Bahan aktif: Asid folik (kalsium N5-methyltetrahydrofolate)
Tablet tahan gastro 15 mg
Mengapa Prefolic digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Ubat antianemik
INDIKASI TERAPEUTIK
Dalam semua bentuk kekurangan folat kerana peningkatan permintaan, pengurangan penyerapan, pengambilan makanan yang tidak mencukupi.
Dalam terapi antidotik dosis berlebihan antagonis asid folik dan untuk memerangi kesan sampingan yang disebabkan oleh aminopterin dan methotrexate.
Kontraindikasi Apabila Prefolic tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti yang diketahui terhadap komponen.
Untuk pentadbiran intravena: rawatan bersamaan dengan ceftriaxone pada neonatus (usia ≤28 hari), walaupun menggunakan saluran infusi yang berasingan. Lihat bahagian "Interaksi", "Kesan yang tidak diingini" dan "Dos, kaedah dan masa pentadbiran".
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Prefolic
Sekiranya terdapat anemia yang merosakkan, adalah amalan yang baik untuk mengaitkan vitamin B12 dengan PREFOLIK untuk mencegah komplikasi neurologi penyakit ini. Sekiranya PREFOLIC diberikan sebagai larutan titisan perlahan, pendedahan berpanjangan kepada oksigen di udara dan pemberian bikarbonat secara serentak harus dielakkan.
Pada subjek epilepsi, ubat antikonvulsan boleh menyebabkan penurunan folatemia; pentadbiran PREFOLIK, sementara mengimbangi kesan ini, dapat meningkatkan frekuensi akses.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Prefolic
Untuk pentadbiran intravena: seperti penyelesaian lain yang mengandungi kalsium, rawatan bersamaan dengan ceftriaxone dikontraindikasikan pada neonatus (usia ≤28 hari), walaupun menggunakan saluran infusi yang berasingan (risiko maut pemendakan garam kalsium ceftriaxone dalam darah aliran bayi yang baru lahir, lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini").
Pada pesakit berusia lebih dari 28 hari (termasuk orang dewasa) ceftriaxone tidak boleh diberikan bersamaan dengan larutan intravena yang mengandungi kalsium termasuk Prefolic melalui saluran infus yang sama (mis. Melalui penyambung Y).
Sekiranya garis yang sama digunakan untuk pentadbiran berurutan, garis harus disiram dengan cecair yang sesuai antara infus.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Ia tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Prefolic: Dos
Sekiranya penggunaan intravena digunakan, disarankan untuk menyuntik perlahan-lahan.
Selepas pemberian oral PREFOLIC puncak darah diperoleh pada 2-3 jam yang kemudian merosot perlahan dari masa ke masa.
Purata dos PREFOLIK untuk laluan intramuskular atau intravena oral dan parenteral dapat ditunjukkan dalam 15 mg sehari atau setiap hari lain mengikut preskripsi perubatan.
Rawatan dengan PREFOLIC mesti diperpanjang sehingga pengampunan lengkap gejala kekurangan folik dan pembentukan semula patrimoni endogen. Dalam kes yang luar biasa atau dalam penggunaan PREFOLIC untuk antidotisme ubat sitotoksik antipholik (contohnya dalam kes pemberian methotrexate dosis tinggi), posologi mungkin melibatkan penggunaan dos yang lebih tinggi, diberikan pada selang waktu beberapa jam: 15 mg secara lisan setiap 6-8 jam atau 50-100 mg secara intravena setiap 3-8 jam selama beberapa hari mengikut parameter "penyelamatan".
Tablet tahan gastro, iaitu melepaskan prinsip aktif di usus proksimal; tidak boleh dikunyah, tetapi harus ditelan keseluruhan, sebaiknya pada waktu pagi.
Garam kalsium dapat membentuk kompleks dengan banyak ubat dan ini boleh menyebabkan pembentukan endapan. Ketidaksesuaian fizikal telah dilaporkan dengan ceftriaxone (lihat bahagian "Kontraindikasi", "Interaksi" dan "Kesan yang tidak diingini").
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Prefolic
Kes klinikal overdosis tidak diketahui setakat ini.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Prefolic
Dengan penggunaan produk, manifestasi hipersensitiviti adalah mungkin (demam, urtikaria, hipotensi arteri, takikardia, bronkospasme, kejutan anafilaksis). Beberapa kes yang membawa maut, pada bayi prematur dan bayi (berumur <28 hari) yang telah dirawat ceftriaxone dan kalsium intravena. Kehadiran hujan garam ceftriaxone-kalsium dikesan secara post mortem di paru-paru dan buah pinggang. Risiko pemendakan tinggi pada neonatus adalah akibat daripada jumlah darah rendah mereka dan separuh hayat ceftriaxone yang lebih lama berbanding dengan orang dewasa ( lihat bahagian "Kontraindikasi" dan "Interaksi").
