Bahan aktif: Mometasone (Mometasone furoate)
Krim Elocon 0.1%
Salap 0.1% Elocon
Sisip pakej Elocon tersedia untuk saiz pek: - Krim Elocon 0.1%, salap Elocon 0.1%
- Penyelesaian kulit 0.1% Elocon
Petunjuk Mengapa Elocon digunakan? Untuk apa itu?
Elocon mengandungi mometasone furoate, yang termasuk dalam kelas ubat-ubatan yang disebut kortikosteroid.
Kortikosteroid adalah hormon yang melakukan banyak aktiviti, dengan fungsi penting dalam mengawal peradangan.
Elocon ditunjukkan untuk rawatan penyakit kulit berikut (dermatosis), yang bertindak balas terhadap terapi kortikosteroid pada orang dewasa dan kanak-kanak:
- Psoriasis, dicirikan oleh tompok-tompok merah, penebalan, keperakan putih keperakan dan kadang-kadang gatal
- Dermatitis atopik, dicirikan oleh gatal-gatal, kemerahan, mengelupas dan benjolan kulit;
- Dermatitis kontak, dicirikan oleh kemerahan, mengelupas, lepuh kecil, lepuh, luka dangkal kecil dan kudis yang berlaku apabila anda bersentuhan dengan bahan tertentu;
- Dermatitis seborrheic, ruam kulit yang mempengaruhi kawasan yang kaya dengan kelenjar sebum seperti kulit kepala, wajah, dada dan telinga
- Dermatitis merengsa, dicirikan oleh lepuh, mengelupas, kerak, gatal-gatal dan penebalan kulit;
- Neurodermatitis, dicirikan oleh gatal dan mengelupas;
- Ekzema stasis, dicirikan oleh kawasan yang lebih gelap, dengan bintik-bintik merah, nipis, kadang-kadang menebal, dengan kehadiran gatal dan sakit;
- Dyshidrosis, dicirikan oleh lepuh kecil dan sering gatal yang mengandungi cecair jernih
- Eritema suria, dicirikan oleh gatal-gatal, sakit, sensasi terbakar dan kehadiran lepuh.
Kontraindikasi Apabila Elocon tidak boleh digunakan
Anda tidak menggunakan Elocon
- jika anda alah kepada mometasone furoate, kortikosteroid lain atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini;
- jika anda mengalami perubahan kulit yang lain seperti rosacea wajah, yang ditunjukkan dengan kemerahan yang meluas di bahagian tengah wajah;
- jika anda mempunyai jerawat remaja (jerawat vulgaris);
- jika anda mengalami atrofi kulit (penipisan kulit);
- jika anda mempunyai dermatitis perioral (ruam merah di sekitar mulut);
- jika anda mengalami gatal-gatal pada organ kemaluan dan sekitar dubur;
- jika bayi anda mengalami ruam lampin;
- jika anda mengalami impetigo atau pyoderma, jangkitan bakteria pada kulit ditandai dengan gelembung yang dipenuhi dengan cecair jernih, yang kemudiannya penuh dengan nanah dan oleh itu mengambil warna kuning terang;
- jika anda mempunyai jangkitan kulit virus (mis. herpes simplex, herpes and cacar air, ketuat biasa, ketuat akut, moluskum contagiosum);
- jika anda menghidap candida atau dermatofit, penyakit kulit yang disebabkan oleh parasit atau kulat;
- jika anda menghidap tuberkulosis, penyakit yang biasanya menyerang paru-paru;
- jika anda menderita sifilis, penyakit berjangkit yang menular secara seksual;
- jika anda mengalami reaksi kulit berikutan vaksinasi;
- jika anda menghidap kudis, "jangkitan kulit berjangkit yang disebabkan oleh tungau;
- pada luka atau ulserasi kulit.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Elocon
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Elocon.
Doktor akan memberi perhatian khusus dalam kes di mana Elocon digunakan untuk jangka masa yang panjang, pada "permukaan kulit yang besar dalam lipatan dan luka dan terutama jika ia digunakan di bawah pembalut oklusi (tidak bernafas, misalnya polietilena). Ini kerana kes ini ubat boleh masuk ke dalam darah dan boleh mempengaruhi beberapa hormon dan nilai gula darah dan air kencing.
