a).
Seperti apa Aliflus dan kandungan peknya
- Aliflus dibekalkan dalam inhaler dosis meteran yang memberikan ubat sebagai suspensi bertekanan untuk penyedutan ke dalam paru-paru melalui mulut.
- Bekas bertekanan mengandungi suspensi putih hingga putih untuk penyedutan.
- Bekas diletakkan di dalam beg plastik yang merangkumi penutup mulut dan diisi dengan kapsul serbuk.
- Inhaler dibungkus dalam kotak kadbod yang mengandungi 1, 3 atau 10 inhaler.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PENGGANTUNGAN ALIFLUS TEKANAN UNTUK PENYEDIAAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap dos (dihantar oleh meteran injap) mengandungi:
25 mcg salmeterol (sebagai salmeterol xinafoate) dan 50, 125 atau 250 mcg fluticasone propionate. Ini bersamaan dengan dos yang dihantar (dari alat sedut) 21 mcg salmeterol dan 44, 110 atau 220 mcg fluticasone.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Suspensi bertekanan untuk penyedutan
Bekas itu mengandungi ampaian putih hingga putih.
Kaleng dimasukkan ke dalam bekas plastik ungu yang menggabungkan lubang nebulizer tertutup dengan penutup pelindung.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Aliflus ditunjukkan dalam rawatan asma secara berkala apabila penggunaan produk ubat gabungan (agonis b2 yang bertindak panjang dan kortikosteroid yang dihirup) sesuai:
• pada pesakit yang tidak terkawal secara memadai pada kortikosteroid yang dihirup dan "sesuai keperluan" agonis b2 bertindak pendek yang digunakan "mengikut keperluan"
atau
• pada pesakit yang sudah terkawal dengan baik pada kedua-dua kortikosteroid yang dihirup dan agonis b2 yang bertindak panjang.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Kaedah pentadbiran: penggunaan penyedutan.
Pesakit harus diberitahu bahawa mengambil terapi Aliflus setiap hari, untuk mendapatkan manfaat terbaik, diperlukan walaupun mereka tidak mempunyai gejala.
Pesakit harus menjalani pemeriksaan perubatan secara berkala untuk memastikan bahawa dos Aliflus tetap optimum dan hanya diubah atas nasihat perubatan. Dos harus sesuai dengan dos terendah di mana kawalan gejala berkesan dipertahankan. Apabila kawalan simptom dikekalkan dengan kekuatan kombinasi yang paling rendah yang diberikan dua kali sehari, maka langkah seterusnya mungkin melibatkan pemberian kortikosteroid yang dihirup sendiri sebagai percubaan. Sebagai alternatif, pesakit yang memerlukan terapi agonis b2 yang bertindak panjang boleh beralih ke rawatan sekali sehari dengan Aliflus jika, menurut pertimbangan doktor, ia merupakan terapi yang mencukupi untuk mengekalkan kawalan penyakit. Pemberian sekali sehari harus dilakukan pada waktu petang jika pesakit mempunyai sejarah simptom pada waktu malam dan pada waktu pagi jika pesakit mempunyai sejarah gejala utama pada waktu siang.
Pesakit harus diberi dos Aliflus yang mengandungi dos fluticasone propionate yang sesuai untuk keparahan penyakit. Catatan: Kekuatan Aliflus 25 mcg / 50 mcg tidak sesuai untuk rawatan asma yang teruk pada orang dewasa dan kanak-kanak dan pada orang dewasa.
Sekiranya pesakit perlu memberikan dos selain daripada yang disyorkan, dos agonis b2 dan / atau kortikosteroid yang sesuai harus ditetapkan.
Dos yang disyorkan
Dewasa dan remaja 12 tahun ke atas:
Dua penyedutan 25 mcg salmeterol dan 50 mcg fluticasone propionate dua kali sehari.
atau
Dua penyedutan 25 mcg salmeterol dan 125 mcg fluticasone propionate dua kali sehari.
atau
Dua penyedutan 25 mcg salmeterol dan 250 mcg fluticasone propionate dua kali sehari.
Pada orang dewasa atau remaja dengan asma berterusan yang sederhana (ditakrifkan sebagai pesakit dengan gejala harian, penggunaan ubat penenang harian dan batasan aliran pernafasan yang sederhana hingga teruk) untuk siapa pencapaian pantas kawalan asma sangat penting, ia boleh dipertimbangkan. Pertimbangkan terapi pemeliharaan awal dengan Aliflus untuk tempoh percubaan yang pendek. Dalam kes ini, dos permulaan yang disyorkan adalah dua penyedutan 25 mikrogram salmeterol dan 50 mikrogram fluticasone propionate dua kali sehari. asma, rawatan harus dinilai semula dan pilihan untuk beralih ke kortikosteroid yang dihirup sahaja harus dilakukan. dipertimbangkan.
Tindak lanjut pesakit secara berkala setelah peralihan ke terapi kortikosteroid yang dihirup adalah penting.
Tidak ada manfaat yang jelas dibandingkan dengan fluticasone propionate yang dihirup saja, yang digunakan sebagai terapi penyelenggaraan awal, apabila satu atau dua kriteria keparahan yang dijelaskan di atas tidak dipenuhi. Secara umum, terapi kortikosteroid yang dihirup tetap menjadi rawatan lini pertama bagi kebanyakan pesakit. Aliflus tidak ditunjukkan untuk rawatan awal asma ringan. Dos Aliflus 25 mcg / 50 mcg tidak sesuai pada orang dewasa dan kanak-kanak dengan asma yang teruk; pada pesakit dengan asma yang teruk disyorkan agar dos yang tepat dari kortikosteroid yang dihirup ditetapkan sebelum gunakan persatuan yang tetap.
Populasi kanak-kanak
Kanak-kanak berumur 4 tahun ke atas
Dua penyedutan 25 mcg salmeterol dan 50 mcg fluticasone propionate dua kali sehari.
