Bahan aktif: Amoxicillin, asid Clavulanic
Tablet bersalut filem Neoduplamox 875 mg / 125 mg
Sisip pakej Neoduplamox tersedia untuk saiz pek:- Tablet bersalut filem Neoduplamox 875 mg / 125 mg
- Neoduplamox 875 mg / 125 mg serbuk untuk penggantungan oral dalam sachet
- Neoduplamox Children 400 mg / 57 mg serbuk untuk penggantungan oral dalam sachet
Mengapa Neoduplamox digunakan? Untuk apa itu?
Neoduplamox adalah antibiotik yang berfungsi dengan membunuh bakteria yang menyebabkan jangkitan. Ia mengandungi dua ubat yang berbeza yang disebut amoxicillin dan asid clavulanic. Amoxicillin tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang dipanggil 'penisilin' yang aktivitinya kadang-kadang dapat disekat (dibuat tidak aktif). Komponen aktif yang lain (asid clavulanic) menghalang ini daripada berlaku.
Neoduplamox digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak untuk merawat jangkitan berikut:
- jangkitan telinga dan sinus
- jangkitan saluran pernafasan
- jangkitan saluran kencing
- jangkitan kulit dan tisu lembut termasuk jangkitan gigi
- jangkitan tulang dan sendi
Kontraindikasi Apabila Neoduplamox tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Neoduplamox:
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap amoksisilin, asid clavulanic, penisilin atau mana-mana bahan lain dari Neoduplamox
- jika anda pernah mengalami reaksi alergi (hipersensitiviti) yang teruk terhadap antibiotik lain. Ini termasuk ruam kulit atau pembengkakan muka atau leher
- jika anda pernah mengalami masalah hati atau penyakit kuning (menguning kulit) semasa mengambil antibiotik.
Jangan mengambil Neoduplamox jika ada yang berlaku untuk anda.
Sekiranya anda tidak pasti, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Neoduplamox.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Neoduplamox
Berhati-hati dengan Neoduplamox
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini jika anda:
- mempunyai mononukleosis berjangkit
- telah dirawat kerana masalah hati atau buah pinggang
- tidak kerap membuang air kecil.
Sekiranya anda tidak pasti jika ada perkara di atas yang berlaku kepada anda, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Neoduplamox.
Dalam beberapa kes, doktor anda mungkin melakukan tinjauan "untuk menilai jenis bakteria yang menyebabkan jangkitan anda. Berdasarkan hasilnya, dia mungkin menetapkan kekuatan Neoduplamox atau ubat yang berbeza.
Keadaan yang perlu anda perhatikan
Neoduplamox boleh membuat beberapa keadaan yang ada menjadi lebih teruk atau menyebabkan kesan sampingan yang serius. Ini mungkin termasuk reaksi alahan, sawan dan radang usus. Anda mesti melihat beberapa gejala semasa mengambil Neoduplamox, untuk mengurangkan risiko. Lihat "Keadaan yang perlu anda perhatikan"
Ujian darah dan air kencing
Sekiranya anda menjalani ujian darah (seperti ujian sel darah merah atau ujian fungsi hati) atau ujian air kencing (untuk glukosa), beritahu doktor atau jururawat anda bahawa anda mengambil Neoduplamox. Ini kerana Neoduplamox dapat mempengaruhi hasil pemeriksaan jenis ini
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Neoduplamox
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan atau baru-baru ini menggunakan ubat lain, termasuk ubat yang ada tanpa resep dan produk herba.
Sekiranya anda mengambil allopurinol (digunakan untuk gout) dengan Neoduplamox, sangat mungkin anda mengalami alahan pada kulit.
Sekiranya anda mengambil probenecid (digunakan untuk gout), doktor anda mungkin memutuskan untuk mengubah dos Neoduplamox anda.
Sekiranya anda mengambil ubat-ubatan (seperti warfarin) yang membantu mencegah pembekuan darah bersamaan dengan Neoduplamox, maka anda mungkin perlu menjalani ujian darah tambahan. Neoduplamox boleh mempengaruhi cara methotrexate (ubat yang digunakan untuk merawat barah atau penyakit reumatik) berfungsi
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau menyusui, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda. Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Neoduplamox boleh memberi kesan sampingan dan gejala-gejalanya boleh membuat anda tidak sesuai untuk memandu. Jangan memandu kenderaan atau menggunakan mesin melainkan anda berasa sihat.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Neoduplamox: Posologi
Sentiasa ambil Neoduplamox tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda.
Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Orang dewasa dan kanak-kanak dengan berat 40 kg atau lebih
- Dos biasa - 1 tablet dua kali sehari
- Dos yang lebih tinggi - 1 tablet tiga kali sehari
Kanak-kanak dengan berat kurang dari 40 kg
Kanak-kanak berumur 6 tahun atau lebih muda sebaiknya dirawat dengan suspensi oral Neoduplamox atau sachet pediatrik.
Mintalah nasihat doktor atau ahli farmasi anda mengenai pemberian tablet Neoduplamox kepada kanak-kanak dengan berat kurang dari 40 kg.
Pesakit dengan masalah buah pinggang dan hati
- Sekiranya anda mengalami masalah buah pinggang, dosnya mungkin akan berubah. Doktor anda mungkin memilih kekuatan yang berbeza atau ubat yang berbeza.
- Sekiranya anda mempunyai masalah hati, anda mungkin lebih kerap melakukan ujian darah untuk memeriksa bagaimana hati anda berfungsi.
Cara pengambilan Neoduplamox
- Telan keseluruhan tablet dengan segelas air pada awal makan atau sebentar.
- Letakkan dos secara merata sepanjang hari, sekurang-kurangnya 4 jam. Jangan mengambil 2 dos dalam 1 jam.
