Bahan aktif: Famotidine
Tablet bersalut filem Famotidine STADA 20 mg
Tablet bersalut filem Famotidine STADA 40 mg
Mengapa Famotidine digunakan - Ubat generik? Untuk apa itu?
Famotidine STADA berfungsi dengan mengurangkan jumlah asid yang dihasilkan oleh perut. Ia digunakan untuk merawat beberapa keadaan yang disebabkan oleh terlalu banyak asid yang dihasilkan di dalam perut. Ini adalah ubat yang bertindak di saluran gastrointestinal dan tergolong dalam kumpulan ubat yang dikenali sebagai antagonis reseptor histamin H2.
Famotidine EG digunakan untuk merawat:
- gejala penyakit refluks (esofagitis refluks ringan), seperti pedih ulu hati (Famotidine STADA 20 mg)
- ringan hingga sederhana "keradangan esofagus (saluran pencernaan)" (Famotidine EG 40 mg)
- ulser gastrik jinak
- ulser duodenum
- untuk pencegahan ulser duodenum berulang (hanya dengan Famotidine EG 20 mg)
- rawatan sindrom Zollinger-Ellison. Ini adalah keadaan yang disebabkan oleh "pengeluaran abnormal" hormon gastrin yang menyebabkan pengeluaran asid gastrik berlebihan.
Kontraindikasi Apabila Famotidine tidak boleh digunakan - Ubat generik
JANGAN ambil Famotidine STADA
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap famotidine atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini. Sekiranya gejala hipersensitiviti berlaku, rawatan dengan Famotidine harus dihentikan.
- Kanak-kanak tidak boleh dirawat dengan Famotidine STADA.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Famotidine - Ubat generik
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Famotidine STADA
- Sekiranya anda mengalami gejala berikut, beritahu doktor anda dengan segera:
- penurunan berat badan yang tidak disengajakan
- muntah berulang
- kesukaran menelan
- darah dalam muntah
- penampilan pucat dan rasa lemah (anemia)
- darah di dalam najis
Doktor anda mungkin menganggap anda perlu menjalani beberapa ujian untuk mengesampingkan kemungkinan penyakit ganas: famotidine juga dapat mengurangkan simptom barah dan oleh itu boleh menyebabkan kelewatan diagnosis. Sekiranya simptom berterusan walaupun terapi, untuk diambil kira mengenai perlunya menjalankan penyelidikan lebih lanjut.
- Sekiranya anda mengambil atazanavir pada masa yang sama untuk merawat jangkitan HIV (lihat "Ubat-ubatan lain dan Famotidine EG" di bawah).
- jika anda mempunyai ulser duodenum dan ulser gastrik jinak, doktor anda mungkin menganggap bahawa ini disebabkan oleh jangkitan bakteria dengan H. Pylori. Dalam kes ini, anda perlu menjalani terapi khas di bawah pengawasan perubatan untuk menghilangkan bakteria ini.
- Sekiranya fungsi buah pinggang (buah pinggang) anda terganggu. Doktor anda mungkin memberi anda dos Famotidin STADA yang lebih rendah (lihat bahagian 3 "Cara mengambil Famotidin STADA").
- jangan gunakan Famotidin STADA jika anda mengalami aduan gastrointestinal ringan. Rujuk doktor anda
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Famotidine - ubat generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Sekiranya anda mengambil ubat-ubatan yang disenaraikan di bawah, segera berjumpa doktor:
Jangan mengambil Famotidine STADA
- jika anda mengambil probenecid (ubat untuk merawat gout) pada masa yang sama, kerana probenecid boleh melambatkan penghapusan famotidine.
- pada masa yang sama dengan atazanavir, ritonavir dan tenofovir (ubat untuk merawat jangkitan HIV)
Kesan Famotidine STADA dikurangkan dengan:
- ubat-ubatan yang meneutralkan asid perut (antasid). Kerana kesan Famotidine STADA yang berkurang, ia harus diambil sekurang-kurangnya 1-2 jam sebelum antasid.
