Bahan aktif: Sevelamer (sevelamer carbonate)
Renvela 800 mg tablet bersalut filem
Sisip pakej Renvela tersedia untuk saiz pek:- Renvela 800 mg tablet bersalut filem
- Renvela 1.6g Serbuk untuk Suspensi Oral
- Renvela 2.4g Serbuk untuk Suspensi Oral
Petunjuk Mengapa Renvela digunakan? Untuk apa itu?
Renvela mengandungi zat aktif sevelamer carbonate yang berfungsi dengan menghalang penyerapan fosfat yang terdapat dalam makanan ke dalam sistem pencernaan dan dengan cara ini dapat mengurangkan kadar fosfat dalam darah.
Renvela digunakan untuk mengawal hiperfosfatemia (tahap tinggi fosfat dalam darah) dalam:
- pesakit dewasa yang menjalani dialisis (teknik pembersihan darah). Ubat ini boleh digunakan pada pesakit yang menjalani hemodialisis (menggunakan mesin penyaringan darah) atau dialisis peritoneal (di mana cairan dipam ke perut dan membran dalaman badan menyaring darah);
- Pesakit penyakit buah pinggang kronik yang tidak menjalani dialisis dan mempunyai tahap fosfat darah sama dengan atau lebih besar daripada 1,78 mmol / L.
Renvela mesti digunakan dengan rawatan lain, seperti suplemen kalsium dan vitamin D, untuk mencegah perkembangan penyakit tulang.
Peningkatan tahap fosfat dalam darah dapat menyebabkan timbunan pepejal terbentuk di dalam badan yang disebut kalsifikasi. Deposit ini dapat mengeras saluran darah dan menyukarkan pengedaran darah ke seluruh badan. Di samping itu, peningkatan fosfat dalam darah dapat menyebabkan kulit gatal, mata merah, sakit tulang dan patah tulang.
Kontraindikasi Apabila Renvela tidak boleh digunakan
Jangan ambil Renvela
- jika anda mempunyai tahap fosfat rendah dalam darah anda (doktor anda akan memeriksa anda)
- jika anda mengalami penyumbatan usus
- jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Renvela
Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil Renvela jika ada yang berikut berlaku untuk anda:
- masalah menelan
- masalah pergerakan (pergerakan) pada perut dan usus
- kerap muntah
- keradangan aktif usus
- telah menjalani pembedahan perut atau usus besar
Kanak-kanak dan remaja
Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak (di bawah 18 tahun) belum dipelajari Oleh itu, penggunaan Renvela tidak digalakkan pada kanak-kanak.
Rawatan lanjut:
Kerana penyakit buah pinggang atau rawatan dialisis, anda mungkin:
- mengalami tahap kalsium yang rendah atau tinggi dalam darah. Oleh kerana Renvela tidak mengandungi kalsium, doktor anda mungkin menetapkan suplemen kalsium.
- mempunyai tahap vitamin D yang rendah dalam darah. Akibatnya, doktor anda mungkin memeriksa tahap vitamin D dalam darah anda dan menetapkan vitamin D tambahan jika diperlukan. Sekiranya anda tidak mengambil makanan tambahan multivitamin, anda mungkin mempunyai kadar vitamin A, E, K dan asid folik yang rendah dalam darah anda, dan oleh itu doktor anda mungkin memeriksa tahap ini dan menetapkan suplemen vitamin jika diperlukan.
Nota khas untuk pesakit yang menjalani dialisis peritoneal:
Anda mungkin mengalami peritonitis (jangkitan cecair perut) yang berkaitan dengan dialisis peritoneal. Risiko ini dapat dikurangkan dengan menggunakan teknik aseptik yang ketat ketika mengganti beg. Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda mengalami tanda-tanda atau gejala baru ketidakselesaan perut, bengkak perut, sakit perut, kelembutan perut atau kekejangan perut, sembelit, demam, menggigil, mual atau muntah.
Anda akan menjalani pemeriksaan yang lebih teliti sekiranya terdapat masalah yang berkaitan dengan tahap rendah vitamin A, D, E, K dan asid folik.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Renvela
Beritahu doktor anda jika anda mengambil atau baru mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
- Renvela tidak boleh diambil serentak dengan ciprofloxacin (antibiotik).