Pada kanak-kanak, dos maksimum fluticasone propionate yang diberikan melalui suspensi penyedutan bertekanan Aliflus adalah 100 mikrogram dua kali sehari.
Tidak ada data mengenai penggunaan suspensi penyedutan bertekanan Aliflus pada kanak-kanak berumur kurang dari 4 tahun.
Kanak-kanak di bawah usia 12 tahun mungkin mengalami kesukaran untuk menyegerakkan penggunaan dispenser aerosol dengan inspirasi. Penggunaan alat spacer dengan suspensi penyedutan bertekanan Aliflus disyorkan pada pesakit yang mempunyai atau kemungkinan mengalami kesulitan dalam mengkoordinasikan penggunaan regulator dengan inspirasi. Kajian klinikal baru-baru ini menunjukkan bahawa pesakit pediatrik yang menggunakan alat spacer mencapai pendedahan yang serupa dengan orang dewasa yang tidak menggunakan alat spacer dan pesakit pediatrik yang menggunakan alat spacer, mereka menggunakan Aliflus diskus; ini mengesahkan bahawa alat spacer mengimbangi teknik penyedutan yang tidak mencukupi (lihat perenggan 5.2).
Peranti spacer Volumatic atau Aerochamber Plus (mengikut cadangan nasional) dapat digunakan. Terdapat data terbatas yang menunjukkan peningkatan paparan sistemik ketika perangkat spacer Aerochamber Plus digunakan dibandingkan dengan perangkat Volumatic (lihat bagian 4.4).
Pesakit harus menerima "arahan yang tepat dalam penggunaan dan pemeliharaan alat penyedut dan spacer mereka;" di samping itu, teknik penyedutan mereka mesti dikawal untuk memastikan pengedaran ubat yang dihirup secara optimum ke paru-paru. Pesakit harus terus menggunakan jenis alat spacer yang sama dengan beralih dari satu alat spacer ke alat yang lain dapat mengakibatkan perubahan dalam dos yang dihantar ke paru-paru (lihat bahagian 4.4).
Dos efektif minimum harus selalu dinilai semula apabila satu alat penyedut dipergunakan atau yang lain digunakan.
Kumpulan pesakit khas:
Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit tua atau pada pesakit dengan gangguan ginjal. Tidak ada data yang tersedia mengenai penggunaan Aliflus pada pasien dengan fungsi hati yang terganggu.
Arahan Penggunaan:
Pesakit harus diberi arahan yang mencukupi untuk penggunaan inhaler yang betul (lihat Risalah Maklumat Pesakit).
Semasa menghirup, pesakit sebaiknya berada dalam posisi tegak atau duduk.Penyedut telah dirancang untuk digunakan dalam posisi tegak.
Periksa fungsi alat sedut:
Sebelum menggunakan alat sedut untuk pertama kalinya, lepaskan penutup pelindung dari penutup mulut dengan menekan sedikit di sisi, goncangkan alat sedut dengan baik, pegang alat sedut di antara jari dan ibu jari anda dengan ibu jari di pangkal, di bawah penutup mulut, kemudian semburkan di udara sehingga kaunter menunjukkan nombor 120, untuk memastikan ia berfungsi. Inhaler harus digoncang segera sebelum setiap puff. Sekiranya inhaler tidak digunakan selama seminggu atau lebih, penutup pelindung penutup mulut harus dikeluarkan, pesakit harus menggoncang inhaler dengan baik dan harus membuat dua puff di udara. inhaler diaktifkan pembilang dos akan menurun satu.
Menggunakan alat sedut:
1. Pesakit harus menanggalkan penutup penutup mulut dengan menekan sisi penutup dengan lembut.
2. Pesakit harus memeriksa bahagian dalam dan luar alat sedut, termasuk penutup mulut, untuk mengetahui adanya badan yang longgar.
3. Pesakit harus menggoncang alat sedut dengan baik untuk memastikan badan yang longgar dikeluarkan dan kandungan alat sedut dicampur sama rata.
4. Pesakit harus memegang alat sedut tegak di antara ibu jari dan jari telunjuk, ibu jari harus diletakkan di dasar alat sedut, di bawah penutup mulut.
5. Pesakit harus menghembuskan nafas sebanyak mungkin dan meletakkan penutup mulut di mulut di antara gigi dan menutup bibirnya di sekitarnya. Pesakit harus diarahkan untuk tidak menggigit penutup mulut.
6. Segera setelah mula menyedut melalui mulut, pesakit harus menekan dengan kuat di bahagian atas alat sedut untuk melepaskan Aliflus sambil terus menarik nafas secara berterusan dan dalam.
7. Semasa menahan nafas, pesakit harus mengeluarkan alat sedut dari mulutnya dan mengangkat jarinya dari bahagian atas alat sedut. Pesakit harus terus menahan nafas selama mungkin.
8.Untuk melakukan penyedutan kedua, pesakit mesti memegang alat sedut tegak dan mesti menunggu kira-kira setengah minit sebelum mengulangi langkah 3 hingga 7.
9. Pesakit harus segera mengembalikan penutup penutup mulut ke kedudukan yang betul dengan menekan dengan kuat dan membukanya. Ini tidak memerlukan tekanan yang berlebihan, penutup mesti terpasang di tempatnya.
PENTING
Pesakit tidak boleh tergesa-gesa melalui langkah 5, 6 dan 7. Adalah penting bahawa pesakit mula menyedut dengan perlahan mungkin sebelum menekan alat sedut. Untuk beberapa kali pertama pesakit harus berlatih di hadapan cermin. Sekiranya anda menyedari "kabus" yang datang dari bahagian atas atau sisi alat sedut, anda harus mengulangi operasi bermula dari langkah 3.
Pesakit harus membilas mulut dengan air dan menyemburkannya, dan / atau menggosok gigi selepas setiap dos ubat, untuk mengurangkan risiko kandidiasis orofaring dan serak.