- sulcralfate (ubat untuk merawat ulser). Biasanya, pengambilan sulcralfate tidak boleh dilakukan sebelum 2 jam berlalu setelah mengambil Famotidine STADA.
Famotidine STADA boleh mengurangkan kesan:
- ketoconazole atau itraconazole (ubat untuk merawat jangkitan kulat). Ambil ketoconazole 2 jam sebelum mengambil Famotidine STADA.
- atazanavir pada masa yang sama dengan ritonavir (ubat untuk merawat jangkitan HIV). Rujuk doktor anda.
Famotidine EG dengan makanan dan minuman
Famotidine STADA boleh diambil tanpa mengira makanan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan: jika anda hamil, doktor anda hanya akan menetapkan Famotidine STADA sekiranya diperlukan.
Penyusuan susu ibu: jika anda mengambil Famotidine, elakkan menyusukan bayi anda. Famotidine STADA diekskresikan dalam susu ibu dan ada kemungkinan ia mempengaruhi rembesan asid gastrik pada bayi baru lahir.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak diketahui sama ada Famotidine STADA boleh mempengaruhi kemampuan anda untuk memandu atau mengendalikan mesin. Jangan memandu kenderaan atau mengendalikan mesin sehingga anda yakin bahawa kemampuan anda tidak terganggu.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Famotidine - Ubat generik: Posologi
Selalu minum ubat ini dengan tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Kaedah pentadbiran
Tablet Famoditin harus ditelan keseluruhannya dengan cecair. Tablet tidak perlu diambil bersama makanan.
Dos yang disyorkan bergantung kepada keparahan penyakit dan dos yang diberikan dalam rawatan sebelumnya. Doktor anda akan menentukan berapa banyak ubat yang harus anda ambil.
Dos yang disyorkan diberikan di bawah:
Rawatan gejala penyakit refluks (misalnya pedih ulu hati): 20 mg famotidine dua kali sehari.
Rawatan keradangan ringan hingga sederhana kerongkongan (saluran pencernaan): 40 mg famotidine dua kali sehari.
Ulser gastrik jinak dan ulser duodenum: 40 mg famotidine sebelum tidur.
Rawatan harus diteruskan selama 4-8 minggu. Walau bagaimanapun, istilah ini dapat dipendekkan jika doktor percaya bahawa ulser telah sembuh (misalnya, melalui pemeriksaan endoskopi). Sekiranya pemeriksaan menunjukkan bahawa ulser belum sembuh, rawatan harus diteruskan selama 4 jam lagi.
Pencegahan ulser duodenum berulang: 20 mg famotidine pada waktu petang.
Dos penyelenggaraan yang disyorkan sebanyak 20 mg diberikan secara berterusan dan berkesan dalam ujian klinikal selama 12 bulan.
Sindrom Zollinger-Ellison: Sekiranya tidak ada terapi sebelumnya, rawatan bermula dengan 20 mg famotidine untuk diberikan pada selang 6 jam.
Bergantung pada rembesan asid dan tindak balas klinikalnya, doktor boleh meningkatkan dos sementara rawatan diteruskan sehingga tahap asid yang diinginkan tercapai. Sekiranya pemberian dos harian hingga 800 mg gagal, doktor boleh mempertimbangkan rawatan alternatif untuk mengatur rembesan asid.
Sekiranya anda sebelum ini menjalani rawatan dengan ubat-ubatan yang serupa (contohnya, antagonis reseptor histamin H2 yang lain) anda boleh memulakan rawatan dengan Famotidine pada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan. Tanya doktor anda apa dos yang betul untuknya.
Rawatan harus diteruskan selama yang diperlukan.
Pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu Sekiranya fungsi buah pinggang anda berkurang, doktor anda boleh mengurangkan dos harian anda menjadi separuh. Perkara yang sama berlaku untuk pesakit dialisis. Famotidine STADA harus diberikan pada akhir dialisis, atau kemudian, kerana sebahagian daripada bahan aktif dikeluarkan melalui dialisis.
Sekiranya anda terlupa mengambil Famotidine STADA
Sekiranya anda terlepas dos, ambil tablet secepat yang anda ingat. Kemudian teruskan rawatan seperti biasa. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Sekiranya anda tidak pasti sama ada anda terlepas dos, sila tanya doktor anda.