- Sekiranya anda mengambil ubat untuk masalah irama jantung atau epilepsi, berjumpa dengan doktor anda semasa mengambil Renvela.
- Renvela boleh mengurangkan kesan ubat-ubatan seperti siklosporin, mycophenolate mofetil dan tacrolimus (ubat-ubatan yang digunakan untuk mengurangkan aktiviti sistem imun). Doktor anda akan menasihati anda apa yang harus dilakukan jika anda mengambil ubat-ubatan ini.
- Penggunaan serentak levothyroxine (ubat yang digunakan untuk merawat tahap hormon tiroid rendah) dan Renvela jarang menyebabkan kekurangan hormon tiroid pada beberapa pesakit. Akibatnya, doktor dapat memantau tahap hormon perangsang tiroid dengan lebih dekat dalam darahnya.
- Sekiranya anda mengambil ubat seperti omeprazole, pantoprazole, atau lansoprazole untuk merawat pedih ulu hati, penyakit gastroesophageal reflux atau ulser perut, berjumpa dengan doktor anda semasa mengambil Renvela.
Doktor anda akan memeriksa sebarang interaksi antara Renvela dan ubat lain secara berkala.
Dalam beberapa kes, apabila Renvela harus diminum bersamaan dengan ubat lain, doktor anda mungkin menasihati anda untuk mengambil ubat ini 1 jam sebelum atau 3 jam setelah mengambil Renvela, atau mempertimbangkan untuk memeriksa tahap ubat tersebut dalam darah anda.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor sebelum mengambil ubat ini. Tidak diketahui sama ada Renvela mempengaruhi janin.
Beritahu doktor anda jika anda mahu menyusukan bayi anda. Tidak diketahui sama ada Renvela boleh melalui susu ibu dan memberi kesan kepada bayi.
Memandu dan menggunakan mesin
Renvela tidak mungkin mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Renvela: Posologi
Anda mesti mengambil Renvela sama seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Doktor anda akan menetapkan dos pada tahap fosfat darah anda.
Dos permulaan tablet Renvela yang disyorkan untuk orang dewasa dan orang tua (berumur lebih dari 65 tahun) adalah satu atau dua tablet 800 mg, 3 kali sehari dengan makanan utama.
Tablet harus ditelan keseluruhan. Jangan menghancurkan, mengunyah atau memecahkan tablet.
Doktor anda pada mulanya akan memeriksa tahap fosfat dalam darah anda setiap 2-4 minggu dan boleh menyesuaikan dos Renvela, jika perlu, untuk mencapai tahap fosfat yang sesuai.
Pesakit yang mengambil Renvela mesti mematuhi diet yang ditetapkan.
Sekiranya anda terlupa mengambil Renvela
Sekiranya anda terlepas dos, ambil dos seterusnya pada waktu biasa bersama makan.Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Renvela
Sekiranya berlaku overdosis, segera hubungi doktor anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Renvela
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Oleh kerana sembelit boleh menjadi gejala awal penyumbatan usus, beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan pada pesakit yang menggunakan Renvela:
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pengguna):
Muntah, sembelit, sakit di bahagian atas perut, loya.
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 pengguna dalam 10):
Cirit-birit, sakit perut, senak, kembung perut.
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 pengguna dalam 10,000):
Hipersensitiviti.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia):
Terdapat laporan mengenai pruritus, ruam, motilitas usus lambat (pergerakan) / penyumbatan usus dan perforasi dinding usus.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada botol dan kadbod selepas "TAMBAHAN".
Pastikan bekas ditutup rapat untuk melindungi dari kelembapan.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh Renvela
- Bahan aktif adalah sevelamer carbonate. Setiap tablet bersalut filem Renvela mengandungi 800 mg sevelamer carbonate.
- Bahan-bahan lain adalah selulosa mikrokristal, natrium klorida dan zink stearat. Lapisan tablet mengandungi hypromellose (E464) dan monogliserida diasetilasi. Dakwat percetakan mengandungi besi hitam oksida (E172), isopropil alkohol, propilena glikol dan hypromellose (E464).
Apa rupa Renvela dan kandungan peknya
Tablet bersalut filem Renvela adalah tablet putih dengan ukiran RENVELA 800 di satu sisi.
Tablet dibungkus dalam botol polietilena berketumpatan tinggi, dilengkapi dengan penutup polipropilena dan penutup induksi.