Tidak kira usia, anda harus mengelakkan terapi berterusan untuk jangka masa yang panjang.Jika anda menggunakan ubat ini ke wajah anda, jangan gunakan pembalut oklusi dan hadkan tempoh rawatan hingga 5 hari.
Ubat ini dapat mengubah penampilan beberapa luka, menjadikan doktor sukar untuk didiagnosis dan memperlambat penyembuhan.
Sekiranya anda menghidap psoriasis, doktor anda akan memantau penggunaan Elocon dengan teliti.
Jangan biarkan Elocon bersentuhan dengan mata, termasuk kelopak mata, kerana risiko peningkatan tekanan pada mata (glaukoma) dan katarak yang sangat jarang berlaku.
Sekiranya anda mengalami kerengsaan atau tindak balas berlebihan dengan penggunaan Elocon, hentikan rawatan dan beritahu doktor anda dengan segera.
Sekiranya anda mengalami jangkitan semasa menggunakan Elocon, berjumpa dengan doktor anda yang akan mengesyorkan rawatan yang sesuai. Anda mungkin perlu berhenti menggunakan Elocon sehingga jangkitannya dapat dikawal dengan baik. Semua kesan sampingan yang dilaporkan selepas penggunaan kortikosteroid sistemik (misalnya diberikan melalui mulut) juga boleh berlaku dengan kortikosteroid yang digunakan secara topikal pada kulit (penggunaan topikal), terutama pada bayi dan anak-anak.
Anak-anak
Pemberian berterusan untuk jangka masa yang panjang dapat mengganggu pertumbuhan dan perkembangan anak, oleh itu doktor akan menetapkan ubat paling sedikit yang mampu mendapatkan tindak balas terapi yang berkesan. kesan mungkin berlaku berbanding pada orang dewasa.
Pakaian berpakaian tidak boleh digunakan pada kanak-kanak. Lampin boleh berfungsi sebagai pembalut oklusif.
Gunakan Elocon dengan berhati-hati pada kanak-kanak berumur dua tahun ke atas.
Elocon tidak digalakkan digunakan pada kanak-kanak di bawah usia dua tahun.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Elocon
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Sehingga kini, tidak ada interaksi ubat lain yang diketahui dengan Elocon.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Sekiranya anda hamil atau menyusu, gunakan ubat ini hanya apabila diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor anda. Walau bagaimanapun, elakkan penggunaan di kawasan besar permukaan badan atau untuk jangka masa yang lama.
Tidak ada bukti yang mencukupi mengenai keselamatan penggunaan Elocon pada wanita hamil, dan oleh itu risiko beberapa kesan pada janin manusia tidak diketahui. Seperti kortikosteroid yang digunakan secara tempatan, kemungkinan pertumbuhan janin dipengaruhi oleh laluan kortikosteroid di seluruh plasenta.
Sekiranya anda hamil, doktor anda hanya akan menetapkan Elocon jika manfaat berpotensi membenarkan potensi risiko kepada anda atau janin.
Tidak diketahui sama ada ubat itu masuk ke dalam susu ibu. Sekiranya anda menyusu, doktor anda akan mempertimbangkan dengan teliti sama ada akan memberi ubat Elocon untuk anda. Hentikan penyusuan susu ibu sekiranya berlaku rawatan dos yang berpanjangan atau tinggi.
Memandu dan menggunakan mesin
Ubat ini tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Salap 0.1% Elocon mengandungi propilena glikol
Ia boleh menyebabkan kegatalan pada kulit.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Elocon: Dos
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sapukan Elocon sekali sehari.
Sebarkan lapisan krim atau salap nipis, dalam kuantiti yang mencukupi untuk menutup seluruh kawasan yang terkena, mengurut dengan lembut sehingga diserap sepenuhnya.
Dalam kebanyakan kes, pemakaian oklusif tidak diperlukan.
