Apa itu Xyrem?
Xyrem adalah larutan oral yang mengandungi bahan aktif sodium oxybate (500 mg / ml).
Untuk apa Xyrem digunakan?
Xyrem digunakan untuk merawat narkolepsi dengan cataplexy pada pesakit dewasa. Narkolepsi adalah gangguan tidur yang menyebabkan rasa mengantuk pada waktu siang yang berlebihan. Cataplexy adalah gejala narkolepsi yang dicirikan oleh "kelemahan otot secara tiba-tiba yang disebabkan oleh emosi yang kuat seperti kemarahan, ketakutan, kegembiraan, ketawa atau kejutan. Kadang-kadang cataplexy boleh menyebabkan jatuh.
Kerana jumlah pesakit dengan narkolepsi rendah, penyakit ini dianggap 'jarang', dan Xyrem ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang) pada 3 Februari 2003.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi khas.
Bagaimana Xyrem digunakan?
Terapi Xyrem harus dimulakan dan diberikan di bawah bimbingan doktor yang berpengalaman dalam rawatan gangguan tidur. Kerana kemungkinan penyalahgunaan sodium oxybate, doktor mesti
menilai pesakit dengan sejarah penyalahgunaan dadah.
Dosnya adalah 4.5 hingga 9 g sehari, dibahagikan kepada dua dos yang sama. Dos harian maksimum ialah 9 g. Dos permulaan yang disyorkan adalah dua dos 2.25g (4.5ml) sehari. Dos kemudian boleh disesuaikan pada selang satu hingga dua minggu berdasarkan tindak balas pesakit. Pada pesakit dengan masalah hati, dos permulaan harus dikurangkan separuh. Pesakit yang mengalami masalah buah pinggang harus mengikuti diet rendah sodium. Pesakit yang dirawat dengan Xyrem harus mengelakkan penggunaan minuman beralkohol, kerana alkohol dapat meningkatkan kesan ubat.
Xyrem dibekalkan dengan alat ukur lulus dan cawan pengukur. Sebelum mengambil, setiap dos Xyrem harus dicairkan dalam air. Dosis pertama sehari harus diambil sebelum tidur, sekurang-kurangnya 2-3 jam selepas makan. Dos kedua harus diambil 2.5-4 jam kemudian. Untuk maklumat lebih lanjut , lihat risalah pakej.
Bagaimana Xyrem berfungsi?
Bahan aktif dalam Xyrem, sodium oxybate, adalah depresan sistem saraf pusat. Mekanisme tindakan natrium oxybate yang tepat belum diketahui, tetapi dipercayai bahawa zat ini mengikat molekul reseptif tertentu yang terdapat di permukaan beberapa sel otak. Dengan cara ini ia mendorong perubahan aktiviti otak, yang menyokong tidur gelombang lambat. (delta) dan menstabilkan tidur malam. Ketika diambil sebelum tidur, Xyrem meningkatkan tidur nyenyak dan jangka waktu tidur pada waktu malam, sehingga mengurangkan jumlah serangan tidur pada siang hari. Ini memperbaiki gejala narkolepsi.
Bagaimana Xyrem dikaji?
Kesan Xyrem dalam narkolepsi dengan cataplexy diperiksa pada 707 pesakit dalam empat kajian. Dalam semua kajian, Xyrem diberikan pada dos harian antara 3 dan 9 g dan dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Kajian pertama (136 pesakit) melihat kesan Xyrem terhadap jumlah episod cataplexy selama 4 minggu rawatan. Kajian kedua, yang dilakukan pada 56 pesakit yang dirawat dengan Xyrem selama sekurang-kurangnya 6 bulan, membandingkan sekumpulan pesakit yang meneruskan rawatan pada dos yang ditetapkan dengan kumpulan yang beralih ke plasebo. Kajian ini mengukur bilangan episod cataplectic dalam jangka masa 2 minggu. Dua kajian lain (516 pesakit) melihat kesan Xyrem pada rasa mengantuk pada waktu siang yang berlebihan dan gejala lain dari narkolepsi, baik sendirian dan bersama dengan terapi yang ada. pesakit (modafinil: perangsang yang digunakan dalam rawatan narkolepsi). Ukuran keberkesanan utama adalah perubahan mengantuk pada waktu siang.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Xyrem semasa kajian?
Xyrem lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan gejala. Dalam kajian pertama, dos harian 9 g mengurangkan bilangan episod cataplexy sebanyak 16.1 (dari 23.5 hingga 8.7) seminggu berbanding dengan penurunan 4.3 minggu dalam subjek yang dirawat plasebo. Kajian kedua menunjukkan bahawa Xyrem terus mencegah serangan cataplexy setelah rawatan jangka panjang: lebih dari 2 minggu, jumlah episod yang berlaku pada pesakit yang meneruskan rawatan dengan Xyrem tetap tidak berubah, sementara pada subjek yang beralih ke plasebo terdapat peningkatan 21.0 Xyrem juga mengurangkan rasa mengantuk pada siang hari pada kedua pesakit yang terus mengambil modafinil dan mereka yang dirawat dengan Xyrem sahaja.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Xyrem?
Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan dengan Xyrem (pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah pening, sakit kepala dan loya. Mual lebih kerap berlaku pada wanita berbanding lelaki. Xyrem juga boleh menyebabkan pernafasan tertekan (penghambatan pernafasan). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xyrem, lihat Risalah Pakej.
Xyrem tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin sensitif (alergi) terhadap sodium oxybate atau bahan lain. Ia juga tidak boleh diambil oleh orang-orang dengan 'kekurangan semialdehid dehidrogenase suksinik' (gangguan metabolik yang jarang berlaku) atau oleh orang yang dirawat dengan ubat opioid (seperti beberapa penghilang rasa sakit) atau barbiturat (misalnya, beberapa ubat bius dan ubat-ubatan yang digunakan untuk mencegah kejang ). Oleh kerana potensi penyalahgunaan natrium oxybate, doktor harus menilai dengan teliti pesakit yang menerima Xyrem.
Mengapa Xyrem diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Xyrem lebih besar daripada risikonya untuk rawatan narkolepsi dengan cataplexy pada pesakit dewasa. Walaupun dos 9 g adalah yang paling berkesan, tahap tindak balas buruk yang tinggi diperhatikan dengan dos ini, oleh itu Jawatankuasa mengesyorkan dos permulaan 4.5 g sehari. Oleh kerana dos berkesan hampir dengan kesan sampingan yang teruk, kenaikan dos harus dilakukan dengan ketat di bawah pengawasan doktor yang pakar dalam merawat gangguan tidur. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Xyrem.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Xyrem dengan selamat?
Syarikat yang membuat Xyrem akan mengurangkan risiko penyalahgunaan dadah dengan menyediakan bahan pendidikan kepada profesional dan pesakit kesihatan, dengan ketat mengawal pengedaran ubat dan memantau penggunaannya.
Maklumat lain mengenai Xyrem:
Pada 13 Oktober 2005, Suruhanjaya Eropah memberikan UCB Pharma Ltd "Kebenaran Pemasaran" untuk Xyrem, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Ubat Yatim untuk Xyrem, klik di sini.
Untuk versi penuh EPAR Xyrem, klik di sini.Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2007
Maklumat mengenai Xyrem - sodium oxybate yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
