Bahan aktif: Melevodopa, Carbidopa
SIRIO 25 mg + 250 mg tablet effervescent
Tablet effervescent SIRIO 12.5 mg + 125 mg
SIRIO 25 mg + 100 mg tablet effervescent
Mengapa Sirio digunakan? Untuk apa itu?
SIRIO mengandungi dua bahan aktif, melevodopa dan carbidopa.
SIRIO adalah ubat yang ditunjukkan pada orang dewasa dalam rawatan penyakit Parkinson, penyakit sistem saraf pusat yang menyebabkan masalah dalam pergerakan otot dan dimanifestasikan misalnya oleh gegaran, kekakuan otot, pergerakan perlahan, kesukaran menjaga keseimbangan.
Rawatan dengan SIRIO terutama ditunjukkan pada pasien dengan gangguan pergerakan yang disebut akinesias (akinesias saat bangun tidur, pada waktu siang, pada akhir dos).
Kontraindikasi Apabila Sirio tidak boleh digunakan
Jangan ambil SIRIO
- jika anda alah kepada melevodopa, carbidopa atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda berada dalam keadaan di mana pemberian amina simpatomimetik (seperti adrenalin dan noradrenalin) dikontraindikasikan;
- jika anda menghidap penyakit mata yang teruk yang dicirikan oleh peningkatan tekanan cecair yang terdapat di dalam mata (glaukoma sudut sempit);
- jika anda baru-baru ini mengalami serangan jantung (infark miokard);
- jika anda disyaki mengalami luka kulit atau jika anda pernah menghidap barah kulit (melanoma);
- jika anda mengambil ubat perencat monoamine oksidase non-selektif dan ubat perencat monoamin oksidase A, yang digunakan untuk merawat kemurungan;
- jika anda berumur di bawah 18 tahun;
- jika anda hamil atau menyusu.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Sirio
Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil SIRIO:
- jika anda juga mengambil ubat lain yang digunakan untuk merawat penyakit Parkinson;
- jika anda mengalami gangguan pergerakan yang disebabkan oleh ubat lain yang anda ambil. SIRIO sebenarnya boleh menyebabkan pergerakan sukarela;
- jika anda pernah atau pernah menderita gangguan mental (termasuk psikosis), kemurungan bunuh diri atau tingkah laku antisosial yang teruk;
- jika anda menderita asma bronkial atau penyakit jantung atau paru-paru yang teruk, jika anda menderita gangguan buah pinggang, hati atau hormon;
- jika anda pernah mengalami serangan jantung (infark miokard) atau mengalami gangguan irama jantung (aritmia atrium, nodal atau ventrikel);
- jika anda pernah mengalami kecederaan pada perut (ulser peptik) dan / atau usus.Setelah mengambil SIRIO, terdapat kemungkinan besar pendarahan dari perut dan / atau usus;
- jika anda mempunyai penyakit tulang yang dikenali sebagai osteomalacia;
- jika anda mengalami pergerakan badan secara tidak sengaja (sawan);
- jika anda menghidap penyakit mata yang dicirikan oleh peningkatan tekanan cecair yang terdapat di dalam mata (glaukoma sudut terbuka kronik);
- jika anda mempunyai keinginan atau keinginan untuk berkelakuan dengan cara yang tidak biasa atau anda tidak dapat menahan keinginan atau godaan untuk melakukan aktiviti tertentu yang boleh membahayakan anda dan orang lain. Tingkah laku ini disebut gangguan kawalan impuls dan boleh merangkumi ketagihan judi. "perjudian, makan berlebihan, berlebihan, keinginan seksual yang tidak normal dan berlebihan atau peningkatan pemikiran seksual.
Dalam semua kes ini, berjumpa dengan doktor anda yang akan dapat memberikan terapi yang mencukupi.
Beritahu doktor anda jika anda mengalami rasa mengantuk yang berlebihan atau serangan tidur secara tiba-tiba semasa rawatan dengan SIRIO (lihat bahagian 4 "Kesan sampingan yang mungkin"). Dos mungkin perlu dikurangkan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Sirio
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, terutamanya:
- Antihipertensi (ubat untuk merawat tekanan darah tinggi): anda mungkin mengalami penurunan tekanan darah dari duduk hingga berdiri (hipotensi postural sistemik) apabila SIRIO diberikan kepada pesakit yang sudah dirawat dengan ubat antihipertensi.
- Antidepresan (seperti perencat monoamine oksidase A yang tidak selektif): terapi dengan ubat-ubatan ini harus dihentikan sekurang-kurangnya dua minggu sebelum memulakan terapi dengan SIRIO. Kesan yang tidak diingini, termasuk peningkatan tekanan darah dan kesukaran bergerak, jarang dilaporkan. Disebabkan oleh bersamaan penggunaan antidepresan dan ubat-ubatan seperti SIRIO.
- Phenothiazines (ubat untuk rawatan gangguan mental dan alahan) dan butyrophenones (ubat untuk rawatan gangguan mental dan loya): dapat mengurangkan kesan levodopa yang terkandung dalam SIRIO.