Doktor anda akan memberitahu anda mengenai tempoh rawatan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Elocon
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Elocon daripada yang sepatutnya
Elakkan penggunaan Elocon yang berlebihan dan berpanjangan, kerana ia boleh menyebabkan kerosakan pada kelenjar adrenal, yang biasanya dapat dipulihkan. Dalam kes ini, doktor anda akan menasihati anda untuk menghentikan rawatan, mengurangkan kekerapan penggunaan atau mengganti Elocon dengan ubat lain. kortikosteroid yang terkandung dalam setiap bungkusan sangat rendah sehingga mempunyai kesan yang sedikit atau tidak berbahaya jika berlaku "pengambilan oral secara tidak sengaja". Sekiranya anda tidak sengaja mengambil dos berlebihan Elocon, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Elocon
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Elocon
Jangan menghentikan rawatan secara tiba-tiba, kerana anda boleh mengalami gejala seperti kemerahan pada kulit, menyengat dan terbakar. Hentikan rawatan secara beransur-ansur, misalnya dengan meneruskannya sebentar sebelum menghentikannya.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Elocon
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- kekeringan kulit
- iritasi kulit
- keradangan pada kulit (dermatitis)
- keradangan kulit dengan ruam merah di sekitar mulut (dermatitis perioral)
- kemerosotan kulit
- keradangan akut pada kulit dengan gatal-gatal dan penahan peluh pada lapisan bawah kulit (miliaria)
- pelebaran saluran darah dangkal (telangiectasia)
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- jangkitan yang melibatkan bahagian atas folikel rambut (folikulitis)
- sensasi terbakar
- gatal
Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- jangkitan
- pengumpulan bisul (furunculosis)
- perubahan sensasi pada anggota badan atau bahagian badan yang lain sering disertai dengan kesemutan (paraesthesia)
- reaksi kulit akibat sentuhan (dermatitis kontak) - kehilangan warna kulit (hipopigmentasi)
- rambut meningkat (hipertrikosis)
- garis-garis kulit
- penampilan jerawat (dermatitis berjerawat)
- penipisan kulit (atrofi)
- kesakitan dan reaksi di mana ubat itu digunakan.
Ubat yang digunakan untuk jangka masa yang lama dapat mempengaruhi beberapa hormon. Pada kanak-kanak, yang lebih sensitif, terapi kortikosteroid kronik boleh mengganggu pertumbuhan dan perkembangan.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas "Tamat." Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Krim Elocon 0.1%: jangan simpan di atas 25 ° C.
Salap Elocon 0.1%: ubat ini tidak memerlukan keadaan penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar. 6.
Kandungan pek dan maklumat lain
Apa kandungan krim Elocon 0.1%
- Bahan aktifnya adalah mometasone furoate: 1 g krim mengandungi 1 mg mometasone furoate.
- Bahan-bahan lain adalah: heksilena glikol, lilin putih, parafin putih lembut, air yang disucikan, fosfatidilkolin terhidrogenasi, titanium dioksida, pati aluminium oktenil suksinat.
Apa yang mengandungi salap Elocon 0.1%
- Bahan aktifnya adalah mometasone furoate: 1 g salap mengandungi 1 mg mometasone furoate.
- Bahan-bahan lain adalah: hexylene glycol, propylene glycol stearate, white wax, white petroleum jelly, air yang disucikan.
Apa rupa Elocon dan kandungan peknya
Krim Elocon 0.1% - tiub 30 g
Salap Elocon 0.1% - tiub 30 g
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ELOKON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
ELOCON 0.1% krim
1 g krim mengandungi:
Prinsip aktif: mometasone furoate 1 mg.
Salap ELOCON 0.1%
1 g salap mengandungi:
Prinsip aktif: mometasone furoate 1 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: propilena glikol.
ELOCON 0.1% larutan kulit
1 g larutan kulit mengandungi:
Prinsip aktif: mometasone furoate 1 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: propilena glikol.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Krim, salap, penyelesaian kulit.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
ELOCON ditunjukkan dalam rawatan dermatosis sensitif steroid pada orang dewasa dan kanak-kanak:
- Psoriasis
- Dermatitis atopik
- Hubungi dermatitis
- Dermatitis seborrheic
- Dermatitis merengsa
- Neurodermatitis
- Ekzema stasis
- Dyshidrosis
- Selaran matahari
Penyelesaian kulit ELOCON direka khas untuk rawatan dermatosis kulit kepala dan kawasan lain yang ditutupi oleh rambut.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Sapukan lapisan tipis krim ELOCON, salap atau beberapa tetes larutan kulit sekali sehari, dalam jumlah yang mencukupi untuk menutupi seluruh kawasan yang terkena, urut dengan lembut sehingga diserap sepenuhnya.