Pesakit mesti mendapatkan sebungkus ubat baru apabila pembilang dos menunjukkan nombor 020. Kaunter akan berhenti pada 000 apabila semua dos yang diharapkan telah digunakan. Ganti alat sedut apabila pembilang dos menunjukkan nombor 000.
Jangan sekali-kali cuba mengubah jumlah dos yang ditunjukkan di kaunter atau melepaskan kaunter dari bekas logam.
Kaunter tidak dapat disesuaikan dan dipasang pada bekas.
Membersihkan alat sedut (juga diperincikan dalam risalah bungkusan):
Alat sedut harus dibersihkan sekurang-kurangnya sekali seminggu.
1. Tanggalkan penutup pelindung dari penutup mulut.
2. Jangan keluarkan bekas dari alat sedut plastik.
3. Keringkan bahagian dalam dan luar penutup mulut dan alat sedut plastik dengan kain atau tisu kering.
4. Pasang kembali penutup pelindung pada penutup mulut pada kedudukan yang betul. Ini tidak memerlukan tekanan yang berlebihan, penutup mesti terpasang di tempatnya.
JANGAN TERMASUK KANDUNGAN LOGAM DI AIR
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Aliflus tidak boleh digunakan untuk rawatan gejala asma akut yang mana diperlukan bronkodilator bertindak pendek, permulaan cepat. Pesakit harus dinasihatkan untuk selalu menggunakan alat sedut untuk digunakan untuk mengatasi serangan asma akut.
Pesakit tidak boleh dimulakan dengan Aliflus semasa episod pembakaran asma atau jika mereka mengalami asma yang teruk atau akut.
Kejadian dan kemarahan yang berkaitan dengan asma yang serius mungkin berlaku semasa rawatan dengan Aliflus. Pesakit harus dinasihatkan untuk meneruskan rawatan tetapi harus dinasihatkan untuk mendapatkan rawatan perubatan sekiranya gejala asma tetap tidak terkawal atau bertambah buruk selepas itu. Permulaan terapi dengan Aliflus.
Peningkatan penggunaan ubat-ubatan untuk menghilangkan gejala asma (bronkodilator bertindak pendek), atau penurunan tindak balas terhadap ubat-ubatan untuk menghilangkan gejala menunjukkan semakin teruknya kawalan asma dan pesakit harus berada di bawah pengawasan perubatan.
Kemerosotan kawalan asma yang mendadak dan progresif berpotensi mengancam nyawa dan pesakit harus segera berjumpa doktor. Pertimbangan harus diberikan untuk meningkatkan terapi kortikosteroid.
Setelah gejala asma dikawal, pertimbangan dapat diberikan untuk mengurangkan dos Aliflus secara beransur-ansur. Penting untuk memeriksa pesakit secara berkala sejak dos rawatan dikurangkan. Dos Aliflus berkesan paling rendah harus digunakan (lihat bahagian 4.2).
Rawatan dengan Aliflus tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba kerana risiko memburuk. Terapi harus dikurangkan di bawah pengawasan perubatan.
Seperti semua produk ubat yang dihirup yang mengandungi kortikosteroid, Aliflus harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan tuberkulosis paru aktif atau tidak aktif atau jangkitan saluran pernafasan lain yang berasal dari kulat, virus atau lain-lain. Rawatan yang sewajarnya mesti dilakukan dengan segera, jika sesuai.
Jarang, pada dos terapeutik yang tinggi, Aliflus boleh menyebabkan aritmia jantung seperti takikardia supraventrikular, extrasystoles dan fibrilasi atrium, dan penurunan ringan kalium serum sementara. Aliflus harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular yang teruk atau kelainan irama jantung dan pada pesakit dengan diabetes mellitus, tirotoksikosis, hipokalaemia yang tidak diperbetulkan atau pesakit yang cenderung mempunyai kadar kalium serum yang rendah.
Terdapat laporan yang sangat jarang terjadi mengenai peningkatan kadar glukosa darah (lihat bahagian 4.8) dan ini harus dipertimbangkan ketika meresepkan Aliflus kepada pasien dengan riwayat diabetes mellitus.
Seperti terapi penyedutan yang lain, bronkospasme paradoks boleh berlaku dengan peningkatan mendengkur dan sesak nafas setelah pemberian dos. Bronkospasme paradoks berlaku setelah pemberian bronkodilator yang bertindak pantas dan harus segera dirawat. Ia harus segera dirawat. Segera hentikan terapi dengan Aliflus, periksa keadaan pesakit dan mulakan terapi alternatif jika perlu.
Kesan yang tidak diingini secara farmakologi terhadap rawatan agonis b2, seperti gegaran, berdebar-debar dan sakit kepala, telah dilaporkan, tetapi cenderung menjadi sementara dan reda dengan terapi biasa.
Kesan sistemik boleh berlaku dengan kortikosteroid yang dihirup, terutamanya pada dos tinggi yang ditetapkan untuk jangka masa yang panjang. Kesan ini lebih jarang berlaku berbanding dengan kortikosteroid oral. Kesan sistemik yang mungkin termasuk: sindrom Cushing, penampilan Cushingoid, penekanan adrenal, penurunan ketumpatan mineral tulang, katarak dan glaukoma dan lebih jarang pelbagai kesan psikologi dan tingkah laku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan atau pencerobohan (terutama pada kanak-kanak) ( lihat subseksyen Pediatrik populasi untuk maklumat mengenai kesan sistemik kortikosteroid yang dihirup pada kanak-kanak dan remaja). Oleh itu, adalah penting bahawa pesakit dipantau secara berkala dan dos kortikosteroid yang dihirup dikurangkan menjadi dos terendah di mana kawalan asma berkesan dikekalkan.
