PURSENNID - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Pursennid - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Sennosides (sennosides A + B)

Tablet bersalut Pursennid 12 mg

Mengapa Pursennid digunakan? Untuk apa itu?

Pursennid mengandungi bahan aktif tumbuhan Senna yang tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang merangsang pergerakan usus.

Pursennid ditunjukkan untuk rawatan jangka pendek sembelit sekali-sekala. Pursennid berfungsi dengan merangsang pergerakan usus dalam 6-12 jam. Atas sebab ini lebih baik mengambilnya pada waktu petang.

Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 7 hari.

Kontraindikasi Apabila Pursennid tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Pursennid

jika anda alah kepada sennosides A + B atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
jika doktor atau ahli farmasi anda memberitahu anda untuk tidak mengambil julap;
jika anda menghidap penyakit radang usus besar (contohnya penyakit Crohn atau kolitis ulseratif);
jika anda mengalami loya, cirit-birit, muntah atau kekejangan perut;
jika anda mengalami sakit perut yang akut, teruk atau berterusan atau jika perut anda lembut apabila disentuh dan sakit ketika anda bergerak. Dalam kes ini, beritahu doktor anda kerana anda mungkin menghidap penyakit usus yang tidak didiagnosis.
jika anda didiagnosis mengalami dehidrasi teruk dengan kehilangan air dan garam (mis. tahap kalium rendah);
sekiranya pesakit adalah kanak-kanak di bawah umur 10 tahun.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Pursennid

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Pursennid.

Sembelit yang berterusan mesti diawasi terlebih dahulu dengan memakan makanan yang kaya dengan serat, seperti buah-buahan, sayur-sayuran dan bijirin, dengan mengambil jumlah cecair yang mencukupi dan dengan melakukan aktiviti fizikal.

Berhati-hati dan beritahu doktor anda:

jika anda tidak melihat kesan positif selepas mengambil Pursennid
jika anda perlu mengambil ubat lebih dari 7 hari. Penggunaan yang berpanjangan boleh menyebabkan ketagihan dan boleh mengganggu fungsi usus.
jika gejala berterusan atau bertambah buruk semasa menggunakan Pursennid
jika anda menghidap penyakit radang usus
jika ruam kulit, loya atau muntah muncul
sekiranya anda baru menjalani pembedahan perut

Kanak-kanak dan remaja

Pursennid tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah umur 10 tahun. Pada kanak-kanak berumur antara 10 dan 12 tahun, Pursennid hanya boleh digunakan di bawah pengawasan doktor.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Pursennid

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.

Beritahu doktor anda jika anda menggunakan:

diuretik (ubat-ubatan yang meningkatkan pengeluaran air kencing)
adrecorticosteroids (ubat hormon)
digitalis dan ubat-ubatan lain dari kelas glikosida (ubat yang digunakan untuk merawat masalah jantung)
quinidine (ubat yang digunakan untuk merawat masalah irama jantung).

Pursennid dengan makanan

Jangan mengambil Pursennid dengan akar licorice kerana boleh mengubah kandungan garam di dalam badan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Kehamilan

Jangan mengambil Pursennid semasa kehamilan melainkan jika doktor memberitahu anda.

Kehamilan

Jangan mengambil Pursennid semasa menyusu kecuali dinasihatkan oleh doktor anda. Kesuburan Pursennid nampaknya tidak mempunyai risiko tertentu untuk kesuburan apabila diambil pada dos terapi.

Memandu dan menggunakan mesin

Pursennid tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Pursennid mengandungi laktosa, sukrosa dan glukosa

Produk ubat ini mengandungi laktosa, sukrosa dan glukosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Pursennid: Posologi

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda

Ambil dos terkecil yang mencukupi untuk menghasilkan najis lembut yang mudah dikeluarkan.

Ambil dos minimum pada mulanya. Anda kemudian boleh meningkatkan dos jika perlu tetapi sentiasa berhati-hati agar tidak melebihi maksimum yang disyorkan.

Jangan melebihi dos yang disyorkan tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor.