Sekiranya anda berhenti mengambil Famotidine STADA
Sekiranya anda ingin berhenti mengambil Famotidine STADA, sila hubungi doktor anda. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil ubat Famotidine - generik yang berlebihan
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Famotidine STADA daripada yang sepatutnya, segera hubungi doktor anda atau pergi ke jabatan kecemasan terdekat. Doktor anda akan cuba menghalang penyerapan dan melegakan simptom. Sehingga kini, belum ada kes berlebihan dengan bahan aktif famotidine.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Famotidine - ubat generik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berhenti mengambil ubat dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda mengalami reaksi alergi / hipersensitiviti yang teruk yang mengakibatkan kesukaran bernafas atau pening (anafilaksis), bengkak muka atau tekak (edema angioneurotik), kesukaran bernafas atau mengi (bronkospasme).
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan:
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- sakit kepala
- pening
- sembelit (sembelit)
- cirit-birit.
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- mulut kering
- loya muntah
- gangguan gastrousus
- angin (kembung perut)
- hilang selera makan
- ruam, gatal (prurigo)
- keletihan (keletihan)
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 1000 orang):
- reaksi alergi / hipersensitiviti yang teruk sehingga menyebabkan kesukaran bernafas atau pening (anafilaksis), bengkak muka atau tekak (edema angioneurotik), kesukaran bernafas atau mengi (bronkospasme)
- menguning kulit atau putih mata kerana penyumbatan aliran hempedu (penyakit kuning sekunder dengan kolestasis intrahepatik)
- urtikaria
- sakit sendi (arthralgia)
- kenaikan nilai makmal (transaminase, gamma GT, alkali fosfatase, bilirubin).
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang):
- perubahan darah: penurunan jumlah semua jenis sel darah (pancytopenia) atau penurunan jumlah sel darah putih (leukopenia, agranulositosis) atau platelet (trombositopenia) yang boleh menyebabkan, misalnya, kelemahan, keletihan, demam mendadak , sakit tekak, lebam atau mimisan.
- gangguan psikologi yang boleh dibalikkan (seperti halusinasi, disorientasi, kekeliruan, kegelisahan, pergolakan, kemurungan)
- kesemutan atau mati rasa di tangan atau kaki (paraesthesia)
- mengantuk
- insomnia
- sawan (grand mal)
- keguguran rambut
- reaksi kulit yang teruk (mis. nekrolisis epidermis toksik)
- kekejangan otot
- mati pucuk, penurunan libido
- sesak dada
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada lepuh atau kadbod luar selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Lain-lain "> Maklumat Lain
Apa yang mengandungi STOT Famotidine
Bahan aktifnya adalah famotidine.
Famotidine STADA 20 mg tablet bersalut filem: 1 tablet bersalut filem mengandungi 20 mg famotidine.
Famotidine STADA 40 mg tablet bersalut filem: 1 tablet bersalut filem mengandungi 40 mg famotidine.
Bahan-bahan lain adalah: Inti tablet: Selulosa mikrokristal, pati jagung, pati jagung pregelatinisasi, povidone, talc, magnesium stearat. Salutan tablet: Hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), propylene glycol.
Seperti apa Famotidine Stada dan kandungan peknya
Tablet bersalut filem Famotidine STADA 20 mg: Tablet putih, bulat, biconvex, bersalut filem dengan "20" tertera pada satu sisi.
Tablet bersalut filem Famotidine STADA 40 mg: Tablet putih, bulat, biconvex, bersalut filem dengan "40" tertera pada satu sisi.
Tablet bersalut filem dibungkus dalam lepuh PVC / PVDC-aluminium. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 tablet bersalut filem. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL FAMOTIDINA EG 40 MG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet bersalut filem mengandungi 40 mg famotidine
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem
Tablet bersalut filem putih, bulat, biconvex yang bertuliskan "40" di satu sisi
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
• Ulser duodenum
• Ulser gastrik jinak
• Sindrom Zollinger-Ellison
• Rawatan esofagitis refluks ringan hingga sederhana
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Arahan dos
Ulser duodenum dan ulser gastrik jinak:
40 mg famotidine sekali sehari, pada waktu tidur.