- Jangan mengambil Neoduplamox selama lebih dari 2 minggu. Sekiranya anda masih merasa tidak sihat, anda harus berjumpa doktor.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Neoduplamox
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Neoduplamox daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil terlalu banyak Neoduplamox, sakit perut (mual, muntah) atau usus (cirit-birit) atau kejang mungkin berlaku. Bercakap dengan doktor anda secepat mungkin. Bawa pek ubat atau botol untuk ditunjukkan kepada doktor.
Sekiranya anda terlupa mengambil Neoduplamox
Sekiranya anda terlupa mengambil dos, ambil secepat yang anda ingat. Anda tidak boleh mengambil dos seterusnya terlalu cepat, tetapi anda harus menunggu sekitar 4 jam sebelum mengambil dos seterusnya.
Sekiranya anda berhenti menggunakan Neoduplamox
Terus minum Neoduplamox sehingga rawatan selesai, walaupun anda berasa lebih baik. Anda memerlukan setiap dos untuk membantu melawan jangkitan. Sekiranya beberapa bakteria bertahan, mereka boleh menyebabkan jangkitan kembali.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Neoduplamox
Seperti semua ubat, Neoduplamox boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Keadaan yang perlu anda perhatikan
Reaksi alahan:
- ruam pada kulit
- radang saluran darah (vaskulitis) yang mungkin kelihatan sebagai bintik-bintik merah atau ungu pada kulit, tetapi boleh mempengaruhi bahagian tubuh yang lain
- demam, sakit sendi, kelenjar bengkak di leher, ketiak atau pangkal paha
- bengkak, kadang-kadang muka atau mulut (angioedema), menyebabkan kesukaran bernafas
- runtuh.
Segera hubungi doktor anda sekiranya anda mengalami gejala ini. Berhenti mengambil Neoduplamox.
Keradangan usus
Keradangan usus, yang menyebabkan cirit-birit berair biasanya dengan darah dan lendir, sakit perut dan / atau demam.
- Sekiranya anda mendapat gejala ini, hubungi doktor anda secepat mungkin untuk mendapatkan nasihat.
Kesan sampingan yang sangat biasa
Mereka mungkin mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang
- cirit-birit (pada orang dewasa).
Kesan sampingan yang biasa
Mereka mungkin mempengaruhi kurang dari 1 dalam 10 orang
- sariawan (candida - a "jangkitan yis pada lipatan vagina, mulut atau kulit)
- loya, terutamanya semasa mengambil dos tinggi: jika anda menderita ini, ambil Neoduplamox sebelum makan
- Dia mencuba semula
- cirit-birit (pada kanak-kanak).
Kesan sampingan yang tidak biasa
Mereka mungkin mempengaruhi kurang dari 1 dalam 100 orang
- ruam, gatal-gatal
- timbul, ruam gatal (gatal-gatal)
- senak
- pening
- sakit kepala.
Kesan sampingan yang tidak biasa mungkin muncul dalam ujian darah:
- peningkatan beberapa protein (enzim) yang dihasilkan oleh hati.
Kesan sampingan yang jarang berlaku
Mereka mungkin mempengaruhi kurang dari 1 dalam 1,000 orang
- ruam, yang mungkin muncul seperti lepuh dan kelihatan seperti sasaran kecil (titik gelap tengah dikelilingi oleh kawasan "pucat, dengan cincin gelap di sekitar pinggir - eritema multiforme)
jika anda mengetahui ada gejala ini, hubungi doktor anda dengan segera
Kesan sampingan yang jarang berlaku dalam ujian darah:
- bilangan sel yang rendah yang terlibat dalam pembekuan darah
- jumlah sel darah putih rendah
Kesan sampingan yang lain
Kesan sampingan lain berlaku pada sebilangan besar orang, tetapi kekerapannya tidak diketahui.
- Reaksi alahan (lihat di atas)
- Keradangan usus (lihat di atas)
- Reaksi kulit yang teruk:
- ruam yang meluas dengan lepuh dan mengelupas kulit, terutamanya di sekitar mulut, hidung, mata dan alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson) dan bentuk yang lebih teruk menyebabkan kulit mengelupas secara meluas (lebih daripada 30% permukaan badan - toksik nekrolisis epidermis)
- ruam merah yang meluas dengan lepuh kecil yang mengandung nanah (dermatitis eksfoliatif bulosa)
- ruam, merah, dengan kerak dan lebam di bawah kulit dan lepuh (ruam pustular).
Sekiranya anda mengalami gejala ini, segera hubungi doktor anda.
- keradangan hati (hepatitis)
- penyakit kuning, disebabkan oleh peningkatan dalam darah bilirubin (bahan yang dihasilkan di hati) yang boleh membuat kulit dan putih mata kelihatan kuning
- keradangan tubulus buah pinggang
- darah mengambil masa lebih lama untuk membeku
- hiperaktif
- sawan (pada orang yang mengambil Neoduplamox dosis tinggi atau yang mempunyai masalah buah pinggang)
- lidah hitam yang kelihatan ditutup dengan rambut
- noda pada gigi (pada kanak-kanak), biasanya dikeluarkan dengan cara memberus gigi.
Kesan sampingan yang mungkin muncul dalam ujian darah atau air kencing:
- pengurangan teruk dalam jumlah sel darah putih
- bilangan sel darah merah yang rendah (anemia hemolitik)
- kristal dalam air kencing.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau mengganggu atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan Neoduplamox selepas tarikh luput yang dinyatakan pada pek. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Neoduplamox
Setiap tablet mengandungi:
Bahan aktif: amoksisilin trihidrat sepadan dengan amoksisilin 875 mg; kalium clavulanate sepadan dengan asid clavulanic 125 mg.