Rawatan pesakit yang berpanjangan dengan kortikosteroid yang dihirup dengan dos tinggi boleh mengakibatkan penindasan adrenal dan krisis adrenal akut. Kes penekanan adrenal yang sangat jarang berlaku dan krisis adrenal akut juga telah dilaporkan dengan dos fluticasone propionate antara 500 hingga kurang dari 1000 mcg. Situasi yang berpotensi memicu krisis adrenal akut termasuk: trauma, pembedahan, jangkitan, atau penurunan dos yang cepat. Gejala permulaan biasanya tidak jelas dan mungkin termasuk: anoreksia, sakit perut, penurunan berat badan, keletihan, sakit kepala, loya, muntah, hipotensi, tahap kesedaran yang menurun, hipoglikemia dan kejang. Keperluan untuk liputan kortikosteroid sistemik tambahan semasa tekanan atau pembedahan elektif harus dipertimbangkan.
Penyerapan sistemik salmeterol dan fluticasone propionate berlaku secara besar-besaran melalui paru-paru, berpotensi meningkatkan risiko kesan buruk sistemik. Data farmakokinetik dos tunggal menunjukkan bahawa pendedahan sistemik terhadap salmeterol dan fluticasone propionate dapat meningkat hingga dua kali lipat ketika perangkat spacer Aerochamber Plus digunakan dengan Aliflus, dibandingkan dengan saat perangkat spacer Volumatic digunakan.
Manfaat terapi fluticasone propionate yang dihirup harus meminimumkan keperluan terapi kortikosteroid oral, namun pesakit yang beralih dari terapi steroid oral mungkin tetap berisiko mengalami gangguan adrenal untuk jangka waktu yang cukup lama. Oleh itu pesakit-pesakit ini harus dirawat dengan berhati-hati dan fungsi adrenal harus dipantau secara berkala. Pesakit yang sebelumnya memerlukan kortikosteroid kecemasan dosis tinggi juga mungkin berisiko. Kemungkinan kemerosotan sisa mesti selalu diingat dalam keadaan kecemasan dan keadaan yang dianggap mampu menimbulkan tekanan; Terapi kortikosteroid yang sesuai harus dipertimbangkan dalam kes tersebut. Tahap gangguan adrenal mungkin memerlukan penilaian pakar sebelum menggunakan prosedur khusus.
Ritonavir dapat meningkatkan kepekatan plasma fluticasone propionate dengan ketara. Oleh itu, penggunaan serentak harus dielakkan kecuali potensi manfaat bagi pesakit melebihi risiko kesan sampingan kortikosteroid sistemik. Terdapat juga peningkatan risiko kesan sampingan sistemik apabila fluticasone propionate diberikan bersama dengan perencat CYP3A lain yang kuat (lihat bahagian 4.5) ).
Sebagai sebahagian daripada kajian 3 tahun yang dilakukan pada pesakit dengan Penyakit Pulmonari Obstruktif Kronik (COPD) yang menerima salmeterol dan fluticasone propionate dalam kombinasi dos tetap yang diberikan melalui Diskus / Inhaler berbanding dengan plasebo (lihat bahagian 4.8), Terdapat peningkatan laporan jangkitan saluran pernafasan bawah (terutamanya pneumonia dan bronkitis). Dalam kajian 3 tahun pada pesakit COPD, pesakit tua, mereka yang mempunyai indeks jisim badan yang lebih rendah, dan pesakit dengan bentuk penyakit yang sangat teruk (FEV1
Data dari percubaan klinikal besar (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) menunjukkan bahawa pesakit Afrika-Amerika berisiko tinggi mengalami kejadian pernafasan atau kematian yang serius ketika dirawat dengan salmeterol berbanding dengan plasebo. (Lihat bahagian 5.1). Tidak diketahui sama ada ini disebabkan oleh farmakogenetik atau faktor lain. Pesakit keturunan Afrika-Afrika atau Afro-Caribbean harus dinasihatkan untuk meneruskan rawatan tetapi untuk mendapatkan rawatan perubatan sekiranya gejala asma tetap tidak terkawal atau bertambah buruk semasa terapi dengan Aliflus.
Penggunaan ketokonazol sistemik secara serentak meningkatkan pendedahan sistemik terhadap salmeterol. Ini boleh menyebabkan peningkatan kejadian kesan sistemik (mis. Pemanjangan selang QTc dan berdebar-debar). Oleh itu, rawatan bersamaan dengan ketoconazole atau perencat CYP3A4 yang berpotensi lain harus dielakkan kecuali manfaatnya melebihi risiko berpotensi peningkatan kesan sampingan sistemik untuk rawatan salmeterol (lihat bahagian 4.5).
Populasi kanak-kanak
Kanak-kanak dan remaja yang berusia di bawah 16 tahun yang diberi rawatan fluticasone propionate dengan dos yang tinggi (biasanya ≥ 1,000 μg / hari) mungkin mempunyai risiko kesan sistemik. Kesan sistemik mungkin berlaku, terutamanya pada dos tinggi yang ditetapkan untuk jangka masa yang panjang. Kemungkinan kesan sistemik termasuk: sindrom Cushing, penampilan Cushingoid, penekanan adrenal, krisis adrenal akut dan kelambatan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja dan jarang sekali terdapat pelbagai kesan psikologi dan tingkah laku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan atau pencerobohan. Kemungkinan merujuk anak atau remaja ke pakar pediatrik yang pakar dalam pulmonologi harus dipertimbangkan.
Dianjurkan agar ketinggian anak-anak yang menerima perawatan kortikosteroid yang dihirup berpanjangan harus dipantau secara teratur.Dosis kortikosteroid yang dihirup harus dikurangkan menjadi dosis terendah di mana kawalan asma berkesan dipertahankan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penyekat-adrenergik dapat melemahkan atau mengatasi kesan salmeterol.
Kedua-dua penyekat yang tidak selektif dan selektif harus dielakkan, kecuali ada alasan yang kuat untuk penggunaannya.
Terapi agonis B2 boleh menyebabkan hipokalaemia yang berpotensi teruk. Berhati-hati dengan asma teruk yang teruk kerana kesan ini dapat diperkuat dengan rawatan bersamaan dengan derivatif xanthine, steroid dan diuretik.
Penggunaan bersamaan ubat lain yang mengandungi β-adrenergics dapat menimbulkan kesan tambahan.