Pembungkusan:
- 1 x 30 tablet setiap botol
- 1 x 180 tablet sebotol
- 180 tablet (6 botol 30 tablet)
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
RENVELA 800 MG TABELET DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap tablet mengandungi 800 mg sevelamer karbonat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet bersalut filem (tablet).
Tablet putih hingga putih ditandai "RENVELA 800" di satu sisi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Renvela ditunjukkan untuk mengawal hiperfosfatemia pada pesakit dewasa yang menjalani hemodialisis atau dialisis peritoneal.
Renvela juga ditunjukkan dalam kawalan hiperfosfatemia pada pesakit dewasa dengan penyakit ginjal kronik yang tidak menjalani dialisis dengan fosfor serum> 1,78 mmol / l.
Renvela harus digunakan dalam konteks pendekatan multi-terapi yang boleh merangkumi suplemen kalsium, 1,25-dihidroksi-vitamin D3 atau salah satu analognya untuk mengawal perkembangan penyakit tulang ginjal.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Dos awal
Dos permulaan yang disyorkan untuk sevelamer carbonate ialah 2.4 g atau 4.8 g sehari, berdasarkan keperluan klinikal dan tahap fosforus serum. Renvela harus diminum tiga kali sehari, dengan makan.
* Ditambah titrasi seterusnya mengikut arahan
Bagi pesakit yang sebelumnya menggunakan pengikat fosfat (sevelamer hidroklorida atau berasaskan kalsium), Renvela harus diberikan secara gram demi gram, dengan pemantauan tahap fosfat untuk memastikan dos harian yang optimum.
Penetapan dan pemeliharaan
Tahap fosfat harus dipantau dan dosis sevelamer carbonate dititrasi dengan kenaikan 0,8 g tiga kali sehari (2,4 g / hari) setiap 2-4 minggu sehingga tahap fosforus serum yang dapat diterima, diikuti dengan pemantauan berkala.
Pesakit yang mengambil Renvela mesti mematuhi diet yang ditetapkan.
Dalam praktik klinikal, rawatan akan berterusan, berdasarkan keperluan untuk mengawal tahap fosfat, dos yang diharapkan akan rata-rata sekitar 6 g sehari.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan Renvela belum terbukti pada kanak-kanak di bawah usia 18 tahun.
Kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan.
Tablet harus ditelan keseluruhan dan tidak boleh dihancurkan, dikunyah atau dihancurkan sebelum diberikan
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
• Hipofosfatemia
• Penyumbatan usus.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Keselamatan dan keberkesanan Renvela belum terbukti pada pesakit dewasa dengan penyakit ginjal kronik yang tidak menjalani dialisis dengan fosforus serum.
Keselamatan dan keberkesanan Renvela belum terbukti pada pesakit dengan gangguan berikut:
• disfagia
• gangguan menelan
• gangguan pergerakan gastrousus yang teruk termasuk gastroparesis yang teruk atau tidak dirawat, pengekalan kandungan perut dan pergerakan usus yang tidak normal atau tidak teratur
• penyakit radang usus yang aktif
• pembedahan besar pada saluran gastrousus
Oleh itu, berhati-hati dalam penggunaan Renvela pada pesakit ini.
Penyumbatan usus dan ileus / subileus
Dalam kes yang sangat jarang berlaku, penyumbatan usus dan ileus / subileus telah diperhatikan pada pesakit semasa rawatan dengan sevelamer hidroklorida (kapsul / tablet), yang mengandungi bahagian aktif yang sama dengan sevelamer carbonate. Sembelit boleh menjadi prodrome. Pesakit yang mengalami sembelit harus dipantau dengan teliti semasa rawatan Renvela. Rawatan renvela harus dinilai semula pada pesakit yang mengalami sembelit teruk atau gejala gastrousus yang teruk.
