UNIDROX - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Unidrox - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Prulifloxacin

Tablet bersalut filem UNIDROX 600 mg

Petunjuk Mengapa Unidrox digunakan? Untuk apa itu?

Unidrox tergolong dalam kumpulan antibiotik yang disebut fluoroquinolones.

Unidrox dinyatakan bertujuan untuk merawat jangkitan yang disebabkan oleh bakteria yang sensitif terhadap prulifloxacin dalam keadaan berikut:

Jangkitan saluran kencing yang lebih rendah (cystitis sederhana).
Jangkitan saluran kencing yang lebih rendah berkaitan dengan komplikasi kencing perubatan lain (cystitis rumit).
Pemburukan bronkitis kronik secara tiba-tiba (peningkatan bronkitis kronik).
Rhinosinusitis bakteria akut.

Doktor akan mendiagnosis dan merawat rhinosinusitis berjangkit mengikut garis panduan nasional dan tempatan mengenai rawatan jangkitan. Unidrox dapat digunakan untuk mengobati rhinosinusitis berjangkit yang gejalanya berlangsung kurang dari 4 minggu, dan dalam kes di mana antibiotik normal tidak dapat digunakan atau belum berfungsi.

Kontraindikasi Apabila Unidrox tidak boleh digunakan

Jangan ambil Unidrox:

jika anda alah kepada prulifloxacin, fluoroquinolones lain atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
jika anda berumur di bawah 18 tahun.
Sekiranya anda sudah mengalami masalah tendon setelah menggunakan quinolones lain, seperti radang pada tendon (tendonitis).
Sekiranya anda hamil atau menyusu.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Unidrox

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Unidrox:

Sekiranya anda menghidap epilepsi atau penyakit yang menjadikannya lebih mungkin untuk mengalami sawan (sesuai)
Oleh kerana perubahan irama jantung (dilihat pada ECG, rakaman aktiviti elektrik jantung) telah dilihat dengan antibiotik lain yang tergolong dalam kelas fluoroquinolone, sila beritahu doktor anda jika anda mempunyai sejarah gangguan irama jantung. Unidrox mempunyai potensi yang sangat rendah untuk induksi pemanjangan selang QT
Sekiranya anda mengambil ubat untuk mengawal irama jantung atau ubat-ubatan yang mungkin mempunyai kesan jantung seperti antidepresan atau antibiotik lain (lihat "Mengambil Unidrox dengan ubat lain")
Sekiranya anda mengalami kekurangan aktiviti glukosa-6-fosfat dehidrogenase (G6PD), kerana ubat ini mungkin tidak sesuai
Sekiranya anda mempunyai masalah hati atau buah pinggang
Sekiranya anda mengalami intoleransi laktosa, kerana ubat ini mengandungi laktosa
Sekiranya anda mengalami cirit-birit yang teruk berikutan penggunaan antibiotik. Beritahu doktor anda dengan segera dan berhenti mengambil Unidrox jika anda mengalami cirit-birit cair yang teruk semasa mengambil Unidrox.

Ubat ini kadang-kadang boleh menyebabkan masalah otot atau tendon (lihat 'Kemungkinan kesan sampingan').

Beritahu doktor anda dengan segera dan hentikan pengambilan Unidrox jika anda mengalami sakit otot, kelemahan otot, urin gelap atau simptom radang tendon seperti bengkak sendi atau sakit semasa mengambil Unidrox. Yang terkena harus diam ketika doktor memeriksanya

Oleh kerana ubat ini dapat menyebabkan pembentukan kristal kecil dalam air kencing, untuk mencegah kepekatan air kencing, perlu menjaga pengambilan air yang tinggi selama rawatan dengan Unidrox.

Pendedahan yang berlebihan terhadap cahaya matahari, lampu ultraviolet atau tempat tidur matahari harus dielakkan semasa rawatan dengan ubat ini kerana kulit mungkin lebih sensitif daripada biasa. Berhenti mengambil ubat ini dan beritahu doktor anda dengan segera jika anda mendapat reaksi teruk terhadap cahaya matahari seperti selaran matahari atau mengulit.

Sekiranya penglihatan anda berkurang atau jika mata anda terganggu, segera berjumpa dengan pakar oftalmologi.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Unidrox

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Beberapa ubat mempengaruhi kesan Unidrox. Unidrox harus diambil 2 jam sebelum atau sekurang-kurangnya 4 jam setelah mengambil ubat ini.