- Phenytoin dan papaverine (ubat untuk merawat epilepsi dan kekejangan otot): dapat mengurangkan kesan terapeutik SIRIO.
- jika anda mengikuti diet protein tinggi.
- Vitamin B6: jangan mengambilnya dalam dos sederhana atau tinggi bersama dengan SIRIO kerana ia mengatasi kesan SIRIO. Kesan kontras ini tidak berlaku pada vitamin B6 dalam dos yang rendah, seperti dalam persediaan yang mengandungi vitamin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Ujian makmal
Sekiranya anda mengambil SIRIO untuk masa yang lama, doktor anda akan kerap melakukan ujian darah.
Ujian makmal anda boleh diubah semasa rawatan dengan SIRIO.
Contohnya: penurunan hemoglobin (protein yang membawa oksigen dari darah ke tisu) dan bilangan sel darah (hematokrit), peningkatan gula darah dan sel darah putih (sejenis sel darah) telah dilaporkan. Darah) dan kehadiran darah dan bakteria dalam air kencing.
Kehamilan dan penyusuan
Jangan mengambil SIRIO jika anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau jika anda menyusui (lihat bahagian 2, "Jangan mengambil SIRIO").
Memandu dan menggunakan mesin
Semasa rawatan dengan SIRIO, berhati-hati semasa memandu atau menggunakan mesin.
Sekiranya anda mengalami rasa mengantuk yang berlebihan atau serangan tidur secara tiba-tiba, jangan memandu dan menggunakan mesin dan hubungi doktor anda.
SIRIO mengandungi laktosa dan natrium
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Tablet effervescent SIRIO 25 mg + 250 mg mengandungi 50.2 mg sodium setiap dos. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.
Tablet effervescent SIRIO 12.5 mg + 125 mg mengandungi 25 mg sodium setiap dos. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.
SIRIO 25 mg + 100 mg tablet effervescent mengandungi 24.23 mg sodium setiap dos. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Sirio: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos permulaan yang disyorkan pada pesakit yang tidak menjalani rawatan sebelumnya dengan levodopa plus carbidopa adalah satu tablet effervescent iaitu SIRIO 25 mg + 100 mg tiga kali sehari. Dos boleh ditingkatkan dengan satu tablet effervescent setiap hari, atau setiap hari.
Dos permulaan SIRIO yang disyorkan 12.5 mg + 125 mg dan 25 mg + 250 mg adalah satu tablet effervescent sekali atau dua kali sehari, meningkat jika perlu oleh satu tablet effervescent sehari atau setiap hari sehingga tindak balas dicapai. Optimum.
Pada pesakit yang sudah menggunakan levodopa plus carbidopa dan menggantikan terapi sebelumnya dengan SIRIO, doktor akan menetapkan dos SIRIO berdasarkan rawatan sebelumnya.
Dos pemeliharaan maksimum 3 hingga 6 tablet effervescent setiap hari dapat diberikan pada kebanyakan pesakit.
Tablet effervescent, pada 3 dos yang tersedia, boleh diberikan secara berasingan atau bersama-sama jika diperlukan untuk mencapai dos yang optimum; dengan cara ini, modulasi dos tertentu diperolehi.
Dos dan kekerapan pentadbiran akan ditentukan oleh doktor anda berdasarkan keadaan kesihatan anda.
Sekiranya anda mengalami pergerakan sukarela, doktor anda boleh mengurangkan dos SIRIO anda. Sekiranya anda mengalami pergerakan kelopak mata secara sukarela (blepharospasm), sila beritahu doktor anda, yang akan mengurangkan dos SIRIO anda.
Sekiranya anda akan menjalani pembedahan di bawah anestesia umum, minum SIRIO selama anda boleh mengambil ubat.
ARAHAN UNTUK PENGGUNAAN
Larutkan tablet effervescent sepenuhnya dalam kira-kira 150 ml air.
Sekiranya anda terlupa mengambil SIRIO
Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil SIRIO
Penghentian SIRIO secara tiba-tiba boleh menyebabkan keadaan yang serupa dengan sindrom malignan neuroleptik, yang dicirikan oleh kekakuan otot, suhu badan tinggi, perubahan mental dan perubahan beberapa parameter makmal. Oleh itu, doktor anda akan memerhatikan anda apabila dos SIRIO dikurangkan atau dihentikan secara tiba-tiba, terutamanya jika anda menerima ubat dengan ubat penenang yang kuat (neuroleptik).
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Sirio terlalu banyak
Sekiranya anda mengambil lebih banyak SIRIO daripada yang sepatutnya
Sekiranya pengambilan / pengambilan SIRIO dos berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Mungkin diperlukan pencucian gastrik dan sokongan yang sesuai.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Sirio
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang paling kerap berlaku pada orang yang dirawat dengan SIRIO adalah pergerakan cepat dan tidak disengajakan.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- penurunan bilangan sel tertentu (leukopenia, agranulositosis, trombositopenia) dan jumlah hemoglobin, protein yang membawa oksigen (anemia), yang terdapat dalam darah,
- mengantuk, mati rasa (paraesthesia),
- tekanan darah tinggi (hipertensi), keradangan urat (phlebitis),
- sesak nafas (dyspnoea),
- pendarahan perut dan usus (pendarahan gastrointestinal), lesi usus (ulser duodenum),
- sakit dada.