Kes pemendakan ginjal telah dilaporkan, terutama pada kanak-kanak berusia lebih dari 3 tahun yang dirawat dengan dos harian yang tinggi (mis. ≥ 80 mg / kg / hari) atau dengan jumlah dos yang melebihi 10 gram dan yang mempunyai faktor risiko lain (mis. Sekatan cecair , pesakit di tempat tidur). Risiko pembentukan endapan meningkat pada pesakit yang tidak bergerak atau mengalami dehidrasi. Kejadian ini boleh berlaku secara simtomatik atau tidak simptomatik, boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang dan anuria, dan boleh diterbalikkan apabila pemberhentian pemberhentian.
Pemendakan garam kalsium-ceftriaxone di pundi hempedu telah diperhatikan, terutamanya pada pesakit yang dirawat dengan dos melebihi dos standard yang disyorkan. Pada kanak-kanak, kajian prospektif menunjukkan kejadian curah hujan yang berbeza dengan pemberian intravena; dalam beberapa kajian kejadiannya lebih tinggi daripada 30%. Kejadian ini kelihatan lebih rendah dengan infus perlahan (20-30 minit). Kesan ini secara amnya tidak simptomatik, tetapi dalam kes yang jarang terjadi, pemendakan disertai dengan gejala klinikal, seperti sakit, mual dan muntah. Dalam kes ini, rawatan simptomatik disyorkan. Kerpasan secara amnya dapat diterbalikkan apabila pemberhentian pentadbiran dihentikan.
Sekiranya kesan yang tidak diingini selain yang dijelaskan di atas berlaku, disarankan untuk melaporkannya kepada doktor.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Lindungi dari cahaya dan simpan tablet di bawah 30 ° C.
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet tahan gastro 15 mg mengandungi: N5-metiltetrahydrofolate kalsium pentahidrat 19,18 mg sama dengan 15 mg asid. Eksipien: pati jagung, laktosa, magnesium stearat, polietilena glikol 6000, polimetakrilat, polysorbate 80, simethicone, natrium hidroksida, talc.
Satu botol serbuk 15 mg mengandungi: N5-metiltetrahydrofolate kalsium pentahidrat 19,18 mg bersamaan dengan 15 mg asid. Eksipien: asid sitrik, glutathione, mannite, metil p-hydroxybenzoate, sodium hidroksida.
Satu ampul pelarut mengandungi: air untuk suntikan.
Satu botol serbuk 50 mg mengandungi: N5-metiltetrahydrofolate kalsium pentahidrat 63.93 mg sama dengan 50 mg asid. Eksipien: asid sitrik, glutathione, mannite, metil p-hydroxybenzoate, sodium hidroksida.
Satu ampul pelarut mengandungi: air untuk suntikan.
BORANG FARMASI
30 tablet tahan gastro 15 mg
5 botol 15 mg serbuk + 5 botol 3 ml pelarut
6 botol 50 mg serbuk + 6 botol 3 ml pelarut
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PREFOLIK
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
• PREFOLIK 15 Tablet
Satu tablet tahan gastro mengandungi:
Prinsip aktif:
Kalsium N5-methyltetrahydrofolate pentahydrate 19.18 mg bersamaan dengan 15 mg asid.
• PREFOLIK 15 mg / 3 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan
Satu botol serbuk mengandungi:
Prinsip aktif:
Kalsium N5-methyltetrahydrofolate pentahydrate 19.18 mg bersamaan dengan 15 mg asid.
• PREFOLIK 50 mg / 3 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan
Satu botol serbuk mengandungi:
Prinsip aktif:
Kalsium N5-methyltetrahydrofolate pentahydrate 63.93 mg sama dengan asid 50 mg.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet tahan gastrousus.
Botol serbuk + botol pelarut.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Dalam semua bentuk kekurangan folat kerana peningkatan permintaan, pengurangan penyerapan, pengambilan makanan yang tidak mencukupi.
Dalam terapi antidotik dosis berlebihan antagonis asid folik dan untuk memerangi kesan sampingan yang disebabkan oleh aminopterin dan methotrexate.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Selepas pemberian oral PREFOLIC puncak darah diperoleh pada 2-3 jam yang kemudian merosot perlahan dari masa ke masa.
Rata-rata posologi PREFOLIK baik melalui laluan oral dan melalui laluan intramuskular atau intravena parenteral dapat ditunjukkan dalam 15 mg sehari atau setiap hari lain mengikut preskripsi perubatan.