Fluticasone propionate
Dalam keadaan normal, kepekatan plasma fluticasone propionate rendah dicapai selepas penyedutan; ini disebabkan oleh metabolisme lulus pertama yang luas dan pelepasan sistemik yang tinggi yang dimediasi oleh sitokrom P450 3A4 di usus dan hati. Oleh itu, interaksi yang signifikan secara klinikal yang dimediasi oleh fluticasone propionate tidak mungkin.
Dalam kajian interaksi dengan fluticasone propionate yang diberikan secara intranasal pada subjek yang sihat, ritonavir (perencat kuat sitokrom P450 3A4) pada dos 100 mg dua kali sehari meningkatkan kepekatan plasma fluticasone propionate beberapa ratus kali ganda. serum kortisol. Tidak ada maklumat mengenai jenis interaksi ini yang tersedia untuk fluticasone propionate yang dihirup, tetapi dijangka peningkatan tahap plasma fluticasone propionate yang ketara. Kes sindrom Cushing dan penekanan adrenal telah dilaporkan.Pentadbiran yang bersamaan harus dielakkan kecuali manfaatnya melebihi risiko peningkatan kesan sampingan glukokortikoid sistemik.
Dalam satu kajian kecil pada sukarelawan yang sihat, perencat ketoconazole CYP3A yang sedikit kurang kuat meningkatkan pendedahan kepada fluticasone propionate sebanyak 150% setelah satu penyedutan. Ini mengakibatkan penurunan kortisol plasma lebih besar daripada yang dilihat dengan fluticasone propionate sahaja. perencat CYP3A yang berpotensi, seperti itraconazole, dan perencat CYP3A sederhana seperti eritromisin, juga diharapkan dapat menyebabkan peningkatan pendedahan sistemik kepada fluticasone propionate dan risiko kesan sampingan sistemik. Berhati-hati disyorkan dan rawatan jangka panjang dengan ubat-ubatan seperti itu harus dielakkan jika mungkin.
Salmeterol
Perencat kuat sitokrom CYP3A4
Pemberian ketoconazole (400 mg sekali sehari secara lisan) dan salmeterol (50 mikrogram dua kali sehari melalui penyedutan) secara bersamaan dalam 15 subjek sihat selama 7 hari mengakibatkan peningkatan ketara dalam pendedahan salmeterol dalam plasma (1.4 kali Cmax dan 15 kali AUC) . Ini boleh menyebabkan peningkatan kejadian kesan sistemik lain dari rawatan salmeterol (contohnya pemanjangan selang QTc dan berdebar) berbanding dengan rawatan dengan salmeterol sahaja atau ketoconazole sahaja (lihat bahagian 4.4).
Tidak ada kesan klinikal yang signifikan terhadap tekanan darah, denyut jantung, kadar glukosa darah dan kalium. Pemberian bersama ketoconazole tidak meningkatkan jangka hayat penghapusan salmeterol atau meningkatkan pengumpulan salmeterol untuk dos berulang.
Pemberian ketoconazole secara bersamaan harus dielakkan kecuali manfaatnya melebihi risiko berpotensi peningkatan kesan sampingan sistemik untuk rawatan salmeterol. Kemungkinan terdapat risiko interaksi yang serupa dengan perencat CYP3A4 lain yang kuat (mis. Itraconazole, telithromycin, ritonavir).
Inhibitor sederhana sitokrom CYP3A4
Pemberian eritromisin secara bersamaan (500 mg tiga kali sehari melalui mulut) dan salmeterol (50 mcg dua kali sehari melalui penyedutan) pada 15 subjek sihat selama 6 hari mengakibatkan peningkatan kecil tetapi tidak signifikan secara statistik dalam pendedahan salmeterol (1.4 kali Cmax dan 1.2 kali AUC). Pemberian eritromisin secara bersamaan tidak dikaitkan dengan kesan buruk yang serius.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Tidak ada data manusia.Namun, kajian haiwan menunjukkan bahawa tidak ada kesan salmeterol dan fluticasone propionate terhadap kesuburan.
Kehamilan
Sejumlah data mengenai wanita hamil (300 hingga 1000 hasil kehamilan) menunjukkan tiada keracunan atau keracunan janin / neonatal oleh salmeterol dan fluticasone propionate. Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan berikutan pemberian agonis adrenergik β2 dan glukokortikoid (lihat bahagian 5.3).
Pemberian Aliflus kepada wanita hamil hanya perlu dipertimbangkan sekiranya manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada risiko yang mungkin timbul pada janin.
Dos fluticasone propionate paling berkesan yang diperlukan untuk mengekalkan kawalan asma yang mencukupi harus digunakan dalam rawatan wanita hamil.
Kehamilan
Tidak diketahui sama ada salmeterol dan fluticasone propionate / metabolitnya dikeluarkan dalam susu manusia.
Kajian menunjukkan bahawa salmeterol dan fluticasone propionate, dan metabolitnya, dikeluarkan dalam susu tikus yang menyusui.
Risiko untuk bayi yang baru lahir / bayi tidak boleh dikecualikan. Keputusan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau menghentikan terapi dengan Aliflus dengan mengambil kira manfaat penyusuan untuk anak dan manfaat terapi untuk wanita tersebut.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Suspensi bertekanan Aliflus tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Oleh kerana Aliflus mengandungi salmeterol dan fluticasone propionate, jenis dan keparahan reaksi buruk yang berkaitan dengan masing-masing dua komponen dapat diramalkan. Tidak ada kejadian tambahan buruk berikutan pemberian kedua-dua sebatian tersebut.
Kejadian buruk yang dikaitkan dengan salmeterol / fluticasone propionate disenaraikan di bawah mengikut kelas dan sistem organ sistem. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100 ke lengan plasebo tidak dipertimbangkan.