Ambil tablet Pursennid keseluruhan dengan jumlah air yang mencukupi (segelas besar) atau cecair lain. Ingat bahawa diet yang kaya dengan cecair meningkatkan kesan ubat.

Ambil Pursennid sebaiknya pada waktu petang. Ubat ini akan berkuatkuasa dalam masa 6-12 jam. Sekiranya diberikan pada waktu petang ubat tersebut akan berkuat kuasa pada keesokan harinya. Ingatlah untuk menggunakan pencahar sesedikit mungkin dan tidak lebih dari tujuh hari. Hubungi doktor anda jika anda merasa tidak sihat. atau jika anda merasa lebih teruk atau jika gangguan itu berulang kali atau anda telah melihat perubahan baru-baru ini dalam ciri anda.

Dewasa

Dos yang disyorkan adalah 2-4 tablet bersalut sehari.

Kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun

Dos yang disyorkan adalah 2-4 tablet bersalut sehari.

Kanak-kanak berumur antara 10 hingga 12 tahun

Dos yang disyorkan adalah 1-2 tablet bersalut sehari

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Pursennid

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Pursennid daripada yang sepatutnya

Sekiranya pengambilan Pursennid yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mengambil terlalu banyak Pursennid, anda mungkin mengalami sakit perut, loya dan cirit-birit.

Sekiranya anda tidak sengaja mengambil terlalu banyak tablet Pursennid dan mengalami cirit-birit, minum sejumlah besar cecair, terutama jus buah, dan berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Sekiranya anda terlupa mengambil Pursennid

Ambil dos yang disyorkan normal.

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil Pursennid

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Pursennid

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Hentikan rawatan dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda atau anak anda

mengalami gejala khas reaksi alergi: o kesukaran bernafas atau menelan o bengkak muka, bibir, lidah atau tekak o gatal-gatal pada kulit yang teruk dengan kemerahan atau bengkak
mengalami sakit perut, mual dan cirit-birit yang berterusan dengan kehilangan cecair yang berlebihan
jika sembelit berterusan atau bertambah buruk semasa rawatan Pursennid

Kesan sampingan yang mungkin berlaku selepas mengambil Pursennid:

kekejangan
sakit perut
sakit usus besar
kehilangan cecair berlebihan (dehidrasi)
tekanan darah rendah
penat
kekejangan otot dan kelemahan
kehilangan garam dari badan
kekurangan kalsium dan magnesium
masalah buah pinggang
peningkatan aktiviti kelenjar adrenal (hiperaldosteronisme).

Kesan sampingan yang mungkin berlaku selepas penggunaan Pursennid yang berpanjangan:

loya dan cirit-birit dengan kehilangan air dan kalium (hipokalaemia)
pergerakan usus yang perlahan (usus besar atonik)
ketagihan dadah
pewarnaan air kencing.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Simpan dalam bungkusan asal.

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang terdapat dalam bungkusan selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Penting untuk mempunyai maklumat mengenai ubat itu setiap saat, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.

Kandungan pek dan maklumat lain

Apa yang dikandung oleh Pursennid

Bahan aktif adalah sennosides A + B. Setiap tablet bersalut mengandungi 12 mg sennosida A + B.
Bahan-bahan lain adalah laktosa monohidrat, asid stearat, talc, pati jagung, glukosa anhidrat, sukrosa, gusi arab, silika anhidrat koloid, titanium dioksida, sitil palmitat.

Seperti apa Pursennid dan kandungan peknya

Pursennid hadir dalam bentuk tablet bulat, biconvex, bersalut putih, dibungkus dalam lepuh.

Setiap pek tablet bersalut Pursennid 12 mg mengandungi 30 atau 40 tablet bersalut

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Pursennid boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

PAKSEN PURSENNID 12 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet bersalut mengandungi:

- Bahan aktif: sennosides A + B (sebagai garam kalsium) 12 mg.

- Eksipien dengan kesan yang diketahui: Laktosa monohidrat; glukosa anhidrat; sukrosa.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut bulat, biconvex, berwarna putih.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan jangka pendek sembelit sekali-sekala.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 2-4 tablet bersalut sehari.

Kanak-kanak antara 10 dan 12 tahun: 1-2 tablet bersalut sehari.

