Bahan aktif: Paroxetine (paroxetine mesylate)
Tablet bersalut filem Daparox 20 mg
Sisipan pakej Daparox tersedia untuk saiz pek:- Tablet bersalut filem Daparox 20 mg
- Daparox 33.1mg / ml, titisan oral, larutan
Mengapa Daparox digunakan? Untuk apa itu?
Paroxetine tergolong dalam kumpulan ubat yang dikenali sebagai inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) yang merupakan ubat antidepresan.
Daparox digunakan dalam rawatan:
- Depresi (episod kemurungan utama)
- OCD (fikiran atau tindakan kompulsif obsesif)
- Gangguan panik dengan atau tanpa agoraphobia (mis. Ketakutan yang teruk untuk meninggalkan rumah, memasuki kedai, atau ketakutan di tempat awam)
- Gangguan kebimbangan sosial / fobia sosial (ketakutan atau keinginan kuat untuk mengelakkan situasi interaksi sosial setiap hari)
- Gangguan kecemasan umum (kegelisahan selalu ada, dengan ketegangan yang berlebihan dan kebimbangan kronik)
- Gangguan tekanan pasca trauma (kegelisahan berkaitan dengan kejadian traumatik)
Kontraindikasi Apabila Daparox tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Daparox
- jika anda alah kepada paroxetine atau bahan Daparox lain (disenaraikan dalam bahagian 6) (lihat bahagian 2, "Daparox mengandungi alkohol").
- jika anda mengambil ubat-ubatan tertentu yang digunakan untuk merawat kemurungan atau penyakit Parkinson (disebut inhibitor monoamine oxidase (MAOIs)). - Anda boleh mula mengambil paroxetine hanya jika sekurang-kurangnya 14 hari berlalu sejak anda berhenti menggunakan MAOI yang tidak dapat dipulihkan (seperti isocarboxazid dan phenelzine). - Sekiranya anda mengambil MAOI yang boleh diterbalikkan (seperti moclobemide, linezolid, methylene blue (methylthioninium chloride)), anda mesti menunggu sekurang-kurangnya 24 jam sebelum memulakan paroxetine. - Sebaliknya, anda mesti menunggu sekurang-kurangnya 7 hari selepas menghentikan paroxetine sebelum mula mengambil MAOI.
- jika anda mengambil ubat tertentu (thioridazine) yang digunakan untuk merawat penyakit mental yang teruk, seperti psikosis. Paroxetine dapat meningkatkan kadar darah thioridazine, mengakibatkan peningkatan risiko kesan sampingan dari thioridazine. Salah satu kesan sampingan yang mungkin berlaku adalah degupan jantung tidak teratur (aritmia ventrikel) dan kematian mendadak (Lihat juga bahagian 2, "Ubat-ubatan Lain dan Daparox").
- jika anda mengambil ubat antipsikotik (pimozide). Paroxetine dapat meningkatkan kadar pimozide dalam darah, mengakibatkan peningkatan risiko terkena kesan sampingan yang berkaitan (lihat bahagian 2, "Ubat-ubatan lain dan Daparox").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Daparox
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Daparox
- sekiranya anda berumur di bawah 18 tahun. Paroxetine tidak boleh digunakan untuk merawat kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun.Sebenarnya, pesakit-pesakit ini, sekiranya mengambil ubat-ubatan yang tergolong dalam kumpulan ini, mempunyai risiko yang lebih besar untuk mengalami kesan yang tidak diingini seperti percubaan bunuh diri, pemikiran bunuh diri dan sikap bermusuhan (terutamanya pencerobohan, tingkah laku bermusuhan dan kemarahan). Walau apa pun yang disebutkan di atas, doktor anda mungkin memutuskan untuk menetapkan ubat paroxetine kepada pesakit di bawah usia 18 tahun, jika dia menganggapnya sangat diperlukan. Sekiranya doktor anda telah menetapkan paroxetine untuk pesakit di bawah usia 18 tahun dan anda mahukan lebih banyak maklumat, jangan ragu untuk menghubungi dia lagi. Anda harus memberitahu doktor anda jika ada gejala di atas muncul atau bertambah buruk semasa pesakit di bawah usia 18 tahun mengambil paroxetine. Tambahan pula, kesan keselamatan jangka panjang paroxetine yang berkaitan dengan pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku dalam kumpulan usia ini belum ditunjukkan.
- Pemikiran untuk membunuh diri dan memburukkan lagi kemurungan atau gangguan kecemasan anda. Sekiranya anda tertekan dan / atau mengalami gangguan kecemasan, anda kadang-kadang boleh berfikir untuk merosakkan atau membunuh diri sendiri. Pemikiran ini mungkin lebih kerap berlaku pada kali pertama anda mula mengambil antidepresan, kerana semua ubat ini memerlukan sedikit masa untuk bekerja, biasanya sekitar dua minggu tetapi kadang-kadang lebih lama. Anda mungkin cenderung mempunyai pemikiran seperti ini jika: sama ada anda pernah berfikir untuk membunuh diri sendiri atau mencederakan diri sendiri atau anda dewasa muda. Maklumat dari ujian klinikal telah menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada orang dewasa di bawah usia 25 tahun dengan gangguan psikiatri dan dirawat dengan antidepresan. Bila-bila masa anda mempunyai pemikiran untuk mencederakan atau membunuh diri sendiri, hubungi doktor anda atau segera ke hospital. Anda mungkin berguna untuk memberitahu rakan atau saudara bahawa anda mengalami masalah kemurungan atau kegelisahan dan meminta mereka membaca risalah ini. Anda mungkin meminta mereka memberitahu anda jika mereka fikir kemurungan atau kegelisahan anda semakin teruk, atau jika mereka bimbang. mengenai perubahan tingkah lakunya.
- jika anda merasa gelisah, hiperaktif atau tidak dapat duduk atau diam (akathisia). Ini kemungkinan besar berlaku dalam beberapa minggu pertama rawatan. Sekiranya anda mengalami gejala seperti itu, jangan ragu untuk menghubungi doktor anda. Sebenarnya, dalam kes seperti itu, meningkatkan dos boleh membahayakan.
- jika anda mempunyai sindrom tertentu (sindrom serotonin). Sindrom ini dicirikan oleh gabungan gejala seperti: (kegelisahan) yang melampau, kekeliruan, mudah marah, melihat perkara-perkara yang tidak ada dalam kenyataan (halusinasi), berpeluh, gegaran atau menggigil, refleks yang ketara, permulaan kejang otot (mioklonus) , peningkatan suhu badan atau kesakitan (lihat bahagian 2, "Ubat-ubatan lain dan Daparox"). Sekiranya ada gejala ini berlaku pada masa yang sama, segera hubungi doktor dan berhenti mengambil paroxetine.
- jika anda mengalami (tempoh) euforia melampau atau kegembiraan berlebihan yang mengakibatkan tingkah laku yang tidak biasa (mania). Penggunaan paroxetine dapat menyebabkan perubahan fasa depresi menjadi fasa manik.Jika fasa manik berlaku, rawatan dengan paroxetine harus dihentikan.
- sekiranya anda pernah atau pernah mengalami masalah hati atau buah pinggang yang teruk. Penyesuaian dos oleh doktor anda diperlukan.
- jika anda menghidap diabetes. Rawatan dengan paroxetine dapat mengubah nilai gula darah (glikemia) anda, oleh itu diperlukan pemantauan yang ketat. Dos insulin dan / atau ubat antidiabetik oral lain mungkin perlu disesuaikan.
- jika anda pernah atau pernah menghidap penyakit epilepsi atau masa lalu. Paroxetine boleh menyebabkan kejang (sawan), jadi anda memerlukan perhatian khusus dari doktor anda. Sekiranya anda mengalami masalah, anda perlu segera menghubungi doktor anda. Rawatan dengan paroxetine mungkin perlu dihentikan.
- sekiranya anda telah menjalani terapi elektrokonvulsif (ECT). Pengalaman klinikal bersamaan pemberian paroxetine dengan ECT adalah terhad, oleh itu berhati-hati khusus dari doktor anda.
- jika anda telah atau mengalami tekanan intraokular yang tinggi (glaukoma). Paroxetine boleh menyebabkan pelebaran murid yang berlebihan (mydriasis), mungkin mengakibatkan peningkatan tekanan di dalam bola mata. Doktor anda perlu berjaga-jaga.
- sekiranya anda menghidap penyakit kardiovaskular. Keselamatan penggunaan paroxetine belum dipelajari pada pesakit dengan keadaan ini, jadi langkah berjaga-jaga khusus diperlukan oleh doktor anda.
- jika anda seorang pesakit tua, gunakan ubat lain atau mengalami masalah hati (sirosis), akibatnya anda berisiko tinggi penurunan kadar natrium darah. Paroxetine dapat menurunkan kadar natrium darah, mengakibatkan perasaan lemah dan keletihan. Sekiranya ini berlaku, berjumpa doktor.
- jika anda mengalami peningkatan kecenderungan untuk berdarah atau mengambil ubat-ubatan yang boleh meningkatkan risiko pendarahan. Contoh dalam pengertian ini adalah beberapa ubat yang digunakan untuk mengencerkan darah (antikoagulan), beberapa ubat yang digunakan dalam rawatan penyakit mental yang teruk atau mual dan muntah (fenotiazin), ubat tertentu yang digunakan dalam rawatan skizofrenia (clozapine), aspirin ( asid asetilisilat) dan beberapa ubat yang melawan kesakitan dan keradangan (NSAID, seperti perencat ibuprofen atau COX-2). Paroxetine boleh menyebabkan pendarahan yang tidak normal, jadi berhati-hati khas dari doktor anda (lihat bahagian 2, "Ubat-ubatan Lain dan Daparox") .