Ubat untuk gangguan pencernaan, pedih ulu hati atau bisul, seperti cimetidine atau antasid yang mengandungi aluminium atau magnesium
Ubat yang mengandungi zat besi atau kalsium

Unidrox seterusnya boleh mempengaruhi kesan ubat-ubatan lain dan meningkatkan risiko kesan sampingan.

Beritahu doktor anda jika anda mengambil:

Ubat untuk diabetes
Ubat untuk mengawal degupan jantung seperti amiodarone, quinidine atau procainamide
Antibiotik lain seperti eritromisin, klaritromisin atau azitromisin
Ubat untuk kemurungan seperti amitriptyline, clomipramine atau imipramine
Probenecid untuk mengurangkan asid urik dalam darah
Fenbufen untuk melegakan kesakitan artritis
Theophylline untuk asma atau kesukaran bernafas
Ubat untuk mencegah pembekuan darah seperti warfarin
Nicardipine digunakan untuk merawat angina (sakit dada) atau tekanan darah tinggi
Steroid seperti prednisolone digunakan untuk merawat keadaan alahan atau keradangan

Unidrox dengan makanan dan minuman

Makanan dan susu boleh mempengaruhi kesan Unidrox.

Unidrox mesti diambil antara waktu makan semasa perut kosong dan tidak boleh diambil dengan susu atau turunan susu.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Memandu dan menggunakan mesin

Unidrox boleh menyebabkan pening dan kekeliruan. Sekiranya anda mengalami gejala ini, jangan memandu atau menggunakan alat atau mesin berbahaya.

Unidrox mengandungi laktosa

Unidrox mengandungi laktosa, sejenis gula. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Unidrox: Posologi

Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda

Tablet Unidrox harus ditelan keseluruhan dengan air dan di antara waktu makan semasa perut kosong. Tablet tidak boleh diminum bersama susu atau turunan susu.

Unidrox hanya untuk orang dewasa.

Dos yang disyorkan adalah:

Untuk sistitis sederhana: satu tablet 600 mg sekali.
Untuk sistitis yang rumit: satu tablet 600 mg sekali sehari sehingga 10 hari rawatan.
Untuk memburukkan lagi bronkitis kronik: satu tablet 600 mg sekali sehari selama maksimum 10 hari rawatan.
Untuk rhinosinusitis bakteria akut: satu tablet 600 mg sekali sehari sehingga 10 hari rawatan.

Anda perlu minum banyak air semasa mengambil Unidrox.

Tempoh rawatan bergantung kepada keparahan jangkitan dan tindak balas pesakit terhadap rawatan. Anda harus selalu melengkapkan pil sepenuhnya yang ditetapkan untuk anda walaupun anda mula merasa lebih baik dan gejala anda hilang.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Unidrox

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Unidrox daripada yang sepatutnya

Sekiranya berlaku overdosis, segera hubungi doktor anda atau pergi ke jabatan kecemasan hospital terdekat. Doktor hospital anda mungkin perlu melakukan prosedur pengosongan perut. Sentiasa bawa bungkusan dengan risalah bungkusan bersama anda, sama ada masih ada Unidrox yang tersisa dalam bungkusan itu.

Sekiranya anda terlupa mengambil Unidrox

Sekiranya anda terlupa mengambil dos, ambil secepat yang anda ingat melainkan sudah tiba masanya untuk dos seterusnya. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil Unidrox

Sekiranya anda berhenti mengambil ubat ini terlalu cepat, jangkitan mungkin akan kembali. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Unidrox

Seperti semua ubat, Unidrox boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya

Beritahu doktor anda dengan segera dan hentikan pengambilan Unidrox jika anda mengalami gejala berikut setelah mengambil ubat ini. Walaupun jarang berlaku, gejala ini boleh menjadi serius.

Mengi tiba-tiba, kesukaran bernafas, bengkak kelopak mata, muka atau bibir, ruam atau gatal (terutama di seluruh badan).
Ruam teruk melibatkan lepuh pada kulit dan kadang-kadang di mulut dan lidah. Ini mungkin merupakan gejala keadaan yang dikenali sebagai Sindrom Stevens Johnson.
Tindak balas suria yang teruk seperti selaran matahari atau mengelupas.
Gejala keradangan tendon seperti bengkak atau sakit pada anggota badan yang terkena. Selalunya ia mempengaruhi tendon Achilles dan boleh menyebabkan pecahnya. Bahagian yang terkena keradangan itu hendaklah diam ketika doktor memeriksanya.
Kesakitan otot, kelemahan otot, atau urin gelap.
Cirit-birit cecair yang teruk berwarna hitam pekat atau berdarah.
Tahap gula darah rendah yang boleh menyebabkan gegaran dan mudah marah.
Mati rasa, kehilangan sensasi kesakitan.
Kemerahan dan pengelupasan kulit (dermatitis).
Pembentukan kristal kecil dalam air kencing sekiranya tidak ada gejala.