1 biasa dilaporkan dengan plasebo
2 dilaporkan sangat biasa dengan plasebo
3 dilaporkan dalam kajian 3 tahun pada pesakit COPD
4 lihat bahagian 4.4
Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih
Kesan yang tidak diinginkan farmakologi terhadap rawatan agonis β2, seperti gegaran, berdebar-debar dan sakit kepala, telah dilaporkan, tetapi ini cenderung bersifat sementara dan berkurang dengan terapi biasa.
Seperti terapi penyedutan lain, bronkospasme paradoks boleh berlaku dengan peningkatan segera dalam mengi dan sesak nafas setelah pemberian dos. Bronkospasme paradoks bertindak balas terhadap bronkodilator yang bertindak pantas dan mesti dirawat dengan segera. Aliflus harus dihentikan segera, pesakit dinilai dan, jika perlu, terapi alternatif dijalankan.
Oleh kerana komponen fluticasone propionate, suara serak dan kandidiasis (sariawan) mulut dan tekak dan, jarang, kerongkongan, mungkin berlaku pada beberapa pesakit. Serak dan kandidiasis mulut dan tekak dapat diatasi dengan membilas mulut dengan air dan / atau menggosok gigi setelah menggunakan ubat tersebut. Kandidiasis simptomatik mulut dan tekak dapat dirawat dengan terapi antijamur topikal sambil meneruskan rawatan dengan penangguhan aliran bertekanan.
Populasi kanak-kanak
Kesan sistemik yang mungkin termasuk sindrom Cushing, penampilan Cushingoid, penekanan adrenal dan keterbelakangan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja (lihat bahagian 4.4). Kanak-kanak juga boleh melaporkan episod kegelisahan, gangguan tidur dan perubahan tingkah laku, termasuk hiperaktif dan mudah marah.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada data yang tersedia dari kajian klinikal mengenai overdosis dengan Aliflus, namun data yang ada mengenai overdosis dengan kedua-dua ubat yang diambil secara individu disediakan di bawah.
Tanda dan gejala overdosis salmeterol adalah pening, peningkatan tekanan darah sistolik, gegaran, sakit kepala dan takikardia. Sekiranya terapi dengan Aliflus harus dihentikan kerana overdosis komponen beta-agonis ubat, "terapi penggantian steroid yang sesuai harus dipertimbangkan. Di samping itu, hipokalemia mungkin berlaku dan oleh itu tahap serum harus dipantau. Kalium Pentadbiran kalium tambahan harus dilakukan dipertimbangkan.
Akut: Penyedutan akut fluticasone propionate dalam dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan boleh menyebabkan penekanan sementara fungsi adrenal. Ini tidak memerlukan tindakan kecemasan kerana fungsi adrenal pulih dalam beberapa hari seperti yang ditunjukkan oleh pengukuran kortisol plasma.
Overdosis kronik fluticasone propionate yang dihirup: Cadangan adrenal harus dipantau dan rawatan dengan kortikosteroid sistemik mungkin diperlukan. Apabila stabil, rawatan harus dilanjutkan dengan kortikosteroid yang dihirup pada dos yang disarankan. Rujuk bahagian 4.4: risiko penekanan adrenal. Sekiranya berlaku overdosis fluticasone propionate akut dan kronik, terapi dengan Aliflus harus diteruskan pada dos yang sesuai untuk kawalan gejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Adrenergik dalam kombinasi dengan kortikosteroid atau ubat lain, tidak termasuk antikolinergik.
Kod ATC: R03AK06.
Mekanisme tindakan dan kesan farmakodinamik:
Aliflus mengandungi salmeterol dan fluticasone propionate yang mempunyai mekanisme tindakan yang berbeza. Mekanisme tindakan kedua-dua ubat tersebut dibincangkan di bawah:
Salmeterol:
Salmeterol adalah agonis β2-adrenoceptor bertindak panjang (12 jam) selektif dengan rantai sisi panjang yang mengikat ke tapak exo reseptor.
Salmeterol menghasilkan bronkodilasi tahan lebih lama, sehingga 12 jam, daripada yang dicapai dengan dos yang disarankan dari agonis b2 bertindak pendek konvensional.
Fluticasone propionate:
Fluticasone propionate, diberikan dengan penyedutan, pada dos yang disyorkan mempunyai aktiviti anti-radang glukokortikoid di paru-paru, dengan pengurangan gejala dan peningkatan asma, tanpa kesan yang tidak diingini yang diperhatikan berikutan pemberian sistemik kortikosteroid.
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Kajian Klinikal dengan Aliflus dalam Asma
Kajian klinikal 12 bulan (Mendapatkan Asma Asma Optimum, GOAL), yang dilakukan pada 3.416 pesakit dewasa dan remaja dengan asma berterusan, membandingkan keselamatan dan keberkesanan Aliflus dengan kortikosteroid yang dihirup (fluticasone propionate) yang digunakan sendiri. Untuk mengesahkan pencapaian objektif kawalan asma. Dos meningkat setiap 12 minggu sehingga ** kawalan asma total atau dos ubat tertinggi dalam kajian ini dicapai. Kajian GOAL menunjukkan bahawa lebih banyak pesakit yang dirawat dengan Aliflus mencapai kawalan asma daripada pesakit. Pesakit yang dirawat dengan kortikosteroid yang dihirup sahaja dan kawalan ini dicapai dengan dos kortikosteroid yang lebih rendah.
* Pengendalian asma yang baik dicapai dengan lebih cepat dengan Aliflus berbanding dengan kortikosteroid yang dihirup sahaja. Masa rawatan yang diperlukan untuk 50% subjek untuk mencapai minggu pertama Pengendalian Baik adalah 16 hari untuk Aliflus berbanding dengan 37 hari untuk kumpulan kortikosteroid yang dihirup Dalam subkumpulan pesakit asma yang tidak mempunyai steroid, masa rawatan yang diperlukan untuk mencapai kawalan individu yang baik adalah 16 hari untuk Aliflus berbanding 23 hari untuk kumpulan kortikosteroid yang dihirup.