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- penurunan jumlah hemoglobin dalam darah kerana kerosakan sel darah merah (anemia hemolitik).
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- barah kulit (melanoma),
- mengurangkan selera makan,
- gangguan tidur, keadaan kekeliruan, paranoia, gangguan mental (psikosis), kemurungan (dengan atau tanpa kecenderungan bunuh diri), mood euforia, insomnia, kecelaruan, mimpi buruk, halusinasi, mania, pergolakan, kegelisahan, pengisaran gigi (bruxism),
- ketidakupayaan untuk menahan keinginan untuk melakukan tindakan yang boleh memudaratkan, yang mungkin termasuk:
- dorongan kuat untuk berjudi secara berlebihan, walaupun akibat peribadi dan / atau keluarga yang serius (perjudian patologi);
- minat seksual yang diubah atau meningkat (hiperseksual atau peningkatan libido);
- makan malam;
- makan lebih banyak makanan daripada biasa dan lebih daripada yang diperlukan untuk memuaskan rasa lapar (bulimia nervosa, masalah makan di mana seseorang menelan terlalu banyak makanan dan kemudian menggunakan kaedah untuk mengelakkan asimilasinya;
- perbelanjaan atau perbelanjaan yang tidak terkawal.
Beritahu doktor anda jika ada tingkah laku ini berlaku sehingga dia dapat memutuskan apa yang harus dilakukan untuk mengurus atau mengurangkan gejala ini.
- pening, gangguan pergerakan (dyskinesia), sakit kepala, kehilangan kesedaran (sinkop), demensia, pergerakan perlahan (bradykinesia), kehilangan koordinasi pergerakan (ataxia), gegaran yang memburuk, penurunan kepekaan terhadap rangsangan (hypoesthesia), sindrom Horner (pengaktifan sindrom laten yang dicirikan oleh kelumpuhan saraf mata), penurunan rasa (dysgeusia), sindrom malignan neuroleptik (lihat bahagian 3, "Sekiranya anda berhenti mengambil SIRIO"),
- pergerakan kelopak mata yang tidak terkawal (blepharospasm), penglihatan kabur, penglihatan berganda (diplopia), pelebaran pupil mata (mydriasis), mata tetap (krisis oculogyric),
- vertigo,
- degupan jantung tidak teratur (aritmia), persepsi degupan jantung anda sendiri (berdebar-debar),
- perubahan tekanan darah (turun naik tekanan darah), penurunan tekanan darah berikutan peralihan tiba-tiba dari duduk ke berdiri (hipotensi ortostatik), pembilasan,
- cegukan, kehilangan suara (disfonia), gangguan pernafasan,
- loya, muntah, sembelit, cirit-birit, sakit perut, kembung perut, peningkatan pengeluaran air liur (hipersekresi air liur), mulut kering, sensasi terbakar di mulut (glossodynia), kesukaran menelan (disfagia),
- peningkatan berpeluh (hiperhidrosis), keguguran rambut dan keguguran rambut (alopecia), ruam, perubahan warna peluh,
- kekejangan otot, kekejangan otot, kontraksi rahang yang menjadikan mustahil untuk membuka mulut (trismus),
- pengekalan air kencing, inkontinensia,
- ereksi yang menyakitkan dan berterusan (priapism),
- keletihan, bengkak (edema), kelemahan (asthenia), malaise,
- warna urin yang tidak normal, berat badan meningkat, penurunan berat badan, perubahan ujian makmal (enzim hati meningkat, dehidrogenase laktik darah meningkat, bilirubin darah meningkat, fosfatase alkali darah meningkat, urea darah meningkat, kreatinin darah meningkat, asid urik darah meningkat, ujian asam urat darah Positif Coombs).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Sekiranya produk tersebut terkandung dalam botol kaca, gunakan dalam 2 bulan dari pembukaan pertama.
Simpan ubat di dalam bekas asalnya, sentiasa tertutup rapat dan dilindungi dari cahaya dan kelembapan.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas Tamat.
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat_ Lain "> Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh SIRIO
- Bahan aktifnya adalah Melevodopa dan Carbidopa.
Satu tablet effervescent SIRIO 25 mg + 250 mg mengandungi: 314 mg melevodopa hidroklorida bersamaan dengan 250 mg levodopa, dan 27 mg karbidopa terhidrat bersamaan dengan 25 mg karbidopa anhidrat.
Satu tablet SIRIO effervescent 12.5 mg + 125 mg mengandungi: 157 mg melevodopa hidroklorida bersamaan dengan 125 mg levodopa, dan 13.5 mg karbidopa terhidrat bersamaan dengan 12.5 mg karbidopa anhidrat.