Sindrom Zollinger-Ellison:
Adalah disyorkan, pada pesakit yang sindrom Zollinger-Ellison belum dirawat dengan terapi ubat antisecretori, untuk memulakan rawatan dengan pengambilan 20 mg famotidine (untuk ini, tablet bersalut dengan 20 mg famotidine tersedia) setiap 6 jam Bergantung pada rembesan asid dan tindak balas klinikal pesakit, dosnya harus disesuaikan sebagai rawatan berterusan sehingga tahap asid yang diinginkan tercapai (mis.
Pesakit yang telah menjalani rawatan sebelumnya dengan antagonis reseptor H2 boleh ditukar secara langsung ke dos famotidine lebih tinggi daripada dos yang disyorkan pada awal rawatan. Dos bergantung kepada keparahan penyakit dan posologi ubat-ubatan sebelumnya.
Esofagitis refluks ringan hingga sederhana:
Dalam esofagitis refluks ringan hingga sederhana, dos famotidine 40 mg dua kali sehari (sepadan dengan dua tablet bersalut filem Famotidine STADA 40 mg) disyorkan.
Famotidine disingkirkan terutamanya oleh buah pinggang. Bagi pesakit yang mengalami gangguan ginjal di mana pelepasan kreatinin kurang dari 30 ml / min, dos harian famotidine harus dikurangkan sebanyak 50%.
Pesakit yang menjalani dialisis juga mesti mengambil dos yang dikurangkan sebanyak 50%. Famotidine STADA 40 mg harus diberikan pada akhir atau selepas sesi dialisis, kerana beberapa ubat dihilangkan dengan dialisis.
Kaedah pentadbiran dan tempoh rawatan
Tablet bersalut filem Famotidine STADA 40 mg harus ditelan keseluruhan dengan cecair. Mereka tidak perlu diambil bersama makanan.
Ulser duodenum dan ulser gastrik jinak:
Untuk ulser duodenum dan ulser gastrik jinak yang sedang dirawat, terapi harus diteruskan selama 4-8 minggu. Walau bagaimanapun, tempoh ini dapat dipersingkat jika endoskopi menunjukkan bahawa ulser telah sembuh. Sekiranya pemeriksaan endoskopi tidak menunjukkan penyembuhan ini, rawatan harus diteruskan selama 4 minggu lagi.
Sindrom Zollinger-Ellison:
Rawatan harus diteruskan sehingga gejala klinikal hilang.
Esofagitis refluks ringan hingga sederhana:
Umumnya rawatan harus dilanjutkan selama 6 minggu, jika rawatan selama 6 minggu tidak menyebabkan penyembuhan, rawatan harus dilanjutkan selama 6 minggu lagi.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, atau mana-mana eksipien lain.
Sekiranya gejala hipersensitiviti berlaku, pemberian Famotidine Stada 40 mg harus dihentikan.
Maklumat yang mencukupi mengenai keselamatan dan keberkesanan famotidine pada kanak-kanak. Atas sebab ini, kanak-kanak tidak boleh dirawat dengan Famotidine STADA 40 mg.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Neoplasma tidak semestinya dikesampingkan apabila rawatan dengan Famotidine Stada 40 mg berkesan pada gejala. Langkah-langkah diagnostik yang tepat harus dilakukan untuk mengesampingkan ketidakseragaman ulser sebelum memulai terapi famotidine.
Famotidine terutamanya diekskresikan melalui buah pinggang dan sebahagiannya dimetabolisme oleh hati.
Oleh itu, berhati-hati dianjurkan pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu.
Dos harian pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu harus dikurangkan (lihat posologi).
Jangan berikan Famotidine STADA 40 mg sekiranya terdapat aduan gastrointestinal ringan.
Pada pesakit dengan ulser duodenum dan ulser gastrik jinak, kehadiran H. pylori harus diperiksa. Sekiranya boleh, pesakit positif H. pylori harus menjalani terapi pembasmian untuk menghilangkan bakteria.