Vitamin larut lemak
Pesakit CKD (penyakit buah pinggang yang kronik, penyakit buah pinggang kronik) mungkin menunjukkan kekurangan vitamin A, D, E dan K yang larut dalam lemak, bergantung pada diet dan keparahan penyakit. Tidak boleh dikesampingkan bahawa Renvela mungkin mengikat vitamin larut lemak yang terkandung dalam makanan yang dimakan. Pada pesakit yang mengambil sevelamer tetapi tidak ada suplemen vitamin, kadar serum vitamin A, D, E dan K harus dinilai secara berkala. Sekiranya perlu, suplemen vitamin disyorkan. Makanan tambahan vitamin D (kira-kira 400 IU vitamin D asli setiap hari) disyorkan untuk pesakit CKD yang tidak menjalani dialisis, yang mungkin merupakan sebahagian daripada persediaan multivitamin yang akan diambil dari dos Renvela. Pada pesakit yang menjalani dialisis peritoneal, disarankan untuk memantau tambahan vitamin larut lemak dan asam folat, kerana tahap vitamin A, D, E dan K tidak diukur dalam kajian klinikal pesakit ini.
Kekurangan folat
Pada masa ini data tidak mencukupi untuk menolak kemungkinan kekurangan folat semasa rawatan jangka panjang dengan Renvela.
Hipokalsemia / hiperkalsemia
Pesakit dengan CKD dapat mengalami hipokalsemia atau hiperkalsemia. Renvela tidak mengandungi kalsium. Oleh itu, tahap kalsium serum harus dipantau secara berkala dan suplemen kalsium unsur diberikan sekiranya perlu.
Asidosis metabolik
Pesakit dengan penyakit ginjal kronik cenderung "asidosis metabolik. Sebagai sebahagian daripada amalan klinikal yang baik, oleh itu disarankan untuk memantau tahap bikarbonat serum."
Peritonitis
Pesakit dialisis tertakluk kepada risiko jangkitan tertentu yang melekat pada kaedah khas dialisis. Peritonitis adalah komplikasi yang diketahui pada pesakit yang menjalani dialisis peritoneal, dan lebih banyak kes peritonitis dilaporkan pada kumpulan sevelamer daripada pada kumpulan kawalan dalam kajian klinikal sevelamer hidroklorida. Pesakit yang menjalani dialisis peritoneal harus diikuti dengan teliti untuk memastikan penggunaan teknik aseptik yang betul dan pengenalpastian dan pengurusan tepat pada masanya tanda dan gejala yang berkaitan dengan peritonitis.
Kesukaran menelan dan tersedak
Kesukaran menelan tablet Renvela jarang dilaporkan. Sebilangan besar kes ini melibatkan pesakit dengan keadaan komorbid, termasuk gangguan menelan atau kelainan esofagus. Oleh itu, berhati-hati harus dilakukan ketika Renvela diberikan kepada pesakit yang mengalami kesukaran menelan. Serbuk renvela untuk penggantungan oral harus digunakan untuk pesakit yang mempunyai sejarah kesukaran menelan.
Hipotiroidisme
Pengawasan yang lebih dekat terhadap pesakit dengan hipotiroidisme diberikan bersama dengan sevelamer carbonate dan levothyroxine (lihat bahagian 4.5).
Rawatan kronik jangka panjang
Tidak ada bukti pengumpulan sevelamer dari kajian klinikal satu tahun. Walau bagaimanapun, potensi penyerapan dan pengumpulan sevelamer dalam rawatan jangka panjang (> satu tahun) kronik tidak dapat dikecualikan sepenuhnya (lihat bahagian 5.2).
Hyperparathyroidism
Renvela tidak ditunjukkan untuk mengawal hiperparatiroidisme. Pada pesakit dengan hiperparatiroidisme sekunder, Renvela harus digunakan dalam konteks pendekatan multi-terapi, yang mungkin termasuk suplemen kalsium, 1,25-dihidroksi-vitamin D3 atau salah satu analognya, untuk mengurangkan tahap hormon paratiroid utuh (iPTH).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Dialisis
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan pada pesakit dialisis.
Ciprofloxacin
Dalam kajian interaksi pada sukarelawan yang sihat, sevelamer hidroklorida, yang mengandungi bahagian aktif yang sama dengan Renvela, mengurangkan ketersediaan bio ciprofloxacin sekitar 50% dengan pemberian sevelamer hidroklorida secara serentak dalam kajian satu dos. Akibatnya, Renvela tidak boleh diambil pada masa yang sama dengan ciprofloxacin.