Eksipien: anhidrat koloid silika, magnesium stearat, karboksimetil kanji natrium A, selulosa mikrokristal, hypromellose, titanium dioksida, macrogol 4000, macrogol 6000.
Seperti apa Neoduplamox dan kandungan peknya
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg - tablet bersalut filem - berwarna putih, berbentuk kapsul dengan AC yang dicetak di kedua sisi dan dengan garis skor di satu sisi.
Pek itu mengandungi 12 tablet
Kebersihan tingkah laku
Antibiotik digunakan untuk rawatan jangkitan bakteria. Mereka tidak berkesan untuk jangkitan virus. Kadang kala jangkitan yang disebabkan oleh bakteria tidak bertindak balas terhadap terapi antibiotik. Sebab yang paling biasa berlaku ialah bakteria penyebab jangkitan tahan terhadap antibiotik yang digunakan. Ini bermaksud bahawa bakteria bertahan dan menetap. Mereka membiak walaupun antibiotik.
Bakteria menjadi tahan terhadap antibiotik kerana beberapa sebab. Menggunakan antibiotik dengan betul dapat mengurangkan permulaan daya tahan terhadap bakteria.
Apabila doktor anda menetapkan terapi antibiotik, ini hanya ditunjukkan untuk penyakit semasa. Perhatikan nasihat berikut, untuk mengelakkan timbulnya ketahanan bakteria yang menyebabkan penyekat aktiviti antibiotik.
- Adalah sangat penting anda mengambil antibiotik pada dos yang tepat, pada waktu yang tepat dan untuk jumlah hari yang tepat. Baca arahan dalam risalah pakej dan jika anda tidak jelas mengenai apa-apa, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi mengenainya.
- Jangan mengambil antibiotik melainkan jika ia telah diresepkan secara khusus untuk anda dan menggunakannya hanya untuk jangkitan yang mana ia diresepkan.
- Jangan gunakan antibiotik yang diresepkan oleh orang lain walaupun anda mempunyai jangkitan yang serupa dengan mereka.
- Jangan berikan antibiotik yang telah diresepkan khas untuk anda kepada orang lain.
- Sekiranya anda mempunyai antibiotik yang tersisa pada akhir rawatan anda, bawa semula kepada ahli farmasi anda agar dapat dibuang dengan betul.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
NEODUPLAMOX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Tablet bersalut filem
Setiap tablet bersalut mengandungi:
amoksisilin trihidrat, sepadan dengan 875 mg amoksisilin dan kalium klavulanat, sepadan dengan 125 mg asid klavulanat.
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Serbuk untuk penggantungan oral - sachet
Setiap sachet mengandungi:
amoksisilin trihidrat, sepadan dengan 875 mg amoksisilin dan kalium klavulanat, sepadan dengan 125 mg asid klavulanat.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Mengandungi 24.0 mg aspartam (E951) setiap sachet
Mengandungi maltodextrin (glukosa)
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Serbuk untuk penggantungan oral - sachet
Setiap sachet mengandungi:
amoksisilin trihidrat, sepadan dengan 400 mg amoksisilin dan kalium klavulanat, sepadan dengan 57 mg asid klavulanat.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Mengandungi 11.0 mg aspartam (E951) setiap sachet
Mengandungi maltodextrin (glukosa)
NEODUPLAMOX 400 mg / 5 ml + 57 mg / 5 ml Serbuk untuk suspensi oral - botol
Apabila disusun semula, setiap ml suspensi mengandungi:
amoksisilin trihidrat, sepadan dengan 80 mg amoksisilin dan kalium klavulanat, sepadan dengan 11.4 g asid klavulanat.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Mengandungi 3.32 mg aspartam (E951) per ml
Mengandungi maltodextrin (glukosa)
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem 875 mg / 125 mg
Tablet bersalut filem.
Tablet berwarna putih hingga putih, berbentuk kapsul dengan "AC" di kedua sisi dan garis skor di satu sisi.
Garis skor bertujuan untuk memudahkan pecah tablet untuk memudahkan menelan dan tidak membahagikan dos menjadi bahagian yang sama.
400 mg / 57 mg, 875 mg / 125 mg serbuk untuk penggantungan oral dalam sachet
400 mg / 57 mg / 5 ml serbuk untuk penggantungan oral dalam botol
Serbuk untuk penggantungan oral.
Serbuk keputihan.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Neoduplamox ditunjukkan untuk rawatan jangkitan berikut pada orang dewasa dan kanak-kanak (lihat bahagian 4.2, 4.4 dan 5.1):
• Sinusitis bakteria akut (didiagnosis dengan mencukupi)
• Media otitis akut
• Pemburukan akut bronkitis kronik (didiagnosis dengan mencukupi)
• Pneumonia yang diperoleh masyarakat
• Sistitis
• Pyelonephritis
• Jangkitan kulit dan tisu lembut terutamanya selulitis, gigitan haiwan, abses gigi yang teruk dengan selulitis yang meluas
• Jangkitan tulang dan sendi, terutamanya osteomielitis.
Garis panduan rasmi mengenai penggunaan agen antibakteria yang sesuai harus dipertimbangkan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos dinyatakan dalam kandungan asid amoksisilin / klavulanat kecuali apabila dos ditentukan dalam satu komponen.
Dos Neoduplamox yang dipilih untuk rawatan setiap jangkitan individu harus mengambil kira:
• Patogen yang dijangkakan dan kerentanannya terhadap agen antibakteria (lihat bahagian 4.4)
• Keterukan dan tempat jangkitan
• Umur, berat badan dan fungsi ginjal pesakit, seperti yang dijelaskan di bawah.