Selepas tempoh rawatan yang singkat tanpa hasil yang baik, berjumpa dengan doktor anda.

Dos yang betul adalah minimum yang mencukupi untuk menghasilkan najis lembut yang mudah dikeluarkan. Sebaiknya mulakan penggunaan dos minimum yang disediakan. Sekiranya perlu, dos itu kemudian dapat dinaikkan, tetapi tanpa melebihi yang ditunjukkan.

Populasi kanak-kanak

Kontraindikasi pada kanak-kanak di bawah umur 10 tahun.

Kaedah pentadbiran

Ambil lebih baik pada waktu petang. Tindakan Pursennid berlaku selepas 6-12 jam.Diberikan pada waktu petang, kesan Pursennid muncul pada keesokan harinya.

Pencahar harus digunakan sekerap mungkin dan tidak lebih dari tujuh hari. Penggunaan untuk jangka masa yang lebih lama memerlukan preskripsi doktor setelah penilaian yang mencukupi terhadap kes tersebut.

Telan dengan jumlah air yang mencukupi (segelas besar).

Diet yang kaya dengan cecair meningkatkan kesan ubat.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Kontraindikasi sekiranya terdapat keadaan perubatan berikut:

- Penyakit radang sistem pencernaan (iaitu penyakit Crohn, kolitis ulseratif, penyakit hati, peritonitis dan penyakit radang usus).

- Kerengsaan atau penyumbatan saluran gastrousus (seperti sembelit spastik, penyumbatan ileus / preileus, kekejangan dan sakit, mual, muntah dan kolik).

- Gejala perut yang mungkin disebabkan oleh keadaan yang tidak didiagnosis, seperti keadaan usus akut yang mungkin memerlukan pembedahan (iaitu diverticulitis akut, radang usus buntu dan cirit-birit besar).

- keadaan dehidrasi yang teruk, dengan kehilangan air dan elektrolit, terutamanya hipokalemia.

Kontraindikasi pada kanak-kanak di bawah umur 10 tahun.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Dos yang ditetapkan tidak boleh dilebihi.

Penggunaan julap tanpa pandang bulu yang berpanjangan boleh menyebabkan ketagihan dan kemerosotan fungsi usus.

Dos efektif paling rendah harus digunakan untuk memulihkan fungsi usus yang normal. Sekiranya tiada peningkatan usus, dos dapat ditingkatkan di bawah pengawasan perubatan.

Produk yang mengandungi senna dan sennosida hanya boleh digunakan jika kesan terapeutik tidak dapat diperoleh melalui perubahan dalam diet atau pemberian agen pembesaran.

Penggunaan ubat ini memerlukan pengawasan perubatan:

- jika tidak ada kesan positif selepas rawatan;

- jika penggunaan dilanjutkan selama satu minggu rawatan;

- jika simptom berterusan atau bertambah buruk;

- selepas pembedahan laparotomi atau perut;

- jika terdapat ruam kulit, loya dan muntah;

- pada kanak-kanak berumur antara 10 hingga 12 tahun;

- semasa mengandung dan menyusu.

Maklumat yang berkaitan dengan eksipien

- Laktosa: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

- Glukosa: Pesakit dengan masalah penyerapan glukosa-galaktosa yang jarang berlaku tidak boleh mengambil ubat ini.

- Sukrosa: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase, tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Penggunaan bersamaan ubat lain yang menyebabkan hipokalemia (iaitu diuretik, adrenokortikosteroid dan licorice) boleh meningkatkan ketidakseimbangan elektrolit.

Hipokalaemia (akibat penyalahgunaan julap yang diambil dalam jangka masa yang lama) memperkuatkan tindakan glikosida jantung dan mengganggu ubat antiaritmia, dengan ubat lain yang mendorong pengembalian ke irama sinus (quinidine) dan dengan ubat-ubatan yang mendorong pemanjangan selang "QT .

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Tidak ada laporan mengenai kesan sampingan atau bahaya semasa kehamilan dan janin pada rejimen dos yang disyorkan. Walau bagaimanapun, setelah data eksperimen mengenai risiko genotoksik pelbagai anthraquinones, emodin dan aloe-emodin, penggunaan semasa kehamilan tidak digalakkan.