Ciclosporin, mycophenolate mofetil dan tacrolimus pada pesakit transplantasi
Tahap penurunan ciclosporin, mycophenolate mofetil dan tacrolimus telah dilaporkan pada penerima transplantasi, dengan pemberian bersamaan dengan sevelamer hidroklorida, tanpa sekuel klinikal (contohnya penolakan transplantasi). Interaksi tidak boleh dikecualikan, oleh itu pemantauan berhati-hati terhadap kepekatan darah siklosporin, mikofenolat mofetil dan tacrolimus harus dipertimbangkan semasa penggunaan kombinasi dan setelah penghentiannya.
Levothyroxine
Kes hipotiroidisme yang jarang berlaku telah dilaporkan pada pesakit dengan pemberian sevelamer hidroklorida bersamaan, yang mengandungi bahagian aktif yang sama dengan sevelamer karbonat, dan levothyroxine. Oleh itu, pemantauan berhati-hati tahap hormon perangsang tiroid (TSH) disarankan pada pesakit yang menerima sevelamer karbonat dan levothyroxine.
Ubat antiarrimik dan antikonvulsan
Pesakit yang mengambil antiaritmia untuk mengawal aritmia dan antikonvulsan untuk mengawal gangguan kejang dikeluarkan dari ujian klinikal. Hati-hati harus diberikan semasa meresepkan Renvela kepada pesakit yang juga mengambil produk ubat ini.
Digoxin, warfarin, enalapril atau metoprolol
Dalam kajian interaksi pada sukarelawan yang sihat, sevelamer hidroklorida, yang mengandungi bahagian aktif yang sama dengan sevelamer carbonate, tidak mempengaruhi bioavailabiliti digoxin, warfarin, enalapril atau metoprolol.
Ketersediaan bio
Renvela tidak diserap dan boleh mempengaruhi ketersediaan bio produk ubat lain. Semasa memberikan sebarang produk ubat, di mana penurunan bioavailabiliti akan memberi kesan yang signifikan secara klinikal terhadap keselamatan atau keberkesanan, produk ubat tersebut harus diberikan sekurang-kurangnya satu jam sebelum, atau setidaknya tiga jam setelah, mengambil Renvela. Sebagai alternatif, doktor harus mempertimbangkan untuk memeriksa tahap darah.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Tidak ada atau terhad data dari penggunaan sevelamer pada wanita hamil. Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan dengan pemberian sevelamer pada dos tinggi pada tikus (lihat bahagian 5.3). Ini juga telah ditunjukkan. Bahawa sevelamer mengurangkan penyerapan beberapa vitamin, termasuk asid folik (lihat bahagian 4.4 dan 5.3). Potensi risiko bagi manusia tidak diketahui. Renvela hanya boleh diberikan kepada wanita hamil jika diperlukan dengan jelas dan setelah "analisis yang teliti mengenai nisbah risiko / manfaat untuk ibu dan janin.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada sevelamer / metabolit diekskresikan dalam susu ibu. Fakta bahawa sevelamer tidak diserap menjadikan perkumuhannya menjadi susu ibu tidak mungkin. Keputusan untuk meneruskan / menghentikan penyusuan atau meneruskan / menghentikan terapi Renvela mesti diambil dengan mempertimbangkan manfaat penyusuan susu ibu untuk anak dan manfaat terapi Renvela untuk wanita tersebut.
Kesuburan
Tidak ada data mengenai kesan sevelamer pada kesuburan manusia. Kajian haiwan menunjukkan bahawa sevelamer tidak mempengaruhi kesuburan pada tikus jantan dan betina pada pendedahan dos setara manusia dua kali ganda dos percubaan klinikal maksimum 13 g / hari berdasarkan perbandingan luas permukaan badan relatif.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Sevelamer tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Ringkasan profil keselamatan
Reaksi buruk yang paling biasa (> 5% pesakit) semuanya jatuh ke dalam gangguan gastrointestinal mengikut kelas organ sistem. Sebilangan besar reaksi buruk ini adalah intensiti ringan hingga sederhana.
Jadual tindak balas buruk
Keselamatan sevelamer (baik sebagai garam karbonat dan hidroklorida) telah diperiksa dalam banyak kajian klinikal yang melibatkan sejumlah 969 pesakit yang menjalani hemodialisis, dengan rawatan yang berlangsung selama 4 - 50 minggu (724 pesakit dirawat sevelamer hidroklorida dan 245 dengan sevelamer karbonat), 97 pesakit dialisis peritoneal dengan rawatan 12 minggu (semua dirawat dengan sevelamer hidroklorida) dan 128 pesakit CKD yang tidak dihidapi menjalani rawatan selama 8 - 12 minggu (rawatan 79 pesakit dengan sevelamer hidroklorida dan 49 dengan sevelamer karbonat).