Tablet Neoduplamox 875 mg / 125 mg
Neoduplamox 875 mg / 125 mg serbuk untuk penggantungan oral dalam sachet
Untuk orang dewasa dan kanak-kanak dengan berat ≥ 40 kg, formulasi Neoduplamox ini memberikan jumlah dos harian 1750 mg amoxicillin / 250 mg clavulanic acid dua kali sehari dan 2625 mg amoxicillin / 375 mg clavulanic acid untuk dos tiga kali sehari, apabila diberikan seperti yang disyorkan di bawah .
Neoduplamox kanak-kanak 400 mg / 57 mg serbuk untuk penggantungan oral dalam sachet
Neoduplamox kanak-kanak 400 mg / 57 mg / 5 ml serbuk untuk botol penggantungan oral
Untuk kanak-kanak yang mempunyai berat badan
Tempoh terapi harus ditentukan berdasarkan tindak balas pesakit. Sebilangan jangkitan (misalnya osteomielitis) memerlukan tempoh rawatan yang lebih lama. Rawatan tidak boleh dilanjutkan melebihi 14 hari tanpa pengawasan perubatan (lihat bahagian 4.4 mengenai terapi yang berpanjangan).
Dewasa dan kanak-kanak dengan berat ≥ 40 kg
Dos yang disyorkan:
• dos standard (untuk semua petunjuk): 875 mg / 125 mg dua kali sehari.
• dos yang lebih tinggi (terutamanya untuk jangkitan seperti otitis media, sinusitis, jangkitan saluran pernafasan bawah dan jangkitan saluran kencing): 875 mg / 125 mg tiga kali sehari.
Berat anak
Dianjurkan agar kanak-kanak dirawat dengan suspensi Neoduplamox atau sachet pediatrik.
Dos yang disyorkan:
• dari 25 mg / 3,6 mg / kg sehari hingga 45 mg / 6,4 mg / kg sehari diambil dalam dua dos terbahagi;
• hingga 70 mg / 10 mg / kg sehari dalam dua dos yang dibahagi boleh dipertimbangkan untuk beberapa jangkitan (seperti otitis media, sinusitis dan jangkitan saluran pernafasan bawah).
Mengingat fakta bahawa tablet tidak dapat dibahagi, kanak-kanak dengan berat kurang dari 25 kg tidak boleh dirawat dengan tablet Neoduplamox.
Tidak ada data klinikal Neoduplamox yang tersedia untuk dos yang melebihi 45 mg / 6,4 mg per kg sehari pada kanak-kanak berumur kurang dari 2 tahun.
Tidak ada data klinikal Neoduplamox pada kanak-kanak yang berumur kurang dari 2 bulan. Oleh itu, tidak ada cadangan dos yang boleh dibuat dalam populasi ini.
Warga emas
Tiada penyesuaian dos yang dianggap perlu.
Kegagalan buah pinggang
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan pelepasan kreatinin (CrCl) lebih besar daripada 30 mL / min.
Pada pesakit dengan pelepasan kreatinin di bawah 30 ml / min, formulasi Neoduplamox tidak mencukupi.
Kekurangan hepatik
Dos dengan berhati-hati dan pantau fungsi hati secara berkala (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Kaedah pentadbiran
Neoduplamox adalah untuk penggunaan oral.
Berikan pada permulaan makanan untuk mengurangkan potensi intoleransi gastrousus dan mengoptimumkan penyerapan asid amoksisilin / klavulanat.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg dan 400 mg / 57 mg serbuk untuk penggantungan oral, dalam sachet
Kandungan sachet dos tunggal harus dilarutkan dalam setengah gelas air sebelum memakannya.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml serbuk untuk penggantungan oral
Goncangkan serbuk, tambah air seperti yang diarahkan, terbalik dan goncangkan.
Goncangkan botol sebelum mengambil setiap dos (lihat bahagian 6.6).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, penisilin atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Sejarah reaksi hipersensitiviti segera yang teruk (mis. Anafilaksis) terhadap agen beta-laktam lain (mis. Cephalosporins, carbapenems atau monobactams).
Sejarah kegagalan penyakit kuning / hepatik akibat asid amoksisilin / klavulanat (lihat bahagian 4.8).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sebelum memulakan terapi dengan amoksisilin / asid klavulanat, penyelidikan menyeluruh mengenai reaksi hipersensitiviti sebelumnya terhadap penisilin, sefalosporin atau agen beta-laktam lain harus dilakukan (lihat bahagian 4.3 dan 4.8).
Reaksi hipersensitiviti yang teruk dan kadang-kadang membawa maut (reaksi anaphylactoid) telah dilaporkan pada pesakit yang menerima penisilin. Reaksi ini lebih cenderung berlaku pada individu yang mempunyai sejarah hipersensitiviti penisilin dan pada individu atopik. Sekiranya tindak balas alahan berlaku, terapi asid amoksisilin / klavulanat harus dihentikan dan terapi alternatif yang sesuai dimulakan.
Sekiranya jangkitan terbukti disebabkan oleh mikroorganisma sensitif amoksisilin, perubahan terapi dari amoksisilin / asid klavulanat menjadi amoksisilin sesuai dengan panduan rasmi harus dipertimbangkan.
Formulasi Neoduplamox ini tidak sesuai untuk digunakan di mana terdapat risiko tinggi bahawa patogen yang diduga mempunyai kepekaan atau daya tahan terhadap agen beta-laktam, tidak dimediasi oleh beta-laktamase yang sensitif terhadap penghambatan oleh asid clavulanic. Formulasi ini tidak boleh digunakan untuk merawat S. radang paru-paru tahan penisilin.
Kejang boleh berlaku pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu atau pada mereka yang menerima dos tinggi (lihat bahagian 4.8).
Pemberian asid amoksisilin / klavulanat harus dielakkan jika disyaki mononukleosis berjangkit, kerana penggunaan amoksisilin telah dikaitkan dengan timbulnya ruam morbilliform dalam keadaan ini.