Dalam kebanyakan kes, tidak perlu berpakaian oklusif.
04.3 Kontraindikasi
ELOCON dikontraindikasikan pada rosacea wajah, jerawat vulgaris, atrofi kulit, dermatitis perioral, gatal genital dan perianal, ruam popok, jangkitan bakteria (mis. Impetigo, pyoderma), jangkitan virus (mis. Herpes simplex, herpes and cacar air, kutil vulgar, kutil akut) , moluskum contagiosum), parasit dan kulat (contohnya candida atau dermatofit), tuberkulosis, sifilis atau reaksi pasca-vaksin dan kudis. ELOCON tidak boleh digunakan pada luka atau kulit ketika mengalami ulserasi. ELOCON dikontraindikasikan pada subjek dengan hipersensitiviti terhadap mometasone furoate, kortikosteroid lain atau mana-mana eksipien yang terdapat dalam sediaan ini.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sekiranya kerengsaan atau kepekaan berkembang dengan penggunaan ELOCON, rawatan harus dihentikan dan terapi yang sesuai akan dijalankan.
Penggunaan agen antijamur atau antibakteria yang sesuai harus dilakukan jika infeksi berkembang.Jika tindak balas yang baik tidak berlaku dalam waktu yang singkat, kortikosteroid harus dihentikan sehingga infeksi dikendalikan dengan secukupnya.
Pengaplikasian kortison secara epikutaneus dalam rawatan dermatosis yang berpanjangan dan untuk jangka masa yang lama boleh menyebabkan penyerapan sistemik; kejadian ini berlaku dengan lebih mudah apabila pembalut oklusif digunakan. Pada bayi baru lahir, popok boleh bertindak sebagai pembalut oklusi. Penyerapan sistemik topikal kortikosteroid dapat membawa kepada penindasan sumbu hipotalamik-hipofisis-adrenal dengan potensi kekurangan glukokortikosteroid setelah penghentian rawatan. Manifestasi sindrom Cushing, hiperglikemia dan glikosuria juga boleh berlaku pada beberapa pesakit berikutan penyerapan sistemik kortikosteroid topikal semasa rawatan.
Pesakit yang menggunakan steroid topikal di permukaan yang besar atau di kawasan yang berpakaian oklusif harus dipantau secara berkala untuk penekanan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal.
Semua kesan yang tidak diingini yang dilaporkan setelah penggunaan kortikosteroid sistemik, termasuk penekanan adrenal, juga dapat terjadi pada kortikosteroid topikal, terutama pada bayi dan anak-anak.
Populasi kanak-kanak
Terapi kortikosteroid topikal pada kanak-kanak dapat mendorong penekanan aktiviti adrenal pada frekuensi yang lebih tinggi daripada pada orang dewasa. Selanjutnya, kanak-kanak mungkin menunjukkan kepekaan yang lebih besar terhadap ketoksikan sistemik pada dos yang setara, kerana nisbah antara luas permukaan kulit dan berat badan lebih besar. Sindrom Cushing dan hipertensi intrakranial yang sangat jarang berlaku adalah gambaran klinikalnya.
Pemberian steroid topikal yang berpanjangan dan berterusan dapat mengganggu pertumbuhan dan perkembangan.
Oleh itu, pemberian mestilah terdiri daripada jumlah steroid topikal paling rendah yang mampu mendapatkan tindak balas terapi yang berkesan.
Ketoksikan tempatan dan sistemik adalah perkara biasa terutama setelah penggunaan yang berpanjangan dan berterusan pada permukaan kulit yang rosak, lipatan lipatan dan berpakaian polietilena oklusif. Semasa digunakan pada masa bayi atau pada wajah, pembalut oklusi tidak boleh digunakan. Lampin boleh berfungsi sebagai pembalut oklusif. Apabila digunakan pada wajah, rawatan harus dihadkan selama 5 hari.
Terapi berterusan jangka panjang harus dielakkan pada semua pesakit, tanpa mengira usia.
ELOCON harus digunakan dengan hati-hati pada pasien anak dua tahun atau lebih tua, walaupun keselamatan dan keberkesanan ELOCON belum terbukti untuk digunakan melebihi 3 minggu. Kerana keselamatan dan keberkesanan ELOCON pada pesakit anak di bawah dua tahun belum telah dinilai, penggunaan dalam kumpulan umur ini tidak digalakkan.