- jika anda mahu berhenti mengambil paroxetine. Anda mungkin mengalami gejala penarikan, terutamanya jika anda berhenti secara tiba-tiba (lihat bahagian 3, "Jika anda berhenti mengambil Daparox"). Rujuk doktor anda sebelum menghentikan rawatan paroxetine.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Daparox
Sebilangan ubat boleh mempengaruhi kesan paroxetine, atau yang terakhir boleh mempengaruhi kesannya. Paroxetine boleh berinteraksi dengan:
- ubat-ubatan yang, seperti paroxetine, dapat mengubah jumlah serotonin di otak, seperti beberapa ubat yang digunakan dalam rawatan kemurungan atau penyakit Parkinson (MAOI seperti moclobemide atau isocarboxazid), beberapa makanan tambahan (L-tryptophan), beberapa ubat yang digunakan dalam rawatan migrain (triptans, seperti sumatriptan, almotriptan), beberapa analgesik (tramadol, pethidine), ubat-ubatan yang digunakan dalam rawatan jangkitan (linezolid), agen penekanan pra operasi (biru metilena), perencat pengambilan serotonin selektif lain (SSRIs) , seperti fluoxetine, sertraline), beberapa ubat yang digunakan dalam rawatan keadaan psikiatri tertentu (lithium, risperidone), ubat tertentu yang digunakan dalam rawatan kesakitan kronik atau anestesia (fentanyl) dan St. John's Wort (Hypericum perforatum), ubat semula jadi untuk kemurungan. Penggunaan ubat-ubatan ini secara bersamaan boleh menyebabkan perkembangan sindrom serotonin (lihat bahagian 2, "Jangan mengambil Daparox" dan "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
- beberapa ubat yang digunakan dalam rawatan psikosis (pimozide). Kajian yang menyiasat penggunaan paroxetine dan pimozide secara serentak telah menunjukkan bagaimana, dalam kes penggunaan bersamaan, paroxetine dapat menyebabkan peningkatan kadar pimozide dalam darah. Oleh kerana pimozide dapat memanjangkan selang QT (selang QT dapat dikesan pada elektrokardiogram dan pemanjangannya boleh menyebabkan degupan jantung tidak teratur) anda tidak boleh mengambil paroxetine bersama pimozide (lihat bahagian 2, "Jangan mengambil Daparox").
- penghambat enzim, seperti beberapa ubat yang digunakan untuk merawat kemurungan (clomipramine). Kemungkinan doktor anda akan memutuskan untuk menetapkan dos yang lebih rendah daripada biasa. Sekiranya anda mengambil paroxetine bersama dengan penginduksi enzim (seperti carbamazepine, rifampicin, phenobarbital dan phenytoin) dos permulaan yang lebih rendah biasanya tidak diperlukan dan doktor anda akan menyesuaikan dos seterusnya berdasarkan kesan ubat.
- gabungan ubat-ubatan tertentu yang digunakan dalam rawatan jangkitan Human Immunodeficiency Virus (HIV) (fosamprenavir dan ritonavir).
- ubat tertentu, digunakan dalam rawatan penyakit Parkinson (procyclidine). Keberkesanan, serta kesan yang tidak diingini, procyclidine dapat ditingkatkan. Sekiranya anda mengalami kesan yang tidak diingini seperti mulut kering, penglihatan kabur, sembelit dan masalah dengan mengosongkan pundi kencing (pengekalan kencing), anda mungkin perlu berjumpa doktor untuk mendapatkan nasihat kemungkinan penurunan dos prikiklidin.
- sebilangan ubat yang digunakan dalam rawatan epilepsi (antikonvulsan seperti natrium valproat). Walaupun kesan langsung belum ditunjukkan, doktor anda harus berhati-hati semasa memberi ubat paroxetine kepada pesakit epilepsi.
- ubat-ubatan yang mengalami kemusnahan oleh enzim hati yang sama yang memetabolisme paroxetine. Contoh dalam pengertian ini adalah: beberapa ubat yang digunakan dalam rawatan kemurungan (antidepresan trisiklik, seperti desipramine), beberapa ubat yang digunakan dalam rawatan penyakit mental yang teruk, seperti psikosis (perphenazine, thioridazine dan risperidone), ubat tertentu yang digunakan untuk merawat kanak-kanak yang terkena penyakit ADHD (atomoxetine), beberapa ubat yang digunakan dalam rawatan degupan jantung yang tidak teratur (seperti flecainide dan propafenone), ubat tertentu yang digunakan dalam rawatan sakit dada (angina pectoris) dan tekanan darah tinggi (metoprolol), akhirnya beberapa ubat yang berguna dalam rawatan penyakit mental yang teruk, atau mual dan muntah (fenotiazin). Potensi keberkesanan dan kesan sampingan ubat ini mungkin berlaku. Paroxetine dan thioridazine tidak boleh diambil bersama, kerana risiko kesan sampingan yang serius, seperti irama jantung yang tidak teratur (lihat bahagian 2, "Jangan mengambil Daparox").
- beberapa ubat yang menghalang pembekuan darah (anti-pembekuan, seperti acenocoumarol, phenprocoumon). Potensi keberkesanan dan kesan sampingan ubat-ubatan ini dan peningkatan risiko pendarahan mungkin berlaku. Dalam kes ini, pemantauan lebih dekat oleh doktor anda diperlukan dan dos antikoagulan mungkin perlu disesuaikan (lihat bahagian 2, "Amaran dan Langkah berjaga-jaga") .
- ubat tertentu yang digunakan dalam rawatan barah payudara atau masalah kesuburan (tamoxifen).
- ubat-ubatan yang meningkatkan risiko pendarahan. Contohnya adalah: beberapa ubat yang berguna dalam rawatan penyakit mental yang teruk atau mual dan muntah (fenotiazin, seperti chlorpromazine, perphenazine), ubat yang digunakan dalam rawatan skizofrenia (clozapine), beberapa ubat yang digunakan dalam rawatan kemurungan ( antidepresan trisiklik), aspirin (asid acetylsalicylic) dan ubat-ubatan yang melawan kesakitan dan keradangan (NSAID, seperti perencat ibuprofen atau COX-2, seperti rofecoxib, celecoxib) (lihat bahagian 2, "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
- Ubat yang digunakan untuk mengurangkan jumlah asid di dalam perut (seperti cimetidine, omeprazole).
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Daparox dengan makanan, minuman dan alkohol
Pengambilan alkohol dan paroxetine serentak harus dielakkan.
Tablet harus diambil pada waktu pagi dengan makanan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda sudah mengambil paroxetine dan menyedari bahawa anda hamil, anda harus segera menghubungi doktor anda. Juga hubungi doktor anda sekiranya anda merancang cuti bersalin. Data tidak mencukupi untuk menentukan keselamatan dan keberkesanan penggunaan paroxetine semasa kehamilan. Beberapa kajian telah menunjukkan peningkatan risiko kecacatan jantung (mis. Kecacatan septum ventrikel (VSD, kebanyakannya) dan kecacatan septum atrium (ASD), keadaan di mana bahagian ruang jantung rosak) pada kanak-kanak yang ibunya telah mengambil paroxetine pada mulanya tiga bulan kehamilan. Bersetuju dengan doktor anda, anda mungkin memutuskan bahawa lebih baik berhenti mengambil paroxetine secara beransur-ansur semasa kehamilan. Walau bagaimanapun, dengan mengambil kira keadaan anda, doktor anda mungkin mencadangkan, sebagai pilihan yang lebih tepat untuk anda, untuk terus mengambil paroxetine. .
Pastikan anda memberitahu bidan atau doktor anda bahawa anda mengambil paroxetine. Apabila ubat seperti paroxetine diambil semasa kehamilan, terutamanya dalam tiga bulan terakhir, bayi boleh meningkatkan risiko terkena hipertensi paru yang baru lahir (PPHN), yang membawa kepada bayi akan bernafas dengan kuat dan kelihatan sianotik. Ini biasanya berlaku dalam 24 jam pertama kelahiran. Sekiranya ini berlaku pada bayi anda, segera hubungi bidan dan / atau doktor anda.
Sekiranya anda mengambil paroxetine dalam 3 bulan terakhir kehamilan, bayi anda mungkin mempunyai gejala lain, yang biasanya berlaku pada 24 jam pertama selepas kelahiran. Gejala termasuk kesukaran untuk tidur atau makan, kesukaran bernafas, sianosis atau suhu badan yang tidak stabil, merasa sakit (muntah), menangis berterusan, kekejangan otot atau kelemahan, kelesuan, gegaran, kegelisahan atau keguguran. Sekiranya bayi anda mempunyai salah satu daripada gejala ini semasa lahir dan bimbang, minta nasihat doktor anda.
Paroxetine diekskresikan dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Sekiranya anda mengambil paroxetine, berjumpalah dengan doktor anda sebelum anda memulakan penyusuan. Bersama dengan doktor anda, anda mungkin memutuskan untuk menyusu semasa menggunakan paroxetine.
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Paroxetine, dalam kajian haiwan, terbukti dapat mengurangkan kualiti sperma. Secara teori, ini boleh mempengaruhi kesuburan, tetapi kesannya pada kesuburan manusia belum dapat dilihat.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada bukti mengenai pengaruh paroxetine pada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Walau bagaimanapun, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan (seperti penglihatan kabur, rasa pening, mengantuk atau keliru). Sekiranya anda mendapat kesan sampingan ini, jangan memandu, menggunakan mesin, atau melakukan aktiviti lain yang memerlukan perhatian dan tumpuan.
Daparox mengandungi laktosa
Produk ubat ini mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Daparox: Dosage
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Paroxetine sebaiknya diminum pada waktu pagi dengan makanan. Tablet harus ditelan keseluruhan, tanpa mengunyah.
Elakkan minum alkohol bersama Daparox.
Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama
Dos yang disyorkan adalah:
- episod kemurungan utama Dos permulaan yang disyorkan adalah satu tablet (20 mg paroxetine) sekali sehari. Secara amnya, peningkatan pada pesakit bermula selepas satu minggu tetapi mungkin menjadi nyata kemudian (misalnya pada minggu kedua). Sekiranya tindak balas tidak mencukupi, doktor anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan dos, dengan peningkatan secara beransur-ansur 1⁄2 tablet (10 mg paroxetine), maksimum 2 dan 1/2 tablet (50 mg paroxetine) setiap hari. Doktor anda akan memutuskan tempoh terapi, yang boleh berlangsung lebih dari 6 bulan.
- gangguan obsesif-kompulsif Dos yang disyorkan adalah 2 tablet (40 mg paroxetine) sehari, dengan dos permulaan 1 tablet (20 mg paroxetine) sehari. Sekiranya tindak balas tidak mencukupi, doktor anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur, dengan peningkatan secara beransur-ansur 1⁄2 tablet (10 mg, paroxetine) hingga maksimum 3 tablet (60 mg paroxetine) sehari. Doktor anda akan memutuskan tempoh terapi, yang boleh berlanjutan selama beberapa bulan atau lebih lama.
- gangguan panik dengan atau tanpa agoraphobia Dos yang disyorkan adalah 2 tablet (40 mg paroxetine) sehari, dengan dos permulaan 1⁄2 tablet (10 mg paroxetine) sehari. Sekiranya tindak balas tidak mencukupi, doktor anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur, dengan peningkatan secara beransur-ansur 1⁄2 tablet (10 mg paroxetine), hingga maksimum 3 tablet (60 mg paroxetine) sehari. Dos permulaan yang rendah disyorkan untuk mengelakkan kemungkinan timbulnya gejala panik pada permulaan rawatan. Doktor anda akan memutuskan berapa lama anda perlu terus mengambil tablet. Tempoh terapi boleh dilanjutkan selama beberapa bulan atau lebih lama.