Reaksi buruk disenaraikan mengikut kekerapan dalam jadual di bawah. Kekerapan pelaporan diklasifikasikan sebagai sangat biasa (> 1/10), biasa (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. Dalam "Lampiran V .
04.9 Overdosis -
Sevelamer hidroklorida, yang mengandungi pecahan aktif yang sama dengan sevelamer carbonate, telah diberikan kepada sukarelawan sihat normal pada dos hingga 14 gram / hari selama lapan hari, tanpa menimbulkan kesan yang tidak diingini. Pada pesakit dengan CKD, dos harian maksimum yang dikaji adalah rata-rata 14.4 gram sevelamer karbonat dalam satu dos harian.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: rawatan hiperfosfatemia.
Kod ATC: V03A E02.
Renvela mengandungi sevelamer, polimer berangkai silang yang tidak dapat diserap, chelating fosfat dan bebas daripada logam atau kalsium. Sevelamer mengandungi banyak amina yang dipisahkan melalui karbon dari struktur teras polimer, yang menjadi protonasi di dalam perut. Amina protonasi ini mengikat ion bermuatan negatif, seperti fosfat makanan, di dalam usus. Dengan mengikat fosfat dalam saluran usus dan mengurangkan penyerapannya, sevelamer mengurangkan kepekatan serum fosforus. Pemantauan kadar fosfat secara berkala selalu diperlukan semasa pemberian pengikat fosfat.
Dalam dua ujian klinikal crossover secara rawak, sevelamer carbonate, dalam formulasi tablet dan serbuk, terbukti sama dengan terapi sevelamer hidroklorida apabila diberikan tiga kali sehari, dan oleh itu berkesan dalam mengawal fosfatemia pada pesakit. Dengan CKD menjalani hemodialisis.
Kajian pertama menunjukkan bahawa pengambilan sevelamer karbonat tiga kali / hari bersamaan dengan tablet sevelamer hidroklorida tiga kali / hari pada 79 pesakit hemodialisis yang dirawat selama dua tempoh terapi rawak selama 8 minggu (dengan purata fosfat serum rata-rata berwajaran sama dengan 1.5 ± 0.3 mmol / l untuk kedua-dua sevelamer karbonat dan sevelamer hidroklorida). Kajian kedua menunjukkan kesetaraan antara serbuk karbonat sevelamer, diberikan tiga kali sehari, dan tablet hidroklorida sevelamer diberikan tiga kali sehari kepada 31 pesakit hemodialisis dengan hiperfosfatemia (ditakrifkan sebagai tahap fosfat serum> 1,78 mmol / l), dalam "rentang dua 4- tempoh rawatan rawak minggu (dengan purata purata fosfat serum 1.6 ± 0.5 mmol / l untuk serbuk karbonat sevelamer, dan 1.7 ± 0.4 mmol / l untuk tablet hidroklorida sevelamer).
Dalam kajian klinikal pada pesakit hemodialisis, sevelamer sahaja tidak menunjukkan kesan yang konsisten dan signifikan secara klinikal terhadap tahap hormon paratiroid utuh serum (iPTH). Dalam kajian 12 minggu pesakit yang menjalani dialisis peritoneal, bagaimanapun, penurunan iPTH serupa dengan pesakit yang menerima kalsium asetat. Pada pesakit dengan hiperparatiroidisme sekunder, Renvela harus digunakan dalam konteks pendekatan terapi pelbagai, yang boleh merangkumi kalsium sebagai makanan tambahan, 1,25-dihidroksi-vitamin D3 atau salah satu analognya, untuk mengurangkan hormon paratiroid utuh (iPTH).