Kesan sampingan lain yang mungkin adalah:

Kesan sampingan yang biasa

(kurang daripada satu daripada 10 pesakit):

Sakit perut

Kesan sampingan yang tidak biasa

(kurang dari satu dari 100 pesakit):

Merasa tidak sihat
Cirit-birit, muntah, radang perut
Sakit kepala, pening
Gatal atau ruam
Hilang selera makan

Kesan sampingan yang jarang berlaku

(kurang dari satu dari 1000 pesakit):

Demam, panas terik
Perubahan rasa
Tidur terganggu, kekeliruan atau mengantuk
Pengurangan pendengaran
Kemerahan dan kerengsaan mata
Sakit perut, angin, kembung, senak atau pedih ulu hati, najis tidak normal
Kerengsaan bibir, lidah atau mulut, atau jangkitan kulat (moniliasis oral)
Kekejangan otot, kerosakan otot
Kulit kering dan gatal (eksim), hipersensitiviti terhadap bintik-bintik cahaya atau merah pada kulit (gatal-gatal)
Peningkatan enzim hati yang dapat dilihat dalam ujian darah
Rasa gelisah
Ulser mulut
Sakit sendi merebak ke seluruh badan
Peningkatan tahap albumin (protein) dalam darah
Peningkatan tahap kalsium dalam darah
Peningkatan bilangan sel darah putih

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan. Ubat ini

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Simpan di dalam bekas asal.

Jangan gunakan Unidrox selepas tarikh luput yang dinyatakan pada pek. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Apa yang dikandung oleh Unidrox

Bahan aktif adalah prulifloxacin.

Setiap tablet bersalut filem mengandungi 600 mg prulifloxacin.

Bahan-bahan lain adalah: laktosa monohidrat; selulosa mikrokristalin; natrium croscarmellose; povidone; silika koloid anhidrat; magnesium stearat; hypromellose; propilena glikol; titanium dioksida (E171); talc; ferik oksida (E172).

Apa rupa Unidrox dan kandungan peknya

Tablet Unidrox berwarna kuning, bujur, bersalut filem dan boleh didapati dalam pek kadbod yang mengandungi satu lepuh 1, 2, 5 tablet atau dua lepuh dari 5 tablet.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Unidrox boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TABEL UNIDROX 600 MG DILAPAT DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet bersalut filem mengandungi 600 mg Prulifloxacin.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: setiap tablet bersalut filem mengandungi 76 mg laktosa.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem.

Tablet bujur, kuning, bersalut filem.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Unidrox ditunjukkan untuk rawatan jangkitan yang disebabkan oleh strain yang rentan, dalam patologi berikut:

• jangkitan akut yang tidak rumit pada saluran kencing bawah (cystitis sederhana);

• jangkitan saluran kencing bawah yang rumit;

• pemburukan bronkitis kronik;

• rhinosinusitis bakteria akut.

Sinusitis bakteria akut mesti didiagnosis dengan tepat sesuai dengan garis panduan nasional atau tempatan mengenai rawatan jangkitan pernafasan. Untuk rawatan rhinosinusitis bakteria, Unidrox hanya boleh digunakan pada pesakit di mana jangka masa gejala kurang dari 4 minggu dan apabila penggunaan antibakteria lain yang biasa disyorkan untuk rawatan awal jangkitan tersebut dianggap tidak sesuai, atau dalam hal yang didapati tidak berkesan.

Dalam rawatan pesakit dengan penyakit berjangkit, ciri-ciri tempatan yang berkaitan dengan kepekaan antibiotik mesti diambil kira.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Terhad untuk orang dewasa, dos petunjuk adalah seperti berikut:

• pesakit dengan jangkitan saluran kencing bawah akut yang tidak rumit (sistitis sederhana): hanya satu tablet 600 mg yang mencukupi.

• pesakit dengan jangkitan saluran kencing bawah yang rumit: satu tablet 600 mg sekali sehari sehingga 10 hari rawatan.

• pesakit dengan bronkitis yang memburuk: satu tablet 600 mg sekali sehari selama maksimum 10 hari rawatan.

• pesakit dengan rhinosinusitis bakteria akut: satu tablet 600 mg sekali sehari selama maksimum 10 hari rawatan.

Dalam kes jangkitan saluran kencing bawah yang rumit dan peningkatan bronkitis kronik akut, jangka masa rawatan bergantung kepada keparahan penyakit dan perjalanan klinikal pesakit dan mesti diteruskan sekurang-kurangnya selama 48-72 jam dari pengampunan / penghilangan gejala.