Steroid topikal harus digunakan dengan berhati-hati dalam rawatan psoriasis untuk beberapa sebab termasuk kambuh pulih berikutan perkembangan toleransi, risiko psoriasis pustular setempat, dan perkembangan keracunan sistemik atau tempatan kerana gangguan fungsi penghalang kulit. . Apabila digunakan dalam psoriasis, disyorkan pengawasan pesakit yang teliti.
Seperti semua glukokortikoid topikal yang berpotensi, penghentian rawatan secara tiba-tiba harus dielakkan. Apabila rawatan topikal jangka panjang dengan glukokortikoid yang kuat dihentikan, fenomena pemulihan boleh muncul yang menampakkan diri dalam bentuk dermatitis dengan kemerahan yang kuat, rasa sakit menyengat dan terbakar dicegah dengan mengurangkan rawatan perlahan-lahan misalnya dengan meneruskan rawatan secara berselang sebelum menghentikannya.
Glukokortikoid dapat mengubah penampilan beberapa luka, menyukarkan diagnosis yang tepat, dan juga memperlambat penyembuhan.
Salap ELOCON dan larutan kulit mengandungi propilena glikol yang boleh menyebabkan kerengsaan pada kulit.
Persediaan topikal ELOCON tidak sesuai untuk penggunaan oftalmik, termasuk kelopak mata, kerana risiko glaukoma sederhana atau katarak subkapsular yang sangat jarang berlaku.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Sehingga kini, interaksi dan ketidaksesuaian ubat untuk mometasone furoate tidak diketahui. Walau bagaimanapun, perlu dipertimbangkan kemungkinan ubat tersebut berkelakuan serupa dengan steroid lain dari kategori yang sama.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Semasa mengandung, menyusu dan pada awal usia kanak-kanak, produk tersebut harus diberikan sekiranya memerlukan keperluan sebenar, hanya atas arahan doktor.
Walau bagaimanapun, penggunaan di kawasan yang luas di permukaan badan atau untuk jangka masa yang panjang harus dielakkan. Terdapat bukti keselamatan yang tidak mencukupi pada wanita hamil. Pemberian topikal kortikosteroid pada haiwan hamil boleh menyebabkan kelainan pada perkembangan janin termasuk sumbing dan kelewatan. pertumbuhan intrauterin. Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal dengan ELOCON pada wanita hamil dan oleh itu risiko kesan seperti itu pada janin manusia tidak diketahui. Seperti semua glukokortikoid yang digunakan secara topikal, pertimbangan harus diberikan kepada potensi pertumbuhan janin dipengaruhi oleh laluan glukokortikoid melintasi penghalang plasenta. Seperti halnya glukokortikoid topikal lain, ELOCON hanya boleh digunakan pada wanita hamil jika manfaat berpotensi membenarkan potensi risiko kepada ibu atau janin.
Tidak diketahui sama ada pemberian kortikosteroid topikal dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk menghasilkan kuantiti yang dapat dikesan dalam susu ibu. ELOCON hanya boleh diberikan kepada ibu yang menyusui setelah mempertimbangkan nisbah manfaat / risiko dengan teliti.
Sekiranya rawatan dos yang lebih tinggi atau penggunaan jangka panjang ditunjukkan, penyusuan susu ibu harus dihentikan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
ELOCON tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Jadual 1: Reaksi buruk berkaitan rawatan yang dilaporkan dengan ELOCON mengikut kelas dan sistem organ sistem.
Sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Reaksi buruk tempatan jarang dilaporkan dengan kortikosteroid dermatologi topikal termasuk: kulit kering, kerengsaan kulit, dermatitis, dermatitis perioral, maserasi kulit, miliaria dan telangiectasia.
Pesakit pediatrik mungkin lebih rentan terhadap penindasan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal yang disebabkan oleh kortikosteroid topikal dan sindrom Cushing daripada pesakit dewasa kerana peningkatan nisbah permukaan kulit dan berat badan.