- gangguan kecemasan sosial / fobia sosial Dos yang disyorkan adalah 1 tablet (20 mg paroxetine) sehari. Sekiranya tindak balas yang tidak mencukupi, doktor anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur, dengan peningkatan secara beransur-ansur ⁄ tablet (10 mg paroxetine), maksimum 2 tablets tablet (50 mg paroxetine) sehari. Doktor anda akan memutuskan berapa lama anda perlu terus mengambil tablet. Tempoh terapi mungkin berpanjangan untuk jangka masa yang panjang. yang akan dinilai secara berkala.
- gangguan kecemasan umum Dos yang disyorkan adalah 1 tablet (20 mg paroxetine) sehari. Sekiranya tindak balas yang tidak mencukupi, doktor anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur, dengan peningkatan secara beransur-ansur 1/2 tablet (10 mg paroxetine), naik maksimum 2 tablets tablet (50 mg paroxetine) sehari. Doktor anda akan memutuskan berapa lama anda perlu terus mengambil tablet. Tempoh terapi boleh diperpanjang untuk jangka masa yang panjang, di mana ia akan dinilai secara berkala.
- PTSD Dos yang disyorkan adalah 1 tablet (20 mg paroxetine) sehari. Sekiranya tindak balas tidak mencukupi, doktor anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur, dengan peningkatan secara beransur-ansur 1⁄2 tablet (10 mg paroxetine), maksimum 2 dan 1/2 tablet (50 mg paroxetine) hari. Doktor anda akan memutuskan berapa lama anda perlu terus mengambil tablet. Tempoh terapi dapat diperpanjang untuk jangka waktu yang lama, di mana ia akan dinilai secara berkala.
Gunakan pada orang tua
Dos permulaan yang disyorkan untuk pesakit tua adalah sama dengan dos permulaan yang digunakan pada orang dewasa, tetapi dos maksimum tidak boleh melebihi 2 tablet (40 mg paroxetine) sehari.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun
Paroxetine tidak boleh diambil oleh kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun (lihat bahagian 2, "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Pesakit yang mengalami gangguan fungsi hati atau buah pinggang
Sekiranya gangguan fungsi hati atau ginjal, penyesuaian dos diperlukan.
Tempoh rawatan
Bergantung pada keadaan anda, anda mungkin perlu mengambil paroxetine untuk masa yang lama.
Anda mesti terus mengambil paroxetine untuk beberapa waktu, walaupun setelah gejala hilang, untuk memastikan ia tidak kembali. Jangan berhenti mengambil paroxetine tanpa berunding dengan doktor anda. Penghentian rawatan paroxetine secara tiba-tiba boleh menyebabkan gejala penarikan, oleh itu dos harus dikurangkan secara beransur-ansur (lihat bahagian 3, "Jika anda berhenti mengambil Daparox").
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Daparox terlalu banyak
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Daparox daripada yang sepatutnya
Sekiranya berlaku overdosis, segera hubungi doktor anda atau segera ke hospital terdekat. Tunjukkan risalah ini dan baki penyelesaiannya kepada doktor anda. Sebagai tambahan kepada kesan sampingan yang diketahui (lihat bahagian 4, "Kemungkinan kesan sampingan") anda mungkin mengalami gejala berikut: muntah, pelebaran murid, sakit kepala, demam, perubahan tekanan darah, pergolakan, kegelisahan, peningkatan kadar jantung (takikardia) dan gegaran anggota badan yang tidak terkawal (gegaran).
Sekiranya anda terlupa mengambil Daparox
Jangan mengambil dos paroxetine berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Langkau dos yang tidak dijawab dan ambil yang berikutnya pada waktu biasa. Sekiranya ragu-ragu, selalu berjumpa doktor.
Sekiranya anda berhenti mengambil Daparox
Jangan berhenti mengambil paroxetine tanpa berunding dengan doktor anda dan jangan berhenti rawatan secara tiba-tiba, kerana ini boleh menyebabkan gejala penarikan.
Gejala yang mungkin berlaku selepas menghentikan rawatan paroxetine termasuk: pening, gangguan deria (sensasi kesemutan atau terbakar, sensasi kejutan elektrik), kegelisahan, gangguan tidur (termasuk mimpi yang jelas atau mimpi buruk) dan sakit kepala. Kesan yang kurang biasa termasuk: pergolakan, mual, gegaran, kekeliruan, berpeluh, ketidakstabilan emosi, gangguan visual, persepsi kuat dan cepat mengenai nadi (berdebar-debar), cirit-birit dan mudah marah (lihat juga bahagian 4, "Kemungkinan kesan sampingan").
Gejala ini biasanya berlaku pada beberapa hari pertama setelah menghentikan rawatan, tetapi juga boleh berlaku pada pesakit yang lupa mengambil dos. Gejala penarikan biasanya hilang dalam dua minggu, tetapi pada beberapa pesakit mereka mungkin lebih parah atau bertahan lebih lama. jangka masa yang lebih lama (2-3 bulan atau lebih lama). Sekiranya, bersama dengan doktor anda, anda telah memutuskan untuk berhenti mengambil paroxetine, dos harian harus dikurangkan secara beransur-ansur selama beberapa minggu atau bulan (bermula dengan pengurangan 10 mg seminggu.) Anda harus selalu berjumpa doktor sebelum mengurangkan dos anda.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Daparox
Seperti semua ubat, Daparox boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya
Kesan sampingan boleh:
- Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang);
- biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang);
- tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang);
- jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang);
- sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang).
- tidak diketahui: frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada.
Darah (gangguan sistem darah dan limfa)
Tidak biasa: pendarahan yang tidak normal, terutamanya pencemaran kulit (ecchymosis).
Sangat jarang berlaku: penurunan platelet darah, meningkatkan risiko pendarahan atau kekejangan (trombositopenia)
Sistem imun (gangguan sistem imun)
Sangat jarang berlaku: reaksi alergi, disertai dengan peningkatan gatal dan ruam kulit yang menyakitkan (urtikaria) atau reaksi teruk yang mengakibatkan pembengkakan kulit, tekak atau lidah, kesukaran bernafas dan / atau gatal (angioedema)
Hormon (Gangguan Endokrin)
Sangat jarang berlaku: pengekalan cecair dan kadar natrium darah rendah akibat sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai (SIADH)
Makanan (gangguan metabolik dan pemakanan)
Biasa: peningkatan kadar kolesterol darah, penurunan selera makan.
Jarang: kadar natrium darah rendah (hiponatremia), terutama pada pesakit tua
Mental (gangguan psikiatri)
Biasa: mengantuk, tidak dapat tidur (insomnia), pergolakan, mimpi yang tidak normal (termasuk mimpi buruk).
Tidak biasa: kekeliruan, melihat perkara yang tidak wujud dalam kenyataan (halusinasi).
Jarang: (tempoh) euforia melampau atau berlebihan, mengakibatkan tingkah laku yang tidak biasa (mania, manic period), kegelisahan, serangan panik, depersonalisasi, kegelisahan dan hiperaktif disertai dengan ketidakupayaan untuk duduk atau diam (akathisia).
Kekerapan tidak diketahui: Kes-kes pemikiran / tingkah laku yang membahayakan diri atau bunuh diri telah dilaporkan semasa terapi dengan paroxetine atau sebaik sahaja rawatan dihentikan (lihat bahagian 2, "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Simptomologi ini, bagaimanapun, mungkin disebabkan oleh patologi dari mana dia terkena.
Saraf (Gangguan sistem saraf)
Sangat biasa: ketidakupayaan untuk menumpukan perhatian.
Biasa: pening, perasaan tidak selamat (gegaran), sakit kepala.
Tidak biasa: pergerakan badan atau muka yang tidak disengajakan (gangguan ekstrapiramidal)
Jarang: sawan, sawan (sawan), keperluan untuk menggerakkan kaki (sindrom kaki gelisah).
Sangat jarang berlaku: sindrom serotonin yang disebut (gejalanya mungkin merangkumi pergolakan, kekeliruan, berpeluh, melihat perkara yang tidak wujud dalam kenyataan (halusinasi), hiperfleksia, tiba-tiba kekejangan otot (mioklonus), menggigil, gegaran dan peningkatan frekuensi jantung rentak (takikardia))
Mata (Gangguan mata)
Biasa: penglihatan kabur
Tidak biasa: pembesaran murid (mydriasis)
Sangat jarang berlaku: peningkatan tekanan intraokular secara tiba-tiba (glaukoma akut)
Telinga (Gangguan telinga dan labirin)
Kekerapan tidak diketahui: berdering di telinga (tinnitus).
Jantung (gangguan jantung)
Tidak biasa: irama jantung dipercepat (takikardia sinus)
Jarang: degupan jantung perlahan (bradikardia)
Saluran darah (gangguan vaskular)
Tidak biasa: kenaikan atau penurunan tekanan darah sementara, penurunan tekanan darah secara tiba-tiba setelah berdiri (hipotensi postural)
Saluran udara (Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum)
Biasa: menguap
Perut dan usus (Gangguan saluran gastrousus)
Sangat biasa: loya
Biasa: sembelit, cirit-birit, muntah, mulut kering
Sangat jarang berlaku: pendarahan gastrousus
Hati (Gangguan hepatobiliari)
Jarang: peningkatan enzim hati
Sangat jarang berlaku: gangguan hati, seperti keradangan (hepatitis), kadang-kadang dikaitkan dengan penyakit kuning dan / atau kegagalan hati
Kulit (Gangguan kulit dan tisu subkutan)
Biasa: berpeluh
Tidak biasa: ruam kulit, pruritus
Sangat jarang berlaku: kesan sampingan kulit yang teruk (termasuk eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik), kepekaan terhadap cahaya matahari (reaksi fotosensitiviti)
Otot (Musculoskeletal dan tisu penghubung)
Jarang: sakit otot (myalgia), sakit sendi (arthralgia)
Ginjal (Ginjal dan gangguan kencing)
Tidak biasa: masalah dengan mengosongkan pundi kencing (pengekalan kencing) dan membuang air kecil yang tidak terkawal dan tidak disengajakan (inkontinensia kencing)
Alat kelamin dan susu ibu (Sistem pembiakan dan gangguan payudara)
Sangat biasa: disfungsi seksual, seperti masalah ejakulasi, penurunan keinginan, mati pucuk lelaki dan ketidakupayaan untuk mencapai orgasme
Jarang: peningkatan kepekatan darah hormon prolaktin (hiperprolaktinaemia), yang boleh menyebabkan pengeluaran susu yang tidak normal (galaktorea) pada lelaki dan wanita
Sangat jarang berlaku: ereksi yang menyakitkan (priapism)
Umum (Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran)
Biasa: kenaikan berat badan, perasaan letih umum dengan kehilangan kekuatan otot (asthenia)
Sangat jarang berlaku: edema lengan dan / atau kaki (edema periferal)
Gejala penarikan diperhatikan berikutan penghentian rawatan paroxetine
Biasa: pening, gangguan deria, gangguan tidur, kegelisahan dan sakit kepala
Tidak biasa: pergolakan, mual, berpeluh, gegaran, kekeliruan, ketidakstabilan emosi, gangguan visual, berdebar-debar, cirit-birit dan mudah marah
Secara amnya, kejadian seperti itu ringan dan mengehadkan diri. Jangan berhenti mengambil paroxetine tanpa terlebih dahulu berunding dengan doktor anda dan jangan sekali-kali menghentikan rawatan secara tiba-tiba, kerana anda mungkin mengalami gejala penarikan (lihat bahagian 3, "Sekiranya anda berhenti mengambil Daparox").