Oleh kerana kekurangan kajian khusus, tidak mungkin untuk menentukan posologi pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang (pesakit dengan kekurangan hepatik pembersihan kreatinin. Oleh itu, pada pesakit ini pemantauan tahap plasma ubat adalah kaedah yang paling boleh dipercayai untuk penyesuaian dos.

Kaedah pentadbiran

Tablet Unidrox harus ditelan keseluruhan dengan air dan harus diberikan mengikut pengambilan makanan (lihat Bahagian 4.5).

04.3 Kontraindikasi

- Hipersensitiviti terhadap prulifloxacin, terhadap antibakteria quinolone lain atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

- Kanak-kanak sebelum usia pubertas atau kanak-kanak lelaki di bawah usia 18 tahun dengan perkembangan rangka yang tidak lengkap.

- Pesakit dengan sejarah penyakit tendon yang berkaitan dengan pentadbiran quinolones.

- Kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Seperti quinolones lain, Unidrox harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan CNS yang dapat menyebabkan kejang atau menurunkan ambang kejang.

Sebilangan bahan lain yang tergolong dalam kelas fluoroquinolone telah dikaitkan dengan kes pemanjangan selang QT. Prulifloxacin mempunyai potensi yang sangat rendah untuk mendorong pemanjangan selang QT.

Seperti pemberian ubat lain dari kelas terapi yang sama, tendonitis jarang berlaku. Selalunya ia mempengaruhi tendon Achilles dan boleh menyebabkan pecahnya. Risiko tendonitis dan pecah tendon meningkat pada pesakit tua dan pada pesakit yang menerima kortikosteroid. Pesakit harus dinasihatkan, sekiranya terdapat tanda-tanda keradangan tendon, mialgia, sakit atau radang sendi, untuk menghentikan rawatan dan membiarkan anggota badan atau anggota badan yang terkena rehat sehingga diagnosis tendonitis telah dikecualikan.

Rawatan dengan antimikroba, termasuk quinolones, boleh menyebabkan kolitis pseudomembran. Oleh itu, sekiranya berlaku cirit-birit berikutan pemberian antimikroba, penting untuk mempertimbangkan kemungkinan ini.

Pendedahan kepada sinar matahari atau sinar ultraviolet dapat menyebabkan fototoksisitas pada pesakit yang dirawat dengan prulifloxacin, dan juga dengan quinolones lain. Pendedahan yang berlebihan terhadap sinar matahari atau sinar ultraviolet harus dielakkan semasa rawatan dengan Unidrox; sekiranya berlaku keracunan, rawatan harus dihentikan.

Pesakit dengan kecacatan laten atau diketahui dalam aktiviti dehidrogenase glukosa-6-fosfat terdedah kepada reaksi hemolitik ketika dirawat dengan antibakteria quinolone dan untuk alasan ini Unidrox harus digunakan dengan berhati-hati.

Seperti yang dilaporkan untuk quinolones lain, fenomena rhabdomyolysis jarang terjadi, yang dicirikan oleh myalgia, asthenia, peningkatan nilai CPK plasma dan myoglobin, dan kemerosotan fungsi ginjal yang cepat. Dalam kes-kes ini, pesakit harus dipantau dengan teliti dan langkah-langkah pembetulan yang tepat diambil, termasuk kemungkinan menghentikan rawatan.

Penggunaan quinolones kadang-kadang berkaitan dengan penampilan kristaluria; pesakit yang dirawat dengan kelas produk ini mesti menjaga keseimbangan air yang mencukupi untuk mengelakkan kepekatan air kencing.

Toleransi dan keberkesanan Unidrox pada pesakit dengan kekurangan hepatik belum dinilai.

Garis panduan tempatan dan / atau nasional mengenai penggunaan antibakteria yang sesuai harus dipertimbangkan ketika menetapkan terapi antibiotik.

Ubat ini mengandungi laktosa; oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Gangguan penglihatan

Sekiranya penglihatan menjadi cacat atau jika ada kesan pada mata, pakar oftalmologi harus segera berjumpa.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Rawatan bersamaan dengan cimetidine, antasid yang mengandungi Al dan Mg atau sediaan yang mengandungi zat besi dan kalsium mengurangkan penyerapan Unidrox; akibatnya Unidrox harus diberikan 2 jam sebelum atau sekurang-kurangnya 4 jam setelah mengambil sediaan ini.

