Bahan aktif: Macrogol
Paxabel 10g sachet Macrogol 4000
Sisipan pakej label boleh didapati untuk saiz pek:- Paxabel 10g sachet Macrogol 4000
- Paxabel 4 g, serbuk untuk penggantungan oral
Petunjuk Mengapa Paxabel digunakan? Untuk apa itu?
Paxabel mengandungi bahan aktif Macrogol 4000 yang tergolong dalam kelas ubat-ubatan yang disebut pencahar osmotik. Ia berfungsi dengan menambahkan air ke najis, yang membantu mengatasi masalah yang disebabkan oleh pergerakan usus yang sangat perlahan. Paxabel tidak diserap ke dalam sistem peredaran darah atau dimetabolisme di dalam badan.
Paxabel digunakan untuk rawatan simptomatik sembelit pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 8 tahun. Ubat ini terdiri daripada serbuk yang akan dilarutkan dalam segelas air (sekurang-kurangnya 50 ml) dan diminum. Biasanya bertindak dalam 24-48 jam selepas pentadbirannya.
Rawatan sembelit dengan sebarang produk ubat harus dianggap sebagai tambahan kepada gaya hidup yang sesuai dan diet yang sihat.
Kontraindikasi Apabila Paxabel tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Paxabel:
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap makrogol (polietilena glikol) atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda mempunyai penyakit yang ada, seperti penyakit usus yang teruk:
- penyakit radang usus (seperti kolitis ulseratif, penyakit Crohn, pelebaran usus yang tidak normal)
- berlubang atau risiko berlubang usus
- ileus atau disyaki penyumbatan usus
- sakit perut sebab yang tidak dapat ditentukan
Jangan gunakan ubat ini jika anda mempunyai syarat yang dinyatakan di atas. Sekiranya anda tidak pasti, tanyakan kepada ahli farmasi atau doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Paxabel
Terdapat laporan reaksi alergi seperti ruam kulit dan pembengkakan muka atau tekak (angioedema) pada orang dewasa setelah mengambil produk yang mengandungi makrogol (polietilena glikol). Kes terpencil dari reaksi alergi yang teruk yang dicirikan oleh kelemahan, keruntuhan atau kesukaran bernafas dan ketidakselesaan umum .
Sekiranya anda mengalami salah satu daripada gejala ini, hentikan pengambilan Paxabel dan segera hubungi doktor anda.
Ubat ini kadang-kadang boleh menyebabkan cirit-birit, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini jika:
- mengalami gangguan fungsi hati atau buah pinggang
- anda mengambil ubat diuretik (tablet kencing) atau sudah tua kerana terdapat risiko penurunan natrium (garam) atau kalium dalam darah.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Paxabel
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini anda mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Paxabel boleh digunakan semasa mengandung dan menyusu. Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk hamil, atau jika anda menyusu meminta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak relevan.
Maklumat penting mengenai beberapa komponen Paxabel
Sekiranya doktor anda memberitahu anda bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula (sorbitol), hubungi dia sebelum mengambil ubat ini. Ubat ini mengandungi sejumlah kecil gula yang disebut sorbitol, yang diubah menjadi fruktosa.
Kehadiran sulfur dioksida jarang menyebabkan reaksi hipersensitiviti yang teruk dan kesukaran bernafas.
Walau bagaimanapun, Paxabel boleh digunakan jika anda menghidap diabetes atau menjalani diet bebas galaktosa.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Paxabel: Dos
Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Gunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 8 tahun
Dos yang disyorkan adalah 1 atau 2 sachet sehari, sebaiknya diambil sebagai satu kali minum pada waktu pagi.
Dos harian mesti disesuaikan mengikut kesan klinikal yang diperoleh dan boleh berbeza dari 1 sachet hingga hari bergantian (terutama pada kanak-kanak) hingga maksimum 2 sachet sehari.