Dalam kes pemberian paroxetine kepada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun, lebih daripada 1 dari 100 tetapi kurang dari 1 dari 10 kanak-kanak / remaja mengalami salah satu kesan sampingan berikut: ketidakupayaan emosi (termasuk tangisan dan perubahan mood), diri- tingkah laku yang merugikan, percubaan bunuh diri dan pemikiran bunuh diri, tingkah laku bermusuhan atau akrilik, kehilangan selera makan, gegaran, berpeluh tidak normal, hiperaktif, pergolakan, mual, sakit perut dan kegelisahan.
Peningkatan risiko patah tulang telah diperhatikan pada pesakit yang menggunakan ubat jenis ini.
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada lepuh dan kadbod selepas "Tamat Tempoh". Dua digit pertama menunjukkan bulan dan empat digit terakhir menunjukkan tahun. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Daparox
- Bahan aktifnya adalah paroxetine (sebagai mesylate). Satu tablet mengandungi paroxetine mesylate, bersamaan dengan 20 mg paroxetine.
- Bahan-bahan lain ialah: - Inti: kalsium fosfat dibasik anhidrat, natrium pati glikolat (jenis A), magnesium stearat. - Salutan: laktosa monohidrat, hypromellose, macrogol 4000, titanium dioxide (E171), iron iron oxide (E172) dan iron iron oxide (E172). (lihat bahagian 2, "Daparox mengandungi laktosa")
Seperti apa Daparox dan kandungan peknya
Tablet Daparox berbentuk bulat, kuning, dilapisi filem, timbul dengan "POT 20" di satu sisi dan garis skor di kedua sisi.
Daparox 20 mg boleh didapati dalam kadbod 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 atau 100 tablet dalam lepuh dan dalam bekas 500 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL DAPAROX 20 MG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet bersalut filem mengandungi paroxetine mesylate bersamaan dengan 20 mg asas paroxetine.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Setiap tablet mengandungi 3.81 mg laktosa monohidrat
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Tablet bulat, kuning, bersalut filem timbul dengan kod "POT 20" di satu sisi dan dicetak di kedua sisi.
Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan:
• episod kemurungan utama
• gangguan kompulsif obsesif
• gangguan panik dengan atau tanpa agoraphobia
• gangguan kecemasan sosial / fobia sosial
• gangguan kecemasan umum
• gangguan tekanan selepas trauma
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Adalah disarankan agar paroxetine diberikan sekali sehari pada waktu pagi dengan makanan. Tablet harus ditelan dan bukannya dikunyah.
EPISOD DEPRESI UTAMA
Dos yang disyorkan ialah 20 mg sekali sehari. Secara amnya, peningkatan pada pesakit bermula setelah satu minggu tetapi hanya dapat dilihat pada minggu kedua terapi. Seperti semua ubat antidepresan, dosnya harus dikaji dan disesuaikan seperlunya dalam tiga hingga empat minggu pertama setelah permulaan terapi dan selepas itu dianggap sesuai secara klinikal. Pada beberapa pesakit, yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi terhadap dos 20 mg, dos dapat ditingkatkan secara beransur-ansur hingga maksimum 50 mg sehari, dalam kenaikan 10 mg, berdasarkan tindak balas pesakit.
Pesakit yang mengalami kemurungan harus dirawat selama sekurang-kurangnya enam bulan untuk memastikan mereka bebas dari gejala.
GANGGUAN KOMPULSIF OBSESSIF
Dos yang disyorkan ialah 40 mg sehari. Pesakit harus dimulakan dengan dos 20 mg sehari dan dos dapat ditingkatkan secara beransur-ansur dalam 10 mg langkah hingga dos yang disarankan. Sekiranya setelah beberapa minggu tidak ada tindak balas yang mencukupi untuk dos yang disarankan, beberapa pesakit mungkin mendapat keuntungan dengan meningkatkan dos secara beransur-ansur hingga maksimum 60 mg sehari.
Pesakit dengan OCD harus dirawat untuk jangka masa yang cukup untuk memastikan mereka bebas gejala. Tempoh ini boleh beberapa bulan atau lebih lama lagi (lihat bahagian 5.1).
PENYAKIT PANIK
Dos yang disyorkan ialah 40 mg sehari. Pesakit harus dimulakan dengan dos 10 mg sehari dan dos dapat ditingkatkan secara beransur-ansur dalam kenaikan 10 mg hingga dos yang disarankan dicapai, berdasarkan respons pesakit. Dos permulaan yang rendah dianjurkan untuk meminimumkan potensi untuk memburukkan lagi gejala panik, seperti yang biasanya diperhatikan dalam rawatan awal gangguan ini.
Sekiranya setelah beberapa minggu tidak ada tindak balas yang mencukupi untuk dos yang disarankan, beberapa pesakit mungkin mendapat keuntungan dari peningkatan dos secara beransur-ansur, hingga maksimum 60 mg sehari.
Pesakit dengan gangguan panik harus dirawat untuk jangka masa yang cukup untuk memastikan mereka bebas gejala. Tempoh ini boleh beberapa bulan atau lebih lama lagi (lihat bahagian 5.1).
GANGGUAN SOSIAL ANGGARAN / FOB SOSIAL
Dos yang disyorkan ialah 20 mg sehari. Sekiranya setelah beberapa minggu tidak ada tindak balas yang mencukupi untuk dos yang disyorkan, beberapa pesakit mungkin mendapat keuntungan dari peningkatan dos secara beransur-ansur dalam kenaikan 10 mg hingga maksimum 50 mg sehari.
Penggunaan jangka panjang harus dinilai secara berkala (lihat bahagian 5.1).
GANGGUAN ANXIETI YANG DITERUSKAN
Dos yang disyorkan ialah 20 mg sehari. Sekiranya setelah beberapa minggu tidak ada tindak balas yang mencukupi untuk dos yang disyorkan, beberapa pesakit mungkin mendapat keuntungan dari peningkatan dos secara beransur-ansur dalam kenaikan 10 mg hingga maksimum 50 mg sehari.
Penggunaan jangka panjang harus dinilai secara berkala (lihat bahagian 5.1).
GANGGUAN STRESS POST-TRAUMATIK
Dos yang disyorkan ialah 20 mg sehari. Sekiranya setelah beberapa minggu tidak ada tindak balas yang mencukupi untuk dos yang disyorkan, beberapa pesakit mungkin mendapat keuntungan dari peningkatan dos secara beransur-ansur dalam kenaikan 10 mg hingga maksimum 50 mg sehari.
Penggunaan jangka panjang harus dinilai secara berkala (lihat bahagian 5.1).
MAKLUMAT UMUM
GEJALA PENYIMPANAN DILAKSANAKAN SELEPAS MENARIK RAWATAN PAROXETINE
Penghentian rawatan secara tiba-tiba harus dielakkan (lihat bahagian 4.4 dan 4.8).
Dalam rejimen tirus yang digunakan dalam ujian klinikal, pengurangan dos harian 10 mg, pada selang mingguan, digunakan.
Sekiranya gejala yang tidak dapat ditoleransi berlaku berikutan pengurangan dos atau setelah menghentikan rawatan, pengambilan dos yang ditetapkan sebelumnya dapat dipertimbangkan. Selepas itu, doktor boleh terus mengurangkan dos tetapi dengan cara yang lebih beransur-ansur.
Populasi khas
• Warga emas
Peningkatan kepekatan plasma paroxetine telah dijumpai pada subjek usia lanjut; namun, kepekatan plasma sebanding dengan yang diperhatikan pada subjek yang lebih muda.
Rawatan harus bermula pada dosis permulaan yang sama seperti pada orang dewasa. Pada sesetengah pesakit, peningkatan dos mungkin berguna, tetapi dos maksimum tidak boleh melebihi 40 mg sehari.
• Kanak-kanak dan remaja (7-17 tahun)
Paroxetine tidak boleh digunakan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun kerana didapati dalam ujian klinikal terkawal bahawa paroxetine dikaitkan dengan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri dan tingkah laku bermusuhan. Selanjutnya, keberkesanan tidak ditunjukkan dengan secukupnya dalam kajian ini (lihat bahagian 4.4 dan 4.8).
• Kanak-kanak di bawah umur 7 tahun
Penggunaan paroxetine pada kanak-kanak berumur kurang dari 7 tahun belum dipelajari.Paroxetine tidak boleh digunakan sehingga keselamatan dan keberkesanan dalam kumpulan usia ini telah ditetapkan.
• Kerosakan ginjal / hepatik
Pada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap paroxetine atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Paroxetine dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan perencat monoamine oksidase (MAOI). Dalam keadaan yang luar biasa, linezolid (antibiotik yang merupakan perencat monoamin oksidase non-selektif yang boleh diterbalikkan) dapat diberikan bersamaan dengan paroxetine jika ada syarat untuk mengawal hati-hati gejala sindrom serotonin dan untuk pemantauan sindrom serotonin. Tekanan darah (lihat bahagian 4.5).
Rawatan paroxetine boleh dimulakan:
• dua minggu selepas menghentikan rawatan dengan MAOI yang tidak boleh dipulihkan atau
• sekurang-kurangnya 24 jam setelah menghentikan rawatan dengan MAOI yang boleh diterbalikkan (contohnya moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride (metilena biru MAOI terbalik bukan selektif yang digunakan sebagai agen penyorot pra operasi)).
Permulaan terapi dengan mana-mana MAOI harus dilakukan sekurang-kurangnya satu minggu setelah menghentikan rawatan dengan paroxetine.