Pengambilan prulifloxacin dan susu secara bersamaan menyebabkan penurunan kawasan di bawah kurva kepekatan / masa (AUC) dan mengurangkan penghapusan prulifloxacin dalam air kencing, sementara pengambilan makanan melambatkan dan mengurangkan tahap puncak.

Perkumuhan prulifloxacin dalam air kencing berkurang apabila diberikan bersama dengan probenecid. Pemberian fenbufen secara bersamaan dengan beberapa quinolones boleh menyebabkan peningkatan risiko kejang; oleh itu, pentadbiran Unidrox dan fenbufen harus dipertimbangkan dengan teliti.

Quinolones boleh menyebabkan hipoglikemia pada pesakit diabetes yang mengambil ubat hipoglikemik.

Pemberian bersamaan Unidrox dan theophylline boleh menyebabkan sedikit penurunan dalam pembersihan teofilin yang tidak diharapkan mempunyai kaitan klinikal. Namun, seperti quinolones lain, pemantauan kadar teofilin plasma disarankan pada pasien dengan gangguan metabolik atau yang memiliki faktor risiko.

Quinolones dapat meningkatkan kesan antikoagulan oral seperti warfarin dan turunannya; jika produk ini ditadbir bersama Unidrox, disyorkan pemantauan ketat dengan ujian prothrombin atau ujian pembekuan lain yang boleh dipercayai.

Data praklinikal menunjukkan bahawa nicardipine dapat memperkuat fototoksisitas prulifloxacin.

Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinis selama perkembangan klinikal Unidrox berikutan pemberian bersamaan dengan produk ubat lain yang biasa digunakan dalam rawatan pesakit dengan keadaan yang disenaraikan di bahagian 4.1.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Tidak ada data klinikal mengenai penggunaan prulifloxacin semasa kehamilan.

Kajian haiwan tidak menunjukkan teratogenik. Kesan toksik lain pada pembiakan hanya dapat dikesan sekiranya berlaku ketoksikan ibu (lihat bahagian 5.3).

Masa makan

Pada tikus, prulifloxacin terbukti melintasi penghalang plasenta dan menyebarkan susu ibu dalam jumlah besar. Seperti quinolones lain, prulifloxacin terbukti menyebabkan arthropati pada haiwan muda, dan oleh itu penggunaannya semasa kehamilan dan penyusuan adalah kontraindikasi.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Quinolones boleh menyebabkan pening dan kebingungan, oleh itu, pesakit harus mengetahui bagaimana dia bertindak balas terhadap rawatan sebelum memandu atau mengendalikan mesin atau melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan dan koordinasi.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan yang tidak diingini yang disenaraikan di bawah ini disebabkan oleh kajian klinikal yang dilakukan dengan Unidrox. Sebilangan besar kejadian buruk adalah intensiti ringan atau sederhana.

Nilai frekuensi MedDRA berikut digunakan: Sangat umum (≥ 1/10), Biasa (≥1 / 100,

Kelas / Kekerapan Organ Sistem MedDRA Reaksi buruk Gangguan metabolisme dan pemakanan tidak biasa anoreksia jarang berlaku hilang selera makan Gangguan psikiatri jarang berlaku gangguan tidur, mengantuk, kekeliruan Gangguan sistem saraf tidak biasa sakit kepala, pening jarang berlaku pergolakan psikomotor, penyelewengan rasa Gangguan mata jarang berlaku hiperemia okular Gangguan telinga dan labirin jarang berlaku perasaan tertutup telinga Patologi vaskular jarang berlaku kilat panas Gangguan saluran gastrousus biasa epigastralgia tidak biasa sakit perut, cirit-birit, loya, gastritis, muntah jarang berlaku najis tidak normal, gangguan gastrointestinal, belching, ulser mulut, stomatitis sudut, dispepsia, perut kembung, senak, ketidakselesaan mulut, moniliasis oral, glossitis, dilatasi gastrik Gangguan tisu kulit dan subkutan tidak biasa gatal, ruam kulit, ruam jarang berlaku eksim wajah, eritema wajah, urtikaria Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung jarang berlaku sakit sendi yang meluas, sakit pergelangan kaki, gangguan otot, pengecutan otot Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran jarang berlaku demam Ujian diagnostik jarang berlaku peningkatan albumin, peningkatan alkali fosfatase, peningkatan alanine aminotransferase, peningkatan aspartate aminotransferase, peningkatan kalsium, monosit darah meningkat, limfosit meningkat, leukosit meningkat, γ GT meningkat, bilirubin meningkat

Reaksi buruk berikut telah dilaporkan (frekuensi tidak diketahui): reaksi anaphylactic / anaphylactoid, sindrom Steven Johnson, hypoglycaemia, hypoesthesia, dermatitis ubat, rhabdomyolysis, phototoxicity.