Penggunaan allopurinol secara bersamaan semasa rawatan dengan amoksisilin dapat meningkatkan kemungkinan reaksi kulit alergi.
Penggunaan yang berpanjangan kadang-kadang boleh menyebabkan perkembangan mikroorganisma tahan.
Kemunculan eritema umum dengan pustula yang disebabkan oleh demam semasa fasa awal rawatan mungkin merupakan gejala pustulosis exanthematous umum akut (AGEP) (lihat bahagian 4.8). Tindak balas ini memerlukan penggantungan Neoduplamox dan sebarang pemberian amoksisilin selanjutnya dikontraindikasikan.
Asid amoksisilin / klavulanat harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan hati yang jelas (lihat bahagian 4.2, 4.3 dan 4.8).
Kejadian hepatik telah dilaporkan terutama pada pesakit lelaki dan tua dan mungkin berkaitan dengan rawatan yang berpanjangan. Kejadian ini jarang dilaporkan pada kanak-kanak. Pada semua populasi, tanda dan gejala biasanya berlaku semasa atau tidak lama selepas rawatan tetapi dalam beberapa kes, mereka hanya dapat dilihat hanya beberapa minggu setelah menghentikan rawatan. Kejadian ini biasanya dapat dipulihkan. dilaporkan, yang hampir selalu terjadi pada pesakit dengan penyakit serius yang sudah ada atau yang mengambil ubat yang diketahui berpotensi memberi kesan hepatik (lihat bahagian 4.8).
Kolitis yang berkaitan dengan antibiotik telah dilaporkan dengan hampir semua agen antibakteria dan boleh menjadi serius hingga mengancam nyawa (lihat bahagian 4.8). Oleh itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pesakit yang mengalami cirit-birit semasa atau selepas pemberian antibiotik. Sekiranya kolitis yang berkaitan dengan antibiotik berlaku, Neoduplamox harus dihentikan segera, doktor berunding dan terapi yang sesuai dimulakan. Dalam keadaan ini, ubat peristaltik dikontraindikasikan.
Semasa terapi berpanjangan, disarankan untuk memeriksa fungsi sistemik-organik secara berkala, termasuk fungsi ginjal, hepatik dan hematopoietik.
Pemanjangan masa prothrombin jarang dilaporkan pada pesakit yang menerima asid amoksisilin / klavulanat. Pemantauan yang sewajarnya harus dilakukan dalam hal pemberian antikoagulan bersamaan. Penyesuaian dos antikoagulan oral mungkin diperlukan untuk mengekalkan tahap antikoagulan yang diinginkan (lihat bahagian 4.5 dan 4.8).
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dos harus disesuaikan mengikut tahap kekurangan (lihat bahagian 4.2).
Crystalluria jarang dijumpai pada pesakit dengan pengeluaran air kencing yang berkurang, terutamanya dengan terapi parenteral. Semasa pemberian amoksisilin dosis tinggi, disarankan untuk mengekalkan pengambilan cecair dan pengeluaran air kencing yang mencukupi untuk mengurangkan kemungkinan kristaluria amoksisilin. Pada pesakit dengan kateter pundi kencing, kawalan patensi secara berkala harus dipertahankan (lihat bahagian 4.9).
Kaedah enzimatik dengan glukosa oksidase harus digunakan selama rawatan dengan amoksisilin setiap kali menguji kehadiran glukosa dalam air kencing kerana hasil positif palsu mungkin terjadi dengan kaedah bukan enzimatik.
Kehadiran asid clavulanic di Neoduplamox boleh menyebabkan pengikatan IgG dan albumin yang tidak spesifik oleh membran sel darah merah yang membawa positif positif dalam ujian Coombs.
Hasil ujian positif telah dilaporkan menggunakan ujian Platelia Bio-Rad Laboratories Aspergillus EIA pada pesakit yang menerima asid amoksisilin / klavulanat dan yang akibatnya didapati bebas Aspergillus. Dengan ujian Platelia Bio-Rad Laboratories Aspergillus Tindak balas silang EIA dengan bukan polisakarida telah dilaporkan-Aspergillus dan polifuranosa. Oleh itu keputusan ujian positif pada pesakit yang menerima asid amoksisilin / klavulanat harus ditafsirkan dengan berhati-hati dan disahkan oleh kaedah diagnostik lain.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg serbuk untuk penggantungan oral dalam sachet mengandungi:
• 24.0 mg aspartam (E951) per sachet, yang merupakan sumber fenilalanin. Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan fenilketonuria;
• maltodekstrin (glukosa). Pesakit dengan kekurangan penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg serbuk untuk penggantungan oral dalam sachet mengandungi:
• 11.0 mg aspartam (E951) setiap sachet, yang merupakan sumber fenilalanin. Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan fenilketonuria.
• maltodekstrin (glukosa). Pesakit dengan kekurangan penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml serbuk untuk penggantungan oral mengandungi:
• 3,32 mg aspartam (E951) per ml, yang merupakan sumber fenilalanin. Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan fenilketonuria;
• maltodekstrin (glukosa). Pesakit dengan kekurangan penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Antikoagulan oral
Antikoagulan oral dan penisilin telah digunakan secara meluas dalam amalan klinikal tanpa laporan interaksi. Walau bagaimanapun, dalam literatur terdapat kes peningkatan nisbah normal antarabangsa pada pesakit yang menjalani perawatan dengan acenocoumarol atau warfarin yang telah diberi rawatan dengan amoksisilin. Sekiranya perlu dilakukan bersama, masa prothrombin atau nisbah normalisasi antarabangsa harus dipantau dengan teliti sekiranya berlaku penambahan atau pengeluaran amoksisilin. Selain itu, penyesuaian dos antikoagulan oral mungkin diperlukan (lihat bahagian 4.4 dan 4.8).