Paroxetine tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan thioridazine, seperti halnya inhibitor enzim hepatik CYP450 2D6 yang lain, paroxetine dapat meningkatkan kadar thioridazine plasma (lihat bahagian 4.5).
Pentadbiran thioridazine sahaja boleh menyebabkan pemanjangan selang QTc yang berkaitan dengan aritmia ventrikel yang teruk seperti torsades de pointes dan kematian mendadak.
Paroxetine tidak boleh digunakan bersama dengan pimozide (lihat bahagian 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Rawatan dengan paroxetine harus dimulakan dengan berhati-hati dua minggu setelah pemberhentian rawatan perencat MAO yang tidak dapat dipulihkan atau 24 jam setelah pemberhentian rawatan perencat MAO yang dapat dipulihkan. Dos paroxetine harus ditingkatkan secara beransur-ansur sehingga tindak balas optimum dicapai (lihat bahagian 4.3 dan 4.5).
Untuk digunakan oleh kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun
Paroxetine tidak boleh digunakan untuk merawat kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun. Tingkah laku bunuh diri (percubaan bunuh diri dan ideasi bunuh diri) dan permusuhan (pada dasarnya pencerobohan, tingkah laku penentangan dan kemarahan) diperhatikan lebih kerap dalam ujian klinikal pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan antidepresan daripada yang dirawat dengan plasebo. Sekiranya, berdasarkan keperluan perubatan, keputusan untuk merawat dibuat, pesakit harus dipantau dengan teliti untuk munculnya gejala bunuh diri. Tambahan pula, data keselamatan jangka panjang untuk kanak-kanak dan remaja tidak tersedia berkaitan dengan pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku.
Fikiran bunuh diri / bunuh diri atau keadaan klinikal semakin teruk
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (kejadian yang berkaitan dengan bunuh diri). Risiko ini berterusan sehingga pengampunan yang ketara berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku pada minggu pertama atau segera rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan berlaku. Secara amnya pengalaman klinikal bahawa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal peningkatan.
Keadaan psikiatri lain yang ditetapkan sebagai paroxetine juga boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri. Selain itu, keadaan ini boleh dikaitkan dengan gangguan kemurungan utama. Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sama diikuti ketika merawat pesakit dengan gangguan kemurungan utama harus diperhatikan ketika merawat pesakit dengan gangguan psikiatri yang lain.
Pesakit dengan sejarah kejadian bunuh diri, atau yang menunjukkan tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum memulakan rawatan, diketahui mempunyai risiko peningkatan pemikiran bunuh diri atau percubaan bunuh diri, dan harus dipantau secara rapi semasa rawatan. analisis ujian klinikal, yang dilakukan pada pesakit dewasa dengan gangguan psikiatri yang dirawat dengan ubat antidepresan dibandingkan dengan plasebo, menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada kumpulan usia di bawah 25 tahun pesakit yang dirawat dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo.
Terapi ubat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal perawatan dan setelah perubahan dos. Pesakit (dan pengasuh) harus diberitahu tentang perlunya memantau dan melaporkan segera kepada doktor mereka mengenai sebarang keadaan klinikal yang memburuk, permulaan tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, dan perubahan tingkah laku yang tidak biasa.
Pergolakan Akathisia / Psikomotor
Penggunaan paroxetine telah dikaitkan dengan perkembangan akathisia, yang dicirikan oleh perasaan gelisah dalaman dan pergolakan psikomotor, seperti ketidakupayaan untuk duduk atau diam, biasanya dikaitkan dengan malaise subjektif. Ini kemungkinan besar berlaku dalam beberapa minggu pertama rawatan. Pada pesakit dengan gejala ini, meningkatkan dos mungkin berbahaya.
Sindrom serotonin / sindrom malignan neuroleptik
Pada kejadian yang jarang berlaku, kejadian seperti sindrom serotonin atau sindrom ganas neuroleptik telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan paroxetine, terutama ketika diberikan bersamaan dengan ubat serotonergik dan / atau neuroleptik lain. Oleh kerana sindrom ini boleh melibatkan keadaan yang berpotensi mengancam nyawa, rawatan dengan paroxetine harus dihentikan sekiranya berlaku kejadian tersebut (dicirikan oleh gambar gejala seperti hipertermia, ketegaran, mioklonus, ketidakseimbangan sistem saraf autonomi dengan kemungkinan turun naik tanda vital, status mental yang cepat perubahan termasuk kekeliruan, mudah marah, pergolakan melampau yang menyebabkan kecelaruan dan koma) dan rawatan sokongan simptomatik harus dimulakan. Paroxetine tidak boleh digunakan bersama dengan prekursor serotonin (seperti L-triptofan, oxitriptan) kerana risiko sindrom serotonin (lihat bahagian 4.3 dan 4.5).
Mania
Seperti semua antidepresan, paroxetine harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat mania.
Paroxetine harus dihentikan pada semua pesakit yang memasuki fasa manik.
Kerosakan ginjal / hepatik
Perhatian disarankan pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk atau pada pesakit dengan gangguan hati (lihat bahagian 4.2).
Diabetes
Pada pesakit diabetes, rawatan dengan SSRI dapat mengganggu kawalan glisemik. Dos insulin dan / atau hipoglikemik oral mungkin perlu disesuaikan.
Epilepsi
Seperti antidepresan lain, paroxetine harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan epilepsi.
Kejang
Kejadian sawan secara keseluruhan pada pesakit yang dirawat dengan paroxetine kurang dari 0.1%. Ubat ini harus dihentikan pada semua pesakit yang mengalami sawan.
Terapi Elektrokonvulsif (ECT)
Terdapat pengalaman klinikal terhad dalam pemberian paroxetine bersamaan dengan terapi elektrokonvulsan (ECT).
Glaukoma
Seperti SSRI lain, paroxetine dalam kes yang jarang menyebabkan mydriasis dan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan glaukoma sudut sempit atau riwayat glaukoma.
Patologi jantung
Pada pesakit dengan penyakit jantung langkah berjaga-jaga yang biasa harus diperhatikan.
Hyponatremia
Hiponatremia jarang dilaporkan, terutama pada orang tua. Perhatian juga harus diberikan pada pasien yang berisiko hiponatremia, misalnya dari ubat-ubatan bersamaan dan sirosis. Hyponatremia biasanya boleh diterbalikkan setelah menghentikan paroxetine.
Pendarahan
Kes gangguan pendarahan kulit seperti ecchymosis dan purpura telah dilaporkan dengan SSRI. Manifestasi hemoragik lain, misalnya pendarahan gastrointestinal, telah dilaporkan.
Pesakit tua mungkin berisiko tinggi.
Perhatian dinasihatkan pada pesakit yang mengambil SSRI bersamaan dengan antikoagulan oral, ubat-ubatan yang diketahui mempengaruhi fungsi platelet, atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko pendarahan (mis. Antipsikotik atipikal seperti clozapine, phenothiazines, kebanyakan antidepresan trisiklik, asid acetylsalicylic, anti-steroid - ubat peradangan (NSAID), penghambat COX-2) dan pada pesakit dengan riwayat gangguan pendarahan atau keadaan yang boleh menyebabkan pendarahan.
Interaksi dengan Tamoxifen
Beberapa kajian menunjukkan bahawa keberkesanan tamoxifen, seperti yang diukur oleh risiko kambuh / kematian barah payudara, dapat dikurangkan ketika diresepkan dengan paroxetine sebagai akibat penghambatan CYP2D6 yang tidak dapat dipulihkan oleh paroxetine (lihat bahagian 4.5). Seboleh-bolehnya paroxetine harus dihindari semasa menggunakan tamoxifen ketika digunakan untuk rawatan atau pencegahan barah payudara.
Gejala penarikan diperhatikan semasa penghentian rawatan paroxetine
Gejala penghentian yang diamati ketika rawatan dihentikan adalah perkara biasa, terutama jika berlaku penghentian secara tiba-tiba (lihat bahagian 4.8).
Dalam ujian klinikal, kejadian buruk yang diamati dengan penghentian rawatan berlaku pada 30% pesakit yang menggunakan paroxetine, dibandingkan dengan 20% pesakit yang mengambil plasebo. Permulaan penarikan gejala tidak sama dengan yang di mana ubat itu ketagihan atau ketagihan.
Risiko gejala penarikan mungkin bergantung pada beberapa faktor, termasuk jangka masa terapi, dos dan kadar pengurangan dos.
Pening, gangguan deria (termasuk paraesthesia, sensasi kejutan elektrik dan tinnitus), gangguan tidur (termasuk mimpi yang sengit), pergolakan atau kegelisahan, mual, gegaran, kekeliruan, berpeluh, sakit kepala, cirit-birit, berdebar-debar, ketidakstabilan emosi, telah dilaporkan. Kerengsaan dan gangguan visual. Secara amnya, intensiti gejala ini ringan hingga sederhana, namun pada beberapa pesakit mereka mungkin parah. Mereka biasanya muncul dalam beberapa hari pertama menghentikan rawatan, tetapi ada kes yang sangat jarang terjadi di mana mereka muncul pada pesakit yang secara tidak sengaja melewatkan Biasanya gejala-gejala ini membatasi diri, dan biasanya hilang dalam masa dua minggu, walaupun pada beberapa individu mereka mungkin bertahan lebih lama (2-3 bulan atau lebih). Oleh itu, disarankan agar dos paroxetine dikurangkan secara beransur-ansur apabila rawatan dihentikan jangka masa beberapa minggu atau bulan yang diperlukan oleh pesakit (lihat bahagian 4.2).
Laktosa
Produk ubat ini mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Ubat serotonergik
Seperti perencat pengambilan serotonin selektif lain (SSRI), pemberian bersama ubat-ubatan serotonergik boleh menyebabkan kesan yang berkaitan dengan 5HT (sindrom serotonin: lihat bahagian 4.3 dan 4.4). Perlu berhati-hati, dan pemantauan klinikal yang lebih dekat juga diperlukan, apabila ubat-ubatan serotonergik (seperti L-triptofan, triptan, tramadol, linezolid, metilthioninium klorida (metilena biru), SSRI, litium, pethidine dan sediaan St. John's wort atau St. John's wort - Hypericum perforatum) diberikan bersamaan dengan paroxetine.Hati-hati juga harus diberikan dalam kes penggunaan fentanyl, diberikan dengan anestesia umum atau dalam rawatan kesakitan kronik.
Penggunaan MAOI bersamaan dikontraindikasikan kerana risiko sindrom serotonin (lihat bahagian 4.3).