Hasil keseluruhan kajian menunjukkan:
* Pengendalian asma yang baik: tempoh sama dengan atau kurang dari 2 hari dengan skor gejala lebih besar dari 1 (skor gejala sama dengan 1 ditakrifkan sebagai "gejala untuk waktu yang singkat pada siang hari), penggunaan SABA kurang dari atau sama dengan 2 hari dan kurang dari atau sama dengan 4 kali / minggu, aliran ekspirasi puncak pagi lebih besar daripada atau sama dengan 80% yang diramalkan, ketiadaan kebangkitan pada waktu malam, ketiadaan eksaserbasi dan ketiadaan kesan yang tidak diingini yang memerlukan pengubahsuaian terapi.
** Pengawalan asma secara total: ketiadaan gejala, ketiadaan penggunaan SABA, aliran ekspirasi puncak pagi lebih besar daripada atau sama dengan 80% yang diramalkan, ketiadaan kebangkitan pada waktu malam, ketiadaan eksaserbasi dan ketiadaan kesan yang tidak diingini yang memerlukan pengubahsuaian terapi .
Hasil kajian ini menunjukkan bahawa Aliflus 50/100 mikrogram dua kali sehari dapat dianggap sebagai terapi penyelenggaraan awal pada pesakit dengan asma persisten sederhana yang mana kawalan asma cepat dianggap penting (lihat bahagian 4.2).
Kajian kumpulan sela dua kali, rawak, dan selari pada 318 pesakit berusia 18 tahun ke atas dengan asma yang berterusan menilai keselamatan dan toleransi dalam pemberian 2 penyedutan Aliflus dua kali sehari (menggandakan dos).) Untuk jangka masa dua minggu. Kajian menunjukkan bahawa menggandakan penyedutan untuk setiap dos Aliflus hingga 14 hari mengakibatkan peningkatan kecil dalam kejadian kejadian buruk yang berkaitan dengan agonis (gegaran, 1 pesakit [1%] vs 0; berdebar-debar, 6 pesakit [3% ] vs 1 [kekejangan otot, 6 pesakit [3%] vs 1 [
Percubaan Penyelidikan Asma Multi-Pusat Salmeterol (SMART)
SMART adalah kajian 28-minggu yang terdiri daripada pelbagai pusat, rawak, double-blind, plasebo-terkawal, kumpulan selari, 28 minggu yang dilakukan di AS yang secara rawak 13.176 pesakit menjalani rawatan dengan salmeterol (50 mcg dua kali sehari) dan 13.179 pesakit plasebo. kepada terapi asma normal setiap pesakit. Pesakit didaftarkan jika mereka berumur 12 tahun atau lebih tua, menghidap asma, dan menggunakan ubat asma semasa pendaftaran (tetapi bukan Long Bing Agonist, LABA). Kemasukan kajian, penggunaan awal kortikosteroid yang dihirup direkodkan, walaupun penggunaannya tidak diperlukan dalam kajian ini. Titik akhir utama kajian SMART adalah gabungan jumlah kematian akibat pernafasan dan kejadian pernafasan yang membahayakan nyawa.
Penemuan Utama dari Kajian SMART: Titik Akhir Utama
(Risiko dalam huruf tebal secara statistik signifikan pada tahap keyakinan 95%)
Penemuan utama kajian SMART untuk penggunaan steroid yang dihirup awal: titik akhir sekunder
(* = risikonya tidak dapat dikira kerana tidak adanya peristiwa dalam kumpulan plasebo. Risiko dalam huruf tebal secara statistik signifikan pada selang keyakinan 95%. Titik akhir sekunder yang dilaporkan dalam jadual di atas mencapai kepentingan statistik secara keseluruhan populasi.) Gabungan titik akhir kematian dari semua sebab atau kejadian yang mengancam nyawa, kematian dari semua sebab atau kemasukan ke hospital dari semua sebab tidak mencapai kepentingan statistik di seluruh populasi.
Populasi kanak-kanak:
Dalam kajian SAM101667, yang dilakukan pada 158 kanak-kanak berusia 6 hingga 16 tahun dengan asma simptomatik, kombinasi salmeterol / fluticasone propionate sama berkesan untuk menggandakan dos fluticasone propionate untuk kawalan gejala dan fungsi paru-paru. Kajian ini tidak dirancang untuk menyiasat kesan pada pemburukan.
Dalam kajian bahawa kanak-kanak secara rawak berusia 4 hingga 11 tahun [n = 428], DISKUS salmeterol / fluticasone propionate (50/100 mcg, satu penyedutan dua kali sehari) dibandingkan dengan suspensi bertekanan salmeterol / fluticasone propionate (25 / 50mcg, dua penyedutan dua kali setiap hari) dalam kajian rawatan selama 12 minggu. Perubahan min yang disesuaikan dari awal aliran pernafasan puncak pagi pada minggu 1 hingga 12 adalah 37.7 L / min pada kumpulan rawatan DISKUS dan 38.6 L / min dalam kumpulan rawatan. Dari segi ubat penyelamat dan bebas siang dan malam tanpa gejala, peningkatan diperhatikan pada kedua-dua kumpulan rawatan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Apabila salmeterol dan fluticasone propionate diberikan secara penyedutan, farmakokinetik masing-masing serupa dengan yang dilihat ketika ubat diberikan secara berasingan. Oleh itu, untuk tujuan penilaian farmakokinetik setiap dua komponen dapat dipertimbangkan secara berasingan.
Salmeterol:
Salmeterol bertindak secara tempatan di paru-paru dan oleh itu tahap plasma tidak menunjukkan kesan terapi. Di samping itu, hanya data terhad yang terdapat pada farmakokinetik salmeterol kerana kesukaran teknikal menganalisis ubat dalam plasma disebabkan oleh kepekatan plasma rendah pada terapi dos yang diberikan melalui penyedutan (kira-kira 200 picogram / mL atau kurang).