Satu tablet effervescent SIRIO 25 mg + 100 mg mengandungi: 125.6 mg melevodopa hidroklorida bersamaan dengan 100 mg levodopa, dan 27 mg karbidopa terhidrat bersamaan dengan 25 mg karbidopa anhidrat.
- Bahan-bahan lain ialah Laktosa monohidrat, Glycine sodium carbonate, Fumaric acid, Macrogol 6000, Magnesium stearate
Penerangan mengenai penampilan SIRIO dan kandungan peknya
SIRIO hadir dalam bentuk tablet effervescent putih.
Untuk ketiga-tiga dos itu boleh didapati dalam kadbod 30 tablet yang terdapat dalam botol kaca kuning, ditutup dengan kapsul yang mengandungi gel silika sebagai pengering.
Untuk dos 12.5 mg + 125 mg dan 25 mg + 100 mg, ia juga boleh didapati dalam kadbod 30 dan 60 tablet dalam lepuh aluminium.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
TABEL KESAN SIRIO
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
SIRIO 25 mg + 250 mg tablet effervescent
Satu tablet effervescent mengandungi: Bahan aktif: melevodopa hidroklorida 314 mg bersamaan 250 mg levodopa, karbidopa hidrat 27 mg bersamaan 25 mg karbidopa anhidrat.
Tablet effervescent SIRIO 12.5 mg + 125 mg
Satu tablet effervescent mengandungi: Bahan aktif: melevodopa hidroklorida 157 mg bersamaan dengan 125 mg levodopa, carbidopa hydrates 13.5 mg bersamaan dengan 12.5 mg karbidopa anhidrat.
SIRIO 25 mg + 100 mg tablet effervescent
Satu tablet effervescent mengandungi: Bahan aktif: melevodopa hidroklorida 125.6 mg bersamaan dengan 100 mg levodopa, karbidopa hidrat 27 mg bersamaan dengan 25 mg karbidopa anhidrat.
Penerima dengan kesan yang diketahui:
Laktosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet effervescent
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Terapi penyakit Parkinson. Rawatan dengan SIRIO terutama ditunjukkan pada pesakit dengan turun naik motor (akinesias ketika bangun tidur, pada waktu petang, pada akhir dos).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
SIRIO, gabungan melevodopa dan carbidopa, disajikan dalam bentuk tablet effervescent. Setiap tablet SIRIO effervescent mengandungi 314 mg melevodopa hidroklorida bersamaan dengan 250 mg levodopa dan 25 mg karbidopa anhidrat (SIRIO 25 mg + 250 mg) atau 157 mg melevodopa hidroklorida bersamaan dengan 125 mg levodopa dan 12.5 mg karbidopa anhidrat ( SIRIO 12.5 mg + 125 mg) atau 125.6 mg melevodopa hidroklorida bersamaan dengan 100 mg levodopa dan 25 mg karbidopa anhidrat (SIRIO 25 mg + 100 mg).
Jadual penukaran Melevodopa-levodopa untuk persamaan
Tablet effervescent dilarutkan dalam kira-kira 150 ml air.
Tablet effervescent, pada 3 dos yang ada, boleh diberikan secara berasingan atau bersama-sama seperti yang diperlukan untuk mencapai dos yang optimum; dengan cara ini, modulasi dos tertentu diperolehi.
Dos harus ditentukan mengikut keperluan pesakit individu dan ini mungkin memerlukan penyesuaian dos individu dan kekerapan pemberian. Beberapa kajian menunjukkan bahawa dopa-decarboxylase periferal tepu oleh karbidopa pada dos sekitar 70-100 mg / hari. Pesakit yang menerima dos karbidopa lebih rendah cenderung mengalami loya dan muntah. Pesakit harus diikuti dengan teliti selama tempoh penyesuaian dos. Permulaan pergerakan sukarela mungkin memerlukan pengurangan dos SIRIO pada beberapa pesakit; blepharospasm mungkin merupakan tanda awal overdosis yang berguna. Sekiranya anestesia umum, SIRIO dapat diteruskan selagi pesakit diizinkan untuk mengambil cecair dan ubat-ubatan. melalui mulut Sekiranya terapi terganggu buat sementara waktu, dos harian yang biasa dapat diberikan sebaik sahaja pesakit dapat minum ubat melalui mulut.
Pada pesakit yang tidak dirawat dengan levodopa plus carbidopa, dos permulaan SIRIO 25 mg + 100 mg yang optimum adalah satu tablet effervescent tiga kali sehari.Dosnya dapat ditingkatkan dengan satu tablet effervescent setiap hari, atau setiap hari lain, jika diperlukan.
Dos permulaan biasa SIRIO 12.5 mg + 125 mg dan 25 mg + 250 mg adalah satu tablet effervescent sekali atau dua kali sehari, meningkat jika perlu oleh satu tablet effervescent sehari atau setiap hari sehingga tindak balas dicapai. Optimum.