Methotrexate
Penisilin dapat mengurangkan perkumuhan methotrexate, menyebabkan potensi peningkatan ketoksikan.
Probenecid
Penggunaan probenecid tidak digalakkan. Probenecid mengurangkan rembesan tubulus ginjal amoksisilin.Penggunaan probenecid secara bersamaan dapat mengakibatkan peningkatan kadar amoksisilin dalam darah yang lama tetapi tidak asid clavulanic.
Mycophenolate mofetil
Pada pesakit yang dirawat dengan mycophenolate mofetil, setelah permulaan rawatan dengan amoxicillin dan oral clavulanic acid, terdapat penurunan kepekatan pra-dos metabolit aktif mycophenolic acid (MPA) sebanyak kira-kira 50%. -Dosis mungkin tidak tepat menunjukkan perubahan dalam pendedahan MPA secara keseluruhan. Oleh itu, perubahan dalam dos mycophenolate mofetil biasanya tidak diperlukan sekiranya tiada tanda-tanda klinikal disfungsi cangkok. Walau bagaimanapun, pemantauan klinikal yang dekat harus dilakukan semasa kombinasi dan sejurus selepas rawatan antibiotik.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran (lihat bahagian 5.3). Data terhad mengenai penggunaan asam amoksisilin / klavulanat semasa kehamilan pada manusia tidak menunjukkan peningkatan risiko malformasi kongenital. Dalam satu kajian pada wanita dengan pecah membran janin pramatang, prematur, dilaporkan bahawa rawatan profilaksis dengan asam klavulanat amoksisilin mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko enterokolitis nekrotik pada neonatus.Penggunaan pada kehamilan harus dielakkan kecuali dianggap mustahak oleh doktor.
Masa makan
Kedua-dua zat tersebut dikeluarkan dalam susu ibu (kesan asid clavulanic pada bayi yang menyusui tidak diketahui). Akibatnya, cirit-birit dan jangkitan kulat pada selaput lendir mungkin terjadi pada bayi yang menyusu, jadi penyusuan mesti dihentikan. Asid amoksisilin / klavulanat harus diberikan dalam tempoh penyusuan hanya setelah risiko / faedahnya dinilai oleh doktor.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Namun, kesan yang tidak diingini (misalnya reaksi alergi, pening, kejang) mungkin berlaku yang boleh mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin (lihat bahagian 4.8).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk (ADR) yang paling kerap dilaporkan adalah cirit-birit, mual dan muntah.
ADR dari kajian klinikal dan tinjauan pasca pemasaran dengan Neoduplamox, dilaporkan di bawah mengikut klasifikasi MedDRA untuk Sistem dan Organ
Terminologi berikut telah digunakan untuk menentukan kekerapan kesan yang tidak diingini.
Sangat biasa (≥1 / 10)
Biasa (≥1 / 100 hingga
Tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga
Jarang (≥1 / 10,000 hingga
Sangat jarang (
Tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
1 Lihat bahagian 4.4
2 Lihat bahagian 4.4
Mual lebih kerap dikaitkan dengan dos oral yang lebih tinggi. Sekiranya reaksi gastrousus terbukti, ini dapat dikurangkan dengan mengambil Neoduplamox pada awal makan.
4 Termasuk kolitis pseudomembran dan kolitis hemoragik (lihat bahagian 4.4)
Peningkatan AST dan / atau ALT yang sederhana telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan antibiotik kelas beta-laktam, tetapi kepentingan pemerhatian ini tidak diketahui.
6 Kesan ini telah dilaporkan dengan penisilin dan sefalosporin lain (lihat bahagian 4.4).
7 Sekiranya terdapat reaksi hipersensitiviti kulit, rawatan harus dihentikan (lihat bahagian 4.4).
8 Lihat bahagian 4.9
9 Lihat bahagian 4.3
10 Lihat bahagian 4.4
400 mg / 57 mg serbuk untuk penggantungan oral dalam sachet
400 mg / 57 mg / 5 ml serbuk untuk penggantungan oral
11 Perubahan warna permukaan gigi jarang dilaporkan pada kanak-kanak. Kebersihan mulut yang baik dapat membantu mencegah perubahan warna gigi, kerana biasanya dapat dihilangkan dengan memberus gigi.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda-tanda overdosis
Gejala gastrointestinal dan gangguan dalam keseimbangan air dan elektrolit mungkin jelas. Amoxicillin crystalluria, dalam beberapa kes yang menyebabkan kegagalan buah pinggang, telah diperhatikan (lihat bahagian 4.4).
Kejang boleh berlaku pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu atau pada pesakit yang menerima dos yang tinggi.
Pemendakan amoksisilin dalam kateter pundi kencing telah dilaporkan, terutama setelah pemberian dosis besar secara intravena.
Rawatan mabuk
Gejala gastrointestinal dapat diatasi secara simptomatik, dengan memperhatikan keseimbangan air dan elektrolit.Asid Amoxicillin / clavulanic dapat dikeluarkan dari peredaran darah melalui hemodialisis.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: gabungan penisilin, termasuk perencat beta-laktamase.
Kod ATC: J01CR02.
Mekanisme tindakan
Amoxicillin, penisilin semi-sintetik (antibiotik beta-laktam), menghalang satu atau lebih enzim (sering disebut sebagai protein pengikat penisilin, PBP) dari jalur biosintetik peptidoglikan bakteria, komponen struktur integral dari dinding sel bakteria. peptidoglikan menyebabkan kelemahan struktur, yang biasanya diikuti oleh lisis sel dan kematian bakteria.
Amoxicillin mudah terdegradasi oleh beta-lactamases dan oleh itu spektrum aktiviti amoxicillin sahaja tidak termasuk mikroorganisma yang menghasilkan enzim ini.