Pimozide
Peningkatan tahap pimozide dalam darah rata-rata 2.5 kali ditunjukkan semasa kajian di mana satu dos rendah pimozide (2mg) diberikan bersama dengan 60mg paroxetine. Ini disebabkan oleh sifat penghambatan paroxetine yang diketahui pada enzim CYP2D6. Penggunaan bersamaan pimozide dan paroxetine adalah kontraindikasi, kerana indeks terapeutik pimozide yang sempit dan kemungkinan diketahui pimozide untuk memanjangkan selang QT (lihat bahagian 4.3).
Enzim yang bertanggungjawab untuk metabolisme ubat
Metabolisme dan farmakokinetik paroxetine mungkin dipengaruhi oleh induksi atau penghambatan enzim metabolisme ubat.
Ketika paroxetine diberikan bersamaan dengan obat yang diketahui dapat menghambat metabolisme enzim, penggunaan dos paroxetine lebih rendah daripada julat dos harus dipertimbangkan.
Apabila diberikan bersamaan dengan ubat-ubatan yang diketahui mendorong metabolisme enzim (contohnya carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin) atau fosamprenavir / ritonavir, tidak diperlukan penyesuaian dos permulaan. Sebarang pengubahsuaian posologi paroxetine (sama ada selepas permulaan rawatan dengan penginduksi enzim atau setelah penghentiannya) harus didasarkan pada tindak balas klinikal (toleransi dan keberkesanan).
Fosamprenavir / ritonavir
Pemberian fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg bersamaan dua kali sehari dengan 20 mg paroxetine sekali sehari kepada sukarelawan yang sihat selama 10 hari menunjukkan penurunan yang signifikan dalam tahap paroxetine plasma sekitar 55%. Tahap plasma fosamprenavir / ritonavir semasa rawatan bersamaan dengan paroxetine serupa dengan nilai rujukan yang digunakan dalam kajian lain, yang menunjukkan bahawa paroxetine tidak mempunyai pengaruh yang signifikan terhadap metabolisme fosamprenavir / ritonavir. Tidak ada data mengenai kesan pemberian bersama paroxetine jangka panjang dengan fosamprenavir / ritonavir melebihi 10 hari.
Procyclidine
Pemberian paroxetine setiap hari secara signifikan meningkatkan tahap prikiklidin dalam plasma. Sekiranya kesan antikolinergik diperhatikan, dos procyclidine harus dikurangkan.
Antikonvulsan
Carbamazepine, phenytoin, sodium valproate. Pemberian bersamaan tidak menunjukkan kesan terhadap profil farmakokinetik dan farmakodinamik pada pesakit epilepsi.
Potensi penghalang paroxetine pada CYP2D6
Seperti antidepresan lain, termasuk SSRI lain, paroxetine menghalang enzim sitokrom P450 hepatik CYP2D6. Perencatan CYP2D6 boleh menyebabkan peningkatan kepekatan plasma ubat-ubatan bersama yang dimetabolisme oleh enzim ini. Mereka termasuk ubat-ubatan ini. Beberapa antidepresan trisiklik (contohnya clomipramine, nortriptyline). desipramine), fenoliazin neuroleptik (contohnya perphenazine dan thioridazine, lihat bahagian 4.3), risperidone, atomoxetine, beberapa antiarrhythmics Jenis 1 C (misalnya propafenone dan flecainide) dan metoprolol tidak digalakkan. penggunaan paroxetine dalam kombinasi dengan metoprolol, diberikan dalam kegagalan jantung , disebabkan penurunan indeks terapi metoprolol dalam petunjuk ini.
Tamoxifen mempunyai metabolit aktif yang penting, endoxifen, yang dihasilkan oleh CYP2D6 dan menyumbang secara signifikan kepada keberkesanan tamoxifen. Penghambatan CYP2D6 yang tidak dapat dipulihkan oleh paroxetine boleh menyebabkan penurunan kepekatan endoksifen plasma (lihat bahagian 4.4).
Alkohol
Seperti ubat psikotropik lain, pesakit harus dinasihatkan untuk mengelakkan penggunaan alkohol semasa mengambil paroxetine.
Antikoagulan oral
Mungkin terdapat interaksi farmakodinamik antara paroxetine dan antikoagulan oral. Penggunaan paroxetine dan antikoagulan oral secara bersamaan boleh menyebabkan peningkatan aktiviti antikoagulan dan risiko pendarahan. Oleh itu paroxetine harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang menerima antikoagulan oral (lihat bahagian 4.4).
Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), asid asetilsalisilat dan agen antiplatelet lain
Interaksi farmakodinamik antara paroxetine dan NSAID / acetylsalicylic acid mungkin berlaku. Penggunaan paroxetine dan NSAID / acetylsalicylic acid secara bersamaan boleh menyebabkan peningkatan risiko pendarahan (lihat bahagian 4.4).
Perhatian disarankan pada pesakit yang mengambil SSRI bersamaan dengan antikoagulan oral, ubat-ubatan yang diketahui mempengaruhi fungsi platelet atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko pendarahan (mis. Antipsikotik atipikal seperti clozapine, phenothiazines, kebanyakan antidepresan trisiklik, asid asetilsalisilat, anti-steroid anti- ubat keradangan (NSAID), penghambat COX-2) dan pada pesakit dengan riwayat gangguan pendarahan atau keadaan yang boleh menyebabkan pendarahan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Data haiwan menunjukkan bahawa paroxetine dapat mempengaruhi kualiti sperma (lihat bahagian 5.3). Data in vitro pada bahan manusia menunjukkan beberapa pengaruh terhadap kualiti sperma, namun pada manusia pesakit yang dirawat dengan SSRI (termasuk paroxetine) telah menunjukkan bahawa kesan terhadap kualiti sperma dapat dibalikkan. Tiada kesan terhadap kesuburan setakat ini.
Kehamilan
Beberapa kajian epidemiologi telah menunjukkan peningkatan risiko malformasi kongenital, terutama kardiovaskular (misalnya kecacatan septum ventrikel dan atrium) yang berkaitan dengan penggunaan paroxetine pada trimester pertama kehamilan. Mekanisme ini tidak diketahui. Data menunjukkan bahawa risiko melahirkan bayi yang baru lahir dengan kecacatan kardiovaskular, berikutan pendedahan ibu kepada paroxetine, kurang dari 2/100, berbanding dengan risiko yang dijangkakan, sama dengan kira-kira 1/100, untuk kecacatan tersebut pada populasi umum.
Paroxetine hanya boleh diberikan semasa kehamilan apabila dinyatakan dengan ketat.Doktor, pada masa preskripsi, harus menilai pilihan rawatan alternatif pada wanita yang hamil atau yang merancang untuk hamil. Penamatan tiba-tiba semasa kehamilan harus dielakkan (lihat "Gejala penarikan yang diamati berikutan penghentian rawatan paroxetine", bahagian 4.2).
Bayi yang baru lahir harus diperhatikan jika penggunaan paroxetine pada ibu terus ke peringkat akhir kehamilan, terutama pada trimester ketiga.
Gejala-gejala berikut mungkin berlaku pada bayi baru lahir berikutan penggunaan paroxetine pada ibu pada peringkat akhir kehamilan: kesukaran bernafas, sianosis, apnea, sawan, suhu tidak stabil, kesukaran makan, muntah, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperfleksia, gegaran, pergolakan, kerengsaan , kelesuan, tangisan berterusan, mengantuk dan sukar tidur. Gejala-gejala ini mungkin disebabkan oleh kesan serotonergik atau gejala penarikan. Dalam kebanyakan kes, komplikasi bermula dengan segera atau selepas (kurang dari 24 jam).
Data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) semasa kehamilan, terutamanya pada akhir kehamilan, boleh menyebabkan peningkatan risiko hipertensi paru yang baru lahir (PPHN). Risiko yang diperhatikan adalah sekitar 5 kes dalam 1000 kehamilan. Dalam populasi umum, 1 hingga 2 kes PPHN berlaku pada 1000 kehamilan.
Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan tetapi tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung terhadap kehamilan, perkembangan janin, kelahiran dan kelahiran selepas kelahiran (lihat bahagian 5.3).
Masa makan
Sebilangan kecil paroxetine diekskresikan dalam susu ibu. Dalam kajian yang diterbitkan, kepekatan serum pada bayi yang disusui tidak dapat dikesan (tanda kesan ubat. Oleh kerana tidak ada kesan yang diharapkan, penyusuan susu ibu dapat dipertimbangkan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada bukti mengenai pengaruh paroxetine pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Namun, seperti semua ubat psikoaktif, pesakit harus dinasihatkan untuk berhati-hati ketika memandu dan mengoperasikan mesin.
Walaupun paroxetine tidak meningkatkan kesan kerosakan psikik dan motorik yang disebabkan oleh pengambilan alkohol, penggunaan paroxetine dan alkohol secara bersamaan tidak digalakkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sebilangan tindak balas buruk ubat yang disenaraikan di bawah boleh menurun dalam intensiti dan kekerapan dengan rawatan yang berterusan dan umumnya tidak menyebabkan penghentian terapi. Reaksi buruk disenaraikan di bawah mengikut kelas organ sistem dan mengikut kekerapan. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem darah dan limfa
Tidak biasa: gangguan pendarahan, terutamanya mempengaruhi kulit dan membran mukus (kebanyakannya ekimosis).
Sangat jarang berlaku: trombositopenia.
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: reaksi alahan (termasuk urtikaria dan angioedema).
Patologi endokrin
Sangat jarang berlaku: sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai (SIADH).
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Biasa: peningkatan kadar kolesterol, penurunan selera makan.
Jarang: hiponatremia.
Hiponatremia telah dilaporkan terutamanya pada pesakit tua dan kadang-kadang disebabkan oleh sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai (SIADH).
Gangguan psikiatri
Biasa: mengantuk, insomnia, pergolakan, mimpi yang tidak normal (termasuk mimpi buruk).
Tidak biasa: kekeliruan, halusinasi.
Jarang: reaksi manik, kegelisahan, depersonalisasi, serangan panik, akathisia.
Kekerapan tidak diketahui: Kes-kes ideasi bunuh diri dan tingkah laku bunuh diri telah dilaporkan semasa terapi paroxetine atau sebaik sahaja rawatan dihentikan (lihat bahagian 4.4).
Gejala ini mungkin disebabkan oleh penyakit yang mendasari.
Gangguan sistem saraf
Sangat biasa: penurunan kepekatan.
Biasa: pening, gegaran, sakit kepala.
Tidak biasa: gangguan ekstrapiramidal.
Jarang: sawan, sindrom kaki gelisah (RLS).
Sangat jarang berlaku: sindrom serotonin (gejala mungkin merangkumi pergolakan, kekeliruan, diaforesis, halusinasi, hiperrefleksia, mioklonus, menggigil, takikardia dan gegaran).