Pada pesakit yang telah dirawat dengan formulasi oral pepejal (kapsul atau tablet) levodopa plus carbidopa dan di mana terapi sebelumnya dengan tablet SIRIO effervescent diganti, unit / dos harian SIRIO akan sama dengan istilah molar (lihat jadual) hingga yang sebelumnya ditadbir.
Seperti formulasi levodopa + carbidopa lain yang tersedia, dos penyelenggaraan maksimum 3 hingga 6 tablet effervescent per hari dapat diberikan pada kebanyakan pesakit.
04.3 Kontraindikasi -
SIRIO tidak boleh diberikan sekiranya kes amina simpatomimetik dikontraindikasikan. SIRIO dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien, pada glaukoma sudut sempit dan pada fasa akut infarksi miokard. Oleh kerana levodopa dapat mengaktifkan melanoma malignan, ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan lesi kulit disyaki tidak didiagnosis atau dengan "sejarah melanoma." Inhibitor monoamine oksidase bukan selektif (tidak termasuk inhibitor MAO-B selektif pada dos rendah) dan SIRIO tidak boleh diberikan secara serentak dan terapi dengan perencat ini harus dihentikan sekurang-kurangnya dua minggu sebelum memulakan terapi dengan SIRIO. Ia harus digunakan pada pesakit di bawah umur 18 tahun, mengandung dan menyusu.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
SIRIO boleh diberikan sebagai pengganti formulasi levodopa yang lain; dalam kes ini, dos melevodopa akan sama dengan molar dengan dos unit / harian levodopa yang diambil sebelumnya. Pesakit yang dirawat dengan SIRIO harus mengelakkan mengambil dos levodopa tambahan, kecuali jika ditetapkan oleh doktor yang merawat, sementara ubat antiparkinsonia lain dapat dilanjutkan, walaupun perlu dilakukan penyesuaian dos.
SIRIO tidak digalakkan untuk rawatan reaksi ekstrapiramidal akibat ubat. Pesakit dengan semasa atau sejarah psikosis harus dirawat dengan berhati-hati. Seperti levodopa, SIRIO boleh menyebabkan pergerakan sukarela dan gangguan mental. Pesakit dengan riwayat pergerakan sukarela atau episod psikotik yang teruk ketika dirawat dengan formulasi levodopa lain harus diperhatikan dengan berhati-hati ketika menggantinya SIRIO. Semua pesakit harus dipantau dengan teliti untuk perkembangan perubahan mental, kemurungan bunuh diri atau tingkah laku antisosial yang teruk. SIRIO harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau paru-paru yang teruk, asma bronkial, gangguan ginjal, hepatik atau endokrin. dilakukan dalam pemberian SIRIO kepada pesakit dengan riwayat infark miokard yang mempunyai aritmia atrium, nodal atau ventrikel yang tersisa. Pada pesakit tersebut, fungsi jantung harus dipantau dengan berhati-hati selama tempoh penyesuaian awal dos. atau. Seperti levodopa, ada kemungkinan pendarahan saluran GI lebih jelas pada pesakit dengan riwayat ulser peptik. Pemeriksaan yang ketat juga mesti dilakukan pada pesakit yang mempunyai sejarah positif osteomalacia. Gejala seperti sindrom ganas neuroleptik kompleks dengan kekejangan otot, peningkatan suhu badan, perubahan mental dan peningkatan kreatinin serum telah dilaporkan apabila ubat antiparkinsonia dihentikan secara tiba-tiba. Oleh itu pesakit harus diperhatikan dengan teliti apabila dos SIRIO dikurangkan atau dihentikan secara tiba-tiba, terutamanya jika pesakit tersebut menerima neuroleptik. Pesakit dengan sejarah sawan harus dirawat dengan berhati-hati.
Pesakit harus dipantau secara berkala untuk perkembangan gangguan kawalan impuls. Pesakit dan pengasuh harus sedar bahawa gejala tingkah laku gangguan kawalan impuls, termasuk perjudian patologi, peningkatan libido, hiperseksualiti, membeli-belah atau perbelanjaan berlebihan, bulimia, dan keinginan untuk makan mungkin berlaku pada pesakit yang dirawat dengan agonis dopamin dan / atau rawatan dopaminergik lain mengandungi levodopa termasuk SIRIO Sekiranya gejala seperti itu timbul, penilaian semula rawatan adalah disyorkan.
Levodopa, levodopa + carbidopa, levodopa + benserazide, telah dikaitkan dengan episod mengantuk dan tidur secara tiba-tiba.
Serangan tidur secara tiba-tiba dilaporkan sangat jarang berlaku semasa aktiviti harian, dalam beberapa kes tanpa kesedaran dan tanpa tanda amaran. Pesakit yang menerima levodopa, levodopa + carbidopa, levodopa + benserazide harus diberitahu mengenai kejadian ini dan dinasihatkan untuk berhati-hati. Semasa memandu atau menggunakan mesin . Pesakit yang mengalami episod mengantuk dan / atau episod tidur yang tiba-tiba harus menahan diri dari memandu dan mengendalikan mesin.Selain itu, pengurangan dos atau penghentian terapi boleh dipertimbangkan.