Asid klavulanat adalah beta-laktam yang berkaitan secara struktural dengan penisilin. Menyahaktifkan beberapa enzim beta-laktam, dengan itu mencegah pengaktifan amoksisilin. Asid clavulanat sahaja tidak memberikan kesan antibakteria yang berguna secara klinikal.
Hubungan PK / PD
Masa di atas kepekatan minimum perencatan (T> MIC) dianggap sebagai penentu utama keberkesanan amoksisilin.
Mekanisme rintangan
Dua mekanisme utama penentangan terhadap asid amoksisilin / klavulanat adalah:
• Tidak aktif oleh bakteria beta-laktamase yang tidak dihambat oleh asid clavulanic, termasuk kelas B, C dan D.
• Perubahan PBP, yang mengurangkan pertalian agen antibakteria untuk sasaran.
Ketidaktepasan bakteria atau mekanisme pam efflux boleh menyebabkan atau menyumbang kepada ketahanan bakteria, terutama pada bakteria Gram-negatif.
Titik putus
Titik pemecahan MIC untuk asid amoksisilin / klavulanat ditentukan oleh Jawatankuasa Eropah mengenai Ujian Kerentanan Antimikrob (EUCAST).
Kelaziman rintangan mungkin berbeza-beza secara geografi dan dengan masa untuk spesies terpilih dan maklumat tempatan mengenai ketahanan sangat diperlukan, terutamanya ketika merawat jangkitan teruk. Sekiranya perlu, nasihat pakar harus dicari jika prevalensi ketahanan tempatan sedemikian rupa sehingga kegunaan agen dalam sekurang-kurangnya beberapa jenis jangkitan dipertanyakan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Amoksisilin dan asid klavulanat sepenuhnya terurai dalam larutan berair pada pH fisiologi. Kedua-dua komponen diserap dengan cepat dan baik oleh kaedah pentadbiran oral. Penyerapan asid amoksisilin / klavulanat dioptimumkan apabila diambil pada awal makan. Selepas pemberian oral, amoksisilin dan asid clavulanic kira-kira 70% boleh didapati secara bio. Profil plasma kedua-dua komponen serupa dan masa untuk mencapai kepekatan plasma puncak (Tmax) dalam setiap kes kira-kira satu "jam.
Hasil kajian farmakokinetik disajikan di bawah, di mana amoksisilin dan asid klavulanat (875 mg dan 125 mg) diberikan secara individu dua kali sehari sebagai tablet, dalam keadaan berpuasa, kepada kumpulan sukarelawan yang sihat.
Kepekatan serum amoksisilin dan asid klavulanat yang dicapai dengan gabungan asid amoksisilin / klavulanat adalah serupa dengan yang dihasilkan oleh pemberian oral amoksisilin dan asid clavulanat dengan dos tunggal.
Pembahagian
Kira-kira 25% asid clavulanic dalam plasma dan 18% amoxicillin terikat pada protein. Isipadu pengedaran yang nyata adalah sekitar 0.3-0.4 l / kg untuk amoksisilin dan sekitar 0.2 l / kg untuk asid clavulanic.
Selepas pemberian intravena, amoksisilin dan asid klavulanat telah dijumpai di pundi hempedu, tisu perut, kulit, lemak, tisu otot, cecair sinovial dan peritoneal, hempedu dan nanah. Amoxicillin tidak diedarkan dengan secukupnya dalam cecair serebrospinal.
Kajian pada haiwan tidak menunjukkan pengekalan tisu yang signifikan terhadap bahan yang berasal dari ubat dari kedua-dua komponen tersebut. Amoksisilin, seperti kebanyakan penisilin, dapat dikesan pada susu ibu. Jejak asid clavulanic dapat dikesan dalam susu ibu (lihat bahagian 4.6).
Kedua-dua amoksisilin dan asid klavulanat telah terbukti melintasi penghalang plasenta (lihat bahagian 4.6).
Biotransformasi
Amoksisilin sebahagiannya diekskresikan dalam air kencing sebagai asid penisilin yang tidak aktif dalam jumlah yang setara dengan hingga 10-25% dari dos awal. Asid klavulanat dimetabolisme secara meluas pada manusia dan dihilangkan dalam air kencing dan najis dan sebagai karbon dioksida pada manusia. "Menghirup udara.
Penghapusan
Jalan utama penghapusan amoksisilin adalah melalui buah pinggang, sementara untuk asid klavulanat melalui mekanisme renal dan bukan ginjal.
Asid amoksisilin / klavulanat mempunyai jangka hayat penghapusan rata-rata kira-kira satu jam dan pelepasan total rata-rata kira-kira 25 L / jam pada subjek yang sihat. Kira-kira 60-70% amoksisilin dan sekitar 40-65% "Asid klavulanat diekskresikan tidak berubah dalam air kencing selama 6 jam pertama selepas pemberian satu tablet Neoduplamox 250 mg / 125 mg atau 500 mg / 125 mg. Beberapa kajian mendapati bahawa perkumuhan air kencing adalah 50-85% untuk amoksisilin dan antara 27-60% untuk asid clavulanic dalam tempoh 24 jam. Sekiranya asid clavulanic, jumlah ubat yang paling banyak dikeluarkan semasa 2 jam pertama selepas pemberian.
Penggunaan probenecid secara bersamaan melambatkan perkumuhan amoksisilin tetapi tidak melambatkan pembuangan asid clavulanic buah pinggang (lihat bahagian 4.5).
Umur
Waktu paruh penghapusan amoksisilin serupa pada kanak-kanak berumur kira-kira 3 bulan hingga 2 tahun, kanak-kanak yang lebih tua dan orang dewasa. Pada bayi yang sangat muda (termasuk yang dilahirkan preterm) pada minggu pertama kehidupan selang dos tidak boleh melebihi dua dos sehari kerana tidak matang sistem penghapusan buah pinggang. Oleh kerana pesakit tua cenderung mengalami penurunan fungsi ginjal, mungkin berguna untuk memantau fungsi ginjal.