Rawatan dengan PREFOLIC mesti diperpanjang sehingga pengampunan lengkap gejala kekurangan folik dan pembentukan semula patrimoni endogen. Dalam kes yang luar biasa atau dalam penggunaan PREFOLIC untuk antidotisme ubat sitotoksik antipholik (contohnya dalam kes pemberian methotrexate dosis tinggi), posologi mungkin melibatkan penggunaan dos yang lebih tinggi, diberikan pada selang waktu beberapa jam: 15 mg secara lisan setiap 6-8 jam atau 50-100 mg secara intravena setiap 3-8 jam selama beberapa hari mengikut parameter "penyelamatan".
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti yang diketahui terhadap komponen.
Untuk pentadbiran intravena: rawatan bersamaan dengan ceftriaxone pada neonatus (usia ≤28 hari), walaupun menggunakan saluran infusi yang berasingan. Lihat bahagian 4.5, 4.8 dan 6.2.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sekiranya penggunaan intravena, disarankan untuk memberi suntikan secara perlahan. Pada subjek epilepsi, ubat antikonvulsan dapat menyebabkan penurunan folatemia; pemberian PREFOLIK, sementara mengimbangi kesan ini, dapat meningkatkan frekuensi akses.
Tablet tahan gastro, iaitu melepaskan prinsip aktif di usus proksimal; tidak boleh dikunyah, tetapi harus ditelan keseluruhan, sebaiknya pada waktu pagi.
Sekiranya terdapat anemia yang merosakkan, adalah amalan yang baik untuk mengaitkan vitamin B12 dengan PREFOLIK untuk mencegah komplikasi neurologi penyakit ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Untuk pemberian intravena: seperti penyelesaian kalsium lain, rawatan bersamaan dengan ceftriaxone dikontraindikasikan pada neonatus (usia ≤28 hari), walaupun menggunakan saluran infusi yang berasingan (risiko maut pemendakan garam ceftriaxone). Kalsium dalam aliran darah bayi yang baru lahir , lihat bahagian 4.8).
Pada pesakit berusia lebih dari 28 hari (termasuk orang dewasa) ceftriaxone tidak boleh diberikan bersamaan dengan larutan intravena yang mengandungi kalsium termasuk Prefolic melalui saluran infus yang sama (mis. Melalui penyambung Y).
Sekiranya garis yang sama digunakan untuk pentadbiran berurutan, garis harus dibilas dengan cecair yang sesuai antara infus.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Ini adalah sebatian vitamin, komponen normal organisma kita, tanpa kesan pada ibu dan janin.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Ia tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Dengan penggunaan produk adalah kemungkinan manifestasi hipersensitiviti (demam, urtikaria, hipotensi arteri, takikardia, bronkospasme, kejutan anafilaksis).
Pemendakan garam kalsium-ceftriaxone (untuk pentadbiran intravena)
Serius, dan dalam beberapa kes boleh membawa maut, reaksi buruk jarang dilaporkan pada bayi prematur dan bayi jangka panjang (berumur secara intravena. Kehadiran pemendakan garam kalsium-ceftriaxone telah dikesan post mortem di paru-paru dan buah pinggang.Risiko pemendakan tinggi pada neonatus adalah akibat jumlah darah mereka yang rendah dan jangka hayat ceftriaxone yang lebih lama berbanding dengan orang dewasa (lihat bahagian 4.3 dan 4.5).
Kes pemendakan ginjal telah dilaporkan, terutama pada kanak-kanak berusia lebih dari 3 tahun yang dirawat dengan dos harian yang tinggi (mis. ≥ 80 mg / kg / hari) atau dengan jumlah dos yang melebihi 10 gram dan yang mempunyai faktor risiko lain (mis. Sekatan cecair , pesakit di tempat tidur). Risiko pembentukan endapan meningkat pada pesakit yang tidak bergerak atau mengalami dehidrasi. Kejadian ini boleh berlaku secara simtomatik atau tidak simptomatik, boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang dan anuria, dan boleh diterbalikkan apabila pemberhentian pemberhentian.
Pemendakan garam kalsium-ceftriaxone di pundi hempedu telah diperhatikan, terutamanya pada pesakit yang dirawat dengan dos melebihi dos standard yang disyorkan. Pada kanak-kanak, kajian prospektif menunjukkan kejadian curah hujan yang berbeza dengan pemberian intravena; dalam beberapa kajian kejadiannya lebih tinggi daripada 30%. Kejadian ini kelihatan lebih rendah dengan infus perlahan (20-30 minit). Kesan ini secara amnya tidak simptomatik, tetapi dalam kes yang jarang terjadi, pemendakan disertai dengan gejala klinikal, seperti sakit, mual dan muntah. Dalam kes ini, rawatan simptomatik disyorkan. Kerpasan secara amnya dapat diterbalikkan apabila pemberhentian pentadbiran dihentikan.