Pemberian bersama antagonis reseptor H2 seperti famotidine dengan atazanavir / ritonavir dalam kombinasi dengan tenofovir harus dielakkan (lihat bahagian 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Secara klinikal, tiada interaksi metabolik utama dengan ubat atau bahan lain yang direkodkan.
Semasa penggunaan serentak bahan yang penyerapannya dipengaruhi oleh pH gastrik, kemungkinan perubahan penyerapan bahan ini mesti dipertimbangkan. Penyerapan ketoconazole atau itraconazole dapat dikurangkan; ketoconazole harus diberikan 2 jam sebelum pentadbiran famotidine.
Penggunaan famotidine dan antacid yang bersamaan dapat mengurangkan penyerapan famotidine dan menyebabkan kepekatan plasma yang sama. Atas sebab ini, famotidine harus diberikan 1-2 jam sebelum mengambil antacid.
Penggunaan sucralfate secara bersamaan menghalang penyerapan famotidine. Oleh itu, sebagai peraturan, sucralfate tidak boleh diberikan dalam masa dua jam setelah mengambil famotidine.
Pemberian probenecid boleh melambatkan penghapusan famotidine.Penggunaan probenecid dan Famotidine STADA 40 mg secara bersamaan harus dielakkan.
Famotidine telah terbukti dapat mengurangkan ketersediaan bio atazanavir dengan cara yang bergantung pada dos. Ini mungkin diimbangi oleh peningkatan dos atazanavir. Walau bagaimanapun, apabila atazanavir / ritonavir diambil bersama dengan tenofovir, tidak bergantung pada dos pengurangan ini. Oleh itu, rawatan dengan famotidine maksimum 20 mg disyorkan untuk pesakit yang menggunakan tenofovir, atau, jika diperlukan dos yang lebih tinggi, pertambahan dos atazanavir harus dipertimbangkan. Pesakit yang mengambil atazanavir / ritonavir dalam kombinasi dengan tenofovir tidak boleh dirawat dengan famotidine (lihat bahagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Data mengenai sebilangan kecil wanita hamil yang dirawat dengan famotidine tidak menunjukkan kesan buruk famotidine pada kehamilan atau kesihatan janin atau bayi baru lahir. Selain daripada data ini, tidak ada data epidemiologi lain yang relevan. Kajian pada haiwan tidak menunjukkan perkembangan kerosakan langsung atau tidak langsung berkenaan dengan kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran (lihat bahagian 5.3).
Famotidine hanya boleh diresepkan kepada wanita hamil setelah mempertimbangkan faedah dan risiko yang diharapkan.
Famotidine diekskresikan dalam susu ibu. Oleh kerana terdapat kemungkinan famotidine mempengaruhi rembesan asid gastrik pada bayi, wanita yang menjalani rawatan famotidine harus menghindari penyusuan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Dalam bahagian ini, frekuensi kesan yang tidak diingini ditakrifkan seperti berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Ujian diagnostik
Jarang: peningkatan makmal (transaminase, gamma-GT, alkali fosfatase, bilirubin).
Gangguan sistem darah dan limfa
Sangat jarang berlaku: trombositopenia, leukopenia, agranulositosis dan pancytopenia.
Gangguan sistem saraf
Biasa: sakit kepala, pening;
Sangat jarang berlaku: paraesthesia, somnolence, insomnia, sawan epilepsi (grand mal).
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: sembelit, cirit-birit;
Tidak biasa: mulut kering, mual, muntah, gangguan gastro-usus, kembung perut, hilang selera makan.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa: ruam, pruritus;
Jarang: urtikaria;
Sangat jarang berlaku: alopecia, reaksi kulit yang teruk (seperti epidermolisis toksik).
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung
Jarang: arthralgia;
Sangat jarang berlaku: kekejangan otot.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Tidak biasa: keletihan;
Sangat jarang berlaku: rasa sesak di dada.
Gangguan sistem imun
Jarang: reaksi hipersensitiviti (anafilaksis, edema angioneurotik, bronkospasme).
Gangguan hepatobiliari
Jarang: kolestasis intrahepatik (tanda yang dapat dilihat: penyakit kuning).