Rawatan dengan Unidrox boleh dikaitkan dengan kristaluria tanpa gejala tanpa perubahan tahap kreatinin, perubahan parameter fungsi hati dan eosinofilia. Dalam kes yang diperhatikan, perubahan ini tidak simptomatik dan sementara.

Semasa rawatan dengan Unidrox, kejadian tindak balas buruk dan kelainan makmal yang tidak disebutkan di atas tetapi dilaporkan untuk quinolone lain tidak dapat dikecualikan.

Data farmakovigilance untuk prulifloxacin dan pasca pemasaran menunjukkan laporan sporadis tendinopati (lihat 4.4. Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 Overdosis

Pentadbiran oral pada tikus, tikus dan anjing (lelaki dan wanita) dengan dos tunggal hingga 5000 mg / kg tidak membawa kesan maut.

Tidak ada maklumat mengenai overdosis pada manusia; Unidrox telah diberikan hingga 1200 mg / hari selama 12 hari pada sukarelawan yang sihat yang menunjukkan toleransi yang baik secara keseluruhan.

Sekiranya berlaku overdosis akut, perut harus dikosongkan dengan menyebabkan muntah atau lavage gastrik, pesakit harus diikuti dengan hati-hati dan dirawat dengan terapi simptomatik.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: fluoroquinolones.

Kod ATC: J01MA17.

Prulifloxacin adalah antibakteria yang tergolong dalam kelas fluoroquinolones dengan spektrum tindakan yang luas dan keberkesanan yang tinggi. Selepas pemberian oral, prulifloxacin diserap dari saluran gastrointestinal dan segera ditukar menjadi metabolit aktifnya ulifloxacin (lihat bahagian 5.2).

Mekanisme tindakan Unidrox telah terbukti aktif secara in vitro, terhadap berbagai jenis Gram-positif dan Gram-negatif strain.Prulifloxacin melakukan tindakan antibakteria dengan secara selektif menghambat DNA-gyrase, enzim penting yang terdapat dalam bakteria, yang terlibat dalam penduaan, transkripsi dan pembaikan DNA.

Mekanisme rintangan. Permulaan ketahanan antibiotik terhadap prulifloxacin (begitu juga dengan fluoroquinolones lain) umumnya disebabkan oleh mutasi spontan dalam domain gyrase DNA bakteria. In vitro, rintangan silang dengan fluoroquinolones lain telah diperhatikan.

Oleh kerana mekanisme permulaan ketahanan terhadap fluoroquinolones, tidak ada rintangan silang antara prulifloxacin dan antibiotik dari kelas yang berlainan, oleh itu Unidrox boleh berkesan walaupun terdapat strain bakteria yang tahan terhadap aminoglikosida, penisilin, cephalosporins dan tetracyclines.

Selang perencatan. Mereka telah ditentukan berdasarkan data aktiviti antibakteria NCCLS dan parameter farmakokinetik produk. Julat perencatan berikut dicadangkan: Sensitif: MIC ≤ 1 mcg / ml, Menengah: MIC> 1 hingga

Spektrum antibakteria. Perlu dipertimbangkan bahawa kelaziman rintangan yang diperoleh untuk spesies terpilih mungkin berbeza dari segi geografi dan masa, oleh itu maklumat tempatan mengenai ketahanan sangat diperlukan, terutama ketika merawat jangkitan yang teruk. Sekiranya perlu, dan jika prevalensi penentangan tempatan dapat membuat kegunaan ubat dipertanyakan, disarankan untuk mendapatkan nasihat pakar.

Data yang dilaporkan dalam jadual di bawah menunjukkan spektrum antibakteria prulifloxacin:

Spesies yang biasanya sensitif Gram positif aerob Staphylococcus aureus (sensitif terhadap metisilin) Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae * Aerob gram negatif Campylobacter jejuni Citrobacter freundii Citrobacter koserii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia Rettgeri Pseudomonas aeruginosa Salmonella sp. Shigella sp. (termasuk S. flexneri Dan S. sonnei) Anaerob Clostridium perfringens Peptostreptococcus sp. Porphyromonas gingivalis Prevotella pertengahan Spesies yang mempunyai rintangan yang diperoleh boleh menjadi masalah Aerob gram positif Enterococcus avium * Enterococcus faecalis * Enterococcus faecium * Aerob gram negatif Acinetobacter calcoaceticus * Escherichia coli (termasuk strain enterohemorrhagic dan enterotoxic) Serratia marcescens * Organisma yang tahan secara melekat Aerob gram positif Enterococcus tahan vancomycin Staphylococcus aureus tahan methicillin Aerob gram negatif Providencia stuartii Anaerob Bakteroid sp. Clostridium difficile

* Spesies yang menunjukkan kepekaan antara semula jadi

Maklumat lain. Dalam kajian in vitro, tindakan antibakteria prulifloxacin dicirikan oleh penembusan bakteria yang lebih baik dan kesan pasca-antibiotik yang lebih berpanjangan daripada fluoroquinolones rujukan.