Fluticasone propionate:
Ketersediaan bio mutlak satu dos fluticasone propionate yang dihirup pada sukarelawan yang sihat berkisar antara sekitar 5 hingga 11% dari dos nominal bergantung pada jenis alat penyedutan yang digunakan. Tahap sistemik yang lebih rendah terhadap fluticasone propionate yang dihirup telah diperhatikan pada pesakit asma.
Penyerapan sistemik berlaku terutamanya melalui paru-paru dan pada mulanya cepat, kemudian berpanjangan. Sisa dos yang dihirup dapat ditelan tetapi menyumbang minimum kepada pendedahan sistemik kerana kelarutan berair rendah dan metabolisme pra-sistemik, dengan ketersediaan oral kurang dari 1%. Terdapat peningkatan linear dalam pendedahan sistemik berkaitan dengan peningkatan dos yang dihirup.
Pengagihan fluticasone propionate dicirikan oleh "pelepasan plasma tinggi (1150 mL / min), jumlah pengagihan keadaan mantap yang besar (kira-kira 300 L) dan" jangka hayat akhir kira-kira 8 jam.
Pengikatan protein plasma adalah 91%.
Fluticasone propionate dihapuskan dengan cepat dari peredaran sistemik. Laluan utama adalah metabolisme kepada sebatian asid karboksilat yang tidak aktif oleh enzim CYP3A4 sistem sitokrom P450. Metabolit lain yang tidak dikenali telah dikesan pada najis.
Pelepasan ginjal fluticasone propionate boleh diabaikan. Kurang daripada 5% dos dikeluarkan dalam air kencing, terutama sebagai metabolit. Bahagian utama dos diekskresikan dengan najis dalam bentuk metabolit dan ubat yang tidak berubah.
Populasi kanak-kanak
Kesan rawatan selama 21 hari dengan suspensi bertekanan Aliflus untuk penyedutan 25/50 mcg (2 penyedutan dua kali sehari dengan atau tanpa alat spacer) atau dengan Aliflus Diskus 50 / 100mcg (1 penyedutan dua kali sehari) dinilai pada 31 kanak-kanak berusia 4 hingga 11 tahun dengan asma ringan. Pendedahan sistemik fluticasone propionate serupa dengan suspensi penyedutan bertekanan Aliflus dengan alat spacer (107 pg hr / mL [95% CI: 45.7, 252, 2]) dan Aliflus Diskus (138 pg hr / mL [95 % CI: 69.3, 273.2]), tetapi lebih rendah untuk penggantungan penyedutan bertekanan Aliflus (24 pg jam / mL [95% CI: 9.6, 60.2]). Pendedahan sistemik salmeterol serupa dengan Suspensi Penyedutan Tekanan Aliflus, Suspensi Penyedutan Tekanan Aliflus dengan Peranti Spacer dan Aliflus Diskus (126 pg jam / mL [95% CI: 70, 225]), 103 pg jam / mL [95% CI: 54 , 200], dan 110 pg jam / mL [95% CI: 55, 219], masing-masing).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Dalam kajian haiwan di mana salmeterol dan fluticasone propionate diberikan secara berasingan, satu-satunya elemen yang mementingkan kesihatan manusia adalah kesan yang berkaitan dengan tindakan farmakologi yang berlebihan.
Dalam kajian pembiakan haiwan, glukokortikoid terbukti menyebabkan malformasi (celah langit-langit, malformasi rangka). Walau bagaimanapun, hasil eksperimen ini pada haiwan nampaknya tidak berkaitan dengan pentadbiran manusia pada dos yang disyorkan.
Kajian haiwan dengan salmeterol menimbulkan ketoksikan embrio hanya pada tahap pendedahan yang tinggi. Berikutan pemberian bersamaan pada tikus, pada dos yang berkaitan dengan induksi glukokortikoid terhadap keabnormalan yang diketahui, peningkatan glukokortikoid diperhatikan. .
Propelan bukan klorofluorokarbon, norflurane, telah ditunjukkan, dalam "sebilangan besar spesies haiwan yang terdedah setiap hari selama dua tahun, tidak mempunyai kesan toksik pada kepekatan wap yang sangat tinggi, jauh melebihi yang dialami pesakit. terdedah. "
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Propelan: norflurane (HFA134a).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Bekas itu mengandungi cecair bertekanan. Jangan terkena suhu melebihi 50 ° C, lindungi dari cahaya matahari langsung. Jangan menusuk atau membakar bekas walaupun kosong. Seperti kebanyakan ubat yang terdapat dalam bekas bertekanan, kesan terapeutik ubat ini dapat berkurang apabila bekas sejuk.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Suspensi itu terkandung dalam bekas bertekanan 8 mL dalam aloi aluminium, dipernis di dalamnya, ditutup dengan injap meteran. Bekas diletakkan di dalam alat sedutan plastik ungu yang dilengkapi dengan penutup mulut nebulizer dan penutup pelindung. Bekas disambungkan ke kaunter dos yang menunjukkan jumlah dos ubat yang tersisa.Jumlah itu dapat dilihat di tingkap di bahagian belakang alat sedut dalam bahan plastik. Bekas bertekanan memberikan 120 dos.
Alat sedut boleh didapati dalam kotak kadbod yang mengandungi:
1 penyedut sebanyak 120 dos
atau 3 penyedut 120 dos
atau 10 penyedut 120 dos - penggunaan terhad kepada farmasi hospital (untuk tujuan pengeluaran).
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1, Luxembourg
di bawah lesen dari GlaxoSmithKline S.p.A.
Penjual untuk dijual:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Melalui Sette Santi, 3 - Florence
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Aliflus 25/50 mcg / dos Suspensi bertekanan untuk penyedutan
- 1 penyedut 120 dos AIC: 034463101
Aliflus 25/125 mcg / dos Suspensi bertekanan untuk penyedutan
- 1 penyedut 120 dos AIC: 034463113
Aliflus 25/250 mcg / dos Suspensi penyedutan bertekanan
- 1 penyedut 120 dos AIC: 034463125
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 09/06/2001
Tarikh pembaharuan terkini: 06/16/2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Julai 2015