04.9 Overdosis
Kes klinikal overdosis tidak diketahui setakat ini.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kalsium N5-methyltetrahydrofolate (5-MTHF), molekul fisiologi sifat vitamin, adalah bahan aktif yang campur tangan dalam organisma haiwan dalam serangkaian reaksi penting, dari sudut pandang biokimia-metabolik, yang bertujuan untuk melakukan pemindahan unit mono-karbonat Di antara reaksi-reaksi ini, perkara-perkara berikut harus diingat khususnya:
ke. sintesis purin dan thymidylate, langkah penting untuk biosintesis asid nukleik;
b. sintesis ex-novo metil labil bermula dari serine, glycine, histidine, formate;
c. sintesis metionin bermula dari homosistein, suatu tindak balas yang memerlukan kehadiran vitamin B12 sebagai kofaktor dan oleh itu mewakili titik interaksi antara folat dan cobalamin.
05.2 Sifat farmakokinetik
Oleh kerana ciri-ciri sebagai molekul fisiologi, 5-MTHF digunakan oleh organisme seperti itu, tanpa menjalani proses biotransformasi lebih lanjut. Ini merupakan bentuk fisiologi pengangkutan asid folik dalam plasma, di mana ia mewakili hampir semua folat yang beredar. Ia mudah diserap dari saluran pencernaan dan, oleh itu, diedarkan ke semua tisu termasuk CNS; ia sebenarnya ditangkap oleh plexus chorioid dalam cecair serebrospinal di mana kepekatannya sama dengan tiga kali ganda daripada darah.
T½ intravena 5-MTHF adalah kira-kira 2 jam, secara lisan kira-kira 2-3 jam. Ia disingkirkan oleh buah pinggang dan usus.
05.3 Data keselamatan praklinikal
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
• PREFOLIK 15 Tablet
Pati jagung, laktosa, magnesium stearat, polietilena glikol 6000, polimetakrilat, polysorbate 80, simethicone, natrium hidroksida, talc.
• PREFOLIK 15 mg / 3 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan
Asid sitrik, glutathione, mannite, metil p-hydroxybenzoate, sodium hidroksida. Satu ampul pelarut mengandungi: air untuk suntikan.
• PREFOLIK 50 mg / 3 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan
Asid sitrik, glutathione, mannite, metil p-hydroxybenzoate, sodium hidroksida. Satu ampul pelarut mengandungi: air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Ia tidak boleh ditambahkan ke larutan yang mengandungi bikarbonat.
Garam kalsium dapat membentuk kompleks dengan banyak ubat dan ini boleh menyebabkan pembentukan endapan. Ketidaksesuaian fizikal telah dilaporkan dengan ceftriaxone (lihat bahagian 4.3, 4.5 dan 4.8).
06.3 Tempoh sah
• PREFOLIK 15 Tablet: 36 bulan
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml dan PREFOLIC 50 mg / 3 ml, serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan: 30 bulan
Produk yang disusun semula stabil selama 10 jam.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Lindungi dari cahaya dan simpan tablet di bawah 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
- Kadbod yang mengandungi 30 tablet 15 mg dalam lepuh (aluminium-polythene)
- Kadbod yang mengandungi 5 botol kaca gelap yang ditutup rapat (tutup getah dan penutup logam aluminium) 15 mg + 5 botol kaca yang mengandungi 3 ml pelarut
- Karton yang mengandungi 6 botol kaca gelap yang ditutup rapat (tutup getah dan penutup logam aluminium) 50 mg + 6 botol kaca yang mengandungi 3 ml pelarut
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Cara membuka botol pelarut:
- beri tekanan dengan ibu jari diletakkan di atas titik berwarna.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
- 30 tablet 15 mg - A.I.C .: n. 024703124
- 5 botol 15 mg serbuk + 5 botol 3 ml pelarut - A.I.C .: n. 024703098
- 6 botol 50 mg serbuk + 6 botol 3 ml pelarut - A.I.C .: n. 024703112
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
- 30 tablet 15 mg: 20.07.1989
- 5 botol 15 mg serbuk + 5 botol 3 ml pelarut: 30.04.1982
- 6 botol 50 mg serbuk + 6 botol 3 ml pelarut: 21.02.1985
Pembaharuan kebenaran: 01.06.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
14 Januari 2015