05.2 Sifat farmakokinetik

a) Ciri umum

Prulifloxacin adalah prodrug metabolit aktif, ulifloxacin.

Penyerapan - Pada manusia, prulifloxacin diserap dengan cepat (Tmax = kira-kira 1 jam) dan berubah menjadi ulifloxacin; setelah satu kali pemberian 600 mg, plasma puncak ulifloxacin adalah 1.6 mcg / ml dan AUC adalah 7.3 mcg * h / ml. dalam keadaan stabil, yang dicapai dalam 2 hari dari permulaan dos sekali sehari, Cmax dan AUC masing-masing adalah 2.0 mcg / ml dan 7.6 mcg * h / ml.

Kelewatan makanan dan sedikit mengurangkan kepekatan puncak ulifloxacin dalam plasma, tetapi tidak mengubah AUC.

Taburan - Pada manusia, nisbah paru-paru / plasma kepekatan min Unidrox meningkat dari masa ke masa dan, setelah 24 jam, metabolit aktif ulifloxacin mengekalkan kepekatan tisu rata-rata 5 kali lebih tinggi daripada yang terdapat dalam plasma, mengesahkan hasil yang diperoleh pada haiwan. kepekatan ulifloxacin di paru-paru dan buah pinggang lebih tinggi daripada pada plasma (masing-masing 1.2 - 2.8 kali dan 3 - 8 kali).

Begitu juga, data manusia mengenai penembusan tisu ulifloxacin ke sinus paranasal menunjukkan, dari segi AUC, nisbah tisu-ke-plasma 3.0 di etmoid dan 2.4 di turbinat.

Pengikatan protein pada manusia, dinilai kedua-duanya secara in vitro itu ex vivo, kira-kira 50%, tanpa mengira kepekatan ubat.

Kepekatan rendah ulifloxacin yang terdapat dalam cecair serebrospinal selepas i.v. pada anjing dan pentadbiran berulang p.o. pada manusia, ini menunjukkan bahawa ulifloxacin hampir tidak melintasi penghalang otak darah.

Biotransformasi - Profil metabolik prulifloxacin pada haiwan dan manusia adalah setanding. Kajian haiwan menunjukkan bahawa metabolisme prulifloxacin bermula semasa penyerapan usus dan diselesaikan dengan masuk ke hati.

Sebagai tambahan kepada transformasi menjadi ulifloxacin, metabolit minor lain telah dikenal pasti, seperti bentuk diol dan beberapa derivatif seperti glukuronida, derivatif okso dan derivatif etilena-diamino, yang kepekatan dan aktivitinya dapat diabaikan berbanding dengan prinsip aktif.

Tidak ada interaksi yang signifikan dengan isoenzim sitokrom P-450 yang diamati dalam kajian in vitro, selain sedikit penghambatan CYP1A1 / 2 yang berkaitan dengan penurunan kecil dalam pelepasan teofilin. Oleh kerana methylxanthines, dan khususnya theophylline, merupakan substrat utama untuk isoenzim CYP1A1 / 2, tahap interaksi dengan substrat lain dari isoenzim (lihat warfarin) hanya dapat dianggap lebih rendah.

Penghapusan - Waktu paruh metabolit aktif, ulifloxacin, kira-kira 10 jam selepas pentadbiran keadaan tetap tunggal dan berulang pada manusia, sementara pada haiwan (tikus, anjing dan monyet) ia berbeza antara 2 dan 12 jam.

Kajian dengan produk berlabel pada manusia menunjukkan bahawa penghapusan berlaku terutamanya melalui laluan najis. Selepas pemberian oral sebanyak 600 mg, radioaktif yang terdapat dalam air kencing dan najis berjumlah kira-kira 95% secara keseluruhan. Hasil ini mengesahkan apa yang telah ditunjukkan dalam kajian sebelumnya yang dilakukan pada haiwan (tikus, anjing dan monyet).

Jumlah ulifloxacin yang dikeluarkan dalam air kencing adalah 16.7% daripada dos yang diberikan secara molar dan pelepasan ginjal ulifloxacin kira-kira 170 ml / min.