Sekiranya rawatan berpanjangan, disarankan untuk melakukan ujian berkala formula darah dan fungsi hati, ginjal dan kardiovaskular. Pesakit dengan glaukoma sudut terbuka kronik dapat dirawat dengan SIRIO, dengan syarat tekanan intraokular dapat dikompensasi dengan baik dan pesakit dipantau dengan teliti semasa terapi.
Ubat ini mengandungi laktosa oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Ujian makmal
Keabnormalan ujian makmal diperhatikan dengan pemberian levodopa plus carbidopa termasuk: peningkatan SGOT, SGPT, LDH, bilirubin, alkali fosfatase, serta peningkatan BUN, kreatinin, asid urik dan ujian positif Coombs. Anemia hemolitik sangat jarang berlaku. Penurunan hemoglobin dan hematokrit, peningkatan glukosa serum dan sel darah putih, dan darah dan bakteria dalam air kencing telah dilaporkan.
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp Lactase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Perhatian harus diberikan apabila ubat berikut diberikan bersamaan dengan SIRIO.
Antihipertensi : Hipotensi postural sistemik mungkin berlaku apabila SIRIO diberikan kepada pesakit yang sudah dirawat dengan ubat antihipertensi. Oleh itu, semasa memulakan terapi dengan SIRIO, diperlukan penyesuaian dos ubat antihipertensi.
Antidepresan : Inhibitor monaminamine-A dan SIRIO tidak boleh diberikan bersamaan dan terapi dengan perencat ini harus dihentikan sekurang-kurangnya dua minggu sebelum permulaan terapi SIRIO. Jarang, reaksi buruk, termasuk hipertensi dan diskinesia, disebabkan oleh "penggunaan antidepresan trisiklik bersamaan" dan levodopa.
Ubat lain : fenotiazin dan butirofenon dapat mengurangkan kesan terapeutik levodopa. Selanjutnya, kesan terapeutik levodopa pada penyakit Parkinson telah dilaporkan berkurang oleh fenitoin dan papaverine. Pesakit yang mengambil ubat ini dengan SIRIO harus dipantau dengan teliti untuk kemungkinan penurunan tindak balas terapeutik. Oleh kerana levodopa bersaing dengan asid amino tertentu, penyerapannya mungkin terganggu pada beberapa pesakit dengan diet protein tinggi. Vitamin B6 dos sederhana atau tinggi tidak boleh diberikan bersama-sama dengan SIRIO kerana menentang kesan levodopa: aktiviti antagonis ini tidak mempunyai kaitan klinikal dalam hal vitamin B6 dalam dos yang rendah, seperti yang terdapat dalam sediaan polyvitamin.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
SIRIO tidak boleh diberikan semasa mengandung, disyaki mengandung atau menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Pesakit dirawat dengan levodopa; levodopa + carbidopa; levodopa + benserazide yang mengalami episod mengantuk dan / atau serangan tidur secara tiba-tiba harus dinasihatkan untuk menahan diri dari memandu atau melakukan sebarang aktiviti di mana perhatian yang terganggu boleh mendedahkan diri mereka atau orang lain kepada risiko bahaya atau kematian yang serius (seperti penggunaan mesin) sehingga episod dan mengantuk berulang ini dapat diselesaikan (lihat bahagian 4.4).
04.8 Kesan yang tidak diingini -
a) Penerangan umum
Permulaan reaksi buruk serius yang tidak dijangka yang berkaitan dengan pentadbiran ubat tidak diperhatikan dengan SIRIO pada posologi yang biasa digunakan dalam kajian klinikal.
Kesan yang tidak diingini yang mungkin berlaku pada pesakit yang dirawat dengan SIRIO adalah disebabkan oleh aktiviti neurofarmakologi dopamin pusat, serupa dengan yang dijelaskan untuk formulasi levodopa + carbidopa yang tersedia. Kesan ini biasanya dapat dikurangkan dengan mengurangkan dos. Yang paling biasa adalah: koreiform, dystonic dan pergerakan sukarela yang lain.
b) Jadual kesan yang tidak diingini
(*) lihat bahagian "c".
c) Maklumat mengenai kesan yang tidak diingini oleh individu yang serius dan / atau kerap
Gangguan tidur, keadaan kekeliruan, pening, dyskinesia, sakit kepala, sinkop, aritmia, turun naik tekanan darah, mual, muntah, kekejangan otot, keletihan, sakit dada pada umumnya berumur pendek dan dalam kebanyakan kes diselesaikan secara spontan.
Somnolence jarang sekali dikaitkan dengan rasa mengantuk pada waktu siang yang berlebihan dan episod awal tidur yang tiba-tiba.
Melanoma malignan (lihat bahagian 4.3 Kontraindikasi).