Larutkan isi sachet ke dalam segelas air (sekurang-kurangnya 50ml) sejurus sebelum digunakan dan minum cecair.
Penting untuk diperhatikan bahawa:
- Paxabel mengambil masa 24 hingga 48 jam untuk bertindak
- Pada kanak-kanak, tempoh rawatan dengan Paxabel tidak boleh melebihi 3 bulan.
- Peningkatan frekuensi pergerakan usus anda yang diperoleh dengan penggunaan Paxabel dapat dikekalkan melalui gaya hidup yang sihat dan pemakanan yang betul.
- Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sekiranya gejala anda bertambah buruk atau tidak bertambah baik.
Sekiranya anda terlupa mengambil Paxabel
Ambil dos seterusnya sebaik sahaja anda menyedarinya. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Paxabel
Mengambil terlalu banyak Paxabel boleh menyebabkan cirit-birit, sakit perut dan muntah. Cirit-birit biasanya hilang apabila rawatan dihentikan atau dosnya berkurang.
Sekiranya anda mengalami cirit-birit yang teruk atau muntah, hubungi doktor anda secepat mungkin kerana rawatan mungkin diperlukan untuk mengelakkan kehilangan garam (elektrolit) dengan cecair yang hilang.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Paxabel
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan biasanya ringan dan sementara dan merangkumi:
Pada kanak-kanak:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- Sakit perut (sakit perut)
- Cirit-birit yang boleh menyebabkan kekejangan di rektum (dubur)
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- Mual (berasa sakit) atau muntah
- Kembung (perut) Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada data yang ada)
- Reaksi alergi (hipersensitiviti) (ruam, gatal-gatal, bengkak muka dan tekak, kesukaran bernafas, lemah atau runtuh)
Pada orang dewasa:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- Sakit perut (sakit perut)
- Bengkak perut (perut)
- Mual (berasa sakit) atau muntah
- Cirit-birit
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- Dia mencuba semula
- Mendesak untuk pergi ke bilik mandi
- Inkontinensia najis
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- Tahap kalium rendah dalam darah yang boleh menyebabkan kelemahan, gegaran dan irama jantung yang berubah
- Tahap natrium rendah yang boleh menyebabkan keletihan dan kekeliruan, kekejangan otot, kejang dan koma
- Dehidrasi disebabkan oleh cirit-birit yang teruk terutama pada orang tua
- Gejala reaksi alergi, seperti kemerahan pada kulit, ruam, gatal-gatal, bengkak muka dan tekak, kesukaran bernafas, kelemahan dan keruntuhan.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Paxabel tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Paxabel
- Bahan aktif ialah 10 g makrogol 4000 untuk setiap sachet
- Bahan-bahan lain adalah: Saccharin sodium (E954), rasa jeruk-limau gedang yang mengandungi minyak oren dan limau gedang, jus oren pekat, sitril, asetaldehid, linalool, ethylbutyrate, alfaterpineol, octanal, beta and gamma hexenol, maltodextrin, gum arabica, sorbitol (E204) ), BHA (E320) dan sulfur dioksida (E220)
Seperti apa Paxabel dan kandungan peknya
Paxabel adalah serbuk keputihan dengan bau dan rasa jeruk-limau gedang, untuk dicampurkan ke dalam cecair.
Paxabel terdapat dalam sachet satu dos yang terdapat dalam pek 10, 20 dan 50 dan 100 sachet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PAXABEL 10 G
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Prinsip aktif:
Setiap sachet mengandungi 10 g makrogol 4000.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk untuk larutan oral dalam sachet.
Serbuk keputihan dengan bau dan rasa jeruk-limau gedang.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan simptomatik sembelit pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 8 tahun.
Gangguan organik mesti dikesampingkan oleh doktor sebelum memulakan rawatan.