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Sangat jarang berlaku: mati pucuk, penurunan libido.
Gangguan psikiatri
Sangat jarang berlaku: Gangguan mental yang boleh dipulihkan (seperti halusinasi, disorientasi, kekeliruan, kegelisahan, pergolakan, kemurungan).
04.9 Overdosis
Tidak ada kes overdosis famotidine yang dilaporkan.
Sekiranya berlaku overdosis, setiap usaha mesti dilakukan untuk mencegah penyerapan bahan dan melegakan gejala.
Amalan biasa untuk membuang bahan yang tidak diserap dari saluran gastrointestinal harus selalu digunakan dengan pemantauan klinikal dan terapi sokongan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Antagonis reseptor histaminergik H2 / terapi gastrousus. Kod ATC: A02BA03.
Famotidine adalah antagonis kompetitif reseptor H2 histaminergik, yang membawa kepada penghambatan rembesan asid gastrik yang dimediasi oleh reseptor H2. Selain mengurangkan keasidan gastrik, famotidine mengurangkan kandungan pepsin dan, pada tahap yang lebih rendah, jumlah rembesan gastrik basal dan rembesan gastrik yang diperoleh semasa rangsangan. Tidak ada kesan farmakologi yang diamati pada CNS, juga pada sistem imun, sistem kardiovaskular dan pernafasan.
Ubat ini berkuatkuasa dalam masa satu jam dari pemberian oral dan kesan maksimumnya diperhatikan selepas 1-3 jam.
Dosis oral tunggal 20 mg dan 40 mg berkesan menghalang rembesan basal pada waktu malam asid gastrik; rata-rata rembesan asid gastrik masing-masing dihambat oleh 86% dan 94%, dalam jangka masa 10 jam. Dos yang sama, yang diberikan pada waktu pagi, mengakibatkan penghambatan rembesan asid gastrik yang disebabkan oleh makanan., 76% dan 84% 3- 5 jam selepas pentadbiran dan masing-masing 25% dan 30%, 8-10 jam selepas pentadbiran. Namun, pada beberapa sukarelawan yang mengambil dos 20 mg, kesan antisecretori hilang dalam 6-8 jam. Pentadbiran berulang tidak menyebabkan pengumpulan ubat.
Nilai pH intragastrik basal nokturnal dinaikkan, untuk dos malam 20 dan 40 mg famotidine, masing-masing bererti nilai 5.0 dan 6.4. Apabila famotidine diberikan selepas sarapan, nilai pH pada kedua-dua kumpulan dirawat dengan 20 atau 40 mg famotidine 3 dan 8 jam selepas pemberian dinaikkan menjadi sekitar 5.
Famotidine mempunyai kesan yang kecil atau tidak pada tahap gastrin serum puasa atau selepas bersalin. Pengosongan gastrik dan fungsi pankreas eksokrin tidak dipengaruhi oleh famotidine, juga aliran darah hepatik dan portal. Tidak ada kesan pada fungsi endokrin. Tahap hormon prolaktin, kortisol, tiroksin (T4) dan testosteron tetap tidak berubah dalam rawatan famotidine.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kinetik famotidine adalah linear.
Famotidine cepat diserap selepas pemberian oral.
Ketersediaan bio oral sekitar 40%.
Kepekatan plasma puncak dicapai 1-3.5 jam selepas pentadbiran. Kepekatan plasma puncak selepas pemberian famotidine 20 mg adalah kira-kira 0.04-0.06 mcg / ml dan 0.075 hingga 0.1 mcg / ml setelah pemberian famotidine 40 mg. Pentadbiran berulang tidak menghasilkan pengumpulan bahan aktif. Penyerapan famotidine tidak terjejas oleh makanan yang dimakan pada masa yang sama.
Famotidine hanya terdapat dalam cecair serebrospinal dalam jumlah yang terhad. Nisbah cecair / plasma 4 jam selepas pemberian oral famotidine 40 mg adalah purata 0.1.