Pengikatan sevelamer ke asid hempedu telah ditunjukkan secara in vitro Dan dalam vivo, dalam model haiwan eksperimen. Pengikatan asid hempedu oleh resin pertukaran ion adalah kaedah yang terbukti untuk menurunkan kolesterol darah. Dalam kajian klinikal pada sevelamer, kedua-duanya bermaksud kolesterol total dan kolesterol LDL turun sebanyak 15- 39%. Pengurangan kolesterol diperhatikan selepas 2 minggu rawatan dan dikekalkan dengan rawatan jangka panjang.Trigliserida, kolesterol HDL dan albumin tidak berubah berikutan rawatan dengan sevelamer.
Oleh kerana sevelamer mengikat asid hempedu, ia boleh mengganggu penyerapan vitamin larut lemak seperti vitamin A, D, E dan K.
Sevelamer tidak mengandungi kalsium dan mengurangkan kejadian episod hiperkalsemia, berbanding pesakit yang hanya menggunakan pengikat fosfat berasaskan kalsium. satu tahun Maklumat ini diperoleh dari kajian di mana sevelamer hidroklorida digunakan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Kajian farmakokinetik mengenai sevelamer carbonate belum dilakukan. Sevelamer hidroklorida, yang mengandungi bahagian aktif yang sama dengan sevelamer karbonat, tidak diserap dari saluran gastrointestinal, seperti yang disahkan oleh kajian penyerapan pada sukarelawan yang sihat.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data bukan klinikal mengenai sevelamer tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang atau genotoksisitas.
Kajian karsinogenisiti dengan sevelamer hidroklorida oral dilakukan pada tikus (dos hingga 9 g / kg / hari) dan tikus (0,3, 1 atau 3 g / kg / hari). Terdapat "peningkatan kejadian papilloma sel sementara pundi kencing pada tikus jantan, dalam kumpulan dosis tinggi (dos setara manusia dua kali ganda dos percubaan klinikal maksimum 14,4 g). Tidak ada peningkatan kejadian. Tumor pada tikus ( dos setara manusia tiga kali ganda dos maksimum dalam kajian klinikal).
Dalam ujian sitogenetik secara in vitro pada mamalia, dengan pengaktifan metabolik, sevelamer hidroklorida menyebabkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam jumlah penyimpangan kromosom struktur. Sevelamer hidroklorida tidak mutagenik dalam ujian mutasi bakteria Ames.
Pada tikus dan anjing, sevelamer mengurangkan penyerapan vitamin D, E dan K yang larut dalam lemak (faktor pembekuan) dan asid folik.
Kekurangan osifikasi tulang diperhatikan di pelbagai lokasi pada janin tikus betina yang menerima sevelamer pada dos perantaraan dan tinggi (dos setara manusia di bawah dos percubaan klinikal maksimum 14.4 g). Kesan ini mungkin disebabkan oleh penurunan vitamin D
Pada arnab hamil yang menerima dos oral sevelamer hidroklorida dengan gavage, terdapat peningkatan penyerapan awal pada kumpulan dos tinggi semasa organogenesis (dos setara manusia dua kali dos maksimum dalam kumpulan dos tinggi). Kajian klinikal).
Sevelamer hidroklorida tidak menjejaskan kesuburan lelaki atau wanita pada tikus dalam kajian pentadbiran diet di mana wanita dirawat dari 14 hari sebelum kawin hingga kehamilan, dan lelaki selama 28 hari sebelum kehamilan. Dos maksimum dalam kajian ini ialah 4.5 g / kg / hari (dos setara manusia dua kali ganda dos maksimum dalam kajian klinikal 13 g / hari, berdasarkan perbandingan luas permukaan badan relatif).
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tablet:
Selulosa mikrokristal
Natrium klorida
Zink stearat
Filem salutan:
Hypromellose (E464)
Monogliserida diasetilasi
Mencetak dakwat:
Oksida besi hitam (E172)
Propilena glikol
Alkohol Isopropil
Hypromellose (E464)
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Pastikan botol ditutup rapat untuk melindungi ubat daripada kelembapan.
Produk ubat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Botol HDPE dilengkapi dengan penutup polipropilena dan penutup induksi aluminium.
Setiap botol mengandungi 30 tablet atau 180 tablet.
Pek berisi 30 atau 180 tablet dan sebilangan besar yang mengandungi 180 (6 botol 30) tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Belanda
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
EU / 1/09/521/001
039480013
EU / 1/09/521/002
039480025
EU / 1/09/521/003
039480037
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: 10 Jun 2009
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
Mac 2014