Jenis
Selepas pemberian oral amoxicillin / clavulanic acid kepada subjek lelaki dan wanita yang sihat, jantina tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadap farmakokinetik amoksisilin atau asid clavulanic.
Kegagalan buah pinggang
Jumlah pelepasan serum amoksisilin / asid klavulanat menurun secara berkadar dengan penurunan fungsi buah pinggang. Pengurangan pembersihan ubat lebih ketara untuk amoksisilin daripada asid klavulanat, kerana lebih banyak amoksisilin diekskresikan oleh Jalan buah pinggang. Oleh itu, posologi kekurangan buah pinggang harus mencegah pengumpulan amoksisilin yang berlebihan dengan mengekalkan tahap asid clavulanic yang mencukupi (lihat bahagian 4.2).
Kekurangan hepatik
Pesakit dengan kekurangan hati harus dirawat dengan berhati-hati dan fungsi hati dipantau secara berkala.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan risiko khusus bagi manusia berdasarkan kajian farmakologi keselamatan, genotoksisitas dan ketoksikan pembiakan.
Kajian ketoksikan dos berulang dengan amoksisilin / asid clavulanic pada anjing menunjukkan kerengsaan gastrik, muntah dan perubahan warna pada lidah.
Kajian karsinogenisiti belum dilakukan dengan Neoduplamox atau komponennya.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Tablet bersalut filem
Inti tablet
Magnesium stearat
Natrium pati karboksimetil A.
Silika koloid anhidrat
Selulosa mikrokristalin
Penggambaran tablet
Titanium dioksida (E171)
Hypromellose
Makrogol
Dimethicone
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Serbuk untuk penggantungan oral - sachet
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Serbuk untuk penggantungan oral - sachet
Magnesium stearat
Crospovidone
Silika koloid
Aspartame (E951)
Rasa peach-lemon-strawberry (mengandungi maltodextrin).
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml Serbuk untuk penggantungan oral - botol
Magnesium stearat
Aspartame (E951)
Natrium benzoat
Crospovidone
Gusi Xanthan
Silika koloid menghidrat
Silika koloid anhidrat
Natrium karboksimetilselulosa
perisa strawberi (mengandungi maltodextrin)
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Tablet bersalut filem, 875 mg / 125 mg sachet, 400 mg / 57 mg sachet kanak-kanak dan 400 mg / 57 mg / 5 ml botol serbuk untuk penggantungan oral untuk kanak-kanak: 2 tahun.
Botol Serbuk untuk penggantungan oral untuk kanak-kanak 400 mg / 57 mg / 5 ml
Penggantungan semula: 7 hari
Selepas penggantian semula, penggantungan oral harus disimpan di antara 2 ° hingga 8 ° C (tetapi jangan membeku) sehingga 7 hari.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tablet bersalut filem, 875 mg / 125 mg sachet, 400 mg / 57 mg sachet kanak-kanak
Simpan dalam bekas asli untuk melindungi dari kelembapan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Botol Serbuk untuk Penggantungan Mulut untuk Kanak-kanak:
Simpan serbuk di dalam bekas asal untuk melindungi dari kelembapan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Untuk keadaan penyimpanan selepas penyusunan semula, lihat bahagian 6.3.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut filem: PVC / Aluminium / Polyamide laminate blister dengan aluminium lidding sejuk-sejuk (CFB) yang mengandungi 12 tablet.
Sachet dari:
• 875 mg / 125 mg
• 400 mg / 57 mg *
Beg lamina kertas / aluminium / polietilena
Pek 12 sachet
Botol Serbuk untuk penggantungan oral 400 mg / 57 mg / 5 ml
Botol kaca jernih yang mengandungi serbuk yang akan disusun semula pada suhu 35, 70 atau 140 ml. Botol dibekalkan dengan sudu pengukur atau jarum suntik.
*Tidak semua saiz pek dipasarkan
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
Botol 400 mg / 57 mg / 5 ml serbuk untuk penggantungan oral (rasa strawberi)
Sebelum digunakan, periksa bahawa penutup pada penutupnya masih utuh.
Goncangkan botol untuk melonggarkan serbuk.
Tambahkan isipadu air untuk penggantian seperti yang ditunjukkan di bawah: 32 ml, 64 ml 127 ml, terbalik dan goncangkan dengan baik.
Sebagai alternatif, goncangkan botol untuk membubarkan serbuk, isi botol dengan air tepat di bawah paras yang ditunjukkan pada label botol, terbalik, goncangkan dengan baik dan biarkan selama beberapa minit. Kemudian isi dengan air hingga rata, terbalik dan goncangkan lagi dengan baik.
Suspensi yang diperolehi mempunyai isipadu akhir sama dengan 35 ml, 70 ml, atau 140 ml.
Goncangkan botol dengan baik sebelum mengambil setiap dos.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
VALEAS spa - Industri Kimia dan Farmaseutikal - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 tablet A.I.C. n. 026141147
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 sachet A.I.C. n. 026141198
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - kanak-kanak: 1 botol 35 ml A.I.C. n. 026141200
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - kanak-kanak: 1 botol 70 ml A.I.C. n. 026141212
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - kanak-kanak: 1 botol 140 ml A.I.C. n. 026141224
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg: 12 sachet A.I.C. n. 026141236
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama:
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 tablet 30.07.87
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 sachet 20.05.91
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 botol 35 ml - kanak-kanak 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 botol 70 ml - kanak-kanak 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 botol 140 ml - kanak-kanak 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg 12 sachet - kanak-kanak 18.03.02
Tarikh pembaharuan terkini 1/6/2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mac 2015