Famotidine dirembeskan dalam susu ibu. 6 jam selepas pemberian oral, nisbah kepekatan susu / plasma adalah 1.78. Waktu paruh penghapusan plasma adalah 2.6-4 jam.
Lebih daripada 30-35% bahan aktif dimetabolisme di hati; metabolit sulfoksida dihasilkan.
24 jam selepas pemberian oral, 25% -30% bahan aktif dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing; selepas pemberian intravena, 65-70% dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing. Pelepasan ginjal adalah 250-450 ml / min yang menunjukkan beberapa tahap rembesan tiub. Sebilangan kecil dapat dihilangkan sebagai sulfoksida.
Kegagalan buah pinggang:
Baik pelepasan ginjal dan pelepasan total famotidine menurun dengan penurunan fungsi ginjal, tanpa ada peningkatan penghapusan bukan ginjal. Separuh hayat penghapusan selepas suntikan intravena dos tunggal 20 atau 10 mg famotidine meningkat menjadi 4.5-9 jam pada kekurangan buah pinggang sederhana (pelepasan kreatinin 60-30 ml / min); pada 10-12 jam pada kekurangan buah pinggang yang teruk (anuria pelepasan kreatinin. Jumlah famotidin yang tidak berubah yang dikeluarkan dalam air kencing menurun menjadi 60% pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang sederhana. Sekiranya kekurangan buah pinggang yang teruk hanya 25%.
Pada pesakit dialisis, penghilangan separuh hayat setelah pemberian famotidin 20 mg intravena adalah 7-14 jam, bergantung pada teknik dialisis (hemofiltrasi, hemodialisis 5 jam atau hemofiltrasi berterusan), dan 22,5 jam selepas pemberian. Oral 20 mg famotidine.
Fungsi hati terjejas:
Farmakokinetik famotidin tetap tidak berubah pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu.
Kinetik pada pesakit tua:
Kajian farmakokinetik pada pesakit tua tidak menunjukkan tanda-tanda perubahan klinikal yang berkaitan dengan usia; namun, gangguan fungsi ginjal yang berkaitan dengan usia harus dipertimbangkan ketika menentukan dos.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data praklinikal berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, dos toksik berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan ketoksikan pembiakan, tidak menunjukkan risiko tertentu bagi manusia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet: selulosa mikrokristal; tepung jagung; pati jagung yang telah diprelatin; povidone; talc; magnesium stearat.
Salutan tablet: hypromellose; talc; titanium dioksida (E171); propilena glikol.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
4 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut filem dibungkus dalam lepuh PVC / PVDC / Al.
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 tablet bersalut filem.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
EG S.p.A. Melalui D. Scarlatti, 31 - 20124 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet Bersalut Filem Famotidine EG 40 mg, 10 Tablet - AIC: 034433096 / M
Tablet Bersalut Filem Famotidine EG 40 mg, 15 Tablet - AIC: 034433110 / M
Tablet Bersalut Filem Famotidine EG 40 mg, 20 Tablet - AIC: 034433122 / M
Tablet Bersalut Filem Famotidine EG 40 mg, 28 Tablet - AIC: 034433134 / M
Tablet Bersalut Filem Famotidine EG 40 mg, 30 Tablet - AIC: 034433146 / M
Tablet Bersalut Filem Famotidine EG 40 mg, 50 Tablet - AIC: 034433159 / M
Tablet Bersalut Filem Famotidine EG 40 mg, 56 Tablet - AIC: 034433161 / M
Tablet Bersalut Filem Famotidine EG 40 mg, 60 Tablet - AIC: 034433173 / M
Tablet Bersalut Filem Famotidine EG 40 mg, 90 Tablet - AIC: 034433108 / M
Tablet Bersalut Filem Famotidine EG 40 mg, 100 Tablet - AIC: 034433185 / M
Tablet Bersalut Filem Famotidine EG 40 mg, 250 Tablet - AIC: 034433197 / M
Tablet Bersalut Filem Famotidine EG 40 mg, 500 Tablet - AIC: 034433209 / M
Tablet Bersalut Filem Famotidine EG 40 mg, 1000 Tablet - AIC: 034433211 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
13 Jun 2005/01 April 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
November 2012