PAXABEL 10 g harus dianggap sebagai rawatan tambahan sementara untuk dikaitkan dengan gaya hidup dan diet yang sesuai untuk sembelit, dengan kursus terapi maksimum 3 bulan pada anak-anak. Sekiranya gejala berterusan walaupun terdapat langkah-langkah diet yang berkaitan, penyakit yang sudah ada harus disyaki dan dirawat.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Untuk penggunaan oral.
1-2 sachet sehari, sebaiknya diambil sebagai satu kali minum pada waktu pagi. Setiap sachet mesti dilarutkan dalam segelas air sebelum digunakan.
Kesan PAXABEL terserlah dalam 24-48 jam selepas pentadbirannya.
Pada kanak-kanak, rawatan tidak boleh melebihi 3 bulan, jika tidak ada data klinikal mengenai penggunaan produk untuk jangka waktu yang lebih lama dari 3 bulan.Penyesuaian motilitas usus yang disebabkan oleh rawatan mesti dijaga dengan gaya hidup dan langkah-langkah diet.
Dos harian harus disesuaikan mengikut kesan klinikal yang diperoleh dan boleh berbeza dari 1 sachet setiap hari (terutama pada kanak-kanak) hingga 2 sachet sehari.
04.3 Kontraindikasi
Penyakit radang organik yang serius pada usus besar (seperti kolitis ulseratif, penyakit Crohn), megacolon toksik yang berkaitan dengan stenosis simptomatik.
Perforasi gastrointestinal atau risiko perforasi gastrousus.
Ileus atau kecurigaan penyumbatan usus.
Sakit perut disebabkan oleh sebab yang tidak dapat ditentukan.
Hipersensitiviti individu yang diketahui terhadap makrogol (polietilena glikol) atau mana-mana eksipien produk.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran
Rawatan sembelit dengan sebarang produk ubat harus dianggap sebagai tambahan kepada gaya hidup yang sesuai dan diet yang sihat, misalnya:
peningkatan serat sayur dan cecair dalam makanan,
aktiviti fizikal yang sesuai dan pendidikan semula motilitas usus.
Pesakit dengan masalah keturunan intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil Paxabel.
Sekiranya cirit-birit, langkah berjaga-jaga khusus harus diambil pada pesakit yang cenderung mengalami gangguan keseimbangan air dan elektrolit (iaitu pesakit yang mengalami gangguan fungsi hati dan ginjal atau pesakit yang menjalani rawatan diuretik) dan pemeriksaan status elektrolit pesakit harus dilaksanakan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan
Kes reaksi hipersensitiviti yang sangat jarang berlaku (ruam, urtikaria, edema) telah dilaporkan dengan ubat-ubatan yang mengandungi polietilena glikol. Kes kejutan anaphylactic yang luar biasa telah dilaporkan.
PAXABEL, kerana tidak mengandungi jumlah gula atau poliol yang banyak, juga dapat diresepkan kepada pesakit diabetes atau subjek dengan diet bebas galaktosa.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak relevan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Macrogol 4000 tidak teratogenik pada tikus atau arnab.
Tidak ada cukup data mengenai penggunaan PAXABEL pada wanita hamil, oleh itu pemberian PAXABEL dalam keadaan seperti itu harus dilakukan dengan berhati-hati.
Masa makan
Tidak ada data mengenai perkumuhan macrogol 4000 dalam susu ibu, tetapi kerana macrogol 4000 tidak diserap dengan ketara, PAXABEL dapat diberikan semasa menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak relevan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Dewasa
Semasa ujian klinikal, di mana hampir 600 pesakit dimasukkan, kesan yang tidak diingini dilaporkan pada frekuensi yang ditunjukkan di bawah. Kesan ini selalu menjadi kesan kecil dan sementara dan dijumpai dalam sistem gastrointestinal.
Biasa (≥1 / 100, distensi perut dan / atau sakit perut, mual, cirit-birit
Tidak biasa (≥1 / 1000, muntah adalah akibat cirit-birit yang paling biasa: mendesak membuang air besar dan inkontinensia tinja.