Perjudian patologi, peningkatan libido, hiperseksualiti, belanja kompulsif atau perbelanjaan berlebihan, bulimia dan makan berlebihan boleh berlaku pada pesakit yang dirawat dengan agonis dopamin dan / atau rawatan dopaminergik lain yang mengandung levodopa termasuk SIRIO (lihat bahagian 4.4. Amaran dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat" www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Overdosis -
Sekiranya berlaku overdosis, terapi sokongan yang sesuai harus diberikan bersama dengan lavage gastrik segera. Cecair intravena harus diberikan dengan berhati-hati dan saluran udara paten harus dijaga. Pemeriksaan elektrokardiografi harus dilakukan dan pesakit harus dipantau dengan teliti untuk kemungkinan perkembangannya. aritmia; jika perlu, terapi antiaritmia yang sesuai harus diberikan. Kemungkinan bahawa pesakit mungkin telah mengambil ubat lain bersama dengan SIRIO harus dipertimbangkan. Sehingga kini, belum ada pengalaman yang dilaporkan dengan penggunaan dialisis; oleh itu nilainya dalam overdosis tidak diketahui. Pyridoxine tidak berpengaruh dalam "membatalkan" tindakan SIRIO.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: Melevodopa dan perencat dekarboksilase
Kod ATC: N04BA05
SIRIO adalah "gabungan melevodopa, metil ester levodopa dan carbidopa, perencat dekarboksilase asid amino aromatik. Levodopa adalah prekursor metabolik dopamin, digunakan selama bertahun-tahun untuk rawatan penyakit Parkinson dan sindrom parkinsonian. Levodopa melegakan gejala Penyakit Parkinson mungkin disebabkan oleh dekarboksilasi di nukleus kelabu tengah menjadi dopamin, mediator kimia yang terdapat dalam kepekatan berkurang pada pesakit Parkinsonian.
Produk ini disajikan dalam bentuk tablet effervescent untuk dilarutkan dalam air pada saat penggunaan.
Pemberian intraperitoneral dan subkutan kombinasi melevodopa dan carbidopa pada tikus mampu menentang akinesia yang disebabkan oleh reserpine dengan cara yang serupa dengan levodopa dan carbidopa. Aktiviti yang lebih tinggi, selepas pemberian oral, gabungan melevodopa dan carbidopa yang ditunjukkan dalam model ini menunjukkan bahawa kelarutan yang lebih tinggi dari melevodopa memungkinkan penyerapan lebih cepat.
Tablet effervescent benar-benar larut dalam air, menghasilkan larutan yang jelas, tidak seperti suspensi yang berwarna opalescent.
Pentadbiran tablet effervescent SIRIO:
§ dicirikan oleh penyerapan cepat dan permulaan kesan farmakodinamik yang cepat, terutamanya pada dos tertinggi;
§ ini memungkinkan untuk mengurangkan variasi dopemia antara individu, lebih mudah diperhatikan dengan formulasi padat dan mungkin bertanggungjawab bersama untuk ketidakefektifan dos yang diberikan dan turun naik motor pada pesakit dengan penyakit Parkinson;
§ ini sangat menguntungkan pada pesakit Parkinsonia dengan dyskinesi gastrik yang disebabkan oleh penyakit ini dan pada pesakit dengan masalah menelan;
§ memungkinkan, berdasarkan dos yang ada, individualisasi yang tepat dari posologi levodopa baik pada pesakit pada fasa awal penyakit ini dan pada pasien dengan turun naik motor, di mana masa pelepasan motor (latency all "on) adalah berkurang, biasanya tanpa permulaan dyskinesias.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Melevodopa adalah ubat pro kelarutan yang lebih tinggi untuk levodopa. Dari sudut pandang kinetik, melevodopa berbeza dengan levodopa kerana penyerapannya yang lebih cepat, bertanggungjawab untuk permulaan tindakan farmakologi yang cepat dan untuk kebolehubahan tindak balas antara individu yang lebih rendah terhadap ubat. Formulasi cecair membolehkan bahan aktif sampai ke tempat penyerapan dengan cepat , menyumbang kepada pencapaian pesat tahap levodopa plasma yang berkesan.
Selepas pemberian oral, melevodopa dihidrolisis dengan cepat dan sepenuhnya ke levodopa oleh esterase usus, akibatnya tidak ada kehadiran sistemik melevodopa yang tidak berubah.
Dalam kajian farmakokinetik yang dilakukan dengan tablet effervescent SIRIO pada sukarelawan yang sihat, kepekatan maksimum levodopa dan carbidopa dalam plasma dicapai dengan cepat (kira-kira 0.5 jam selepas pemberian levodopa dan 2 jam selepas pemberian karbidopa).Kadar penyerapan zat aktif terbukti tidak bergantung pada dos dan tahap plasma berbeza mengikut dos yang diberikan.
Levodopa dimetabolisme secara meluas dan terutama diubah menjadi dopamin dan 3-O-methyldopa, yang terakhir mempunyai waktu paruh penghapusan 10 hingga 20 jam. Kira-kira 80% levodopa diekskresikan dalam air kencing dalam 24 jam selepas pentadbiran., Terutamanya pada bentuk metabolit. Tidak ada bukti pengumpulan levodopa setelah pemberian melevodopa berulang kali.