Terdapat laporan gangguan ekstrapiramidal, termasuk dystonia orofacial, kadang-kadang pada pesakit yang sudah mengalami gangguan pergerakan atau pada pesakit yang menerima neuroleptik.
Gangguan mata
Biasa: penglihatan kabur.
Tidak biasa: mydriasis (lihat bahagian 4.4).
Sangat jarang berlaku: glaukoma akut.
Gangguan telinga dan labirin
Kekerapan tidak diketahui: tinnitus.
Patologi jantung
Tidak biasa: takikardia sinus.
Jarang: bradikardia.
Patologi vaskular
Tidak biasa: kenaikan atau penurunan tekanan darah sementara.
Peningkatan atau penurunan tekanan darah sementara dilaporkan setelah menjalani rawatan dengan paroxetine, biasanya pada pasien dengan hipertensi atau kegelisahan yang sudah ada sebelumnya.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Biasa: menguap.
Gangguan saluran gastrousus
Sangat biasa: loya.
Biasa: sembelit, cirit-birit, muntah, mulut kering.
Sangat jarang berlaku: pendarahan gastrousus.
Gangguan hepatobiliari
Jarang: peningkatan enzim hati.
Sangat jarang berlaku: kejadian hepatik (seperti hepatitis, kadang-kadang dikaitkan dengan penyakit kuning dan / atau kegagalan hati). Peningkatan enzim hati telah dilaporkan. Dalam tempoh pasca pemasaran, kejadian yang berkaitan dengan hati (seperti hepatitis, kadang-kadang dikaitkan dengan penyakit kuning dan / atau kegagalan hati) juga jarang dilaporkan. Penghentian rawatan harus dipertimbangkan sekiranya terdapat peningkatan yang berpanjangan. nilai.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: berpeluh.
Tidak biasa: ruam kulit, pruritus.
Sangat jarang berlaku: reaksi buruk kulit yang teruk (termasuk eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik), reaksi fotosensitif.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Jarang: arthralgia, myalgia.
Kajian epidemiologi, yang terutama dilakukan pada pesakit berusia 50 tahun ke atas, menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pesakit yang mengambil perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) dan antidepresan trisiklik (TCA). Mekanisme yang membawa kepada risiko ini tidak diketahui.
Gangguan ginjal dan kencing
Tidak biasa: pengekalan kencing, inkontinensia kencing.
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Sangat biasa: disfungsi seksual.
Jarang: hiperprolaktinaemia / galaktorea.
Sangat jarang berlaku: priapism.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: asthenia, kenaikan berat badan.
Sangat jarang berlaku: edema periferal.
GEJALA PENYIMPANAN DILAKSANAKAN SELEPAS MENARIK RAWATAN PAROXETINE
Biasa: pening, gangguan deria, gangguan tidur, kegelisahan, sakit kepala.
Tidak biasa: pergolakan, mual, gegaran, kekeliruan, berpeluh, ketidakstabilan emosi, gangguan visual, berdebar-debar, cirit-birit, mudah marah.
Penghentian rawatan paroxetine (terutamanya jika tiba-tiba) biasanya membawa kepada gejala penarikan.
Pening, gangguan deria (termasuk paraesthesia, sensasi kejutan elektrik dan tinnitus), gangguan tidur (termasuk mimpi yang sengit), pergolakan atau kegelisahan, mual, gegaran, kekeliruan, berpeluh, sakit kepala, cirit-birit, berdebar-debar, ketidakstabilan emosi, telah dilaporkan. Kerengsaan dan gangguan visual. Umumnya kejadian ini ringan hingga sederhana dan membatasi diri, namun pada beberapa pesakit mereka mungkin teruk dan / atau berpanjangan. Oleh itu, disarankan agar, jika perawatan dengan paroxetine tidak diperlukan lagi, ada penghentian secara bertahap, yang dilakukan dengan penurunan dosis secara bertahap (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
ACARA LUAR BIASA DILAKSANAKAN SELAMA PENGAJIAN KLINIKAL DI PESAKIT UMUR PEDIATRIK
Kejadian buruk berikut diperhatikan: peningkatan tingkah laku yang berkaitan dengan bunuh diri (termasuk percubaan bunuh diri dan pemikiran bunuh diri), tingkah laku mencederakan diri dan peningkatan sikap bermusuhan. Pemikiran bunuh diri dan percubaan bunuh diri terutama diperhatikan dalam percubaan klinikal dengan remaja dengan Gangguan Depresi Utama: Peningkatan sikap bermusuhan telah berlaku terutamanya pada kanak-kanak dengan OCD, terutama pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun.
Peristiwa tambahan yang diperhatikan adalah: penurunan selera makan, gegaran, berpeluh, hiperkinesis, pergolakan, ketidakupayaan emosi (termasuk tangisan dan perubahan mood), pendarahan, sebahagian besar dari kulit dan selaput lendir.
Gejala yang diamati setelah menghentikan / mengurangkan paroxetine adalah: ketidakupayaan emosi (termasuk menangis, turun naik mood, bahaya diri, pemikiran bunuh diri dan percubaan bunuh diri), kegelisahan, pening, mual dan sakit perut (lihat bahagian 4.4. Dan langkah berjaga-jaga semasa penggunaan).
Lihat bahagian 5.1 untuk maklumat lebih lanjut mengenai kajian klinikal pediatrik.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda
Berdasarkan maklumat yang ada mengenai overdosis dengan paroxetine, margin keselamatan yang besar kelihatan jelas.
Pengalaman dengan overdosis paroxetine telah menunjukkan bahawa, selain daripada gejala yang dijelaskan dalam bahagian 4.8 "Kesan yang tidak diingini", muntah, mydriasis, demam, perubahan tekanan darah, sakit kepala, kontraksi otot yang tidak disengajakan, pergolakan, kegelisahan dan takikardia telah dilaporkan.
Pesakit pada umumnya sembuh tanpa akibat yang serius walaupun dalam keadaan paroxetine diambil sendiri sehingga dos 2000 mg. Kejadian seperti koma atau perubahan ECG kadang-kadang dilaporkan, sangat jarang dengan hasil yang membawa maut, tetapi secara amnya apabila paroxetine diambil bersama dengan ubat psikotropik lain, dengan atau tanpa alkohol.
Rawatan
Tidak ada penawar khusus yang diketahui.
Rawatan harus berdasarkan langkah-langkah umum yang digunakan dalam rawatan overdosis dengan antidepresan. Sekiranya perlu, pengosongan gastrik dengan aruhan emesis atau lavage gastrik atau kedua-duanya harus dilakukan. Setelah dikosongkan, arang aktif boleh diberikan, 20 atau 30 g setiap 4-6 jam selama 24 jam pertama setelah pengingesan. Terapi sokongan dengan pemerhatian yang teliti dan pemantauan kerap terhadap tanda-tanda vital ditunjukkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: antidepresan - perencat pengambilan serotonin selektif, kod ATC: N06A B05
Mekanisme tindakan
Paroxetine adalah perencat pengambilan 5-hydroxytryptamine (5-HT; serotonin) yang kuat dan selektif; tindakan antidepresan dan keberkesanannya dalam rawatan gangguan obsesif kompulsif, gangguan kecemasan sosial / fobia sosial, gangguan kecemasan umum, gangguan tekanan pasca-trauma dan gangguan panik dipercayai berkaitan dengan penghambatan pengambilan semula 5-HT otak yang spesifik ini. neuron.
Paroxetine tidak berkaitan secara kimia dengan trisiklik, tetrasiklik dan antidepresan lain yang ada.
Paroxetine mempunyai pertalian yang rendah untuk reseptor kolinergik jenis muskarinik dan kajian pada haiwan menunjukkan hanya sifat antikolinergik yang lemah.
Sesuai dengan selektiviti tindakan ini, beberapa kajian secara in vitro menunjukkan bahawa, tidak seperti antidepresan trisiklik, paroxetine mempunyai pertalian rendah untuk alpha1, alpha2 dan beta-adrenoceptors, untuk reseptor dopaminergik (D2), untuk reseptor 5-HT1 dan 5-HT2, dan bagi mereka yang "histamin (H1) Kekurangan interaksi dengan reseptor postynaptic secara in vitro telah disahkan oleh kajian in vivo, yang menunjukkan ketiadaan sifat depresi pada sistem saraf pusat dan sifat hipotensi.
Kesan farmakodinamik
Paroxetine tidak mengubah fungsi psikomotor dan tidak menguatkan kesan depresan etanol. Seperti perencat pengambilan serotonin selektif lain, paroxetine menyebabkan gejala yang berkaitan dengan rangsangan berlebihan reseptor serotonin apabila diberikan kepada haiwan yang sebelumnya dirawat dengan perencat. Monoamine oxidase (MAO) atau tryptophan .
Kajian tingkah laku dan EEG menunjukkan bahawa paroxetine lemah aktif pada dos umumnya lebih besar daripada yang diperlukan untuk menghalang pengambilan serotonin. Sifat pengaktifan tidak semestinya "seperti amfetamin". Kajian haiwan menunjukkan bahawa. Paroxetine dapat diterima dengan baik oleh sistem kardiovaskular. Paroxetine tidak menyebabkan perubahan yang signifikan secara klinikal dalam tekanan darah, degupan jantung dan EKG setelah diberikan kepada subjek yang sihat.
Kajian menunjukkan bahawa paroxetine, tidak seperti antidepresan yang menghalang pengambilan semula noradrenalin, mempunyai kecenderungan yang lebih rendah untuk menghalang kesan antihipertensi guanethidine. Paroxetine, dalam rawatan gangguan kemurungan, menunjukkan keberkesanan yang setanding dengan antidepresan standard.
Terdapat juga beberapa bukti bahawa paroxetine mungkin mempunyai nilai terapeutik pada pesakit yang tidak responsif terhadap terapi standard.
Pemberian dos pada waktu pagi tidak memberi kesan buruk terhadap kualiti atau jangka waktu tidur. Selain itu, pesakit boleh melaporkan tidur yang lebih baik ketika mereka bertindak balas terhadap terapi paroxetine.
Analisis kecenderungan tingkah laku bunuh diri pada orang dewasa
Analisis, khusus untuk paroxetine, yang dilakukan dalam ujian klinikal terkawal plasebo pada pesakit dewasa dengan gangguan psikiatri menunjukkan kekerapan perilaku bunuh diri yang lebih tinggi pada orang dewasa muda (antara 18 dan 24 tahun) yang dirawat dengan paroxetine berbanding dengan yang dirawat dengan plasebo (2.19 % vs 0.92%). Peningkatan ini tidak diperhatikan pada kumpulan usia yang lebih tua.Pada orang dewasa dengan gangguan kemurungan utama (milik semua peringkat umur), peningkatan kekerapan tingkah laku bunuh diri diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan paroxetine berbanding dengan mereka yang dirawat dengan plasebo (0,32% vs 0,05%); semua kejadian ini adalah cubaan membunuh diri. Walau bagaimanapun, sebilangan besar kes percubaan bunuh diri paroxetine ini (8 dari 11) melibatkan orang dewasa muda (lihat juga bahagian 4.4).