Masa makan

Penggunaan semasa penyusuan tidak digalakkan kerana data yang cukup mengenai perkumuhan metabolit dalam susu ibu. Sebilangan kecil metabolit (reine) diekskresikan dalam susu ibu. Tidak ada kesan pencahar pada bayi yang disusui.

Kesuburan

Kajian praklinikal dengan sennosida tidak menunjukkan risiko tertentu untuk kesuburan pada dos yang berkaitan dengan terapi.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Ubat ini tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Ubat ini boleh menyebabkan ketidakselesaan perut ringan seperti sakit perut, kekejangan, kerengsaan pada mukosa kolon dan gastrik.

Kesan lain seperti dehidrasi, hipotensi, keletihan, miopati, sakit perut, hiponatremia, gangguan buah pinggang, aldosteronisme sekunder, hipokalsemia dan hipomagnesaemia juga telah dilaporkan. Reaksi buruk ini biasanya boleh dibalikkan apabila julap dihentikan.

Penggunaan atau overdosis ubat ini yang berpanjangan boleh menyebabkan mual, cirit-birit dengan kehilangan elektrolit yang berlebihan, terutama kalium (hipokalemia). Terdapat juga kemungkinan mengembangkan megacolon. Perubahan warna urin berwarna kuning kecoklatan (bergantung pada pH) kerana metabolit mungkin berlaku semasa rawatan dan tidak mempunyai kepentingan klinikal. Kebiasaan telah dilaporkan setelah rawatan berpanjangan.

Reaksi buruk disenaraikan di bawah mengikut kelas dan kekerapan organ sistem. Kekerapan ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥ 1/10),biasa (≥ 1/100, tidak biasa (≥ 1 / 1,000, jarang (≥ 1 / 10,000; sangat jarang (tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia)).

Jadual 4-1 Kesan yang tidak diingini dalam pengalaman selepas pemasaran

Kekerapan kejadian buruk Kejadian buruk Gangguan saluran gastrousus Tidak diketahui Megakolon Sakit perut Cirit-birit Loya Ketidakselesaan perut Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Tidak diketahui Keletihan Toleransi terhadap ubat Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Tidak diketahui Myopati Gangguan ginjal dan kencing Tidak diketahui Masalah buah pinggang Tidak diketahui Kromaturia Gangguan metabolisme dan pemakanan Tidak diketahui Hyperaldosteronisme Hipokalsemia Hypomagnesemia Kekeringan Hipokalemia Hyponatremia Penurunan elektrolit darah Patologi vaskular Tidak diketahui Hipotensi

Kejadian buruk yang disenaraikan di atas berdasarkan laporan spontan pasca pemasaran dan mewakili anggaran kejadian yang kurang tepat yang akan diperoleh dalam ujian klinikal.

Populasi kanak-kanak

Kekerapan, jenis dan keparahan kejadian buruk yang sama dijangkakan pada kanak-kanak dan orang dewasa.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. Di laman web Agensi Ubat Itali: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Gejala

Gejala yang paling penting yang berkaitan dengan overdosis / berlebihan adalah kolik perut dan cirit-birit yang teruk sehingga kehilangan cecair dan elektrolit, yang mesti diganti. Cirit-birit terutamanya boleh menyebabkan kehilangan kalium, yang boleh menyebabkan gangguan jantung dan kelemahan otot, terutama apabila glikosida jantung, diuretik, adrenokortikosteroid, atau akar licorice diberikan pada masa yang sama.

Pengurusan

Rawatan harus menyokong dengan sejumlah besar cecair. Elektrolit, terutama kalium, perlu dipantau. Ini sangat penting bagi orang tua. Overdosis kronik ubat anthraquinone boleh menyebabkan hepatitis toksik.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: merangsang julap. Kod ATC: A06AB06.