Carbidopa cepat diserap selepas pemberian oral; puncak plasma diikuti oleh penurunan kadar plasma monoexponential. Carbidopa mempunyai jangka hayat plasma kurang dari 2 jam; kebanyakan karbidopa dikeluarkan dalam air kencing dalam masa 4 jam selepas pentadbiran. Pemberian karbidopa berulang kali tidak menghasilkan pengumpulan.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Dalam kajian ketoksikan oral dan intraperitoneal akut pada tikus dan tikus, nilai LD50 lebih tinggi daripada 3000 mg / kg secara lisan dan 2000 mg / kg i.p; Hasil pertindihan diperhatikan dengan kombinasi levodopa plus carbidopa.Tiada perbezaan ketoksikan yang diperhatikan antara nisbah berat yang berbeza yang digunakan dalam kajian toksikologi.
Kajian ketoksikan subakut (13 minggu) dilakukan pada monyet dan tikus di mana melevodopa plus carbidopa dan levodopa plus carbidopa dibandingkan dalam nisbah dos yang berbeza. Pada monyet, dos maksimum yang ditoleransi adalah 76 mg / kg melevodopa dan 16 mg / kg karbidopa dalam kombinasi, sementara pada tikus dos maksimum yang ditoleransi adalah 126 mg / kg melevodopa dan 27 mg / kg karbidopa dalam kombinasi. Pada dos yang lebih tinggi, tanda-tanda pengaktifan dopaminergik seperti hipereksitasi, air liur, piloereaksi, hiperkinesis, kekakuan otot, halusinasi dan trauma diri diperhatikan dengan pelbagai nisbah dos untuk kedua formulasi. Melevodopa tidak menunjukkan potensi potensi mutagenik, klastogenik atau kerosakan DNA. Tidak ada kajian pembiakan dan karsinogenisiti tertentu yang dilakukan dengan melevodopa kerana pertindihan toksikologi mutlak dengan levodopa. Kajian pada tikus tidak menunjukkan potensi karsinogenik untuk levodopa.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Laktosa monohidrat, natrium karbonat glisin, asid fumarat, makrogol 6000, magnesium stearat.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Ketidaksesuaian dengan ubat lain tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah "-
2 tahun. Tempoh sah yang ditunjukkan merujuk kepada produk dalam kemasan yang utuh, disimpan dengan betul.
Sekiranya produk tersebut terkandung dalam botol kaca, ia mesti digunakan dalam 2 bulan dari pembukaan pertama.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
simpan ubat di dalam bekas yang asal, sentiasa tutup rapat dan jauh dari cahaya dan kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Tablet effervescent
Bekas utama: Botol
Bekas utama: botol kaca kuning, ditutup dengan penutup yang sukar dibuka. Silika gel dimasukkan ke dalam kapsul sebagai pengering.
Pembungkusan akhir: kotak kadbod bercetak.
SIRIO 25 mg + 250 mg: Kotak 30 tablet effervescent
SIRIO 12.5 mg + 125 mg: Kotak 30 tablet effervescent
SIRIO 25 mg + 100 mg: Kotak 30 tablet effervescent
Tablet effervescent
Bekas utama: lepuh
Bekas utama: lepuh Alu-Alu yang terdiri daripada jalur aluminium dengan pengering yang ditutup oleh jalur aluminium.
Pembungkusan luaran: kotak kadbod bercetak.
SIRIO 12.5 mg + 125 mg: Kotak 30 tablet effervescent
SIRIO 25 mg + 100 mg: Kotak 30 tablet effervescent
SIRIO 12.5 mg + 125 mg: Kotak 60 tablet effervescent
SIRIO 25 mg + 100 mg: Kotak 60 tablet effervescent
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Larutkan tablet effervescent sepenuhnya dalam kira-kira 150 ml air.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
SIRIO 25 mg + 250 mg tablet effervescent, 30 tablet dalam botol kaca
AIC: 035625033
SIRIO 12.5 mg + 125 mg tablet effervescent, 30 tablet dalam botol kaca
AIC: 035625019
SIRIO 25 mg + 100 mg tablet effervescent, 30 tablet dalam botol kaca
AIC: 035625021
SIRIO 12.5 mg + 125 mg tablet effervescent, 30 tablet dalam lepuh AL / AL / desiccant / HDPE / PE
AIC: 035625045
SIRIO 25 mg + 100 mg tablet effervescent, 30 tablet dalam lepuh AL / AL / desiccant / HDPE / PE
AIC: 035625058
SIRIO 12.5 mg + 125 mg tablet effervescent, 60 tablet dalam lepuh AL / AL / desiccant / HDPE / PE
AIC: 035625060
SIRIO 25 mg + 100 mg tablet effervescent, 60 tablet dalam lepuh AL / AL / desiccant / HDPE / PE
AIC: 035625072
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
16 Januari 2004
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Mei 2015