Hubungan tindak balas dos
Dalam kajian dos tetap, kurva tindak balas dos tidak berubah, menunjukkan tidak ada kelebihan keberkesanan dalam penggunaan dos yang lebih tinggi daripada yang disarankan. Walau bagaimanapun, terdapat beberapa data klinikal yang menunjukkan bahawa kenaikan dos berikutnya mungkin bermanfaat bagi beberapa pesakit.
Keberkesanan jangka panjang
Keberkesanan jangka panjang paroxetine dalam kemurungan ditunjukkan dalam kajian penyelenggaraan 52 minggu yang dirancang untuk menilai pencegahan kambuh: kambuh pada pesakit yang dirawat dengan paroxetine (20-40 mg sehari) berlaku pada 12% kes, berbanding 28% kes pada pesakit yang mengambil plasebo.
Keberkesanan jangka panjang paroxetine dalam rawatan OCD diperiksa dalam tiga kajian penyelenggaraan 24 minggu, yang dirancang untuk menilai pencegahan kambuh. Dalam salah satu daripada tiga kajian tersebut, perbezaan yang signifikan dicapai dalam bahagian pesakit dengan kambuh antara paroxetine ( 38%) dan plasebo (59%).
Keberkesanan jangka panjang paroxetine dalam rawatan gangguan panik ditunjukkan dalam kajian penyelenggaraan 24 minggu yang dirancang untuk menilai pencegahan kambuh: kambuh pada pesakit yang dirawat dengan paroxetine (10-40 mg sehari) berlaku dalam 5% kes, berbanding kepada 30% pesakit yang mengambil plasebo. Ini disokong oleh kajian penyelenggaraan selama 36 minggu.
Keberkesanan jangka panjang paroxetine dalam rawatan gangguan kecemasan sosial dan umum dan gangguan tekanan pasca trauma belum cukup ditunjukkan.
Kejadian buruk yang diperhatikan dalam ujian klinikal pada pesakit kanak-kanak.
Semasa ujian klinikal jangka pendek (hingga 10-12 minggu) pada kanak-kanak dan remaja, kejadian buruk berikut telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan paroxetine dengan frekuensi sekurang-kurangnya 2% pesakit dan kejadian ini telah berlaku dengan sekurang-kurangnya dua kali kejadian yang tinggi seperti plasebo: peningkatan tingkah laku yang berkaitan dengan bunuh diri (termasuk percubaan bunuh diri dan pemikiran bunuh diri), tingkah laku menyakiti diri sendiri dan peningkatan sikap bermusuhan. Pemikiran bunuh diri dan percubaan bunuh diri terutama diperhatikan dalam percubaan klinikal dengan remaja dengan Gangguan Depresi Utama. Sikap bermusuhan berlaku terutamanya pada kanak-kanak dengan OCD, terutama pada kanak-kanak di bawah usia 12. Kejadian tambahan, yang lebih kerap diperhatikan pada kumpulan yang dirawat dengan paroxetine berbanding dengan yang dirawat dengan plasebo, adalah: penurunan d selera makan, gegaran, berpeluh, hiperkinesis, pergolakan, ketidakupayaan emosi (termasuk menangis dan turun naik mood).
Dalam kajian di mana rejimen tirus digunakan, gejala yang dilaporkan semasa fasa meruncing atau setelah penghentian paroxetine, diamati dengan frekuensi sekurang-kurangnya 2% pesakit dan kejadian berlaku dengan kejadian sekurang-kurangnya dua kali lebih tinggi daripada plasebo adalah: ketidakupayaan emosi (termasuk menangis, turun naik mood, mencederakan diri sendiri, pemikiran bunuh diri dan cubaan bunuh diri), kegelisahan, pening, mual dan sakit perut (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Dalam 5 kajian kumpulan selari, yang tempoh rawatannya berkisar antara 8 minggu hingga 8 bulan, kejadian buruk yang berkaitan dengan pendarahan, terutamanya pada kulit dan selaput lendir, diperhatikan dengan frekuensi 1.74% pada pesakit yang dirawat dengan paroxetine. Berbanding 0.74% daripada pesakit dirawat dengan plasebo.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Paroxetine diserap dengan baik selepas pemberian oral dan menjalani metabolisme lulus pertama.
Oleh kerana metabolisme lulus pertama, jumlah paroxetine yang terdapat dalam peredaran sistemik kurang daripada yang diserap dari saluran gastrointestinal. Sekiranya peningkatan beban badan berikutan dos tunggal yang lebih tinggi atau banyak dos, tepu separa kesan lulus pertama dan pengurangan pembebasan plasma berlaku. Ini menyebabkan peningkatan kepekatan plasma paroxetine yang tidak proporsional dan oleh itu parameter farmakokinetik tidak tetap, mengakibatkan kinetik bukan linier, namun tidak linieritas umumnya sederhana dan terhad kepada subjek yang mencapai tahap plasma rendah pada dos rendah.
Tahap keadaan stabil sistemik dicapai dalam 7-14 hari sejak permulaan rawatan dengan formulasi pelepasan segera atau terkawal dan farmakokinetik nampaknya tidak berubah semasa rawatan jangka panjang.
Pembahagian
Paroxetine diedarkan secara meluas dalam tisu dan perhitungan farmakokinetik menunjukkan bahawa hanya 1% dari paroxetine yang terdapat di dalam tubuh terdapat di dalam plasma. Kira-kira 95% paroxetine yang terdapat dalam plasma terikat pada protein pada kepekatan terapeutik.
Tidak ada korelasi yang ditunjukkan antara kepekatan plasma paroxetine dan kesan klinikal (kejadian buruk dan keberkesanan).
Peralihan ke dalam susu ibu manusia, dan ke janin haiwan makmal, berlaku dalam jumlah kecil.
Biotransformasi
Metabolit utama paroxetine adalah produk pengoksidaan dan metilasi polar dan konjugasi, yang mudah dihilangkan. Memandangkan kurangnya aktiviti farmakologi mereka, mereka sangat tidak mungkin menyumbang kepada kesan terapi paroxetine.
Metabolisme tidak menjejaskan selektiviti tindakan paroxetine pada pengambilan semula serotonin neuron.
Penghapusan
Perkumuhan kencing dari paroxetine yang tidak berubah umumnya kurang dari 2% daripada dos, sementara metabolit adalah sekitar 64% dari dos. Kira-kira 36% daripada dos diekskresikan dalam tinja, mungkin melalui hempedu, yang mana paroxetine yang tidak berubah mewakili kurang dari 1% daripada dos. Oleh itu, paroxetine hampir sepenuhnya dihilangkan oleh metabolisme.
Perkumuhan metabolit adalah biphasic, yang pada awalnya merupakan hasil metabolisme lulus pertama dan, selanjutnya, dikendalikan oleh penghapusan paroxetine secara sistemik.
Separuh hayat penyingkiran berubah-ubah tetapi umumnya kira-kira satu hari.
Populasi pesakit khas
Warga tua dan subjek yang mengalami masalah ginjal / hepatik
Peningkatan kepekatan plasma paroxetine telah diperhatikan pada subjek tua dan pada subjek dengan gangguan ginjal yang teruk dan pada subjek dengan gangguan hepatik, tetapi julat kepekatan plasma serupa dengan subjek dewasa yang sihat.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian toksikologi dilakukan pada monyet rhesus dan tikus albino; pada kedua spesies, profil metabolik serupa dengan yang dijelaskan pada manusia. Seperti yang diharapkan untuk amina lipofilik, termasuk antidepresan trisiklik, fosfolipidosis dikesan pada tikus. Fosfolipidosis tidak diperhatikan dalam kajian primata, berlangsung hingga satu tahun, pada dos enam kali lebih tinggi daripada julat dos klinikal yang disyorkan.
Karsinogenisiti: Dalam kajian dua tahun yang dilakukan pada tikus dan tikus, paroxetine tidak menunjukkan kesan karsinogenik.
Genotoksisitas: Genotoksisitas tidak diperhatikan dalam beberapa siri ujian secara in vitro Dan dalam vivo.
Kajian ketoksikan pembiakan pada tikus menunjukkan bahawa paroxetine mempengaruhi kesuburan lelaki dan wanita dengan mengurangkan indeks kesuburan dan kadar kehamilan.Dalam tikus, kematian bayi yang lebih tinggi dan penuaan yang tertunda diperhatikan. Kesan yang terakhir kemungkinan berkaitan dengan ketoksikan ibu dan tidak dianggap sebagai kesan langsung pada janin / bayi.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Nukleus:
kalsium fosfat dibasik anhidrat
pati natrium karboksimetil (jenis A)
magnesium stearat
Salutan:
laktosa monohidrat
hypromellose
makrogol 4000
titanium dioksida (E171)
besi oksida kuning (E172)
oksida besi merah (E172)
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak kadbod yang mengandungi 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 atau 100 tablet dalam:
• lepuh PVC / PE / PVDC / Al atau
• lepuh oleh Al / Al
Bekas HDPE yang mengandungi 500 tablet
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Belanda
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Lepuh PVC / PE / PVDC / Al:
AIC 035444013 / M - Kotak 10 tablet
AIC 035444025 / M - Kotak 14 tablet
AIC 035444114 / M - Kotak 20 tablet
AIC 035444037 / M - Kotak 28 tablet
AIC 035444049 / M - Kotak 30 tablet
AIC 035444126 / M - Kotak 50 tablet
AIC 035444138 / M - Kotak 56 tablet
AIC 035444052 / M - Kotak 60 tablet
AIC 035444140 / M - Kotak 100 tablet
Lepuh oleh Al / Al:
AIC 035444064 / M - Kotak 10 tablet
AIC 035444076 / M - Kotak 14 tablet
AIC 035444153 / M - Kotak 20 tablet
AIC 035444088 / M - Kotak 28 tablet
AIC 035444090 / M - Kotak 30 tablet
AIC 035444165 / M - Kotak 50 tablet
AIC 035444177 / M - Kotak 56 tablet
AIC 035444102 / M - Kotak 60 tablet
AIC 035444189 / M - Kotak 100 tablet
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 08/08/2002
Tarikh pembaharuan terkini: 23/10/2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Disember 2012