Penghapusan ulifloxacin oleh ginjal berlaku oleh penapisan glomerular dan oleh rembesan aktif.

b) Ciri-ciri pada pesakit

Profil farmakokinetik prulifloxacin pada orang tua telah terbukti serupa dengan orang dewasa, tanpa perubahan dengan usia, dan oleh itu tidak ada penyesuaian dos yang dianggap perlu pada pesakit tua.

Pada pesakit dengan kekurangan ginjal ringan atau sederhana, selepas pemberian oral Unidrox 600 mg, puncak rata-rata ulifloxacin plasma mencapai nilai antara 1,30 dan 1,62 mcg / ml. Nilai AUC bervariasi antara 13.71 dan 23.33 mcg * h / ml dan jangka hayat antara 12.3 dan 32.4 jam. Pelepasan ginjal ulifloxacin menurun berbanding dengan sukarelawan yang sihat bergantung pada tahap kekurangan.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan berulang. Dalam kajian ketoksikan dos berulang, tulang rawan sendi, ginjal, saluran gastrointestinal dan hati adalah organ sasaran utama.Dengan dos hingga 3 kali lebih tinggi daripada terapi, tidak ada kesan toksik pada tulang rawan artikular (anjing muda); dengan dos hingga 6, 10 dan 12 kali lebih tinggi daripada terapi, tidak ada kesan toksik pada hati (anjing) dan buah pinggang (anjing dan tikus).

Ubat ini tidak memanjangkan selang QT in vivo dan tidak menunjukkan kesan penghambatan pada arus kalium pembetulan (HERG) in vitro yang tertunda.

Ketoksikan pembiakan. Kajian ketoksikan pembiakan tidak menunjukkan teratogenik. Kesan pada kesuburan atau perkembangan embrio dan janin diperhatikan hanya dalam kes ketoksikan ibu.

Mutagenisiti. Ujian genotoksisiti standard telah menunjukkan kesan positif dalam beberapa ujian in vitro yang dilakukan dengan prulifloxacin pada kultur sel mamalia, tetapi negatif dalam vivo dan bakteria. Kesan ini dipercayai berkaitan dengan penghambatan topoisomerase II sekiranya terdapat kepekatan prulifloxacin yang tinggi.

Potensi karsinogenik. Prulifloxacin tidak bersifat karsinogenik dalam model promosi-inisiasi jangka sederhana. Ujian karsinogenisiti jangka panjang belum dilakukan.

Ketulenan. Prulifloxacin didapati tidak mempunyai kesan antigenik.

Fototoksisiti. Prulifloxacin menimbulkan reaksi fototoksik, walaupun dalam kajian perbandingan pada haiwan terbukti mempunyai aktiviti fototoksik yang lebih rendah daripada fluoroquinolones lain yang digunakan (ofloxacin, enoxacin, pefloxacin, asid nalidixic dan lomefloxacin). Banyak quinolones juga fotomutagenik / fotokarsinogenik, kemungkinan prulifloxacin juga mempunyai kesan seperti itu tidak dapat dikesampingkan.

Ketoksikan nephroto. Selepas pemberian oral berulang sebanyak 3000 mg / kg / hari pada tikus, dos yang jauh lebih tinggi daripada dos terapeutik pada manusia, prulifloxacin menyebabkan kristaluria oleh pemendakan ulifloxacin.

Kardiotoksisiti. Kajian pada anjing menunjukkan bahawa prulifloxacin tidak menyebabkan perubahan yang ketara dalam elektrokardiogram. Khususnya, tidak ada perubahan pada QTc yang diperhatikan sama ada selepas pemberian intravena tunggal pada anjing yang dibius, atau setelah pemberian oral selama 6 bulan pada anjing yang sedar. dos yang diberikan. Kajian in vitro mengesahkan tidak adanya kesan penghambatan pada arus pembetulan kalium yang tertunda (HERG).

Ketoksikan sendi. Prulifloxacin, sama seperti fluoroquinolones lain, menyebabkan arthropathy hanya pada haiwan muda.

Ketoksikan okular. Dosis oral 26.4 atau 58.2 mg / kg / hari prulifloxacin sekali sehari selama 52 minggu pada monyet tidak menyebabkan kesan buruk berkaitan dengan rawatan pada fungsi okular atau morfologi.

Kesan rhabdomyolytic. Dosis ulifloxacin hingga 10 mg / kg / hari yang diberikan secara intravena sekali sehari selama 14 hari berturut-turut tidak menyebabkan rhabdomyolysis pada arnab.