Maklumat tambahan dari pengawasan pasca pemasaran merangkumi kes yang sangat jarang berlaku (pruritus, urtikaria, ruam, edema wajah, edema Quinke dan kes kejutan anafilaksis terpencil.
Dos yang berlebihan boleh menyebabkan cirit-birit, yang secara amnya hilang ketika dos dikurangkan atau rawatan dihentikan buat sementara waktu.
Anak-anak
Semasa ujian klinikal pada 147 kanak-kanak berumur 6 bulan hingga 15 tahun, kesan yang tidak diingini dilaporkan dengan kekerapan yang ditunjukkan di bawah. Kesan ini selalu menjadi kesan kecil dan sementara dan dijumpai dalam sistem gastrointestinal.
Perubahan sistem gastrousus:
Biasa (≥1 / 100,
Tidak biasa (≥1 / 1000, kembung, muntah dan loya.
Tidak ada maklumat tambahan dari pengawasan pasca pemasaran: reaksi hipersensitiviti belum dilaporkan pada anak. Walau bagaimanapun, reaksi seperti itu boleh berlaku, seperti yang dilaporkan untuk orang dewasa.
Dos yang berlebihan boleh menyebabkan cirit-birit, yang biasanya hilang ketika dos dikurangkan atau rawatan dihentikan buat sementara waktu. Cirit-birit boleh menyebabkan sakit perianal.
04.9 Overdosis
Overdosis menyebabkan cirit-birit yang hilang apabila penghentian rawatan sementara atau pengurangan dos.
Kehilangan cecair yang berlebihan kerana cirit-birit atau muntah mungkin memerlukan langkah pembetulan gangguan elektrolit.
Kes aspirasi paru telah dilaporkan bersamaan dengan pemberian tabung nasogastrik dalam jumlah besar polietilena glikol dan elektrolit.
Kanak-kanak cacat saraf yang menderita disfungsi oromotor sangat berisiko mendapat aspirasi paru.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Julap osmotik
Kod ATC: A06AD15
Macrogol 4000 dengan berat molekul tinggi mempunyai rantai polimer linier panjang di mana molekul air ditahan oleh ikatan hidrogen. Diberikan secara lisan, ia menyebabkan peningkatan jumlah cecair usus.
Isipadu cecair usus yang tidak diserap adalah pada asal sifat pencahar larutan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Data farmakokinetik mengesahkan bahawa macrogol 4000 tidak mengalami penyerapan semula gastrointestinal atau biotransformasi setelah pengambilan oral.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian toksikologi dengan makrogol 4000 pada spesies haiwan yang berbeza tidak menunjukkan tanda-tanda keracunan gastrointestinal sistemik atau tempatan. Macrogol 4000 tidak mempunyai kesan teratogenik, mutagenik atau karsinogenik. Kajian interaksi ubat yang dilakukan pada tikus dengan beberapa NSAID, antikoagulan, antisecretor gastrik atau sulfonamida hipoglikemik menunjukkan bahawa PAXABEL tidak mengganggu penyerapan gastrointestinal sebatian ini.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium sakarin (E954), rasa tiruan (jeruk-limau gedang) **.
** Komposisi aroma tiruan limau gedang: minyak oren dan limau gedang, jus oren pekat, sitrat, asetaldehid, linalool, etilbutyrate, alpha-terpineol, octanal, beta-gammahexenol, maltodextrin, gum arabic, sorbitol.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Beg (kertas / aluminium / PE).
Sachet satu dos yang terdapat dalam bungkusan 10, 20, 50 sachet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
MarvecsPharma Services S.r.l.
Melalui Felice Casati, 16
20124 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
10 sachet 10 g AIC n ° 036003010 / M
20 sachet 10 g AIC n ° 036003022 / M
50 sachet 10 g AIC n ° 036003034 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Mac 2004
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
April 2009