Mekanisme tindakan dan kesan farmakodinamik

Glikosida Senna adalah julap yang secara selektif merangsang peristalsis usus besar. Bahan aktif, senna, tergolong dalam kumpulan pencahar antraquinone yang merangsang. Rangsangan peristalsis disebabkan oleh tindakan langsung senna pada plexus myenterik yang menghasilkan pergerakan yang berkesan propulsi . Derivatif Anthraquinone juga dapat menyebabkan "rembesan aktif elektrolit dan air" di dalam lumen usus dan menghalang penyerapannya ke dalam usus besar. Ini melibatkan peningkatan jumlah bolus usus, dengan peningkatan tekanan pengisian dan oleh itu rangsangan peristalsis. Pencahar Sennoside secara amnya menghasilkan pergerakan usus dalam 6-12 jam.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Pencahar Sennoside pada dasarnya adalah ubat-ubatan. Bahan aktif, sennosida, adalah beta glikosida yang tidak dapat diserap dari bahagian atas usus dan juga tidak dapat dicerna oleh enzim pencernaan manusia. Percubaan haiwan dengan radantabel yang dilantik secara langsung ke dalam cecum telah menunjukkan penyerapan kurang dari 10%.

Pengedaran dan biotransformasi

Setelah bersentuhan dengan oksigen, reinantrone mengoksidasi menjadi rhein dan sennidine yang dapat dijumpai dalam darah, terutama dalam bentuk glukuronida dan sulfat.

Penghapusan

Selepas pemberian sennosida secara oral, ≈3% metabolit diekskresikan dalam air kencing dan sebahagiannya pada hempedu. Sebilangan besar sennosida (kira-kira 90%) diekskresikan di dalam najis sebagai polimer (polyquinones) bersama dengan 2-6% sennosida. tidak berubah, sennidine, reinantrone dan reina.

Metabolit, seperti reine, menyebarkan sebilangan kecil susu ibu.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan dos tunggal: senna, sebagai ubat mentah, terbukti mempunyai ketoksikan yang sangat rendah pada tikus (LD50 masing-masing 5,000 mg / kg dan 4,000 mg / kg untuk tikus jantan dan betina, masing-masing) dan pada tikus (LD50> 5,000 mg / kg) selepas rawatan oral.

Ketoksikan dos berulang Dalam banyak ujian, sennosida tidak menunjukkan ketoksikan khusus apabila diuji pada dos 30 mg / kg dua kali seminggu atau pada dos hingga 500 mg / kg / minggu selama 6 bulan. Kesan toksik disebabkan oleh cirit-birit yang teruk yang merupakan kesan farmakologi senna yang diketahui.

Ketoksikan pembiakan : Tidak ada bukti aktiviti embrio, teratogenik atau foetotoksik pada tikus dan arnab setelah rawatan oral dengan sennosida. Selain itu, tidak ada kesan sennosida pada perkembangan tikus muda selepas kelahiran, atau pada tingkah laku pemulihan ibu atau pada kesuburan lelaki dan wanita pada tikus.

Genotoksisiti : hasil kajian genotoksisiti secara in vitro dan dalam vivo serta data farmakokinetik pada haiwan dan manusia tidak menunjukkan risiko genotoksisitas senna, baik dengan adanya atau tidak adanya pengaktifan metabolik.

Aloe-emodin dan emodin, metabolit yang telah menunjukkan tanda-tanda genotoksisiti dalam beberapa ujian secara in vitro, telah disahkan sebagai bukan mutagenik dalam vivo dalam banyak ujian, walaupun diberikan pada dos yang sangat tinggi iaitu 1,000-2,000 mg / kg.

Kekarsinogenan : Ekstrak Senna, bahan aktif formulasi berasaskan senna, diberikan secara lisan pada tikus selama 2 tahun hingga 25 mg / kg / hari tidak menunjukkan ketumbuhan dalam saluran usus. Tidak ada karsinogenisitas yang diperhatikan ketika pencahar Senna diberikan cairan pada Sprague-Dawley tikus sekali sehari pada tahap dos 0, 25, 100 dan 300 mg / kg / hari sehingga 104 minggu berturut-turut.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Laktosa monohidrat; asid stearik; talc; tepung jagung; glukosa anhidrat; sukrosa; Gusi Arab; silika koloid anhidrat; titanium dioksida, sitil palmitat.