Terapi kortikosteroid kronik boleh mengganggu pertumbuhan dan perkembangan kanak-kanak.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Penggunaan kortikosteroid topikal yang berlebihan dan berpanjangan dapat menyebabkan penekanan fungsi paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal menyebabkan kekurangan adrenal sekunder yang umumnya dapat dibalikkan.
Sekiranya penekanan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal berlaku, cubaan harus dilakukan untuk menghentikan ubat, mengurangkan kekerapan penggunaan, atau mengganti ubat dengan steroid yang kurang kuat.
Kekurangan adrenal sekunder mesti diatasi dengan baik.
Kandungan steroid setiap bungkus sangat rendah sehingga mempunyai kesan toksik yang sedikit atau tidak dalam kejadian "pengambilan oral secara tidak sengaja".
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: kortikosteroid, persediaan dermatologi.
Kod ATC: D07AC13.
Mometasone furoate adalah kortikosteroid yang baru disintesis, yang dicirikan oleh tindakan anti-radang dan vasokonstriktif.
Ia mempunyai penyerapan sistemik yang berkurang (kajian dengan mometasone berlabel menunjukkan bahawa hanya 0.7% yang diserap setelah lapan jam digunakan pada kulit yang sihat).
Telah ditetapkan bahawa satu aplikasi harian cukup untuk mencapai hasil yang terapeutik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Mometasone furoate kurang diserap melalui kulit yang sihat walaupun untuk penggunaan yang berpanjangan (sekitar 2% pada anjing dan sekitar 6% pada arnab).
Tidak ada perbezaan dalam penyerapan mometasone furoate antara bentuk farmasi; tahap plasma mometasone furoate rendah.
Khususnya, larutan kulit mometasone furoate, digunakan dua kali sehari (hingga jumlah dos harian 30 ml) kepada pesakit dengan kulit kepala dan badan, telah terbukti tidak mengganggu paksi HPA, yang mengakibatkan meratakan tahap kortisol plasma dalam had normal.
Peratusan yang dikeluarkan oleh buah pinggang kurang dari 1.3%, yang dikeluarkan oleh usus adalah antara 1.5 dan 4.2%.
Mometasone furoate tidak terkumpul di dalam tisu.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian ketoksikan telah menunjukkan LD50 antara 200 hingga 2.000 mg / kg pada tikus,> 2.000 mg / kg pada tikus dan> 200 mg / kg pada anjing.
The DL50 p.o. dinilai> 2,000 mg / kg pada tikus dan tikus.
Dalam ujian untuk pemberian berulang, yang pada anjing melalui laluan topikal berlangsung selama lebih dari 6 bulan, tanda-tanda keracunan khas yang disebabkan oleh kortison diperhatikan pada dos yang jauh melebihi yang disyorkan untuk manusia.
Perkara yang sama berlaku untuk kajian pembiakan haiwan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Krim
Hexylene glycol, white wax, soft white paraffin, air purified, hydrogenated phosphatidylcholine, titanium dioxide, aluminium pati octenyl succinate.
Salap
Hexylene glycol, propylene glycol stearate, white wax, white petroleum jelly, air yang disucikan.
Penyelesaian kulit
Isopropil alkohol, propilena glikol, hidroksipropil selulosa, natrium fosfat monobasik dihidrat,
asid fosforik yang dicairkan, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Sehingga kini, tidak diketahui ketidakcocokan dengan ubat lain.
06.3 Tempoh sah
Krim: 2 tahun.
Salap: 3 tahun.
Penyelesaian kulit: 2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Krim: jangan simpan di atas 25 ° C.
Salap: tiada langkah berjaga-jaga penyimpanan khas.
Penyelesaian kulit: jangan simpan di atas 25 ° C. Sebagai larutan hidro alkohol, penyediaannya mudah terbakar.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
ELOCON 0.1% krim - 30 g tiub.
Salap ELOCON 0.1% - tiub 30 g.
Penyelesaian kulit 0.1% ELOCON - sebotol 30 g.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
MSD Italia S.r.l.
Melalui Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Krim ELOCON 0.1% - AIC: 027341015
Salap ELOCON 0.1% - AIC: 027341027
Penyelesaian kulit 0.1% ELOCON - AIC: 027341039
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 27 April 1993
Tarikh pembaharuan terkini: 19 Mei 2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
November 2014
-cos-cause-e-disturbi-associati.jpg)
